Presentazione di PowerPoint

CRO
Aviano
2014
Il percorso del sangue
Dott. Mario Mazzucato
Stem Cell Unit
Dipartimento di Ricerca Traslazionale
C.R.O.-IRCCS AVIANO (PN)
IL PERCORSO DEL SANGUE DONATO
Sangue intero
Sangue intero:
separazione
Sangue intero:
Sacche satelliti
Sangue intero: separazione
Sangue intero: Sacche satelliti
EMAZIE
CONCENTRATE
Ht≤70% Hb≥43(40)g
WBC<1.2x109 (1x106)
PLTS< 20x109 Emolisi<0.8%
LAVATE
CONGELATE
Hb≥36g
Glicerolo 15/20%, <-150°C
Glicerolo 40%, -80°C
10 anni
IRRADIATE
Entro 14gg
Trasfuse entro 28gg
PLASMA
Congelato entro 6-18 h
BUFFY COAT
RBC<6x109/L
WBC<0.1x109/L
PLTS<50x109/L
Sangue intero: Concentrato piastrinico
BUFFY COAT
5-8
CONCENTRATO
PIASTRINICO
DA BUFFY COAT
PLTS≥2.5/10
PLTS≥2.5/1099
WBC≤0.2x10
WBC≤0.2x1066
Sangue intero: frigo-emoteca 2-4°C
Plasmaferesi e piastrinoaferesi:
Plasma da aferesi
Abbattitore rapido
di calore
Congelatore -80°C
Il plasma fresco congelato, se mantenuto costantemente a temperatura inferiore a -40°C, puo' essere
conservato per un periodo di ventiquattro mesi, se a -30°C, puo' essere conservato per dodici mesi, tra -25°C
e -30°C per sei mesi, tra -18°C e -25°C per tre mesi. Trascorsi i periodi anzidetti il preparato e' utilizzabile
solo per la produzione di frazioni plasmatiche. CQ FVIII>70%
Piastrine da aferesi
PLTS≥2.0/109
Incubatore
20-25°C
WBC≤0.1x106
ANEMIA ACUTA
ANEMIA CRONICA
TRASFUSIONI DI PLASMA
TRASFUSIONI DI PLASMA
TRASFUSIONE DI PIASTRINE
Il Plasma Master File
Per i medicinali derivati dal sangue o plasma umano le
informazioni sulle materie prime e sui materiali sussidiari
devono essere raccolte all’interno di un unico documento di
riferimento. Il PMF contiene tutte le informazioni tecnicoscientifiche ritenute rilevanti per la produzione degli
emoderivati e necessarie a garantire la sicurezza ed efficacia dei
molteplici processi che interessano la produzione di plasma
destinato all’industria degli emoderivati. Questi processi
iniziano con la selezione dei donatori e si concludono nelle
Aziende Farmaceutiche che ricevono la materia prima per la
produzione dei farmaci plasmaderivati. Tale documentazione è
necessaria anche per i plasmaderivati usati come eccipienti nei
processi di produzione (ad es. l’albumina per le colture cellulari)
o nei presidi medico-chirurgici.
Il concetto di PMF nasce nel 1994, proprio in risposta alla
necessità di introdurre misure aggiuntive per migliorare la
sicurezza degli emoderivati e si concretizza nel 2003 con la
modifica della Direttiva 2001/83/CE19, da parte della Direttiva
2003/63/CE20. Quest’ultima Direttiva Comunitaria, insieme a
quella 2003/94/CE21, è attuata in Italia dal Decreto Legislativo
24 aprile 2006 n. 21922. La Direttiva 2003/63/CE consente al
fascicolo PMF di diventare documento a se stante, separato dal
dossier di registrazione e soggetto a certificazione e
aggiornamento su base annuale. La valutazione tecnicoscientifica e la certificazione del PMF è effettuata dalla Agenzia
Europea del Farmaco (European Medicines Agency – EMEA),
che emette una certificazione valida in tutta la Comunità
Europea, oppure dall’Autorità Competente nazionale (AIFA, per
l’Italia).
PLASMA MASTER FILE
(31 Dicembre 2014)
a) Informazioni sui Servizi Trasfusionali e Centri di Raccolta del sangue o plasma.
b) Caratteristiche delle donazioni.
c) Criteri di selezione/esclusione dei donatori di sangue o plasma
d) Dati epidemiologici sulle infezioni trasmissibili per via trasfusionale.
e) Informazioni sui test di laboratorio eseguiti da ogni Struttura trasfusionale.
f) Informazioni sui test di laboratorio eseguiti dall’industria.
g) Caratteristiche tecniche delle sacche di raccolta e delle soluzioni anticoagulanti.
h) Rintracciabilità del sangue e plasma fino ai prodotti finiti e viceversa.
i) Informazioni sul periodo di “quarantena” e sui “plasma pool”.