paziente - Management della Responsabilità Sanitaria

Transcript

13 marzo 2015
Laboratorio
ANALISI PROATTIVA DI RISCHIO
Ing. Michela Cavallin
FMECA – FMEC@
AGENDA
Come dice il nome…
4
Failure Mode & Effects Analysis
Failure Mode, Effects & Criticality Analysis
Visione tecnica
5
La FMEA, nata in ambito militare, è usata diffusamente nel
settore nucleare, aerospaziale, automobilistico e manifatturiero
Il progettista scompone l’oggetto e
ne analizza le sue parti e le
funzionalità
FAILURE MODE
“Cessazione dell’attitudine del
componente (o sistema) ad
adempiere alla funzione
richiesta”
Visione organizzativa
6
• Il concetto di Modo di Guasto (Failure Mode) applicato ai
rischi organizzativi, ha come base la visione del processo
clinico come sistema


PUNTI CRITICI  Modo con il quale un
processo o un’attività fallisce nel raggiungere i
risultati voluti (oppure manifesta una
degradazione delle prestazioni attese)
VULNERABILITA’ Fallimento o assenza di una
barriera di sicurezza (error detection)
A che cosa serve
7
Tecnica sistematica che identifica tutti i modi (possibili e plausibili)
con cui un processo o una sua particolare attività può fallire (nelle
prestazioni e negli obiettivi) ed i conseguenti effetti sul sistema di
tale fallimento.
STUDIO
DELL’AFFIDABILITA’ DEL
PROCESSO/ATTIVITA’
 Riconoscimento e valutazione dei modi di
guasto e dei loro effetti
 Supporto nell’identificazione delle azioni
correttive che mitighino o annullino il rischio
 Documentazione del processo; organizzazione
e valorizzazione del materiale prodotto
Vantaggi/Svantaggi
8
 Semplice e facile da capire,
richiede training limitato
 Poco oggettivo
 Individua errori attivi/latenti;
aumenta la robustezza del
sistema
 Impiego di risorse (umane e di
tempo)
 Non inquisitorio - non si basa
su un evento accaduto
 Flessibile
 Costi limitati
 Aumento della conoscenza del
processo
 Necessità di “esperti” sul tema
 Sintetica
 Necessità di “taratura”
Perché usare la FMECA
9
Aumento della consapevolezza del
funzionamento del processo globale
Identificazione delle aree di criticità e misure correttive
anche molto semplici (modulistica più completa,
atteggiamenti comuni condivisi, richiesta di feedback…)
Aumento della la sicurezza e miglioramento del lavoro,
semplificando e snellendo le procedure
Fase 0. Chi se ne occupa?
10
• Team multidisciplinare (max 4-6 persone)
Fase 0. Quale processo scegliere?
11
• Processo ad alto rischio o ad alta vulnerabilità per giustificare
l’investimento di risorse e di tempo
• Definire e dichiarare chiaramente lo scopo dell’analisi.
⇒
Dati storici e informazioni scientifiche
Grado di complessità
Grado di innovazione
Grado di standardizzazione
Grado di dipendenza da altri processi
Grado di dipendenza dal fattore umano
⇒
Caratteristiche delle variabili in input
⇒
⇒
⇒
⇒
⇒
Le fasi della FMEA/FMECA
12
FASE 5:
Implementazione azioni
correttive
FASE 1:
Mappatura
del processo
FASE 4:
Azioni
correttive e
verifica
efficacia
FASE 2:
Identificazione FM e
loro effetti
FASE 3:
Calcolo
IPR
FMECA può essere
adattata per l’analisi
di rischio (proattiva)
in una attività o in
un intero processo
clinico
Come funziona il processo?
13
• Scegliere un processo o una porzione di processo
“gestibile”
• Definire i “confini” del processo: con quale attività
inizia e con quale attività finisce
La rappresentazione grafica aiuta il team
perché offre una visione chiara del
funzionamento del processo e delle relazioni
che insorgono tra le varie parti del processo
e dei suoi attori
Alcune domande da porsi
14
•
•
•
•
•
•
Cosa accade durante il funzionamento del processo?
Quali sono gli obiettivi del processo?
Qual è la sua timeline?
Quali sono gli step del processo?
Quali sono i suoi input ed output?
Che relazione intercorre tra loro?
Flow Chart
15
1.
2.
3.
4.
5.
Prescrizione
Prescrizione
PSA
PSA test
test
Raccolta
Raccolta
campioni
campioni
Analisi
Analisi
campioni
campioni
Consegna
Consegna
referto
referto
Archiviazione
Archiviazione
Risultati
Risultati
(CPRS)
(CPRS)
A. Ordine
scritto
B. Inoltro al
CPRS
C. Ricezione in
laboratorio
A. ID paziente
B. Selezione
provetta
C. Prelievo
D. Etichettatura
A. Revisione ordine A. Ricezione
risultati
B. Centrifugazione
C. Verifica
calibrazione
D. Esecuzione QC
E. Test
F. Produzione
risultati
G. Inoltro al CPRS
A. Chiamata
B. Visita
C. Risultati
Cognitive Task Analysis
A4.2 PREPARAZIONE FARMACO
OPERAZIONI
ESECUTORI
ATTREZZATURE &
INFORMAZIONI
NECESSARIE
ATTREZZATURE &
INFORMAZIONI
DISPONIBILI
AZIONI & LAVORO COGNITIVO
FEEDBACK
A4.21
Individuazione della via di Infermiere
somministrazione
A4.22
A4.221
Preparazione
terapia
(continua)
Terapia non
infusionale
Infermiere
Via di somministrazione
Via di somministrazione
Controllare sul foglio della terapia la via di
indicata dalla diversa
somministrazione indicata
colorazione dei fogli (orale:
azzurri; infusionale: rosa)
Conoscenza della via di
somministrazione.
Carrello
Carrello nella sala
denominata "Centralina"
Terapia nei contenitori
corrispondenti al numero
di stanza
Prendere il carrello della terapia orale e il
quaderno. Identificare il paziente, l'orario di
somministrazione, il nome del farmaco, il
Farmaci
Farmaci presenti nelle
dosaggio. Numerare i contenitori individuali
confezioni
Numero di stanza
Numero di stanza sul foglio per la distribuzione dei farmaci. Prendere i
farmaci. Porre i farmaci nel contenitore del
terapia
paziente corrispondente. Segnare in modo
Nome farmaco o principio Foglio terapia orale con
attivo, nome del paziente, nome farmaco o principio concordato la mancata disponibilità di un
orario, dosaggio.
attivo, nome del paziente, farmaco o il rifiuto dell'assunzione da parte
del paziente.
orario, dosaggio.
IDEF 0
C Procedure
amministrative
C Consenso
Informato
C ID paziente
C Procedure
mediche-inferm.
C Congruenza dati
paziente-sangue
C ID
Sacca
C Procedure
tecniche
C Normativa
C Tempo di
trasfusione
Cartella
clinica
I Paziente
Accettazione
Reparto
O Etichette
accettazione
paziente
A.6.1
• IDEF0
(Integrated
DEFinition
Language) per
l’analisi di
processi clinici
complessi
Paziente
O Cartella
clinica
aggiornata
I Sacche da
trasfondere
Ricezione Unità
trasfusionali
Sacche non
utilizzate
e restituite
A.6.2
I Modulo di
consegna
Cartella
clinica
Kit di
infusione
I Prescrizione
medica
Esecuzione
Trasfusione
O Modulo
trasfusionale
da restituire
al SIT
Paziente
trasfuso
O
Modulo
conservazione
sacche
A.6.3
I Consenso informato
Chiusura
Evento
Modulo di consegna
firmato
Modulo di
consegna
A.6.4
Cartella clinica
M1 Personale
medico
NODO:
A6
TITOLO:
M Personale
inferimeirstico
M2 Attrezzature e
strumentazione
Trasfusione
O Rapporto
O trasfusionale
Sacche non
utilizzate
O Paziente
e restituite
M4 Presidi medico-chirurgici
N.:
13
Fasi
1
Paziente
Medico
Infermiere
Richiesta di visita
2
Effettuazione prima visita o
visite successive
3
Prescrizione di chemioterapia
4
Verifica prescrizione
Richiesta di
chiarimenti
Allestimento e invio
terapia
6
Diagramma di
flusso
interfunzionale
7
Controllo terapia
8
Effettuazione terapia
Monitoraggio paziente
9
10
11
Monitoraggio
domestico
Visita di controllo
Esempio: gestione di una
pompa infusionale
19
• Descrizione e rappresentazione del processo da
analizzare
1.
CONTROLLO
PRELIMINARE
1.1 Controllo integrità
1.2 Controllo pulizia
1.3 Controllo cavo elettrico
1.4 Controllo stato di carica
della batteria
2.
PREPARAZIONE POMPA
2.1 Montaggio pompa sulla
piantana
2.2 Collegamento pompa alla
presa di alimentazione
2.3 Montaggio set
2.4 Raccordo paziente
3.
UTILIZZO POMPA
3.1 Accensione pompa
3.2 Impostazione pompa
3.3 Controllo periodico
dell’infusione
Identificazione dei Failure
Mode: brainstorming
20


Il team (multi disciplinare) attraverso più sessioni di lavoro
comune analizza i singoli processi e identifica in ogni fase
elementare le possibili situazioni pericolose.
In questa fase ci si può avvalere di statistiche e dati di
letteratura.
Il Worksheet
21
Usare il FMECA Worksheet per definire:

Le cause dei failure mode (modi di guasto)

Le barriere e le misure di controllo
In seguito servirà per:

Documentare le azioni correttive intraprese

Valutare nuovamente il rischio (accettabile?)
Il Worksheet
22
In che modo l’attività o
l’intero processo
potrebbe non andare a
buon fine?
Punteggi per la
valutazione di gravità,
occorrenza e rilevabilità
del failure mode
Revisione dei punteggi alla luce dei
miglioramenti introdotti
IPR = G x P x R
Fasi
Attività
Failure
mode
Quali sono le
conseguenze del failure
mode se si verificasse?
Effetti
Misure di
Stato attuale
controllo G P R IPR
Con quali mezzi
disponibili è possibile
rilevare e/o bloccare il
failure mode
Cause
Azioni
correttive
Perché si potrebbe
manifestare il FM?
Revisione
G P R IPR
Azioni per
contenere od
eliminare il FM
ATTIVITÀ
Esempio: gestione di una pompa
di infusione
MODI DI GUASTO
CAUSE
EFFETTI
Pompa non funzionante
Batteria scarica
Guasto
Pompa non utilizzabile
Impostazione della pompa
errata
Calcolo non corretto
Unità di misura non
convenzionali
Velocità di
somministrazione errata
Mancata apertura della
clamp
Distrazione
Urgenza
Infusione assente
Soglia di occlusione
troppo alta
Distrazione
Urgenza
Lesioni al paziente
troppo basa
Distrazione
Urgenza
Stravaso
Mancato controllo del
paziente
Urgenza
Mancata individuazione di
problemi legati al paziente
Allarme non percepito
Urgenza
Problema non risolto
Mancato intervento dopo
il reset
Urgenza
23
3.1 Accensione
3.2 Impostazione
3.2.1 Impostazione
velocità di infusione
3.2.2 Regolazione della
soglia di occlusione
3.2.3 Controllo periodico
dell’infusione
ATTIVITÀ
di infusione
MODI DI GUASTO
CAUSE
EFFETTI
Batteria scarica
Guasto
errata
convenzionali
Velocità di
clamp
Distrazione
Urgenza
Infusione assente
troppo alta
Distrazione
Urgenza
Lesioni al paziente
troppo basa
Distrazione
Urgenza
Stravaso
paziente
Urgenza
Urgenza
il reset
Urgenza
24
3.1 Accensione
3.2 Impostazione
3.2.1 Impostazione
dell’infusione
ATTIVITÀ
di infusione
MODI DI GUASTO
CAUSE
EFFETTI
Batteria scarica
Guasto
errata
convenzionali
Velocità di
clamp
Distrazione
Urgenza
Infusione assente
troppo alta
Distrazione
Urgenza
Lesioni al paziente
troppo basa
Distrazione
Urgenza
Stravaso
paziente
Urgenza
Urgenza
il reset
Urgenza
25
3.1 Accensione
3.2 Impostazione
3.2.1 Impostazione
dell’infusione
ATTIVITÀ
di infusione
MODI DI GUASTO
CAUSE
EFFETTI
Batteria scarica
Guasto
errata
convenzionali
Velocità di
clamp
Distrazione
Urgenza
Infusione assente
troppo alta
Distrazione
Urgenza
Lesioni al paziente
troppo basa
Distrazione
Urgenza
Stravaso
paziente
Urgenza
Urgenza
il reset
Urgenza
26
3.1 Accensione
3.2 Impostazione
3.2.1 Impostazione
dell’infusione
Calcolo dell’Indice di Priorità di
Rischio
Si valuta la probabilità di accadimento del FM nell’attività
e si assegna un punteggio in base alla scala predefinita
Si valuta la severità degli effetti del FM sul paziente e
si assegna un punteggio in base alla scala predefinita
Si valuta la capacità di intercettare il FM prima che si
possa manifestare e si assegna un punteggio in base alla
scala predefinita
Con quale frequenza si
potrebbe manifestare il FM?
28
• Si valuta la probabilità di accadimento di un FM
nell’attività e si assegna un punteggio
(NCPS)
Punteggio di
occorrenza
1
Raro: improbabile (potrebbe accadere alcune volte in 5-30 anni)
2
Infrequente: possibile (potrebbe accadere alcune volte in 2-5 anni)
3
Occasionale: probabile (potrebbe accadere diverse volte in 1-2 anni)
4
Frequente: imminente (potrebbe accadere diverse volte in un anno,
anche subito o entro breve tempo)
(FIAT)
Fonte: Sussidi per la gestione del rischio Dossier 75 – 2002, Bologna
(ISMP)
Che impatto potrebbe avere il
FM sulla sicurezza del paziente?
29
• Si valuta la severità degli effetti del FM sul
paziente e si assegna un punteggio
(Istituti Ortopedici Rizzoli, Bologna)
Gravità dell’errore
Estremamente
pericolosa
Criteri di gravità
Errore che può portare o contribuire al decesso
10
Pericolosa
Errore che può provocare gravi disabilità permanenti
9
Molto alta
Errore che può produrre un prolungamento della
degenza con esiti alla dimissione
8
Alta
Errore che può produrre un prolungamento della
degenza senza esiti alla dimissione
7
Moderata
Errore che può produrre un danno che necessita di un
trattamento con farmaci importanti (analettici,
cardiotonici, corticosteroidi, ecc.)
6
Bassa
Errore che può produrre un danno che necessita di
trattamenti minori (bendaggi, impacchi antiemetici,
analgesici, FANS, ecc.)
5
Molto bassa
Errore che può produrre un danno che necessita di
osservazione e procedure diagnostiche senza alcun
trattamento (Rx, consulenze, prelievi ematici, ecc.)
4
Minore
Errore che può provocare un danno lieve che non
richiede alcun trattamento (nausea, sudorazione,
tremori, lieve ipotensione, ecc.)
3
Molto minore
Errore che può provocare un danno trascurabile che
non richiede alcun trattamento (dieta errata, mancata
informazione, rtardo di procedure diagnostiche, ecc.)
2
Nessuna
Nessuna conseguenza
1
Fonte: Sussidi per la gestione del rischio Dossier 75 – 2002, Bologna
Valore
(FIAT)
(ISMP)
E’ rilevabile?
30
• Si valuta la possibilità di intercettare il FM prima
che si possa manifestare e si assegna un
punteggio
(FIAT)
RATING
1
2
3
4
5
PATIENT
•
•
•
•
•
Easily noticed and detected
Monitored within the process or
service
Highest certainty of detection
Usually noticeable and detectable
Immediate effect on process or
service
Some or indirect monitoring
Easily overlooked or confused with
something else
Spot checks or sporadic monitoring
Unlikely detection
Easily or often or habitually ignored
Obvious if checked
Latent or delayed effect
•
•
•
•
Not detectable
No monitoring
Highest uncertainty of detection
•
•
•
•
•
•
•
PROCESS/SERVICE
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Easily noticed and detected
Monitored within the process or
service
Highest certainty of detection
Usually noticeable and detectable
Immediate effect on process or
service
Easily overlooked or confused with
something else
Spot checks or sporadic monitoring
Unlikely detection
Easily or often or habitually
ignored
Obvious if checked
Not detectable
No inspection
Highest uncertainty of detection
Fonte: Sussidi per la gestione del rischio
Dossier 75 – 2002, Bologna
(ISMP)
Esempio: gestione di una pompa di
infusione
ATTIVITÀ
MODI DI GUASTO
CAUSE
EFFETTI
P
G S
IPR
3.1 Accensione
Pompa non
funzionante
Batteria scarica
Guasto
9
7
4
252
9
8
4
288
700
3.2 Impostazione
3.2.1
Impostazione
velocità di
infusione
3.2.2 Regolazione
della soglia di
occlusione
3.2.3 Controllo
periodico
dell’infusione
600
Impostazione della
pompa500
errata
IPR
31
400
648
576
convenzionali
Velocità di
378
Mancata apertura
Distrazione
300
252
della clamp
Urgenza
Infusione assente
9
8
4
288
200
Soglia di
occlusione
troppo100
alta
Lesioni al paziente
9
6
3
162
Stravaso
9
6
4
216
9
8
3
216
Distrazione
Urgenza
Distrazione
0
troppo basa AccensioneUrgenza
Impostazione
Mancato controllo
del paziente
Regolazione
Controllo
velocità di
della soglia di
periodico
Urgenza
Mancata
individuazione
di
infusione
occlusione
dell'infusione
Attività
Allarme non
percepito
Urgenza
9
8
3
216
Mancato intervento
dopo il reset
Urgenza
9
8
3
216
La matrice di rischio
32
Nessuna
conseguenza
Gravità
Lievi
Medie
Gravi
Gravissime/
decesso
Frequenza
Raro:
mai successo prima
Occasionale:
relativamente in pochi
casi
Moderato:
succede
occasionalmente
Frequente:
succede diverse volte
Molto frequente:
l’errore è quasi
inevitabile
Rischio:
Basso: zona
di controllo
Moderato: zona di
programmazione
Elevato: zona
d’urgenza
Molto elevato: zona
d’emergenza
• Mappando i FM in una matrice, si fornisce uno strumento
visivo di identificazione e comparazione
A cosa servono i punteggi?
Una fase di processo è costituita da alcune attività elementari ed il rischio associato ad
ogni fase è pari alla somma dei valori di IPR attribuiti alle attività elementari pertinenti:
IPRF = Σ IPRAtt
I valori di IPR associati ad ogni FM in una attività elementare
possono essere sommati per definire e valutare il livello di rischio
di quella stessa attività:
IPRAtt = Σ IPRFM
Indicazione
delle fasi del
processo più
critiche
Indicazione
delle attività
elementari
del processo
più critiche
Livello di rischio di ogni FM:
IPRFM = OFM x SFM x RFM
Indicazione dei Failure Mode più critici in ogni
attività elementare
A cosa servono i punteggi e l’IPR?
34
• A patto di utilizzare
– la stessa taratura delle scale di valutazione (uso di scale di
valutazione riferite a “standard” proposti da società
scientifiche o agenzie riconosciute)
– e gli stessi criteri di valutazione (uso delle medesime scale di
valutazione al variare degli ambiti clinici studiati)
… è possibile effettuare:
‒ Confronti sul processo, a distanza di tempo
‒ Confronti cross-settoriali e longitudinali
‒ Benchmark esterno come parametro guida
del miglioramento continuo
800
700
21,00%
17,25%
600
13,73%
500
400
49,57%
22,61%
0,35%
1,18%
300
46,18%
26,00%
0,49%
14,05%
12,79%
5,13%
200
14,06%
Rac S
800
700
21,00%
600
500
17,25%
13,73%
400
22,61%
300
200
14,05%
14,06%
To
Be
Rac
ento
78
267
S
Rac
Q
Rac
Rac D Val S Val Q
CS
Val
CS
Val D Lav S Lav Q
0,00%
0,35%
12,79%
5,13%
0,49%
1,18%
Rac
Rac
Q
CS Rac
138
D Val
49,57%
99
S
46,18%
Val
67
475
Q Val
18
421
CS Val
26
110
D
27,59% 31,25%
Lav
22
159
S Lav
0,00%
25,64%
8
150
Q Lav
1
148
CS Lav
26,00%
36,70%
1
202
D Cons
3
283
Cons
0,00%
S
32,12%
0
251
Cons
Q
16
0
Cons
CS
18,52%
30
42
Ri/As/
D
20
66
Di S Ri/As/
0,00%
0
58
Di Q Ri/As/
121
0
Di CS Ri/As/
40
141
Di
173
Tra
69
S Tra
0,00%
0
176
Q Tra
52
0
CS Tra
20
148
D
62
88
0
131
519
0
0,00%
0,00%
Lav
Cons Cons Cons Cons Ri/As/ Ri/As/ Ri/As/ Ri/As/
Lav D
Tra S Tra Q
CS
S
Q
CS
D
Di S Di Q Di CS Di
Tra
CS
Tra D
Miglioramento
78
138
99
67
18
26
22
8
1
1
3
0
16
30
20
0
121
40
173
0
52
20
62
0
To Be
267
519
475
421
110
159
150
148
202
283
251
0
42
66
58
0
141
69
176
0
148
88
131
0
Blabalbal
Blabalbal
Blabalbal
Blabalbal
Blabalbal
Blabalbal
Blabalbal
Blabalbal
Blabalbal
Blabalbal
Blabalbal
100
0
32,12%
18,52%
27,59%
0,00%
0
Miglioram
36,70%
31,25%
25,64%
100
Blabalbal Blabalbal
Blabalbal labalbal
Blabalbal Blabalbal
bal Blabalbal Blabalbal
Blabalbal Blabalbal
Blabalbal Blabalbal
Blabalbal Blabalbal
Blabalbal Blabalbal
Blabalbal Blabalbal
Blabalbal Blabalbal
Blabalbal
Il rischio è la misura del pericolo
Probabilità (O = occorrenza)
Curve isorischio
(rischio costante)
PERICOLO:
fonte potenziale di conseguenze
negative (danno) verso il target
(paziente, parenti, personale,
attrezzature, ecc.)
SITUAZIONE PERICOLOSA:
quando almeno un target si trova
esposto ad un pericolo
SITUAZIONE PERICOLOSA (IPR = O x S)
Protezione
Prevenzione
Danno
(S = severità)
Come orientarsi?
Probabilità (P)
Alta probabilità
Basso danno
Punteggi diversi dei fattori
potrebbero portare ad ottenere
un uguale valore di IPR…
Situazione pericolosa (IPR = P x S)
Bassa probabilità
Alto danno
Severità (S)
Azioni correttive
37
• Obiettivo: ridurre l’IPR associato od eliminare il FM
con alta priorità (non sempre con IPR elevato, ma
nelle fasi più critiche, tenendo conto della fattibilità
delle soluzioni programmate).
• Domande fondamentali da porsi:
? Quali problemi si risolvono implementando la soluzione
proposta?
? La soluzione proposta risolve effettivamente i
problemi che si vogliono sciogliere?
? La soluzione proposta ha conseguenze inattese e
non volute che impattano negativamente sul
livello del rischio?
Azioni correttive e poi?
• Simulazione o sperimentazione delle azioni
correttive
• Calcolo dell’IPR residuo del processo revisionato,
specificando se il FM è stato rimosso o
contenuto
• Implementazione effettiva delle azioni
correttive
40
La FMECA del processo di
Radioterapia
• Vulnerabilità del
paziente
• Forte interazione
uomo-macchina
• Interazioni con diverse
figure professionali
• Elevato contenuto
tecnologico
• Processo
multidisciplinare
• Aumento dei costi
legati all’erogazione
RADIOTERAPIA
Efficienza del sistema
41
Radioterapia
• Vulnerabilità del
paziente
• Forte interazione
uomo-macchina
• Interazioni con diverse
figure professionali
• Elevato contenuto
tecnologico
• Processo
multidisciplinare
• Aumento dei costi
legati all’erogazione
RADIOTERAPIA
Aumento del rischio di
Efficienza del sistema
errore
Scelta del processo di Radioterapia:
42
•
•
•
•
Processo complesso fortemente dipendente dal fattore umano
Utilizzo di tecnologie avanzate
Multidisciplinarietà dei casi trattati
Carenza di dati storici in letteratura sul rischio in Radioterapia
E’ importante introdurre procedure
efficienti ed oggettive finalizzate a
monitorare e prevenire il rischio di errore
Analisi di rischio proattiva adattata al
processo di Radioterapia
Radioterapia
43
• U.O. Radioterapia e Radiochirurgia
• Durata dell’analisi:
Marzo 2008 – Luglio 2008
• Personale coinvolto:
–
–
–
–
–
–
6 medici oncologi
3 fisici sanitari
1 infermiere
1 capotecnico
2 impiegate PARC Radioterapia
1 facilitatore (ingegnere risk manager - non esperto)
44
1. Definizione dell’ambito di
analisi
Il processo di analisi
proattiva (FMECA)
2. Analisi di processo
3. Identificazione dei FM
4. Valutazione dell’IPR
5. Pianificazione delle azioni
correttive
6. Monitoraggio dei risultati
Valutazione
del danno S
Valutazione
della
frequenza O
Valutazione
della
rilevabilità R
Radioterapia
45
• Definizione dell’ambito di analisi e mappatura del processo:
Analisi delle procedure scritte
Interviste con tutti gli operatori coinvolti nel processo
Osservazioni sul campo delle diverse fasi del processo
Schematizzazione del processo mediante IDEF Ø fino al livello
di dettaglio necessario
– Validazione del processo
schematizzato da parte del personale
–
–
–
–
Esempio di rappresentazione con IDEF0
Procedure Agenda prime
mediche visite Procedure
amministrative
Documantazione
paziente
46
Procedure
infermieristiche
Procedure
tecniche
Richiesta medica
Paziente per cui
non è indicato il
trattamento
Agenda TC
Paziente
Prima visita
Cartella
clinica
Cartella clinica
A1
Immagini TC
su Varis
TC simulazione
Personale
amministrativo e
medico
Paziente con
indicazione al
trattamento
A2
Time planner
Dispositivo
di
Posizionamento
personalizzato
Personale medico
e tecnico
TC, supporti
per posizionamento
Definizione piano
di trattamento
Time planner
aggiornato
Piano di
trattamento
Cartella
clinica
A3
Cartella clinica
Paziente
Trattamento
Personale di fisica
sanitaria
Lettera di
dimissioni
A4
Cartella clinica
Dimissione
Risorse e
strumenti
Personale medico
e tecnico
Prescrizioni Paziente
controlli
di follow up
A5
Paziente
A6
Sistema
Informatico
NODE:
A0
TITLE:
Paziente
Follow up
Personale
Processo di radioterapia
NO.:
47
Mappatura del processo: l’indice dei
nodi del processo di Radioterapia
A1 Prima visita
A11 Accettazione amministrativa paziente
A111 Inserimento dati anagrafici paziente
A112 Verifica codice fiscale
A113 Inserimento dati relativi a prestazione
A114 Chiamata paziente accettato
A12 Richiesta visita da reparto
A13 Anamnesi e valutazione della doc. clinica
A14 Esame obiettivo
A15 Compilazione referto visita
A16 Prenotazione TC centratura
A161 Prenotazione data TC centratura
A162 Consegna lista impegnative
A163 Ricerca anagrafica paziente su sito Regione
A164 Stampa impegnative TC e trattamenti
A2 TC simulazione
A21 Accettazione paziente per TC
A22 Esecuzione TC simulazione
A221 Posizionamento paziente
A222 Somministrazione mezzo di contrasto
A223 Acquisizione immagini TC
A224 Contornamento target e organi a rischio
A225 Tatuaggio del paziente
A226 Verifica posizionamento
A23 Programmazione trattamenti
A24 Visita infermieristica
A3 Definizione piano di trattamento
A31 Acquisizione immagini TC paziente
A32 Ottimizzazione dose a target e organi a rischio
A33 Approvazione piano di trattamento
A34 Caricamento a sistema piano di trattamento
A35 Stampa piano di trattamento
A36 Schedulazione trattamenti su Timer Planner
A4 Trattamento
A41Accettazione amministrat. primo trattamento
A42 Visita inizio trattamento
A421 Spiegazione dettagli trattamento
A422 Firma consenso informato
A423 Aggiornamento cartella
A43 Preparazione seduta di trattamento
A431 Preparazione paziente
A432 Caricamento piano paziente
A433 Verifica identità paziente
A434 Posizionamento paziente su lettino
A435 Verifica parametri piano
A436 Chiusura porta bunker
A44 Verifica corretto posizionamento del paziente
A45 Trattamento
A46 Visita di controllo
A461 Esame obiettivo
A462 Verifica effetti collaterali
A463 Prescrizione terapie o esami
A464 Refertazione visita
A465 Visita infermieristica
A5 Dimissione
A6 Follow up
La FMECA del processo di Radioterapia
48
– Interviste e brainstorming:
Analisi dei diagrammi IDEF0 ed
identificazione degli errori che
potrebbero verificarsi nel sistema
(output diverso da quello atteso)
Identificazione delle fasi
percepite come “critiche” dagli
operatori
Definizione di tutte le possibili
“condizioni di pericolo”
FAILURE
MODE
49
• Alcuni FM individuati:
Mancanza di tempo,
dimenticanze,
assenza di procedure
Fase
Failure Mode
Descrizione
A1 Prima visita
Carenza di
informazioni nel
referto
Compilazione di un referto
incompleto (es. non si
specificano le terapie in
corso)
A3 Definizione del Errore di
schedulazione
piano di
trattamento
Errato inserimento
manuale dei dati nella
schedulazione del Piano di
Trattamento
A4 Trattamento
Paziente non
corrispondente al piano di
trattamento selezionato
Errore di
identificazione del
paziente
50
Scale di
valutazione
utilizzate
51
• FM: errore di identificazione del paziente
FASE
FAILURE
MODE
A4
Trattamento
Errore di
identificazione
del paziente
CAUSA
EFFETTO
BARRIERE
• Mancanza di
procedura
definita di
identificazione del
paziente
• Distrazione
• Mancanza di
comunicazione fra i
tecnici
presenti alla
macchina sul
paziente
• Pazienti
entrano al
posto di altri
• Foto non
riconoscibile
Caricamento ed
erogazione
piano di
trattamento
di un altro
paziente
Fotografia
paziente
nel Piano
di
Trattamento
AZIONI
CORRETTIVE
• Verifica
fotografia
paziente
• Conferma
verbale del
nome
• Verifica
corrispondenza
numero
progressivo
trattamento
fra
cartellino e
PdT
S
O
D
CI
4
3
4
48
La matrice di rischio utilizzata
52
Criticità risultanti dall’analisi
53
54
• Azioni correttive
Fase
Failure Mode
Azioni Correttive
A1 Prima visita
Carenza di
informazioni nel
referto
•Revisione procedura cartella
clinica RT
•Inserimento di campi
obbligatori nella
compilazione del referto
•Diversa schedulazione del
tempo di visita in base alla
complessità del caso
Errore di
schedulazione
•Procedura di doppio controllo
dei dati inseriti
Errore di
identificazione
del paziente
•Introduzione procedura
•Formazione tecnici
•Identificazione visiva del
paziente (fotografia)
•Identificazione verbale
(verifica identità del
paziente)
A3 Definizione
del piano di
trattamento
A4 Trattamento
56
Criticità nella scelta delle scale di
valutazione dei parametri del modello
• Solo l’HFMEA definisce univocamente le scale di valutazione a
priori
• Varietà illimitata delle scale di valutazione utilizzate nelle tecniche
proattive di analisi di rischio
• per numero di livelli, denominazione, valore numerico dei
punteggi attribuito ai livelli, ecc.
Costruzione delle scale di valutazione
Ancorate a dati oggettivi
di rilevazione degli eventi
in contesti simili
V. slides successive
Puramente qualitative
Confrontabilità
Confrontabilità
57
• Scale di valutazione e criterio di confrontabilità:
– Utilizzo delle medesime scale di valutazione al variare degli
ambiti clinici studiati
• confronti cross-settoriali e longitudinali
– Utilizzo di scale di valutazione riferite a “standard” proposti da
società scientifiche o agenzie riconosciute
• benchmark esterno come parametro guida del
miglioramento continuo
800
700
21,00%
17,25%
600
13,73%
500
400
49,57%
22,61%
0,35%
1,18%
300
46,18%
26,00%
0,49%
14,05%
12,79%
5,13%
200
14,06%
Rac S
800
700
21,00%
600
500
17,25%
13,73%
400
22,61%
300
200
100
14,05%
14,06%
0
Miglioram
Be
Rac
ento
78
267
S
0,35%
12,79%
5,13%
0,49%
1,18%
Rac
Rac
Q
CS Rac
138
D Val
49,57%
99
S
46,18%
Val
67
475
Q Val
18
421
CS Val
26
110
D
27,59% 31,25%
Lav
22
159
S Lav
0,00%
25,64%
8
150
Q Lav
1
148
CS Lav
26,00%
36,70%
1
202
D Cons
3
283
Cons
0,00%
S
32,12%
0
251
Cons
Q
16
0
Cons
CS
18,52%
30
42
Ri/As/
D
20
66
Di S Ri/As/
0,00%
0
58
Di Q Ri/As/
121
0
Di CS Ri/As/
40
141
Di
173
Tra
69
S Tra
0,00%
0
176
Q Tra
52
0
CS Tra
20
148
D
62
88
0
131
519
0
32,12%
18,52%
27,59%
0,00%
0,00%
0
To
36,70%
31,25%
25,64%
100
Rac
Q
Rac
Rac D Val S Val Q
CS
Val
CS
Val D Lav S Lav Q
0,00%
0,00%
Lav
Lav D
Tra S Tra Q
CS
S
Q
CS
D
Di S Di Q Di CS Di
Tra
CS
Tra D
Miglioramento
78
138
99
67
18
26
22
8
1
1
3
0
16
30
20
0
121
40
173
0
52
20
62
0
To Be
267
519
475
421
110
159
150
148
202
283
251
0
42
66
58
0
141
69
176
0
148
88
131
0
Blabalbal Blabalbal Blabalbal
bal Blabalbal Blabalbal
Blabalbal Blabalbal
Scelta di scale qualitative
58
• Denominare in modo univoco e non ambiguo i livelli
contemplati
• Contenere il numero di livelli ad un massimo di 6
• Verificare la capacità dell’esperto di discriminare
correttamente il significato dei diversi livelli
59
Taratura e validazione delle scale di
valutazione: OCCORRENZA
Analisi di rischio nel processo trasfusionale:
• Primo passo: analisi del materiale bibliografico
– Diversa modalità di raccolta e presentazione dei dati
– Diversi criteri di reporting degli eventi avversi (es. gravità)
– Diversi criteri di analisi degli eventi avversi (per luogo,
per fase, per reazione avversa, per rischio associato, …)
– Diversa organizzazione del sistema sangue
– Sistemi di emovigilanza recenti (dal 2004 per l’Italia)
• Necessità di rielaborazione dei dati per modo di
guasto o modo di errore
60
• Fonti bibliografiche:
– Rapporto ISS “Primo Programma
di emovigilanza sulle reazioni
avverse e gli errori trasfusionali
in Italia: dati 2004-2005”
– Rapporto annuale SHOT del
2006
– Studio sull’incidenza degli errori
durante l’attività di raccolta in
una banca del sangue indiana
(Pandey et. Al, 2007)
Maggiore grado di dettaglio
nell’analisi degli eventi avversi nel
rapporto SHOT (Serious Hazard of
Transfusion)
Necessario riferirsi a dati relativi
alla realtà italiana
I dati di incidenza dei near miss
italiani e inglesi per fase di
processo non differiscono
particolarmente
75% di reazioni trasfusionali
(SHOT) per errori umani nel
processo trasfusionale,
indipendentemente dal modello
organizzativo
61
• Come usare le informazioni selezionate?
Incidenza dell’errore sul totale delle reazioni
trasfusionali di un emocomponente “non corretto”
(escluso TRALI ecc. ⇒ rischio non eliminabile)
Probabilità di accadimento dell’errore in base
all’incidenza delle reazioni trasfusionali italiane (0,8
reazioni per 1000 emocomponenti trasfusi)
Fase di raccolta: dato italiano riferito alle reazioni del
ricevente ⇒ incidenza d'errore calcolata sul totale
delle donazioni ⇒ stima degli emocomponenti
prodotti sulla base delle donazioni
Errori raggruppati
qualitativamente in 4
classi di occorrenza
(validate da esperti), in
base alle relative
incidenze:
•
•
•
•
Raro
Infrequente
Occasionale
Frequente
62
Classe di
occorrenza
raro
Range di
probabilità
< 5 E-06
infrequente
5 E-06 - 5 E-05
occasionale
5 E-05 - 5 E-04
frequente
>5 E-04
Modi di errore in letteratura
rischio infettivo HIV
PFC scongelato in uno strumento non idoneo (errore
maneggiamento)
selezione del campione sbagliato in laboratorio per la
determinazione del gruppo
errore al momento del prelievo dell'emocomponente dalla
frigomoteca per la consegna in reparto
apertura del sistema (sacca punta..)
utilizzo di un campione vecchio
check vs modulistica senza ID del paziente
errore in laboratorio nel riportare il gruppo determinato
Valore
errore
7,30E-07
1
2,07486E-06
4,19861E-06
4,40072E-06
4,14971E-06
1,42616E-05
1,5973E-05
2,30924E-05
emocoponente scaduto o trasfuso oltre la data consigliata
5,22554E-05
errore in laboratorio (conseguenza trasfusioni inappropriate in
termini anche di antiD)
7,03365E-05
provetta senza etichetta
2,42E-04
errore di identificazione del donatore
4,87E-04
errori in richiesta
campione non raccolto
volume sacca SI non conforme (scarto sacca)
reazione indesiderata nel donatore
Valore
classe
1,61E-04
5,64E-04
6,43E-04
2,66E-03
2
3
4
63
valutazione: SEVERITA’
Per le classi di gravità ci si è basati sui rapporti di emovigilanza europei, in
particolare quello inglese (SHOT 2006) e quello francese (Rapport annuel
Hémovigilance, AFSSAPS, 2005). Due le ipotesi:
Grado di severità
Criterio di gravità
Alta
HP 1
Nessuna reazione
Sintomatologia minore (o
morbilità minore)
Morbilità a lungo termine
Catastrofica
Morte
Nessuna conseguenza
Moderata
HP2
Sintomatologia minore
Pericolo di vita
Morte
Per “nessuna conseguenza” si intende l’assenza di effetti (biologici o clinici) misurabili nel paziente nonostante
l’errore trasfusionale (AFSSAPS, 2005) mentre per “morbilità minore” si intende l’assenza di una minaccia vitale
o di morbilità a lungo termine. Infine si parla di “morbilità a lungo termine” se avviene uno dei seguenti casi:
ricovero in rianimazione, ventilazione, dialisi, danno renale, emorragia da coagulopatia indotta, emolisi,
sensibilizzazione ad anticorpi eritrocitari in una donna in gravidanza (SHOT 2006).
valutazione: RILEVABILITA’
64
• Rilevabilità: capacità di intercettare un FM durante lo svolgimento del
processo ⇒ considerare la tipologia e l’affidabilità della barriera esistente
RILEVABILITA'
Macchina/attrezzatura (sistemi analitici/meccanici)
Basata su sistema informativo (matching informazioni)
Basata solo su operatore
Nessuna


Punteggio
1
2
3
4
Sistemi meccanici o analitici sono più affidabili rispetto alla sola associazione di
informazioni (controlli di congruenza), a loro volta più efficaci di eventuali controlli
svolti dal singolo operatore.
Le misure di controllo che aumentano la rilevabilità sono associate a punteggi più
bassi.
Analisi multidimensionale - requisiti
65
• I Failure Mode influenzano il livello di sicurezza per il
paziente, ma il processo trasfusionale può fallire nel
raggiungere i propri obiettivi anche per:
– compromissione della qualità dell’emocomponente
– interruzione del servizio (anche per alcune ore)
– problemi col donatore: il sangue è materia preziosa e rara
(la rinuncia alla donazione rappresenta
un evento grave)
Analisi di rischio multidimensionali
– Numero di parametri di efficacia più ampio della sola sicurezza del
paziente
– Nella tecnica FMEA/FMECA occorre costruire e validare delle scale ad
hoc di stima della severità dell’evento per ogni parametro di
prestazione considerato
• articolazione in livelli comune per tutte le dimensioni
(numero livelli, denominazione per ogni livello,
valore numerico)
• specifico significato corrispondente all’effetto
osservabile a ciascun livello di ciascuna scala
• verifica della scala più consona al modo di
esprimere valutazioni e discriminare le
situazioni
Analisi di rischio multidimensionali
– modifica del foglio di lavoro al fine di includere le colonne relative a
tutte le dimensioni valutate
• mettere in luce variazioni del livello di rischio per ogni dimensione
rilevante
– in caso di valutazioni non concordi tra i parametri prestazionali nel
confronto tra differenti alternative di riconfigurazione del processo
clinico
• il decisore stabilisce il valore relativo di ciascun parametro rispetto
alle caratteristiche del processo studiato ed agli obiettivi aziendali
per definire una gerarchia preferenziale univoca delle alternative
68
Analisi multidimensionale – scale di
valutazione
SEVERITA' (Sicurezza per il paziente) - Si
Nessuna conseguenza Nessuna reazione
Sintomatologia minore (o morbilità
Moderata
minore)
Alta Morbilità a lungo termine
Catastrofica Morte
SEVERITA' (Qualità dell'emocomponente) - Q
Nessuna conseguenza sulla qualità
Nessuna conseguenza
dell'emocomponente
Emocomponente degradato ma entro i
Moderata
limiti di accettabilità
Alta Scarto di emocomponente
Catastrofica Scarto di sacca di sangue intero
SEVERITA' (Continuità del servizio) - CS
Nessuna conseguenza Nessuna interruzione o inefficienza
Moderata
Ripetizione attività o ricorso a
procedura/attrezzatura di backup
Alta Blocco del servizio per alcuni minuti
Catastrofica Blocco del servizio per alcune ore
SEVERITA' (Donatore) - D
Nessuna conseguenza Nessun disagio per il donatore
Moderata Disagio minore
Disagio importante (conseguenze
Alta
fisiche/psicologiche)
Catastrofica Perdita del donatore
Punteggio
1
2
3
4
Punteggio
1
2
3
4
Punteggio
1
2
3
4
Punteggio
1
2
3
4
 Qualità emocomponente:
– Possibilità di destinare il plasma
di tipo C all’industria
– Più grave il deterioramento del
sangue intero rispetto
all’emocomponente
 Continuità del servizio:
– Catastrofico il blocco di alcune
ore (esito fatale)
– Blocco del servizio anche se si
consegna una unità equivalente
a quella assegnata
– Rischio aumenta a valle del
processo
 Cura del donatore:
– Catastrofica la perdita del
donatore
GRAVITA'
Matrice di rischio
OCCORR
RILEVAB
1
2
3
4
1
1
2
3
4
2
2
4
6
8
1
3
3
6
9
12
4
4
8
12
16
1
2
4
6
8
2
2 3
4 6
8 12
12 18
16 24
3
4
8
16
24
32
zona di controllo
zona di monitoraggio
zona d'urgenza
zona d'emergenza
1
3
6
9
12
2
6
12
18
24
3
9
18
27
36
4
4
12
24
36
48
1
4
8
12
16
2
8
16
24
32
3
12
24
36
48
4
16
32
48
64
71
Ambulatorio Trasfusionale
Richiesta emocomponenti
 MODULO DI RICHIESTA = 3 fogli prestampati e copiativi (di colore diverso in
base all’emocomponente richiesto)
–
3 etichette barcode (con codice richiesta) prestampate sul primo foglio (una sulla
cartella clinica del paziente, 2 per le provette dei test pre-trasfusionali)
 Giorno precedente al prelievo (INFERMIERE):
Compilazione parte anagrafica della richiesta
 Redazione elenco gruppi
 Etichettatura della richiesta (etichetta barcode
con codice ricovero e anagrafica paziente)

 MEDICO:
Completamento della richiesta
 Data e ora del prelievo; firma
SE GRUPPO AB0 IGNOTO: due determinazioni di gruppo (una al momento della richiesta
ed una poco prima della trasfusione).

72
Prelievo campioni /1
 Il PAZIENTE si accomoda sulla poltrona.
 Etichettatura provette (INFERMIERE):
Etichetta barcode con codice richiesta su provette per i test pretrasfusionali
 Etichetta barcode con codice di ricovero ed etichetta dove scrive a mano i dati
anagrafici paziente sulla provetta per le prove di compatibilità

 Esecuzione prelievo (INFERMIERE O MEDICO DI SALA):
Identificazione attiva del paziente
 Controllo di congruenza paziente/provetta
 Prelievo
 Firma del prelevatore sull’etichetta col codice richiesta

Prelievo campioni /2
 MEDICO DI SALA:
 Controllo del gruppo sul registro gruppi
 Firma la richiesta di emocomponente
 Controllo di congruenza paziente/provetta e i dati.
 Preparazione trans-bag per il ST
 PERSONALE AUSILIARIO:
 Campioni in Laboratorio (a seconda dell’esame)
 Trans-bag al Settore Distribuzione del ST
SIMT
Consegna unità
74
 Consegna unità alla presentazione del MODULO PER IL RITIRO (secondo
foglio della richiesta)
 Stampa del FOGLIO DI ACCOMPAGNAMENTO (tecnico di laboratorio)
Richiamo richiesta con lettura del barcode sul modulo per il ritiro
 Stampa del foglio di accompagnamento:
− parte superiore: modulo di consegna con anagrafica paziente e dati unità
consegnata; conservato in cartella clinica
− parte inferiore: modulo trasfusionale con dati trasfusionali (reazioni
comprese); restituito al SIMT (compilato e firmato)

 Consegna unità al PERSONALE AUSILIARIO (sacchetto
di carta con sacche, modulo per il ritiro, foglio di
accompagnamento, filtri)
75
Esecuzione della trasfusione
 INFERMIERE
 Identificazione attiva paziente
 Controllo di congruenza paziente/modulo trasfusionale
 Compilazione e firma del modulo trasfusionale
 Controllo di congruenza sacca/paziente
 Preparazione kit di infusione.
 MEDICO






Identificazione attiva paziente
Controllo di congruenza paziente/modulo trasfusionale
Controllo di congruenza tra il gruppo indicato in cartella clinica/sul modulo
trasfusionale/sull’unità da trasfondere ed eventualmente del fenotipo
Controllo integrità e stato di conservazione della sacca
Compilazione e firma del modulo trasfusionale
Registrazione in cartella clinica dei segni vitali del paziente, ora di inizio
trasfusione, codice della sacca trasfusa e gruppo ABO-Rh
 PAZIENTE
Se paziente nuovo, il medico ritira il consenso informato
firmato, prima di trasfondere l’emocomponente.
 Paziente in osservazione per 15 minuti dopo il termine
della trasfusione

77
 MEDICO
Chiusura evento
Registrazione in cartella clinica dei segni vitali del paziente e l’ora di fine
trasfusione
 Firma del modulo trasfusionale
 Redazione del rapporto trasfusionale

 INFERMIERE

modulo trasfusionale nella vaschetta in segreteria, da inviare al Settore
Distribuzione del SIMT
 CASO DI MANCATO UTILIZZO: unità restituite al SIMT, accompagnate dal
modulo trasfusionale per attestazione della correttezza di conservazione.
 MEDICO
Modulo di consegna e modulo per il ritiro in cartella clinica
 Annotazione del numero di unità trasfuse sul diario clinico
 Aggiornamento del sistema informativo tramite il computer di sala

La mappa del processo trasfusionale
78
1.
Elaborazione
richieste
A. Compilazione richiesta
B. Preparazione della
provetta
C. Prelievo dei campioni
ematici
D. Invio al SIMT
2.
Consegna unità
emocomponente
3.
Somministrazione
emocomponente
A. Ricezione unità
trasfusionali
B. Esecuzione della
trasfusione
C. Chiusura evento
Scale di valutazione di riferimento
OCCORRENZA
79
PUNTEGGIO
Raro
x < 5/1.000.000
1
Infrequente
5/1.000.000 < x < 5/100.000
2
Occasionale
5/100.000 < x < 5/10.000
3
Frequente
x > 5/10.000
4
RILEVABILITA’
PUNTEGGIO
Macchina/attrezzatura (sistemi analitici/meccanici)
1
Basata su sistema informativo (matching informazioni)
2
3
Nessuna
4
SEVERITA’ (sicurezza del paziente)
PUNTEGGIO
Nessuna conseguenza
Nessuna reazione
1
Moderata
Sintomatologia minore (o morbilità minore)
2
Alta
3
Catastrofica
Morte
4
Che cosa potrebbe non funzionare?
80
1. Formulazione della richiesta
•
•
•
•
•
•
Errore di compilazione della richiesta
Richiesta incompleta
Assenza di firma del medico sulla richiesta
Etichettatura errata della provetta
Campione insufficiente/emolizzato/coagulato
Provetta danneggiata/inutilizzabile
2. Consegna unità
• Consegna emocomponente con foglio di
accompagnamento non corrispondente
• Consegna foglio di accompagnamento con
emocomponente non corretto
• Consegna di foglio di accompagnamento e unità
sbagliata
• Restituzione di un'unità da utilizzare
• Ritardata o omessa restituzione unità
• Assegnazione sacca con accertamento
compatibilità scaduta
• Invio sacca scaduta o deteriorata
• Invio di una sacca non correttamente scongelata
3. Ricezione unità trasfusionali
•
•
•
•
Mancata rilevazione sacca errata
Restituzione sacca corretta
Mancata restituzione sacca non utilizzata
Restituzione sacca da utilizzare
4. Esecuzione della trasfusione
•
•
•
•
Identificazione errata paziente
Errore nella preparazione del kit
Trasfusione a paziente sbagliato
Trasfusione di emocomponente diverso da
quello richiesto
• Trasfusione di emocomponente di tipo diverso
5. Chiusura evento
•
•
•
•
Mancata registrazione dell’avvenuta trasfusione
Mancata segnalazione di reazioni avverse
Mancata chiusura della trasfusione
Chiusura della trasfusione relativa ad un altro
paziente
• Mancato riconoscimento evento avverso
ELABORAZIONE RICHIESTE (Ambulatorio Trasfusionale)
Compilazione richiesta
Sev
Occ
Ril
IPR
CAUSE
Ambulatorio trasfusionale: richiesta emocomponenti
errore di compilazione della richiesta
emocomponente (emocomponente errato)
3
2
3
18
•
•
•
•
errore operativo/dimenticanza
scambio di paziente
errore di trascrizione
errore procedurale
•
•
•
•
errore operativo/dimenticanza
scambio di paziente
errore di trascrizione
errore procedurale
81
errore di compilazione della richiesta
emocomponente (anagrafica errata)
1
2
3
6
richiesta incompleta (segnalazione dato clinico)
3
2
3
18
errore procedurale/dimenticanza
errata identificazione del paziente
4
1
3
12
• calligrafia illeggibile
• errore operativo
TOTALE
Preparazione della provetta
54
Sev
Occ
Ril
IPR
etichettatura errata della provetta
3
1
2
6
errore operativo
errore trascrizione dati paziente
3
1
2
6
errore operativo
TOTALE
Prelievo dei campioni ematici
CAUSE
12
Sev
Occ
Ril
IPR
campione insufficiente
2
2
3
12
• errore di conservazione/trasporto
• utilizzo di una provetta di tipologia non adeguata
provetta danneggiata (inutilizzabile)
2
2
3
12
errore di conservazione/trasporto
provetta non firmata dal prelevatore
1
1
2
2
TOTALE
CAUSE
26
Sev
Occ
Ril
IPR
assenza della firma del medico sulla richiesta
1
1
3
3
ritardo nell'invio richiesta
1
4
3
12
• errore operativo/dimenticanza
• errore procedurale
Invio al SIMT
TOTALE
15
CAUSE
SIMT: Consegna unità
CONSEGNA UNITA’ EMOCOMPONENTE (SIMT)
Consegna sacche
Sev
Occ
Ril
IPR
consegna emocomponente corretto con foglio di
accompagnamento errato
1
1
2
2
errore operativo/procedurale
consegna foglio di accompagnamento corretto con
emocomponente errato
4
1
2
8
errore operativo/procedurale
consegna di foglio e unità sbagliata
4
1
3
12
CAUSE
• errore operativo/procedurale
• discordanza tra copia della richiesta ST e copia del
reparto
restituzione di un'unità da utilizzare
3
1
3
9
• errore operativo/procedurale
• errore di identificazione di una sacca
• errore associazione sacca/paziente (ad esempio
scarico sacca di un altro paziente)
ritardata o omessa restituzione unità
1
2
3
6
• dimenticanza
• mancata comunicazione da parte del richiedente
assegnazione sacca con accertamento compatibilità
scaduta
3
1
2
6
mancato rispetto delle procedure
invio sacca scaduta o deteriorata
3
1
2
6
• errore di prelievo
• mancata eliminazione sacca
invio di una sacca non correttamente scongelata
1
2
3
6
• scorretto scongelamento
• mancata eliminazione sacca
TOTALE
55
SOMMINISTRAZIONE EMOCOMPONENTE (Ambulatorio Trasfusionale)
Accettazione paziente
identificazione errata
Sev
Occ
Ril
IPR
CAUSE
4
1
3
12
• omonimia
3
2
3
18
• informazioni mancanti
• errore medico
Ambulatorio: esecuzione della trasfusione
anamnesi incompleta
83
TOTALE
Ricezione unità trasfusionali
mancata rilevazione sacca errata
restituzione di sacca corretta (p.e. foglio di
accompagnamento e sacca discordante)
30
Sev
Occ
Ril
IPR
4
1
3
12
1
2
3
TOTALE
Esecuzione trasfusione
6
Occ
Ril
IPR
identificazione errata paziente
4
1
3
12
errore nella preparazione del kit
1
1
3
3
4
trasfusione di emocomponente diverso da quello
richiesto (p.e. omogruppo ma non rispetto delle
classificazioni minori o mancanza lavorazioni
aggiuntive/specifiche particolari/pazienti
immunizzati)
TOTALE
• errore di consegna foglio ed emocomponente
•
•
•
•
errore operativo
errore identificativo della sacca
errore di consegna foglio ed emocomponente
18
Sev
trasfusione a paziente sbagliato
CAUSE
4
1
1
3
3
CAUSE
• omonimia
• errore procedurale/disattenzione
• errore infermieristico
• kit non idoneo
12
• errore di identificazione del paziente
• errore di assegnazione della sacca
• mancato controllo di congruenza (saccapaziente/gruppo sacca-gruppo paziente)
12
• errore di identificazione del paziente
• errore di assegnazione della sacca
• mancato controllo di congruenza (saccapaziente/gruppo sacca-gruppo paziente)
• determinazione del gruppo su un campione errato
• errore in richiesta
39
Ambulatorio trasfusionale:
chiusura dell’evento trasfusionale
84
CHIUSURA EVENTO
Chiusura evento
Sev
Occ
Ril
IPR
mancata restituzione di una sacca non utilizzata
1
3
3
9
• sacca posta in un luogo diverso dal solito
Ritardo nella restituzione di una sacca non
utilizzata
1
3
3
9
• sacca posta in luogo diverso dal solito
mancata registrazione dell'avvenuta trasfusione
1
1
2
2
errore procedurale
mancata segnalazione di reazioni avverse
1
3
3
9
mancato rispetto delle procedure
mancata chiusura di trasfusione
1
3
3
9
dimenticanza
mancato riconoscimento evento avverso
1
3
3
9
errore procedurale disattenzione
mancato aggiornamento cartella clinica
1
3
3
9
dimenticanza
mancato aggiornamento dati sistema informativo
1
2
3
6
dimenticanza
errato aggiornamento cartella clinica
1
3
3
9
errore procedurale/disattenzione
errato aggiornamento dati sistema informativo
1
2
3
6
errore procedurale/disattenzione
TOTALE
CAUSE
77
84
Possibili azioni correttive per ridurre il livello
di rischio del processo trasfusionale
Emonet
• Raccolta:
– Identificazione donatore:
col bracciale RFId dall’accettazione, controllo
identità prima della visita medica e del prelievo
– Tracciabilità della unità raccolte:
con tag RFId sulla sacca, registrazione dati di
prelievo; controllo e registrazione delle sacche in
entrata/uscita dal SIMT (lettore a varco)
• Lavorazione/Validazione/Conservazione:
– Tracciabilità delle unità:
con tag RFId sulla sacca, registrazione e controllo
prima della conservazione; localizzazione delle
sacche conservate
Possibili azioni correttive per ridurre il livello
di rischio del processo trasfusionale
Emonet
• Richiesta/Assegnazione/Trasfusione/Distribuzione:
– Identificazione paziente: col bracciale RFId
dall’accettazione, controllo identità al prelievo ed
alla trasfusione
– Gestione della compilazione della richiesta:
informatizzazione della richiesta
– Controllo di congruenza: al SIMT alla consegna
ed al letto del paziente, controllo corretta
associazione paziente/sacca
– Ritorno di informazioni al SIMT: su unità
trasfuse o restituite
– Tracciabilità delle unità: controllo e registrazione
delle sacche distribuite all’esterno
• Inoltre: registrazione esecutori, monitoraggio tempi
di esecuzione operazioni e temperatura delle unità
Soluzione tecnologica innovativa per
migliorare il rischio del processo trasfusionale
88
• Analisi di rischio FMECA sul futuro processo reingegnerizzato
800
700
21,00%
17,25%
600
13,73%
500
400
49,57%
22,61%
0,35%
1,18%
300
46,18%
26,00%
0,49%
14,05%
12,79%
5,13%
14,06%
200
36,70%
31,25%
25,64%
27,59%
100
Rac
Rac D Val S Val Q
CS
Val
CS
18,52%
0,00%
0,00%
0
0,00%
0,00%
Rac S
Rac
Q
Miglioramento
78
138
99
67
18
26
22
8
1
1
3
0
16
30
20
0
121
40
173
0
52
To Be
267
519
475
421
110
159
150
148
202
283
251
0
42
66
58
0
141
69
176
0
148
Val D Lav S Lav Q
32,12%
Lav
Lav D
Tra S Tra Q
CS
S
Q
CS
D
Di S Di Q Di CS Di
Tra
CS
Tra D
20
62
0
88
131
0
Introduzione di un sistema RFId nel processo
di somministrazione degli emocomponenti
89
• Soluzione tecnologica a valle del processo trasfusionale ⇒
intervenire sugli errori di questa fase e correggere eventuali
errori occorsi e non intercettati in una delle fasi precedenti
Prescrizione della trasfusione
• Gestione informatica dei dati della richiesta unità
• Controllo corrispondenza provetta / paziente
Consegna delle sacche di emocomponenti
• Caricamento dati di consegna su chip RFID sacche
Somministrazione unità emocomponenti
• Controllo corrispondenza sacca / paziente
• Esito trasfusione
90
Introduzione
di un sistema RFId nel processo
Rilevare i casi di errata associazione tra
paziente e campione di sangue prelevato
di per
somministrazione
degli emocomponenti
le prove di compatibilità necessarie ad
assegnaretecnologica
gli emocomponenti
richiesti
• Soluzione
a valle
del processo trasfusionale ⇒
intervenire sugli errori di questa fasePrevenire
e correggere
o rilevareeventuali
errata
errori occorsi e non intercettati in unaassociazione
delle fasi tra
precedenti
sacche
consegnate e paziente
Concentrare l’operazione critica
Prescrizione
della trasfusione
dell’identificazione del paziente in
• Gestione
informatica
dei dati della richiesta unità
un
solo momento,
quello
• Controllo
corrispondenza provetta / paziente
dell’accettazione
Consegna delle sacche di emocomponenti
Tracciare informaticamente le
• Caricamento dati di consegna
su chip
RFID sacche
operazioni
effettuate
dal personale
⇒ maggiori e più precisi dati, per
Somministrazione unità emocomponenti
effettuare la valutazione dei livelli
• Controllo corrispondenza sacca / paziente
di servizio
• Esito trasfusione
Strumenti necessari
• Bracciale monouso con chip RFId per il
paziente;
• Stampante di bracciale RFId;
• Software per la generazione delle richieste
emocomponenti (in reparto/ambulatorio);
• Antenna di lettura/scrittura RFId presso
il SIMT, nella postazione di consegna sacche;
• Palmare in uso all’operatore che effettua
il prelievo del campione che accompagna la richiesta di
emocomponenti ed ai medici/infermieri che effettuano la
trasfusione.
• Software mobile installato sul palmare per la lettura/scrittura dati e
la raccolta/centralizzazione dei dati; lettore di codice a barre
(etichette e tesserini di riconoscimento operatori); collegamento
wireless; interfaccia di scambio dati tra SW RFId e gestionale
trasfusionale/SI anagrafica aziendale.
92
Richiesta emocomponenti
 MEDICO o INFERMIERE:
 Compila la richiesta cartacea
con i dati del paziente
 Accede al software RFId, utilizzando una postazione computerizzata,
ed effettua il caricamento dei dati della richiesta sul modulo web del
sistema
 Stampa del bracciale tramite stampante RFId, la quale carica
automaticamente i dati relativi al paziente sul chip del bracciale
 Il bracciale viene apposto al polso del paziente, precedentemente
identificato
 L’operatore identifica nuovamente il paziente, verifica la correttezza
dei dati contenuti nella memoria del bracciale e, in caso di verifica
positiva, rende attivo il bracciale
93
Prelievo campioni
 Il PAZIENTE si accomoda sulla poltrona.
 INFERMIERE
 Etichetta barcode (con id. richiesta o n. ricovero) sulla provetta
campione di sangue
 Esecuzione del prelievo
 Controllo corrispondenza tra bracciale RFId e provetta barcode
tramite con palmare
 Identificazione operatore tramite lettura barcode
del proprio numero di matricola sul badge in dotazione
94
SIMT
Consegna unità
 TECNICO O LAUREATO
 Applicazione del tag RFId adesivo
sulle sacche assegnate tramite gestionale
trasfusionale (es. Emonet)
 Lettura etichetta cartacea barcode sulla sacca
tramite palmare
 Importazione del data-set relativo alla consegna della sacca dal DB dal
gestionale trasfusionale
 Scrittura dei dati sul tag RFId tramite palmare
 Verifica dei dati e attivazione del tag RFId
 Identificazione operatore tramite lettura barcode del proprio numero
di matricola sul badge in dotazione
 Consegna della sacca al personale ausiliario
95
 INFERMIERE
 Preparazione del paziente
 INFERMIERE, IN PRESENZA ANCHE DEL MEDICO
 Verifica di corrispondenza tra tag RFId bracciale e tag RFId sacca
tramite palmare
 Registrazione della trasfusione tramite identificazione di medico ed
infermiere attraverso lettura del proprio tesserino barcode
 Avvio della trasfusione
96
Chiusura evento
 MEDICO o INFERMIERE
 Al termine della somministrazione, distacco della sacca vuota
 Identificazione della sacca vuota tramite palmare
 Registrazione dell’esito (positivo o negativo) della trasfusione
sul sw RFId, tramite palmare.
In caso di esito negativo, indicazione di un’eventuale di reazione
trasfusionale sul sw RFId tramite palmare
In caso di restituzione sacca al SIMT, registrazione dell’informazione
nel tag RFId della sacca tramite palmare
97
SIMT
Chiusura evento
 In caso di sacca restituita al SIMT - TECNICO
 Presa in carico della sacca restituita
 Verifica dello stato della sacca tramite tag RFId
 Cancellazione dei dati dell’ultima consegna
 Reintroduzione della sacca in emoteca per un successivo utilizzo
L’operatore del SIMT può visionare, tramite applicativo web RFId, lo stato di
avanzamento, nel processo, delle sacche consegnate. Egli può infatti
controllare se è già iniziata la somministrazione delle sacche consegnate, se
la loro somministrazione è terminata e con che esito e se alcune sacche
saranno riconsegnate al SIMT
Osservazioni dalla sperimentazione
Bracciale paziente e prelievo sangue
 Positivo il supporto al controllo di associazione tra la provetta ed il paziente
 Difficoltà tecnologica del palmare nell’attivazione del bracciale
 Difficoltà nell’operazione di matching Paziente Vs Provetta talvolta
complicata da cattiva leggibilità del barcode sull’etichetta provetta
• Consegna sacca
 Difficoltà nella modalità di scambio dati tra il gestionale trasfusionale ed il
sistema RFId, ancora poco automatizzata: risulta onerosa per l’operatore
 Difficoltà tecnologica del palmare nell’attivazione del chip
• Trasfusione
 Ritenuta positiva l’obbligatorietà, richiesta dal sistema RFId, della presenza
del medico e dell’infermiere al momento del controllo di associazione tra
sacca e paziente
 Non si registrano criticità d’utilizzo del prototipo nelle attività di avvio e
chiusura trasfusione
•
Analisi FMECA del processo AS IS vs TO BE
99
S
113 115
120
S RFID
107
110
CS
100
CS RFID
Q
90
Q RFID
80
73
72 72
70
60
62
54
51
45
50
55
47
40
26
30
20
39
38
34
39
18
1515
13
0 0
Compilazione
della richiesta
Preparazione
della provetta
0 0
38
26
14 15
15
5
0 0
38
24
22
1212 12 12
10
51
45 45
15
12
6
0 0
0
Prelievo dei
campioni ematici
Invio al SIMT
Ricezione unità Esecuzione della Chiusura evento
trasfusionali
trasfusione
-9,23%
CS
23,60%
17,74%
0,00%
Prescrizione della trasfusione
Q
Trasfusione emocomponente
16,16%
Consegna sacche
31,58%
0,93%
S
40,59%
30,91%
-20,00%
-10,00%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
Consegna degli
emocomponenti
AMBULATORIO TRASFUSIONALE / TO-BE
Severità
Occ Ril
Si Q CS
IPR
S Q CS
Si
Si
Analisi FMECA del processo AS IS vs TO BE
FM
ELABORAZIONE RICHIESTE
Compilazione della richiesta
Q
CS Occ Ril
Q
CS
errore di compilazione della richiesta emocomponente
(emocomponente errato)
100
3
0
3
2
3
18
0
18
errore di compilazione della richiesta emocomponente
(anagrafica errata)
1
0
1
2
1
2
0
2
richiesta incompleta (segnalazione dato clinico)
3
0
3
2
3
18
0
18
4
0
3
1
1
4
0
3
Mancata identificazione paziente esistente
1
0
2
1
1
1
0
2
Mancata stampa bracciale
1
0
2
2
1
2
0
4
Si
3
3
Q
0
0
CS Occ Ril
3
1
2
3
1
2
Si
Q
CS Occ Ril
45
Si
6
6
12
Si
0
Q
0
0
0
Q
campione insufficiente
2
0
2
2
3
12
0
provetta danneggiata (inutilizzabile)
provetta non firmata dal prelevatore
Assenza bracciale
Attivazione bracciale fallita
2
1
1
1
0
0
0
0
1
2
2
2
2
1
2
2
3
2
1
1
12
2
2
2
0
0
0
0
Mancata lettura dati bracciale
1
0
2
3
1
3
0
Fallimento controllo paziente vs provetta
1
0
2
1
1
1
0
TOTALE
Invio al SIMT
assenza della firma del medico sulla richiesta
Si
1
Q
0
CS Occ Ril
3
1
3
34
Si
3
0
Q
0
ritardo nell'invio richiesta
1
0
12
0
15
0
TOTALE
Preparazione della provetta
etichettatura errata della provetta
errore trascrizione dati paziente
TOTALE
Prelievo dei campioni ematici
TOTALE
3
4
3
Cause
• scambio di paziente
• errore di trascrizione
L'USO DEI TAG RFID AUMENTA LA RILEVABILITA'
• scambio di paziente
• errore di trascrizione
L'USO DEI TAG RFID AUMENTA LA RILEVABILITA'
• Chip RFID difettoso
• Guasto
• Problemi hardware/software
• Problema stampante
47
CS
6 errore operativo
6 errore operativo
12
CS
• errore di conservazione/trasporto
12
• utilizzo di una provetta di tipologia non adeguata
6 errore di conservazione/trasporto
4 errore procedurale/dimenticanza
4 • Dimeticanza
4 • Problema palmare
• Danneggiamento bracciale
6 • Problema palmare
• Problema fisico chip bracciale
• Problema palmare
2
• Difficoltà lettura barcode provetta
38
CS
9 errore procedurale/dimenticanza
36
45
AGENDA
FMEC@
 Funzionalità essenziali:
 Analisi FMECA strutturata, sistematica ed aggiornabile
 Sistema di monitoraggio periodico dei fattori di rischio
 Modalità d’uso:
 Conduzione della sola analisi FMECA oppure dell’analisi FMECA +
monitoraggio dei fattori di rischio
 Realizzazione di analisi comparative e benchmark tra strutture che
utilizzano il sw, con garanzia di anonimato
 Caratteristiche tecniche:
 Applicazione Web
 Accessi profilati e sicuri
 Estrazione dei dati di riepilogo in Excel e report essenziali
preconfigurati
Le fasi del Progetto 3
103
Fase 1
Fase 2
Fase 3
Fase 4
• Impostazione del metodo FMEC@ (process mapping, worksheet, …)
• Classificazione dei ME e dei fattori contributivi
• Calibrazione dei parametri di rischio (O, S, R  IPR)
• Prima sessione di formazione sul metodo e sul software FMEC@ (½ giornata)
• Prima iterazione della FMEC@ (“alla cieca”)
• Elaborazione dei dati, analisi and reporting
• Seconda sessione di formazione: discussione dei risultati e revisione
(½ giornata)
Metodo Delphi
Fase 5
• Seconda iterazione della FMEC@ sulla base dei risultati dell’analisi precedente
• Elaborazione dei dati, analisi and reporting
Fase 6
• Integrazione delle informazioni raccolte e validate nel software online FMEC@
• Creazione della scheda di osservazione per medici/allestitori e infermieri
• Avvio del monitoraggio (60 gg)
La rappresentazione standardizzata del
processo in chemioterapia
• Obiettivo
– rappresentazione del processo per ogni realtà specifica attraverso la
combinazione attività elementari standardizzate
• L’identificazione delle attività elementari è possibile attraverso interviste
sul campo ed esperienze pregresse
Ospedale Civile di Legnano
AO Fatebenefratelli e Oftalmico, Milano
IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Roma
AO Universitaria Ospedali Riuniti, Ancona
IRCCS San Matteo, Pavia
Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
AO Niguarda Cà Granda, Milano
IRCCS San Raffaele, Milano
AO San Gerardo, Monza
Spedali Civili, Brescia
AO della Provincia di Lodi
INTERVISTE SUL
CAMPO
MAPPATURE DI
PROCESSO GIA’
DISPONIBILI

Rappresentazione
delle varianti di
processo con la
combinazione attività
elementari
standardizzate
105
Le attività richieste da FMEC@:
Analisi di rischio
Rappresentazione grafica del processo
• Selezione delle fasi di processo e delle relative attività elementari, tra quelle proposte dal sw
Selezione delle dinamiche di errore
• Scelta delle dinamiche di errore plausibili per ogni attività elementare
• Associazione della dinamica al modo di errore di riferimento (tra i 22 classificati dalla letteratura)
• Selezione da elenco proposto o creazione nuova dinamica
Valutazione delle dinamiche d’errore
• Attribuzione di un punteggio da 1 a 4 ai parametri di Occorrenza e Rilevabilità secondo le scale di
valutazione proposte
• Selezione delle cause primarie e concause associabili alla dinamica di errore da un menù a tendina
Valutazione della severità
• Indicazione della distribuzione di severità (nessun danno, danno lieve, medio e grave/morte) per
ogni modo di errrore, in percentuale
Analisi di rischio
FMEC@
FMEC@
La bacheca/inizio nuova analisi
Iniziare una nuova analisi
Cliccare sul link
«Mostra Processo»
La
rappresentazione
standardizzata del
processo in
chemioterapia
La rappresentazione standardizzata del processo
Rappresentazione ad albero del processo e schede attività:
•
Selezione delle attività elementari di competenza (da un elenco standard)
NB: Per perfezionare la mappatura di
processo, chiudere [Processo Rischio]. Riaprire
l’analisi cliccando su [Mostra processo].
113
114
Prima parte: analisi di rischio
Failure Mode ed Error Mode
• Estrapolazione dai dati di letteratura
disponibili:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Paziente errato
Errori legati al monitoraggio del paziente
Dosaggio errato
Errata forma
Errata frequenza
Errata preparazione farmaco
Malinterpretazione degli ordini
(prescrizione ambigua o illeggibile)
8. Somministrazione non autorizzata
9. Farmaco errato
10. Omissione della dose
11. Errato momento di somministrazione
Modo di errore ⇒ deviazione
dalla procedura corretta
Failure Mode (Dinamica di errore)
⇒ risposta alla domanda: “In che
modo si può manifestare il modo di
errore durante la specifica fase di
processo?”
12. Extra dose
13. Farmaco scaduto o deteriorato
14. Farmaco avente interazioni con altri
farmaci, controindicazioni o con
anamnesi positiva per allergia
15. Errata via di somministrazione
16. Errata tecnica di somministrazione
17. Errata velocità di flusso del farmaco
18. Data errata o mancante
19. Trascrizione errata
20. Errata scelta
21. Etichetta errata o incompleta
22. Prescrizione incompleta
Perché associare le dinamiche di
errore (FM) ai modi di errore?
• Bibliografia di riferimento:
– Studi FMECA per il miglioramento dei processi del
farmaco chemioterapico
– Studi epidemiologici su eventi avversi ed errori in
chemioterapia o riguardanti il processo del farmaco
– Studi epidemiologici su ADEs (bibliografia molto
ricca e ultradecennale)
• Perché considerare i Modi di Errore e non
direttamente le dinamiche di errore (FM)?
– Pochi studi hanno come oggetto le dinamiche di errore (FM); ben più
ampie sono le informazioni inerenti ai Modi di Errore
– Classificazioni e statistiche sulle frequenze di accadimento dei Modi
di Errore possono essere impiegate a supporto del progetto
116
FMEC@: la scelta delle dinamiche di errore
nelle attività elementari del processo
Modo di errore ⇒ deviazione dalla
procedura corretta
Dinamica di errore = Failure Mode ⇒
risposta alla domanda: “In che modo si
può manifestare il modo di errore
durante la specifica fase di processo?”
118
Taratura delle scale di valutazione nella
S-FMECA
• Taratura della SCALA DI OCCORRENZA
– Dalla bibliografia disponibile sono stati ricavati i range di probabilità
con cui sono state definite 4 classi di occorrenza
Classe
Range
Punteggio
Raro
< 1x10-3
1
Remoto
1x10-3 ÷ 5x10-2
2
Occasionale
5x10-2 ÷ 5x10-1
3
Frequente
> 5x10-1
4
(errori / prescrizioni)
119
S-FMECA
• Sintesi dati di letteratura: frequenza di accadimento [errori/prescrizioni]
ME1
ME2
ME3
ME4
ME5
ME6
ME7
ME8
ME9
ME10
ME11
ME12
ME13
ME14
ME15
ME16
ME17
ME18
ME19
ME20
ME21
ME22
Modi di errore
Paziente errato
Errori legati al monitoraggio del paziente
Dosaggio errato
Errata forma
Errata frequenza
Malinterpretazione degli ordini
Somministrazione non autorizzata
Farmaco errato
Omissione della somministrazione
Errato momento di somministrazione
Extra dose
Farmaco scaduto o deteriorato
Farmaco avente interazioni con altri farmaci,
controindicazioni o con anamnesi positiva per allergia
Errata via di somministrazione
Errata tecnica di somministrazione
Errata velocità di flusso del farmaco
Data errata o mancante
Trascrizione errata
Errata scelta
Etichetta errata/incompleta
Prescrizione incompleta
min
2,46E-05
2,89E-03
8,91E-04
3,22E-04
1,25E-03
4,01E-04
1,30E-03
5,00E-03
1,19E-04
3,10E-04
4,25E-04
1,73E-04
4,08E-04
max
8,47E-02
4,69E-02
8,58E-01
2,58E-02
1,10E-01
2,16E-01
2,73E-01
5,21E-02
1,27E-01
9,76E-01
1,21E-01
1,50E-02
8,18E-03
1,09E-04
8,91E-05
1,29E-04
1,06E-03
4,72E-03
2,42E-03
2,89E-03
3,35E-02
2,13E-03
6,79E-03
6,42E-02
3,18E-01
1,69E-02
1,87E-02
2,07E-01
1,10E-01
5,45E-02
5,00E-01
punteggio
1
3
2
2
1
4
1
2
2
3
1
3
2
3
2
3
1
4
1
4
1
3
1
2
1
2
1
1
1
2
2
2
2
2
2
2
3
4
2
2
3
3
3
3
120
S-FMECA
• Taratura della SCALA DI RILEVABILITA’
– Rilevabilità: capacità di intercettare un FM durante lo
svolgimento del processo ⇒ considerare la tipologia e
l’affidabilità della barriera esistente
Classe
Descrizione
Punteggio
Macchina / attrezzatura
(sistemi analitici-meccanici)
Controllo automatico attivato
automaticamente
1
Basata su sistema informativo
(matching informazioni)
Controllo automatico attivato
manualmente
2
Controllo basato su cognizione
dell’operatore
3
Nessuna
Nessuna possibilità di controllo
4
121
FMEC@: valutazione attività
(occorrenza e rilevabilità)
122
123
Taratura delle scale di valutazione
• Taratura della SCALA DI SEVERITA’
– Il significato di ogni classe di severità è stato definito in base alle
indicazioni di letteratura ed all’esperienza pregressa
Classe
Descrizione
Punteggio
Nessun danno
Nessun danno o necessità di monitoraggio
supplementare del paziente
1
Danno lieve
Danno temporaneo al paziente con necessità di
intervento, senza prolungamento della degenza
2
Danno medio
Danno temporaneo al paziente con necessità di
intervento, con prolungamento della degenza
3
Danno grave / morte
Necessità di interventi maggiori (rianimatori) che
comportano danno permanente, evento prossimo
alla morte o morte
4
FMEC@: valutazione della severità dei
modi di errore

Si chiede agli esperti
di esprimere la
probabile
distribuzione % del
danno associabile a
ciascun modo di
errore
125
Visualizzazione del report
IPR associato alle macroattività del
processo per ogni UO/DH
IPR Attività
1000
900
800
700
600
500
400
O1
DH2
O3
O4
DH6
O7
300
O8
200
DH9
100
O10
0
DH11
O12
MEDIA
Excel
IPR associato ai ME del
processo per ogni UO/DH
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
IPR ME
700
8.
600
9.
10.
11.
O12
O1
500
O4
O8
O3
IPR
400
12.
13.
14.
O7
O11
300
O10
DH2
200
DH6
DH9
100
MEDIA
Excel
0
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22
ME
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
Paziente errato
Errori legati al monitoraggio
del paziente
Dosaggio errato
Errata forma
Errata frequenza
Malinterpretazione degli
ordini (prescrizione ambigua
o illeggibile)
Somministrazione non
autorizzata
Farmaco errato
Omissione della dose
Errato momento di
somministrazione
Extra dose
Farmaco scaduto o
deteriorato
Farmaco avente interazioni
con altri farmaci,
controindicazioni o con
anamnesi positiva per
allergia
Errata via di
somministrazione
Errata tecnica di
somministrazione
Errata velocità di flusso del
farmaco
Data errata o mancante
Trascrizione errata
Errata scelta
Etichetta errata o incompleta
Prescrizione incompleta
Analisi delle fasi principali del processo
• Fasi ordinate per valore di IPR decrescente = somma dei valori di IPR
di tutte le attività elementari
• Confronto con il valore minimo, medio e massimo di IPR riportato da
organizzazioni simili
129
Analisi delle attività elementari



Dettaglio delle attività
elementari a maggior
criticità: modi di errori,
dinamiche di errore e
relativi punteggi
STESURA SCHEMA TERAPIA
Modo di Errore
ME7 - Malinterpretazione degli ordini
ME22 - Prescrizione incompleta
ME14 - Farmaco avente interazioni con
altri farmaci, controindicazioni o con
anamnesi positiva per allergia
ME9 - Farmaco errato
ME20 - Errata scelta
ME3 - Dosaggio Errato
ME12 - Extra dose
ME4 - Errata forma
ME5 - Errata frequenza
ME9 - Farmaco errato
130 ME20 - Errata scelta
Attività elementari
ordinate per valore
di IPR decrescente
Curva ABC che
evidenzia le attività
responsabili
dell’80% del valore
di rischio totale del
processo
S
IPR
Prescrizione ambigua/imprecisa
Mancata prescrizione della velocità di flusso
Dinamica
4
4
3
3
1,36
1,36
16,32
16,32
Prescrizione di farmaco non utilizzabile per il
paziente
3
3
1,46
13,14
3
3
3
3
1,36
1,36
12,24
12,24
3
3
1,36
12,24
2
2
2
3
3
3
1,37
1,37
1,37
8,22
8,22
8,22
2
3
1,36
8,16
2
2
2
1
1
3
3
3
3
3
1,36
1,36
1,36
1,37
1,36
8,16
8,16
8,16
4,11
4,08
Errato solvente
Informazioni incomplete sullo stato del paziente
Mancata prescrizione della sequenza di
somministrazione
Errore di calcolo
Errata quantità
Ciclo prescritto non previsto
Farmaco disponibile in diverse forme
farmaceutiche non equivalenti
Errore di calcolo
Nome del farmaco errato
Errata durata di trattamento
dosaggio non corretto
Mancata prescrizione dell'orario
O R
Analisi dei Modi di errore/1
• ME ordinati per valore di IPR decrescente = somma dei valori di IPR
di tutte le dinamiche di errore riconducibili al medesimo ME
• Confronto con il valore minimo, medio e massimo di IPR riportato
da organizzazioni simili
131
Analisi dei Modi di Errore/2
ME ordinati per valore
di IPR decrescente
•
Curva ABC che
evidenzia i ME
responsabili dell’80%
del valore di rischio
totale del processo
•
Dinamiche associate al ME22 – Prescrizione incompleta
• Dettaglio dei ME a
maggior criticità:
dinamiche di errore e
relativi punteggi,
attività elementari di
appartenenza
Indicazione mancante dei dati del paziente
Mancata prescrizione della via di somministrazione
Firma mancante
Dimenticanza della firma
Assenza di indicazione dei parametri del paziente
Controllo prima della preparazione fallito
Data mancante
Firma assente di chi somministra sullo schema th
Mancata ricezione della copia cartacea
Firma del consenso informato mancante
Firma del paziente mancante nel consenso informato
Via di somministrazione assente
Dimenticanza della data
Firma del medico mancante sui fogli stampati
Firma mancante
Parametri del paziente mancanti
Patologia non corretta
Firma mancante
Parametri del paziente mancanti
Patologia non corretta
132
Dimenticanza di dati relativi al paziente
Dimenticanza della firma sulla lettera di dimissione
O R
4
3
3
3
3
3
2
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
S
IPR
ATTIVITÀ DI RIFERIMENTO
2,30
2,30
2,30
2,30
2,30
2,30
2,30
2,30
2,30
2,30
2,30
2,30
2,30
2,30
2,30
2,30
2,30
2,30
2,30
2,30
2,30
2,30
27,60
20,70
20,70
20,70
20,70
20,70
13,80
13,80
6,90
6,90
6,90
6,90
6,90
6,90
6,90
6,90
6,90
6,90
6,90
6,90
6,90
6,90
Stesura schema terapia
Apposizione modifiche
Verifica farmaci prodotti
Somm. terapia presso UO/DH
Ricezione foglio di lav. inform.
Visita (prima visita)
Visita (visite successive)
Stampa schema terapia
Ricezione foglio di lav. cart.
Dimissione
Dimissione
Comparazione degli IPR in diverse
varianti di attività
• Prescrizione informatizzata vs cartacea
– Tecnologia immatura?
– Eccessiva confidenza nella
tecnologia?
– Resistenze alla tecnologia?
– Antipatia vs il mezzo informatico?
– Legame col fattore umano ancora
troppo forte?
• Identificazione attiva vs braccialetto
– Solo una struttura utilizza il
braccialetto nell’identificazione del
paziente
– Alcune strutture presentano una
percezione del rischio molto alta
600
500
400
Prescrizione cartacea
300
Prescrizione
informatizzata
200
Media Prescrizione
cartacea
100
Media Prescrizione
informatizzata
0
180
160
140
120
100
80
60
40
20
0
Identificazione attiva
Identificazione con
braccialetto
Media ID attiva
Media ID bracciale
Comparazione degli IPR in
diverse varianti di attività
600
90
80
79,34
70
60
50,38
50
40
30
20
10
0
500
• Allestimento
– La maggioranza delle strutture
hanno scelto l’allestimento
centralizzato
– Maggior rischio a monte, alla
ricezione del foglio di lavoro
400
300
200
100
Ricezione foglio di lavoro cartaceo
Ricezione foglio di lavoro
informatizzato
Allestimento
centralizzato
Allestimento fuori sede
Media allestimento
centralizzato
Allestimento fuori sede
0
90
80
• Diluizione per paziente vs farmaco
– Diluire per tipo di farmaco è più
rischioso rispetto all’allestimento
della terapia per un paziente alla
volta
70
60
50
40
30
20
10
0
Diluizione per paziente
Diluizione per farmaco
Media per paziente
Media per farmaco
Compito a casa
LAVORO DI GRUPPO:
• Analisi di rischio con Fmec@, simulando il processo del
farmaco
chemioterapico
• entro il 20 MARZO
• Discussione dei risultati
il 20
MARZO
Un’ultima richiesta…
Grazie per
l’attenzione!
Ing. Michela Cavallin
Email: [email protected]
Mob: +39 328 3876845

paziente - Management della Responsabilità Sanitaria

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