Riclassificazioni Revoche e sospensioni Generici

%JBMPHPTVJGBSNBDJtO
Riclassificazioni
in G.U. dal 01.06.2011 al 31.07.2011
CALCIO ACETATO/MAGNESIO CARBONATO
Osvaren® FRESENIUS MEDICAL CARE
DQSSJW435+235 mg
Riclassificazione(6OEFM
%BMMBDMBTTFC-RRBMMBDMBTTFA-RR
RRNFEJDJOBMJTPHHFUUJBQSFTDSJ[JPOFNFEJDBSJQFUJCJMF
EZETIMIBE
Absorcol® ADDENDA PHARMA
Emetid® MERCK SHARP & DOHME
Ezetrol® MERCK SHARP & DOHME
Zetia® MERCK SHARP & DOHME
DQS10 mg
Riclassificazione (6 O EFM %BMMBDMBTTFC-RRBMMBDMBTTFA-RR Nota 13
RRNFEJDJOBMJTPHHFUUJBQSFTDSJ[JPOFNFEJDBSJQFUJCJMF
VACCINO INFLUENZALE
Batrevac® ABBOTT
JNTDTJSJOHB0,5 ml
Riclassificazione(6OEFM
%BMMBDMBTTFC-RRBMMBDMBTTFH-RR
RRNFEJDJOBMJTPHHFUUJBQSFTDSJ[JPOFNFEJDBSJQFUJCJMF
Revoche e sospensioni
in G.U. dal 01.06.2011 al 31.07.2011 o recepite
da comunicato stampa EMA
4FOPOTQFDJmDBUPEJWFSTBNFOUFTJJOUFOEFDIFSJNBOHPOP
JODPNNFSDJPBMUSFDPOGF[JPOJ JEFOUJDIFBRVFMMF SFWPDBUFP
TPTQFTF
PRESCRIVERE NEWS < 185
DQS0,2 mg
DQS0,5 mg
DQS1 mg
$MBTTF"
NDR Non rimangono in commercio altre specialità a
base di lisuride.
RISPERIDONE
"OUJQTJDPUJDJ/"9
Belivon® JANSSEN CILAG
DQS1 mg
DQS2 mg
DQS3 mg
DQS4 mg
$MBTTF"151)5
Divieto di vendita per motivi di sicurezza
BUFLOMEDIL
7BTPEJMBUBUPSJQFSJGFSJDJ$"9
Buflocit® LABORATORIO FARMACEUTICO CT
Loftyl® AMDIPHARM
Irrodan® BIOMEDICA FOSCAMA
Tutte le formulazioni per via orale
$MBTTF$
NDR L’EMA ha raccomandato la sospensione di tutte
le formulazioni orali di buflomedil per effetti avversi
neurologici e cardiologici gravi legati principalmente
ad un sovradosaggio accidentale o intenzionale. Rimangono ancora in commercio le formulazioni iniettabili a base di buflomedil, per le quali, tuttavia, è
in corso la rivalutazione del profilo beneficio/rischio
(comunicato stampa EMA del 20.05.2011).
LACOSAMIDE
"OUJFQJMFUUJDJ/"9
Vimpat® UCB PHARMA
TDJSn15 mg/ml NM
$MBTTF"
NDR Dal 15.09.2011 la formulazione in sciroppo di lacosamide sarà ritirata dal commercio per un difetto di
qualità del prodotto (Nota Informativa Importante di
luglio 2011).
Revoca della commercializzazione
per rinuncia della ditta
EPARINA CALCICA
"OUJUSPNCPUJDJ#"#
Zepac® IST CHIM INT RENDE
TDTJSJOHIF12.500 UI NM
TDn12.500 UI NM
TDTJSJOHIF5.000 UI NM
TDn5.000 UI NM
$MBTTF"
Generici
in commercio dal 01.06.2011 al 31.07.2011
IN TERRITORIO
Nuovo principio attivo
EXEMESTANE
*QPHMJDFNJ[[BOUJFTDMVTFMFJOTVMJOF"#%
Glucomide® MERCK SERONO
DQT2,5 + 500 mg
$MBTTF"
*OJCJUPSJFO[JNBUJDJ-#(
Exemestane ACCORD®, ACTAVIS®, DOC GENERICI®, SANDOZ®,
TEVA®
DQSSJW25 mgè
$MBTTF"15
LISURIDE
LETROZOLO
4PTUBO[FEPQBNJOFSHJDIF/#$
Dopergin® BAYER
*OJCJUPSJFO[JNBUJDJ-#(
Letrozolo ACTAVIS®, DOC®, MYLAN®, SANDOZ®, SUN PHARMA-
GLIBENCLAMIDE/METFORMINA