Il registro dei CE: aggiornamento e consultazione

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Corso sull’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei
Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici
Bologna, 12,13, 19, 20, 26, 27 febbraio 2009
Il registro dei CE: aggiornamento e
consultazione
Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Sperimentazione Clinica
Modalità telematica di inserimento dei dati nell’Osservatorio
Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC)
a cura del Comitato Etico
Collegarsi al sito: http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it
Questa prima fase è accessibile senza password
Inserimento in OsSC dei dati generali relativi al Comitato
Etico
Inserimento in OsSC dei dati generali relativi al Comitato
Etico
Inserimento in OsSC dei componenti del Comitato Etico
Inserimento in OsSC dei componenti del Comitato Etico
Invio dei dati alla Regione/Provincia autonoma
Una volta conclusa la compilazione dei dati generali e dei componenti
del Comitato Etico, cliccando su "Comunica alla Regione/Provincia
Autonoma" le informazioni inserite non sono più modificabili e il
sistema invia i dati alla Regione/Provincia Autonoma per la
validazione.
Validazione dei dati da parte della Regione/Provincia
autonoma
Per notificare l’avvenuto inserimento il sistema invia una e-mail
automatica al referente OsSC dell’Assessorato alla Sanità della
Regione/Provincia autonoma di appartenenza.
Le Regioni/Province autonome – tramite il proprio referente OsSC –
verificano la corrispondenza dei dati di ciascun Comitato Etico ai requisiti
minimi specificati nel decreto ed effettuano la validazione telematica
inviandoli al Registro nazionale OsSC dell’AIFA.
Costituzione del Registro nazionale dei Comitati Etici
Le Regioni/Province autonome, infatti, in base all’art. 10 del D.M.12
maggio 2006, devono predisporre l’elenco e le relative composizioni
di tutti i Comitati Etici costituiti sul proprio territorio e fornirlo
all’AIFA.
Attraverso l’unione delle liste regionali, l’AIFA procede alla
ricomposizione del Registro nazionale dei Comitati Etici, che risiede
presso l’OsSC.
Invio cartaceo della Delibera di Istituzione
I Comitati Etici sono inoltre tenuti ad inviare all’AIFA copia cartacea
della delibera di istituzione.
Richiesta di password
Per essere operativo in OsSC, il Comitato Etico deve collegarsi
all’Osservatorio e seguire la procedura per richiedere la nuova chiave di
accesso.
Il modulo di richiesta password deve essere inviato oltre che
telematicamente anche in cartaceo, con le firme originali del Referente
OsSC e del Responsabile Legale dell’Ente.
Il file pdf contenente la chiave di accesso all’OsSC verrà inviato
direttamente all’indirizzo e-mail del Referente OsSC appena ricevuta la
richiesta cartacea completa delle firme originali.
Consultazione del Registro nazionale dei Comitati Etici
I dati immessi nel sistema, inclusi nome, cognome e qualifica dei
componenti del Comitato Etico, sono resi pubblici nel Registro
nazionale (art. 4, comma 5 del D.M. 12 maggio 2006)
Consultazione del Registro nazionale dei Comitati Etici
Ricerca per area geografica
Selezionando una regione dalla cartina è possibile visualizzare l’elenco
dei Comitati Etici presenti nella regione selezionata
Ricerca avanzata
Ricerca avanzata
Compilando uno o più campi nella maschera di ricerca è possibile ottenere
la lista dei CE che corrispondono ai criteri di selezione inseriti
Lista completa dei Comitati Etici
Lista completa dei Comitati Etici
Elenco completo di tutti i Comitati Etici presenti nel Registro suddivisi per
regione.
Ricerca di uno specifico Comitato Etico
Visualizzazione dati generali relativi al Comitato Etico
Visualizzazione bacheca del Comitato Etico
Visualizzazione dati segreteria del Comitato Etico
Visualizzazione elenco strutture collegate al Comitato Etico
Visualizzazione dati amministrativi del Comitato Etico
Visualizzazione dati componenti del Comitato Etico
Chi deve aggiornare il Registro del Comitato Etico?
E’ compito del referente per l’OsSC aggiornare i dati inseriti nel Registro
del Comitato Etico
Aggiornamento del registro del Comitato Etico
Aggiornamento dati generali del Registro del Comitato Etico
Aggiornamento dati generali del registro del Comitato Etico
I dati generali relativi al Comitato Etico possono essere modificati
direttamente dal referente OsSC ad eccezione dei seguenti campi:
denominazione del Comitato Etico
anno di I°istituzione
data della delibera di istituzione del Comitato Etico ai sensi del D.M. 12
maggio 2006
numero della delibera di istituzione del Comitato Etico ai sensi del D.M. 12
maggio 2006
organo di amministrazione della struttura che istituisce il Comitato Etico.
Qualifica del responsabile legale.
il nuovo Comitato Etico sostituisce i seguenti Comitati Etici pre-esistenti
Aggiornamento di un componente del Comitato Etico
Aggiornamento della lista dei componenti del Comitato Etico
La procedura per modificare un componente del Comitato Etico nel
Registro prevede, oltre all’aggiornamento telematico dei dati nell’OsSC
anche l’invio della notifica cartacea all’AIFA
Invio di una e-mail automatica in seguito ad una modifica
In seguito a qualsiasi modifica effettuata nel Registro del Comitato Etico, il
sistema invia una e-mail automatica all’AIFA e
al referente OsSC dell’Assessorato alla Sanità della Regione/Provincia
autonoma di appartenenza
Le Regioni/Province autonome non validano le modifiche effettuate
Richiesta di cambio Referente
Aggiornamento dati Referente OsSC
Per aggiornare i tutti i dati relativi al referente OsSC (indirizzo e-mail,
recapiti telefonici, ecc.) è necessario inviare una e-mail all’OsSC
Aggiornamento bacheca del Comitato Etico
La bacheca è uno spazio a disposizione dei singoli Comitati Etici locali.
L’ Agenzia Italiana del Farmaco non è responsabile dell'informazione
contenuta in questo spazio.
Finalità della bacheca
La bacheca deve essere utilizzata per:
Elenco
documentazione da presentare
al fine
dell'ottenimento
dell'autorizzazione degli studi clinici (consenso informato);
calendario riunioni con ordine del giorno e data di scadenza per la
presentazione di documenti;
regolamento del Comitato Etico;
eventuale indirizzo del sito Web del Comitato etico o dell'Azienda;
segnalazione di convegni, congressi, giornate di studio e seminari
inerenti l'argomento.
La Sperimentazione clinica dei medicinali in Italia
Rapporto Nazionale
Corso sull’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei
Medicinali (OsSC) rivolto ai Comitati Etici
Bologna, 12,13, 19, 20, 26, 27 febbraio 2009
Grazie per l’attenzione!
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Il registro dei CE: aggiornamento e consultazione

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