Scheda tecnica

•••• SCHEDA TECNICA ••••
MASCHERE PER OSSIGENO MODELLO VENTURI
MONOUSO STERILI
VENTURI MASK
CODICE
DESCRIZIONE
Maschera ossigeno Modello Venturi a concentrazione variabile
completa di tubo antischiacciamento e due diluitori , bianco per
media concentrazione , verde per bassa concentrazione .
OXY 05
1 INFORMAZIONI GENERALI
NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
FABBRICANTE
18F. Edificio 1 , Wante Center , n.487 Yangmugi Road , Ningbo , Cina 315040
Tel. 86-574-87739070 -87722370 Fax. 86-574-87739075-87722360
DISTRIBUTORE
MARCATURA CE
G.P.S. s.r.l. - via Del Chioso, 8
24030 Mozzo (BG) – Italia
E-mail: [email protected] website: www.gpsmedical.com
Dispositivi Medici conformi alla Normativa 93/42/CEE del 14 giugno 1993, CE
n. 0123
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Scheda tecnica maschera per ossigno modello Venturi
Rev. 1 – ST.107.GP- Ottobre 2013
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2 LISTA DEI PRODOTTI INCLUSI IN QUESTA SCHEDA
Classificazione
Classificazione Nazionale dei
Dispositivo
annesso IX
Dispositivi CND
Direttiva 93/42/CEE
Maschera ossigeno
R03010201
per aerosolterapia
Classe IIa
N. REPERTORIO
1006728/R
3 DETTAGLIO COMPONENTI:
n. 1 pz. tubo di collegamento antischiacciamento
n.
n.
n.
n.
1
1
2
1
Lunghezza tubo (cm):
200
Ø esterno del tubo (mm):
6.0 ± 0.2
Ø interno del tubo (mm):
4.0 ± 0.2
pz.
pz.
pz
pz.
maschera per ossigeno con stringinaso regolabile e cintura elastica
raccordo unico di flusso ossigeno regolabile graduato
diluitori : bianco per media concentrazione , verde per bassa concentrazione .
apparecchio di controllo
In fig. 1-cinghia elastica 2-stringinaso in alluminio 3-prese d’aria 4-connettore 5- maschera 6-giunto di transizione 7apparecchio di controllo 8-connettore di uscita 9-tubo 10-connettore di entrata
La maschera per l'ossigeno e il tubo di collegamento sono realizzati in PVC di grado medicale
che sono conformi GB15593-1995.
PVC contiene ftalati tipo DEHP.
La clip nasale regolabile sulla maschera è realizzata in materiale di alluminio.
Il nebulizzatore è di grado medicale pp e il vaso il nebulizzatore è fatto di grado medicale PS.
4 TABELLA DI CONTROLLO FLUSSO DI OSSIGENO
Concentrazione in % ossigeno
Flusso di ossigeno
24 %
26 %
28 %
30 %
35 %
40 %
50 %
3 l/min
3 l/min
6 l/min
6 l/min
9 l/min
12 l/min
15 l/min
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Scheda tecnica maschera per ossigno modello Venturi
Colore diluitore
verde
bianco
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4 CONTROLLO QUALITA’ DETTAGLI TEST & CAMPIONATURA:
Materia prima
I campioni prelevati dalle materie prime utilizzate devono essere esenti da punti neri, sporco,
polvere, deformità, danni, fibre, materiali estranei, macchie, screpolature ed altri difetti. Ogni materia
prima, parti stampate e materiali per il confezionamento sono testate dall’ A.Q.
Materiali in processo:
Il processo è controllato dal A.Q nelle aree assemblaggio, confezionamento e stampaggio come da Piano Qualità.
Prodotti finiti:
I prodotti finiti sono campionati e testati come da Piano Qualità.
I prodotti finiti sono testati per sterilità, pirogenicità, Tossicità e test fisico-chimici.
5 INDICAZIONI USO
Dispositivo da utilizzare per la somministrazione di ossigeno in ossigenoterapia.
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Il dispositivo è fornito sterile, non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Aprire la confezione immediatamente prima dell’uso.
Fissare lo stelo del tubo alla fonte di ossigeno,
Fissare l’altra estremità allo stelo di entrata della maschera,
Regolare il flusso di ossigeno al livello prescritto dal medico,
Applicare la maschera sul viso del paziente coprendo sia la bocca che il naso,
Facendo passare la benda elastica dietro la testa e le orecchie del paziente, posizionarla sul retro
del collo
Regolare la tensione della benda, per fermare la maschera in posizione, tirando le bande elastiche
attraverso le apposite fessure
Stringere la piastrina metallica, se presente, regolandola in funzione della conformazione anatomica del
dorso nasale.
Lo schiacciamento o l’inginocchiamento accidentale del tubo di collegamento non consente il regolare
flusso dell’ossigeno e può causare il distacco dall’erogatore. Si raccomanda pertanto un attento controllo da
parte degli utilizzatori.
Non riutilizzare. Il riutilizzo potrebbe provocare gravi infezioni.
Non potrà essere imputata alcuna responsabilità al fabbricante o al distributore che non saranno tenuti a risarcire le
spese mediche o i danni diretti o indiretti, derivati dal mancato funzionamento o anomalie dei dispositivi qualora
siano utilizzati diversamente da come descritto sopra.
6 ETICHETTATURA
L’etichetta è conforme ai requisiti della Direttiva Dispositivi Medicali 93/42/CEE e norma EN 980:1997.
L’etichetta dei prodotti finiti fornisce le seguenti informazioni:
Nome del prodotto;
Istruzioni per l’uso,
Numero di lotto;
Data di produzione,
Data di scadenza;
Sterilità, incluso metodo di sterilizzazione;
Simbolo monouso,
Simbolo latex free,
Simbolo non riutilizzare,
Marchio CE 0123,
Nome del produttore,
Nome ed indirizzo del responsabile di immissione in commercio in ambito CEE;
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7 DETTAGLI CONFEZIONAMENTO:
Confezione unitario imballo : singola busta in PE termosaldata.
Q,ta per scatola : 100 pezzi
8 STERILIZZAZIONE
I dispositivi sono sterilizzati ad ossido di etilene.
9 CONSERVAZIONE / IMMAGAZZINAMENTO
Conservare in luogo secco e ventilato.
Non esporre alla luce diretta del sole o a fonti di calore.
Conservare lontano da solventi organici.
10 ELIMINAZIONE E SMALTIMENTO DOPO L’USO
I dispositivi sono monouso e quindi non riutilizzabili.
I dispositivi dovranno essere trattati e/o smaltiti secondo le disposizioni e le normative vigenti e al D.M 26 giugno 2000.
L’eliminazione per termodistruzione non da luogo a formazione di residui tossici.
11 LATEX FREE : Il materiale di produzione e di confezionamento primario e secondario
sono esenti da lattice
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