SOMATOM Definition AS, SOMATOM Definition Flash

Healthcare
A
Siemens Healthcare AG, 8047 Zürich
Nome
Reparto
Elmar Birk
Business Manager CT
Telefono
Telefax
+41 58 558 12 70
+41 58 554 12 07
e-mail
[email protected]
Ns. rif.
Data
RBD / UI CT 031-16-S
21.11.2016
Avviso prodotto (Field Safety Customer Notification)
SOMATOM Definition AS, SOMATOM Definition Flash
Vs. sistema no.:
Gentile cliente,
La preghiamo di prendere nota dell’allegato avviso in merito alla sicurezza del prodotto e di
informare i Suoi utilizzatori al riguardo.
Anche se, da una prospettiva globale, ci è giunta informazione solo di incidenti isolati, come azienda con
garanzia di qualità prendiamo molto seriamente la nostra responsabilità e il nostro dovere d’informazione
nei confronti della clientela. La legge federale sui medicamenti e sui dispositivi medici (Legge sugli agenti
terapeutici LATer) e l’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) regolano, tra le altre cose, anche il
dovere d’informazione e di intervento di fabbricanti, distributori e utilizzatori/utilizzatrici professionali di
dispositivi medici.
L’Art. 15c cpv. 1 e l’Art. 15d della ODmed richiedono che si informino le utilizzatrici e gli utilizzatori dei
sistemi dell’esistenza di un potenziale rischio per la sicurezza.
I potenziali rischi per la sicurezza vengono inoltre identificati tramite verifiche interne di assicurazione
della qualità e tramite il sistema globale di feedback da parte dei clienti. Nelle indagini si verifica anche la
riproducibilità delle caratteristiche del prodotto contestato. Se necessario, si definiscono, avviano e
comunicano misure su come evitare temporaneamente o definitivamente i potenziali difetti. Le condizioni
e le premesse di ogni indagine sono diverse, il che influisce anche sulla durata delle indagini stesse e sul
lasso di tempo che intercorre tra la constatazione di un potenziale difetto del prodotto e la comunicazione
delle misure correttive.
La preghiamo di confermare il ricevimento e la presa di conoscenza di questa informazione inviando
di ritorno il formulario allegato entro 7 giorni al numero fax 058 554 12 07.
Se ha delle domande o se desidera ulteriori informazioni, la preghiamo di rivolgersi al nostro Customer
Care Center al numero telefonico 058 558 12 70. Ad avvenuta istruzione dell’utilizzatore, la preghiamo
di archviare l’allegato foglio di informazioni sulla sicurezza nel Registro 1 delle istruzioni per l’uso del
sistema.
La ringraziamo per la comprensione e la collaborazione – a tutto vantaggio della sicurezza di pazienti e
utilizzatori.
Cordiali saluti
Robert Schlatter
Elmar Birk
Country H QT Head Switzerland
Business Manager CT
- Conferma di ricevimento (pagina a tergo)
- Avviso prodotto
Siemens Healthcare AG
Freilagerstrasse 40
CH-8047 Zürich
Customer Care Center :
Tel. +41 (0) 585 581 270
www.healthcare.siemens.ch
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Avviso di sicurezza CT031/16/S
SIEMENS
Avviso di sicurezza
Agli utenti di SIEMENS
SOMATOM Definition AS
SOMATOM Definition Flash
Pagina 1
Healthcare
Persona della Business Line da contattare:
Dr. Markus Nagel
Reparto: HC DI CT QT
Telefono: +49 (0)9191 18-7031
E-Mail: [email protected]
Data: 29 settembre 2016
Rif.:
SOMATOM Definition AS prodotto da maggio 2008 a dicembre 2013
SOMATOM Definition Flash prodotto da settembre 2009 a luglio 2012
Gentile cliente,
Vorremmo informarla di una questione hardware del vostro SOMATOM CT e della
relativa azione correttiva.
Quando si ha l'anomalia di funzionamento e quali sono i rischi potenziali?
Siamo stati informati che in rari casi la piccola finestra di marker luminoso (vedi Fig. 1a e
1b) utilizzata per il posizionamento laser e integrata nel coperchio frontale dello scanner
TC potrebbe essere allentata e potenzialmente cadere. In questo caso, c’è il rischio che
una persona tocchi le parti rotanti o elettriche del gantry attraverso l’apertura della
finestra. C’è il rischio di lesione grave, per esempio da scossa elettrica o ferita alle dita.
Fig. 1a: SOMATOM Definition Flash
Fig. 1b:
SOMATOM Definition AS
Avviso di sicurezza CT031/16/S
Pagina 2
Quali azioni l'utente può svolgere per evitare il rischio potenziale determinato da
questa situazione
Come utente, non si dovrebbe utilizzare il sistema TC in caso di finestra di marker
luminoso assente o allentata. Informare immediatamente l'Assistenza Tecnica Siemens
per correzione.
Come verrà infine risolta la situazione
I nostri esperti stanno sviluppando una soluzione per la correzione della situazione il più
rapidamente possibile. Una volta che avremo rilasciato la correzione, vi informeremo
dell’avvio della misura e indicheremo quando questa correzione è stata correttamente
implementata.
Apprezziamo la vostra comprensione e cooperazione per questo Avviso di sicurezza e
richiediamo di istruire corrispondentemente subito il vostro personale. Vi preghiamo di
assicurarvi che questo Avviso di sicurezza venga inserito nelle istruzioni d'uso
dell’apparecchiatura medicale. Il vostro personale dovrebbe tenere presente la
situazione fino all'implementazione della soluzione.
Se questa apparecchiatura è stato venduta e non è più in vostro possesso, vi chiediamo
gentilmente di inoltrare questo Avviso di sicurezza al nuovo proprietario
dell’apparecchiatura. Vi chiediamo di informarci di questo nuovo proprietario
dell’apparecchiatura.
La relativa Autorità Nazionale Competente è stata informata di questo avviso.
Cordiali saluti
André Hartung
Head of CT
Computed Tomography
Siemens Healthcare GmbH
Forchheim
Germania
Dr. Markus Nagel
Head of CT QT
Computed Tomography
Siemens Healthcare GmbH
Forchheim
Germania
Conferma di avere l`avviso prodotto:
SOMATOM Definition AS, SOMATOM Definition Flash
UI Ns. rif. CT 031-16-S per 21.11.2016
à Si prega di inviare entro 7 giorni dal ricevimento:
Via fax ns.:
Via e-mail:
+41 (0)58 554 12 07
[email protected]
Per posta:
Siemens Schweiz AG
Quality & Technology
Freilagerstrasse 40
CH-8047 Zürich
Persona di contatto:
Sistema no.:
Data di ricevimento dell’informazione :
Si prega di compilare
Telefono# :
Si prega di compilare
Fax :
#
Indicare fax o e-mail
E-mail# :
Indicare fax o e-mail
c
Confermo/confermiamo il ricevimento del suddetto avviso in merito alla sicurezza del prodotto.
c
Questo disposizioni non ci concernano, in quanto ____________________________________.
c
Sono l’interlocutore giusto per queste informazioni sulla sicurezza.
c
L’interlocutore giusto per queste informazioni sulla sicurezza è:
Titolo:
Nome:
Cognome:
Siemens ha comunicato tutte le informazioni necessarie in modo efficace e comprensibile?
Data
Firma della persona responsabile
¨ sì
Timbro
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¨ no