Gruppo di lavoro sulla valutazione dell`uso dei Gruppo di

Gruppo di lavoro sulla valutazione dell’uso
dell uso dei
farmaci nelle cure primarie
Nel 2009,, a seguito
g
della sentita
esigenza dell’AIFA di un
confronto continuativo e diretto
con la Medicina Generale viene
istituito il Gruppo di lavoro
sulla valutazione dell’uso dei
f
farmaci
i nelle
ll cure primarie.
i
i
DOCUMENTO PROGRAMMATICO
MEDICINA GENERALE – AIFA
Redatto dal Gruppo di Lavoro sulla “Valutazione
Valutazione dell’uso
dell uso dei farmaci nelle
cure primarie” istituito presso l’Agenzia Italiana del Farmaco e da alcuni
rappresentanti della medicina generale.
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Componenti “Gruppo di Lavoro Valutazione dell’uso dei farmaci nelle cure
primarie”
Prof. Luca Pani (Direttore Generale AIFA)
Prof. Guido Rasi (Direttore Esecutivo EMA)
Dott. Paolo Daniele Siviero (Presidente GdL)
Dott. Walter Marrocco (Coordinatore GdL)
Prof. Mario Eandi
Dott. Pietro Folino Gallo
Dott. Carlo Tomino
Dott.ssa Annalisa Sammarco (Segreteria Scientifica GdL
Con la collaborazione di alcuni rappresentanti della Medicina Generale:
– Dott. Marco Cambielli
– Dott. Saffi Ettore Giustini
– Dott. Roberto Venesia
INDICE
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PREMESSA
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OBIETTIVO DEL DOCUMENTO
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OPERATORI/ISTITUZIONI INTERESSATE DAL DOCUMENTO
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1. PROFILO DEMOGRAFICO ED EPIDEMIOLOGICO DELLA POPOLAZIONE
ITALIANA, RETE ASSISTENZIALE ED USO DEI FARMACI
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2. I BISOGNI DI ASSISTENZA FARMACEUTICA E LE PROBLEMATICHE
PER I MMG
–
D. Problematiche relative alla prescrizione, fornitura, dispensazione e rimborsabilità dei
medicinali
–
7. La prescrizione dei farmaci Equivalenti
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3. IL RUOLO DEL MMG NELLO SVILUPPO DI UN MEDICINALE
•
4. CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE E PROPOSTE
Sostituibilità e Lista di Trasparenza
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Nella maggior parte dei casi, la registrazione dei farmaci
equivalenti avviene mediante la richiesta di procedura di mutuo
riconoscimento
i
i
t o procedura
d
d
decentrata.
t t E’ possibile
ibil che
h talvolta
t l lt
le indicazioni terapeutiche approvate per i medicinali equivalenti,
attraverso mutuo riconoscimento o procedura decentrata,
decentrata
differiscano rispetto a quelle del prodotto di riferimento italiano.
Ciononostante, resta inteso che, anche in p
presenza di difformità
nelle indicazioni terapeutiche, l’elemento che definisce
l’equivalenza terapeutica tra due medicinali è lo studio di
bioequivalenza che ne confronta le concentrazioni plasmatiche
secondo rigidi parametri stabiliti a livello internazionale.
LISTA DI TRASPARENZA
•
In questa lista il medicinale originatore e i farmaci equivalenti
corrispondenti sono elencati insieme, con il corrispondente
prezzo di riferimento. La normativa prevede che farmaci a
brevetto scaduto, aventi uguale composizione in principi attivi,
vadano raggruppati insieme nella lista di trasparenza e
conseguentemente siano tra loro sostituibili.
sostituibili
I nodi critici del problema
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Il medico di medicina generale
La prescrizione di un “generico”
generico comporta un coinvolgimento
convinto del paziente che non può essere centrato solo “sul
risparmio”: il primo ad essere convinto della qualità (efficacia e
sicurezza) del “generico”
generico” deve essere proprio il Medico di MG
spesso il primo e l’unico prescrittore
prescrittore.. Il mondo specialistico vive
in maniera distaccata e spesso critica, l’uso del “generico”.
Il problema della ““bioequivalenza
bioequivalenza”” sembra uno dei nodi cruciali
per la “fidelizzazione” dei Medici di MG al farmaco generico.. I
farmaci equivalenti
q
sono p
presentati come farmaci “uguali”
g
a
quelli di marchio ma in realtà sono solo essenzialmente simili a
quelli di marca.
I nodi critici del problema
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La “sostituzione” in Farmacia del generico prescritto con altro
prodotto a parità di molecola, è quasi la regola.
…………
Per alcuni pazienti la sostituzione del farmaco originatore
solitamente utilizzato con un generico può risultare complessa
soprattutto se sono coinvolti farmaci di uso cronico, di scarsa
maneggevolezza, a basso indice terapeutico, come gli
antiepilettici,
p
g
gli antiaritmici, g
gli anticoagulanti.
g
La prescrizione di un generico a costo inferiore viene il più delle
volte vissuta dal cittadino come l’utilizzo di un “farmaco di serie
B”, di vecchia data
B
data, di incerta origine e fonte di possibili problemi
. Altre volte la spiegazione del risparmio economico è vissuta
come una sensazione che il medico pensi più al risparmio che
alla
ll cura d
dell paziente.
i t
I nodi critici del problema
•
La MG fa propria la proposta pubblicata dalla Società Italiana di
Farmacologia (SIF),
(SIF) che,
che al fine di migliorare la penetrazione e
l’utilizzo dei medicinali equivalenti, suggerisce di adottare le
seguenti
g
indicazioni: ……..
PROGETTUALITA’
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PROGETTI DI RICERCA
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ORANGE
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INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE PER LA MG
Pagina del Sito
S AIFA dedicata
BOOK
ACCF/AHA 2011 Health Policy Statement
on Therapeutic Interchange and Substitution
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A Report of the American College of Cardiology Foundation Clinical Quality
Committee
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Writing Committee Members
David R. Holmes, JR, MD, FACC, Chair* Jeffrey A. Becker, MD, FACC*
Christopher B. Granger, MD, FACC, FAHA† Marian C. Limacher, MD, FACC,
FAHA*
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Robert Lee Page, II, PHARMD, MSPH, FAHA* Cathy Sila, MD†
*American College of Cardiology Foundation Representative; †American Heart
Association Representative.