Report of the meeting - EFSA
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Report of the meeting - EFSA
RELAZIONE DELLA RIUNIONE STRAORDINARIA DEL FORO CONSULTIVO SULLA VALUTAZIONE DEL RISCHIO OGM NELL’UNIONE EUROPEA 13 novembre 2007 Introduzione Più di 60 esperti comunitari nella valutazione del rischio OGM, nominati dai membri del foro consultivo e in rappresentanza degli Stati membri dell’UE, della Norvegia, della Svizzera e della Commissione europea, hanno partecipato a una riunione straordinaria del foro consultivo 1 . L’elenco dei partecipanti è riportato nell’allegato 1. Gli esperti si sono incontrati per condividere informazioni dettagliate in merito ai rispettivi approcci nazionali alla valutazione del rischio OGM e per individuare impostazioni comuni o possibili procedure o metodologie divergenti tra Stati membri o tra Stati membri ed EFSA. Il dott. Herman Koëter ha sottolineato che la scienza è in continua evoluzione e, poiché essa guida le procedure di valutazione del rischio, è importante rivedere continuamente la base scientifica delle valutazioni del rischio al fine di rimanere all’avanguardia nei progressi compiuti in questo campo. L’ordine del giorno è stato definito in base alle risposte fornite dagli Stati membri in un questionario. Un’atmosfera di apertura e numerosi interventi costruttivi da parte degli esperti scientifici nazionali hanno garantito un livello tecnico appropriato per discutere gli elementi di un solido approccio scientifico nella valutazione del rischio OGM. Organizzazione ed esperienza degli Stati membri nella valutazione del rischio OGM Dal questionario è emerso che esistono differenze da uno Stato membro all’altro per quanto concerne l’organizzazione pratica della valutazione del rischio OGM. Sussistono inoltre differenze all’interno degli Stati membri tra la valutazione del rischio condotta ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 o della direttiva 2001/18/CE. L’esperto scientifico spagnolo ha sottolineato che l’approccio seguito per l’autorizzazione di un OGM nei mangimi deve essere diverso in base al tipo di rischio. Il numero di domande esaminate dagli Stati membri varia da 0 a 394. Per quanto concerne le linee guida nazionali per la valutazione del rischio, tutti gli Stati membri fanno riferimento ai documenti orientativi dell’EFSA e non è parso che i documenti orientativi nazionali concernenti la valutazione del rischio differiscano dalle linee guida accettate a livello internazionale. Una tabella di sintesi delle risposte al questionario fornite dagli Stati membri è riportata nell’allegato 2, mentre nell’allegato 3 figura una raccolta di tutti i questionari compilati. Approcci alla valutazione del rischio In una breve introduzione, il dott. Harry Kuiper, presidente del gruppo OGM dell’EFSA, ha sottolineato che la valutazione del rischio viene effettuata considerando attentamente tutte le prove disponibili, poiché non esiste un test unico in grado di fornire un’analisi completa del rischio. L’analisi del rischio viene condotta confrontando le colture GM con le specie e le colture di confronto non-GM più simili per le quali è stata stabilita la sicurezza dell’uso. Il dott. Kuiper ha chiarito che lo scopo del documento orientativo dell’EFSA concernente la valutazione del rischio OGM è spiegare come deve essere effettuata una valutazione del rischio e indicare i potenziali aspetti di incertezza nonché descrivere il grado di approfondimento delle informazioni che i richiedenti 1 Il foro consultivo è una piattaforma di consultazione tra gli Stati membri e l’EFSA su questioni di assoluta priorità per le attività a livello europeo che rientrano nel mandato dell’EFSA. Autorità europea per la sicurezza alimentare - Largo N. Palli 5/a, I - 43100 Parma Tel.: (+39) 0521 036 111 • Fax: (+39) 0521 036 110 • [email protected] • www.efsa.europa.eu devono presentare per sciogliere tali dubbi. È di fondamentale importanza che i documenti orientativi abbiano un fondamento scientifico. Una grande maggioranza di esperti degli Stati membri ha sostenuto questo approccio generale e ha approvato il grado di approfondimento dei documenti orientativi dell’EFSA, che seguono le linee guida concordate a livello internazionale e adottano un approccio caso per caso nel valutare la sicurezza degli OGM. Per questo approccio è essenziale aggiornare il documento orientativo in base all’esperienza maturata. Il dott. Kuiper ha reputato l’attività di autoassegnazione in corso dell’EFSA un buon modo per aggiornare regolarmente il documento orientativo. L’EFSA ha confermato il suo impegno nell’aggiornare i suoi documenti orientativi ogniqualvolta ciò risulti necessario e nel fornire linee guida più dettagliate in base alle proposte avanzate dai suoi gruppi di lavoro e nell’ambito di una più ampia consultazione scientifica. L’esperto austriaco ha espresso una generale preoccupazione per le inevitabili incertezze presenti nella valutazione del rischio. Gli esperti di altri due Stati membri, rispettivamente Polonia e Lettonia, hanno tuttavia rammentato che il mondo in cui viviamo è denso di incertezze. L’esperto austriaco ha affermato altresì che le informazioni contenute nell’attuale documento orientativo sono insufficienti per effettuate una valutazione esaustiva del rischio. L’esperto scientifico della Danimarca ha rilevato che le linee guida dell’EFSA concernenti la valutazione del rischio OGM sono sufficienti per una valutazione del rischio OGM uniforme e solida in Europa (parere condiviso dalla maggioranza dei valutatori del rischio presenti) e che non dovrebbero essere più restrittive delle linee guida concernenti, per esempio, la valutazione del rischio di nuovi prodotti alimentari. Molti esperti scientifici degli Stati membri hanno manifestato il bisogno di proseguire il processo di armonizzazione nell’UE per la valutazione del rischio OGM. Gli esperti hanno espresso consenso sull’appropriatezza dell’approccio dell’EFSA e hanno affermato che il documento orientativo costituisce una buona base comune per gli Stati membri. Le attuali procedure dell’EFSA La qualità dei dati forniti dal richiedente è verificata dai valutatori nazionali del rischio e dal gruppo OGM dell’EFSA. Nel caso in cui siano in qualche modo insoddisfacenti, si chiede al richiedente di fornire maggiori informazioni e/o dati aggiuntivi. Tali richieste sono consuete per quasi tutte le domande già elaborate e in corso di elaborazione (si veda la tabella sullo stato delle domande nell’allegato 4). L’esperto scientifico del Belgio ha rammentato che i richiedenti devono fornire argomentazioni basate sui presunti benefici dei prodotti GM, poiché la valutazione deve esaminarne i rischi potenziali. I commenti espressi dagli Stati membri sono ora pubblicati con ciascun parere del gruppo OGM e sono considerati utili per facilitare maggiormente il processo decisionale nell’UE. L’esperto scientifico del Belgio ha chiesto all’EFSA di valutare i contributi offerti da diverse agenzie nazionali e di indicare in maniera più chiara la pertinenza percepita dei commenti forniti dagli Stati membri (per esempio, se sono irrilevanti, o rilevanti ma che non modificano la valutazione del rischio, o rilevanti per le future domande o per la futura ricerca, ecc.). Il dott. Riitta Maijala ha proposto di chiedere suggerimenti al forum consultivo dell’EFSA in merito a come affrontare tale questione. Rilevanza biologica rispetto ad analisi statistica Un tema importante riguarda l’esigenza di valutare la rilevanza biologica delle differenze statisticamente significative tra piante geneticamente modificate e le controparti non geneticamente modificate. Due anni fa è stato istituito dall’EFSA un gruppo di lavoro esperto in statistica incaricato di esaminare nuovi metodi statistici che potessero contribuire alla valutazione del rischio. L’attività del gruppo ha evidenziato come gli strumenti statistici possono fornire un contributo ma non possono portare alla valutazione biologica e che i valori soglia per la variazione degli endpoint dei test utilizzati dagli statisti per esaminare l’equivalenza devono essere stabiliti dai biologi. Benché la maggioranza degli esperti degli Stati membri sia convenuta sulla necessità di definire la rilevanza biologica, non sono state avanzate proposte specifiche sulle modalità per farlo. Il dott. Harry Kuiper ha affermato che, per gli attuali fascicoli, l’EFSA osserva l’intervallo di variazione biologica stimata sulla base di esperimenti e dati disponibili dalla letteratura scientifica e dalle banche dati. Per esempio, nel caso del MON863, sono state 2 incluse sei linee di riferimento negli studi sull’alimentazione animale al fine di fornire informazioni sulla variazione biologica. L’Istituto internazionale per le scienze della vita (ILSI), inoltre, sta creando banche dati di elevata qualità per quantificare i parametri e la loro variabilità. L’attuale documento orientativo dell’EFSA specifica che il richiedente deve effettuare ulteriori studi nel corso degli anni e in siti diversi; alcuni esperti degli Stati membri hanno chiesto di avere maggiori dettagli per la progettazione degli studi sul campo. Il gruppo di lavoro statistico del gruppo OGM dell’EFSA sta esaminando il numero di siti, il numero di anni, la possibilità di utilizzare lo stesso sito e l’interpretazione di tutti i fattori e delle loro interazioni. Si è chiarito che potrebbero esserci difficoltà agronomiche nell’utilizzo, anno dopo anno, degli stessi appezzamenti. Un esperto scientifico ha suggerito di specificare il potere statistico nell’ambito della definizione di un esperimento sul campo. Quest’idea ha trovato consenso, pertanto l’EFSA esaminerà come i richiedenti possono superare le possibili difficoltà. Valutazione del rischio ambientale Oltre al sostegno generale all’attuale documento orientativo, alcuni esperti degli Stati membri hanno chiesto all’EFSA di lavorare allo sviluppo di linee guida più dettagliate, specialmente nell’ambito della valutazione del rischio ambientale, e in particolare per la struttura degli studi sul campo e i parametri dei test, come tener conto delle regioni biogeografiche e armonizzare i dati e i metodi per la valutazione dell’impatto sugli organismi indicatori non bersaglio. Il gruppo di lavoro ambientale del gruppo OGM dell’EFSA cercherà di rispondere ai timori concernenti gli organismi non bersaglio e la specificità regionale nell’ambito delle sue attività in corso sul miglioramento degli approcci alla valutazione del rischio ambientale, a seguito del colloquio scientifico dell’EFSA tenutosi nel giugno 2007 2 . La migliore prospettiva futura per la specificità regionale nella valutazione del rischio ambientale consisterebbe nel calibrare le conoscenze esistenti con informazioni ottenute da studi sul campo e da esperienze di coltivazione ben gestita nelle regioni specifiche. Per esempio, in Spagna sono stati effettuati approfonditi studi dei biota presenti nelle coltivazioni transgeniche GM. Un paese, si è proposto, potrebbe commissionare la ricerca in merito ai propri ambienti per fornire informazioni sulle interazioni specifiche tra le colture GM e i bioti nelle loro regioni. Un altro approccio consiste nel valutare i processi ecologici, che si riferiscono a un’ampia varietà di ambienti. Prassi agricole Oggetto di discussione sono state le colture geneticamente modificate tolleranti agli erbicidi (GMHT) e il loro impatto sulla biodiversità. Le colture GM tolleranti agli erbicidi influiranno sulla biodiversità delle colture in conseguenza degli effetti dei trattamenti erbicidi sulla diversità botanica, un fattore questo che deve essere indicato nella valutazione del rischio ambientale. Gli impatti sulla biodiversità e lo sviluppo di resistenza agli erbicidi sono aspetti propri della gestione degli erbicidi e, pertanto, rientrano nella responsabilità dei gestori del rischio degli Stati membri ai sensi della direttiva 91/414/CE sui pesticidi. Il gruppo OGM dell’EFSA ha collaborato a questo riguardo con il gruppo di esperti scientifici sui prodotti fitosanitari e i loro residui (PPR) e con il gruppo di esperti scientifici sulla salute dei vegetali (PLH). Si sta attualmente considerando l’opportunità di redigere un documento che proponga un approccio pragmatico per gestire in maniera globale la valutazione del rischio ambientale delle colture GM tolleranti agli erbicidi. Per le colture GM tolleranti agli erbicidi, la comparsa di altri metaboliti è considerata ai sensi della direttiva 91/414/CE sui pesticidi. Gli Stati membri sono stati incoraggiati a eseguire la valutazione del rischio ambientale dei fascicoli sulle coltivazioni ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003. 2 Una relazione dettagliata sarà disponibile sul sito Internet all’indirizzo: http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178621343596.htm 3 Monitoraggio ambientale post-commercializzazione Gli orientamenti dell’EFSA concernenti il monitoraggio ambientale post-commercializzazione sono stati generalmente accettati dagli Stati membri e ritenuti appropriati e di facile applicazione. Nell’ambito della sorveglianza generale degli effetti avversi imprevisti devono essere monitorati i relativi parametri. Attualmente si stanno monitorando le colture GM coltivate nell’UE e i risultati saranno resi disponibili a breve. Poiché molti organismi geneticamente modificati sono importati in forma sfusa per la lavorazione di alimenti/mangimi, si stanno elaborando iniziative per monitorare le colture geneticamente modificate in maniera complessiva anziché singolarmente; tale azione è ben accolta dall’EFSA. È tuttavia importante che ci siano un’ampia consultazione e un vasto consenso su queste procedure. L’esperto scientifico dell’Irlanda ha suggerito che l’attività del gruppo di lavoro sul monitoraggio postcommercializzazione ai sensi della direttiva 2001/18/CE venga condotta in conformità con l’attività di monitoraggio ambientale post-commercializzazione dell’EFSA. Ha suggerito inoltre che, nel redigere eventuali piani futuri di monitoraggio ambientale post-commercializzazione, i gestori del rischio utilizzino l’esperienza maturata nell’arco degli ultimi dieci anni dalla coltivazione delle colture GM in diversi Stati membri dell’Unione europea e gli studi di monitoraggio post-commercializzazione indipendenti pubblicati nelle riviste scientifiche dotate di comitato di revisione. Analisi del rapporto rischi/benefici Molti esperti scientifici degli Stati membri hanno condiviso l’interesse su come può essere considerata l’analisi del rapporto rischi/benefici in relazione agli organismi geneticamente modificati. Durante il colloquio scientifico dell’EFSA del 20072 si era giunti alla conclusione che poteva essere condotta una valutazione dei benefici nell’ambito della valutazione del rischio ambientale, in particolare nel caso in cui fossero stati identificati effetti avversi. L’EFSA valuterà la fattibilità dell’analisi del rapporto rischi/benefici. Utilizzo di modelli animali per l’analisi della sicurezza La maggior parte dei valutatori del rischio presenti si è detta soddisfatta degli attuali orientamenti forniti dal gruppo OGM dell’EFSA sulla realizzazione di studi sull’alimentazione animale, sebbene alcuni esperti scientifici degli Stati membri abbiano richiesto una maggiore standardizzazione. Tra le domande poste si annoverano: “Come rispettare i requisiti nutrizionali degli animali esaminati quando sono alimentati con alimenti geneticamente modificati che non appartengono alla loro normale dieta?” e “Come prescrivere un test generale che si confaccia ai numerosi diversi tipi di nuovi alimenti?”. Il dott. Kuiper ha affermato che è necessaria, e può essere raggiunta, una preparazione attenta di diete sperimentali per animali. In merito alle prescrizioni dei parametri e degli endpoint definiti per un particolare studio di alimentazione animale, si sono notate differenze nei test effettuati da richiedenti diversi; tuttavia le differenze riscontrate nella struttura dei test sono relativamente ridotte, poiché tutti si basano sul protocollo OCSE citato nel documento orientativo dell’EFSA. Una nuova relazione del gruppo OGM dell’EFSA concernente gli studi di alimentazione animale è giunta alla conclusione che (1) gli studi di alimentazione animale con la totalità di alimenti/mangimi geneticamente modificati devono essere condotti caso per caso in base ai risultati di altre analisi molecolari, compositive e tossicologiche. Questi studi non devono essere eseguiti di routine; inoltre (2) è necessaria una maggiore armonizzazione in questo settore. A tal fine, la Commissione europea o uno Stato membro dovrà assumersi l’incarico di avanzare all’OCSE una proposta per la standardizzazione dei protocolli dei test animali. Per quanto concerne le prescrizioni relative a quali test effettuare, esistono numerosi test di tossicità a breve termine che possono essere utilizzati per la valutazione del rischio OGM e lo studio di alimentazione di 90 giorni possiede capacità e sensibilità sufficienti per prevedere gli effetti a lungo termine del consumo di alimenti geneticamente modificati. Le banche dati della letteratura possono essere impiegate a sostegno di questo approccio. Al momento, e per le colture analizzate finora, gli studi 4 di alimentazione animale con la totalità di alimenti non aggiunge molto alle valutazioni sulla sicurezza; ciò tuttavia potrebbe essere diverso per le future colture geneticamente modificate. Si è suggerito che l’Autorità esamini queste importanti conclusioni con altri gruppi scientifici che trattano della totalità degli alimenti, dato che i risultati della relazione esulano dall’ambito ristretto degli organismi geneticamente modificati e hanno un’applicazione più ampia per altri nuovi alimenti non geneticamente modificati. L’esperto scientifico dell’Austria ha sottolineato che questa relazione fornisce una buona panoramica dell’attività scientifica condotta e ha affermato di essere lieto del riconoscimento accordato al valore dell’armonizzazione. Tuttavia, ha aggiunto che è importante che l’approccio caso per caso non sia utilizzato come scusa per non fornire ulteriori orientamenti. I presenti hanno convenuto che la relazione avrebbe costituito un importante passo in avanti per una comprensione reciproca dell’attività dell’EFSA e della sua missione per istituire una valutazione del rischio armonizzata fondata su solide basi scientifiche. È stato chiesto agli esperti scientifici degli Stati membri se ritenevano necessario rendere obbligatorio uno studio (armonizzato) sull’alimentazione della durata di 90 giorni nei roditori nell’ambito di un pacchetto di prove standard per la totalità degli alimenti o se, in alternativa, tale studio dovesse essere effettuato caso per caso. Quasi tutti gli esperti scientifici hanno concordato con l’ipotesi dell’approccio caso per caso dell’EFSA, sebbene l’esperto scientifico dell’Ungheria abbia suggerito di condurre uno studio sull’alimentazione routinario, ritenendo che lo studio di 90 giorni non fosse sufficiente. Impatto degli studi sull’alimentazione di qualità scientifica non confermata L’esperto scientifico della Polonia si è interrogato sul valore delle relazioni concernenti lo studio sull’alimentazione animale pubblicate su Internet (per esempio, la relazione di I. Ermakova). È stato evidenziato che, poiché questo tipo di studi non è sottoposto a un processo di revisione tra pari, e non sono stati pubblicati insiemi di dati dettagliati, la qualità dei dati non poteva essere verificata. Pertanto, la validità di questi studi presenti in Internet è molto limitata. È stato espresso il parere che la valutazione del rischio deve considerare la possibile esposizione combinata a una serie di diversi prodotti geneticamente modificati, che potrebbero avere come conseguenza effetti cumulativi anche in caso di esposizione non simultanea. Sebbene questi composti possano essere presenti in concentrazioni basse e gli effetti potenziali siano difficili da individuare, esistono nella letteratura sui pesticidi alcuni modelli per valutare le prove di tossicità. Il gruppo OGM dell’EFSA è a conoscenza di questi modelli, tuttavia non si è ancora trovato in una situazione tale da dover affrontare tale questione, a differenza di altri gruppi scientifici dell’EFSA che si occupano di pesticidi e sostanze chimiche. Futuri sviluppi Nel corso degli ultimi dieci anni sono stati utilizzati metodi per la definizione di profili utili per delineare il grado di variazione naturale. Tali metodi non sono ancora pronti per essere utilizzati di routine nella valutazione del rischio per i fascicoli di autorizzazione ed è necessario un esame ulteriore per consentire l’interpretazione delle differenze osservate. La validazione dei metodi per la definizione dei profili deve essere incoraggiata. Animali geneticamente modificati: una speciale task force di Codex sta esaminando gli alimenti provenienti da animali geneticamente modificati e l’EFSA intende istituire gruppi di lavoro per studiare gli animali geneticamente modificati, iniziando probabilmente dai pesci. Nuove colture geneticamente modificate, piante GM, colture farmaceutiche GM: un gruppo di lavoro di autoassegnazione dell’EFSA sta preparando un parere sui criteri appropriati di valutazione del rischio per questo tipo di colture. Nei prossimi mesi avrà luogo una consultazione con il pubblico e gli Stati membri su questo documento. Prove di allergenicità: un gruppo di lavoro dell’EFSA sull’allergenicità sta studiando la capacità coadiuvante e l’immunogenicità ed esamina metodi di prova diversi dalla bioinformatica. Alcuni Stati membri hanno affermato che gli algoritmi per la prova di allergenicità sono nettamente migliorati e le 5 valutazioni computazionali hanno acquisito un’importanza maggiore rispetto ai test in vitro, in particolare per quanto concerne il test della pepsina, nei confronti del quale le certezze sembrano diminuire. Un esperto ha riscontrato che le linee guida dell’EFSA sono già fin troppo prescrittive nell’ambito dell’allergenicità rispetto alle valutazioni dei rischi di colture convenzionali risultate allergeniche (come, per esempio, il grano). Conclusioni (i) Gli esperti scientifici degli Stati membri hanno convenuto che il documento orientativo dell’EFSA risultava essere una base adeguata per la valutazione del rischio e che è necessario continuare ad aggiornarlo gradualmente ai progressi scientifici; (ii) la stragrande maggioranza dei valutatori del rischio degli Stati membri concorda con l’approccio caso per caso dell’EFSA di richiedere studi sull’alimentazione di 90 giorni per la valutazione del rischio degli alimenti geneticamente modificati, ossia che gli studi sull’alimentazione di 90 giorni vengano richiesti solo quando necessario; (iii) le linee guida sulla valutazione del rischio ambientale devono essere continuamente aggiornate, in particolare nell’esame degli effetti degli organismi non bersaglio (attualmente proposto come un’attività di autoassegnazione dell’EFSA); (iv) sono necessarie ulteriori linee guida sulla definizione dei valori soglia per la variazione degli endpoint dei test utilizzati nelle analisi statistiche per valutare la rilevanza biologica (conformemente al gruppo di lavoro statistico di autoassegnazione dell’EFSA); (v) è necessario chiarire le linee guida sul disegno sperimentale degli studi sul campo per ottenere approcci più armonizzati; (vi) l’EFSA dovrebbe pubblicare i mandati dei suoi gruppi di lavoro, nonché la loro composizione; (vii) l’EFSA valuterà la fattibilità dell’analisi del rapporto rischi/benefici ed esaminerà un approccio scientifico al riguardo; l’EFSA garantirà la divulgazione della relazione concernente gli studi sull’alimentazione animale ad altri gruppi di esperti che si occupano dello stesso tipo di prove della totalità degli alimenti. (viii) In esito alla riunione la presente relazione e i suoi allegati forniscono una panoramica completa della valutazione regolamentare del rischio OGM negli Stati membri, evidenziando i molti punti in comune e alcune differenze nelle valutazioni dei rischi e fornendo suggerimenti per le attività future. La relazione sarà presentata al forum consultivo sia a titolo informativo sia per l’approvazione delle azioni di followup proposte nel corso della sua riunione del gennaio 2008 e sarà condivisa con la Commissione europea, gli Stati membri, il comitato scientifico e i gruppi di esperti scientifici dell’EFSA. La relazione sarà inoltre pubblicata sul sito web dell’EFSA. Allegato 1: Elenco dei partecipanti Allegato 2: Tabella riassuntiva delle risposte al questionario fornite dagli Stati membri Allegato 3: Compilazione delle risposte individuali degli Stati membri al questionario Allegato 4: Panoramica dello stato delle domande Allegato 5: Presentazione a cura del dott. Djien Liem Allegato 6: Presentazione a cura della dott.ssa Reinhilde Schoonjans Allegato 7: Presentazione a cura del dott. Harry Kuiper Allegato 8: Presentazione a cura del dott. Joe Perry Allegato 9: Presentazione a cura del dott. Jeremy Sweet Allegato 10: Presentazione a cura del dott. Harry Kuiper 6 Ulteriori azioni L’Ungheria dovrà rendere disponibile a tutti gli Stati membri il suo protocollo per la valutazione del rischio regionale non appena sarà ultimato. La Germania dovrà rendere disponibile a tutti gli Stati membri la relazione degli studi dell’organizzazione tedesca per la protezione della natura. L’Agenzia austriaca per l’ambiente dovrà condividere con tutti gli Stati membri le esperienze raccolte con i fascicoli delle coltivazioni (attesi per l’estate 2008). 7