avviso di sicurezza
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Medtronic (Schweiz) AG Talstrasse 9 Postfach 449 CH-3053 Münchenbuchsee Switzerland Phone +41 31 868 01 00 Fax +41 31 868 01 99 [email protected] www.medtronic.ch AVVISO DI SICUREZZA Riferimento Medtronic: FA559 gennaio 2013 Oggetto: Potenziale anomalia nel sistema frenante del dispositivo di Imaging O-Arm® che controlla il movimento in direzione verticale del gantry Dispositivi con numeri di serie compresi tra 101 e 564 Gentile Dottoressa, Egregio Dottore, Con la presente comunicazione Medtronic Navigation intende informarvi in merito ai contenuti e alle modalità di esecuzione di un’azione correttiva sul sistema di Imaging O-Arm®. Il fabbricante ha individuato una potenziale anomalia nel sistema frenante che controlla il movimento in direzione verticale del gantry dell’O-Arm. Questa azione correttiva volontaria è stata intrapresa per informare gli utilizzatori della potenziale anomalia, delle azioni che si stanno intraprendendo, e degli aggiornamenti introdotti per migliorare il sistema O-Arm. La potenziale anomalia potrebbe presentarsi quando il gantry dell’O-Arm si trova in posizione sollevata, e al momento del rilascio del tasto “Su / Giù” si potrebbe verificare una discesa incontrollata del gantry. Il gantry si verrebbe a fermare nella posizione di riposo sul finecorsa del telaio orizzontale del dispositivo o raggiungere la fine della guida (che potrebbe includere un contatto con il paziente e/o con la strumentazione sporgente all'interno dell’apertura circolare del sistema). Se questo dovesse verificarsi, potrebbe provocare lesioni gravi o mortali per il paziente, o lesioni agli utilizzatori, o ad entrambi. Questo potenziale comportamento non incide sulla quantità di radiazione erogata dal sistema. Medtronic non è a conoscenza di segnalazioni relative al verificarsi di questo evento o di eventi simili presso i clienti. Descrizione degli eventi Il fabbricante ritiene che questo potenziale comportamento sia determinato dal guasto di un transistor specifico utilizzato nella scheda di amplificazione. Il transistor è parte della scheda di controllo del movimento che gestisce lo spostamento in direzione verticale del gantry. Le analisi interne effettuate hanno determinato che durante l'uso della O-Arm il transistor potrebbe essere esposto a un livello di corrente che lo danneggerebbe determinando così la potenziale anomalia. Se questo dovesse verificarsi, il freno che tiene il gantry in posizione verticale potrebbe essere rilasciato, permettendo al gantry di scendere rapidamente. Medtronic è a conoscenza di un unico evento avvenuto su un singolo O-Arm durante l’abituale fase di assemblaggio all’interno del sito produttivo. Questo singolo evento ha determinato immediatamente un’analisi interna e l’esecuzione di verifiche aggiuntive. L’analisi interna ha stabilito che è altamente improbabile che tale evento si verifichi. La probabilità di occorrenza è di circa 1 caso su 6.300.000 attivazioni del movimento verticale. Ad oggi, ci sono oltre 450 O-Arm in uso in tutto il mondo, di cui più di 300 negli Stati Uniti. Non ci sono state segnalazioni di questo evento o di eventi simili su O-Arm installati presso i clienti. Questo potenziale comportamento riguarda i sistemi O-Arm con numeri di serie compresi tra 101 e 564, mentre quelli con numero di serie uguale o superiore a 565 non sono interessati. Potenziali condizioni avverse Se il transistor dovesse guastarsi, il gantry potrebbe subire una discesa incontrollata fino ad arrivare alla posizione di riposo sul finecorsa del telaio orizzontale del dispositivo o raggiungere la fine della guida. Il gantry cadendo potrebbe urtare il paziente, o la strumentazione che sporge all'interno dell’apertura circolare del sistema. Se questo dovesse verificarsi, potrebbe provocare lesioni gravi o mortali per il paziente, o lesioni agli utenti, o ad entrambi. Anche se altamente improbabile, il rischio non può essere completamente escluso a causa della variabilità di utilizzo del sistema e delle dimensioni del paziente. Raccomandazioni Medtronic Navigation rimane fiduciosa dell’affidabilità del sistema O-Arm e non raccomanda di sospenderne l'utilizzo. Il rischio di conseguenze per la salute del paziente descritto può essere ridotto impostando l’altezza del tavolo operatorio/paziente il più vicino possibile al pavimento. Vi ringraziamo anticipatamente per la collaborazione fornita al fine di portare a termine le azioni di seguito descritte. Azioni intraprese Medtronic Navigation ha individuato una correzione di questo potenziale comportamento tramite la progettazione e la realizzazione di un nuovo circuito elettronico del sistema frenante che controlla il movimento in direzione verticale del gantry. Questo nuovo circuito sarà installato sostituendo la scheda di controllo del movimento di tutti gli O-Arm interessati. La sostituzione della scheda di controllo del movimento con la nuova scheda che include migliorie nella progettazione ha lo scopo di ridurre ulteriormente la possibilità che si verifichi il potenziale comportamento nel sistema frenante. Azioni che verranno effettuate Medtronic Navigation è impegnata a fornire ai propri clienti dispositivi con la massima affidabilità e qualità. Un rappresentante del servizio di assistenza tecnica Medtronic vi contatterà per programmare una visita presso la vostra struttura per procedere con l’aggiornamento del sistema O-Arm. Medtronic ha provveduto ad informare le Autorità Competenti relativamente ai contenuti di questa comunicazione. Vi ringraziamo sinceramente per la vostra collaborazione e ci scusiamo per qualsiasi difficoltà che ciò potrà causare a voi ed ai vostri pazienti. Per qualsiasi informazione ed ulteriori chiarimenti, vi invitiamo a rivolgervi al nostro rappresentante di zona oppure di Medtronic Navigation (tel. 031 868 01 00). L’occasione ci è gradita per porgere i nostri migliori saluti. Medtronic (Schweiz) AG