“Elementi di nuova legislazione sull`etichettatura delle sostanze

“Elementi di nuova legislazione
sull’etichettatura delle sostanze
pericolose - CLP”
Carlo Bertone
S.C. P.S.A.L. ASL5 Spezzino
Novembre - Dicembre 2011
REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL
PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO del 16 dicembre 2008
(CLP)
relativo alla classificazione, all'etichettatura
e all'imballaggio delle sostanze e delle
miscele che modifica e abroga le direttive
67/548/CEE e 1999/45/CE e reca modifica
al Regolamento CE n. 1907/2006
Il regolamento CLP
E' l'acronimo di:
Classification,
Labelling and
Packaging
of Chemical substances and mixtures
Entrata in vigore: 20 Gennaio 2009
Il regolamento CLP
Sostituisce/sostituirà
 Direttiva 67/548/CEE (Sostanze Pericolose)
 Direttiva 1999/45/CE (Preparati Pericolosi)
 REACH, Tit. XI (Inventario classificazione ed
etichettatura)
Nel periodo di transizione 2010 – 2015 saranno in uso sia il
sistema precedente, sia il CLP
E’ il recepimento europeo del GHS (Global Harmonization System)
Cos’è il GHS?
GHS è l’acronimo di
The Globally Harmonized System of Classification and Labeling of
Chemicals
Il GHS è un sistema per standardizzare ed armonizzare la
classificazione e l’etichettatura dei chemicals a livello mondiale.
Rappresenta un approccio razionale e completo per definire i rischi
che i chemicals comportano per la salute e per l’ambiente, per
classificare, per comunicare i rischi attraverso le etichette e le
Schede di Sicurezza (SDS)
Tutto il mondo sta adottando questo sistema in modo tale che la
classificazione e l'etichettatura siano uniche e non ci siano più
problemi di “dialogo” tra paesi diversi (es. Europa ed USA)
Principi fondamentali del GHS
Parametri cardine:
 riguarda tutti gli agenti chimici pericolosi;
 si rivolge ai lavoratori, ai consumatori, al trasporto e a chi
deve rispondere alle emergenze;
 non include la definizione di metodi di analisi e non
promuove nuove sperimentazioni;
 sono presi in considerazione i dati sperimentali esistenti,
purché validati, compresi i dati sull’uomo.
 Armonizzazione nell’applicazione.
Struttura del regolamento CLP
 Titolo I: Criteri generali
 Titolo II: Identificazione, valutazione e
classificazione del pericolo
 Titolo III: Comunicazione del pericolo sotto forma di
etichettatura
 Titolo IV: Imballaggio
 Titolo V: Armonizzazione delle classificazioni
 Titolo VI: Autorità Competenti ed entrata in vigore
 Titolo VII: Disposizioni comuni e finali
Struttura del regolamento CLP
 Allegato I: Criteri di classificazione ed etichettatura per
sostanze e miscele pericolose
 Allegato II: Regole specifiche di etichettatura ed
imballaggio
 Allegato III: Elenco delle Frasi di pericolo (Hazard
Statements) ed elementi supplementari di etichettatura
 Allegato IV: Elenco dei Consigli di prudenza
(Precautionary Statements)
 Allegato V: Simboli (Pittogrammi)
 Allegato VI: Lista armonizzata delle sostanze pericolose
 Allegato VII: Tabelle di conversione per la classificazione
Titolo 1 – principi generali
Il Regolamento CLP:
- mantiene il livello di protezione della normativa precedente a tutela della
salute umana e dell'ambiente
- assicura la coerenza con le norme per il trasporto delle merci
pericolose
- prescrive l'obbligo per:
1) i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare le
sostanze e le miscele immesse sul mercato;
2) i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le miscele immesse sul
mercato
3) i fabbricanti e gli importatori di articoli di classificare le sostanze
soggette a REACH non immesse sul mercato
CLASSIFICAZIONE
La classificazione di una sostanza riflette il tipo e la
gravità dei pericoli intrinseci, ossia la possibile nocività
per gli esseri umani o per l'ambiente
PERICOLO E NON RISCHIO
Pericolo: il potenziale di una sostanza o di una miscela di
provocare effetti avversi in base alle proprietà intrinseche
Rischio: probabilità che si verifichi un determinato effetto
avverso a seguito della esposizione ad una sostanza o miscela
pericolosa
CLASSIFICAZIONE
Sulla base delle caratteristiche intrinseche della sostanza si definisce:
la/e categoria/e di pericolo
Dalla categoria derivano:
 inquadramento della sostanza
 tutte le conseguenze normative
CLASSIFICAZIONE ARMONIZZATA
La decisione sulla classificazione di una sostanza che
viene adottata a livello comunitario si definisce
“classificazione armonizzata”
Una classificazione armonizzata deve essere applicata
automaticamente da tutti i fornitori della stessa
sostanza
AUTOCLASSIFICAZIONE
L'autoclassificazione è la decisione del fornitore
in merito ad una particolare classificazione.
I criteri di classificazione e le classi di pericolo sono
indicati nelle parti da 2 a 5 dell'All. 1 del CLP
Titolo 1 – principi generali
IL REGOLAMENTO CLP:
 definisce i criteri per la classificazione del pericolo
 indica le modalità di comunicazione del pericolo
 ( etichettatura + schede dei dati di sicurezza)
 contiene l'elenco delle classificazioni armonizzate
 istituisce l'Inventario C & L delle sostanze pericolose
(il Titolo XI del REACH è sostituito dal Tit.V del CLP)
Titolo 1 Art. 1 – Campo di applicazione
 Si applica alla produzione, all'immissione sul
mercato ed all’utilizzo di sostanze chimiche e
miscele pericolose, senza limiti di quantitativi
prodotti per anno, inclusi i biocidi ed i fitosanitari
 Non riguarda le norme di trasporto, ma assicura la
coerenza con esse
 Esclusioni:
 sostanze e miscele radioattive, sostanze e miscele in
transito, intermedi di reazione non isolati, sostanze e
miscele per ricerca e sviluppo non immesse sul
mercato e rifiuti.
 farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi,
cosmetici.
CLP e REACH – Campo di applicazione
REACH: obbligo di registrazione per:
Tutte le sostanze pericolose e non pericolose immesse sul
mercato tal quali o presenti in preparati ed articoli in
quantità maggiore o uguale 1 tonn/anno
Scadenza per sostanze non phase-in: 1 giugno 2010
Scadenze per sostanze phase-in: 2010 – 2013 -2018
CLP: obbligo di classificare ed etichettare:
Tutte le sostanze pericolose
Scadenza: 2010 per le sostanze
Scadenza: 2015 per le miscele
CLP e registrazione REACH
Le sostanze registrate prima del 1°dicembre 2010 devono
riportare classificazione ed etichettatura (C&L) secondo
il vecchio sistema e possono riportare C&L secondo CLP
Le sostanze registrate tra 1°dicembre 2010 e 1°giugno
2015 devono riportare C&L secondo entrambi i sistemi
Le sostanze registrate dopo il 1° giugno 2015 dovranno
riportare C&L secondo CLP
Classificazione dei pericoli (Tit. 1)
Abbiamo ad oggi tre tipi di pericoli che vengono presi in
considerazione per le sostanze:
 pericoli derivanti dalle proprietà chimico-fisiche
 pericoli derivanti dagli effetti dannosi per la salute
umana
 pericoli derivanti dagli effetti dannosi per l’ambiente
Classificazione dei pericoli
 Pericoli fisici
Classificazione basata sulla sperimentazione
 Pericoli per la salute umana
Classificazione basata su dati epidemiologici
sull’uomo, sperimentazione in- vitro o su
animali, QSAR (metodi di calcolo)
 Pericoli per l’ambiente
Classificazione basata su sperimentazione o su
QSAR
Criteri di classificazione 67/548/CEE
 CATEGORIE DI PERICOLO PER L’AMBIENTE
PROPRIETA’ PERICOLOSE PER L’AMBIENTE
 CATEGORIE DI PERICOLO PER LA SICUREZZA





ESPLOSIVE
ALTAMENTE IMFIAMMABILI
FACILMENTE INFIAMMABILI,
INFIAMMABILI,
COMBURENTI
 CATEGORIE DI PERICOLO PER LA SALUTE

•
•
•
•
•
•




PROPRIETA’ TOSSICOLOGICHE A BREVE e MEDIO TERMINE
MOLTO TOSSICHE
TOSSICHE
CORROSIVE
SENSIBILIZZANTI
NOCIVE
IRRITANTI
PROPRIETA’ TOSSICOLOGICHE A LUNGO TERMINE
CANCEROGENE
MUTAGENE
TOSSICHE PER IL CICLO RIPRODUTTIVO
99/45/CE
Criteri di classificazione per pericoli fisici
Dalle 5 classi di pericoli fisici
nella Direttiva 67/548/CE:
esplosivi
comburenti
altamente infiammabili
facilmente infiammabili
infiammabili
si passa a 16 classi nel CLP
Classi di pericolo fisico nel CLP
Esplosivi
Gas sotto pressione
Gas infiammabili
Sostanze autoriscaldanti
Aerosol infiammabili
Sostanze autoreattive
 Gas comburenti
Solidi comburenti
Liquidi infiammabili
Corrosivi per i metalli
Solidi infiammabili
Perossidi organici
Liquidi piroforici
Liquidi comburenti
Solidi piroforici
Sostanze che, a contatto con
acqua, emettono gas infiammabili
Criteri di classificazione per pericoli fisici
I liquidi infiammabili sono classificati in 4 Categorie di questa classe
in funzione del loro Punto di infiammabilità, e Punto di ebollizione
iniziale
I liquidi infiammabili sono liquidi aventi un punto di infiammabilità pari o
inferiore a 93°C.
Classi di pericolo per la salute
TOSSICITA’ ACUTA (Cat. 1,2,3,4)
 CORROSIONE/IRRITAZIONE CUTANEA (Cat. 1A,1B,1C e 2)
 GRAVI DANNI/IRRITAZIONE OCULARE ( Cat. 1 e 2)
 SENSIBILIZZAZIONE RESPIRATORIA E CUTANEA (Cat. 1)
 MUTAGENICITA’ (Cat. 1A,1B e 2)
Classi di pericolo per la salute
CANCEROGENICITA’ TOSSICITA’ RIPRODUTTIVA (Cat. 1A,1B e 2)
 TOSSICITA’ SPECIFICA DI ORGANO BERSAGLIO PER
ESPOSIZIONE SINGOLA (Cat. 1 e 2)
 TOSSICITA’ SPECIFICA SU ORGANI BERSAGLIO PER
ESPOSIZIONE RIPETUTA – Cat. 1 e 2
 PERICOLO DI ASPIRAZIONE (Cat. 1)
Classi di pericolo per la salute: cosa cambia
I valori limite per la tossicità acuta
orale,
cutanea
inalatoria
cambiano
• Le due categorie per la corrosione cutanea (R35 e R34) diventano
tre in base al tempo di esposizione necessario per l’insorgenza degli
effetti.
• I valori degli scores (punteggi) per l’irritazione cutanea cambiano
Classi di pericolo per la salute: cosa cambia
I criteri per gli effetti cancerogeni, mutageni e tossici per la
riproduzione non cambiano, ma le categorie 1 e 2 diventano cat. 1A,
cat. 1B e e la categoria 3 diventa cat 2
Cancerogenicità
Cat. 1 Sostanze riconosciute cancerogene per l'uomo R45/R49:
Cat. 1A “Può provocare il cancro” H350
Cat. 2 Sostanze da considerare cancerogene per l'uomo
R45/R49:
Cat. 1B “Può provocare il cancro” H350
Cat. 3 Evidenza limitata di effetti cancerogeni R40 diventa:
Cat. 2 “Sospettato di provocare il cancro” H351
Classi di pericolo per l’ambiente: cosa cambia
Pericolo per l'ambiente acquatico:
Tossicità acuta Categoria 1
 Tossicità cronica Categoria 1,2,3,4
Pericoloso per lo strato di ozono
Cambiano i criteri di classificazione per quanto riguarda la
tossicità cronica per l'ambiente acquatico
Vengono sostituiti i criteri per la classificazione come
“dannoso per lo strato di ozono”
Nuova classificazione: utilizzo della
tabella di conversione
L' Allegato VII contiene le tabelle di conversione per le varie
classi di pericolo
Si applica:
 ai pericoli quando c’è buona corrispondenza tra vecchio e nuovo
sistema
 alle miscele se erano classificate in base alla sperimentazione
Non si applica
 se non c’è una classificazione corrispondente nel CLP
 quando le miscele sono state classificate con il calcolo perché sono
cambiati i valori limite di concentrazione e i sistemi di calcolo
Titolo II art. 5
Come si classifica una sostanza
Le sostanze chimiche da immettere sul mercato devono essere
classificate mediante uno o entrambi i seguenti metodi:
- utilizzo delle classificazioni armonizzate
- autoclassificazione, utilizzando tutte le informazioni
disponibili sulle sostanze:
- dati epidemiologici
- casi di esperienze sull'uomo
ogni
altra
informazione
scientificamente valida)
scientifica
(attendibile
e
Titolo II art. 6
Come si classifica una miscela
Per le miscele deve essere sempre effettuata
l'autoclassificazione, prendendo in considerazione, se
disponibili, le classificazioni armonizzate delle
sostanze presenti
e utilizzando le seguenti
informazioni:
a) risultati dei test per le proprietà chimico-fisiche (se
mancanti, si effettuano le prove sperimentali)
b) risultati dei test relativi a proprietà tossicologiche ed
ecotossicologiche, se disponibili, oppure si classifica
• per analogia (principi ponte) con una miscela di composizione
simile per la quale si hanno dati dei tests, oppure
• in base alle proprietà dei componenti, mediante calcolo
Come valutare la tossicità di una
sostanza
Valutazione qualitativa
l'azione tossica dipende dalla interazione della struttura molecolare della
sostanza con i meccanismi biologici del recettore
Valutazione quantitativa
l'azione tossica si manifesta solo superata una certa dose nell'ambiente o in alcuni
organi in modo proporzionale alla dose
Relazione dose – risposta
è la misura di quanti individui all'interno di un gruppo relativamente numeroso
mostrano di risentire di effetti tossici in corrispondenza di una determinata dose
di sostanza (concentrazione per unità di peso)
Titolo III: Comunicazione dei pericoli
per mezzo dell'etichettatura
L’etichettatura destinata all’utilizzatore ha lo scopo di
segnalare:
- la presenza di un pericolo
- la necessità di evitare l’esposizione ed i rischi correlati
ETICHETTATURA
E’ l’informazione di base ed è IMMEDIATA
Rappresenta un flash sulla descrizione
dei pericoli che la sostanza possiede
Titolo III art. 17 – contenuto
dell’etichetta
nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o
dei fornitori
quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel
contenitore, se non già indicata nell'imballaggio
identificatori del prodotto (come nella SDS)
pittogrammi di pericolo
avvertenze di pericolo
indicazioni di pericolo
consigli di prudenza
informazioni supplementari
Requisiti dell’etichetta
l'etichetta è scritta nella lingua o nelle lingue
ufficiali dello Stato Membro in cui la sostanza o
miscela è immessa sul mercato
i fornitori possono utilizzare più lingue purchè in
tutte siano riportate le stesse informazioni
pittogrammi, avvertenze, frasi H e P devono stare
insieme e le frasi devono essere raggruppate per
lingua per consentire al lettore di trovare le
informazioni riunite
Come cambia la terminologia
Dal sistema precedente al CLP:
Simboli-------------Pittogrammi
Indicazioni di pericolo------ Avvertenza: Pericolo - Attenzione
Frasi di rischio (es. R38)----Indicazione di pericolo (H315)
Consigli di prudenza (S2)---Consigli di prudenza (P102)
Art. 19 Pittogrammi di pericolo (GHS/CLP)
Ciascun pittogramma si applica
a più pericoli, in generale
secondo una combinazione
classe + categoria di pericolo
Per esempio il pittogramma in
basso a destra indica sostanze:
- sensibilizzanti
- mutagene
- cancerogene
- tossiche per la riproduzione
- tossiche per organi bersaglio
- tossiche in caso di aspirazione
Vecchi simboli
Simboli per pericoli fisici Art. 19
Simboli pericoli per la salute Art. 19
Simboli pericoli per l’ambiente Art. 19
Art. 21: indicazioni di pericolo
(hazard statements)
Indicazione di pericolo:
Frase attribuita a una classe e categoria di pericolo che descrive la
natura del pericolo intrinseco di una sostanza o miscela pericolosa
e, quando necessario, il grado di pericolo
FRASI H
H2 00 Pericolo fisico
H3 00 Pericolo per la salute
H4 00 Pericolo per l'ambiente
Esempi:
H222 – aerosol altamente infiammabile
H226 – liquido e vapori infiammabili
H319 – provoca grave irritazione oculare
Esempi di indicazioni di pericolo per alcuni casi di pericoli per la salute
Tossicità acuta (per via orale), categorie di pericolo 1 e 2
H300
Letale se ingerito
Tossicità acuta (per via orale), categoria di pericolo 3
H301
Tossico se ingerito
Tossicità acuta (per via orale), categoria di pericolo 4
H302
Nocivo se ingerito
Pericolo in caso di aspirazione, categoria di pericolo 1
H304
Può essere letale in caso di ingestione e di penetrazione
nelle vie respiratorie
Tossicità acuta (per via cutanea), categorie di pericolo 1 e 2
H310
Letale per contatto con la pelle
Tossicità acuta (per via cutanea), categoria di pericolo 3
H311
Tossico per contatto con la pelle
Tossicità acuta (per via cutanea), categoria di pericolo 4
H312
Nocivo per contatto con la pelle
Corrosione/irritazione cutanea, categorie di pericolo 1A, 1B e 1C
H314
Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari
Corrosione/irritazione cutanea, categoria di pericolo 2
H315
Provoca irritazione cutanea
Sensibilizzazione della pelle, categoria di pericolo 1
H317
Può provocare una reazione allergica cutanea
Art. 22: consigli di prudenza (precautionary
statements)
Consiglio di prudenza :
una frase che descrive le misure raccomandate per ridurre al minimo o
prevenire gli effetti nocivi dell’esposizione ad una sostanza o miscela
pericolosa derivanti dal suo utilizzo o smaltimento.
FRASI P
P1
P2
P3
P4
P5
00 Generale
00 Prevenzione
00 Risposta
00 Immagazzinamento
00 Eliminazione
Esempi:
P305 – in caso di contatto con gli occhi: ….
P313 – consultare un medico.
Alcuni esempi di consigli di prudenza:
P102
P202
P233
P235
P251
P270
P273
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non manipolare prima di avere letto e compreso tutte le
avvertenze.
Tenere il recipiente ben chiuso.
Conservare in luogo fresco.
Recipiente sotto pressione: non perforare né bruciare, neppure
dopo l’uso.
Non mangiare, né bere, né fumare durante l’uso.
Non disperdere nell’ambiente.
In generale un determinato consiglio di prudenza si applica a più di una classe
e/o categorie di pericolo. Per esempio, il consiglio P202 si applica a
- Esplosivi
- Mutageni
- Cancerogeni
- Tossici per la riproduzione
Art. 30 – Aggiornamento dell’etichetta
Il fornitore assicura l'aggiornamento senza
indebito ritardo se si applica una classe di
pericolo più grave. Eventuali altri cambiamenti
vanno fatti entro 18 mesi
Quando si deve etichettare?
Sostanze e miscele classificate pericolose, ma anche:
miscele non classificate pericolose , ma contenenti sostanze pericolose
in concentrazioni superiori di quelle riportate in All. II parte 2
miscele non classificate pericolose e non destinate alla vendita al
pubblico, ma contenenti più di 0,1% di sensibilizzanti cat.1,
cancerogeni cat.2 e tossici per la riproduzione cat. 1A, 1B, 2
miscele contenenti quantità > 1% (non gas) e >0,2% (gas)
di sost. pericolose con limiti di esposizione per ambienti di lavoro
articoli esplosivi
Chi deve etichettare?
Produttore (solo di sostanze), importatore, utilizzatore a valle
(anche il formulatore è un DU) o il distributore che immette sul
mercato sostanze o miscele pericolose e articoli esplosivi
Il distributore e il DU possono usare la classificazione fatta dal
produttore o importatore, se non cambiano la composizione
N.B. Un distributore o un consumatore finale non sono DU.
Il distributore immagazzina o vende sostanze per conto terzi
L'utilizzatore a valle è colui che utilizza una sostanza o un
preparato nell'esercizio della sua attività professionale
Titolo IV Art. 35 - imballaggio
I materiali non devono essere facilmente
danneggiabili
Imballaggi e chiusure devono essere inerti e
meccanicamente resistenti
Gli imballaggi richiudibili devono assicurare che il
contenuto non fuoriesca quando richiusi dopo l'uso
Titolo V – Capo 2 – art. 42
Inventario delle classificazioni ed etichettature
istituito e gestito dall’ECHA: contiene tutte le C&L ricevute
dai fabbricanti e dagli importatori + elenco delle classificazioni
armonizzate (Allegato VI),
è disponibile in un Inventario accessibile al pubblico a partire
da dicembre 2010
Saranno riportati:
Numero di registrazione (se disponibile)
C&L armonizzata riportata in allegato VI del CLP oppure
quella decisa da due più produttori e/o importatori (Art.114)
CLP – Trasporto
NON SI APPLICA AL TRASPORTO, MA:
 I criteri di classificazione sulla base delle proprietà chimico fisiche
derivano dalla normativa ONU sul trasporto di merci pericolose (Orange
Book)
 I test per i pericoli chimico-fisici sono quelli indicati nel Manuale dei
Test e dei Criteri dell’ONU
 Le classi di pericolo basate sulle proprietà chimico-fisiche sono le
stesse del trasporto e includono pericoli non contemplati dall’attuale
normativa UE (es.: sostanze e miscele corrosive sui metalli; sostanze e
miscele auto-riscaldanti)
 I pittogrammi di pericolo del trasporto prevalgono su quelli CLP
Impatto CLP “a valle”
Il CLP, andando a sostituire le Direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, andrà
ad incidere su tutte le normative che contengono riferimenti ai criteri di
classificazione delle sostanze e delle miscele pericolose.
 Salute e Sicurezza nei Luoghi di lavoro (D.Lgs. 81/08). Documento
Commisione Consultiva del 20/04/11
 Seveso (D.Lgs. 334/1999 e sm.i.)
 Rifiuti (Allegati D e I alla Parte Quarta del D.Lgs. 152/2006 e s.m.i.)
 Acque (Allegati 1 e 5 alla Parte Terza del D.Lgs. 152/2006 e s.m.i.)
 Aria (Parte Quinta del D.Lgs. 152/2006 e s.m.i.)