Farmainforma numero speciale n. 1 2014 Insuline

REGIONE LAZIO
AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE FROSINONE
DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI
AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE
COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE
Prot. n. 236 / AFD
Frosinone, 28/02/2014
“FARMAINFORMA”
Informazione sui Farmaci e la Farmacovigilanza – Numero Speciale n.1/2014
FARMACOVIGILANZA
DEAR DOCTOR LETTER:
ANALOGHI INSULINICI AD AZIONE RAPIDA A CONFRONTO
Nell’ambito della realtà ospedaliera dell’Azienda Asl Frosinone, coerentemente a quanto stabilito nel
PTOTA, sono in uso le seguenti insuline:
- ad azione rapida (ATC A10AB): insulina umana regolare ed i tre analoghi glulisina, lispro ed aspart;
- ad azione intermedia (ATC A10AC): insulina umana isofano (insulina NPH);
- ad azione lenta (ATC A10AE): analogo insulina glargine.
Gli analoghi rapidi, insuline umane in cui sono state effettuate sostituzioni di uno o più aminoacidi delle
catene polipeptidiche1 al fine di accelerare la velocità di assorbimento, presentano dei vantaggi rispetto
all’insulina umana regolare, legati in particolar modo all’inizio di azione più rapida ed alla durata d’azione
più breve: miglioramento della glicemia post-prandiale, riduzione degli episodi ipoglicemici, flessibilità nella
somministrazione (assunzione subito prima o dopo il pasto).
Tali vantaggi giustificano il costo superiore rispetto a quello dell’insulina umana regolare.
Lo scopo di questo lavoro condiviso dalla Struttura Dipartimentale di Diabetologia dell’Azienda, è quello di
evidenziare come le scelte prescrittive ospedaliere possano e debbano incidere su quelle territoriali e come
un’attenta valutazione dei costi possa impattare positivamente, non trascurando ovviamente la primaria scelta
clinica sulla molecola da utilizzare.
Fig. 1 ATC: A10A - Insuline ed analoghi: incidenza spesa ospedaliera 2013 su categoria
9,2%
3,0%
37,2%
28,4%
10,2%
12,0%
insulina regolare
insulina isofano
insulina glargine
insulina glulisina
insulina aspart
insulina lispro
La categoria terapeutica
omogenea
ATC: A10AB - Insuline ed analoghi
iniettabili, ad azione rapida ha un
impatto di circa il 70% determinato
sostanzialmente dai tre analoghi rapidi
dell’insulina (Glulisina 12%, Aspart
10,2%, Lispro 37,2%) che pertanto
saranno oggetto di tale documento
(Fig.1)
Al fine di valutare l’impatto economico dei tre analoghi rapidi sulla spesa farmaceutica territoriale a carico
del SSN, sono stati presi in esame i primi nove mesi del 2013 (Fig.2):
1
Differiscono dall’insulina umana: insulina lispro per l’inversione nella sequenza degli aminoacidi nelle posizioni 28
(LISina) e 29 (PROlina) della catena B; insulina aspart per la sostituzione della prolina con l’acido aspartico nella
posizione 28 della catena B; insulina glulisina per la sostituzione dell’aminoacido asparagina in posizione B3 con la
lisina e dell’aminoacido lisina in posizione B29 con l’acido glutammico.
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Città della Salute,Via A. Fabi s.n.c. - 03100 - Frosinone
Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230
e-mail : [email protected] - [email protected] – www.asl.fr.it
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Fig. 2 Spesa SSN* Analoghi insulinici - ATC A10AB Insuline e analoghi per iniezione, ad azione
rapida (gennaio-settembre 2013)
Spesa Totale - Incidenza %
15,69%
Spesa Totale - Val. assoluto
42,87%
581.405
561.985
212.742
41,44%
Ins. Aspart
Ins. Lispro
Ins. Glulisina
Ins. Aspart
Ins. Lispro
Ins. Glulisina
* Farmaceutica convenzionata (Gen./Sett. 2013)
Di seguito vengono confrontati i prezzi di acquisto ospedalieri, con quelli al pubblico (territoriali) degli
analoghi rapidi dell’insulina nelle varie formulazioni in commercio (flacone/penna):
Tab. 1 Confronto costo ospedaliero/costo al pubblico a confezione
Principio attivo
Insulina glulisina
(ATC A10AB06)
Insulina lispro
(ATC A10AB04)
Insulina aspart
(ATC A10AB05)
Costo in €
ospedaliero
Formulazione
Flacone 100 UI/ml
10ml
Costo in €
al pubblico
∆
+ conveniente*
14,96
32,93
___
29,93
49,39
___
18,00
34,87
+ 1,94
Conf. 100UI/ml
5cart./penne da 3ml
27,00
52,36
+ 2,97
Conf.100UI/ml
5cart./penne da 3ml
31,65
52,36
+ 2,97
Conf.100 UI/ml
5cart./penne da 3ml
Flacone 100UI/ml
10ml
* Rispetto al prezzo al pubblico più basso
Prendendo in considerazione i soli prezzi al pubblico e facendo riferimento al valore della DDD per
l’insulina2, è stato calcolato il costo per DDD (Tab. 2):
Tab. 2 Confronti costi DDD (prezzo al pubblico)
Principio attivo
Insulina glulisina
Insulina lispro
Insulina aspart
Formulazione
Flacone
Penne/cart.
Flacone
Penne/cart.
Penne/cart.
DDD in €
1,3172
1,3170
1,3948
1,3962
1,3962
2
La DDD (Defined Daily Dose), esprime la dose media di un farmaco in terapia di mantenimento, nella sua
indicazione principale, assunta da un adulto del peso di circa 70 Kg.
Il valore della DDD è pari a 40 unità (Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2014, WHO
Collaborating Centre for Drugs Statistics Methodology)
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Da tale tabella si evince come il costo/giorno terapia nelle due formulazioni sia sostanzialmente
sovrapponibile. È stata simulata la spesa territoriale annua per paziente 3 dei tre analoghi rapidi dell’insulina
nelle due formulazioni (flacone/penna):
Tab. 3 Stima della Spesa territoriale annua per paziente
Principio attivo
Insulina glulisina
Flacone
Penna/cartuccia
Insulina lispro
Flacone
Penna/cartuccia
Insulina aspart
Penna/cartuccia
A
B
C
D=(A-B)
Costo in
€/anno*
Costo
in €/anno**
∆
da costo
minore***
∆
tra costi
480,78
480,73
447,85
431,34
-------------
32, 93
49,39
509,10
509,64
474,23
457,28
+ 26,38
+ 25,94
34,87
52,36
509,64
457,28
+ 25,94
52,36
* Costo territoriale totale; ** Costo territoriale, calcolato a seguito di dispensazione del primo ciclo di
terapia in dimissione; ***Rispetto al prezzo più basso riferito al costo territoriale post dimissione.
La simulazione dei costi, nella colonna B, tiene conto del primo ciclo di terapia dopo dimissione ospedaliera
o visita ambulatoriale e dell’applicazione del protocollo aziendale, approvato dalla CTA nella seduta del
12.12.2013, che prevede la prescrizione e dispensazione della formulazione in penna (1 confezione integra)
per la continuità terapeutica domiciliare.
Da ciò emerge un contenimento della spesa territoriale per tutti e tre i principi attivi e si evidenzia il costo
più favorevole della formulazione in penne/cartucce. L’utilizzo di quest’ultima formulazione può essere
valutata anche in ambito di ricovero, con l’accortezza di riservare ad ogni paziente una singola penna con
etichetta che ne indichi l’attribuzione.
Si consideri la colonna D che riporta esclusivamente la ≠ tra costo territoriale senza e con dimissione
secondo protocollo, con evidenza del risparmio a singolo paziente.
Tale economia diventa consistente in ragione di alcune offerte commerciali, che abbattono il costo di
acquisto in ambito ospedaliero della formulazione in penna, portandolo nei pressi della gratuità.
Inoltre, da un’analisi di Budget Impact, considerando circa 1.000 pazienti arruolati per tipologia di insulina
ad azione rapida, il rispetto del Protocollo Aziendale comporterebbe un risparmio superiore a 100.000€
all’anno.
Per quanto attiene invece l’impatto di spesa dei dispositivi di somministrazione, tenuto conto del Decreto
Commissario ad Acta n.U0101 del 14.11.2011 e della particolare tipologia di farmacie del territorio, non si
evidenziano differenze significative e la spesa mensile per aghi e/o siringhe risulta per lo più sovrapponibile.
I vantaggi del sistema penne/aghi rispetto al sistema flacone/siringa possono essere schematizzati in:
-
Riduzione del rischio, dovuta alla corretta educazione all’autosomministrazione; il paziente prosegue
correttamente la terapia a domicilio, con conseguente aumento di compliance;
-
Precisione nella selezione della dose e maggiore riproducibilità;
-
Maggiore comodità e praticità da parte del paziente.
3
Sono stati considerati i seguenti rapporti: 1 flacone da 10 ml (1000U) garantisce una terapia di circa 25 giorni; 1
confezione di penne/cartucce (1500U) garantiscono una terapia di circa 37,5 giorni.
Tali rapporti sono stati calcolati ipotizzando un utilizzo di 40U/die.
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Inoltre, nella gestione del diabete in ospedale la scelta dell’adeguato device per la terapia insulinica è
influenzata anche da problematiche legate alla sicurezza del paziente e degli operatori sanitari.
A tal proposito si colloca la Direttiva 2010/32/UE4 che rappresenta il punto di riferimento in ambito
ospedaliero e sanitario in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta e che prevede
l’informazione, la sensibilizzazione, l’addestramento degli operatori sanitari, l’utilizzo degli opportuni
dispositivi medici ed il monitoraggio del sistema.
Ovviamente, le importanti considerazioni circa l’impatto economico su riportate, vanno valutate
parallelamente alle esigenze specifiche del paziente (esigenza clinica).
A tal riguardo, le maggiori società scientifiche, la SID (Società Italiana di Diabetologia), l’AMD
(Associazione Medici Diabetologi) e la SIEDP (Società Italiana di Endocrinologia e Diabetologia
Pediatrica), affermano che, in relazione alla definizione dell’AIFA di Categoria Terapeutica Omogenea
(G.U. n.55 del 5 luglio 1999)5, non esistono evidenze scientifiche significative che dimostrino differenze
sostanziali tra le insuline glulisina, lispro ed aspart.
Vengono evidenziate invece differenze in termini di modalità di somministrazione ed indicazioni
terapeutiche in sottogruppi di pazienti o condizioni patologiche specifiche.
Pertanto non possono essere considerati sostituibili e l’identificazione del prodotto e dei device più
appropriati in funzione delle diverse caratteristiche del paziente è compito del clinico. Le informazioni
contenute nel presente documento si ritiene possano essere utili ad aumentare la conoscenza e la
consapevolezza circa le insuline ad azione rapida con ovvie implicazioni sulla ottimizzazione,
razionalizzazione e riduzione della Spesa Farmaceutica Convenzionata.
Buon lavoro, cordialmente
Il Coordinatore Area Farmaceutica
Dott. Fulvio Ferrante
GENTILE
DOTTORE SI COGLIE L’OCCASIONE PER RICORDARE L’IMPORTANZA DELLA
SEGNALAZIONE DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI, QUALE STRUMENTO
INDISPENSABILE PER CONFERMARE UN RAPPORTO BENEFICIO/RISCHIO FAVOREVOLE NELLE
LORO REALI CONDIZIONI DI IMPIEGO, E DELLE INFORMAZIONI FORNITE AL FINE DI
TUTELARE LA SALUTE PUBBLICA
SITI CONSIGLIATI: http://www.asl.fr.it/farmacovigilanza - http://192.168.0.25/farmacovigilanza
AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE
COORDINATORE: Dr Ferrante Fulvio
GRUPPO DI LAVORO: Dr.ssa Crescenzi Sabrina,Dr.ssa Marziale M.Lorena, Dr.ssa Venditti Patrizia F.
ELABORAZIONI STATISTICHE E GRAFICA: Dr.ssa Bianchi Clara, Dr.ssa De Marco Denise
4
Direttiva Europea 2010/32/EU del Consiglio del 10 maggio 2010 che attua l’accordo quadro, concluso da HOSPEEM
(Associazione europea datori di lavoro del settore ospedaliero e sanitario) e FSESP (Federazione sindacale europea
dei servizi pubblici)
5
Gruppo di farmaci (principi attivi e preparazioni farmaceutiche) che, in rapporto all’indicazione terapeutica principale
hanno in comune il meccanismo di azione e sono caratterizzati da un’efficacia clinica ed un profilo di effetti
indesiderati pressoché sovrapponibile, pur potendo i singoli farmaci diversificarsi per indicazioni terapeutiche
aggiuntive. In una categoria terapeutica sono inclusi medicinali che per forma farmaceutica, dose unitaria e numero di
unità posologiche, consentono di effettuare un intervento terapeutico d’intensità e durata sostanzialmente simile.
DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI - AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE
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Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230
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