CTD: Common Technical Document

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Common Technical Document
CTP Tecnologie
g di Processo è un’azienda certificata:
CTP Tecnologie di Processo
SCHEMA DELLA RELAZIONE
9Cosa è il CTD
9Struttura e organizzazione
i
i
di un CTD
9Campi di applicazione
Introduzione
Nessuna azienda può produrre o mettere in commercio un
farmaco senza una adeguata autorizzazione.
La domanda di registrazione che deve essere sottoposta alle autorità nazionali
(procedura nazionale o di mutuo riconoscimento o decentrata)) o comunitarie
(p
(procedura centralizzata) consiste di:
9 informazioni amministrative e documentazione necessaria a dimostrare:
– la qualità
– la sicurezza
– l’efficacia del medicinale
La domanda deve essere completamente (senza eccezioni) conforme al
“Common Technical Document ” europeo (= EU-CTD)
La normativa relativa al dossier di registrazione EU
In Europa i contenuti del dossier di registrazione sono stati
originariamente
g
fissati dalle seguenti
g
direttive europee:
p
¾ Nel 2001 è stata emanata la direttiva 2001/83/CEE
/ /
((Communityy code)) , che
ha riassunto ed aggiornato tutte le direttive emanate negli anni sul
ravvicinamento delle legislazioni in merito ai contenuti del dossier di
registrazione.
registrazione
¾ La direttiva 2003/63/CEE ha infine definito ufficialmente l’adozione del
formato CTD per la descrizione delle informazioni contenute nell’ Annex I–
ANNEX I Analytical, Pharmacotoxicological and Clinical Standards and
Protocols in respect of the testing of medicinal products.
products
Regulation (EEC) 2309/93-Annex
2309/93 Annex 1 to Dir.
Dir 2001/83/CE
¾ E’ il documento strutturato che deve essere sottoposto alle autorità al fine
di ottenere la registrazione del farmaco
¾ E’ un documento standard accettato nelle regioni ICH (EU, USA, Japan) e
in altri importanti paesi (Canada, Svizzera, Australia …)
Regulation (EEC) 2309/93
2309/93-Annex
Annex 1 to Dir. 2001/83/CE
Risulta essere:
¾ Facoltativo dal luglio 2001 in Europa,
Europa USA,
USA Giappone (Canada,
(Canada Svizzera)
¾ Obbligatorio dal luglio 2003 in Europa, Giappone (Canada, Svizzera)
¾ “Estremamente raccomandato” dal luglio 2003 in USA
¾ Obbligatorio dal luglio 2004 in Australia
Applicazioni
Il formato CTD viene utilizzato per:
¾ Tutti i tipi di domande di registrazione a prescindere dalla procedura seguita
((Centralizzata,, Mutuo Riconoscimento,, Nazionale))
¾ Dossier completo od abbreviato
Struttura ed organizzazione
Linea Guida ICH M4: Organization CTD (Annex: Granularity
Document)
Il
CTD è organizzato in 5 moduli che contengono tutte le
informazioni relative a:
¾ Qualità (Q),
¾ Sicurezza
Si
(S)
(S),
¾ Efficacia (E).
¾ Il Modulo 1 è stato definito dalla Commissione Europea in
consultazione con le autorità degli Stati membri, con le Agenzie
europee e con le parti interessate.
¾ I moduli 2, 3, 4, 5 sono in comune per tutte le regioni.
Lingua accettata per la domanda di registrazione, per le risposte, per
le variazioni e per il rinnovo della registrazione:
¾ in Italia:
l italiano
l
e inglese
l
¾ in Europa: inglese
Rif.: Notice to Applicant, volume 2B, Chapter 7 - General Information
Copie del dossie
dossier:
-
in Italia: 1 (some doc in electronic form)
Additional data requested:
- Application form signed by MAH of first Authorisation
- Legalised statement of Acceptance to manufacture, control, pack, batch
control, … on behalf of MAH signed by QP (authentication of signature and
of powers to act as QP).
QP) Only for Manufacturing sites outside EEA in NP and
MRP RMS
- GMP Certificate
All docs in original or legalised copy in NP or MRP RMS
CTD C
CTD:
Common T
Technical
h i lD
Documentt
Copie del dossier:
-
in Europa per procedura centralizzata:
1 copia per EMEA
2 copie per RAPPORTEUR
2 copie
i per CO-RAPPORTEUR
CO RAPPORTEUR
1 copia totale o parziale per CHMP Members
2.1
Indice del CTD
(Mod. 2,3,4,5)
Modulo 1
1.1
Indice del modulo 1
o indice generale,
generale
compreso il modulo 1
2.1
2.2
2.3
Modulo 3
3.1
Indice del Modulo 3
2.4
2.6
Modulo 4
4.1
Indice del Modulo 4
2.5
2.7
Modulo 5
5.1
Indice del Modulo 5
Modulo 2
Sistema di numerazione
1.0 Informazioni amministrative
1 1 Indice del Modulo 1 oppure indice generale,
1.1
generale
compreso il Modulo 1
Modulo 1
1.0
2.1
Modulo 2
22
2.2
2.3
Modulo 3
Qualità
2.4
2.6
Modulo 4
Sicurezza
2.5
2.7
Modulo 5
Efficacia
2.1
2
1 Indice del CTD (Mod.
(Mod 2
2,3,4,5)
3 4 5)
2.2 Introduzione
2.3 Sommario Generale Q
Qualità
2.4 Visione d’insieme preclinica
2.5 Visione d’insieme clinica
2.6 Sommario Preclinica
(scritto & tabulato)
2.7 Sommario Clinica
(scritto & tabulato)
Modulo 2
Struttura
¾ Fornisce ill “quadro”
“
d ” generale
l della
d ll documentazione
d
contenuta nell
CTD.
¾ E’ costituito da “High Level Summaries” preparati e firmati da
esperti qualificati.
¾ Sostituisce l’Expert Report.
CTD C
CTD:
Common T
Technical
h i lD
Documentt
Modulo 3: Quality
Struttura
¾ In tale modulo viene fornita la documentazione Chimica,
Farmaceutica e Biologica
¾ Le informazioni da riportare in tale modulo sono strutturate
secondo la “Guidance on the Quality section of the CTD….”
M4Q: The CTD — Quality
Modulo 3: Quality
Struttura
Questo modulo rispetto agli altri (4 e 5) presenta alcune peculiarità:
1. I dati non sono strutturati in “report” ma in sezioni (S, P, A)
2. Può p
presentare sezioni ripetute
p
(sia
(
S che P))
3. Prevede informazioni regionali
Modulo 3: Quality
Sezioni 3.2.S: sostanza attiva
Ci possono essere una serie di casi dove l’uso di sezioni ripetute è considerato
appropriato. In tal caso, deve essere chiaro a cosa si riferisce la sezione
Ad esempio:
3.2.S Sostanza attiva (nome, produttore A)
Dove si utilizza più di una sostanza attiva, devono essere presentate diverse
sezioni 3.2.S complete separate.
In alcuni casi, per una singola sostanza attiva, potrebbe essere logico
presentare i dati in sezioni separate
p
p
- ad esempio
p p
per la stessa sostanza attiva
prodotta da fabbricanti diversi o con diversi processi di fabbricazione.
Diversi processi di fabbricazione possono essere riportati nella stessa sezione
3.2.S. Se i processi diversi però danno luogo a differenti specifiche allora
occorrono sezioni separate.
CTD C
CTD:
Common T
Technical
h i lD
Documentt
Modulo 3: Quality
Sezioni 3.2.P: Prodotto medicinale
Per forme farmaceutiche con più di una presentazione (confezionamenti
diversi), le informazioni dovranno essere presentate in una sola sezione 3.2.P
(es.: compresse confezionate in blister e flacone)
- Le informazioni comuni alle due presentazioni dovranno essere presentate
solo una volta.
- Le informazioni diverse dovranno essere presentate come documenti separati
nella stessa sottosezione (es.: 3.2.P.7 Contenitori e sistemi di chiusura, 3.2.P.8
Stabilità).
- In altri casi occorre invece p
presentare le informazioni come due sezioni 3.2.P
separate.
Esempio: i medicinali da ricostituire avranno la sezione:
• 3.2.P (polvere per soluzione)
• 3.2.P (diluente)
Modulo 3: Quality
3 2 R Informazioni
3.2.R
I f
i i Regionali
R i
li
¾ Il Modulo 3 prevede delle Informazioni Regionali
¾ Il contenuto di questa sezione non è armonizzato. I documenti
costituenti la
l sezione, la
l loro
l
titolazione,
l
ed
d ill loro
l
ordine
d
dovranno ottemperare le richieste specifiche della regione a cui
sono destinate.
destinate
CTD C
CTD:
Common T
Technical
h i lD
Document
Modulo 4: Safety
¾ In tale modulo vengono inseriti i rapporti degli studi di Farmacologia
e Tossicologia
¾ I report da inserire in tale modulo devono essere presentati secondo
le indicazioni riportate “Guidance on the Safety section of the
CTD…..”
M4S: The CTD — Safetyy
Modulo 4.2
Report inerenti a:
¾ Farmacologia
¾ Farmacocinetica
¾ Tossicologia
¾ Altri studi tossicologici (impurezze, metaboliti etc..)
Modulo 5: Efficacy
¾ In tale
l modulo
d l vengono inseriti i rapporti degli
d l studi
d Clinici.
Cl
¾ I report da inserire in tale modulo devono essere presentati
secondo le indicazioni riportate “Guidance on the Efficacy section of
the CTD….”
M4E: The CTD — Efficacy
CTD C
CTD:
Common T
Technical
h i lD
Documentt
Modulo 5.3
Report clinici inerenti a:
¾ Studi biofarmaceutici
¾ Studi in campo farmacocinetico con uso di biomateriali umani
¾ Studi farmacocinetici sull
sull’uomo
uomo
¾ Studi farmacodinamici sull’uomo
¾ Studi sull’efficacia e la sicurezza
¾ Esperienze successive all’immissione in commercio
Impaginazione Dossier
¾ I vari documenti devono essere preceduti da un separatore che
riporti l’identificazione del documento.
¾ Margini che consentano la stampa sia su formato A4 che su
formato “8.5 x 11” (USA).
¾ Ampio margine sinistro per consentire la rilegatura.
¾ Consigliato il carattere Times New Roman, punto 12.
¾ Ogni documento deve iniziare da “Pagina 1” (esclusi riferimenti
bibliografici).
¾ Non è necessario usare il formato “Pagina
Pagina x di yy”.
¾ Nell’ambito dello stesso documento tutte le pagine devono avere la
stessa intestazione/piè di pagina con identificativo della sezione.
¾ I volumi del CTD devono essere numerati.
C
Common
T
Technical
h i lD
Documentt
Applicazioni
Europa
USA
Giappone
Nuove sostanze chimiche
Si
Si
Si
Nuove sostanze biologiche
g
Si
Si
Si
Nuove indicazioni
Si
Si
Si
Nuove forme farmaceutiche
Si
Si
Si
Nuove modalità di
somministrazione
Si
Si
Si
Generici
Si
Si
No
OTC
Si
Si
No
DISPONIBILIDAD DEL MATERIAL DE LAS
CONFERENCIAS
http://www.latconsultores.com.ar/novedades
[email protected]

CTD: Common Technical Document

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