dott.ssa Piloni - Fondazione Guido Muralti

Transcript

NOVITA’ CONTRACCETTIVE
E
PREVENZIONE SECONDARIA IN
CONTRACCEZIONE IN FARMACIA
Dott.ssa Stefania Piloni
Medico specialista in ginecologia e
ostetricia
VENTAGLIO DELLE DIVERSE OPZIONI
CONTRACCETTIVE
I diversi metodi agiscono:
Prima del rapporto sessuale
(pillola contraccettiva, IUD etc)
Durante il rapporto sessuale
(condom, spermicidi o altri
dispositivi di barriera etc)
Dopo il rapporto sessuale
(contraccezione d’emergenza, IUD)
Impossibile v isualizzare l'immagine. La memoria del computer
potrebbe essere insufficiente per aprire l'immagine oppure
l'immagine potrebbe essere danneggiata. Riav v iare il computer e
aprire di nuov o il file. Se v iene v isualizzata di nuov o la x rossa,
potrebbe essere necessario eliminare l'immagine e inserirla di
nuov o.
Impossibile v isualizzare l'immagine.
La memoria del computer potrebbe
essere insufficiente per aprire
l'immagine oppure l'immagine
potrebbe essere danneggiata.
Riav v iare il computer e aprire di
nuov o il file. Se v iene v isualizzata di
nuov o la x rossa, potrebbe essere
necessario eliminare l'immagine e
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aprire l'immagine oppure
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Riav v iare il computer e
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v iene v isualizzata di nuov o
la x rossa, potrebbe
essere necessario elimin …
prima
durante
IL VENTAGLIO CONTRACCETTIVO
dopo
I diversi metodi
Metodi contraccettivi naturali
Coito Interrotto
Ogino Knaus
Billings
Temperatura Basale
Metodi contraccettivi
meccanici
Profilattico
Diaframma
I diversi metodi
Metodi contraccettivi chimici / ormonali
Pillola
Anello
Cerotto
Impianti/Iniezioni
IUC
Metodi contraccettivi chirurgici
Legatura delle tube/Vasectomia
materiale ad esclusivo uso interno
Indice di Pearl
(numero di gravidanze x 1300) / numero dei cicli mestruali valutati
Nessuna precauzione
60 - 85
Metodi naturali
14 - 40
Preservativo (condom)
12 - 14
Spirale (IUD)
1-2
Spirale (IUD) al progesterone
<1
Pillola (estroprogestinici orali)
< 1 (0.15)
Minipillola
<1
Pillola del giorno dopo
11
Sterilizzazione maschile
0.1
Sterilizzazione femminile
0.2 - 0.4
Contraccezione: è unica per ogni donna
Criticità della contraccezione
ØIl 30% delle donne che inizia un metodo reversibile lo interrompe
entro 6 mesi
Ø Il 42% delle donne discontinua il metodo senza consultare il
medico. Il 19% di chi discontinua non sceglie un altro metodo
contraccettivo efficace
Ø Il 65-80% delle donne dimentica almeno 1-2 pillole per ciclo di
assunzione
ØAttualmente vengono effettuate circa 110.000 IVG/anno
Ø Oltre il 30 % in straniere
Ø Circa il 4% in minorenni
Estrogeno:
Progestinico
etinil-estradiolo-estradiolo
Puro
Agonista
attività
Antiestrogena
attività
Progesterone CPA
Antiandrogena
CMA
LNG
attività
Estrogena NETA
MPA
MGA
attività
Glucocorticoide
E2V (1,3,5[10]-Estratriene-3,17ß-diol-17valerate
DNG
DRSP
LNG
DSG attività
GSDAndrogena
DRSP
attività
Antimineralocorticoide
Effetti biologici di E2V rispetto a EE
Effetti Biologici
E2V vs EE
Soppressione dell’ FSH
E2V 2 mg approx. uguale a 20 mcg EE1–3
Stimolazione endometriale
E2V 2 mg approx. uguale a 20 mcg EE3
Maturazione delle cell
dell’epitelio vaginale
E2V 2 mg. Superiore a 20 mcg EE3
Sintesi delle proteine epatiche
E2V 2 mg inferiore a 20 mcg EE1,4–6
FSH: follicle-stimulating hormone. 1. Mashchak et al. Am J Obstet Gynecol. 1982;144:511-8. 2. Endrikat et al. Contraception. 2008;78:218-25. 3. Data on file;
clinical study report B709, 2000; 4. Lindberg et al. Thromb Haemost. 1989;61:65-9. 5. Wiegratz et al. Contraception. 2004;70:97-106. 6. Helgason. Acta Obstet
Gynecol Scand. 1982;107(Supp l.):1-29.
Classificazione progestinici
Progestinici
C-21 progesterone
Pregnani
• MPA
• Megestrol acetate
• Cyproterone acetate
• Trimegestone
•Chlormadinone acetato
•Dienogest
C-19 nortestosterone
Estrani
Gonani
• Norethindrone
• Norgestrel
• Noreth. acetate
• Levonorgestrel
• Ethynodiol diacetate
• Norgestimate
• Lynestrenol
• Desogestrel
• Norethynodrel
• Gestodene
Spirolattone
Drospirenone
Le «biologiche» con estradiolo
Il dosaggio dinamico di Klaira
26 compresse con principio attivo:
step-down estrogenico e step-up progestinico
Klaira
•
INDICAZIONE
•
ESTROGENO
Zoely
Contraccezione
FMA
•
Sibilla
Contraccezione
•
Contraccezione
E2V (3,2,1 mg)
E2 micronizzato (1.5 mg)
EE (20 mcg)
Dienogest
(2,3 mg)
Nomegestrolo Acetato
(2.5 mg)
Dienogest
(2 mg)
REGIME
26+2
24+4
21+7
BLISTER
28cpr
28cpr
21cpr
PROGESTINICO
Dienogest per l’endometriosi
Seasonique®
• Si tratta di un’opzione contraccettiva “in continuo” che
contiene 84 compresse a base 150 mcg di LNG ed 30
mcg di etinilestradiolo e 7 compresse a base di solo 10
mcg etinilestradiolo.
• Queste ultime sono da assumere nei sette giorni di
“interruzione” al posto del placebo e consentono alle
donne di avere quattro cicli programmati in un anno e
di evitare i sintomi da sospensione che possono
derivare da una brusca interruzione degli ormoni.
• La sua percentuale di efficacia, se assunta
correttamente, è del 99%.
ENCIELA: GSD/EE PATCH
Nuovo contraccettivo ormonale combinato
a somministrazione transdermica.
Ogni patch contiene 2,10 mg GSD e 0,55 mg di EE.
Rilascio giornaliero:
q
q
q
q
Rotondo
Trasparente
Superficie: 11 cm2
Diametro: 3,7 cm
CONCLUSIONI
q GSD/EE patch rappresenta un’evoluzione tecnologica, che ha consentito di
abbassare i dosaggi ormonali senza compromettere efficacia e controllo del ciclo
q Contiene gestodene, uno dei progestinici più potenti, più usati e meglio conosciuti
in contraccezione
q Contraccettivo a basso dosaggio (se fosse un COC equivarrebbe ad un COC
contenente 0,02 mg di EE e 0,06 mg di GSD )
q Elevata efficacia contraccettiva (IP 0,40-0,76)
q Buon controllo del ciclo con basso contenuto ormonale
q Buona tollerabilità e bassa incidenza di effetti collaterali estrogeno-dipendentiI
q Vantaggi della via transdermica:
§ consente una somministrazione meno frequente, favorendo una miglior compliance
§ elimina la variabilità dell’assorbimento gastrointestinale (vomito, diarrea,
malassorbimento)
§ non contiene lattosio né glutine (intolleranze)
Anello vaginale: nuvaring
Nexplanon
Meccanismi a
confronto
1st
2nd
LNG IUS 13,5 mg: AZIONE LOCALE
LNG IUS 13,5 mg
inibisce la
capacitazione dello
sperma
L’ azione locale del LNG
sopprime la crescita
endometriale
Lo sperma viene bloccato a
livello cervicale grazie alle
modifiche del muco
LNG IUS 13,5 mg non è abortiva
Capacitazione;I cambiamenti a cui lo sperma va incontro nel tratto genitale femminile che gli permettono di penetrare e
fecondare l ‘ uovo
30
CONTRACCEZIONE
La GRAVIDANZA ha inizio con l’impianto dell’ovulo
fecondato
OMS, 1985
Contraccettivo
Abortivo
FALSE CREDENZE SULLA CONTRACCEZIONE
INTRAUTERINA
6. Sivin. Stud Fam Plann 1989;20:355-359
7. Lewis RA, Taylor D, Natavio MF, et al. Contraception 2010; 82:491-6
Page 33
Organizzazione Mondiale della Sanità
(FACT SHEET 244/2005)
Contraccezione d’emergenza
•La contraccezione d’emergenza (CE) :
metodi di scorta contraccettiva
(farmaco o iud ) che si possono
utilizzare nei primi giorni dopo un
rapporto sessuale non protetto per
prevenire una gravidanza indesiderata
EC NON è un metodo di scelta adatto ad
un uso regolare
Cosa è la contraccezione
d’EMERGENZA (CE)
• E’ una «procedura» CONTRACCETTIVA che
viene «attivata» SOLO DOPO IL RAPPORTO
SESSUALE
• A causa di:
– un «errore» contraccettivo:
• Preservativo rotto, sfilato , pillole dimenticate etc
– oppure un rapporto sessuale senza ALCUNA
forma di contraccezione
RAPPORTO NON PROTETTO
•Nessun contraccettivo utilizzato
•(possibile) Fallimento di un
contraccettivo utilizzato
– Condom: rottura, scivolamento, fuoriuscita
uso incorretto
– Pillola: 2-3 o più consecutive dimenticate
(differenti dosaggi)
– Minipillola: assunzione dopo più di 3 ore
– Depot: più di 2 settimane di ritardo nella
iniezione successiva
– Anello /Cerotto: distacco, dislocamento,
rottura, ritardo ,
– Diaframma: rimozione precoce,
dislocamento
– Coito interrotto: ejaculazione in vagina o
sui genitai failed coitus interruptus)
– Spermicida: uso incorretto
– Astinenza periodica/metodi naturali:
errori di calcolo, mancata astinenza
– IUD: espulsione
•Violenza sessuale
Procedure d’emergenza vs procedure
ordinarie
• Le procedure sanitarie in
EMERGENZA, rispetto alle
procedure sanitarie
ORDINARIE sono
caratterizzate da:
– Improcrastinabilità
Non possono essere
«dilazionate» nel tempo
– Estemporaneità
Non sono «quotidiane»
Che vuol dire procedura d’emergenza
in contraccezione?
• La necessità della contraccezione d’emergenza si
manifesta a rapporto sessuale già avvenuto e quindi
– quando il rischio di gravidanza indesiderata è possibile, e
– ove ogni applicazione di prevenzione primaria
(contraccezione regolare) è ormai superata.
Non c’è tempo da perdere !
Essendo già avvenuto il rapporto “a rischio” c’è
la necessità di agire con assoluta tempestività,
per diminuire le possibilità che l’ovulazione
avvenga di lì a breve.
Autori vari: Contraccezione d’emergenza: l’Italia è in Europa? »Gynecoaogoi 1:2.;8-11,2015
Il razionale di utilizzo della CE
• Alla base di una gravidanza vi è…. l’incontro
dell’ovulo con lo spermatozoo
• Se è avvenuto un rapporto non protetto, lo
sperma è già presente nei genitali femminili….
• L’unica è…. riuscire ad evitare che incontri
l’ovulo. MA COME?
possiamo provare A BLOCCARE
L’OVULAZIONE!!!!
Razionale d’uso della contraccezione
d‘emergenza orale
Possibilità di
gravidanza
Sicurezza!
Ovocita
Ovocita
Spermatozoi:
Giorno 1
Giorno 2
Giorno 3
Giorno 4
Giorno 5
Tempo Ovulazione
Se faccio «rientrare in campo» l’ovocita quando ormai lo sperma non è più
vitale, i due non potranno incontrarsi!!!
ECCO perché usare la Contraccezione d’emergenza per via orale
Brache et al, Hum Reprod 2010,1-8; Wilcox et al, NEJM 1995(333);23, 1517-21; Gemzell Danielsson K, Contraception 2010(82); 404-9; Croxatto et al , Contraception 2004(70),442-50.
Considerazioni sull’ ovulazione
• E’ difficile poter stabilire se la donna, nel
momento in cui richiede il farmaco, sta
ovulando
• Poiché il fenomeno ovulatorio è imprevedibile
anche in donne con cicli regolari, il rischio di
gravidanza non è mai nullo, dunque la
contraccezione di emergenza può essere
dispensata in ogni fase del ciclo
Ora in termini «tecnici»
• Lo sperma acquisisce la capacità di fecondare
dopo essere entrato nel tratto genitale
femminile
• Lo sperma è « attivo» fino a 5 giorni nel tratto
genitale femminile
• L’ovulo è vitale per circa 12- 24 ore dal suo
rilascio
Wilcox,and al. The timing of “the fertile window” in the menstrual cycle. : day specific estimates from a prospective study.BMJ .2000 Nov 18, 321 (7271):1259 -1262
John E.GOULD and al. Assessment of human sperm function after recovery from the female reproductive tract. Biology of Reproduction 31, 888 – 894 (1984).
Fertilità nella coppia
• Sommando la vitalità dello sperma e la vitalità
dell’ovulo UNA COPPIA è fertile per un
intervallo di tempo chiamato
«FINESTRA FERTILE»
La probabilità di
concepire è
massima
vicino all’ovulazione
Trussell J,and al. New estimates of the effectiveness of the Yuzpe regimen of emergency contraception. Contraception 1998; 57 : 363 – 69
Wilcox AJ and al. On the frequency of intercourse around ovulation : evidence for bilological influences. Human Reprod 2004; 19 (7) : 1539 - 43
Sono circa
5-6 GIORNI
in un ciclo
Si, ma
QUANDO????
IMPREVEDIBILITA’ dell’OVULAZIONE
L’intervallo della finestra fertile è
altamente variabile anche in donne
che hanno un ciclo considerato
regolare
Più del 70% delle donne si trova nella
finestra fertile prima del 10°g o dopo
il 17 ° g del ciclo mestruale
L’ovulazione è un evento imprevedibile.
Soltanto nel 12% dei casi avviene al 14° giorno del ciclo
Non vi è momento del ciclo in cui non vi sia rischio di gravidanza dopo un
rapporto non protetto
Wilcox,and al. The timing of “the fertile window” in the menstrual cycle. : day specific estimates from a prospective study.BMJ .2000 Nov 18, 321 (7271):1259 -1262
Baird DD et al . Application of a method for estimating day of ovulation using urinary estrogen and progesterone metabolites. Epidemiology. 1995 Sep;6(5):547-50
Faculty of Family Planning and Reproductive health Care Clinical Effectiveness Unit. J Fam Plann Health care. 2006 Apr; 32(2):121-8; quiz 128. Review. No abstract available.
Rischio di gravidanza indesiderata
• Lo sperma acquisice la capacità di fecondare l’ovulo
dopo essere entrato nel tratto genitale femminile
• Lo sperma può sopravvivere fino a 5-7 giorni
nel tratto genitale femminile
(1)
• L’ovulo è fertilizzabile per circa 12- 24 ore dal suo
rilascio
45
(1) John E.GOULD and al. Assessment of human sperm function after recovery from the female reproductive tract. Biology of Reproduction 31, 888 – 894 (1984).
Ecco perché va assunta il PRIMA
POSSIBILE
• Se voglio ridurre al massimo le possibilità che
quel rapporto non protetto sia fecondo devo
correre….per riuscire a bloccare in tempo
l’ovulazione!
• Ma, se l’ovulazione è già avvenuta …la
CE per via orale non sarà
più efficace!
In pratica: quando serve la CE
I casi in cui la CE è utilizzabile:
• violenza sessuale in assenza di protezione
•uso scorretto o inadeguato di un metodo contraccettivo continuativo:
- rottura o scivolamento del profilattico
- dimenticanza di pillole estro-progestiniche contraccettive a seconda
del dosaggio;
- POP (Pillola a base di solo progestinico) assunta tardivamente e/o
dimenticata
- spostamento o distacco del cerotto o fuoriuscita anello, rottura o
spostamento del diaframma
- espulsione dello IUD oppure IUD incautamente rimosso
- errore nel calcolare dei metodi naturali
Sic e smic Position paper sulla CE , Aprile 2012.
Ma quante donne usano la
contraccezione?
•
Ma lei fa uso di contraccezione?
Il 56% delle 2000 donne intervistate ha risposto: MAI
18-22
anni
23-27
anni
28-32
anni
58,3%
56,1%
55,7%
33-37
anni 53,9%
La risposta nelle diverse fasce di età
Le percentuali non cambiano molto anche stratificando il campione in
funzione della scolarità
Indagine sulla CE, 2000 donne
italiane, tra 18 e 37 anni,
intervistate luglio 2014
Datanalysis
Ma quante volte succede di
sulla CE, 2000 donne
«sbagliarsi»? Indagine
•
Negli ultimi sei mesi, Le è capitato di non
utilizzare un contraccettivo oppure di
dimenticarne l’impiego, prima di un
rapporto sessuale?
NO
33,1%
SI
66,9%
Datanalysis
•
Ricorda, sempre negli ultimi sei mesi, quante
volte Le è capitato di non utilizzare un
contraccettivo oppure dimenticarne l’impiego,
prima di un rapporto sessuale?
14,9%
Una sola volta
25,9%
Due-tre volte
34,0%
Quattro-cinque volte
21,0%
Non saprei/Non ricordo
4,2%
Altro
Base: 880 Donne
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
Base: 589 Donne
Quasi il 70% delle donne intervistate riferisce «errore» contraccettivo e
non una sola volta, negli ultimi 6 mesi
E quanto è il « rischio di gravidanza
indesiderata» ?
Totale gravidanze in Italia
Il rischio di gravidanza in una
popolazione generale
femminile in età fertile a
seguito di rapporto sessuale
non protetto è circa del 5%
33%
gravidanze
indesiderate
In Italia circa un terzo delle gravidanze
risultano come indesiderate e di queste
circa la metà esita in IVG
M.M. Carbone et al. Rivista di Ginecologia Consultoriale Volume XXI n° 1-2, 2009; Faculty of Family Planning and Reproductive health Care
Clinical Effectiveness Unit. J Fam Plann Health care. 2006; Tietze C Fertil Steril ,1960
RISCHIO DI GRAVIDANZA
INDESIDERATA-Italia
M.M. Carbone et al. Rivista di Ginecologia Consultoriale Volume XXI n° 1-2, 2009
RISCHIO DI GRAVIDANZA
INDESIDERATA:
Estero
Nei paesi industrializzati dalla metà ad un terzo delle gravidanze non sono
pianificate
Abortion
24 %
Intended birth
50 %
Abortion
21 %
Intended birth
67 %
Unintended birth 13
%
Gravidanze in USA, 2001
AGI, Fulfilling the Promise: Public Policy and U.S. Family Planning
Clinics, New York: AGI, 2000.
52
Gravidanze in Francia, 2001
Bajos et al., Human Reprod 2003
E… quante donne hanno usato la CE?
•
Ha mai preso la cosiddetta pillola del giorno dopo?
Sì
No
Indagine sulla CE, 2000 donne
Datanalysis
17,9%
82,1%
Base: 2000 Donne
Meno del 20% delle donne ha MAI usato la CE
Quali CE per via orale sono presenti in
ITALIA?
Ø Levonorgestrel 1,5 mg
(Norlevo, Lonel, Escapelle,
Stromalidan)
Ø Potente progestinico sintetico
Ø Entro 72 ore dal rapporto a
rischio
• Ulipristal acetato micronizzato
30 mg
Ø (EllaOne)
Ø Potente antiprogestinico
Ø Entro 120 ore dal rapporto a
rischio
PDGD= Pillola Del Giorno Dopo
Altre preparazioni a base di Ulipristal
Acetato
• Esmya 5 mg : farmaco dispensato per la cura
dei fibromi uterini (cicli di 3 mesi,
eventualmente di 3 mesi+3 mesi)
• Interesse verso il trattamento
dell’endometriosi e per la proprietà
antisurrenalica (cura di patologie con
iperattività del surrene)
Antiprogestinici
RU486: mifepristone 200mg
• Il mifepristone o RU486, è un farmaco che consente di
abortire entro la settima settimana di
gravidanza, senza sottoporsi ad intervento chirurgico.
• In Italia la Ru486 può essere assunta entro 7a
settimana. In GranBretagna, Svezia e Norvegia può
essere somministrata sino alla nona settimana
• Il 30 luglio 2009 l’Agenzia Italiana del Farmaco aveva
approvato la RU-486, con 4 voti favorevoli su 5 ed il
prodotto era quindi entrato a far parte dei farmaci
utilizzabili in Italia.
Il Levonorgestrel in CE
• Prima vera PDGD nella storia (anni’90-’00)
• Potente progestinico sintetico
• Riesce a spostare o annullare ovulazione, ma
solo all’inizio della «finestra fertile»
• Poi, quando il rischio è maggiore, non
funziona più.
BLOCCO
DA LNG
Brache Contrraception 2013,; Gemzell Danielsson K, Contraception 2010(82); 404-9; Croxatto et al , Contraception 2004(70),442-50.
LNG e disfunzioni ovulatorie in
funzione delle dimensioni follicolari
Il LNG può alterare l’azione ovulatoria solo quando il follicolo
dominante è tra i 12 e17 mm, ossia in fase follicolare media,
prima di salita LH
Croxatto et al, Contraception
2004
ellaOne in CE
• Solo dopo 10 anni di studi si è riusciti a
migliorare la metodica CE, grazie alla scoperta
di una nuova molecola: l’UPA (ulipristal
acetato)
• Ora è possibile bloccare l’ovulazione fino a
poco prima che avvenga, ossia quando il
rischio è maggiore!
BLOCCO DA
UPA
Brache et al, Hum Reprod 2010,1-8; Brache ,Contraception 2013; Gemzell Danielsson K, Contraception 2010(82); 404-9.
Come è possibile?
• L’ovulazione è scatenata
dal picco di un preciso
ormone: l’LH (ormone luteinizzante)
che a sua volta è
regolato da un piccolo
picco di progesterone (altro
ormone steroideo)
• UPA va a bloccare il
progesterone endogeno
quindi …sposta il picco di
LH, RITARDANDO
L’OVULAZIONE
L’azione di UPA è diversa da quella del LNG.
UPA e il meccanismo d’azione come
CE: inibizione sul follicolo ovulatorio
(8/8)
100%
(11/14)
78,6%
Overall: 59%
(0/12)
0%
(0/6)
0%
(Valori LH medi UPA:=4,1-Placebo= 4,8)
(Valori LH medi UPA:=10-Placebo= 11,8)
(1/12)
8,3%
(0/16)
0%
(Valori LH medi
UPA:=54,8-Placebo= 4,78)
Con UPA, anche nelle donne in cui l’LH era già cominciato a salire,
nel 78,6% dei casi si è osservata inibizione dell’ovulazione
Brache V, Hum Reprod 2010,1-8.
Confronto tra i metodi CE orali e placebo per
effetti di anovularietà, in caso di follicolo > 18 mm
(follicolare tardiva)
Gemzell Daniellsonn K et al, Gynecol Endocrinol 2013;29(1S): 1-14
UPA è in grado di interferire con l’ovulazione anche
in fasi del ciclo ove levonorgestrel non è più in
grado di agire
LNG
UPA
UPA è efficace nello spostare l’ovulazione anche quando i livelli di LH hanno iniziato a
salire
Cagnacci A, Gimecorama 2011,36-38; http://www.dggef.de/resources/EC_update_18_5.2.2013.pdf.
Se non si usa subito la CE (prime 24h)
quali conseguenze possibili?
Se dopo un rapporto non protetto NON
PRENDO la CE: si avranno 55
grav/1000
Se dopo un rapporto non protetto assumo
LNG: si avranno 24 grav/1000
Se dopo un rapporto non protetto assumo
ellaOne: si avranno solo 9 grav/1000
CON ELLAONE IL RISCHIO DI GRAVIDANZA
DOPO UN RAPPORTO NON PROTETTO SI
ABBATTE DI 2/3 RISPETTO ALLA VECCHIA
PDGD
Glasier Lancet 2010; Moreau Contraception 2012.
UPA vs LNG: simile tollerabilità
•Eventi avversi nel gruppo UPA: 54% e nel gruppo LNG: 56%.
•94% degli eventi nel gruppo UPA e nel gruppo LNG sono stati valutati come lievi o
moderati
•Gli eventi più frequentemente riportati sono risultati simili nei due gruppi
Glasier, Lancet. 2010 Feb 13;375(9714):555-62
I dati di sicurezza in gravidanza per UPA: i trial clinici
e la Farmacovigilanza post commercializzazione
Gemzell Daniellsonn K et al, Gynecol Endocrinol 2013;29(1S): 1-14
Il nuovo standard nella CE
Gli statement delle società di ginecologia
GERMANIA:
Società di Ginecologia
Endocrinologica e di Medicina
Riproduttiva e l’Associazione
Professionale dei Ginecologi
(Prof. Rabe, gennaio 2013)
ITALIA:
Società Italiana della
Contraccezione e Società
Medica Italiana della
Contraccezione
(aprile 2013)
poiché UPA è in grado di bloccare il
picco di LH anche in fasi del ciclo in
cui il LNG non è più in grado di agire,
tale farmaco è da preferire
il preparato a base di ulipristal
acetato dovrebbe essere considerato
quale metodo di prima scelta
http://www.dggef.de/resources/EC_update_18_5.2.2013.pdf; http://www.sicontraccezione.it/pubblicazioni/pdf/SICSMICpositionpaper20aprile2013.pdf
Ma perché è cosi importante?
• Se la donna non è pronta per affrontare una
eventuale gravidanza la Ce è l’ultima chance
contraccettiva per evitare di dover affrontare
un IVG
• Dati del Ministero salute
– un terzo delle gravidanze in Italia risultano
indesiderate e di queste il 50% esita in IVG
I costi sociali, sanitari e personali di una IVG
sono estremamente elevati
Carbone et al., Rivista di ginecologia consultoriale 2009.
I costi sanitari diretti
• Le procedure per IVG hanno un costo diretto
variabile da 760 euro a 1.814 euro
• In Italia sono state effettuate nel 2012 (ultimi dati
DEFINITIVI) 107. 192 IVG*
• Il costo totale delle IVG in Italia può essere
quindi stimato tra 81 e 194 milioni di euro
Relazione Min Sal 2014 su Ivg con dati preliminari 2013 e -dati definitivi 2012
Il contenimento dei costi sanitari
• Ogni IVG evitata è un notevole risparmio in
costi diretti e indiretti.
• in UK possiamo stimare complessivamente
un risparmio di 5,7 milioni di euro con
utilizzo, quale CE, di ellaOne rispetto al LNG
(Thomas BMJ, 2013).
Il contenimento dei costi sanitari
• In Italia, utilizzando UPA nelle prime 24 ore
dal rapporto si potrebbero prevenire circa
3400 IVG
– prevenzione di circa 4.800 gravidanze indesiderate
in un anno, delle quali circa il 70% richiede
IVG)(Cagnacci SIC, 2014)
• Risparmio in costi diretti: range 2.584.000 6.167.600 €
Le ferite della scelta del NO alla
gravidanza
• Molti gli studi che dimostrano una
associazione statisticamente significativa tra
aborto ed esiti psicologici avversi per le
donne
• Donne che hanno avuto un aborto hanno 81%
di rischio in più di esiti di problemi
psicologici/psichiatrici (ansia, depressione,
abuso di alcol o droghe, suicidio).
Coleman P Br J Phyc, 2011
LO SPIRITO DELLA LEGGE 194/78
• Art 1 ”L'interruzione volontaria della gravidanza, di cui alla
presente legge, non è mezzo per il controllo delle nascite… lo
Stato, le regioni e gli enti locali, nell'ambito delle proprie
funzioni e competenze, promuovono e sviluppano i servizi
socio-sanitari, nonché altre iniziative necessarie per evitare
che l’aborto sia usato ai fini della limitazione delle nascite”.
La contraccezione d’emergenza, quale ultima
chance contraccettiva, rappresenta l’estremo
tentativo di evitare che l’aborto sia usato ai
fini della limitazione delle nascite.
Autori vari: Contraccezione d’emergenza: l’Italia è in Europa? »Gynecoaogoi 1:2.;8-11,2015
LA CE E’ SOTTOUTILIZZATA
• 10 donne che
affrontano un aborto 9
non hanno utilizzato la
contraccezione
d’emergenza per
tentare di evitare
l’interruzione di
gravidanza
• La prevalenza di
utilizzo in Italia è tra le
più basse in Europa
Prevalenza uso C.E. per donne tra i 15 ed i 44 anni in diversi paesi
europei
Norvegia
15
Gran Bretagna
12
*
U.S.A.
11
Svezia
10
Francia
0
Finlandia
9
Danimarca
7
Spagna
4
Italia
2,7
*
Germania
Autori vari: Contraccezione d’emergenza: l’Italia è in Europa? »Gynecoaogoi 1:2.;8-11,2015; Cameron ST, 2012; Moreau C, 2006
*
2,1
Rapporti non protetti e fallimenti contraccettivi
Il rischio di gravidanza sottostimato
sembra essere la barriera maggiore all’uso della CE
Ragione di NON utilizzo di CE
77
%
Non si considerano a rischio di gravidanza
61.2
Non si sono ricordate della CE
19.9
Pensavano fosse troppo tardi
12.4
Non sapevano dove trovare la CE
7.1
Non conoscevano la CE
4.7
LA CE era troppo costosa
3.7
Pensavano la CE fosse pericolosa
3.4
Erano imbarazzate a chiedere la CE
2.3
Pensavano la CE fosse inutile
2.2
Pensavano la CE fosse abortiva
0.6
Study among 1 365 women undergoing induced abortions*
* Moreau and al., Contraception 2005, France
Advance provision, 2010
4. Comportamento Contraccettivo :
• Riguardo al cambiamento di metodo
contraccettivo:
– non sono state riscontrate differenze
nei due gruppi rispetto alla consistenza
dell’uso di un metodo contraccettivo o
su cambiamenti sostanziali di
metodologia contraccettiva dal
provvedere in anticipo le donne di un
CE.
• Riguardo all’uso del condom:
– Non sono state evidenziate differenze
significative, nei due gruppi, e uno
studio riportava un uso di condom
maggiore nel gruppo provvisto di EC in
anticipo.
• Una importante
riflessione degli autori:
malgrado la completa
accessibilità del metodo,
LA MANCATA PERCEZIONE
DEL RISCHIO DI
GRAVIDANZA (e quindi il
NON USO della EC dopo
un rapporto non protetto)
SEMBRA QUINDI IL
PROBLEMA PRINCIPALE.
IMPORTANZA della CE
L’abbattere le barriere all’accesso alla CE
è parte della strategia globale per la salute
riproduttiva del WHO (Organizzazione
Mondiale della Salute)
adottata nella 57° Assemblea Mondiale sulla
Salute nel Maggio 2014
http://whqlibdoc.who.int/hq/2004/WHO_RHR_04.8.pdf?ua=1
Le novità normative sulla CE
• Finalmente anche in Italia la pillola
contraccettiva d’emergenza (UPA-LNG) è
fornita direttamente in Farmacia SENZA
OBBLIGO DI PRESCRIZIONE per le
maggiorenni.
• Per le minorenni si mantiene la ricetta
non ripetibile.
• Tale novità deriva dalla storica decisione
presa dall’EMA (ente del Farmaco
Europeo) che ha reso tale farmaco
disponibile SOP (Senza Obbligo di
Prescrizione) nei 29 paesi della UE.
La decisione dell’EMA
• 1) sicurezza: il profilo di UPA e LNG è stato
estesamente studiato in studi clinici
• 2)UPA non è abortivo, è molto meno potente
del Mifepristone
3) Effetti collaterali ben conosciuti e non
significativi
4) Sufficiente garanzia su assenza di effetti
negativi sul feto (inclusi effetti teratogeni)
La gazzetta ufficiale italiana e ellaOne
• GAZZETTA UFFICALE 8 Maggio 2015:
1) Il vincolo al percorso di utilizzo ( il test di gravidanza
pre-prescrizione ) e’ stato abrogato
2) Art. 4. (Classificazione ai fini della fornitura).- La
classificazione ai fini della fornitura del medicinale UPALNG e' la seguente:
a) per le pazienti di eta' pari o superiore a 18 anni: medicinale
non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco (SOP).
b) per le pazienti di eta' inferiore a 18 anni: medicinale soggetto
a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR)»
CE:due diversi regimi di fornitura a seconda
della ETA’ della donna
• può essere venduta alle maggiorenni in farmacie,
parafarmacie, corner, dispensatori, senza ricetta
– dietro presentazione di documento d'identità che
certifichi la maggiore età.
– può essere acquistata da altri con delega e fotocopia
del documento di chi la deve utilizzare
• alle minori solo in farmacia e dietro
presentazione di ricetta medica,
– può essere acquistata da altri, dietro presentazione di
delega e della ricetta in originale.
Circolare Min Sal 22 05 2015
L’esperienza con la dispensazione in
farmacia nel resto d’Europa
• L’esperienza decennale da parte di questi altri
paesi europei ci ha mostrato che……
In nessun paese dove la CE (LNG) è già
senza ricetta si sono mai verificati misuso o
abuso o cambiamento delle abitudini
sessuali della popolazione verso
comportamenti più a rischio.
Autori vari: Contraccezione d’emergenza: l’Italia è in Europa? »Gynecoaogoi 1:2.;8-11,2015; Cameron ST, 2012; Moreau C, 2006
I falsi miti sulla CE
Si usa la CE al posto dell’altra contraccezione?
• L’uso della CE non ha effetto negativo
– né su «protezione» dei rapporti
successivi,
– né sull’utilizzo del preservativo, o di altri
metodi contraccettivi,
– né sull’insorgenza di malattie
sessualmente trasmesse o
– sui comportamenti sessuali (Raine T, 2005).
• Anche in caso di uso in ragazze < di 16
anni (Harper CC, 2005).
• Si registra invece un aumento nell’uso
del condom a seguito della CE (Walker
DM, 2004).
Raine T, 2005
Ampio studio clinico su giovani
adulti ed adolescenti con
accesso alla CE nelle farmacie,
VS ai coetanei che la
ricevevano in ambiente clinico.
Harper CC, 2005
Analisi stratificata per età in
gruppo di ragazze di età
inferiore ai 16 anni .
Walker DM, 2004 Studio
condotto in Messico su
adolescenti e CE
Si usa la CE al posto dell’altra contraccezione?
• Dopo aver usato la CE il 20% di donne
in più accede a metodi di
contraccezione regolare più efficaci
(Moreau C, 2008).
• la Cochrane (Polis CB,2010) sostiene che :
– non incrementa il tasso di malattie
sessualmente trasmesse
– non diminuisce l’uso di contraccezione
di barriera (condom)
– non incoraggia all’uso lassista della
contraccezione
– non ha impatto negativo su
comportamenti sessuali o riproduttivi.
– il dare in anticipo la EC ne aumenta
l’uso e diminuisce il tempo di latenza
nell’assunzione
Moreau CT, 2008
Ampio studio clinico su giovani
adulti ed adolescenti con
accesso alla CE nelle farmacie,
VS ai coetanei che la
ricevevano in ambiente clinico.
Polis CB, 2010
Revisione Sistematica della
Cochane su 11 RCT
(Randomized Controlled Trial)
sul tema Fornitura Anticipata
della CE e :
Tasso di gravidanze
Malattie Sessualmente
Trasmesse
Comportamento sessuale
Comportamento
contraccettivo
Advance provision, 2010
Le conclusioni da sottolineare:
Il dare in anticipo la CE alle donne non ha alcun effetto dannoso:
a)
b)
c)
d)
e)
non incrementa il tasso di malattie sessualmente trasmesse
non diminuisce l’uso di contraccezione di barriera (condom)
non incoraggia all’uso lassista della contraccezione
non ha impatto negativo su comportamenti sessuali o riproduttivi.
il dare in anticipo la EC ne aumenta l’uso e diminuisce il tempo di latenza nell’assunzione;
Quindi : fornire in anticipo la EC, pur non avendo ancora dimostrato un impatto
significativo
sulla riduzione di gravidanze indesiderate va nella direzione
auspicata di facilitare l’accesso alla contraccezione d’emergenza poiché a livello
individuale può ridurre la possibilità di avere una gravidanza indesiderata.
La CE è ABORTIVA?
• La CE interviene PRIMA di una
gravidanza EVITANDO (ove
possibile) la FECONDAZIONE
• L’aborto invece è l’interruzione di
una gravidanza in corso.
• Il confondere le due cose è
metodologicamente e
scientificamente sbagliato ma….
È frutto della storia di come è nata la CE…
Breve storia della CE
• La CE è nata nella medicina VETERINARIA negli
anni’20
– Alte dosi di ESTROGENI a giumente o cani per
evitare la gravidanza
• Solo negli anni’40 si tentò lo stesso metodo
per aiutare una ragazza stuprata in Olanda.
Sono gli estrogeni ad alte dosi che evitano
l’annidamento non i progestinici!!!!
Ellertson C, Family Planning Perspectives, 1996; Haspels AA. 1994
• Dal primo
«esperimento» in
Olanda….
si è passati al metodo
YUZPE degli anni ’70:
§ 2-4 pillole CO insieme:
efficace ma gravato da….
§ notevoli disturbi
collaterali
§ la famosa «bomba
ormonale»….
• Proprio a causa della
scarsa…
«manegevolezza» di
tale metodo,
ci si «inventa»
metodiche alternative
ed estemporanee,
frutto dell’immaginario
collettivo
• Alla fine degli anni ‘90
il WHO
(Organizzazione
Mondiale della Sanità)
definisce il nuovo
standard per la CE:
• La PDGD al LNG
– Efficacia 3 volte
superiore allo Yuzpe
– e meno effetti
collaterali
Breve storia della
• Nel 2009,dopo 10 anni di
studi e ricerche per
riuscire a trovare una
«nuova molecola» che
funzionasse in maniera
più efficace
nasce la PDGD -ellaOne
– 3 volte più efficace del
LNG
– Con la stessa tollerabilità
e diventa
il nuovo STANDARD nella CE e
la PRIMA PILLOLA IN FARMACIA, in Italia
L’accesso libero in farmacia porterà le donne ad
abusare della CE?
• L’esperienza degli altri paesi europei ci guida
sicuri:
– In Francia, successivamente alla decisione di
dispensare la CE senza obbligo di ricetta nelle
farmacie, dopo 5 anni, si è riscontrato un
ampliamento contraccezione d’emergenza del
72% (Moreau C, 2006)
Gli obiettori non possono prescrivere la CE?
• L’Obiezione di coscienza in Italia è possibile
solo per
– Aborto
– Sperimentazione animali
– Fecondazione assistita
• Ma non per semplice contraccezione!
Conclusioni
Dal PRONTO SOCCORSO
alla FARMACIA
• La CE è una metodica sanitaria su cui ….non si
deve perdere tempo
• E’ la ultima chance contraccettiva esistente ad
oggi
• In Italia ellaOne, norlevo, escapelle,
stromalidan sono il nuovo standard per la CE è
a libero accesso in Farmacia per le donne
maggiorenni
La Farmacia sta acquistando sempre più un ruolo primario di front office
verso la popolazione e verso la sua domanda di salute
Aborto-Aborto Clandestino
Counseling
• Sfruttare la richiesta della CE per indurre una
riflessione su una contraccezione stabile
• Il medico e il farmacista spesso «subiscono» la
richiesta della CE da parte della paziente e
della coppia, soprattutto in occasione di
pazienti molto distratte in cui il counseling
pare non produttivo
• Non rinunciare mai al counseling
In allattamento
• L’uso della CE è disponibile in allattamento
con la precauzione di allattare subito prima
dell’assunzione
• Dopo LNG attendere 8 ore prima di allattare di
nuovo
• Dopo UPA attendere una settimana prima di
allattare nuovamente
• (eliminare il latte dopo estrazione con
tiralatte)
CE :doppio trattamento in stesso ciclo
• Ricordare che la CE non protegge i rapporti
successivi all’assunzione
• Consigliare condom fino alla mestruazione
successiva
• Se la donna aveva dimenticato la pillola deve
comunque continuare ad assumerla (senza
stop a causa della CE) ma deve comunque
usare il condom fino alla successiva scatola di
pillola
Effetti sul ciclo mestruale
• Nella maggior parte dei casi il ciclo si presenta
alla data attesa
• Se si verifica un ritardo o anticipo è nell’arco di
7 giorni circa, i difetto o in eccesso
• Donne arruolate più volte non hanno avuto
esperienza di maggiori cambiamenti del ritmo
del ciclo (quantità flusso o incidenza di
spotting) rispetto a chi ha assunto CE una sola
volta
Registro Europeo Gravidanze da UPA
• Dati su 3 milioni di dosi distribuite al 31-8-2014:
• 568 gravidanza registrate (fallimento terapeutico
o gravidanza pre-esistente)
• Tasso abortività UPA e LNG: 15% (inferiore a
quello della popolazione generale : 20%)
• Esito: 232 IVG e 54 nati vivi
• Tasso malformazioni 1,4% (3% nella popolazione
generale)
• Nessuna differenza negli screening ecografici e
pediatrici
OBIETTIVO della CE
• Abbattere la possibilità di una gravidanza
indesiderata che, qualora si verifichi, esita
quasi sempre in una IVG
• Una dispensazione consapevole aiuta
nell’essere a fianco di tutte le donne, fornendo
loro tutte le corrette informazioni sul farmaco
e promuovendo una corretta contraccezione.

dott.ssa Piloni - Fondazione Guido Muralti

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