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[Geben Sie Text ein] Healthcare Persona dell'Unità locale da contattare Reparto <Alla persona responsabile dell'unità dove il prodotto SIEMENS è in funzione, e al responsabile dell'amministrazione dell'organizzazione> Telefono Fax E-Mail Data Avviso di sicurezza locale A tutti gli utenti di sistemi SIEMENS Ysio con versione software VC10 Persona della Business Unit da contattare Reparto Michael Fuhrmann Telefono Fax E-Mail +49 (9131) 84-7815 H CP XP MK RFM RM [email protected] Data Oggetto: Artefatti a linea Ysio con rivelatore fisso nello stativo radiologico Gentile Cliente, Questa lettera per informarla di una potenziale anomalia di funzionamento e pertanto rischio per i pazienti nell'utilizzo di sistemi Ysio con rivelatore fisso nello stativo radiologico e versione software VC10. Quando si ha l'anomalia di funzionamento e quali sono i rischi potenziali? In caso di un sistema Ysio con rivelatore fisso nello stativo radiologico, si potrebbe avere un non probabile errore, risultante da artefatti a linea nell'immagine. Se questi artefatti appaiono nella regione di interesse, potrebbe essere necessario ripetere l'esame. Quali azioni l'utente può svolgere per evitare il rischio potenziale determinato da questa situazione Gli artefatti a linea non possono essere evitati dall'utente. Siemens AG Healthcare Sector; Management: Hermann Requardt Clinical Products Division; Management: Britta Fuenfstueck X-Ray Products; Management: Andre Hartung Allee am Röthelheimpark 2 91052 Erlangen Germania Tel.: +49 (9131) 84 0 Siemens Aktiengesellschaft: Chairman of the Supervisory Board: Gerhard Cromme; Managing Board: Joe Kaeser, Chairman, President and Chief Executive Officer; Roland Busch, Klaus Helmrich, Hermann Requardt, Siegfried Russwurm, Ralf P. Thomas Sedi Legali: Berlino e Monaco, Germania, Registro commerciale: Berlino Charlottenburg, HRB 12300, Monaco, HRB 6684 Numero di registrazione WEEE DE 23691322 Pagina 1 di 3 Risoluzione del problema Siemens ha già predisposto una modifica locale dei sistemi Ysio con un aggiornamento hardware che risolverà la situazione. Questa modifica locale sarà disponibile nel settembre 2014. Appena la modifica sarà disponibile, un tecnico dell'assistenza vi contatterà e implementerà la modifica sul vostro sistema. Apprezziamo la vostra comprensione e cooperazione per questo Avviso di sicurezza locale e richiediamo di istruire corrispondentemente subito il vostro personale. Se avete venduto o vi siete altrimenti disfatti del sistema Ysio e/o il sistema non è più sotto il vostro controllo, vi chiediamo gentilmente di inoltrare questo Avviso di sicurezza locale al nuovo utente del sistema Ysio. Chiediamo di informarci del nuovo proprietario del sistema Ysio. Vi chiediamo gentilmente di confermare la ricezione di questo Avviso di sicurezza locale inviando il modulo allegato. _ La relativa Autorità Nazionale Competente è stata informata di questo Avviso di sicurezza locale. Cordiali saluti, Pagina 2 di 3 Healthcare Conferma di ricezione Indirizzo cliente: _ Come utilizzatore / operatore responsabile del sistema Ysio, versione software VC10, numero di serie ______________________ [inserire il numero se a portata di mano] confermo d'aver ricevuto il seguente documento: Avviso di sicurezza locale Oggetto: Artefatti a linea Ysio con rivelatore fisso nello stativo radiologico Luogo, Data _______________________ Nome _______________________ Firma ______________________ Pagina 3 di 3