Brochure Elecsys AMH - cobas

Valutazione affidabile della riserva ovarica
Dosaggi per fertilità/IVF su analizzatori cobas e (Elecsys®)
Fertilità
AMH, DHEA-S, Progesterone,
Prolattina, SHBG, Testosterone, HCG
totale+Beta, LH, FSH, Estradiolo,
Adrostenedione*, 17 OH progesterone*
Funzionalità tiroidea TSH, FT3, FT4, Anti-TPO, Anti-TSHR
Malattie infettive
CMV, Toxoplasmosi, Epatite B, Epatite C,
HIV, Rosolia, Sifilide
Marcatori ovarici
Metabolismo osseo
… pregnancy care
Ca-125, HE4
Vitamina D
PAPP-A, free β-HCG, sFlt-1, PIGF
* In fase di sviluppo
Sicurezza nella decisionalità clinica.
Impegnata per un ambiente migliore, Roche utilizza carta riciclata.
Elecsys® AMH:
completa automazione nella misura
dell’ormone antimulleriano
Sicurezza e affidabilità nella valutazione
della riserva ovarica
Stampato il 20 Aprile 2015
RD000000181
Bibliografia
1. Visser, J.A., Themmen, A.P. (2005). Mol Cell Endocrinol; 234(1-2):81–6.
2. La Marca, A., Volpe, A. (2007). Hum Reprod Update; 13(3):265–73.
3. Hansen, K.R. et al. (2011). Fertil Steril; 95:170–175.
4. Dewailly, D. et al. (2014). Hum Reprod Update; 20:370–385.
5. Anderson, R.A. et al. (2012) Mauritas; 71:28–33.
6. Van Disseldorp, J. et al. (2010). Hum Reprod; 25:221–227.
7. Tsepelidis, S. et al. (2007). Hum Reprod; 22:1837–1840.
8. Iliodromiti, S., Nelson, S.M. (2013). Biomark Med; 7:147–158.
9. Broer, S.L. et al. (2011). Hum Reprod Update; 17:46–54.
10. The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. (2011).
Fertil Steril; 98:1407–1415.
11. Schiettecatte, J. et al. (2014). Presented at IFCC WorldLab Congress, Istanbul,
Turkey, 22–26.
12. Anti-Mullerian Hormone. Roche Elecsys and cobas e analyzers package insert 2014.
Materiale dedicato esclusivamente ai Professionisti Sanitari.
Studio dell’infertilità su un’unica piattaforma
•Opportunità di consolidamento con >230 parametri
su una sola piattaforma cobas®, compresi quelli
altamente specifici per la cura dell’infertilità e la
procreazione medicalmente assistita (test di fertilità,
test endocrinologici/tiroidei, test infettivologici,
pregnancy care)
•Disponibilità di configurazioni multiple per soddisfare
le esigenze dei clienti in termini di spazio e cadenza
analitica
AMH è un dispositivo medico-diagnostico in vitro CE
Roche Diagnostics SpA
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (M B)
ElecsysAMH-Stampa14apr.indd 4-1
14/04/2015 09:36:27
Elecsys® AMH
Dosaggio immunologico in elettrochemiluminescenza
(ECLIA) per la determinazione quantitativa in vitro
dell’ormone antimulleriano nel siero e nel plasma umano
Valutazione affidabile della riserva ovarica
L’AMH svolge un ruolo fondamentale nella regressione dei dotti mulleriani nell’embrione di sesso maschile: la sua assenza
induce infatti la trasformazione dei dotti mulleriani nei futuri organi riproduttivi interni femminili. Nelle donne l’AMH è prodotto
dalle cellule della granulosa dei follicoli ovarici preantrali e dei follicoli ovarici antrali piccoli (cioè in crescita).3 Questi
follicoli possono essere reclutati dall’ormone follicolo-stimolante (FSH) esogeno e crescere così fino a raggiungere lo stadio
preovulatorio. Perciò, l’AMH regola il reclutamento follicolare e la crescita dei follicoli ovarici piccoli, prevenendo nel contempo
la deplezione del patrimonio follicolare.1,2,5 Per riserva ovarica funzionale si intende il numero di follicoli in crescita (cioè
preantrali e antrali) che possono essere reclutati dall’FSH esogeno e crescere così fino a raggiungere lo stadio preovulatorio.5
Determinazione completamente automatica, rapida,
sensibile e affidabile dell’AMH12,13
•R isultati affidabili con un tempo di esecuzione di 18 minuti
•Ampio intervallo di misura
•Sensibilità elevata/Basso limite di rivelazione
•Possibilità di misurare la riserva ovarica agli estremi della
scala di rilevabilità
Esiste una correlazione tra i livelli di AMH nel siero e il numero di follicoli primordiali nell’ovaio (riserva ovarica propriamente detta).3,8,4
Insieme ai risultati di altri esami clinici e strumentali, il dosaggio dell’AMH viene utilizzato per la valutazione della riserva ovarica.
Tempo di esecuzione
Intervallo di misura
18 min
0,01 – 23 ng/mL
(0,071 – 164,2 pmol/L)
L’AMH è il marcatore di elezione per la valutazione della riserva ovarica
I livelli circolanti di AMH rispecchiano lo stato della riserva ovarica e di conseguenza la disponibilità di ovociti fecondabili.
È stato dimostrato che i livelli di AMH nel siero si mantengono relativamente stabili durante il ciclo mestruale e sono
determinabili in qualsiasi giorno del ciclo.6,7
LoB, LoD, LoQ*
0,007 ng/mL, (0,05 pmol/L),
0,010 ng/mL, (0,071 pmol/L),
0,030 ng/mL, (0,214 pmol/L)
Maggior efficienza e uniformità
dei risultati
• Automazione totale, tempi brevi di
incubazione
• Prestazioni equivalenti tra siero e
plasma
• Tutti i test di fertilità sono eseguibili
su una sola piattaforma automatizzata
e con una sola provetta utilizzando i
sistemi Elecsys, MODULAR e cobas e
• Consolidamento con lo specifico
portafoglio prodotti all’avanguardia
Elecsys (>90 test disponibili)
• Risultati uniformi su tutte le
piattaforme Elecsys cobas:
piattaforme automatizzate per
laboratori di qualsiasi dimensione
Analizzatori modulari adattabili
alle esigenze specifiche
dei laboratori
• Le piattaforme modulari cobas®
offrono soluzioni personalizzate per
laboratori con carichi di lavoro diversi
• Sono disponibili diversi modelli di
analizzatori per carichi di lavoro
differenti (da <50 a >2.000 campioni
al giorno)
• Il consolidamento completo della
stazione di lavoro consente di eseguire
su un solo analizzatore tutte le analisi
di routine per la chimica clinica e
l’immunochimica
• Grazie alla sua concezione flessibile,
il sistema può essere facilmente
riconfigurato in loco per assecondare
le esigenze e lo sviluppo del
laboratorio
Elecsys AMH
100
Metodo manuale
90
80
70
0
0.23 ng/mL 0.79 ng/mL 0.96 ng/mL 2.73 ng/mL 4.92 ng/mL 13.6 ng/mL 17.96 ng/mL
HSP 1
HSP 2
PC AMH 1
HSP 3
PC AMH 2
HSP 4
HSP 5
Concentrazione
Figura 1: Comparazione della precisione tra il sistema Elecsys e un
metodo manuale disponibile in commercio nell’ambito di uno studio
comparativo condotto in conformità al protocollo CLSI (CLSI-EP5)
10
25
20
15
5
10
5
0
Sede 1 Sede 2 Sede 3 Sede 4 Sede 5 Sede 6 Sede 7
0
Sede
Figura 2: Distribuzione dell’AFC e dell’AMH in una valutazione multicentrica in 7 centri. La conta dei follicoli antrali è stata eseguita da più
operatori per ciascuna sede
Valori di riferimento specifici per l’età e informazioni
sulla sindrome dell’ovaio policistico (PCOS)12
Miglior interpretazione dei livelli di AMH circolante e miglior
counselling delle pazienti infertili
•Dimostra la riduzione dei valori della riserva ovarica con
il progredire dell’età
•Fornisce valori per le pazienti con PCOS
40
10
15
30
50
20
N=59 N=111 N=57 N=115 N=17
35
60
30
N=55
40
Valore di AMH (ng/mL)
Tecnologia ECL all’avanguardia per
prestazioni ai vertici del settore
• La tecnologia di rivelazione in
elettrochemiluminescenza (ECL)
Roche altamente innovativa è
disponibile in esclusiva per i sistemi
Elecsys, MODULAR e cobas e
• Precisione elevata sull’intero intervallo
di misura per risultati affidabili
• Sensibilità più elevata per una miglior
discriminazione dei valori bassi,
normali e alti in relazione alla riserva
ovarica
• Prestazioni equivalenti tra siero
e plasma
• Determinazione indipendente
dall’operatore
CV %
Il test dell’AMH è utile per la valutazione della riserva ovarica, per esempio per individuare le pazienti con riserva ovarica ridotta.
Inoltre, può fornire informazioni prognostiche utili per il counselling e la pianificazione del trattamento delle coppie infertili.10
Precisione elevata sull’intero intervallo di misura per
risultati affidabili11,12,13
Sicurezza di poter contare su risultati affidabili, uniformi,
riproducibili e su una valutazione affidabile della riserva
ovarica
•Miglior discriminazione di valori bassi, normali e alti in
relazione alla riserva ovarica
•Precisione <5% (0,23 ng/ml – 17,96 ng/ml)
•Variabilità minima dei risultati tra utenti e laboratori
•Variabilità minima dei risultati tra diverse piattaforme di
analizzatori
N=37
AFC
45
AFC
L’AMH è in grado di discriminare tra valori bassi, normali e alti in relazione alla riserva ovarica.2,9
AMH (ng/mL)
AMH (ng/mL)
* LoB = Limite del bianco; LoD = Limite di rivelazione; LoQ = Limite di
quantificazione (errore totale 20%)
Concordanza clinica con la conta dei follicoli antrali (AFC)12
•R assicura quando i risultati concordanti confermano le
stime del livello di riserva ovarica
•Concordanza elevata con l’AFC (coefficiente di correlazione
di Spearman = 0,68)
•Valutazione multicentrica effettuata in 7 centri
•Minor variabilità dei risultati tra centri e operatori diversi
con l’AMH rispetto all’AFC
Percentile mediano (ng/mL)
10th percentile (ng/mL)
90th percentile (ng/mL)
14
12
10
8
6
4
2
0
20–24
n=115
25–29
n=142
30–34
n=110
35–39
n=57
40–44
n=41
45–50
n=28
PCOS
n=149
Gruppo di età
Figura 3: Valori AMH misurati dal test Elecsys in donne apparentemente
sane in gruppi di età differenziati di 5 anni e valori AMH misurati dal test
Elecsys in donne con diagnosi di PCOS
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