Linee guida settore

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Linee guida settore

LINEE GUIDA SETTORE EA 09
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CSICERT – LINEE GUIDA PER LA GESTIONE DEGLI AUDIT
TITOLO: Linee guida per la conduzione di audit in conformità alla norma ISO 9001:2008 nel
settore EA 09 – Tipografia ed attività connesse alla stampa
DISTRIBUZIONE ESTERNA: Ispettori
DISTRIBUZIONE INTERNA: Personale CSICERT, Garanzia Qualità
F.Bacile di
0
07/03/2012
Prima emissione
R. Zavattari
R. Zavattari
Castiglione
REV.
DATA
DESCRIZIONE
PREPARATO
CONTROLLATO APPROVATO
CSI S.p.A. Mod. Linee guida Rev. 0
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Req
-
1
1.1
1.2
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DESCRIZIONE
PREMESSA
La presente Linea Guida non è da considerarsi come esaustiva su tutti i requisiti, le
interpretazioni e/o le applicazioni da parte delle Aziende certificate/certificabili, degli Enti di
certificazione o dei Laboratori di prova accreditati, ma fornisce una base oggettiva di
valutazione sulla conformità legislativa di un Processo, del Prodotto e/o del Servizio (in
seguito anche solo prodotto), sul sistema di gestione per la qualità (in seguito anche solo
sistema di gestione), ecc., di un’Organizzazione che realizza prodotti per le Arti Grafiche
(vedere definizione successiva), settore di accreditamento 9.
La presente Linea Guida è indirizzata agli Auditor di sistema di gestione, ma può essere
impiegata anche dall’Azienda o da altre realtà (es.: Consulenti) per individuare e applicare
alcune specificità del comparto in oggetto. Nel testo si parte con alcune indicazioni generali
del requisito normativo volontario e si riportano alcune specificità senza ‘pretendere’ di aver
affrontato tutte le casistiche che il comparto rappresentato ha e che è in costante evoluzione,
sia sulle tecnologie disponibile, sia sulle applicazioni che i singoli Operatori individuano e
usano.
Il testo riporta l’applicazione del requisito in un lessico dato dal fatto che ci si auspica che
l’Organizzazione sta assolvendo (es.: L’Organizzazione gestisce, _ fornisce, _assicura, ecc.,
e non con il condizionale) seppur con differenti attività l’una dall’altra, ma con egual
efficacia.
La presente Linea Guida si basa sui requisiti della norma volontaria UNI EN ISO 9001: 2008.
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
GENERALITÀ
L’Organizzazione manifesta la propria volontà di fornire prodotti per le Arti Grafiche che
rispettino, nel tempo, sia i requisiti stabiliti dal Cliente, sia dalla Pubblica Amministrazione e
dalle Autorità di Controllo (cioè quelli cogenti), migliorando, nel contempo, la soddisfazione
della Committenza e della Proprietà attraverso un’efficace applicazione del sistema di
gestione per la qualità.
Il campo di applicazione del Manuale di Gestione Qualità e della certificazione devono
risultare adeguati alla realtà dell’Organizzazione ed essere coerenti con i Processi, i prodotti
e/o i servizi di Arti Grafiche realizzati (vedere definizione successiva) dall’Organizzazione.
APPLICAZIONE
Il sistema di gestione per la qualità copre tutte le attività/fasi che concorrono alla
realizzazione del prodotto e/o del servizio comprese quelle di progettazione, se pertinenti, e
quelle affidate a Terzi quando necessarie e minime per la realizzazione del prodotto e/o del
servizio (vedere successivo Req. 4.1).
Le eventuali esclusioni ammissibili, dichiarate e giustificate dall’Organizzazione devono
essere pertinenti con i Processi, con i prodotti e/o i servizi realizzati e non devono
pregiudicare la capacità dell’Azienda di rispettare i requisiti del Cliente (cioè quelli oggetto
di offerta e formalizzazione commerciale) e quelli cogenti del paese di produzione, di
importazione e/o di vendita.
RIFERIMENTI NORMATIVI
La normativa volontaria e cogente applicabile al settore delle Arti Grafiche è molteplice e
può ricadere sui Processi, sui prodotti e/o sui servizi. Inoltre per il comparto in oggetto sono
presenti numerosi documenti di origine tecnica, emanati da associazioni tecniche di settore,
il cui rispetto è spesso inserito nei Capitolati di fornitura.
Normativa di riferimento a carattere volontario
La normativa per il settore delle Arti Grafiche proviene principalmente dal TC 130 tra cui si
citano:
- ISO 12637-1 to 4 - Vocabulary
- ISO 2846-1 to 5 - Colour and transparency of printing ink sets for four-colour
printing
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DESCRIZIONE
- ISO 12647-1 to 8 - Process control for the production of half-tone colour
separations, proof and production prints
- ISO 12646 - Displays for colour proofing -- Characteristics and viewing conditions
- ISO 3664 - Viewing conditions
- ISO 15930-1 to 8 - Prepress digital data exchange using PDF
Tra i documenti di riferimento si citano alcuni emanati dall’associazione italiana “Technical
Association of the Graphic Arts” ed inerenti il settore della stampa offset:
- TAGA.DOC.01 - Controllo di qualità delle lavorazioni grafiche
- TAGA.DOC.04 - Procedura e check up di stampa
- TAGA.DOC.07 - Controllo e taratura lastre CTP
- TAGA.DOC.10 - Standard di Legatoria: Linee Guida e raccomandazioni per le
lavorazioni
- TAGA.DOC.16 - Linee Guida alle lavorazioni Cartotecniche
Un elenco non esaustivo, aggiornato di frequente, è disponibile tramite il TAGA (DOC.08 Elenco norme per il settore arti grafiche elenco norme ISO (TC130) per il settore arti
grafiche).
Normativa cogente di settore
A titolo esemplificativo, ma non esaustivo, la legislazione vigente legata ai prodotti e/o ai
servizi divisa per tipologia di prodotto:
- imballaggi
o Direttiva 94/62/CE, imballaggi immessi sul mercato nella Comunità e a tutti
i rifiuti di imballaggio, utilizzati o prodotti da industrie, ecc.
- giocattoli:
o Direttiva 2009/48/CE, sicurezza dei giocattoli
o EN 71-3 (Es.: libri sagomati per fiabe, quando non soggetti a progettazione)
- contatto con alimenti:
o Regolamento CE n. 1935/2004, Materiali e gli oggetti destinati a venire a
contatto con i prodotti alimentari
o Regolamento CE n. 2023/2006, Buone pratiche di fabbricazione dei
materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari
o D.P.R. 777-1982, Attuazione della Direttiva (CEE) N. 76/893 relativa ai
materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i Prodotti alimentari
o D.M. 21-03-1973 e s.m.i., Disciplina igienica degli imballaggi, recipienti,
utensili, destinati a venire in contatto con le sostanze alimentari o con
sostanze d'uso personale
o D.M. 22-121967: Disciplina dell’impiego e approvazione delle materie
coloranti (non per gli inchiostri – N.d.r.) autorizzate nella lavorazione delle
sostanze alimentari, delle carte e degli imballaggi di sostanze alimentari,
degli oggetti d’uso personale e domestico
o altri secondo specificità di materiale (es.: carta, plastica, inchiostri o coloranti,
ecc.).
Un elenco, aggiornato di frequente, riferito alla legislazione europea e dei singoli stati
membri è disponibile tramite il sito dell'Unione Europea relativo ai Prodotti a contatto con
alimenti:
http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/foodcontact/index_en.htm e, nello specifico,
alle pagine Legislative List/Elenco Legislazione e Documentation/Documenti.
TERMINI E DEFINIZIONI
L’Organizzazione ha adottato i termini e le definizioni riportate dalla Norma UNI EN ISO
9001 (2008 e, per quanto possibile, s.m.i.) e quelle principali del settore delle “Arti
Grafiche”.
Si riportano alcuni termini e definizioni di uso comune nel comparto in oggetto:
- Arti grafiche: Le tecnologie e i processi impiegati, nel loro complesso, per la
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DESCRIZIONE
realizzazione di prodotti (o servizi, anche in conto terzi) quali Libri, cataloghi,
supporti pubblicitari (pieghevole, cartellette, volantini, manifesti, cartoline,
espositori, ecc.), stampati per imballi (etichette, sacchetti, scatole, ecc.), materiale
cartaceo in genere (poster, calendari, raccoglitori, moduli in continuo, ecc., prodotti
idonei al contatto con alimenti, prodotti idonei come giocattoli, ecc.
- Avviamento: Periodo di stampa utilizzato per mettere a registro la forma stampante e
bilanciare la cromia dello stampato.
- B/N: Convenzionale abbreviazione per le parole bianco e nero
- Bianca: Lato del foglio di macchina stampato per primo. In uno stampato a ottavo la
bianca costituisce le pagine 1-4-5-8; in un sedicesimo le pagine 1-4-5-8-9-12-13-16;
in un trentaduesimo le pagine 1-2-7-8-9-10-15-16-17-18-24-25-26-27-31-32.
Le altre pagine sono sul secondo lato del foglio, chiamato Volta
- Bicolore: Macchina per la stampa a due colori con un solo passaggio (stampa
tipografica, offset, rotocalco)
- Bozza: Stampa ai fini di controllo di un documento in corso di realizzazione; su
questa vengono corretti gli eventuali errori commessi dal compositore
- Brossura: È il sistema più economico di legatura (allestimento) di una pubblicazione.
Le segnature (ottavi, sedicesimi, trentaduesimi) sono incollate nell'interno del dorso
di una copertina e di cartoncino e poi rifilate sui tre lati. Può essere fresata (prima
dell'incollatura le segnature vengono raccolte e tagliate con una fresa dal alto della
piega; permette una maggiore penetrazione della colla) o a filo refe (le segnature
vengono cucite al centro con un filo di refe e poi incollate). Il primo tipo è di fattura
più rapida ed economica, il secondo resiste di più all'usura
- Carta Patinata: Carta con uno o più strati di patina (pigmenti e adesivi applicati sulle
due superfici del foglio durante il Processo di patinatura); la scelta dei componenti
determina il grado di liscio, il lucido, l’opacità, la stampabilità e la resa cromatica
degli inchiostri
- Cartonato: Tipo di confezione pregiata in cui le segnature vengono raccolte e cucite
(cartonato cucito) o incollate (cartonato fresato). Il blocco delle pagine viene poi
incollato alla copertina, composta da una plancia di carta o di altro materiale (tela,
pelle, ecc.) e incollata a del cartone che la rende rigida, tramite dei fogli detti
'risguardi' o 'sguardie'. Spesso il volume così rilegato viene ricoperto da una
sovracoperta
- Ciano: Uno dei quattro colori di quadricromia (ciano, magenta, giallo e nero)
- Cianografia: Tecnica particolare per la riproduzione di disegni o di pellicole
fotografiche su carta al cianuro, sensibile all'azione della luce
- Cianografica: Bozza monocromatica realizzata su carta monosensibile dal montaggio
di matrici offset e che serve al controllo della posizione del testo e delle immagini e
della corretta sequenza di piegatura prima della formatura della matrice
- Cliché: Lastra metallica in zinco, rame o altro, incisa con Processi fotografici per la
riproduzione tipografica di fotografie e disegni
- CMYK: I colori della stampa offset in quadricromia: Cyan (C - ciano), Magenta
(M), Yellow (Y - giallo) e Black (K – nero)
- Copertina: Pagina principale di un libro, un manuale, una pubblicazione
- Cordonatura: È l'operazione che consiste nel creare, nella copertina, delle scanalature
in corrispondenza delle quali la rigidità della stessa risulta fortemente ridotta: è,
quindi, possibile aprire il libro facilmente, evitando inoltre, di vedere al "vivo" la
colla del dorso
- CTP (Computer to Plate): Sistema d’incisione di matrici per la stampa che non
necessita di pellicole ma che, attraverso personal computer, permette l'incisione della
forma da stampa direttamente dal file impaginato
- Dorso: Lo spessore di una pubblicazione sul lato della rilegatura
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DESCRIZIONE
- DTP (Desk Top Publishing): Insieme delle tecniche che, per mezzo di personal
computer e software di impaginazione, permettono di gestire ed elaborare testi ed
immagini ottenendo documenti già impaginati pronti per la stampa
- Esecutivo: La versione definitiva di un layout pronta per essere riprodotta a stampa.
Su di esso figurano le illustrazioni ed il testo già composto nei caratteri desiderati
- Facciata: Ciascuna delle due superfici di una pagina
- Filo Refe: Sistema di rilegatura. Operazione con la quale si cuciono insieme i fogli
di un libro o di un fascicolo
- Folder: Pieghevole a più fogli
- Font: File di dati che forniscono ai computer le informazioni grafiche necessarie a
formulare un determinato stile di carattere a video e in output
- Fuori Registro: Imperfetta sovrapposizione dei quattro colori base che formano
l'immagine a colori, con una conseguente presenza di sbavatura di colore
- Fustella: Lama sagomata nella forma in cui si desidera tagliare carta o cartone
- Gabbia: Altezza e larghezza dello spazio occupato dalla stampa del testo all'interno
della pagina
- Grammatura: Peso della carta espresso in grammi per metro quadrato (gr/mq)
- Giocattolo: un qualsiasi prodotto creato o manifestamente destinato ad essere
utilizzato, in modo esclusivo o meno, per fini ludici da bambini di età inferiore a 14
anni
- Impaginazione: Fase di lavorazione successiva al menabò o layout. Sia
nell'impaginato che nel menabò tutti gli elementi compositivi (testi, titoli, foto)
vengono collocati nella pagina
- Imposizione: Posizionamento corretto delle facciate che compongono una
pubblicazione nel foglio macchina, finalizzato ad assicurarne la corretta sequenza di
stampa
- Ingombro: Spazio occupato da qualcosa. Questo termine è molto usato nelle tecniche
d'impaginazione
- Ispezione: la valutazione della conformità effettuata mediante osservazioni e giudizi
associati e, laddove opportuno, a monitoraggi e/o misurazioni, ovvero prove,
controlli e collaudi con le relative metodologie
- Lastra: Supporto in zinco sul quale vengono impresse mediante un Processo
chimico-fotografico le immagini da stampare: queste, intinte di inchiostro, vengono
trasferite sul caucciù e quindi sulla carta
- Layout: La sistemazione grafica dei vari elementi di un annuncio pubblicitario, allo
scopo di rappresentare il più fedelmente possibile l'immagine definitiva
dell'annuncio stesso. In un layout compariranno: la headline, l'illustrazione o il
bozzetto di un'eventuale fotografia, l'ingombro del testo, se non la versione
definitiva dello stesso
- Menabò: Per menabò di un periodico o di un quotidiano (o di un libro), si intende il
fascicolo, dello stesso formato, sul quale sono date le indicazioni da seguire
nell'impaginazione, con gli ingombri precisi dei testi e delle illustrazioni
- Mezzatinta: Termine tecnico per definire quelle riproduzioni a stampa che
abbisognano di sfumature di colore (per le fotografie). Si contrappone al termine "al
tratto"
- Moiré: Errata sovrapposizione di due retini
- Negativo: L'immagine ottenuta riproducendo l'originale con il procedimento
fotografico convenzionale, cioè i toni hanno valori invertiti rispetto a quelli del
soggetto originale
- Offset: Procedimento di stampa litografica con il quale l'immagine viene trasportata
dalla matrice su un cilindro di gomma e da questo impressa sulla carta.
Procedimento di stampa basato sul principio di un Processo chimico: la repulsione
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DESCRIZIONE
tra l'acqua e il grasso. Forme di stampa: lastre di zinco alluminio trimetalliche;
macchine: piane (a fogli) e rotative (a bobina)
- Packaging: Veste con la quale viene presentato il prodotto al consumatore finale.
Studio delle confezioni che tiene conto sia del fattore estetico sia del fattore pratico
funzionale, come lo scopo di rendere il prodotto attraente oltre che proteggerlo
- Pagina al vivo: La pagina intera, senza margine
- PANTONE®: Standard internazionale della gamma dei colori
- Patinata: Tipo di carta con superficie "gessata", usata soprattutto quando vi sono
riproduzioni a colori o illustrazioni in bianco e nero di pregio
- Pellicola: Un'emulsione fotografica stesa su un supporto plastico flessibile
translucido o trasparente
- Plastificazione: Trattamento consistente nell’applicare a un supporto cartaceo o altro
materiale compatibile un materiale plastico lucido od opaco tramite collante e
pressione. Può essere necessario per aumentare la resistenza del supporto, abbellisce
e protegge lo stampato
- Positivo: L'immagine fotografica ricavata generalmente da un negativo, nella quale i
toni non sono invertiti come nel negativo. Il positivo su carta generalmente è
chiamato "stampa", mentre quello su supporto trasparente, come la pellicola, è
chiamato "diapositiva" o "trasparenza positiva"
- Progressivo: Nella stampa in quadricromia, indica la successione degli stamponi
ciascuno dei quali tirato in un unico colore. È così possibile controllare ogni singolo
stadio della lavorazione
- Prove Colore: Stampa speciale di un campione per il controllo del colore di uno
stampato
- Prove di Stampa: Stampa speciale di un campione per il controllo del layout di un
documento
- Punto Metallico: Sistema di rilegatura con aghi metallici. Gli aghi possono essere
posti lungo un lato della serie di fogli singoli, oppure al centro del formato "aperto"
dell'opuscolo
- Quadricromia: L'insieme dei quattro colori utilizzati nella stampa offset a colori:
ciano, magenta, giallo e nero (vedere anche CMYK). La stampa a colori si effettua
scomponendo le tinte dell'originale in quattro colori semplici che, sovrapponendosi,
lo riproducono fedelmente. È praticamente una tricromia alla quale viene aggiunto il
nero
- Quartino: Uno stampato formato da un foglio piegato in due (in pratica quattro
pagine)
- Realizzare: sommatoria e campo di applicazione di un sistema di gestione dei
Processi di vendita, progettazione, approvvigionamento (nell’ordine o invertiti),
produzione (e/o erogazione), immagazzinamento, consegna e assistenza tecnica di
un prodotto o di un servizio. Se un’Organizzazione non applica e non offre il
Processo di Progettazione, non realizza, ma, per esempio, vende, acquista e produce.
- Registro: Perfetta sovrapposizione di due o più elementi stampanti
- Retino: Strumento grafico usato per riprodurre i chiaro-scuri di un'immagine. I retini
vengono indicati col numero di linee contenute in un centimetro
- Rifilo: Taglio finale del prodotto finito e confezionato
- Segnatura: Foglio di stampa che, ripiegato più volte, dà luogo a un quartino, un
ottavo, un sedicesimo…e così via
- Selezione Colore: Separazione dei colori primari tramite scanner laser di originali,
per la stampa a quattro o più colori
- Serigrafia: Sistema di stampa semi-artigianale. Si esegue facendo passare l'inchiostro
attraverso un fine tessuto di seta su cui è stata precedentemente applicata una
matrice che ne impedisce il passaggio nelle zone non da stampare
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DESCRIZIONE
- Spirale: Sistema di rilegatura con filo (di metallo o plastica) avvolto a spirale ed
infilato nella foratura dei fogli (singoli) che compongono lo stampato
- Sporchi di Stampa (capperi): Gli sporchi sono impurità come granelli di polvere o
altro che si depositano in prestampa nella formazione delle pellicole, oppure in fase
di stampa possono essere particelle di carta e formano delle zone chiare o scure sui
materiali stampati
- Stampa a Caldo: Procedimento di stampa tipografico che utilizza un nastro di colore
termotrasferibile per trasferire il grafismo dalla forma al supporto; la forma è
riscaldata da resistenze elettriche
- Stampa a Rilievo: Metodo di nobilitazione di uno stampato con cui si ottiene un
rilievo sul foglio applicando una pressione al supporto posto sopra una forma di tipo
rilievografica non inchiostrata
- Stampa Digitale:Procedimento di stampa diretta tra computer e stampante (laser,
inkjet)
- Stampa in Quadricromia: I quattro colori di selezione consentono di ottenere
un'ampia gamma di colori, in sintesi sottrattiva col procedimento di stampa e con la
combinazione di retini di varie densità
- Stampa Lenticolare: Tecnica di stampa su tutti i tipi di cartoline, gadget
bidimensionali e cartelli vetrina, che fornisce sensazioni di movimento e di cambio
immagine. Gli effetti ottenibili sono Cambio immagine, Animazione, Zoom e Morph
- Stampa Tipografica: Antico metodo di stampa ormai utilizzato solo per particolari
lavori in cui i grafismi (parte stampante della forma) sono in rilievo e speculari
(illeggibili) rispetto alle parti non stampanti. È altresì definita come metodo di
stampa diretta perché non vi è interposizione di altri materiali tra la forma ed il
supporto, e perché l'applicazione della pressione porta alla stampa leggibile dei
grafismi
- Stampa Tradizionale: Procedimento di stampa litografica con il quale l'immagine
viene trasportata dalla matrice su un cilindro di gomma e da questo impressa sulla
carta
- Stocastico: Metodo di stampa Offset caratterizzato da un retino composto da punti
della stessa dimensione i cui centri non sono equidistanti tra loro; è una alternativa al
metodo tradizionale caratterizzato da punti di dimensioni variabili. Elimina tutti i
problemi derivanti dalla non corretta inclinazione dei retini corrispondenti ai vari
colori e la risoluzione di stampa risulta molto più definita
- Tiratura: Il numero di copie stampate di ogni singolo numero di una determinata
pubblicazione
- Uscita in caduta macchina: Disposizione delle pagine e/o degli elementi che
compongono il lavoro nell'esatta posizione in cui verranno successivamente stampati
sul supporto
- Vernice UV: Vernice lucida che viene fatta essiccare in brevissimo tempo tramite
irradiazione di raggi ultravioletti
- Vernice UV Serigrafia: Metodo di nobilitazione di uno stampato che permette di
stendere un velo di vernice che dona un particolare effetto di brillantezza e tattile,
tramite un procedimento di stampa quale la serigrafia, permettendoci di avere anche
delle forme non regolari, ma sagomate
- Verniciatura: Operazione che si esegue sul supporto stampato con diversi
procedimenti e vernici. Può essere lucida, opaca oppure u.v. quando la spalmatura
viene fatta con una vernice lucida essiccata successivamente tramite irradiazione di
raggi ultravioletti
- Volta: La parte in contrapposizione alla bianca in un foglio di macchina
L’elenco riportato non è esaustivo, inoltre alcune definizioni possono cambiare in relazione
alla tecnologia impiegata o alla tradizione aziendale.
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4
4.1
DESCRIZIONE
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ
REQUISITI GENERALI
L’Organizzazione gestisce (identifica, definisce, applica e migliora) correttamente i Processi
ritenuti come fondamentali, compresi quelli eventualmente affidati a Terzi (in toto o in
parte), aventi una ricaduta sulla efficacia del sistema di gestione, sulla conformità o la non
conformità del prodotto.
L’Organizzazione per i Processi identificati ha:
- Definito i confini di applicabilità;
- Determinato le possibili sequenze e le reciproche interdipendenze;
- Determinato criteri e metodi per assicurarne l’efficacia del loro funzionamento e
controllo;
- Garantito la disponibilità di risorse e informazioni per assicurarne il funzionamento e
il monitoraggio;
- Identificato, ove possibile, strumenti di monitoraggio, misurazione e analisi;
- Effettuato le conseguenti azioni per conseguire gli obiettivi e migliorare il sistema di
gestione
Tutti i Processi devono essere controllati, ma si chiarisce che il monitoraggio attraverso
l’utilizzo di indicatori e obiettivi, dove essere applicato solo se forniscono valore aggiunto
e/o se necessari.
Nel caso, tra i Processi identificati, ve ne siano, uno o più, affidati all’esterno
l’Organizzazione ha stabilito il tipo e l’estensione dei controlli necessari a garantire il
rispetto dei requisiti contrattuali o cogenti.
È demandata all’Organizzazione la possibilità di affidare, quale che sia la causa (es.: assenza di
competenze interne specifiche, numero inadeguato di proprie risorse umane, infrastrutture, ecc., e/o
per convenienza di tempo, economica, ecc.), parte o interamente il Processo di:
- vendita, progettazione, acquisto, produzione, assistenza post vendita, ecc.,
ma anche di:
- selezione e fornitura di personale interinale, gestione della manutenzione delle
infrastrutture, ecc.
- esecuzione di prove, controlli e collaudi previsti per legge e conferiti a Enti
notificati, Laboratorio di prova, Centro di taratura, ecc.
- esecuzione degli Audit Interni.
Specificità Arti Grafiche
L’Organizzazione definisce le modalità di gestione dei Processi (o loro parti) affidati
all’esterno:
- mantenendo la responsabilità sul prodotto fornito al Cliente
- affidando al Fornitore la responsabilità di eseguire i controlli sul prodotto o sul
servizio con metodi, dispositivi e registrazioni adeguate
- identificando chiaramente i requisiti contrattuali e di legge applicabili al prodotto o
al servizio approvvigionato
- controllando, in loco o in remoto, e mantenendo registrazione delle verifiche
applicate per garantire la conformità del prodotto o il servizio approvvigionato
- definendo (o supportando) i requisiti e i documenti di qualifica del personale.
Alcuni esempi
- una Cartotecnica non provvista del Processo di piega-incolla deve comunque
includere tale fase nei confini del proprio sistema di gestione
- una Litografia che affida all’esterno il Processo di stampa delle copertine dei propri
prodotti deve stabilire come monitorare che il risultato cromatico corrisponda, nei
limiti della tecnologia, a quanto approvato dall’Organizzazione e/o dal Cliente.
A titolo esemplificativo, ma non esaustivo, di Processi, o sue parti, che un’Azienda delle Arti
Grafiche può affidare a un Fornitore sono:
- Formatura matrici da stampa (es.: lastre offset, cilindri rotocalco, telai serigrafici,
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4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.3
4.2.4
DESCRIZIONE
ecc)
- Stampa
- Legatoria
- Cartotecnica
- Plastificazione, UV, Serigrafia e similari,
- Applicazione Oro, Argento, Ologramma e similari
- Confezionamento Biglietti, Tessere e similari
- Confezionamento Calendari e similari
- Confezionamento e Spedizione.
REQUISITI RELATIVI ALLA DOCUMENTAZIONE
La documentazione del sistema di gestione prevede almeno i seguenti documenti:
- Una dichiarazione documentata della politica per la qualità e degli obiettivi per la
qualità;
- Un manuale della qualità;
- Le procedure documentate richieste dalla norma;
- I documenti necessari all’Organizzazione per assicurare, in modo efficace, la
pianificazione, la operatività ed il controllo dei suoi Processi;
- Le registrazioni per la qualità richieste dalla norma.
L’intero corpus documentale, indipendentemente dalla sua forma e supporto, risulta coerente
con l’estensione del sistema di gestione in atto e pertinente agli obiettivi prefissati.
L’Organizzazione, in relazione ai Processi e/o ai prodotti realizzati, se prevista, ha anche:
- la documentazione tecnica (del tutto assimilabile a un ‘fascicolo tecnico’) per la
Marcatura CE, la Dichiarazione di conformità CE, ecc. prevista per un giocattolo
- la documentazione tecnica (es.: Manuale Sicurezza Alimentare, inteso come
l’insieme di Analisi dei rischi chimici, fisici, biologici; Manuale di Autocontrollo,
ecc.) per l’applicazione del Logo ‘forbicchiere’, la Dichiarazione di conformità, ecc.,
prevista per i materiali e gli oggetti a contatto con alimenti.
Il Manuale della qualità include chiaramente lo scopo e il campo di applicazione del sistema
di gestione stesso e ne giustifica coerentemente eventuali esclusioni (vedere successivi §
7.1÷7.6).
I documenti che ricadono nel campo di applicazione del sistema sono gestiti in conformità ai
requisiti specificati dalla normativa volontaria.
I documenti di origine esterna includono/potrebbero comprendere:
- Direttive e Regolamenti comunitari, Leggi, Decreti Legislativi, ecc;
- Capitolati tecnici e funzionali.
I documenti che ricadono nel campo di applicazione del sistema sono gestiti in conformità ai
requisiti specificati dalla normativa volontaria.
I documenti di origine esterna gestiti dall’Organizzazione risultano avere diretta interazione
con la qualità e, quando applicabile, con la sicurezza (d’uso o alimentare) del prodotto
risultano necessaria alla pianificazione e operatività del sistema di gestione.
I documenti di origine esterna potrebbero comprendere:
- Timoni, menabò, prove colore vincolanti;
- Impianti stampa, sia in pellicola, sia in formato digitale (PDF o nativi)
- Cartelle colori speciali (Pantone®)
L’Organizzazione fornisce evidenza della conformità ai requisiti e del funzionamento
efficace del sistema e ne attua un adeguato controllo.
Tali registrazioni risultano complete, rintracciabili, leggibili e sono adeguatamente
conservate per un tempo prestabilito.
L’Organizzazione ha un procedimento per la raccolta e l’archiviazione delle registrazioni tali
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5
5.1
5.2
5.3
5.4
5.4.1
5.4.2
5.5
5.5.1
5.5.2
DESCRIZIONE
da preservarne l’accesso e assicurare che i file utilizzati in produzioni precedenti se oggetto
di nuovo Ordine siano effettivamente ancora in vigore e non siano stati modifiche nel corso
della precedente Commessa e/o, per esempio, nella nuova trattativa commerciale.
I documenti di registrazione potrebbero comprendere:
- gli elementi in entrata e in uscita (ovvero le evidenze cartacee, informatiche, ecc.)
indicate nelle precedenti definizioni (es.: Cianografica, Esecutivo, Visto si stampi,
Campione prodotto finito e consegnato)
- le relazioni delle prove e descrizione dei mezzi mediante i quali l’Organizzazione
garantisce la conformità della produzione (es.: analisi di laboratorio di prodotto,
degli ambienti, ecc. per la sicurezza d’uso e il contatto con alimenti)
- le Dichiarazioni di conformità.
RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE
IMPEGNO DELLA DIREZIONE
L’Alta Direzione risulta impegnata nello sviluppo e nel miglioramento del sistema e nel
miglioramento continuo della sua efficacia.
L’impegno profuso è coerente con i requisiti minimi stabiliti dalla normativa volontaria e
cogente, considerando che quest’ultimo non è sufficiente per attestare un sistema di gestione
conforme ed efficiente.
OERIENTAMENTO AL CLIENTE
L’Alta Direzione garantisce l’identificazione e il rispetto dei requisiti del Cliente al fine di
accrescercene la soddisfazione
POLITICA PER LA QUALITÀ
L’Alta Direzione ha stabilito un’appropriata polita per la qualità:
- Appropriata alla “mission” aziendale e agli obiettivi stabiliti;
- Manifesta un impegno al mantenimento e al miglioramento del sistema stesso;
- Identifica come stabilire e migliorare gli obiettivi per la qualità;
- Comunicata e compresa da tutta l’organizzazione;
- Riesaminata periodicamente per garantire l’adeguatezza nel tempo.
La Politica comprende anche espliciti riferimenti alla soddisfazione del Cliente e al rispetto
delle leggi e delle norme cogenti.
(La diffusione della Politica deve essere attentamente valutata sia nelle micro Organizzazioni
che in quelle più grandi e ramificate sul territorio).
PIANIFICAZIONE
Gli obiettivi stabiliti dall’Organizzazione risultano misurabili e coerenti con la Politica e
coprono tutto il sistema compresi gli eventuali requisiti del prodotto
Il sistema appare correttamente pianificato al fine di raggiungere, sia requisiti di cui al punto
4.1, sia li obiettivi per la qualità.
L’integrità del sistema viene garantita anche in caso di modifiche.
RESPONSABILITÀ, AUTORITÀ E COMUNICAZIONE
Responsabilità e autorità sono definite dall’Alta Direzione e diffuse mediante organigrammi
e/o altri documenti che descrivano i “compiti” delle principali funzioni.
All’interno del CCNL del Grafici sono specificate le mansioni di numerosi addetti e
raramente le piccole Organizzazioni si discostano da questi o utilizzano il termine
“mansione” all’interno dei compiti assegnati dal sistema di gestione per escludere potenziali
richieste economiche.
In Organizzazione che offrono imballaggi destinati al contatto con alimenti, deve essere
formalmente e univocamente identificato l’Operatore economico; egli può essere interno o
esterno all'Azienda (es.: vedere 'Associazione Italiana Business Operator' degli Operatori
Economici qualificati su base volontaria - http://www.foodcontactexpert.org/home.html).
L’Alta Direzione ha designato un proprio membro come suo rappresentante e gli ha
conferito sufficiente responsabilità e autorità per assicurare il rispetto di quanto previsto
NELLO SCHEMA SGQ
Rev. 0
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Rif
Req
5.5.3
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
6
6.1
6.2
DESCRIZIONE
dalla normativa volontaria e, soprattutto, abbia sufficiente potere d’intervento su Processi,
risorse, ecc. qualora non sia garantita la conformità di quanto in corso o già realizzato.
Questo ruolo non è da confondersi con quello del Responsabile di Gestione e/o del Controllo
Qualità, degli Addetti al rilascio del prodotto, ecc.
Non è possibile affidare a terzi l’incarico di Rappresentante della Direzione, ma è altresì
approvvigionabile il ruolo di Responsabile Gestione Qualità, figura non espressamente
contemplata dalla norma.
Per tipologia e dimensioni delle Imprese del settore, nelle piccole e medie aziende grafiche il
Rappresentante della Direzione coincide spesso con la Direzione e/o la Proprietà stessa.
L’Alta Direzione garantisce adeguati Processi di comunicazione ivi compresa quella
riguardante l’efficacia del sistema di gestione stesso.
Per tipologia e dimensioni delle Aziende del settore, nelle piccole e medie aziende grafiche
la comunicazione è spesso verbale e poco formalizzata e/o avviene con lo scambio di
messaggi di posta elettronica interna.
Spesso vi è una netta stratificazione tra la Direzione e/o la Proprietà e gli Operatori di
Processo, Pre Stampa, Macchina e Confezionamento, senza Livelli gerarchici intermedi,
rendendo così parzializzata (o limitata all’essenziale), ma diretta la comunicazione (in pochi
casi è basata su informazioni manageriali – indicatori, obiettivi, ecc.).
Le informazioni principali, soprattutto se di prodotto, sono registrate nei diversi formati di
Cartella Commessa, Cartella di Lavorazione, ecc.
RIESAME DELLA DIREZIONE
L’Alta Direzione, a intervalli prestabiliti, riesamina il sistema per la qualità
dell’organizzazione assicurandone idoneità, adeguatezza ed efficacia nel tempo.
Risultano comprese anche le opportunità di miglioramento e le esigenze di modifica del
sistema per la qualità, compresi Politica e Obiettivi.
Per tipologia e dimensioni delle Imprese del settore, nelle piccole e medie aziende grafiche i
Riesami ‘veri’ sono le riunioni mensili tra Direzione e/o Proprietà con il supporto di strutture
come il Commercialista e/o il Consulente ove sono frequentemente impiegati dati stimati e
con limitata ampiezza, sia di campione, sia temporale.
Casi più fortunati si hanno quando l’Azienda utilizza un programma gestionale (es. di
settore: EDIGIT, PROTO 2000, PAPYRUS, PACKWAY) che consentono la raccolta di dati,
oltre che economici, anche tecnici relativi ai tempi di evasione di una Commessa (di per se
già molto brevi e generalmente con carattere di urgenza), di gestione delle macchine da
stampa, ecc.
Gli elementi minimi in considerazione nel riesame comprendono quelli previsti dalla
normativa volontaria.
Gli elementi in uscita dal riesame sono registrati e includono decisioni e azioni congruenti a
quanto stabilito dalla normativa volontaria.
GESTIONE DELLE RISORSE
MESSA A DISPOSIZIONE DELLE RISORSE
L’Organizzazione in relazione ai propri obbiettivi ha stabilito e messo a disposizione le
necessarie risorse per:
- avere un’adeguata organizzazione interna (in termini di dimensioni ed efficacia dei
Processi) e raggiungere i propri obiettivi
- raggiungere la soddisfazione dei Clienti
- avere adeguati rapporti di collaborazione con i Fornitori
- attuare e migliorare il sistema di gestione qualità e la sua efficacia.
RISORSE UMANE
NELLO SCHEMA SGQ
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Rif
Req
6.2.1
6.2.2
6.3
DESCRIZIONE
Tutto il personale presente nell’Organizzazione (o previsto da documenti statutari, da Visura
camerale, iscritti ad albi professionali, ecc.):
- dall’Amministratore Unico, passando dalla Direzione Generale, dal Responsabile
Tecnico fino all’Apprendista,
- dal Dipendente con contratto a tempo determinato, fino alla Risorsa Interinale,
rientrano nel campo di applicazione del sistema di gestione e nel § 6.2 della norma
volontaria.
Il personale coinvolto in attività che, direttamente o indirettamente, influenzano la qualità del
prodotto si dimostra competente: gli Operatori di questo comparto sono soliti ruotare da
un’Azienda a un’altra ed è difficile che siano previsti specifici programmi di inserimento e/o
formazione ai fini di competenze che risultino da acquisire in fase di assunzione e/o
spostamento da una Funzione all’altra, se non legati a specifiche macchine di produzione e
agli strumenti di misura.
Tipicamente le competenze legate ai controlli finali sono affidate a personale poco
qualificato, spesso ad altra rotazione, e definito di “fine linea”, l’Organizzazione ha stabilito
una metodologia per erogare la corretta formazione ed effettua periodiche valutazione di
efficacia di quanto erogato al fine di garantire il rispetto dei requisiti inziali.
L’Organizzazione è in grado di:
- determinare le competenze necessarie del personale coinvolto in attività aventi
influenza sulla qualità del prodotto;
- fornire formazione (ivi incluso l’addestramento o altra attività) per acquisire le
necessarie competenze;
- valutare l’efficacia delle azioni intraprese (non solo quelle di formazione, ma anche
di primo inserimento, ecc.);
- assicurarsi che il personale sia consapevole del proprio ruolo e dell’influenza che
questo ha sulla qualità del prodotto;
- mantenere adeguate registrazioni della formazione e/o addestramento, abilità ed
esperienza.
L’Organizzazione ha individuato le necessarie competenze partendo da quelli che debbono
essere i requisiti del prodotto e/o del servizio.
La formazione erogata compre attività di affiancamento e rotazione del personale, strumenti
tipici del settore delle “arti grafiche” e legati alla variabilità dei Processi che concorrono alla
realizzazione del prodotto.
In Organizzazione che offrono imballaggi destinati al contatto con alimenti, devono essere
definiti e attuati comportamenti in merito a manipolazione, disponibilità di indumenti puliti
(es.: divise aziendali, dispositivi di protezione, ecc.), divieti di alimentazione,
regolamentazione presenza in Reparto in caso di deficit di salute, ecc.
INFRASTRUTTURE
L’Organizzazione ha determinato, fornito e mantenuto le infrastrutture necessarie al
conseguimento della conformità ai requisiti del prodotto e/o servizio tra cui:
- edifici idonei, spazi di lavoro e servizi connessi;
- apparecchiature di Processo, sia hardware, sia software;
- servizi di supporto quali trasporti e sistemi di comunicazione o informativi.
L’Organizzazione è in possesso di contratti e/o schede macchina (o equivalenti) che riportino
quale tipologia di manutenzione sia svolta internamente e quale esternamente, da ditte
specializzate. Ad esempio il cambio “muta” macchina offset può essere interna o esterna a
seconda delle competenze del personale.
Un procedimento definisce come vengono svolti gli aggiornamenti dei software e le
manutenzioni sui server. Ad esempio l’aggiornamento software di impaginazione e
NELLO SCHEMA SGQ
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Rif
Req
6.4
7
7.1
7.2
7.2.1
DESCRIZIONE
manutenzione dei server RIP.
In Organizzazione che offrono imballaggi destinati al contatto con alimenti, deve essere
definito e attuato un Piano di pulizia e sanificazione delle attrezzature, il quale deve essere
basato sull’analisi dei rischi, sull’utilizzo di una infrastruttura dedicata (es.: prodotti di
consumo e manutenzione di una macchina da stampa, inchiostri e vernici ad uso in ambito
alimentare sono differenti, per caratteristiche e costi, dai tradizionali prodotti, ecc.).
AMBIENTE DI LAVORO
Gli ambienti di lavoro sono adeguati e idonei per l’ottenimento della conformità del prodotto
e/o sevizio.
In presenza di aree di produzione climatizzate i parametri di riferimento sono noti e
monitorati al fine di garantire le idonee condizione di produzione; ad esempio reparti stampa
con controllo di umidità e temperatura o con illuminanti certificati D50 (lampade con un
preciso spettro emissivo).
In Organizzazione che offrono imballaggi destinati al contatto con alimenti, deve essere:
- attivo un sistema di controllo degli infestanti con trappole (es.: controllo meccanico,
chimico, ecc.,), con planimetria per posizionamento e numero, generalmente affidato
a personale specializzato e qualificato (di ciascun intervento vi è sempre un Verbale
di informazione, di uscita, ecc.)
- definito e attuato un Piano di pulizia e sanificazione degli ambienti di lavoro
- un Piano di analisi di laboratorio ambientali.
REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
PIANIFICAZIONE DELLA REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO
L’Organizzazione pianifica la realizzazione dei prodotti grafici mediante appositi documenti
(piani della qualità, cartelle di lavorazione, specifiche dimensionali e strutturali, prove
colore, o altri documenti idonei) definendo, ove necessario:
- i requisiti del prodotto, la destinazione d’uso e la tipologia di Cliente;
- le specifiche tecniche, funzionali e dimensionali;
- il ciclo produttivo con indicate le precise sequenze macchine da rispettare;
- la resa e la tiratura, comprensiva delle eccedenze per coprire gli avviamenti e gli
scarti dell’intero ciclo produttivo;
- i punti critici del Processo, i controlli e la loro tipologia e frequenza;
- i limiti di accettabilità del prodotto e del sistema di monitoraggio;
- il trattamento e lo scarto del prodotto non idonei;
- azioni preventive e correttive.
La Commessa di lavorazione, la Cartella di lavoro, ecc., riporta anche le eventuali
lavorazioni presso Terzi e ne specifica le modalità di monitoraggio e controllo (es.: tipologia
di plastificazione esterna richiesta in caso di successiva stampa a caldo o incollatura).
PROCESSI RELATIVI AL CLIENTE
L’Organizzazione identifica , raccoglie, diffonde e applica un procedimento che consenta di
gestire le necessarie informazioni circa:
- i requisiti specificati dal Cliente, compresi le attività di consegna e post consegna;
- i requisiti non specificati dal Cliente ma necessari a garantire la funzionalità del
prodotto;
- gli eventuali requisiti cogenti applicabili al prodotto;
- eventuali altri requisiti ritenuti necessari dall’Organizzazione stessa.
L’Organizzazione considera quali aspetti integranti della contrattualistica con il Cliente e del
sistema di gestione tutti gli obblighi di legge su responsabilità per:
- prodotto difettoso e condizioni di garanzia (nel rapporto tra produttore e produttore,
da distributore a consumatore)
- prodotti che a fine vita devono essere recuperati per riciclo o per smaltimento (es.:
NELLO SCHEMA SGQ
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Rif
Req
7.2.2
DESCRIZIONE
rifiuti da imballaggio).
L’Organizzazione definisce una metodologia (codificata, nota, condivisa, e completa di
registrazioni) per la gestione commerciale dei prodotti offerti che includa: campionari,
“mockup” bianchi o vestiti, listini prezzi, fiere, ecc., e se vi sia un archivio storico delle
produzioni effettuate.
Tra l’identificazione e l’applicazione di requisiti specifici si citano:
- funzionali all’impiego del prodotto e alla sua durata nel tempo (es.: resistenza delle
brossure o solidità nel tempo del blocco libro)
- condizioni di garanzia del prodotto, sia esso rivolto verso altra società o
all’utilizzatore finale
- condizioni di garanzia del servizio e alla post vendita (limitatamente a eventuali
lavorazioni eseguite in conto terzi, al trasporto e alla consegna)
- indicazioni per una corretta conservazione prima dell’uso (a cura del Cliente) e per
un corretto smaltimento del prodotto (qualora consentito dal Cliente)
- idoneità ai bambini quale giocattolo
- idoneità al contatto con alimenti.
Premesso che il Codice Civile e il Codice del Consumo sono molto chiari in merito a:
- Responsabilità e poteri di ordinaria e straordinaria amministrazione (ovvero potere di
impegnarsi per conto dell’Organizzazione verso un Cliente)
- Contratto di vendita, che per definirsi tale deve essere stabilito un prezzo e accettato
da entrambe le parti
- Accordo verbale, che vale tanto quanto quello scritto
- Clausole vessatorie, che si applicano solamente nei rapporti business to consumer e
non nel business to businness
e che il Pubblico Ministero in caso di giudizio verifica se la prassi dettata dal pagamento e la
fatturazione su base storica è elemento probatorio, non si ritiene di valore aggiunto
specificare ulteriori interpretazioni.
L’Organizzazione esegue un riesame formale prima di assicurare la produzione al Cliente,
anche in sede di offerta, per assicurare:
- rispetto di tutti i requisiti del prodotto
- identificazione univoca della destinazione d’uso del prodotto in caso di normativa
cogente di settore
- siano risolte eventuali difformità rispetto a quanto offerto
- la fattibilità tecnica di quanto offerto
- fattibilità e rispetto di eventuali etichettature di prodotto richieste dal Cliente (es.: N.
di Autorizzazione in caso di dispositivi medici; Loghi e/o Frasi di idoneità al
contatto con alimenti o avvertenze d’uso per giocattoli; marchi FSC, PEFC, Nordic
Swan, ecc).
Nel caso si impieghino materiali speciali, siano essi carte, inchiostri, vernici o altro,
l’Organizzazione gestisce le eventuali problematiche o incompatibilità.
L’Organizzazione, nel caso il Cliente non espliciti i requisiti minimi, li specifica in sede di
conferma d’ordine.
Nel caso si modifichino i requisiti la relativa documentazione è corretta e il personale
coinvolto informato.
L’Organizzazione nel caso accetti ordini telefoni, frequenti nelle arti grafiche, ha codificato
tale modalità di gestione.
Nel settore grafico le modiche sono molto frequenti e spesso segnate come note aggiunte
sulla Commessa di lavorazione e vi deve essere un procedimento che in caso di ristampa vi
sia la disponibilità di tali correzioni al fine di garantire una buona riproducibilità (es.:
variazioni delle densità di stampa per rispettare la prova colore del Cliente).
NELLO SCHEMA SGQ
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Rif
Req
7.2.3
7.3
7.3.1
DESCRIZIONE
L’Organizzazione ha stabilito efficaci e adeguate modalità di comunicazione con i Clienti in
merito a informazioni:
- relative al prodotto;
- relative gli ordini, ai contratti e ad eventuali modifiche;
- di ritorno dai Clienti, compresi i reclami.
PROGETTAZIONE E SVILUPPO
Il § “Progettazione e sviluppo” si può dichiarare come non applicabile quando
l’Organizzazione si limita a realizzare prodotti strutturalmente uguali, cioè identici per
caratteristiche dimensionali e funzionali, sui quali riproduce differenti grafiche (intese come
testo e immagini).
Alcuni esempi
- Una Litografia che stampa biglietti da visita, carte da lettera, brochure aziendali e altri
stampati commerciali, impiegando sempre i medesimi processi e un set predefinito di
carte, variandone sempre la grafica riprodotta (fornita dal Cliente e non);
- Una Litografica che stampa quotidiani impiegando un processo verticale nel quale
varia solo il contenuto riprodotto utilizzando la medesima tecnologia e i medesimi
materiali.
Il § “Progettazione e sviluppo” si può dichiarare come applicabile quando l’Organizzazione
stabilisce, in accordo con il Cliente o unilateralmente, i materiali da impiegare, i formati
iniziali e finali, altre caratteristiche dimensionali e funzionali del prodotto da realizzare.
Alcuni esempi
- Una Cartotecnica che realizza un imballaggio, anche tramite l’impiego di tecnologie
note e lo copre con un brevetto;
- Una Litografia che fornisce anche servizi di selezione delle immagini e di
composizione dei testi.
L’Organizzazione pianifica le attività di progettazione e sviluppo che comprendano:
- le fasi e la sequenza di esecuzione;
- elaborati da produrre;
- le separate attività di riesame, verifica e di validazione da eseguire ad ogni fase della
progettazione;
- le responsabilità e le autorità.
La documentazione viene aggiornata contestualmente alle varie fasi della progettazione.
Le fasi di riesame, verifica e validazione (seppur con finalità distinte) della progettazione
all’interno della maggior parte delle Aziende di Arti Grafiche che sviluppano prodotti su
richiesta del Committente spesso sono coincidenti e temporalmente consecutive ad attività
quali produzione dell’impianto di stampa, del Moke up, del Campione di produzione o,
addirittura, della messa in macchina e avvio con il Cliente. Ovviamente la progettazione si
conclude prima del rilascio al Cliente.
La progettazione può anche essere applicata solo in parte, come nel caso delle modifiche.
Lo sviluppo della progettazione comprende:
La documentazione tecnica è redatta in modo tale da definire:
I calcoli di
- L’impaginato grafico (elaborazione testi, immagini e altri
progettazione
grafismi) nel suo insieme e completo dei segni di registro
e di taglio;
- La cromia, qualora la stessa costituisca requisito
funzionale e prestazionale (es.: solidità alla luce per
stampe da affissione esposte agli eventi atmosferici;
opacità per gli inchiostri per gratta e parcheggia)
- Il Formato iniziale e finale di ogni elemento in maniera
univoca (es.: misure formato lordo del foglio e finale, ad
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Rif
Req
7.3.2
DESCRIZIONE
esempio dopo taglio e piega della segnatura o, per una
cartotecnica, dopo fustellatura);
- Il numero di segnature e la sequenza delle pagine o, in
cartotecnica, le modalità di incollatura.
La documentazione risulta semplice, chiara e sintetica e redatta in
modo tale da esporre in sequenza i passi che si devono seguire per
ottenere il risultato richiesto (generalmente i prodotti richiedono
uno sviluppo semplice e sono caratterizzati da peculiarità creative,
lasciando ampia libertà al personale incaricato – N.d.r.).
La scelta del materiale è effettuata in funzione delle caratteristiche
La scelta dei materiali
fisiche del prodotto da realizzare, della sua destinazione d'uso (es.:
carta idonea al contatto con alimenti) e dei vincoli produttivi
interni o dei Processi affidabili all’esterno; anche nel caso in cui
sia scelto dal Cliente.
Le infrastrutture sono individuate fra quelle esistenti ed
La scelta delle
eventualmente scelte di nuove in funzione delle esigenze di
infrastrutture
destinazione d’uso del prodotto e tecnologiche disponibili
internamente o affidate all’esterno.
La definizione di prove, La progettazione comprende la definizione di prove, controlli e
collaudi da eseguire sul/sui prodotto/i (per ognuna sono definiti i
controlli e collaudi sul
criteri e gli strumenti di misurazione da cui far dipendere
prototipo e sulla serie
l'accettazione o il rifiuto del prodotto, le analisi e gli eventuali Enti
o Laboratori di prove di migrazione, ecc.).
L'estensione degli stessi sul prodotto varia in funzione del tipo di
bene, della destinazione d'uso e soprattutto del grado di
standardizzazione e affinità con prodotti già realizzati e venduti.
Definizione di percorsi formativi e di qualifica ove siano richieste
La formazione del
nuove competenze o l’uso di moderne infrastrutture, di
personale
procedimenti di sicurezza e prassi igienico-alimentare, di nuovi
dispositivi di misura.
La scelta di avvalersi di eventuali Fornitori e la loro
La scelta dei Fornitori
identificazione è effettuata in funzione delle caratteristiche del
prodotto da realizzare, della sua destinazione d'uso e dei vincoli
produttivi interni.
Gli elementi in ingresso comprendono:
- requisiti funzionali e di prestazione del prodotto;
- requisiti cogenti applicabili;
- se presenti, informazioni derivanti da precedenti progettazioni similari;
- altri requisiti essenziali per la progettazione e sviluppo.
Gli elementi in ingresso alla progettazione sono riesaminati per adeguatezza, competenza e
coerenza, in modo documento.
(L’Organizzazione ha correttamente identificato le fonti per le informazioni necessarie alla
progettazione quali commerciale, Cliente, studio grafico, ecc).
Tra gli elementi in entrata sono considerabili/ti:
- richiesta di progetto, definizione generali e dei requisiti di base del preventivo,
dell’offerta, ecc.
- le quantità richieste dal Cliente, stima dei consumi o delle aspettative di mercato
(presenza di prodotti similare nella GDO, consumi, ecc.), dati sul carico di lavoro
e/o sui costi di produzione, ecc.
- analisi della fattibilità economica (analisi delle problematiche di natura tecnica,
logistica e finanziarie, vantaggi e/o svantaggi sulla vendita, sull’internalizzazione
NELLO SCHEMA SGQ
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Rif
Req
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
DESCRIZIONE
della lavorazione, ecc.)
- fattibilità tecnica (es.: destinazione d'uso del prodotto, caratteristiche del prodotto,
risorse umane interessate, risorse tecnologiche richieste, le fasi e i tempi di
realizzazione, produzione del bene, ecc. )
- la normativa volontaria e cogente di prodotto, dell’ambiente, ecc., cui attenersi, i
controlli di Processo e di prodotto da eseguire se diversi da quelli standard definiti,
la produzione di beni campioni, ecc., con la disponibilità di Dichiarazione di
conformità, Schede tecniche e di sicurezza dei prodotti approvvigionati.
Gli elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo sono in forma adeguata per le verifiche
e si intendono approvati prima del loro impiego.
Gli elementi in uscita devono includere:
- consentono una loro verifica a fronte degli elementi in ingresso;
- soddisfano i requisiti in ingresso, compresi quelli cogenti;
- forniscono informazioni sufficienti per l’approvvigionamento, la produzione, i
controlli, ecc;
- indicano i criteri di accettazione o ne fanno riferimento;
- specificano le caratteristiche intrinseche del prodotto per una sua corretta e sicura
utilizzazione.
L’ultimo punto è riscontrabile tipicamente per specifiche produzioni come quelle
cartotecniche, per gli altri prodotti non è detto che siano esplicitate (es.: non si può parlare di
corretta e sicura utilizzazione di una rivista o di uno stampato commerciale).
Per il settore delle carte devono invece possono essere indicate anche le modalità di
conservazione del prodotto e quelle per l’idoneo utilizzo (es.: temperatura e umidità dei
magazzini e della sala stampa per evitare alterazioni dimensionali e strutturali della carta,
grinze, coda di rondine, ecc.).
Le informazioni in uscita dalla progettazione e sviluppo sono identificate e disponibili ove
necessario (es.: tolleranze di incollatura di una nuovo astuccio disponibili in Cartella lavoro
o sulla macchina stessa).
L’Organizzazione prevede in opportune fasi della progettazione e sviluppo riesami
documentati al fine di:
- valutare l’effettiva capacità di soddisfare i requisiti stabiliti in ingresso;
- identificare eventuali problemi e/o criticità e proporre le necessarie azioni correttive.
Al riesame dovrebbero partecipare tutte le funzioni coinvolte nelle attività di realizzazione,
comprese quelle di approvvigionamento, pianifica e produzione.
Nelle Organizzazioni di piccole dimensioni tale attività sono svolte prima della
pianificazione del lavoro stesso (spesso viene eseguita in fase di formatura delle matrici da
stampa o quando il lavoro è pronto per essere stampato).
La verifica della conformità degli elementi in uscita ai requisiti in ingresso risulta
documentata, così come le eventuali azioni correttive.
La registrazione delle azioni correttive, spesso riscontrate a seguito di prime produzione o di
produzioni di prova.
La validazione che la progettazione e sviluppo soddisfi i requisiti previsti è accertata e
documentata prima della consegna per prodotto al Cliente.
Si considerano evidenza della validazione:
- l’analisi dei risultati delle prove, controlli e collaudi a cui è sottoposto il prodotto
(generalmente il Campione) ed eseguiti internamente (es.: prove di funzionamento,
praticità, fruibilità nelle condizioni d’uso, ecc.)
- l’analisi dei risultati delle prove, controlli e collaudi a cui è sottoposto il prodotto
NELLO SCHEMA SGQ
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Rif
Req
7.3.7
7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
DESCRIZIONE
(generalmente il Campione semilavorato e/o finito) ed eseguiti esternamente (es.:
verifica di Rapporti di prova di migrazione globale o specifica, ecc.)
- la conformità dichiarata in Rapporti di prova, Dichiarazioni di conformità di idoneità
al contatto con alimenti, certificazione di prodotto, marcatura CE, ecc., con la
normativa volontaria e cogente e rilasciati/e dai Produttori, Laboratori accreditati,
Organismi di certificazione di prodotto, Enti notificati, professionisti iscritti ad albi,
ecc. .
Molto spesso un progetto è nato dall’esigenza del Cliente e, conseguentemente, la
validazione è data anche dall’ok (o da un riesame effettuato con la Committenza) di
quest’ultimo sul Campione e/o al momento dell’avvio della produzione in cui egli assiste.
Le modifiche a quanto progettato sono documentate, riesaminate, verificate, approvate e
validate, valutandone l’effetto complessivo.
APPROVIGGIONAMENTO
L’Organizzazione assicura che sia i Fornitori, sia i prodotti forniti, aventi influenza sulla
qualità del prodotto e/o servizio, siano valutati con modalità definite e documentate al fine di
assicurare la conformità ai requisiti specificati in sede d’ordine; questo sia in sede di prima
fornitura che di successivi approvvigionamenti.
Nel caso di attività affidate a terzi l’Organizzazione ha sviluppato appositi strumenti per
gestirne la conformità.
Gli utilizzatori dei prodotti o dei servizio approvvigionati conoscano i requisiti minimi da
valutare (anche nel caso non siano previste verifiche formali).
In caso di completamento del prodotto presso Terzi l’Organizzazione:
- valida la produzione prima del rilascio del prodotto stesso al Cliente
- riceve al completamento della lavorazione, quando non è ipotizzabile all’avvio,
copia di un Campione del prodotto e che lo ispezioni per conformità.
Vedere anche quanto al § 7.2.2 in materia di Codice Civile e del Codice del Consumo.
L’Organizzazione ha stabilito le informazioni minime per identificare in maniera chiara il
prodotto da approvvigionare in termini di:
- requisiti per l’accettazione del prodotto o del servizio;
- l’approvazione di procedure, Processi e apparecchiature da impiegare;
- la qualifica e le competenze del personale;
- i requisiti del sistema di gestione per la qualità.
Approvvigionamento prodotti
L’approvvigionamento di carta o cartone utilizzati, se disponibili, avvengono con i “paper
profile” o altre informazioni tecniche inerenti le dimensioni, il peso, l’umidità, ecc, riportanti
anche le tolleranze di produzione.
Per gli inchiostri e le vernici si fa riferimento alle norme ISO o ad altra documentazione
tecnica rilasciata dal Fornitore e/o produttore.
In caso di acquisto di servizi sono indicate le tolleranze delle lavorazioni da effettuare così
come i materiali da impiegare (es.: tipologia di verniciatura o plastificazione; tolleranze
testa/piede di incassatura).
In caso di giocattoli o di idoneità al contatto con alimenti, il Fornitore di prodotto deve
garantire l’applicazione della normativa cogente e fornire almeno una volta all’anno la
Dichiarazione di conformità del prodotto acquistato e venduto a proprio marchio (anche se
rivenduto tal quale senza lavorazioni).
Approvvigionamento servizi
In caso di giocattoli o di idoneità al contatto con alimenti, il Fornitore di lavorazione (con o
senza l’apporto di materiale) deve garantire l’applicazione della normativa cogente e fornire
almeno una volta all’anno la Dichiarazione di conformità del prodotto.
L’Organizzazione ha stabilito e attuato i previsti controlli per assicurare il soddisfacimento
NELLO SCHEMA SGQ
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Rif
Req
7.5
7.5.1
DESCRIZIONE
dei requisiti di fornitura.
Nel caso si prevedano verifiche presso il Fornitore, queste sono correttamente indicate e
specificate in fase di ordine.
PRODUIONE ED EROGAZIONE DEL SERVIZIO
L’Organizzazione pianifica ed esegue le attività di produzione considerando, quando
applicabile:
- la disponibilità di adeguate informazioni sulle caratteristiche del prodotto;
- la disponibilità di adeguate istruzioni di lavoro, se necessarie;
- l’idoneità delle apparecchiature impiegate, compresa la manutenzione;
- la disponibilità e l’utilizzazione di adeguate apparecchiature di monitoraggio e
misurazione;
- l’attuazione del monitoraggio e della misurazione;
- le attività di rilascio, consegna e, ove possibile, di attività post-vendita.
Le macchine sono identificate in maniera univoca e il “piano di produzione” riporta la
corretta sequenza delle lavorazioni da realizzare per lo specifico prodotto. In funzione del
risultato grafico che si vuole ottenere alcune fasi possono essere effettuate con diverse
sequenze temporali, come la stampa a caldo prima della stampa o l’accoppiatura a film
plastico prima di stampa.
Il Processo è suddivisibile in tre “macrofasi” a loro volta scomponibili in sotto-fasi differenti
per le diverse tecnologie impiegate (alcune fasi sono comuni a differenti tecnologie, altre
ancora indipendenti).
A titolo esemplificativo, ma non esaustivo, alcuni esempi nel seguito:
Pre-stampa
Stampa
Post-Stampa
Composizione testi
Offset piana
Taglio
Selezione immagini
Offset rotativa
Piega
Impaginazione
Offset rotativa con forno
Accavallatura
Imposizione
Rotocalcografia
Cucitura punto metallico
Formatura:
Serigrafia
Cucitura filo refe
- lastra offset
Flessografia
Formatura copertina
- cilindro rotocalco
Tampografia
Incassatura
- telaio serigrafico
Digitale:
Fustellatura
- ecc.
- toner
Piega e incollatura
- getto d’inchiostro
Ecc.
- ecc.
Es. 1:
Il primo Processo avviene totalmente in linea sulla medesima macchina:
Rivista a punto metallico in rotativa offset:
—» Preparazione file (dall’editore)
—» “Imposition” o caduta macchina
—» Formatura lastre
—» Stampa
—» Piega
—» Taglio
—» Cucitura
—» Confezionamento e imballaggio (o viceversa con il successivo)
—» Prodotto finito.
Es. 2:
Il secondo Processo prevede l’attraversamento di più reparti e l’impiego di
macchine specifiche per ogni singola fase)
Rivista a punto metallico in offset piana:
—» Preparazione file (dall’editore)
—» “Imposition” o caduta macchina
—» Formatura lastre
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Req
7.5.2
7.5.3
DESCRIZIONE
—» Stampa
—» Semilavorato (fogli stampati)
—» Taglio
—» Semilavorato (fogli rifilati)
—» Piega Semilavorato (segnature piegate)
—» Semilavorato (segnature piegate)
—» Accavallatura, taglio e cucitura
—» Confezionamento e imballaggio (o viceversa con il successivo)
—» Prodotto finito.
L’Organizzazione, nel caso in cui i risultati finali di un Processo non possano essere
verificati con successivi monitoraggi o misurazioni, è in grado di conseguire i requisiti
stabiliti, dimostrando e documentato i risultati.
Per tali Processi speciali, l’Organizzazione ha stabilito:
- i criteri per il riesame e l’approvazione dei Processi;
- i metodi di approvazione delle apparecchiature e di qualifica del personale;
- l’impiego di metodi e procedure specifiche;
- le modalità di registrazione della validazione di tali Processi;
L’Organizzazione dimostra di aver valutato le capacità dei Processi in termini di conformità
ai requisiti e di poter controllare il prodotto, per tutte le sue caratteristiche specificate dal
Cliente, per la destinazione d’uso, ecc. .
Esempi di Processi soggetti a validazione:
- stampa di inchiostri con fattore di solidità del colore, cioè la resistenza del colore in
caso di esposizione ad agenti atmosferici e al sole per stampati da affissioni esposte
in luoghi aperti
- stampa di inchiostri e vernici, cioè il trasferimento, nei limiti della normativa cogente, di
sostanze sul/dal lato a contatto con il prodotto alimentare o giocattolo (per quanto
applicabile)
- incollatura, cioè Processi che impiegano colle poliuretaniche come le linee di
brossura (le colle viniliche o le hot-melt non richiedono una valutazione per le
proprie caratteristiche di asciugatura e ‘tiraggio della colla’)
- cordonatura, cioè il deterioramento di parti cordonate che si possono staccare e/o
essere ingoiate dai bambini, ecc. .
L’Organizzazione è in grado di assicurare l’identificazione dei prodotti e del loro stato di
lavorazione, controllo e conformità, lungo tutto il Processo di realizzazione.
Nel caso la rintracciabilità sia un requisito specificato è assicurata e documentata.
L’Organizzazione identifica il materiale in ingresso al fine di garantirne l’impiego per la
produzione in oggetto; questo requisito può variare in funzione della dimensione
dell’Azienda e in relazione alla tipologia di prodotto da realizzare.
Es. 1:
Cartotecnica, si parte da un livello minimo per gli stampati commerciali e si sale
nel caso si realizzino prodotti certificati FSC o PEFC, per i quali i rispettivi
standard richiedono di tracciare in modo univoco Fornitore, date, ecc.
Es. 2:
Cartotecnica, si termina con la produzione di un articolo per uso “alimentare”
per il quale si deve (identificare e) rintracciare dal lotto di origine della materia
prima, fino al prodotto finito e per tutte le componenti (es.: carta, cartone,
inchiostri, vernici, film plastico, ecc.) e anche le lavorazioni affidate all’esterno
(es.: confezionamento e spedizione).
In questo ambito è richiesto di registrare per Commessa, per Magazzino, ecc., il
Fornitore, il Terzista e la consegna il DDT, la data, il n. di Lotto (o Commessa) e
il tipo di alimento a cui è destinato.
L’Organizzazione deve definire e applicare un procedimento per come identifica e rintraccia
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Req
7.5.4
7.5.5
7.6
DESCRIZIONE
il prodotto (su Commessa, a Magazzino, ecc.). Generalmente l’identificazione avviene
tramite le Etichette del produttore e/o interne, con la Cartella di commessa, ecc. .
Premesso quanto agli esempi, generalmente sulla “Commessa di lavorazione” sono riportati i
materiali da impiegare e come si garantisce l’impiego di quelli previsti, spesso impiegando
direttamente i “nomi” delle materie da impiegare.
L’Organizzazione protegge e salvaguardia in maniera adeguata la proprietà del Cliente, sia
essa materiale o intellettuale.
Eventuali, danni, perdite o altre carenze sono comunicate e documentate al Cliente.
L’Organizzazione, nel caso debba stampare (riprodurre) opere presumibilmente coperte da
diritti d’autore, si accerta che il Committente è il titolare di tali diritti o ne ha acquisito i
diritti di riproduzione.
Es. Verifica diritti d’autore SIAE per la stampa di libri ma anche per la riproduzione
fotografica di materiale d’autore.
L’identificazione, la movimentazione, l’imballaggio e la protezione dei prodotti finiti, o dei
semilavorati, è adeguatamente assicurata sino alla consegna al Cliente finale.
L’Organizzazione conserva le materie prime rispettando eventuali requisiti stabiliti dal
Fornitore (o dal Cliente, per esempio per il tipo di imballaggio).
Es. 1:
Vernici o colle temono il gelo, devono essere conservate in luogo asciutto, al
riparo dal sole e sopra gli 0° C
Es.: 2:
Prodotti finiti nei quali sia stata utilizzata colla a caldo “sempre-viva” non devono
essere esposti durante il trasporto a temperature oltre quelle garantite dal
Fornitore.
Sarebbe anche buona norma che nell’Etichetta applicata sul prodotto semilavorato (verso
Terzisti), del prodotto finito (verso il Cliente) e/o nelle note dei DDT siano indicate
dall’Organizzazione le corrette modalità di conservazione (es.: Il prodotto deve essere
conservato in luogo asciutto, al riparo da umidità, sole e vento al fine di mantenere inalterate
le sue caratteristiche prestazionali ed estetiche).
TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE APPARECCHIATURE DI MONITORAGGIO E
MISURAZIONE
L’Organizzazione ha determinato le attività di monitoraggio e di misurazione da effettuare,
nonché le relative apparecchiature necessarie, coerentemente ai requisiti d soddisfare.
Le apparecchiature impiegate sono:
- correttamente identificate ed evidenziano lo stato di taratura;
- tarate ad intervalli regolari e in modo documentato a fronte di campioni riferibili a
campioni nazionali od internazionali (vedere norme UNI EN 30012);
- regolate, o nuovamente regolate, previa analisi dei risultati della taratura, quando
necessario;
- protette da manomissioni accidentali, deterioramenti o danneggiamenti;
- se applicabile, conservate e movimentate secondo le correte indicazioni fornite dal
costruttore.
L’Organizzazione, nel caso un’apparecchiatura risulti non conforme ai requisiti ha valutato e
registrato la validità dei precedenti risultati.
La taratura può avvenire internamente o presso il Costruttore (con riferibilità SIT o
equipollente) o presso Centri di taratura accreditati SIT o equipollente ed essere registrata,
rispettivamente, su Schede di taratura, su Rapporti o su Certificati di taratura. Anche questi
ultimi due documenti devono essere ‘verificati’ per adeguatezza dei risultati
dall’Organizzazione.
Nel caso si utilizzi software per effettuare attività di misurazione lo stesso è adeguatamente
validato all’origine (internamente o dal Costruttore) verificato periodicamente (internamente
o dal Costruttore).
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Req
8
8.1
8.2
8.2.1
DESCRIZIONE
L’Organizzazione, internamente o con il Fornitore (supporto dell’Installatore o
dell’Assistenza Tecnica) deve definire, in maniera univoca e chiara, quale strumento
impiegare, se di macchina o esterno, per misurare le condizioni di esercizio della macchina.
Es. 1:
Macchina da stampa offset piana, temperatura, ph e conducibilità dell’acqua di
bagnatura misurata con gli strumenti a bordo macchina o con strumenti fuori
linea.
Es. 2:
Gli strumenti impiegati per le misure colorimetriche sono correttamente tarati e la
procedure specifica come effettuare correttamente la calibrazione all’accensione,
quando prevista dal costruttore, come per gli
Spettrofotometri impiegati per le misurazione in fase di avviamento stampa.
Es. 3:
L’organizzazione rispetta le modalità di conservazione previste per le
apparecchiature quando indicate dal costruttore.
“Calibration chart” per densitometri.
L’Organizzazione deve gestire i contro-campioni, se presenti, e i prelievi durante la
produzione e, trattandosi di proprietà del cliente, come viene gestita la loro conservazione e
la loro eventuale distruzione.
Si riportano a titolo non esaustivo alcuni strumenti di misura in utilizzo presso le arti
grafiche, non è detto che lo strumento richieda taratura o debba essere dotato di un Rapporto
o di un Certificato di taratura (SIT o equipollente), questo dipende dalle finalità specifiche
dell’impiego:
- Righelli in acciaio e metri;
- Micrometri e calibri;
- Bilance;
- Termometri;
- Igrometri;
- PH-metri;
- Conduttivimetri;
- Rugosimetri;
- Dinamomteri;
- Dime, scale di controllo, scale colore;
- Densitometri;
- Spettrofotometri;
- Luxmetri.
MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO
GENERALIÀ
L’Organizzazione ha pianificato e attuato Processi di monitoraggio e misurazione, di analisi
e miglioramento necessaria :
- Dimostrare la conformità del prodotto ai requisiti di capitolato;
- Assicurare la conformità del sistema di gestione della qualità e migliorarne di
continuo l’efficacia.
Nel caso i campionamenti di produzione, sui quali vengono effettuate misurazioni e
monitoraggi, impiegano sistemi statistici, l’Organizzazione applica una metodologia metodo
congruente con lo scopo e le dimensioni del lotto.
MONITORAGGIO E MISURAZIONE
L’organizzazione ha monitorato le informazioni di ritorno dai Clienti circa la qualità
percepita.
L’organizzazione misura la soddisfazione del Clienti con strumenti differenti dalla sola non
qualità (insoddisfazione).
L’Organizzazione ha definito una metodologia per la gestione delle proprie quote di
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8.2.2
8.2.3
8.2.4
DESCRIZIONE
mercato, l’acquisizione di nuovi Clienti e la perdita di altri.
Frequentemente si trovano indagini basate solo sui dati dei reclami e/o delle non conformità;
indagini dirette sono utilizzate raramente, si preferiscono le indagini indirette spesso
condotte dagli agenti di vendita stessi. In questo caso l’Organizzazione ha definito una
metodologia per la valutazione dei risultati delle indagini stesse.
L’Organizzazione valuta che i dati ricavati, indipendentemente dalla modalità, siano idonei e
pertinenti alle reali necessita aziendali.
L’organizzazione ha predisposto un Programma annuale (obbligatorio) e un Piano di Audit
Interno (facoltativo) coerente con la realtà aziendale e il peso dei singoli Processi, oltre che
con gli esiti di precedenti verifiche (interne, esterne c/o Fornitori o dell’Ente di
certificazione).
L’obiettività e l’imparzialità dei valutatori deve essere garantita (non è obbligatorio che
siano condotti da Auditor esterni o da Funzioni diverse da quelle auditate), anche e solo
attraverso una formazione adeguata, delle corrette registrazioni e di eventuali anomalie
adeguate ed efficaci.
Le registrazioni sono adeguate alla realtà aziendale e all’estensione degli audit stessi; sono
inoltre correttamente conservate.
Le eventuali azioni correttive intraprese, per eliminare le non conformità riscontrate e le loro
cause, sono adeguate e successivamente verificate per valutarne l’efficacia (stessa cosa è
auspicabile per eventuali raccomandazioni).
Sarebbe auspicabile che quelle Organizzazioni che affidano interi Processi all’esterno
(vedere precedente § 4.1 e 7.4) identificassero ed eseguissero, coerentemente a un adeguato e
sostenibile (tecnico ed economico) procedimento e programma (anche su più anni) anche
degli Audit c/o i Fornitori soprattutto se:
- La produzione del prodotto finito è critica, costituisce oltre il 60% del valore/delle
componenti dello stesso, è eseguita c/o un Fornitore o Terzista e da questo
direttamente spedita al Cliente finale e l’Organizzazione riceve copia Campione
contemporaneamente o a consegna completata
- La produzione concerne prodotti specifici come imballaggi per alimenti, giocattoli,
ecc. .
L’Organizzazione adotta un’adeguata metodologia per monitorare e, se applicabile, misurare
i propri Processi per migliorarne l’efficacia, considerando i fattori significativi che la
determinano.
L’Organizzazione gestisce i parametri di controllo dei Processi e, se sono disponibili, le
tolleranze di accettabilità degli stessi. Es. PH e conducibilità dello sviluppo nei CTP o
temperatura di esercizio di un impianto di incollatura con colla a caldo.
Generalmente il rilascio da una fase alla successiva viene utilizzato come attestazione del
superamento dei controlli della fase in oggetto, in questo caso l’Organizzazione ha definito
come tenerne traccia e come tale informazione sia trasferita alla fase successiva.
In caso di controlli visivi l’Organizzazione ha che gli operatori addetti conoscano le corrette
modalità di esecuzione ed i limiti di accettabilità della conformità del prodotto.
A titolo di esempio, si cita l’indicatore e l’obiettivo sul numero di “capperi” accettabili in
copertina, sul totale delle copertine prodotte in un arco temporale.
L’Organizzazione pianifica ed effettua ispezioni (cioè prove, controlli e collaudi in
accettazione, in produzione e finali, ancorché la norma chiede espressamente che siano
eseguiti coerentemente alla pianificazione - § 7.1 – e che la registrazione avvenga per quelli
del rilascio – N.d.r.) durante le varie fasi dei Processi e ha definito come valutare la
conformità del prodotto ai requisiti del Cliente e cogenti.
Tali prove, controlli e collaudi sono conformi ai requisiti e vengono registrate.
Salvo concessioni debitamente approvate il rilascio del prodotto finito è subordinato al
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Rif
Req
8.3
DESCRIZIONE
superamento delle prove controlli e collaudi e, ne siano definiti, ruoli e responsabilità.
L’Organizzazione, in caso di nuove produzione, ovvero in presenza di progettazione,
definisce adeguate ispezioni e le relative responsabilità di esecuzione per il rilascio del
prodotto finito.
L’Organizzazione verifica, ove necessario, la conformità della documentazione o del
prodotto a specifiche caratteristiche tecniche:
- resistenza meccanica di un packaging o apertura e chiusura di un libro cartonato
- adeguati punti di misura/punti critici di controllo nella sequenza dei Processi di
produzione e/o di erogazione
- composizione, migrazione, contro stampa (set-off), ecc., della materia prima, del
semilavorato o finito
- corrette descrizioni su DDT, etichette, ecc., del/i n. di lotto, sulle Dichiarazioni di
conformità, sulle Schede tecniche (o similari), sui Certificati di conformità, ecc., in
caso di idoneità al contatto con alimenti
consegnati dai Fornitori di beni, al Cliente, ecc., quando necessari e richiesti.
TENUTA SOTTO CONTROLLO DEL PRODOTTO NON CONFORME
L’organizzazione identifica e gestisce i prodotti non conformi, mantenendone idonee
registrazioni.
Le non conformità riscontrate dopo la consegna del prodotto o dopo il suo utilizzo sono
adeguatamente gestite.
L’Organizzazione, secondo apposito procedimento, gestisce le ristampe interne, legate al
mancato rispetto dei requisiti attesi, all’interno del sistema; spesso vengono gestite in
parallelo alle non conformità sia per ragioni temporali, sia perché la decisione può essere
delegata anche a livello di “capomacchina”.
Generalmente non sono possibili “aggiustamenti” o declassamenti dei prodotti, in particolare
se il difetto si riferisce alla stampa della grafica del prodotto.
L’Organizzazione dovrebbe aver implementato un adeguato sistema di classificazione dei
difetti più ricorrenti come:
- Fuori registro;
- Capperi;
- Atrappi di patina;
- Asciutto;
- Banding;
- Metamerismo;
- Controstampa;
- Effetto fantasma.
Un elenco, non esaustivo, delle principali difettosità di stampa è reperibile tramite il
TAGA.DOC.01 – Controllo di Qualità delle Lavorazioni Grafiche
L’Organizzazione che produce articoli a contatto con alimenti deve avere definito e,
possibilmente averne simulato l’applicazione, una procedura di ritiro e/o richiamo dal
mercato prodotti non idonei. Cioè un procedimento ‘documentato’ che indica modalità,
responsabilità e qualsiasi misura volta a impedire la distribuzione e l'esposizione di un
prodotto pericoloso per la salute umana, ecc., , nonché la sua offerta ai Consumatori.
La procedura ha l’obiettivo di:
- garantire le condizioni migliori per un pronto e puntuale prelievo dal Cliente, e da
questo verso il Mercato informazione di partenza per il suo modus operandi in
materia, del prodotto non conforme
- minimizzare i tempi di reazione e di gestione dell’evento accidentale
- comunicare efficacemente con i Partner Commerciali (Cliente e Fornitore) e con le
pertinenti Autorità di controllo (es.: ASL).
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8.4
8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.3
DESCRIZIONE
ANALISI DEI DATI
L’Organizzazione determina, raccoglie e analizza dati al fine di dimostrare l’adeguatezza e
l’efficacia del sistema e individuare potenziali miglioramenti a partire da:
- Soddisfazione dei Clienti;
- Conformità ai requisiti del prodotto;
- Efficacia e dei Processi;
- Azioni correttive;
- Prestazioni dei Fornitori.
I dati raccolti vengono analizzati con opportune tecniche statistiche al fine di adottare le più
opportune azioni di miglioramento.
MIGLIORAMENTO
L’Organizzazione ha intrapreso adeguate iniziative per il miglioramento continuo del proprio
sistema utilizzando:
- La politica per la qualità;
- Gli obiettivi per la qualità;
- I risultati degli audit;
- L’analisi dei dati;
- Le azioni correttive e preventive;
- Il riesame della direzione.
L’Organizzazione gestisce e registra le azioni correttive considerando:
- Riesame delle non conformità;
- Individuazione delle cause delle non conformità;
- Azioni per assicurare il non ripetersi di una non conformità;
- Esame dell’efficacia delle azioni correttive effettuate.
L’Organizzazione gestisce e registra le azioni preventive considerando:
- Identifica le potenziali non conformità e le loro possibili cause;
- Individuazione di azioni per prevenire il verificarsi delle non conformità;
- Esame dell’efficacia delle azioni preventive effettuate.

Linee guida settore

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