Mod 11 STU.0 medico di base

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Medico di Base
Gentile Collega,
con la presente vorrei informarla che il/la suo/a assisitito/a,
il/la Sig/Si.ra ……………………………, dopo essere stato/a esaurientemente informato/a,
ha dato liberamente il proprio consenso a partecipare ad uno studio clinico di Fase I in
corso presso il CTC Fase I degli IFO (Istituti Fisioterpaici Ospitalieri).
Si tratta dello studio-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------,
sponsorizzato da--------------------------------------------------------------------------------------.
E’ uno studio:
monocentrico □
multicentrico
□
e sarà effettuato nei seguenti paesi:
_______________________________________________________________________
Prevede l’arruolamento complessivo di ______________soggetti.
Si tratta di uno studio:
aperto
□
in cieco
□
doppio cieco □
Obiettivo principale dello studio è
valutare_____________________________________________________
Il protocollo prevede la partecipazione del soggetto sino al completamento del trattamento
o il suo ritiro in caso di______________________________________________________
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Le segnalo che la/e molecola/e utilizzata/e potrebbero interferire con i seguenti farmaci :
Le segnalo inoltre che la molecola in questione è potenzialmente:
I soggetti che partecipano allo studio sono stati esaustivamente informati su questo rischio
e sulle relative misure preventive.
Nel caso in cui il suo assistito fosse di sesso femminile è prevista l’esecuzione di un test di
gravidanza nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento e poi mensilmente dopo l’inizio del
trattamento.
Tutte le donne dovranno in ogni caso evitare di intraprendere una gravidanza e di allattare
nei 24 mesi successivi all’interruzione del farmaco.
Tutti i soggetti sani che parteciperanno agli studi di fase I non dovranno donare il sangue
durante il trattamento e nei due mesi successivi all’ultima dose.
Durante lo studio saranno monitorati e accuratamente descritti tutti gli eventi avversi.
Ogni soggetto sarà sottoposto a monitoraggio clinico e laboratoristico secondo la tempistica
definita dal protocollo di studio.
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La prego di contattarmi immediatamente qualora venisse a conoscenza di ricoveri
ospedalieri e/o reazioni avverse che abbiano interessato il paziente, così che mi sia
possibile segnalarli allo Sponsor dello studio e, ove applicabile, alle Autorità competenti.
Se è a conoscenza di qualsiasi motivo per cui il/la suo/a assistito non dovrebbe partecipare
a questo studio, o è in possesso di informazioni che pensa possano essere importanti per
la partecipazione del paziente allo studio, la prego di contattarmi per discutere
dell’adesione del/la suo/a assisitito/a.
Le segnalo altresì che il protocollo sperimentale ha ottenuto l’approvazione del Comitato
Etico e sarà condotto in ottemperanza alle linee guida internazionali/locali e alle leggi
vigenti in materia di ricerca clinica.
La prego di contattarmi ai recapiti riportati in calce alla presente per qualsisi chiarimento
dovesse rendersi necessario.
La ringrazio per la cortese attenzione,.
Cordiali saluti,
_____________, l’______________
Dr/Drsa________________
CTC Fase I IFO
Via Elio Chianesi 53 Roma
Tel ______________
Mail:___________________________