Questioni di metodo

Questioni di metodo
Quando si può essere certi che i risultati di uno studio sono affidabili? Cosa significa che uno
studio è di buona qualità? Perché esistono modi diversi di misurare la stessa cosa?
Questa pagina riporta informazioni su alcuni aspetti di metodo generali e su aspetti specifici che
riguardano i temi trattati nelle tre aree In breve, Nel dettaglio, Per approfondire della sezione del
sito che tratta della fatigue.
Alcune voci sono comuni a quelle riportate nel sito IN-DEEP http://indeep.istitutobesta.it/inbreve.html, progetto di cui la sezione sulla fatigue fa parte.
Quando una risposta che arriva da uno studio clinico è sufficientemente certa?
E’ difficile stabilirlo, perché le conoscenze in medicina evolvono rapidamente, ma si può dire di
avere una risposta sufficientemente certa quando almeno alcuni studi ben fatti ottengono un
risultato analogo.
Un singolo studio non basta! Così come non basta il parere dell’esperto, anche se si tratta di un
medico famoso e autorevole.
Uno strumento disponibile per arginare l’incertezza, e arrivare a risposte più certe possibili sono le
revisioni sistematiche.
Cosa è una revisione sistematica
E’ una valutazione di tutti gli studi disponibili su un determinato argomento. Il termine sistematica
si riferisce al fatto che la revisione deve essere pianificata come un vero e proprio studio. Gli autori
devono esplicitare dall’inizio – nel protocollo della revisione:
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gli obiettivi della revisione
la metodologia seguita per rintracciare gli studi, indicando quali banche dati verranno
interrogate (Medline, Embase, Cochrane library, archivio degli studi controllati
randomizzati – banche dati che raccolgono gli studi pubblicati su riviste scientifiche)
quali criteri seguono per decidere quale tipo di studi considerare (criteri di inclusione e di
esclusione degli studi)
quali esiti (outcome) considerano nella revisione
come valutano la qualità degli studi
quali metodi usano per combinare i risultati degli studi inclusi nella revisione
Con revisione sistematica si possono intendere diversi tipi di analisi degli studi condotti su un
determinato argomento, ma in genere il termine indica un'analisi descrittiva della qualità
metodologica e della rilevanza clinica degli studi.
Quando, nel contesto di una revisione sistematica, si procede anche a una sintesi quantitativa dei
risultati dei singoli studi si parla di "metanalisi". La metanalisi è una tecnica statistica che permette
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di ottenere stime quantitative dei benefici e degli effetti avversi del trattamento di interesse,
combinando i risultati degli studi simili tra loro, inclusi nella revisione.
I passaggi chiave della realizzazione di una revisione sistematica e di una metanalisi sono:
formulazione del quesito;
ricerca di tutte le informazioni rilevanti;
analisi della loro qualità;
sintesi quantitativa o qualitativa delle informazioni, a seconda della natura e complessità del
quesito e della disponibilità dei dati;
discussione delle ragioni di concordanza e discordanza tra i risultati dei diversi studi.
Le tre possibili fasi del processo di revisione sono:
una revisione sistematica su tutti gli studi pubblicati;
una metanalisi basata sui dati aggregati ottenuti dagli studi pubblicati;
una metanalisi basata sui dati dei pazienti individuali ottenuti direttamente dai ricercatori
che avevano condotto i singoli studi.
Vantaggi
Aumentano la forza delle conoscenze sull’associazione tra un intervento e i suoi effetti.
Permettono di valutare quanto sono riproducibili i risultati tra gli studi condotti su un argomento.
Permettono di valutare la concordanza dei risultati tra studi simili, condotti da ricercatori diversi.
Svantaggi
Non eliminano eventuali errori o inappropriatezze dei singoli studi inclusi nella revisione, che
possono essere: inclusione di pazienti molto selezionati, vengono misurati esiti non davvero
importanti per i pazienti, i trattamenti usati come controllo vengono scelti in modo opportunistico
(per es. farmaco di controllo a dose più bassa se voglio dimostrare l’efficacia), influenza di conflitti
di interesse.
Un altro limite importante è la pubblicazione selettiva degli studi (pubblication bias): gli studi con
risultati positivi vengono pubblicati più spesso degli studi con risultati negativi, influenzando la
valutazione delle conoscenze prodotte dagli studi su un certo argomento.
La qualità delle prove
Un recente sistema di valutazione chiamato GRADE The Grading of Recommendations Assessment,
Development and Evaluation [La graduazione della qualità delle prove e della forza delle
raccomandazioni] viene utilizzato per valutare criticamente la qualità delle prove disponibili su un
determinato argomento, secondo 4 gradi: qualità alta, moderata, bassa, molto bassa. Questo sistema
serve per guidare la produzione di raccomandazioni o linee guida più o meno forti, a seconda del
grado di certezza dei risultati raggiunti dagli studi. I gradi di qualità del sistema GRADE sono:
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Qualità alta: è molto improbabile che studi futuri possano cambiare la certezza dell’effetto
riportato
Moderata: altri studi sono necessari per confermare la certezza dell’effetto
Bassa: è molto probabile che altri studi modifichino la certezza dell’effetto
Molto bassa: siamo molto incerti sull’effetto.
Perché vengono usati diversi strumenti per misurare la fatigue?
Non c’è un unico strumento per misurare la fatigue. I questionari sono numerosi e ognuno ha delle
specifiche caratteristiche: dal numero delle domande proposte alle aree che vengono considerate. La
maggior parte dei questionari ha delle caratteristiche che sono documentate con studi specifici che
ne garantiscono la qualità. Diversi questionari sono stati sviluppati su altre patologie croniche e
anche su soggetti con sclerosi multipla. Tutto questo dimostra che la misura della fatigue è un
sintomo complesso, non valutato nello stesso modo perché l’accento viene posto su aspetti diversi,
ad esempio gli aspetti fisici, mentali, e pertanto risulta altrettanto difficile valutare nel loro
complesso i risultati ottenuti.
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