external: Business Letter

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Healthcare
Persona dell'Unità
locale da contattare
Reparto
<Alla persona responsabile dell'unità dove il prodotto
SIEMENS è in funzione, e al responsabile
dell'amministrazione dell'organizzazione>
Telefono
Fax
E-Mail
Data
Avviso di sicurezza locale
A tutti gli utenti di sistemi SIEMENS Ysio con
versione software VC10
Persona della
Business Unit da
contattare
Reparto
Michael Fuhrmann
Telefono
Fax
E-Mail
+49 (9131) 84-7815
H CP XP MK RFM RM
[email protected]
Data
Oggetto: Artefatti a linea Ysio con rivelatore fisso nello stativo radiologico
Gentile Cliente,
Questa lettera per informarla di una potenziale anomalia di funzionamento e pertanto rischio per i
pazienti nell'utilizzo di sistemi Ysio con rivelatore fisso nello stativo radiologico e versione software
VC10.
Quando si ha l'anomalia di funzionamento e quali sono i rischi potenziali?
In caso di un sistema Ysio con rivelatore fisso nello stativo radiologico, si potrebbe avere un non
probabile errore, risultante da artefatti a linea nell'immagine. Se questi artefatti appaiono nella regione di
interesse, potrebbe essere necessario ripetere l'esame.
Quali azioni l'utente può svolgere per evitare il rischio potenziale determinato da questa
situazione
Gli artefatti a linea non possono essere evitati dall'utente.
Siemens AG
Healthcare Sector; Management: Hermann Requardt
Clinical Products Division; Management: Britta Fuenfstueck
X-Ray Products; Management: Andre Hartung
Allee am Röthelheimpark 2
91052 Erlangen
Germania
Tel.: +49 (9131) 84 0
Siemens Aktiengesellschaft: Chairman of the Supervisory Board: Gerhard Cromme;
Managing Board: Joe Kaeser, Chairman, President and Chief Executive Officer; Roland Busch, Klaus Helmrich,
Hermann Requardt, Siegfried Russwurm, Ralf P. Thomas
Sedi Legali: Berlino e Monaco, Germania, Registro commerciale: Berlino Charlottenburg, HRB 12300, Monaco, HRB 6684
Numero di registrazione WEEE DE 23691322
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Risoluzione del problema
Siemens ha già predisposto una modifica locale dei sistemi Ysio con un aggiornamento hardware che
risolverà la situazione. Questa modifica locale sarà disponibile nel settembre 2014. Appena
la modifica sarà disponibile, un tecnico dell'assistenza vi contatterà e implementerà la modifica
sul vostro sistema.
Apprezziamo la vostra comprensione e cooperazione per questo Avviso di sicurezza locale e
richiediamo di istruire corrispondentemente subito il vostro personale.
Se avete venduto o vi siete altrimenti disfatti del sistema Ysio e/o il sistema non è più sotto il vostro
controllo, vi chiediamo gentilmente di inoltrare questo Avviso di sicurezza locale al nuovo utente del
sistema Ysio. Chiediamo di informarci del nuovo proprietario del sistema Ysio.
Vi chiediamo gentilmente di confermare la ricezione di questo Avviso di sicurezza locale inviando il
modulo allegato.
_
La relativa Autorità Nazionale Competente è stata informata di questo Avviso di sicurezza locale.
Cordiali saluti,
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Healthcare
Conferma di ricezione
Indirizzo cliente:
_
Come utilizzatore / operatore responsabile del sistema Ysio, versione software VC10, numero di serie
______________________ [inserire il numero se a portata di mano] confermo d'aver ricevuto il
seguente documento:
Avviso di sicurezza locale
Oggetto: Artefatti a linea Ysio con rivelatore fisso nello stativo radiologico
Luogo, Data _______________________
Nome _______________________
Firma ______________________
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