Gruppo Kedrion - Annual Report 2007

Transcript

Gruppo Kedrion - Annual Report 2007
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Lettera dell’Amministratore Delegato Paolo Marcucci
Il 2007 è stato un anno molto positivo: il Gruppo Kedrion ha ottenuto risultati rilevanti a livello economico,
consolidando la propria leadership sul mercato italiano e proseguendo il processo di sviluppo sui mercati
esteri, in particolare nel segmento plasmaderivati.
Ciò ha permesso di aumentare, rispetto all’esercizio precedente, di oltre il 17% i ricavi del Gruppo, che
sono stati pari a 181,2 milioni di euro (154,3 milioni nel 2006 e 141,4 milioni nel 2005) e di incrementare
in misura più che significativa la propria marginalità. L’Ebitda infatti è stato pari a 51,2 milioni (39,5 milioni
nell’esercizio precedente e 30,5 milioni nel 2005), l’Ebit ha raggiunto i 39,0 milioni di euro (26,5 milioni
nel 2006 e 14,6 milioni nel 2005) e l’utile netto è stato di 18,2 milioni (12,0 milioni nel 2006 e 4,2 milioni
nel 2005).
Si tratta di risultati che ci consentono di rafforzare ulteriormente le nostre politiche di eccellenza di
servizio, ampiezza e qualità del portafoglio prodotti, innovazione e ricerca. E di rendere sempre più
efficace il contributo reso al progetto dell’autosufficienza italiana nel settore dei farmaci plasmaderivati
al fianco delle Autorità Sanitarie, delle comunità medico-scientifiche e delle comunità istituzionali dei
pazienti.
Allo stesso tempo, nella convinzione che operare nel settore dei prodotti biofarmaceutici estratti dal
plasma umano imponga il confronto con un bisogno globale, non strettamente confinato al territorio
di un singolo Stato, abbiamo avviato una nuova fase di sviluppo per aumentare la nostra capacità
produttiva, rafforzare la presenza sui mercati esteri, garantirci continuo e crescente approvvigionamento
di plasma.
2
Oggi Kedrion è, dunque, a capo di un Gruppo di Società con sede in Europa, negli Stati Uniti e in
Messico: un vero e proprio traguardo che abbiamo raggiunto grazie all’impegno di tutte le competenze
presenti nella nostra comunità aziendale.
Siamo consapevoli, insomma, che il progresso industriale nel settore dei farmaci plasmaderivati
rappresenta un apporto concreto al miglioramento della qualità della vita nel nostro Paese e nel mondo
e abbiamo accettato la sfida posta dal mercato: continuare a produrre valore attraverso la collaborazione
con l’intera catena degli stakeholders.
Paolo Marcucci,
Amministratore Delegato Kedrion S.p.A.
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Annual Report 2007 - Indice
Profilo della società
6
Top Management
6
Struttura societaria
8
Milestones
10
Dati chiave
13
Indicatori finanziari (2005-2007)
17
Fattori chiave di successo
18
Aree di Business
21
Produzione e commercializzazione di farmaci plasmaderivati
24
Commercializzazione di vaccini antinfluenzali e di prodotti
farmaceutici di sintesi (Pharma)
29
Raccolta e commercializzazione del plasma nei mercati esteri
29
Altre attività
29
Portafoglio prodotti
31
Emofilia ed altre patologie emorragiche
34
Immunodeficienze e patologie immunomediate
36
Critical Care
39
Altri prodotti
40
Ricerca & Sviluppo
43
Qualità e sicurezza
47
Qualità e sicurezza
48
Certificazioni
50
Responsabilità sociale
50
Strategia per il futuro
53
Kedrion nel mondo
57
Dati finanziari
65
5
Profilo della società
Kedrion è un’azienda biofarmaceutica specializzata nello sviluppo, produzione, commercializzazione e
distribuzione di farmaci plasmaderivati.
L’azienda ha acquisito un patrimonio di competenze che le garantiscono un ruolo di rilievo in Italia, in
Europa e nel mondo.
La qualità dei prodotti, il continuo impegno nella ricerca e nello sviluppo, la consistente capacità
industriale e la presenza consolidata sul mercato nazionale ed internazionale sono i suoi principali fattori
distintivi.
In Italia, Kedrion collabora con il Servizio Sanitario Nazionale per il raggiungimento dell’obiettivo
dell’autosufficienza di farmaci plasmaderivati. Inoltre, le sue competenze sono messe al servizio di
partnership strategiche con le realtà sanitarie di altri Paesi.
Top Management*
Carlo Cacciapuoti
Presidente
Laureato in Giurisprudenza presso l’Università degli Studi di Genova, è iscritto all’Albo degli Avvocati e all’Albo Speciale
dei Cassazionisti per le giurisdizioni superiori. È membro del Consiglio dell’Ordine degli avvocati di Genova ed ha fatto
parte di numerose Commissioni ministeriali, tra cui quella per la riforma dell’ordinamento giudiziario.
Nel 1991 è stato nominato componente del Consiglio Superiore della Magistratura per l’elaborazione della relazione
al Parlamento sullo stato della giustizia. È stato membro degli organi di amministrazione e presidente di società a
partecipazione pubblica.
Rodolfo De Dominicis
Vice Presidente
Laureato in Ingegneria aeronautica all’Università di Napoli, ha successivamente conseguito un Master in A.P.R. presso
l’Università della California (Berkeley). Ha ricoperto numerose cariche accademiche in diverse università, sia in Italia
che all’estero, è autore di diverse pubblicazioni e collabora con numerose riviste scientifiche. È entrato a far parte della
Società nel 2001 e attualmente è responsabile dell’Internal Audit e Analisi dei Rischi, Comunicazione
interna e Relazioni esterne, Ethics Office. Oggi ricopre numerosi incarichi in molte società ed associazioni.
* aggiornato al 28 Luglio 2008
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Annual Report 2007 - Profilo della società
Paolo Marcucci
Amministratore Delegato
Laureato in Economia e Commercio all’Università degli Studi di Pisa, ha conseguito nel 2006 un Master in Business
and Administration presso la Grand Ecole Edhec di Lille e Nizza. Dal 2006 riveste la carica di Chief Executive Officer
della Società. È altresì membro del Global Board of Directors della PPTA, membro del Consiglio di Amministrazione
della Fondazione della Banca del Monte di Lucca e componente della Giunta di Confindustria Lucca e di Farmindustria
(l’Associazione Nazionale delle Imprese del Farmaco).
È, inoltre, Amministratore delegato della società immobiliare Il Ciocco S.p.A.. Paolo Marcucci possiede anche
un’esperienza rilevante nel campo delle telecomunicazioni avendo ricoperto la carica di Amministratore delegato
presso la società Super Channel Limited, con sede a Londra, dal 1988 al 1993, e successivamente, presso la società
Beta Television S.p.A./Videomusic.
Simone Boaglio
Chief Financial Officer
Laureato in economia e commercio presso l’Università degli Studi di Firenze. Ha iniziato la sua carriera in Kedrion
nel 2001 come Responsabile Finanza e Controllo Strategico. Dal 2003 al 2007 ha ricoperto il ruolo di Direttore
Amministrazione Finanza e Controllo e dal marzo 2007 è Chief Financial Officer della Società. In passato ha lavorato
come consulente presso Deloitte & Touche, Centrosviluppo S.r.l. e Ceccarelli PIMS & Associati S.r.l., ha inoltre ricoperto
la funzione di analista finanziario presso lo studio del Dott. Stefano Cordero di Montezemolo. Dal 1998 al 2000 ha
svolto l’attività di libero professionista presso Targetti S.p.A., Sclavo S.p.A. e Farma Biagini S.p.A..
Rodolfo Franceschini
Direttore Industriale
Laureato in Chimica, è entrato in Kedrion nel 2000. Dal febbraio 2007 riveste il ruolo di Direttore Industriale di Kedrion.
Dal 2000 al 2007 ha ricoperto vari incarichi, tra cui quello di Direttore Tecnico e Direttore di Stabilimento di Bolognana,
Direttore Tecnico dell’Officina Kedrion di Castelvecchio Pascoli, Direttore Tecnico Corporate. Dal 1999 al 2000 ha
lavorato presso Nycomed Amersham Sorin S.r.l. in qualità di Direttore Tecnico ed Operation Manager. Dal 1993 al
1998 Franceschini ha inoltre ricoperto diverse funzioni nel settore dei radiofarmaci nell’ambito del Gruppo Sorin, tra
cui, quella di Direttore di Produzione, Direttore di Produzione e di Ricerca e Sviluppo, Direttore Tecnico della unità di
Radiofarmaci e di Direttore Tecnico ed Operation Manager.
Stefano Guazzini
Direttore Scientifico & Business Development
Laureato in Scienze biologiche, ricopre il ruolo di Direttore Scientifico & Business Development della Società dal
2002. Ha iniziato la propria attività nelle società operanti nel settore della produzione e distribuzione di plasma
derivati di proprietà della famiglia Marcucci nel 1998 ricoprendo la carica di Direttore marketing. Dal 1973 ha ricoperto
numerosi incarichi presso Immuno S.p.A., tra cui quello di Assistente di Direzione Medico Scientifica dal 1973 al 1978,
Responsabile Linea Diagnostici dal 1978 al 1981, Direttore Medico Scientifico dal 1981 al 1991 e di Co-Direttore
Generale dal 1991 al 1997.
Wolfgang Biering
Managing Director Ked Pharmaceuticals e Human BioPlazma
Laureato in Chimica presso l’Università di Saarbruecken, ha conseguito nel 1976 un Master in Business Admnistration.
Ha iniziato la propria carriera professionale presso la società Rhone Poulenc e dal 1979 al 1998 ha ricoperto diversi
incarichi presso la Immuno AG di Vienna, dove è stato direttore vendite e marketing, amministratore delegato,
presidente e membro del consiglio esecutivo. Dal 1998 al 2002 ha lavorato in Octapharma AG dove è stato General
Manager, responsabile della produzione, degli affari regolatori e delle vendite internazionali. Dal 2002 è amministratore
delegato di EPBS GmbH e Puls e presidente di Ked Pharmaceuticals. Dal 1° gennaio 2008 è General Manager di
Human BioPlazma.
Lucio Stocco
Managing Director Haemopharm
Laureato in Biologia presso l’Università di Padova, ha iniziato a collaborare con il Gruppo Kedrion nel 2002 ricoprendo
l’incarico di General Manager della controllata Haemopharm. Dal 1991 al 2000 ha ricoperto il ruolo di Vice Presidente
Marketing & Sales della Sclavo Inc. Dal 1985 al 1991 è stato Export Manager di Sclavo S.p.A. a Siena, presso la quale
aveva già rivestito il ruolo, da 1981 al 1985, di Product Manager.
7
Struttura societaria
Le società del Gruppo Kedrion:
•
Kedrion SpA (Italia), società capogruppo, svolge attività di ricerca e sviluppo, produzione,
commercializzazione e distribuzione di farmaci plasmaderivati
•
Human BioPlazma Kft (Ungheria) svolge attività di produzione e commercializzazione di farmaci
plasmaderivati
•
KED Pharmaceuticals AG (Austria) svolge attività di distribuzione dei prodotti del Gruppo Kedrion
nei Paesi dell’Unione Europea e in Svizzera
•
Kedrion Swiss S.ar.l. (Svizzera) svolge attività di commercializzazione dei prodotti in Svizzera
•
Kedrion Mexicana S.A. (Messico) svolge attività di distribuzione dei prodotti in Messico
•
Haemopharm Inc (US) svolge per il Gruppo Kedrion attività di approvvigionamento del plasma nei
mercati esteri (Stati Uniti, Germania e Austria)
•
Advanced Bioservices Llc (US) svolge direttamente l’attività di raccolta del plasma negli Stati Uniti e
di commercializzazione dello stesso nei mercati esteri
•
Plazmaferezis Center Medical Services Pbc (Ungheria), titolare di un centro di raccolta plasma in
Ungheria
•
KED Plasma GmbH (Germania), destinata alla gestione dei centri di raccolta del plasma in
Germania.
Kedrion ha la propria sede legale in Toscana, a Castelvecchio Pascoli, in provincia di Lucca.
Il Gruppo dispone di tre officine farmaceutiche autorizzate:
1. Bolognana, nei pressi di Lucca;
2. S. Antimo, nei pressi di Napoli;
3. GödöllŐ, nei pressi di Budapest. Le specifiche competenze delle diverse società consentono a Kedrion di offrire ad aziende partner e
istituzioni sanitarie un approccio completo e integrato nell’ambito dei farmaci plasmaderivati.
Grazie a questo patrimonio di competenze, Kedrion è in grado di gestire l’intero ciclo di trasformazione
del plasma, dall’approvvigionamento alla distribuzione dei farmaci plasmaderivati.
8
Annual Report 2007 - Struttura societaria
Kedrion S.p.A.
•
Società capogruppo con sede a Castelvecchio P. (LU)
•
2 siti produttivi (Bolognana e S. Antimo)
100%
Haemopharm Inc.
Approvvigionamento di plasma
Sede in New Jersey (US)
100%
KED Plasma GmbH
2+1* centri di raccolta
del plasma in Germania
Sede a Gräfelfingen (Germania)
60%
100%
Kedrion Mexicana SA
Distribuzione
Sede a Mexico City (Messico)
100%
KED Pharmac. AG
Human BioPlazma Ltd.
Distribuzione nei mercati EU
e Svizzera
Sede a Vienna (Austria)
Produzione e distribuzione
Sede a GödöllŐ (Ungheria)
1 Sito produttivo
100%
50%1
ABS LLC
del plasma in US
Sede in New Jersey (US)
100%
Kedrion Swiss S.ar.l
Plasmapherezis Kht.
Commercializzazione
nel mercato svizzero
Sede a Zug (Svizzera)
Approvvigionamento
di plasma
del plasma in Ungheria
Sede a Budapest (Ungheria)
Note: Struttura societaria aggiornata al 28 Luglio 2008
* Centri in corso di apertura; 1 L’acquisizione del restante 50% da parte di Kedrion è prevista nella seconda metà del 2008.
9
10
Annual Report 2007 - Milestones
2008
Acquisizione del restante 50%
delle azioni di ABS
2008
Incorporazione di KED Plasma,
Kedrion Mexicana e Kedrion Swiss
Sett./Ott. 2007
Acquisto di due centri
di plasmaferesi negli USA
e in Germania
Maggio 2007
Acquisizione
di Human BioPlazma
Aprile 2007
Conclusione di un accordo per
l’apertura di 4 centri di plasmaferesi
in Germania (Haema)
Dicembre 2006
Investitori Associati acquista
il 40% del capitale
2006
Acquisizione del 100%
di KED Pharmaceuticals
2006
IntesaSanpaolo PE
investe nel capitale della società
Dicembre 2004
Acquisto del 50%
delle azioni di ABS
2001
Inizio delle attività
di Kedrion S.p.A.
11
12
Annual Report 2007 - Dati chiave* 2005-2007
*I dati riportati nella seguente sezione sono predisposti in conformità con i principi contabili internazionali IFRS.
Per maggiori informazioni è possibile consultare la sezione financials oppure il bilancio Kedrion 2007
(disponibile sul sito www.kedrion.com)
13
Indicatori Finanziari
Ricavi (€ mm)
CAGR + 13,2%
Crescita
annuale
+ 17,4%
Crescita
annuale
+ 9,2%
181,2
154,3
141,4
2005
2007
2006
EBITDA rettificato (€ mm) e margine EBITDA rettificato (%)
CAGR + 29,6%
Crescita
annuale
+ 29,4%
Crescita
annuale
+ 29,7%
51,2
39,6
30,5
28,3%
21,6%
2005
25,6%
2006
EBITDA rettificato
% sui ricavi
14
2007
Annual Report 2007 - Dati chiave
EBIT (€ mm) e margine EBIT (%)
CAGR + 63,2%
Crescita
annuale
+ 81,2%
Crescita
annuale
+ 47,1%
39
26,5
14,6
21,5%
10,3%
2005
17,2%
2006
2007
EBIT
% sui ricavi
Il miglioramento degli indicatori finanziari nel periodo 2005-07 è principalmente dovuto ai seguenti
fattori:
•
Trend positivo, sia in termini di prezzi che di volumi, nel mercato dei plasma derivati;
•
Espansione nei mercati internazionali, sostenuta da un crescente numero di registrazioni e
conseguente ottimizzazione dell’allocazione dei prodotti;
•
Aumento nella raccolta del plasma;
•
Commercializzazione nei mercati a prezzo unitario più elevato;
•
Aumento nella capacità produttiva, risultato di investimenti diretti e rese più alte, e riduzione di
forniture di prodotti finiti da parte di terzi;
•
Ottimizzazione dei costi operativi.
15
Posizione Finanziaria Netta (PFN) e Patrimonio Netto (€ mm)
113,1
110,4
90,7
86,7
76,3
72,1
1,4
1,2
1,2
2005
2006
2007
PFN
Patrimonio netto
PFN/Patrimonio netto
Investimenti Netti (€ mm)
37,2
31
20,1%
20,6%
5,3
3,7%
2005
2006
2007
Investimenti netti
% dei ricavi
•
L’elevato livello degli investimenti effettuati ha permesso agli impianti di produzione di essere
costantemente allineati con l’evoluzione tecnologica, raggiungendo i massimi livelli di settore e
assicurando a tutti i livelli di produzione standard di qualità e sicurezza più elevati rispetto a quelli
previsti dalle normative vigenti.
•
Inoltre è stato compiuto uno sforzo rilevante sia per aumentare il numero delle registrazioni disponibili,
arrivando a 175 registrazioni in tutto il mondo e oltre 80 richieste in fase di approvazione, sia per
ampliare il listino dei prodotti commercializzati nei diversi mercati in cui il Gruppo Kedrion opera.
16
•
Infine, nel corso degli ultimi anni, sono state effettuate alcune importanti acquisizioni, tra cui quella
di Human BioPlazma e dei nuovi centri di raccolta plasma in US e in Baviera, portando ad un livello
complessivo di investimenti sempre crescente e superando i 37 milioni di Euro nel 2007.
•
Nonostante tali investimenti, grazie al miglioramento dei risultati operativi e ad una maggiore
generazione di flussi di cassa, il livello complessivo dell’indebitamento nel 2007 è rimasto
sostanzialmente in linea con quello del 2006, a dimostrazione della capacità del Gruppo Kedrion di
auto-finanziarsi.
Staff
917
104
687
634
106
96
697
438
481
41
42
49
59
58
67
2005
2006
2007
Sales & Marketing
R&S*
Produzione
Amministrativi
*Include anche il personale impiegato nell’ufficio regolatorio
•
Kedrion dispone di una forza lavoro qualificata pari a 917 persone (dicembre 2007), aumentata dal
2005 del 45%.
•
Elevate competenze e professionalità presenti ad ogni livello aziendale.
•
Gruppo manageriale fortemente motivato.
•
Esperienza nel perseguire ed integrare con successo le acquisizioni – sia dei centri di
approvvigionamento del plasma che dei siti produttivi.
•
Abilità nel costruire e consolidare relazioni con clienti pubblici e privati, in specifico attraverso la
fornitura di un’ampia gamma di servizi.
•
In media, oltre 20 anni di esperienza nel settore per il top management.
17
Fattori chiave di successo
Il Gruppo Kedrion vanta una serie di punti di forza che possono essere riassunti come segue:
SETTORE IN CRESCITA
Il settore dei plasmaderivati, previsto in crescita a livello globale dell’ 8% per il periodo 2005-20091,
presenta fondamentali molto solidi a sostegno della domanda sia di carattere macroeconomico, quali
la crescita della popolazione mondiale, l’aumento dell’età media nei Paesi occidentali, la nascita di
un mercato nei Paesi emergenti, sia più specifici di settore, quali il progressivo incremento dei casi
diagnosticati, delle indicazioni terapeutiche e dei dosaggi.
Il settore è estremamente concentrato e presenta elevate barriere all’entrata, derivanti dagli stringenti
requisiti regolatori, dai lunghi tempi di realizzazione degli impianti, dalla necessità di impiegare ingenti
somme di capitale, dalle condizioni di accesso al plasma, dal know-how tecnologico e commerciale e
dalla disponibilità di adeguate strutture logistiche e di personale qualificato.
LEADERSHIP NEL MERCATO ITALIANO E POTENZIALITÀ ALL’ESTERO
Il Gruppo Kedrion opera correntemente in oltre 40 Paesi ed è leader in Italia nella produzione e
commercializzazione di prodotti plasmaderivati, con una quota di mercato del 41% nel 2005 2.
La leadership in Italia si fonda sulla conoscenza approfondita del mercato italiano, su rapporti stabili, di
fiducia e consolidati con le Regioni, sul presidio commerciale garantito dalla forza commerciale diretta,
sulla rete logistica e di IT in grado di coprire l’intero territorio nazionale e sull’immagine e reputazione del
marchio Kedrion come sinonimo di qualità, sicurezza, affidabilità ed eccellenza tecnologica.
GAMMA DI PRODOTTI
Il Gruppo è in grado di offrire una gamma di prodotti ampia e diversificata, comprendente tutti i principali
plasmaderivati, disponibili in diversi dosaggi e con diverse modalità di somministrazione, in modo da
rispondere al meglio alle esigenze dei clienti e degli utilizzatori finali. In un contesto di processo produttivo,
integrare tale elemento garantisce la capacità di strutturare efficacemente la capacità produttiva con
evidenti vantaggi in termini di produttività e marginalità. Inoltre, il Gruppo è uno degli operatori principali
in Europa nella produzione di immunoglobuline polivalenti ed iperimmuni, che rappresentano prodotti ad
alto prezzo unitario e con elevati tassi di crescita attesa (si prevede che i prodotti IVIG crescano con un
tasso annuo medio pari al 19% nel periodo 2005-20091 ).
CAPACITÀ DI INNOVAZIONE
Il Gruppo si contraddistingue per il forte orientamento all’innovazione e per il continuo impegno nell’attività
di ricerca e sviluppo sia di processo sia di prodotto, con un focus costante sull’estensione delle indicazioni
terapeutiche per i prodotti esistenti e sull’incremento delle rese industriali ed un approccio di medio
1
2
The Maketing Research Bureau Inc., The Worldwide Plasma Fractions Market 2006, (February 2007)
The Maketing Research Bureau Inc., The Fractions Market in Italy 2005, (February 2007)
18
termine orientato allo sviluppo di nuovi prodotti ed all’introduzione di tecnologie innovative. La strategia
di ricerca e sviluppo del Gruppo è realizzata anche in collaborazione con altre società del settore, al fine
di condividere i rischi ed i costi dei progetti intrapresi, massimizzandone i potenziali benefici.
MODELLO DI BUSINESS INTEGRATO
Il modello di business del Gruppo copre tutte le fasi della filiera, dalla raccolta del plasma alla
commercializzazione dei prodotti finiti, e prevede il presidio diretto delle fasi ritenute strategiche, quali
la ricerca e sviluppo, l’approvvigionamento, la produzione, la qualità e gli affari regolatori. Il ricorso ad
operatori esterni come fornitori di plasma e di intermedi è uno strumento strategico per dare maggiore
flessibilità ed efficienza al modello di business, così come l’utilizzo di distributori locali per i Paesi esteri,
che consente di beneficiare della loro conoscenza commerciale e regolatoria dei mercati di riferimento.
APPROVVIGIONAMENTO DI PLASMA
Negli ultimi anni il Gruppo ha sviluppato un modello di approvvigionamento del plasma efficace e
diversificato, basato, oltre che sull’accesso al plasma italiano, sulla raccolta di plasma estero tramite
centri di proprietà (in maggior parte certificati da parte dell’FDA e delle autorità dell’Unione Europea e che
permettono l’approvvigionamento sia di plasma standard che di plasma iperimmune) ed accordi di lungo
periodo con operatori terzi, sia per la fornitura che per l’apertura in esclusiva di centri dedicati.
STABILIMENTI ALL’AVANGUARDIA E QUALITÀ DEI PRODOTTI
Il Gruppo Kedrion è l’unico operatore in grado di realizzare il full production cycle dei farmaci plasmaderivati
interamente in Italia. Il Gruppo dispone di un sistema di qualità in linea con i migliori standard di settore,
che prevede non solo il rispetto rigoroso delle GMP in ogni singola fase del processo produttivo, ma anche
l’adesione su base volontaria a certificazioni di qualità aggiuntive. In particolare, il sistema di controllo
qualità si contraddistingue per la capacità di anticipare e la rapidità nel recepire eventuali problematiche
emergenti sul mercato, nonché la tempestività nel promuovere l’implementazione di adeguate azioni
correttive in stretta collaborazione con le aree di business interessate.
19
20
Annual Report 2007 - Aree di Business
21
Ripartizione dei ricavi
Sales 2007: € 181 mm
Plasmaderivati 92%
Pharma 4%
Plasma 3%
Altro 1 %
Le attività del gruppo Kedrion si possono suddividere in quattro diversi segmenti che riguardano:
•
produzione e commercializzazione di farmaci plasmaderivati derivanti dal processo di frazionamento
del plasma;
•
commercializzazione di vaccini antinfluenzali e di prodotti farmaceutici di sintesi (Pharma);
•
raccolta e commercializzazione del plasma estero;
•
altre attività, in particolare trasferimento di tecnologia.
Ripartizione dei ricavi per area di business (€ mm)
22
Ripartizione delle vendite per area di business
CAGR + 13,4%
167
CAGR - 9,4%
141
130
CAGR + 48%
9,7
9,4
7,7
CAGR + 454,1%
3,3
5,0
2,3
Plasmaderivati
% sui
ricavi
91,7%
91,4%
Plasma
Pharma
92%
6,7%
6,3%
4,3%
1,6%
2,1%
Altre attività
2,8%
0,05%
2005
2006
2007
Ripartizione delle vendite per area geografica
CAGR + 9,1%
135,2
144,4
CAGR + 25,6%
121,3
CAGR + 340,9%
19,7
0,3
0,6
0,2%
0,4%
Italy
% sui
ricavi
85,9%
87,6%
5,7
2005
2006
2007
23
31,0
18,6
RoW
EU
79,7%
3,1%
1,7
0,4
0,1
13,9%
12,0%
17,2%
0,3%
0,9%
Produzione e commercializzazione di farmaci plasmaderivati
Il modello di business del Gruppo prevede:
•
% ricavi 2007
La raccolta del plasma in Italia (presso i circa 360
centri trasfusionali distribuiti sull’intero territorio
nazionale) ed all’estero (in USA, Germania,
Austria ed Ungheria anche tramite centri di
raccolta di proprietà).
•
La produzione di una vasta gamma di prodotti
biologici derivanti dal processo di frazionamento
e purificazione del plasma eseguito internamente
92%
negli stabilimenti di Bolognana (LU), Sant’Antimo
(NA) e GödöllŐ (Budapest - Ungheria).
•
La commercializzazione dei prodotti ai clienti
finali (prevalentemente centri ospedalieri) tramite
una propria rete commerciale in Italia, le società
del Gruppo, oltre 40 distributori negli altri Paesi.
•
Il Gruppo Kedrion, grazie al costante impegno
in R&S condotto anche in partnership con altre
società del settore, ha una significativa pipeline
di prodotti innovativi a diversi stadi di sviluppo.
Il sangue
SANGUE
Parte solida del sangue
= 50%
Parte liquida del sangue
= 50%
Globuli Rossi
Plasma
90% Acqua
Globuli Bianchi
7% Proteine
Piastrine
3% Sale
24
Immunoglobuline
Fattori della coag.
Albumina
Altri
Raccolta plasma
Plasma source - Plasmaferesi
Donazione
Donatore
Sangue
Centrifugazione
Parte rimanente
del sangue
Plasma
Congelamento (- 30° C)
infusa nuovamente nel donatore
Frazionatori
Recovered Plasma
Donatore
Donazione
Sangue
Centrifugazione
Parte rimanente
del sangue
Uso
terapeutico
Plasma
Congelamento (- 30° C)
Eccesso
Uso ospedaliero
Frazionatori
Fasi del processo produttivo
Gestione del
Plasma
Frazionamento
Scongelo
Purificazione
e preparazione del bulk
Riempimento
ConfezionaLiofilizzazione
asettico
mento
Rimozione - Inattivazione virale
25
Officine farmaceutiche autorizzate
Il Gruppo dispone di tre officine farmaceutiche autorizzate:
L’acquisizione
GödöllŐ, Ungheria
Capacità max:
circa 200.000 kg p.a.
della
società
Human
BioPlazma
Kft aggiunge circa 200.000 kg p.a. di capacità
di frazionamento con possibile espansione fino a
complessivi 550.000 kg nei prossimi anni.
Lo stabilimento di Bolognana è il principale impianto
Bolognana
Capacità max:
circa 1mln kg p.a.
Area: 37.588 m2
2
di cui 9.988 m coperti
di produzione di Kedrion e ha ottenuto l’approvazione
regolamentare dalle rispettive autorità in Italia,
nell’Unione Europea, in Brasile, in Iran, in Messico,
nei Paesi del Golfo ed in Arabia Saudita.
Dal 2001 lo stabilimento è stato completamente
rinnovato e ampliato, raggiungendo standard qualitativi
ai massimi livelli di settore (capacità di frazionamento
Sant’Antimo
Area: 39.800 m2
di cui 8.961 m2 coperti
max: circa1mln kg p.a.)
L’impianto di Sant’Antimo è il principale centro del
Gruppo Kedrion per la produzione di immunoglobuline
iperimmuni e Plasma inattivato.
Lo stabilimento ha ricevuto l’approvazione regolamentare
dalle rispettive autorità in Italia, nell’Unione Europea,
in Brasile ed in Messico.
26
Presenza geografica
Italia: 80% dei ricavi
Unione Europea: 3% dei ricavi
Paesi: Austria, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia,
Malta, Olanda e Romania.
Resto del mondo: 17% dei ricavi
Paesi: Albania, Bosnia Erzegovina, Georgia, Kosovo,
Macedonia, Montenegro, Russia, Serbia, Turchia,
Iran, Libano, Marocco, Arabia Saudita, Sudan, Emirati
Arabi, India, Indonesia, Mauritius, Filippine, Sri Lanka,
Tailandia, Argentina, Brasile, Cile, Colombia, Cuba,
Honduras, Messico, Rep. Domenicana e Venezuela.
Nota: dati riferiti ai ricavi consolidati 2007 IFRS
Fonte: informazioni societarie
27
Mercato mondiale dei prodotti plasmaderivati3 ($ mm)
CAGR
05-09E
CAGR
05-09E
9.431
7,8%
9.431
7,8%
1.295
4,8%
938
1,1%
1.528
2,2%
657
2,9%
5.014
13,4%
7.817
6.991
5.823
1.744
1.769
7.817
2.031
3,5%
1.820
273
6,5%
6.991
5.823
3.200
898
8,6%
882
2.616
160
918
798
227
212
1.074
1.014
1.455
1.399
1.288
2.302
618
586
1.740
546
3.154
2.178
9,7%
3.813
2.708
2003
2005
Nord America
Europa
3.927
2.308
2007E
2009E
Medio Oriente
Resto del mondo
3.034
2003
2005
IG Standard
2007E
2009E
Fattori della coag.
IG Iperimmuni
Albumina
Altri
Il mercato mondiale dei prodotti plasmaderivati sta evidenziando un importante trend di crescita, valutato
intorno ai 7,8 mld di dollari nel 2007, trainato sia dall’aumento dei prezzi che da quello dei volumi.
La sua segmentazione geografica evidenzia che Nord America, con il 40%, ed Europa, con il 33%,
rappresentano di gran lunga i mercati di riferimento, con prospettive di crescita ancora importanti.
Diversi i fattori che caratterizzano questo trend:
1. l’aumento generalizzato della domanda di IVIG, che rappresenta da sola oltre il 48% dell’intero
mercato, fattore trainante del business, la cui domanda è prevista ancora in crescita per i prossimi
anni;
2. il maggior accesso alle terapie con plasmaderivati, da parte dei paesi emergenti, effetto dell’aumento
del reddito pro capite e degli investimenti nella assistenza;
3. l’aumentato fabbisogno dei fattori antiemofilici (Fattore VIII, Fattore IX), conseguente ai benefici
dimostrati dal loro impiego in profilassi, rispetto all’ uso in terapia, oltre che alla presunta minor
immunogenicità (per il F VIII) rispetto alle alternative ricombinanti, che si traduce di fatto in una
migliore accettabilità della terapia da parte dei pazienti;
4. l’aumento consistente della domanda di albumina che, supportata da evidenze scientifiche
importanti, ha ormai invertito completamente il trend negativo innescato dallo studio Cochrane,
pubblicato nel 1998, che aveva gettato qualche ombra sull’impiego del prodotto nella medicina
critica;
5. il sempre maggior utilizzo di altri prodotti quali l’Alfa-1-Antitripsina o la colla di fibrina, per i quali
l’esperienza clinica fin qui ottenuta ha determinato: per la prima, una maggiore sensibilizzazione
sulle manifestazioni cliniche legate alla sua carenza, e da qui un miglioramento degli aspetti
diagnostici e terapeutici; per la seconda, la tendenza ad ampliarne le applicazioni nelle diverse
branche chirurgiche.
3
The Maketing Research Bureau Inc., The Worldwide Plasma Fractions Market 2006, (February 2007)
28
Commercializzazione di vaccini antinfluenzali e di prodotti farmaceutici di sintesi (Pharma)
Al fine di sfruttare la conoscenza del mercato e la
% ricavi 2007
capacità commerciale acquisita nonchè le sinergie
4%
fra i diversi prodotti, Kedrion:
•
distribuisce in Italia, principalmente agli ospedali,
3 vaccini influenzali;
•
commercializza
anche
alcuni
prodotti
farmaceutici di sintesi (Emosint e K Flebo)
prodotti da terzi.
Raccolta e commercializzazione di plasma estero
Kedrion è attiva nella raccolta e commercializzazione
% ricavi 2007
del plasma proveniente dai centri di raccolta situati
3%
all’estero.
La società dispone di 5 centri negli USA (più 1 centro
di prossima apertura), 1 centro in Ungheria e, a partire
da ottobre 2008, di 2 centri in Germania.
Il plasma raccolto, oltre ad approvvigionare il Gruppo,
viene venduto ad altri frazionatori e produttori di
plasmaderivati.
Altre attività
Il Gruppo Kedrion svolge altre attività, tra le quali
particolarmente significativa è quella di trasferimento
di tecnologia relativa alla produzione di farmaci
plasmaderivati.
La società è in grado di offrire i seguenti servizi:
•
know-how tecnologico
•
supporto alle società di ingegneria
•
formazione del personale e validazione.
29
% ricavi 2007
1%
30
Annual Report 2007 - Portafoglio Prodotti
31
Portafoglio Prodotti Kedrion
EMOFILIA ED ALTRE PATOLOGIE EMORRAGICHE
EMOCLOT
Concentrato di Fattore VIII/Fattore von Willebrand
AIMAFIX
Concentrato di Fattore IX
EMOSINT
DDAVP – Desmopressina
UMAN COMPLEX D.I.
Concentrato di complesso protrombinico
IMMUNODEFICIENZE PRIMARIE E PATOLOGIE IMMUNOMEDIATE
Ig VENA
Immunoglobulina e.v. standard
VENBIG
Immunoglobulina e.v. anti-epatite B
IMMUNOHBs
Immunoglobulina i.m. anti-epatite B
TETANUS GAMMA
Immunoglobulina i.m. anti-tetano
IMMUNORHO
Immunoglobulina i.m. anti-D
* prodotti disponibili solo per il mercato italiano
32
CRITICAL CARE
UMAN ALBUMIN
Soluzione di albumina umana
PLASMASAFE*
Plasma virus-inattivato
AT III KEDRION
Concentrato di antitrombina III
K FLEBO*
Aspartato di potassio
ALTRI PRODOTTI
ISIFLU*
Vaccino influenzale – virosomale
ISIGRIP ZONALE SPLIT*
Vaccino influenzale – split
PROLASTINA*
Concentrato di alfa-1-antitripsina
* prodotti disponibili solo per il mercato italiano
33
I prodotti Kedrion sono il frutto dei molti anni di esperienza nel settore del frazionamento del plasma e
nella purificazione delle frazioni proteiche intermedie. Kedrion si impegna nella differenziazione dei propri
prodotti mediante l’innovazione, il marketing e la qualità.
Il Gruppo Kedrion è leader nazionale nella produzione e nella distribuzione di un’ampia gamma di
prodotti derivati dal plasma umano, utilizzati per il trattamento di pazienti affetti da malattie gravemente
disabilitanti e dal forte impatto sociale, come l’emofilia e le immunodeficienze.
Oltre ai plasmaderivati, che rappresentano la parte più rilevante del portafoglio prodotti Kedrion, l’azienda
commercializza anche vaccini e prodotti sintetici, a completamento della gamma offerta.
L’impegno del Gruppo Kedrion nel settore è testimoniato anche dall’attenzione verso le possibilità offerte
dall’utilizzo di nuovi prodotti e di strategie terapeutiche innovative.
I prodotti del portafoglio Kedrion possono essere raggruppati in quattro distinte aree terapeutiche:
1. Emofilia e altre patologie emorragiche
2. Immunodeficienze e patologie immunomediate
3. Critical care
4. Sindrome influenzale e altro
Emofilia ed altre patologie emorragiche
Questa area comprende i prodotti Kedrion indicati
per la prevenzione e il trattamento di condizioni
cliniche congenite e/o acquisite associate a
sanguinamento anomalo e/o eccessivo.
Le più conosciute sono l’emofilia A e B e la malattia
di von Willebrand, patologie ereditarie causate
dalla mancanza o da livelli inadeguati di proteine
del sangue, essenziali per la coagulazione.
•
EMOCLOT, è un concentrato di Fattore VIII
ad elevata purezza che contiene quantità rilevanti di Fattore von Willebrand. Il Fattore von Willebrand
è una glicoproteina il cui ruolo è quello di promuovere l’adesione delle piastrine e di proteggere il
FVIII da una rapida rimozione dal circolo ematico. Emoclot è stato introdotto sul mercato nel 1993
ed è associato ad una bassissima incidenza di insorgenza d’inibitori. In un’indagine retrospettiva4
condotta in Italia su 99 pazienti affetti da emofilia A (31 non precedentemente trattati e 68
4
“Occurence of inhibitors in previously untreated or minimally treated patients ithHaemophilia. A after exposure to a
plasma-derived solvent-detergent factor VIII concentrate” A. Gringeri et all. Haemophilia (2006), 12, 128-132
34
minimamente trattati), solo 7 (7,1%), tutti con emofilia A grave, hanno sviluppato inibitori. Emoclot
viene utilizzato per la profilassi ed il trattamento delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A
(deficienza congenita di Fattore VIII), per il trattamento della deficienza acquisita di Fattore VIII,
nonché per il trattamento di emofilici con anticorpi contro il Fattore VIII.
•
AIMAFIX, è un concentrato di Fattore IX ad elevata purezza. AIMAFIX viene utilizzato dal 1993
nel trattamento dell’emofilia B, ed è distribuito in più di venti paesi. È utilizzato nella profilassi e nel
trattamento delle emorragie in pazienti affetti da emofilia B (deficienza congenita di Fattore IX) e può
essere impiegato nel trattamento della deficienza acquisita di Fattore IX.
•
EMOSINT, desmopressina (DDAVP), analogo sintetico della vasopressina. La DDAVP è efficace
nel trattamento della malattia di von Willebrand di tipo 1, dove viene considerato trattamento di
prima scelta, e nell’emofilia A lieve e moderata. La DDAVP agisce incrementando la concentrazione
plasmatica sia del FVIII che del Fattore von Willebrand (vW). Viene utilizzata anche per favorire
l’emostasi nelle menorragie e in alcuni tipi di chirurgia come quella cardiovascolare e quella
spinale.
•
UMAN COMPLEX D.I., è un concentrato di Complesso Protrombinico ad elevata purezza,
contenente i fattori della coagulazione II, IX e X. È utilizzato nella profilassi e terapia delle emorragie in
pazienti con deficit congeniti o acquisiti, singoli o multipli, dei suddetti fattori. Viene anche utilizzato
nel trattamento di emergenza per i pazienti con emorragie dovute a sovradosaggio di anticoagulanti
orali e nei sanguinamenti di causa ignota.
35
FATTORI DELLA COAGULAZIONE
Quando si verifica una lesione vascolare, si attiva un meccanismo di difesa deputato al mantenimento
dell’integrità dei vasi sanguigni e della fluidità del sangue, l’emostasi, un processo autoregolato in cui sono
coinvolti i vasi e i costituenti della parete vascolare, le piastrine e alcune proteine plasmatiche chiamate
fattori della coagulazione. Nel sangue sono state identificate più di 30 diverse sostanze coinvolte nel
processo coagulativo. L’attivazione di queste proteine porta alla formazione di un coagulo che blocca
la fuoriuscita di sangue e che viene riassorbito una volta che il tessuto è riparato. La carenza dei fattori
della coagulazione provoca gravi alterazioni del processo emostatico; ad esempio la carenza di Fattore
VIII è responsabile dell’emofilia A, malattia ereditaria che colpisce la popolazione maschile, con una
frequenza di circa 1 su 10.000 soggetti. La gravità della malattia, e delle manifestazioni emorragiche, è
legata alla gravità del difetto (assenza – o mancanza di efficacia - totale o parziale del fattore).
La carenza di Fattore IX è responsabile dell’emofilia B (frequenza 1 su 50.000 soggetti). I concentrati di
fattori della coagulazione sono utilizzati nella profilassi e nel trattamento del sanguinamento nei pazienti
con carenze specifiche. Il Fattore VIII è una proteina con alto potenziale immunogeno e l’efficacia dei
concentrati di questo fattore può essere decisamente compromessa dallo sviluppo di anticorpi (inibitori)
anti Fattore VIII. La presenza del Fattore von Willebrand nel concentrato è associata ad una riduzione
dell’immunogenicità del prodotto. Il Fattore von Willebrand è uno stabilizzante naturale del Fattore VIII ed
è responsabile dell’adesione delle piastrine all’endotelio danneggiato.
Il complesso protrombinico è dato dal mix di Fattore II, Fattore IX, Fattore X (talvolta è presente anche
il F VII). Viene utilizzato in pazienti con deficit congeniti singoli o multipli dei fattori IX (emofilia B o
malattia di Christmas), II (deficit di protrombina) o X (deficit del fattore di Stuart-Prower), e in pazienti con
deficienza acquisita singola o multipla dei fattori di cui è composto
Immunodeficienze e patologie immunomediate
Questa area comprende i prodotti Kedrion indicati
nei casi di malfunzionamento del sistema
immunitario, quando la risposta immunitaria sia
assente o ridotta (Immunodeficienze primarie e
secondarie) o abnorme (patologie autoimmuni)
e in tutte quelle patologie o condizioni cliniche
che
necessitino
di
profilassi
passiva
con
immunoglobuline.
Il trattamento di queste condizioni si avvale di
due tipologie di prodotti:
36
•
Immunoglobuline standard: caratterizzate dalla presenza di un ampio spettro di anticorpi ricavati
da un minimo di 1.000 diverse donazioni.
•
Immunoglobuline specifiche: caratterizzate da un alto titolo anticorpale specifico ottenuto dal
plasma di donatori immunizzati verso un particolare agente patogeno.
Ig VENA è un’immunoglobulina standard per uso endovenoso, concentrata al 5%, con un alto profilo
di efficacia e tollerabilità. Recentemente, uno studio5 prospettico di Post Marketing Surveillance sugli
effetti collaterali di Ig VENA condotto su 192 pazienti, ha dimostrato un’ incidenza estremamente bassa
di Adverse Drug Reaction (0,7% sul totale delle infusioni) correlata alla somministrazione del prodotto.
Ig Vena è l’immunoglobulina endovenosa più utilizzata in Italia ed è considerata da medici e pazienti un
prodotto estremamente efficace e sicuro. Le immunoglobuline vengono impiegate in:
•
terapia sostitutiva (immunosostituzione) nelle sindromi da immunodeficienza primaria con deficit di
anticorpi;
•
immunomodulazione (utilizzo nel caso di malattie autoimmuni); ITP – porpora trombocitopenica
idiopatica in bambini o adulti ad alto rischio di sanguinamento o prima di un’operazione chirurgica;
Sindrome di Kawasaki e patologie a carico del sistema neuromotorio, quali la sindrome di Guillain
Barré;
•
trapianto di midollo osseo.
IMMUNOGLOBULINE STANDARD
Le immunoglobuline, o anticorpi, sono proteine presenti nel sangue, nelle mucose e nei liquidi tissutali.
Sono prodotte da particolari cellule dell’organismo dette “linfociti B” nel loro stadio di differenziazione
terminale (plasmacellule), in seguito all’esposizione del sistema immunitario a sostanze estranee (antigeni)
appartenenti ad esempio a virus e batteri. Le immunoglobuline prodotte sono specifiche per l’antigene
che ne ha stimolato la produzione, e quindi in grado di legarsi con esso, facilitandone l’eliminazione.
Negli anni ‘50 si è iniziato a ricorrere alle immunoglobuline come terapia sostitutiva per i pazienti affetti
da immunodeficienza primaria con deficit anticorpale. L’impiego di Ig è aumentato notevolmente negli
ultimi anni. Tale crescita è dovuta alla disponibilità di immunoglobuline endovenose a partire dagli anni
‘70 e allo sviluppo di una nuova generazione di prodotti più efficienti, più puri e sicuri e più facilmente
tollerabili. Inoltre l’utilizzo è stato esteso alle immunodeficienze secondarie (ad esempio, a seguito di
infezioni da HIV, AIDS congenito con infezioni ricorrenti nei bambini, mieloma o leucemia linfocitica
cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti) e, in seguito alla scoperta di
diverse attività farmacologiche associate alle immunoglobuline (soprattutto l’effetto immunomodulante),
anche al trattamento di malattie autoimmuni.
5
Terapie con immunoglobuline per via endovenosa: studio prospettico di sorveglianza degli effetti collaterali.
A. Soresina, A.G. Ugazio - Rivista di immunologia e Allergologia Pediatrica Ottobre 2007;5: 3 7-45
37
VENBIG, è un’immunoglobulina anti-epatite B per uso endovenoso. Il prodotto è indicato nella
profilassi delle recidive dell’epatite B dopo trapianto di fegato, nonché in tutti i casi in cui sia indicata
l’immunoprofilassi passiva dell’epatite virale di tipo B.
IMMUNOHBs, immunoglobulina umana anti-epatite B, da somministrare per via intramuscolare.
ImmunoHBs è utilizzato nella profilassi post-esposizione in soggetti non precedentemente vaccinati o
il cui ciclo di vaccinazione è incompleto o quando il livello di anticorpi è inadeguato. Il prodotto è usato
anche nella profilassi dei pazienti in emodialisi e per coloro che non sono in grado di sviluppare una
protezione adeguata.
TETANUS GAMMA, immunoglobulina anti-tetanica, pronta per l’uso in siringhe pre-riempite per
somministrazione intramuscolare. Viene utilizzato per la cura e la profilassi del tetano.
IMMUNORH0, immunoglobulina umana anti-D (Rh0), da somministrare per via intramuscolare. Viene
impiegato soprattutto per il trattamento della malattia emolitica del neonato, che si presenta quando la
madre è Rh negativa, mentre il nascituro è Rh positivo. Infatti la donna Rh negativa, se sensibilizzata, può
produrre anticorpi anti-Rh, che potrebbero entrare nel sistema circolatorio del bambino e distruggerne
i globuli rossi. Di conseguenza, alla nascita, il bambino potrebbe essere itterico ed anemico o persino
soffrire di disturbi nervosi e celebrali permanenti.
IMMUNOGLOBULINE IPERIMMUNI
Le immunoglobuline iperimmuni sono preparati di immunoglobuline per uso intramuscolare o endovenoso
che contengono alti livelli di anticorpi specifici. Le Ig anti-epatite B vengono utilizzate per la profilassi dell’
Epatite B, una infiammazione del fegato di origine virale che può comportare gravi complicanze, quali
la cirrosi epatica e il carcinoma epatocellulare. Il virus dell’epatite B si contrae attraverso il contatto con
secrezioni fisiologiche infette. A seguito dell’infezione alcuni individui diventano portatori cronici del virus.
I portatori cronici sono più a rischio di sviluppare malattie quali la cirrosi epatica e il cancro del fegato e
sono una fonte di infezione per gli altri. Le Ig antitetaniche vengono impiegate per la prevenzione ed il
trattamento del tetano, grave malattia di natura batterica che colpisce il sistema nervoso centrale. I sintomi comprendono contrazioni dei muscoli della mascella e dolorosi, improvvisi e intermittenti spasmi
muscolari che possono interferire con la respirazione. Le immunoglobuline anti-D vengono utilizzate nella
profilassi della Malattia Emolitica Neonatale (MEN) grave situazione morbosa che si può verificare
in gravidanza, in caso di incompatibilità del fattore Rh (ossia nei casi in cui la madre è Rh negativa e il
padre Rh positvo) e per prevenire l’immunizzazione anti-Rh in soggetti Rh negativi dopo trasfusioni di
sangue o globuli rossi Rh positivi.
38
Critical care
L’area comprende i prodotti Kedrion indicati nella cura di pazienti
affetti da patologie gravi che richiedono usualmente il ricovero in
reparti di medicina d’urgenza, rianimazione, terapia intensiva,
chirurgia, ecc.
Tali condizioni cliniche possono essere associate a un difetto di
sintesi di proteine plasmatiche importanti per il mantenimento di un
equilibrio emocoagulativo o colloidosmotico o ad un loro inadeguato
o eccessivo catabolismo.
UMAN ALBUMIN è una soluzione di albumina umana con un
contenuto molto basso di alluminio, polimeri e aggregati. È utilizzato per il reintegro e mantenimento del
volume ematico circolante nei casi in cui si verifichi una perdita di volume dei liquidi corporei (come ad
es. nei pazienti con forti emorragie o negli usionati). L’albumina viene anche utilizzata per la sua proprietà
di legarsi a farmaci e sostanze nutritive e trasportarle nel sangue.
PLASMASAFE si tratta di plasma virus inattivato per mezzo di una miscela di solvente/detergente.
Plasmasafe è principalmente utilizzato per il trattamento di pazienti con carenze di fattori della
coagulazione, di solito dopo emorragie di grave entità, quando non sono disponibili i concentrati specifici
dei singoli fattori.
ALBUMINA
L’albumina è prodotta dal fegato ed è la proteina presente in misura maggiore nel plasma. E’ la proteina
responsabile della conservazione della pressione osmotica nel sistema circolatorio, nonché del trasporto
attraverso il sangue di farmaci, acidi grassi, tossine e bilirubina. L’albumina è utilizzata principalmente
in caso di shock ipovolemico o perdita rapida di fluidi e proteine plasmatiche, in presenza di bassi
livelli di albumina dovuti a situazioni cliniche come ustioni, gravi interventi chirurgici, infezioni (shock
settico), pancreatiti o eccessiva perdita renale. Molte indicazioni all’impiego clinico di questa proteina
si avvalgono di proprietà farmacologiche specifiche quali ad esempio la capacità antiossidante, quella
di regolatore dell’equilibrio acido-base, oltre a quella già citata di trasportatore di molecole e farmaci
all’interno del torrente circolatorio.
39
AT III, concentrato di antitrombina III ad elevata purezza. Viene utilizzata nei pazienti con carenza
di antitrombina III e che, per questo, sono predisposti ad un aumento del rischio di trombosi o
tromboembolie, in particolare in associazione a condizioni cliniche particolarmente invalidanti come
sepsi, ustioni, politraumi e coagulopatie da consumo.
K FLEBO, soluzione contenente un sale organico di potassio (dl-aspartato) con azione terapeutica
immediata e costante nel ristabilire il patrimonio di potassio nell’organismo. K Flebo viene utilizzato nelle
carenze di potassio ed è stato riferito anche nel trattamento dell’ipertensione, nella miastenia gravis,
nell’anoressia e negli scompensi cardiaci.
Altri prodotti
Il portafoglio prodotti Kedrion include anche una linea per la prevenzione della sindrome influenzale,
che comprende ISIFLU V e ISIGRIP ZONALE
SPLIT. Il primo è un vaccino adiuvato-virosomale,
mentre il secondo rientra nella categoria dei
vaccini split. Questi prodotti vengono utilizzati
per la profilassi dell’influenza, specialmente nei
soggetti che corrono un maggiore rischio di
complicazioni associate. Sono prodotti utilizzati
ormai da diversi anni, la cui efficacia e tollerabilità
è ampiamente comprovata.
PROLASTINA, concentrato pastorizzato di alfa-1-antitripsina. Viene utilizzato – da circa 18 anni – nella
cura e nella prevenzione delle complicanze respiratorie associate a deficit di alfa-1-antitripsina, malattia
genetica che si manifesta clinicamente come bronchite cronica/ bronchite cronica ostruttiva (COPD),
enfisema polmonare o patologie epatiche.
40
41
42
Annual Report 2007 - Ricerca & Sviluppo
43
Ricerca & Sviluppo (R&S)
L’attività del Gruppo Kedrion è caratterizzata da un’attenzione costante verso l’innovazione tecnologica,
sia di processo che di prodotto.
L’attività di ricerca e sviluppo di Kedrion negli ultimi anni si è orientata in due direzioni:
•
attività di sviluppo di processo tesa a portare ai massimi livelli di efficienza il processo produttivo e a
garantire i più elevati standard di qualità e sicurezza richiesti dalla regolamentazione;
•
attività di ricerca e sviluppo di prodotto, che mira all’individuazione di nuove aree terapeutiche di
prodotti già esistenti o di loro varianti anche in termini di dosaggio, confezionamento e modalità di
somministrazione, nonché di nuovi prodotti.
Spesa complessiva in R&S* (€ 000)
Spesa di R&S
Investimenti in R&S
Totale
Personale impiegato in R&S
2007
2006
2005
Tot 05-07
8.109
7.144
11.937
27.190
655
578
309
1.542
8.764
7.722
12.146
28.732
49
42
41
* Comprende anche le spese sostenute nel campo regolatorio
L’attività di sviluppo di processo riguarda prevalentemente: (i) l’efficientamento dei processi produttivi
(come, ad esempio, miglioramento delle rese, recupero materiali in eccesso), (ii) il presidio del processo
di validazione delle modifiche produttive da parte degli enti regolatori, (iii) il trasferimento di tecnologia
dalla fase di laboratorio (scale-down) alla fase di produzione (scale-up).
L’attività di ricerca e sviluppo di prodotto viene coordinata da uno specifico comitato (Comitato per lo
Sviluppo dei Prodotti), composto dalla Direzione Scientifica, Direzione Industriale, Regulatory Affairs
Office, Direzione Commerciale e Marketing. Tale Comitato svolge un’attività trasversale, coordinando
tutti gli aspetti relativi al lancio di nuovi prodotti o di varianti di prodotti già in portafoglio; in tale ambito,
le principali attività che vengono poste in essere sono: (i) il business development, ossia la definizione di
una pipeline di progetti volti ad ottenere nuovi prodotti o ad individuare nuove indicazioni terapeutiche
associate ai prodotti già in portafoglio, (ii) la ricerca clinica che consiste nella definizione e nella gestione
delle attività necessarie all’avviamento dello sviluppo pre-clinico e alla conduzione dello sviluppo clinico
di nuovi prodotti e (iii) la farmacovigilanza, vale a dire nel recepimento di eventuali problematiche che
possono verificarsi nella cura dei pazienti che utilizzano i prodotti commercializzati dalla Società.
La strategia di ricerca e sviluppo viene realizzata anche in collaborazione con società operanti nel
medesimo settore. Le collaborazioni della Società variano da semplici contratti di distribuzione a
collaborazioni di ricerca finalizzate allo sviluppo di nuovi prodotti o formulazioni. Tale approccio consente,
tra l’altro, a Kedrion ed alle società che collaborano con la stessa di condividere i costi relativi allo
sviluppo di nuovi prodotti, all’implementazione di nuovi processi e studi clinici.
44
Annual Report 2007 - Ricerca & Sviluppo
45
46
Annual Report 2007 - Qualità e Sicurezza
47
Qualità e Sicurezza
La responsabilità per il valore sociale dei plasmaderivati e l’attenzione al soddisfacimento delle esigenze
di tutti gli interlocutori dell’Azienda si concretizzano nella qualità dei prodotti e dei processi Kedrion.
La formazione e l’aggiornamento continuo del personale e il monitoraggio dell’integrazione dei
processi aziendali tramite regolari meetings interfunzionali, sono parti integranti del Sistema Qualità
Kedrion.
Per garantire la sicurezza dei propri prodotti e processi, Kedrion ha sviluppato un programma multistep
– Kedrion Quality Program (KQP) – che prevede il monitoraggio costante di ogni fase del processo
produttivo.
Gli impianti Kedrion sono oggetto di costanti verifiche da parte delle Autorità Sanitarie italiane ed estere al
fine di verificare e certificare il rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP - Good Manufacturing
Practice).
48
KQP è il programma multistep sviluppato da Kedrion per monitorare e garantire la sicurezza dei prodotti
e dei processi .
Si articola in otto fasi:
1. Donatori controllati e qualificati. Il plasma è raccolto da donatori controllati e qualificati che
afferiscono a centri trasfusionali approvati e ispezionati dalle Autorità Sanitarie.
2. Controllo donazioni. Sono soggette a lavorazione esclusivamente quelle donazioni di plasma
risultate negative ai test virologici previa applicazione di convalidate metodiche analitiche, sensibili e
specifiche per gli agenti patogeni indicati nelle normative di riferimento.
3. Inventory Hold. Il Sistema di Qualità Kedrion autorizza la lavorazione del plasma dopo una quarantena
di almeno 60 giorni.
4. Test NAT. Per ridurre ulteriormente il rischio di contaminazione biologica, Kedrion ha convalidato la
tecnica di amplificazione degli acidi nucleici (NAT) dedicata agli agenti virali potenzialmente trasmissibili:
HCV, HIV, HBV, Parvovirus B19, HAV. L’implementazione di tale procedimento analitico consente di
ricercare e individuare, sia a livello delle donazioni sia del pool plasmatico da frazionare, piccole sequenze
nucleotidiche di materiale genetico riferibile ai virus di cui sopra.
5. GMP. Il processo produttivo è condotto in compliance alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP:
Good Manufacturing Practice) e sottoposto a costante verifica, sorveglianza e aggiornamento da parte
del Sistema di Qualità Kedrion, oltre ad essere oggetto di periodiche visite ispettive da parte delle autorità
competenti.
6. Trattamenti di inattivazione/rimozione virale. Kedrion ha nel proprio processo produttivo almeno
due step di inattivazione/rimozione virale dedicati ad ogni prodotto, allo scopo di ridurre ulteriormente
il rischio di un’eventuale trasmissione di agenti patogeni conosciuti (rivestiti di capsula lipidica o non
capsulati) e/o sconosciuti. Si tratta di procedimenti fisici e chimici approvati dalle autorità sanitarie
internazionali che non alterano le proprietà benefiche dei prodotti. Si riportano di seguito i processi di
inattivazione/rimozione virale adottati e validati per la loro efficacia:
•
trattamento solvente/detergente
•
trattamento al calore
•
nanofiltrazione
•
frazionamento alcolico secondo metodo di Cohn
•
trattamento a pH acido
7. Certificato di approvazione. Tutti i prodotti plasmaderivati Kedrion sono commercializzati solo a
seguito di rilascio del certificato di approvazione da parte di laboratori di controllo Europei autorizzati –
Batch Release.
8. Farmacovigilanza. I prodotti sono soggetti a ulteriore sorveglianza successivamente al loro lancio
sul mercato al fine di caratterizzarne il profilo di sicurezza e tollerabilità.
49
Certificazioni
Kedrion, per la natura specifica dei suoi prodotti, da tempo è impegnata sul fronte della qualità, della
sicurezza, della tutela ambientale nonché del rispetto della comunità sociale. A tal proposito ha aderito
ai 10 principi del Global Compact, l’organizzazione delle Nazioni Unite che promuove la gestione etica
delle aziende in tema di diritti umani, condizioni di lavoro e ambiente.
Il management di Kedrion, pertanto, riconosce l’importanza per l’Azienda di attivare, mantenere
e documentare un Sistema di Gestione Ambientale conforme alla norma UNI EN ISO 14001 e al
regolamento EMAS, un Sistema di Gestione della Qualità conforme alla norma UNI EN ISO 9001:2000
ed un Sistema di Gestione Etica conforme alla norma SA8000:2001.
In ambito italiano Kedrion è risultata conforme ai requisiti espressi dalle linee guida per la certificazione
delle procedure relative alle attività di informazione scientifica e al Codice Deontologico di
Farmindustria. L’adozione di tali strumenti fa parte della politica Kedrion per un sistema di qualità
globale e il miglioramento continuo delle proprie prestazioni nell’ambito della qualità, dell’ambiente e
della sicurezza nell’ottica di uno sviluppo sostenibile.
Responsabilità Sociale
Kedrion si considera parte attiva della società civile. Opera in un’ottica di sinergia tra le attività aziendali,
le esigenze e aspettative dei pazienti, le istituzioni sanitarie e i partner internazionali.
Per questo Kedrion ha avviato un processo globale volto a ispirare a principi etici l’intera gestione
aziendale.
Per concretizzare questo impegno Kedrion:
•
ha realizzato il Codice di Condotta Etica, una guida di comportamento etico per i dipendenti
dell’Azienda;
•
ha istituito la figura dell’ Ethics Officer, che ha la responsabilità di coordinare e verificare l’intero
processo di gestione etica delle attività aziendali;
•
ha creato il Comitato Etico, un organo, composto prevalentemente da membri esterni, che
esprime pareri in merito alla coerenza etica delle scelte strategiche aziendali;
•
ha aderito ai 10 Principi del Global Compact, l’organizzazione delle Nazioni Unite che promuove
la gestione etica delle aziende (diritti umani, condizioni di lavoro, ambiente);
•
ha ottenuto la certificazione SA 8000, standard internazionale, ispirato ai principi dell’ILO
(International Labour Organization) ch e certifica eticamente e socialmente la gestione delle risorse
umane;
•
mantiene attivo un Sistema di Comunicazione per la gestione delle segnalazioni inerenti
l’applicazione della norma SA8000, adottato per assicurare la promozione del dialogo con le parti
interessate. Inoltre, l’Azienda ha adottato ulteriori modelli di gestione etica del business, tra cui il
Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo ai sensi del D.lgs. n. 231\2001.
50
51
52
Annual Report 2007 - Strategia per il futuro
53
Strategia per il futuro
Le linee guida strategiche del Gruppo Kedrion si focalizzano sui seguenti punti.
Mantenimento della posizione di leadership nel mercato italiano e contestuale sviluppo nei
mercati esteri.
Oltre al mantenimento della posizione di leadership nel mercato italiano, perseguito attraverso politiche
di eccellenza di servizio ed ampiezza e qualità del portafoglio prodotti, il Gruppo Kedrion ha in essere
una sistematica politica di sviluppo internazionale finalizzata a sfruttare al meglio (i) la propria piattaforma
distributiva e produttiva, recentemente riorganizzata in Europa con la costituzione di Ked Pharmaceuticals
e con l’ingresso nel perimetro societario di Human BioPlazma, (ii) la strategia di medio periodo di ingresso
sul mercato nord americano e (iii) la capacità del Gruppo di intraprendere attività di trasferimento di
tecnologia in Paesi emergenti.
Mantenimento del presidio della filiera a monte per garantire continuo e crescente
approvvigionamento di plasma.
Il Gruppo Kedrion ha in atto una serie di iniziative finalizzate a garantire la completa copertura del
fabbisogno di plasma e ad alimentare le attività in essere e future. In particolare, Kedrion ha identificato
le seguenti leve:
(i) mantenere i contratti con le Regioni per avere accesso alla raccolta del plasma nei circa 360 centri
italiani; (ii) consolidare il proprio network di centri di raccolta di proprietà. Attualmente il Gruppo possiede
6 centri di proprietà operativi, 1 in fase di apertura e 2 che è previsto diventino di proprietà fra l’ottobre
2008 e marzo 2009 ed ha dimostrato negli ultimi anni la capacità di avviare e portare a regime nuovi
centri di raccolta plasma (come è stato ad esempio per l’ultimo centro di ABS, entrato a regime nel
2007); (iii) definire accordi di lungo termine con alcuni operatori del settore plasma, finalizzati alla fornitura
in esclusiva del plasma raccolto nei loro centri; (iv) monitorare costantemente l’opportunità di stipulare
contratti di fornitura con terzi laddove se ne verificasse la convenienza economica e/o la necessità.
Mantenimento di un elevato grado di innovazione di prodotto e di processo.
Il Gruppo Kedrion prevede di perseguire, in maniera costante ed assidua, strategie di innovazione sia a
livello di prodotto sia a livello di processo. L’innovazione di prodotto è da intendersi rivolta prevalentemente
(i) allo sviluppo di prodotti nuovi e/o correntemente non in portafoglio (come, ad esempio, la colla di
fibrina) e (ii) all’ampliamento di impieghi terapeutici di prodotti già esistenti (come ad esempio nuove
indicazioni per l’anti-epatite B intramuscolo) o al miglioramento tecnologico dei prodotti esistenti in
termini di modalità di somministrazione e/o dosaggi (come ad esempio le nuove confezioni delle antiepatite endovena ed intramuscolo).
Per quanto concerne invece l’innovazione di processo, il Gruppo è principalmente focalizzato (i) nello
sviluppare miglioramenti tecnologici per i processi produttivi già esistenti, volti a garantire un incremento
dell’efficienza produttiva, con particolare attenzione alle rese (ad esempio il progetto di scongelo
54
Annual Report 2007 - Strategia per il futuro
dinamico per il Fattore VIII) e (ii) nell’implementazione o lo studio di nuove tecnologie “pilota” che,
qualora risultassero economicamente vantaggiose, verrebbero introdotte in futuro nell’attuale processo
produttivo (quali ad esempio la cromatografia).
Gli sviluppi di nuovi prodotti e di nuovi processi verranno gestiti internamente o attraverso collaborazioni
con operatori terzi al fine di sostenere in maniera congiunta gli elevati costi di ricerca, sviluppo ed
implementazione.
Massimizzazione delle sinergie ottenibili tramite l’integrazione di Human BioPlazma.
L’impianto di GödöllŐ (Ungheria) verrà gradualmente integrato all’interno del Gruppo Kedrion attraverso
le seguenti fasi: (i) in primo luogo, il Gruppo valorizzerà le sinergie realizzabili a livello di vendita e
distribuzione tramite la razionalizzazione dell’offerta di prodotti in mercati coperti sia dai prodotti Kedrion
che Human BioPlazma, (ii) in seguito, il Gruppo ritiene di poter ampliare la capacità produttiva e migliorare
le rese dell’impianto di GödöllŐ sino ad una massima capacità produttiva pari a circa 550 mila Kg per
anno – rispetto a quella attuale pari a 200 mila Kg per anno – pur mantenendo le attuali tecnologie
di produzione; e (iii) infine, tramite un più ampio trasferimento di tecnologia, si garantirà all’impianto
di GödöllŐ il raggiungimento dei requisiti tecnici che permettano al Gruppo di realizzare, in una prima
fase, intermedi e successivamente prodotti finiti, equivalenti in termini di qualità ed efficienza a quelli
attualmente prodotti a Bolognana.
Obiettivo strategico del Gruppo Kedrion è quello di incrementare sensibilmente la propria capacità
produttiva in linea con l’aumento della raccolta di plasma attraverso centri di proprietà.
55
56
Annual Report 2007 - Kedrion nel mondo
57
Europa
UNIONE EUROPEA e SVIZZERA
KED PHARMACEUTICALS AG Mahlerstrasse 12, 2.6.2., 1010 Vienna Austria
Tel.: +43 1 513 29 44 12
Fax: +43 1 513 29 44 22
E-Mail: [email protected]
www.kedag.at
BOSNIA E ERZEGOVINA
PHARMA MAAC D.O.O. Hiseta 3/ii, 71000 Sarajevo, Bosnia and Herzegovina
Tel.: +387 33 222 445
Fax: +387 33 222 447
E-mail: [email protected]
BULGARIA
BULMED 2000 Ltd. Dobrotich Str. 329A Sofia 1330, Bulgaria
Tel.: +359 2 810 5959
Fax: +359 2 810 5958
GEORGIA
NUGESHI 21a Kavtaradze street 380086 Tbilisi, Georgia
Tel.: +995 32 304934
Fax: +995 32 305454
MACEDONIA
FARMATREJD d.o.o. Mito H. Jasmin 50/3, 1000 Skopje, Macedonia
Tel.: +389 2 3298783 / 4
Fax:+389 2 3289782
MONTENEGRO
BAYPHARM d.o.o. Ulica Crnogorsjih Serdara b.b., 81000 Podgorica/Montenegro
Tel.: +381 81 601210/623123
Fax: +381 81 624135
ROMANIA
NICOFARMA DCI srl Mihai Bravu nr. 200, Bl 103, Sc 2, Et 6 Ap.58 Sect.3 Bucarest Romania
Tel.: +40 21 3209601
Fax: +40 21 3227067
58
SERBIA
MAKLER d.o.o. 11000 Beograd, Partizanske avijacije 3b. Serbia
Tel.: + 381 11 3183670
Fax: +381 (11) 3187703
UFFICIO DI RAPPRESENTANZA:
KEDRION S.p.A. SCG Terazije 10/I, 11000 Belgrado Serbia
Tel. +381 11 3612490
TURCHIA
ONKO/KOCSEL Kosuyolu Cad. N°34, 34718 Kadiköy, Istanbul, Turchia
Tel.: +90 216 544 90 00
Fax: +90 216 545 59 99
Centro e Sud America
ARGENTINA
SCOTT CASSARA’ Av. Gaona 4302 — 1407 Buenos Aires, Cap. Federal, Argentina
Tel.: +54-11-46729300/9118
Fax: +54-11-46725999
BRASILE
CRISTALIA Av.Paoletti,363 — 13974-070 Itapira (San Paolo) Brazil
Tel.: +55-19-38639516
Fax: +55-19-38639580
CILE
LABORATORIO BIOSANO S.A. Aeropuerto N° 9941, Cerrillos, Santiago, Cile
Tel.: +56-2-3901300-1
Fax: +56-2-3901305
COLOMBIA
COLPHARMA LTDA. Transversal 93 N°. 61-48 int. 41, Parque Industrial El Dorado,
Bogota’ D.C., Colombia
Tel.: +57 1 2915135
Fax: +57 1 224 3471 E-mail: [email protected]
59
HONDURAS
DROGUERIA, LABORATORIO Y DISTRIBUCIONES AMERICANA S. de R.L. de C.V.
Calle Bustamante y Rivero 3002, Atras de Iglesia Medalla Milagrosa, Tegucigalpa, MDC, Honduras
Tel.: +504-2-804444-5
Fax: +504-2-804440/804445
MESSICO
SERRAL S.A. de C.V.
Adolfo Prieto 1427 Col. Del Valle, Deleg. Benito Juàrez 03100 Messico D.F., Messico
Tel.: +52 55-53402355
Fax: +52 55-53402369
REPUBBLICA DOMINICANA
BIO-NUCLEAR S.A. Av.Tiradentes N°74 Ens.la Fè, Santo Domingo, Repubblica Dominicana
Tel.: +1-809-5678172 ext. 254/ 5416352
VENEZUELA
MEDIFARM Ave.Caurimare C.C.Caronì Mòdulo B Oficina 11-B Colinas de Bello Monte Caracas,
Venezuela
Tel.: +58-212-7511419 / 7516691
Asia e Nord Africa
ARABIA SAUDITA
CIGALAH TRADING EST., P.O. Box 19435, Jeddah 21435, Arabia Saudita
Tel: +966 2 6404400
Fax: +966 2 6400213
BAHRAIN
HASHIM PHARMACY 236-A, Isa Al-Kabeer Avenue P.O. Box 5130 Manama 301 Kingdom of
Bahrain
Tel: +973 17241229
Fax: +973 17243203
60
BANGLADESH
HYEIMPEX INT. LTD Eastern View (3rd Floor) 50, Nayapaltan (DIT Ext. Road) Motijheel, Dhaka 1000
- Bangladesh
Tel.: +880 2 8136895
Fax: +880 2 8316897/9334754
EGITTO
SUNNY MEDICAL GROUP 33 Beirut St., Heliopoles – Cairo, Egitto
Tel: +20-2-4188605
Fax: +20 2 4188607
EMIRATI ARABI UNITI
PHARMALINK DRUG STORE P.O. Box 41412 Khalifa Street Bainunah Pharmacy Bldg. 2nd Floor
Suite # 202, Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
Tel.: +971-2-6262665
Fax: +971-2-6261608
FILIPPINE
NEW MARKETLINK 4th Floor The Taipan Place, F. Ortigas Jr., Avenue (formerly Emerald Avenue),
Ortigas Center Pasig City 1605 Filippine
Tel.: +63 2 6378625
Fax: +63 2 6377532
GIORDANIA
AL WAFI DRUG STORE Khalil Al Salem Street - beside Social Security – Tla’a Al Ali 11190 Amman
(Giordania)
Tel: +962 6 5353781
Fax: +962 6 5354366
INDIA
UNITED BIOTECH Pvt. Ltd. FC/B-1(Extn.), Mohan Co-operative Industrial Estate, Mathura Road, New
Delhi 100044, India
Tel.: +91 11 26955069
Fax: +91 11 26977444
61
INDONESIA
PT NOVELL PHARMACEUTICAL LABORATORIES Jl. Limo N° 40, Permata Hijau, Senayan, Jakarta
12220, Indonesia
Tel.: +62-21-7244110
Fax: +62-21-7244082
IRAN
BEHESTAN DAROU CO. (P.J.S.) 6th Floor Soraya Bld., N° 6 Pardis St., Molla-sadra Ave., 19919
15613 TEHERAN, Iran
Tel.: +98-21-88774200 [aggiungere un 8]
Fax: +98-21-88780030 [aggiungere un 8]
IRAQ
NOURI RASHID SCIENTIFIC DRUG BUREAU, Al-Wazeria, Mahalla 301, Zukak 25, N° 17/1, Baghdad
IRAQ
Tel: +964-1-4253127
Fax: +964-1-735201
ISRAELE
BIOTIS LTD. 22 Hamelacha St., Rosh Ha’ayin 48091 Israele POB 11373
Tel.: +972-3-9002000
Fax: +972-3-9022954
LIBANO
MACROMED S.A.R.L. Zarif Quarter, Midhat Pacha Str. P.O. Box 11-1299 Riad El-Solh 1107 2080
Beirut Libano
Tel: +961-1-735 463 / 735 197-8-9
Fax: +961-1-735201
SRI LANKA
GALANICA (Pvt) Ltd., 129 Kynsey Road Colombo – 8 Sri Lanka
Tel.: +94-75-337648/9
Fax: +94 11 2685496
62
THAILANDIA
BIOGENETECH Co. Ltd. 18 Soi Udomsuk 37, Sukhumvit 103 Rd. Bangjak, Prakanong, Bangkok
10260 Thailandia
Tel.: +66 2 7489333
Fax: +66 2 7489393
TUNISIA
BIOMAGHREB 24, Avenue Ibn Khaldoun – BP 543 Ariana 2080 (Tunisia)
Tel: +216 1 71821257
Fax: +216 1 71821253
AREA DEL GOLFO:
PHARMA CONSULT, Suite # 409, 4th Floor M. A. Al-Owais Building Port Saeed, Deira, P.O. Box 29859
DUBAI
Emirati Arabi Uniti
Tel: +971-4-2944116
Fax: +971-4-2944117
63
64
Annual Report 2007 - Dati Finanziari
65
Bilancio consolidato* per gli esercizi chiusi
al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005
Stato patrimoniale consolidato al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005
31 dicembre
(in migliaia di Euro)
2007
2006
2005
86.388
78.482
74.500
1.823
2.309
2.353
Avviamento
23.286
15.737
4.923
Attività immateriali a vita definita
10.424
2.136
2.226
1
1
2.141
152
227
240
122.074
98.892
86.383
Rimanenze
54.488
49.145
47.486
Crediti commerciali
96.276
104.527
89.944
53
54
0
Altre attività correnti
4.600
8.237
4.760
Attività finanziarie correnti
5.830
116
542
Disponibilità liquide e mezzi equivalenti
8.410
2.081
2.620
Totale attività correnti
169.657
164.160
145.352
Totale attività
291.731
263.052
231.735
Attività non correnti
Immobili impianti e macchinari
Investimenti immobiliari
Partecipazioni in società collegate
Altre attività non correnti
Totale attività non correnti
Attività correnti
Crediti per imposte correnti
*I dati sono predisposti in conformità con i principi contabili internazionali IFRS
66
Annual Report 2007 - Financials
2007
2006
2005
Capitale sociale
52.116
52.116
52.116
Riserve
20.349
12.252
9.092
Utile netto di Gruppo
18.208
11.959
4.242
90.673
76.327
65.450
Capitale e riserve di terzi
0
0
5.614
Utile netto di pertinenza di terzi
0
0
1.035
Totale patrimonio netto di terzi
0
0
6.649
90.673
76.327
72.099
94.352
62.366
42.227
509
431
658
Passività per benefici ai dipendenti
4.700
5.639
5.340
Imposte differite passive
3.038
4.264
3.435
102.559
72.700
51.660
23.709
31.032
32.998
9.285
19.227
14.607
39.289
36.569
36.741
4.738
4.209
2.270
21.438
22.988
21.360
98.459
114.025
107.976
Totale passività
201.058
186.725
159.636
Totale patrimonio netto e passività
291.731
263.052
231.735
Patrimonio netto
Patrimonio netto di gruppo
Totale patrimonio netto di gruppo
Patrimonio netto di terzi
Totale patrimonio netto
Passività non correnti
Finanziamenti a medio-lungo termine
Fondi per rischi e oneri
Totale passività non correnti
Passività correnti
Debiti verso banche e altri finanziatori
Quota corrente dei finanziamenti a medio-lungo termine
Debiti commerciali
Debiti per imposte correnti
Altre passività correnti
Totale passività correnti
67
Conto economico consolidato al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005
esercizio chiuso al 31 dicembre
2007
2006
2005
Ricavi delle vendite e delle prestazioni
181.162
154.315
141.353
Costo del venduto
101.327
88.068
84.032
Margine Lordo
79.835
66.247
57.321
4.788
4.951
4.829
Spese generali e amministrative
25.800
27.513
25.744
Spese commerciali e marketing
10.979
9.349
9.021
Spese di ricerca e sviluppo
5.469
4.989
6.306
Altri costi operativi
3.399
2.843
6.455
38.976
26.504
14.624
12.663
5.597
5.145
3.112
1.187
1.368
0
0
257
Utile ante imposte
29.425
22.094
10.590
Imposte sul reddito
11.217
10.135
5.313
18.208
11.959
5.277
0
0
1.035
18.208
11.959
4.242
0,3494
0,2295
0,0814
Altri proventi
Risultato operativo
Oneri finanziari
Proventi finanziari
Quota degli oneri/(proventi) derivanti da valutazione
delle partecipazioni con il metodo del patrimonio netto
Utile netto dell’esercizio
Utile di terzi
Utile di Gruppo
Utile per azione base e diluito
68
Prospetto dei movimenti del patrimonio netto consolidato per gli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005
Saldo
al 1/01/2005
Capitale
sociale
Riserva
legale
Riserva
straordinaria
Riserva
utili
indivisi
52.116
300
4.097
(2.275)
60
826
4.525
Destinazione
utile del periodo
Riserva di
consolidamento
35
Altre
riserve
1.417
Distribuzione
dividendi
Altre variazioni
28
52.116
Destinazione
utile del periodo
360
4.923
2.278
80
500
2.652
35
1.496
Distribuzione
dividendi
Totale
Totale
Totale
Patrimonio Patrimonio Patrimonio
Netto di
netto
netto
Gruppo
di terzi
5.714
61.404
(5.411)
0
0
(303)
(303)
(303)
107
107
79
Utile del
periodo
Saldo
al 31/12/2005
Utile del
periodo
4.242
1.035
5.277
4.242
65.450
6.649
72.099
(3.232)
0
0
(1.010)
(1.010)
(1.010)
(6.649)
Altre variazioni
(72)
Utile del
periodo
52.116
Destinazione
utile del periodo
440
5.423
4.930
379
2.759
4.377
35
1.424
Distribuzione
dividendi
67.018
4.242
Acquisto PN
terzi
Saldo
al 31/12/2006
5.614
(6.649)
(72)
(72)
11.959
11.959
11.959
11.959
76.327
(7.515)
0
0
(4.444)
(4.444)
(4.444)
0
76.327
Altre variazioni
(84)
(84)
(84)
Copertura cash
flow
666
666
666
18.208
18.208
18.208
18.208
90.673
Utile del
periodo
Saldo
al 31/12/2007
52.116
819
8.182
9.307
69
35
2.006
0
90.673
Rendiconto finanziario consolidato per gli esercizi chiusi al 31 dicembre 2007, 2006 e 2005
esercizio chiuso al 31 dicembre
(In migliaia di Euro)
2007
2006
2005
18.208
11.959
5.277
12.523
11.886
15.789
Accantonamenti per passività per benefici ai dipendenti
238
900
936
Effetto riforma sulle passività per benefici ai dipendenticurtailment
(439)
0
0
Pagamenti per benefici ai dipendenti
(737)
(601)
(628)
Variazione netta dei fondi rischi ed oneri
(176)
(228)
658
(1.226)
829
776
8.496
(14.582)
(11.045)
(1.618)
(1.659)
(1.846)
616
(171)
4.238
2.571
36
3.145
38.456
8.369
17.300
(11.997)
(15.225)
(9.898)
(5.173)
(1.232)
(379)
75
2.154
(2.146)
1.250
306
7.146
0
(17.048)
0
(21.473)
0
0
(37.318)
(31.045)
(5.277)
Flusso di cassa da attività operative
Utile netto dell’esercizio
Rettifiche per riconciliare l’Utile netto al flusso di cassa
generato / (assorbito) dalle attività operative:
Ammortamenti
Variazione netta di imposte anticipate e imposte differite
passive
Variazioni nelle attività e passività operative:
Crediti commerciali
Rimanenze
Debiti commerciali
Altre attività e passività correnti
Flusso di cassa netto generato dalle attività operative (a)
Flusso di cassa da attività di investimento
Investimenti in attività materiali
Investimenti in attività immateriali
(Investimenti) / Dismissioni di attività finanziarie
Vendita di attività materiali
Acquisto minoranze di Hardis
Acquisto Human Bio Plazma al netto della cassa
acquistata
Flusso di cassa netto assorbito dalle attività di
investimento (b)
70
(In migliaia di Euro)
2007
2006
2005
Erogazioni di finanziamenti a medio-lungo termine
15.995
40.801
27.744
Rimborso di finanziamenti a medio-lungo termine
(70.362)
(15.201)
(28.959)
98.127
0
0
Rimborso finanziamento Euro Term and Revolving
Facilities Agreement
(21.800)
0
0
Variazione netta delle passività finanziarie a breve termine
(12.195)
(2.430)
(9.683)
Distribuzione di dividendi
(4.444)
(1.010)
(303)
Flusso di cassa netto generato/(assorbito) dalle
attività di finanziamento (c)
5.321
22.160
(11.201)
Flusso di cassa complessivo (d=a+b+c)
6.459
(516)
822
(83)
(72)
107
Disponibilità liquide nette all’inizio dell’esercizio (e)
1.988
2.576
1.647
Disponibilità liquide nette alla fine dell’esercizio
(g=d+e+f)
8.364
1.988
2.576
Interessi pagati
6.481
2.953
3.011
Imposte sul reddito pagate
2.780
7.149
1.871
2.081
2.620
1.912
(93)
(44)
(265)
1.988
2.576
1.647
8.410
2.081
2.620
(46)
(93)
(44)
8.364
1.988
2.576
Flusso di cassa dalle attività di finanziamento
Erogazione finanziamento Euro Term and Revolving
Facilities Agreement
Effetto dei cambi sulle disponibilità liquide nette
Informazioni aggiuntive:
Disponibilità liquide nette all’inizio dell’esercizio
Disponibilità liquide
Scoperti di conto corrente e liquidità rimborsabile a vista
Disponibilità liquide nette all’inizio dell’esercizio
Disponibilità liquide
Scoperti di conto corrente e liquidità rimborsabile a vista
71
72

Gruppo Kedrion - Annual Report 2007

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