Comunicazioni AIFA ed EMA

Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Andrea Riberi
Dicembre 2013 – n.18
Comunicazioni AIFA ed EMA
Prasugrel cloridrato
Antiaggregante piastrinico
Tiocolchicoside
Antinfiammatori
Efient®/ Eli Lilly Nederland BV
Classe A, PT
Tutte le specialità
Classe C
L’ EMA e l’AIFA, raccomandano che per il trattamento
della sindrome coronarica acuta (ACS) in pazienti
sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), con
angina
instabile/infarto
miocardico
senza
sopraslivellamento del tratto ST (UA)/NSTEMI, quando
la coronarografia viene effettuata entro 48 ore
dall’ospedalizzazione, la dose di carico di EFIENT deve
essere somministrata solo al momento della PCI al fine
di minimizzare il rischio di sanguinamento.1
Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano
dell’EMA ha raccomandato restrizioni agli usi autorizzati
dei medicinali a base di tiocolchicoside per uso orale o
iniettabile
in
tutta
l'Unione
europea
(UE).
Questi medicinali sono oggi raccomandati solo come
trattamento addizionale per contratture muscolari
dolorose
(contrazione
permanente
del
tessuto
muscolare) derivanti da condizioni patologiche della
colonna vertebrale in adulti e adolescenti di età superiore
a 16 anni. Inoltre, la dose di tiocolchicoside per bocca o
per iniezione deve essere limitata. 4
Octocog alfa
Antiemorragici vitamina K
Levonorgestrel
Contraccettivi d'emergenza
Tutte le specialità medicinali
Classe A, PT
Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli
normalmente ed è carente nei pazienti affetti da emofilia
A. Il Comitato di valutazione dei rischi per la
farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha esaminato i
medicinali Kogenate Bayer® e Helixate NexGen® e ha
concluso che le evidenze attuali non hanno confermato
un aumento del rischio di sviluppare anticorpi, inibitori
del fattore VIII, verso questi medicinali rispetto ad altri
prodotti a base di fattore VIII in pazienti
precedentemente non trattati con la patologia
emorragica emofilia A. Pertanto, i benefici derivanti
dall’assunzione di Kogenate Bayer® e Helixate NexGen®,
che sono noti come prodotti a base di fattore VIII di
seconda generazione, continuano a superare i rischi.2
Contraccettivi ormonali combinati
MODIFICA
RCP
L’EMA ha ora completato la sua rivalutazione dei
contraccettivi ormonali combinati (COC), in particolare
del rischio di tromboembolia venosa (TEV o coaguli di
sangue
nelle
vene)
associato
al
loro
uso.
Il Committee for Medicinal Products for Human Use
dell'EMA ha concluso che i benefici dei COC nel prevenire
gravidanze indesiderate continuano a superare i loro
rischi, e che il ben noto rischio di TEV associato all’uso di
tutti i COC è basso. Le informazioni sui COC saranno
aggiornate per aiutare le donne a prendere decisioni
informate insieme al loro medico circa la loro scelta di
contraccezione. É importante che rese consapevoli del
rischio di TEV e dei suoi segni e sintomi, e che i medici,
nel prescrivere un contraccettivo, prendano in
considerazione i fattori di rischio di ciascuna donna. I
medici dovrebbero anche considerare come il rischio di
TEV associato ad un particolare COC nei confronti con gli
altri COC (vedi tabella a pagina 2). 3
MODIFICA
RCP
Norlevo®/Laboratoire HRA Pharma
Classe C
HRA Pharma, titolare di Norlevo® ha depositato presso
le autorità nazionali competenti una domanda di
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) e del foglio illustrativo (FI) relative al medicinale.
Questa domanda si basava sulla disponibilità di nuovi
dati di efficacia contraccettiva in una popolazione
particolare di donne il cui peso era superiore o uguale a
75kg. La valutazione della richiesta variazione, ha
concluso che l’efficacia contraccettiva era ridotta
nelle donne il cui peso era superiore o uguale a
75 kg e che il levonorgestrel non era più efficace
nelle donne il cui peso era superiore a 80 kg.
Questa informazione sarà riportata nei paragrafi
“posologia”, “precauzioni d’impiego” e “proprietà
farmacodinamiche” di RCP e nelle corrispondenti sezioni
del FI di Norlevo e degli altri medicinali con lo stesso
principio attivo ed indicazione. 5
Riferimenti:
1. Nota Informativa Importante AIFA, 3/12/’13
2. EMA, 6 dicembre 2013
3. EMA, 22 novembre 2012
4. EMA, 22 novembre 2013
5. AIFA, 4/12/’13
6. JAMA Intern Med 2013; 173: 247-8
7. Prescrire International 2013; 22: 213
8. farmacovigilanza.org, 30/11/’13
Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
PROFILO DI SICUREZZA: IL RUOLO
ESSENZIALE DEI MEDICI
Rosuvastatina
Ipolipemizzanti statine
Crestor® /Provisacor®/ AstraZeneca S.p.A.
Simestat® / Simesa S.p.A.
Classe A, Nota 13
In uno studio sono state esaminate le segnalazioni
relative alla rosuvastatina della banca dati di
farmacovigilanza spagnola. Su 263 segnalazioni, 9
descrivevano: astenia (4 casi), perdita di forza
muscolare (4 casi) o affaticamento (1 caso) come
sintomi isolati non correlati a dolore muscolare o ad
incremento dei livelli di creatina-chinasi. É stato
osservato che:
• 6 pazienti su 9 avevano un’età <65 anni.
• In 5 casi su 9 si trattava di donne che assumevano
statine quotidianamente dai 5 ai 20 mg e che
erano state esposte circa 3 settimane prima
dell’insorgenza delle ADR.
I disturbi muscolo-scheletrici rappresentano ADR ben
note da statine e sono stata ampiamente descritti casi
severi di rabdomiolisi e incremento dei livelli di
creatina-chinasi. Quando possibile, il trattamento
farmacologico dell’iperlipidemia dovrebbe essere
accompagnato da un approccio non farmacologico
invitando il paziente ad evitare la vita sedentaria ed
effettuare attività fisica. Bisogna ricordare che gli
operatori sanitari giocano un ruolo essenziale nel
completare il profilo di sicurezza di tutti i nuovi
farmaci e nel caso delle statine, seguendo questi step,
hanno la possibilità di migliorare l'efficienza e
l'efficacia dell’approccio completo nei pazienti con
aumento dei livelli di colesterolo nel sangue. 6
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Dr.ssa Maria M. Avataneo
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Dicembre 2013 – n.18
Antiparkison ed insufficienza
cardiaca
Pramipexolo
Antiparkinson dopaminergici
Tutte le specialità
Classe A
L’FDA ha riportato un avviso riguardante la
possibilità di un aumento del rischio di insufficienza
cardiaca per tutti quei pazienti che assumono
pramipexolo. I dati emersi hanno mostrato solo
deboli evidenze, ma suggeriscono di non continuare
ad utilizzare il pramipexolo per trattare la sindrome
delle gambe senza riposo in quanto il rapporto
rischio-beneficio ne risulta sfavorevole. L’aumento
evidente del rischio di insufficienza cardiaca è a
sostegno di tale conclusione.7
TRIMEBUTINA: RISCHIO DI ABUSO,
DIPENDENZA E OVERDOSE
Trimebutina
Antispastici
Debridat®/ Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Debrum® / Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Digerent® / Polifarma S.p.A.
Trimebutina Angenerico® /Angenerico S.p.A. Sede Legale
Classe C
La trimebutina non è un farmaco innocuo, nonostante
l'impressione fornita dai limitati dati disponibili sulla
sicurezza. Sono stati riportati casi di abuso, specialmente
con le formulazioni iniettabili, e l’overdose può causare
disturbi neurologici e cardiaci. I pazienti con disturbi
funzionali dolorosi a livello dell'intestino dovrebbero
essere avvertiti dei rischi di overdose da trimebutina,
specialmente nei bambini. I rischi e i benefici associati a
trimebutina dovrebbero essere rivalutati regolarmente 2
nei pazienti che stanno già assumendo questo farmaco.8