capitolato tecnico apparecchiature da inserire all`interno

CAPITOLATO TECNICO
APPARECCHIATURE DA INSERIRE ALL’INTERNO DELL’ U.O. DI
MEDICINA NUCLEARE DEL P.O. “UMBERTO I”
LOTTO N.1
1.1N.1 ISOLATORE SCHERMATO IN CLASSE A
Cella schermata di manipolazione in Classe A, a tenuta d’aria, con flusso laminare verticale su tutta
la superficie di lavoro adatta alla manipolazione, in condizioni di sterilità, di preparati
radiofarmaceutici gamma emittenti (es. ottenuti mediante kit (Tc 99m)) e di preparazioni
estemporanee ad alto rischio microbiologico.
Caratteristiche Preferenziali:
*
La cella schermata a tenuta (isolatore schermato) deve essere installata all’interno di un
locale di classe D e deve essere conforme alle “Normative di buona preparazione dei
radiofarmaci in Medicina Nucleare” (Decr.Min.Salute del 30/03/05 – pubblicato nella GU
n°168 del 21/07/05), sia per quanto riguarda la manipolazione di preparazioni
radiofarmaceutiche ottenute per mezzo kit, sia per quanto riguarda la manipolazione di
preparazioni radiofarmaceutiche estemporanee;
*
La cella deve avere dimensioni esterne di 1500 (L) x 1000 (P) x 2500 (H) mm circa ;
*
La cella deve essere dotata di un sistema di ventilazione a Flusso Laminare Verticale su
tutta l’area di lavoro. La classe di contaminazione particellare dell’area di lavoro deve essere
Classe “A”, secondo EEC GMP III ED;
*
La cella deve essere dotata di:
1) filtro di tipo assoluto in ingresso;
2) filtro laminare sull’area di lavoro;
3) filtro di tipo assoluto ed a carboni attivi in uscita.
*
La cella deve essere dotata di parete frontale incernierata, schermata con 30 mm Pb e dotata
di visiva al Pb anti-X (Pb 30 mm Eq.) di dimensioni tali da assicurare la visione ottimale
della zona di lavoro;
*
La cella deve essere dotata di n°2 portelli schermati incernierati (Pb 30mm) sulla porta
frontale, per permettere l’accesso a 2 guanti di materiale resistente e decontaminabile, fissati
su flange;
1
*
Le n°2 flange per guanti devono essere fissate su pannello in materiale plastico trasparente,
chiudibile a tenuta sulla box interna, in modo da garantire le operazioni “a freddo” (portello
in Pb aperto) ma in condizioni di tenuta d’aria (pannello trasparente chiuso);
*
L’apertura della porta frontale e del pannello trasparente deve garantire il completo ed
agevole accesso all’area di lavoro per garantire le operazioni di pulizia e manutenzione;
*
La cella deve essere dotata di una precamera ventilata a tenuta d’aria in Classe B con
portelli interbloccati per ospitare i generatori di Tc-99m (generatori cilindrici o
parallelepipedi). I generatori devono essere posizionati su di una piattaforma girevole, dotata
di elevatore, per la scelta di uno dei generatori ed il suo sollevamento all’interno della zona
di manipolazione;
*
La cella deve essere dotata di un’ulteriore precamera ventilata a tenuta d’aria in classe B
con sportelli interbloccati per consentire, durante le preparazioni ad alto rischio
microbiologico, l’estrazione della siringa preparata e/o l’inserimento di eventuali kit
monouso, in totale sicurezza;
*
La cella deve essere dotata di un pozzetto (almeno 30 mm Pb) a tenuta d’aria per il
calibratore di dose, fornito a corredo, e di un attuatore dedicato che consenta il trasferimento
di siringhe e vials all’interno della camera di misura;
*
La cella deve essere dotata di un alloggiamento per rifiuti schermato e ventilato;
*
L’area di lavoro interna deve essere schermata con almeno 30 mm Pb, deve avere superfici
in acciaio facilmente decontaminabile e con bordi rialzati, per agevolare la pulizia di tutte le
pareti interne;
*
L’accesso al piano di lavoro deve avvenire attraverso due aperture centrali che consentano il
passaggio delle mani dell’operatore. L’accesso dei materiali dovrà avvenire attraverso una
pre-camera ventilata di classe B con sistema di sportelli interbloccati.
*
L’area di lavoro deve essere dotata di fori di passaggio a bordi rialzati per:
L’accesso al generatore di Tc in uso;
L’accesso alla precamera di estrazione siringa e/o inserimento di monouso;
L’accesso, mediante attuatore meccanico, alla camera di misura del calibratore di dose;
L’accesso ai contenitori per rifiuti solidi,
*
La cella deve essere dotata di un sistema di sicurezza che consenta l’interdizione
all’apertura delle porte della cella in caso di attività all’interno superiore ad una soglia
preimpostata;
2
*
La cella deve essere dotata di pannello di controllo esterno preferibilmente touch screen per
la gestione della cella,la visualizzazione dei parametri di funzionamento e dello stato della
cella (con relativi allarmi) e la visualizzazione della pressione interna alla box;
I parametri di funzionamento della cella devono essere trasferiti automaticamente al
software di gestione della medicina nucleare.
*
La cella deve essere fornita in accordo agli standard CE ed in particolare:
*
EN 1050 ed EN 12100-1 :2005 EN 12100-2 :2005 (valutazione rischi);
*
EN 349 ed EN 294 (distanze di sicurezza);
*
EN 60204 (sicurezza elettrica);
*
Tutte le direttive CEE Dir. 89/392;
*
NBP Radiofarmaci.
*
La cella deve essere predisposta per poter alloggiare al suo interno anche un eventuale
dispensatore di dose automatico, avente dimensioni adeguate per il suo posizionamento
all’interno dell’area di lavoro;
*
Garanzia
*
Si chiede installazione, collaudo e corso di formazione al personale utilizzatore
*
All’interno della cella deve essere integrato e fornito un calibratore di attività avente le
seguenti caratteristiche di minima:
Camera a ionizzazione a pozzetto con finestra sottile; range di energia dei radioisotopi
gamma/beta emittenti misurabili da circa 25 keV a 2 MeV; elevato range di misura delle
attività con cambio scala automatico;
Almeno i seguenti radioisotopi preimpostati con relativi fattori di calibrazione: Tc99m,
Ga67, Co 57, Cs137, In111, I125, I123, I131, Tl201, Mo99 e possibilità di effettuare
calibrazioni definite dall’utente per nuovi radioisotopi;
Risoluzione in Attività: 1 kBq;
Breve tempo di risposta anche per attività minime (dell’ordine dei MBq);
Linearità di risposta: 5%;
Accuratezza totale di misura: <3%;
Ripetibilità della misura: 2%
Display con possibilità di visualizzazione della misura in Bq oppure in Ci;
Presenza di automatismi software per la gestione del calibratore;
Correzione automatica dello “zero” di misura con sottrazione del fondo;
3
Possibilità di stampare le etichette della singola siringa per il paziente con i dati relativi alla
misura effettuata (stampante inclusa);
Certificato di calibrazione dello strumento e delle sorgenti di taratura.
ACCESSORI COMPLEMENTARI
1.2 Schermature per siringhe in tungsteno per gamma-emittenti di bassa energia con finestra in
vetro anti-X: n° 5 da 1 ml, n°5 da 2,5 ml, n°2 da 5 ml e n° 1 da 10 ml
1.3 Agitatore fluttuante con rotore schermato per radiofarmaci

Fornetto per radiofarmaci controllato da termostato conforme alle “Normative di
buona preparazione dei radiofarmaci in Medicina Nucleare” (Decr.Min.Salute del 30/03/05)

1.5 Carrello con ruote gommate per il trasporto di bidoni metallici da circa 20 – 60 litri. Il carrello
deve essere facilmente movimentabile e deve avere un piano di appoggio di dimensioni minime di
80 (Lunghezza) x 45 (Larghezza) cm
1.6 Banco da lavoro in acciaio INOX con lavello e portelli incernierati
Caratteristiche Preferenziali:
*
Struttura in acciaio INOX decontaminabile, indeformabile.
*
Dimensioni: larghezza non inferiore a cm 150, profondità non inferiore a cm 70. Altezza
piano di lavoro non inferiore a cm 90 da terra.
*
Piano di lavoro schermato con piombo di spessore non inferiore a 3 mm.
*
Bordo rialzato per il contenimento di eventuali liquidi versati accidentalmente e privo di
spigoli vivi, per facilitare le operazioni di decontaminazione.
*
Struttura inferiore provvista di portelli incernierati e mensole interne, in acciaio inox,
facilmente decontaminabili. La struttura inferiore deve consentire l’accostamento completo
al muro di locali con pavimento decontaminabile.
*
Comando acqua azionato dal piede dell’operatore
1.7 - N° 3 Cassette portasiringa
Schermate con Pb mm 3 e con finiture decontaminabili
1.8 - N° 2 Portarifiuti schermati
Schermate con Pb mm 3 e con apertura a pedale
1.9 - Kit di decontaminazione
4
1.10 PASSA PREPARATI CON APERTURE INTERBLOCCATE
Passa preparati ventilato in classe “D” con schermatura sul lato camera calda con Pb di 5 mm e
dimensioni indicative 300 x 300 x 300 mm.
1.11 ARMADIO SOLVENTI IGNIFUGO
Con chiusura a chiave e ripiani in altezza adatto a contenere i reagenti necessari ai controlli di
qualità dei radio farmaci. Volume interno non inferiore a 50 litri.
IMPORTO A BASE DI RIFERIMENTO €. 119.000,00 + IVA
CIG 5008526E64
LOTTO N.2
2.1 N.1 CONTAMINAMETRO MANI-PIEDI-VESTI
Caratteristiche Preferenziali:
Il Contaminametro Mani-Piedi-Vesti deve essere utilizzato per la valutazione della
contaminazione superficiale da radioisotopi emettitori beta/gamma;
Deve essere a scintillazione o a flusso di gas
• Deve avere almeno 4 rivelatori: 2 per mani, 2 per piedi, di cui uno staccabile per il controllo delle
vesti
• Il sistema deve essere dotato di indicazione digitale della misura in cps o in Bq/cm2 su display,
con indicazione indipendente di ciascun canale di misura;
• Deve essere possibile configurare la libreria degli operatori che utilizzano il contaminametro e la
libreria degli isotopi comunemente usati in medicina nucleare;
• Il sistema deve essere corredato di avvisatore ottico ed acustico in caso di superamento delle
soglie di allarme preimpostabili e differenziabili per ciascun isotopo;
• Il sistema deve essere collegabile alla rete, in modo da poter visualizzare e stampare in un PC
esterno i dati memorizzati dal sistema (nome dell’addetto, data e ora della misura, superamento o
meno della soglia etc.);
• Il sistema deve essere dotato di una porta di comunicazione (RS232, USB, etc.);
5
• Il contaminametro deve poter essere collegato ad un sistema di controllo dell’apertura di una porta
di ingresso della medicina nucleare.
• Garanzia 24 mesi.
• Completa di documentazione e conformità alle normative di riferimento
2.2 N. 2 CONTAMINAMETRI PORTATILI
Caratteristiche Preferenziali:
Contaminametri portatili per la valutazione della contaminazione superficiale in Medicina
Nucleare, laboratori di preparazione radiofarmaci e qualsiasi zona in cui vengano manipolati
isotopi beta o gamma emettitori.
Requisiti minimi:
•Dotati di rivelatore tipo «pancake» con buona efficienza di rivelazione dei radionuclidi
di medicina nucleare convenzionale e del F18;
• Display digitale;
• Preferibilmente dotati d’integrazione su 20 secondi circa;
• Indicazione acustica della frequenza di conteggio;
• Dotati di supporto a parete ed alimentatore.
• Garanzia 24 mesi
• Completa di documentazione e conformità alle normative di riferimento
2.3 N.1 SISTEMA DI MONITORAGGIO PER LA RADIOATTIVITA'
AMBIENTALE
Caratteristiche Preferenziali:
Il Sistema di monitoraggio ambientale deve permettere di misurare e registrare in modo
continuativo la radioattività ambientale e prevedere almeno 10 punti di misura.
Il Sistema deve essere costituito da:
*
Unità Centrale computerizzata per la memorizzazione dei dati e la gestione dei punti locali
di misura con software di gestione in grado di trasferire i dati al software gestionale della
medicina nucleare;
*
deve essere prevista l’installazione di:
n. 1 punto di misura in Camera Calda
n. 1 punto nel locale Attesa Calda
6
n. 1 punto di misura in Sala Somministrazione
n. 1 punto di misura nel corridoio centrale
*
Ogni punto di misura contiene al suo interno la sonda di rivelazione, è connesso all’unità
centrale e dispone localmente di diplay e sistema di allarme.
*
L’installazione dell’unità centrale deve avvenire presso un locale di controllo e deve essere
previsto un accesso in rete regolato da gerarchie di password.
*
Garanzia 24 mesi.
*
Completa di documentazione e conformità alle normative di riferimento.
Funzionalità unità centrale:
*
Archiviazione degli allarmi e misure.
*
Stampa dei reports su stampante a colori.
*
Interfaccia con i punti di misura e schema dell’installazione.
Funzionalità dei punti di misura:
*
Visualizzazione sui display del rateo di dose (cps, Gy/h, Sv/h)
*
Visualizzazione soglie di allarme e superamento soglie
*
Correzione misura tempo morto
*
Allarme sonoro
Caratteristiche dei punti di misura
*
sonda GM con range di energia 50 KeV-2MeV
*
rateo di dose: 0.1 uSv/h – 1 Sv/h
*
range energia: 50 KeV – 1.2 MeV
In funzione dei locali dove sono installate le unità di misura devono essere previste esecuzioni
compatibili con la classificazione dei locali (ad esempio assenza di cavi a vista, finiture facilmente
pulibili, etc.) per i locali classificati.
7
Nella fornitura dovrà essere inclusa l’installazione di un combinatore GSM per la segnalazione
remota degli allarmi.
2.4 SISTEMA PER LA MISURA DEI RIFIUTI OSPEDALIERI
*
Sistema in grado di determinare l’attività di contenitori dei rifiuti ospedalieri
*
Rivelatore ad ampia superficie con scintillatori plastici o a flusso di gas
*
Fattori di calibrazione impostabili dall’utente
*
Sottrazione del fondo
IMPORTO A BASE DI RIFERIMENTO €. 49.000,00 + Iva
CIG_5008583D6E
LOTTO N.3
N. 1 RADIOCROMATOGRAFO
RADIOCROMATOGRAFO A STRATO SOTTILE (TLC)
Sistema per il controllo della resa di marcatura dei radiofarmaci dopo corsa su strato sottile (TLC),
utilizzabile con i più comuni radioisotopi.
La strumentazione deve essere:
*
compatibile con ogni tipo di TLC e supporto piano, sia rigido che flessibile
*
in grado di effettuare analisi computerizzata della frazione libera e legata del radiofarmaco,
mediante software automatico, su piattaforma Windows Xp
*
in grado di creare un rapporto stampato, con relativa memorizzazione elettronica per
l'archiviazione
*
completo di personal computer, monitor LCD e stampante
*
Requisiti costruttivi conformi alle normative CEI e leggi vigenti del settore;
*
Documentazione completa in lingua italiana
*
Garanzia 24 mesi;
*
Corso di formazione all’utilizzo in occasione dell’installazione e collaudo
IMPORTO A BASE DI RIFERIMENTO €. 18 .000,00 + IVA
8
CIG_500861255F
LOTTO N.4
N1 SOFTWARE DI GESTIONE DELL'ATTIVITA' DI CAMERA CALDA
DELLA MEDICINA NUCLEARE
Caratteristiche Preferenziali:
Sistema integrato software e hardware per la gestione della radiofarmacia e dei Controlli di Qualità
dei radiofarmaci.
Il software dovrà gestire le seguenti attività:
*
ordini e classificazione dei radiofarmaci
*
preparazione dei radiofarmaci e relativi controlli di qualità
*
preparazione delle dosi
*
gestione del magazzino e della camera calda
*
statistiche
Il programma deve essere interfacciato con gli strumenti di misura presenti in reparto (calibratore di
dose, radiocromatografo ecc.) e deve essere dotato di una stazione con PC; inoltre, dovrà essere
possibile l’interfacciamento con il sistema informativo aziendale, utilizzando i protocolli di
comunicazione più comuni.
Devono essere rispettati tutti gli standard previsti circa sicurezza, privacy e quant’altro stabilito
dalle normative vigenti.
Tale sistema dovrà corrispondere a quanto richiesto dalle N.B.P.
Garanzia 24 mesi
IMPORTO A BASE DI RIFERIMENTO €. 13.000,00 + IVA
CIG_5008654807
9