Allegati sperimentazione studio Clematis

î
AZIENDA
OSPEDALIERO
- UNIVERSITARIA
DI CAGLIARI
ComitatoEtico
cac'mru
, ?,q[qJzo,rln
gL
Pnor.PGlzaMl/5 /,
Ar-r-nearoN" 07ar VERBALEN.14
de}}a Riunione del 17 settembre 201.4
CO-MITATO ETICO AZIENDA OSPEDALIERO UNN-ERSITARIA DI CAGLIARI
ComiîatoEtìcoIndipendtnte
istituitl condtliberaN" 75J del24/09/ 20/ 3 delh Dire{one Generale
della
A{enda Ospedaliero
Uniuersitariadi Cagliai
Il giomo L7 settembte 2014 alle ote 15100presso l'Aula della Clinica Dermatologica del P.O. San
Giovanni di Dio di Cagliari si è riunito il Comitato Etico Indipendente dell'Azienda Ospedaliero di
Caglnn per espdmete il ptoptio patete edco modvato espresso sulla richiesta di cui al ptnto 2.7
dell'ordine del giorno dal titolo:
Studio di fase II, multicenffico,
tandomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per
valutare lrefficacia, Ia sicutezza e la tolletabilità di RO5186582 in adulti e adolescenti affetri da
Sindrome di Down (CLEMATIS)
Codice protocollo: BP27 832
Codice E udtaCT: 2013-001263-23
Responsabile della U.O.: Prof. Alessandro Zuddas
Responsabile dello studio: Prof. Alessandro Ztuddas
Repatto di sperimentazione: S.C. N.P.I.
Struttura di appartenenza: AOU Cagliad/ASl-8
Vedfrcata
'tn
Ia presetza del numero legale
rclazione a n.L4 componenti effettivi, con n.10 presenti (Dott. Tonio
Sollai dalle ore 1.5.20),n.04 assenti giustifrcati (Prof.ssa Mana Del Zompo, Dott. Sandro Loche, Don.
Lutgi Minetba, Dott. Ftancesco Ronchi), con la preserrzadi n.1 esperto Prof.ssa Annalisa Bonfiglio
ingegnere clinico esperto in dispositivi medici (dalle ore 16.10 alle ore 17.35), di n.1 esperto Prof. Carlo
Catcassi esperto in genelica, con la preserrzr-del Dfuettore Sanitario della ASLB Dott. Ugo Stonelli (dalle
ote 17.1'5) e dei Sostituto Permanente del Dfuettore Sanitario della A.O.Brotzu Dott.ssa Marinella
Spissu(dalle ore 15.30 alle ore 17.35),il Presidentepassaad esaminareil punto 2.7 zll'O.d.G.
Valutati i seguenti docamenti:
1,. Lettera di intenti del promotore firmata e datata 20.02.2014 @rot PG/2014/4167
del
11/03/2014)
2. Lettera di tasmissiote frrmata e datata 1,7.04.201,4
3. Autonzzazione della Direzione Szrntana datatz 08.04.2014
4. Allegati A1 e M firmaa, e datatt lT .04.2014
5. Appendice 5 (Lista Ia) del 23.04.2014
6. Appendice 5 (Lista Ib) del20.02.2014
7. Appendice 5 Q,ista Ib) aggiomata del16.04.2014
8. Patere favorevole del CE dell'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù espressoin dzta 14.05.201,4
9. Appendice 6 frtmata e datata27 .05.201,4
10. Copia del bonifico all'AOU CagltaÀ de120.02.2014(3002,00 €)
comitatoEticoIndipendentesedevia ospedale,54 09124cagliari.Tel.0706092547- 070 6ag2262- Fax.070 6092262
AZITNDA
OSPTDALIERO
- UNIVERSITARIA
DI CAGLIARI
ComitatoEtico
L1. Certificato di assicurazionedel 15.04.2014:Compagnra A[tarrz, n. polizza 30.237.354,vahdadal
31,.01,.2014
a1.30.01..201.6,
massimale
5.000.000
€ pet sinistroe 1.000.000
€ pet soggero.
12. Cernficatodi assicurazione
del 03.02.2014:Compagna AJJtanz,
n. polinza 30.237.354, vahdadal
31.01.2014
aL30.01,.20L6,
massimale
5.000.000
€ per sinistroe 1.000.000
€ per soggetto.
13. CV del Prof. AlessandroZuddastesponsabiledello studio frrrrratae datato31.03.2014
14. Letten di incarico da parte di F. Hoffmann-La Roche Ltd a Roche RegistrationLtd come suo
legalerappresentanteper i trials clinici in Europa, datata16.02.2010
1'5.Lettetadiincarico
dzpzrtediF.Hoffmann-LzRocheLtdaRocheS.p.A.
datata23.03.2005
1.6.Letten di delegaalla CRO OPIS s.r.l.
17. CTA form firmatz tn data:22.01.2014
18. Foglio informativo e modulo di consensoinformato - soggettomagg'iorenneversione ttahzna
n. 1.0del 11.12.2013
19. Foglio informativo e modulo di consenso informato per i geniton/raton legali del soggetto
minorenne versione ttaltanan. 1.0 del 11.12.2013
20. Informàtva e coflsenso privacy p^ziefite maggiorenne (dati genetici) - versione deI04.02.2014
21.. rnformalrvl-pnva,cy soggetti diversi darpaziente - versione der04.02.2}14
22. Fog)to infotmativo e modulo di consenso informato al rilascio di informazioni per la pannet
incinta - versione ttahanan. 1.0 del 11.12.2013
23. Modulo di assensoRCR illustrato versioneitahanan. 1.0 del 71.12.2013
24. Modulo di assensoillustrato versione italiana n. 1.0 del 11.12.2013
25. Modulo di assensoversione itahana n. 1.0 del 11.12.2013
2ó. Foglio informativo e modulo di consenso informato pet la raccolta dei campioni RCR soggetto minorenne versione rtahanan. 1.0 del 11.12.2013
27.Foglio informativo e modulo di consenso informato per la raccoltz dei campioni RCR soggetto maggiorenne versione itahana n. 1.0 del 11.12.201,3
28.Leftera al Medico curante - versione itahanan. 1.0 del 19.12.2013
29.Tessedno pet tJ pazrente
30.Lettera della CRO datata
J t . Ptotocollo versione 1 del 08.11.2013
32.Foglio di firma del ptotocollo firmato dallo sperimentatore del centro coordinarore Prof.
Stefano Vicari rn data 20.12.201,3
33. Sinossiin italiano versione n. 1.0 del 11,.12.201.3
34. Investigator's Btochure versione 5 del settembre 2013
35. Susarstatement/fin aI 05.11.2013
36. Bozza di convenzione economica datata 18.09.2012
37' Questionari: Leitet-3 IQr Word ClassesCElF-preschool 2; CELF-4; RBANS; RBMT; CGI-S;
CGI-I; Conners 3-questionario breve per genitori; questionario sulle abitudini del sonno dei
bambini (abbreviato); OMQ-PF; PedsQL modulo di impatto sulla famiglia versione per i
genitor! PedsQL questionario sul funzionamento cognitivo versione per i genitod di
"à"ttt;
PedsQL questionario sulla qualità della vita in età adulta v 4.0 versione per i genitori di adutti;
vineland-Il; ADAMS; BRIEF-P; Y alatazione clinica della suicidaiità.
38. Diario del trattamento
39. Diano dello studio
40. Lavagna a fogltmobili con informazioti sullo studio
WRIFICATA
a) l'adeguatezzadelfemotivazioni e le ipotesi delladcerca
ComitatoEticoIndipendenteSedeVia Ospedale,
- 07O6pgZZ6Z- Fax.070 6092262
54 09724Cagliari.Te:.0706092547
AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA
Comitato Etico
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
DI CAGLIARI
\'adeguatezza deTleattese dello studio
la corettezzz dei ctiteti di analisi e di interpretazione dei dsultati
la proposta di analisi statistiche appropriate
la taspatenza delle sponsoizzazioni ed i relativi aspetti economici
la proprietà dei datt ela tîaspaÍeflza dei risultati
il rispetto dei didtti dei partecipant alla ncerca per quanto concerne Ie,tnformazioni sullo studio
I'adeguatezza del7atutela della ptivacy
la possibilità di individuare un comitato scientifico che zbbia, Ia responsabilità della
gestione/conduzione dello studio
Cottsrertro crrE
fa ifenmento ai codrci deontologici (in particolare alla revisione coffenpe della Dichiatazione dí
Helsinki ef o alle norme di Buona Praica Clinica CEE secondo I'allegato 1 del DM 27 /4/1992 e/o al
DM 1,8/ 3/ 1,998e seguenti)
SOSPENDE
la richiesta in oggetto
Il comitato etico dopo a;ttelnt^ e partecipata discussione ha dtenuto opportuno sospendere la
decisione rclativa all'emissione di parere per [o studio in oggetto ih attesa di chiarimenti
telativi alle argomefltaziofri di seguito esposte:
Osseruazioni:
Nella bozza di convenzione economica z pag 4 di 18 si richiede di eliminare ítttala sezione rclatva aI
dmborso spese (vedi Decreto 21.12.2007 allegato2, att.6.1..2.8[accordi fnanzlai])
A Documenti
Si richiedono
1. CRF (copia elettronica)
2. Elenco Centri partecipanti
3. nominativo e recapito telefonico del Responsabile della Farmacovigilanzat4ltzlia
4. Nella bozza di convenzione economica sosdtuire come foro competente C4ghanal posto di Milano
B Protocollo
1'. chiante tuolo, finalttà.e procedure del sottostudio facoltativo Roche Clinicpl Repository (RCR)
2. Chianre tlrazionale e disegno dello studio reladvamente all'inclusione di pazjeni.or, -oiri.ir-o.
Chiarte l'appatente catenz^ nei criteti di inclusione nei test urtltzzzttper la valptazione delfoutcome.
C Informazioni per il paziente:
Foglio informativo
e modulo di consenso infotmato - soggetto maggiofÉnne:
1'. prevedete la fuma di enttambi i genitori o del Tutore Legale (conpiderando il fatto che un
paziente affetto da Sin&orne di Down con basso
Q.L non può essqre considerato alla stessa
ComitatoEticoIndipendenteSedeVia Ospedaìe,
54 09124Cagliari.Tel.0706092547- 070 {agZZeZ- Fax.070 6092262
AZIENDA
OSPEDALIERO
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ComitatoEtico
2.
3.
4.
5.
6.
stregua di un soggetto di pari età)
A p"g 2 nformttlzre la ftase "una rrisita di screening della dutata maspima di 7 settimane pdma
dell'assunzione del farmaco sperimentale" in "una visita di sceening entro al rnassimo 7
settimane prima dell'assunzione del farmaco sperimentale"
A prg 9 vengono dportati effetti indesid.etati non disponibiJi nell'f$ fomita e nel protocollo.
Fornire i dati aggiornati di sicutezza se disponibili.
Nel protocollo (pag 27 -29) e nell'IB veflgono indicati come evend airversi più spesso riportati
cefalea, capogiri, spossatezza e nausea. E stato ripottato anchp un "evento sincopale
convulsivo". Si dice inoltre che sebbene non si siano verificati aumenti clinicamente rilevanti
della dutata del tratto QTc tuttavia non si può escludere una lieve
fendenza all'allungamento
dell'intenallo QTc con I'aumento delle concenftazioni plasmatiche. È stato riscontrato inoltre
un aumeflto delle concenttazioni sieriche di creatinina reversibile con la sospensione del
farmzco. Integrare queste infotmazíoni mancanti nel consenso ed insedre inolte il
motivo della necessità del monitotaggio ECG e EEG.
A prg 12 "Considetazioni economiche" eliminare: "Tuttavia...fomirì tutti i dettagli'
Specificate il nominativo e flumero di telefono dello sperimentatore cui rivolgersi in caso di
necesslta
Inserke: "Acconseflto/non acconsento che il mio medico curante sia informato
della mia
patectpazione allo studio".
Foglio informativo
minorenne:
e modulo
di consenso informato
per i genitori/tgtori
legali del soggetto
1.Valgono le stesseosservazioni fatte pet il modulo del soggetto maggiorgnne
2. Apag7 pat. "Esami pet valutare come funziona il farmaco sperimentate": modifi.care le ftasi "A
suo figlio/figlia vetrà. chiesto di eseguire alcuni test e al suo caregivgr verà chiesto..." e "Il
categivet può dovet dedicare a queste vaIutazionj..." corì. "A suo frglio/frglta verrà chiesto di
eseguirealcuni test e a Lei, in quanto caregivet, vertà chiesto..." e "Lei, in quanto caregiver, può
dover dedicare a queste valutazion|.."
Modulo di consenso informato al dlascio di inrformazioniper
la partner flncinta
1. Specificare il nominadvo e numero di telefono dello sperimentatorE cui rivolgersi in caso di
necessità
Consenso pet la taccolta dei campioni
maggiorenne
per in Roche Clinical RepositQry (RCR) per soggetto
1,. Specificare il nominativo e rìumero di. telefono dello spedmeritatore cui rivolgersi in caso di
necessità
2. Insetire: "Acconsentof non acconsento che il mio medico curante sia informato
Partecil aztone allo studio"'
della mu
Consenso per la taccolta dei campioni per il Roche Clinical Repositgry (RCR) per soggetto
minorenne
ComitatoEticoIndipendenteSedeVia Ospedale,
54 0912+Cagliari.Tel.0706092547- 0706bgZ26Z- Fax,070 6092262
A Z I E N D A O S P E D A L I E R O - U N I V E R S I T A R I A D I CiAGLIARI
Comitato Etico
1. Valgono le stesseosservazioni fatte per il modulo del soggetto maggigrenne
Lettera al medico curante
1. Fomire dati più aggiomati di sicurezza
Si precisa che il Dott. Gtanlutgt Melis, che ha illustrato la sperimentazione delpgato dal Prof. Alessandro
Ztddzs, è uscito dalTavlzal momento della votazione.
La valutzzionescientificadello studio è stataespletatadallaDott.ssaCaterinaChillotti
Il parete sopra espresso s'intende limitato esclusivamente aile versioni citate in oggetto ed all4 documentazione presentata ed
espressamente citata. Ognt vaÀaztone allo stesso deve obbligatodamente essere sottopo sta al patere di questo CE, così come
ptevisto dalle vrgenti norrne rrazlonaJi ed europee. Lo studio dovtà essete nuovamente sojttoposto all'apptovazione
del
cE.
*6'Si attesta che questo Comitato Etico è otganizzato ed opera in conformità alla normativa vigtente in ltalia in materia di GCPICH, in osservanza a quanto previsto dall'allegato del D.M. 75/07/1997, dal D.M. 78/03V7998 e dal D.L. m.2lL/2003,,
(Recepimento delle linee guida dell'Unione Europea di buona pratica clinica per I'esecuzionp dele sperimentazioni cliniche
dei medicinali), nonché della Legge n. 189 del 08/11/2072 e del D.M. della Salute 08/02/2013,
Si allegalista dei presentie assentie delle relativefunzioru.
ComitatoEticoIndipendenteSedeVia Ospedale,
54 09124Cagliari.Tel.0706092547- 070 6092262- Fax.070 6092262
A z i e n d a O s p e d a l f , e r o- U n i v e r s i t a r i a C a g l i a r i
.€&
\+p
Sede Legate - Via Ospedale 54 09124 Cagliari
Comitato Etìco IndiPendente
Partita Iva e C.F.03108560925
FOGLIO FIRME PRESENZER.IUNIONE COMITATO ETICO
L7 settembre 2014
C
2.7\ alleor.-) 6 o9
Esamedellostudiodal titolo: Studiodi fase II, multicennrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per
valutare I'efficacia,la sictrezzae la tollerabilità di RO5186582in adulti e adoleicenti affetti da Sindrome di Down
(CLEMATIS)
Codice protocollo: BP27832
Codice EudraCT : 2013 -007263-23
Responsabiledella U.O.: Prof. Alessandro Zuddas
Responsabiledello studio: Prof. Alessandro Zuddas
Reparto di sperimentazione:S.C. N.P.I.
Struttura di appartenenza:AOU Cagliari/ASl8
i.'
scJpe..-C"{o
COMPONENTI EFFETTIVI DEL COMITATO ETICO
Prof. Ernesto d'Aloia
Presidente: Esperto in materia giuridica e assicurativao
un medico I
Dott. Pietro Greco
Vicepresidente: Clinico
Dott. Francesco Scarpa
Medico di medicina generale
Dott.ssaLuisa CossuGiua
Rappresentantedel volontariato o dell'associazionismo
di tutela dei pazienti
Prof.ssaMaria Del Zompo
Farmacologo
Dott.ssaMaria TeresaGaldieri
Farmacistadel SSN
Dott.ssaFrancescaIbba
Rappresentantedell'areadelle professionisanitarie
interessataalle soerimentazioni
Dott. SandroLoche
Dott. GiuseppeLo Pinzrno
Sostituto permanente Direttore Sanitario AOU
Dott. Luigi Minerba
Biostatistico
Dott. SalvatorePisu
Esperto in bioetica
Dott. Pier Paolo Pusceddu
Dott. Francesco Ronchi
Esperto di dispositivi medici
Dott. Tonio Sollai
DIRETTORI SANITARI
Dott.ssaMarinella Soissu
Sostituto permanenteDirettore SanitarioAOB
Dott. Ugo Storelli
Direttore SanitarioASLS di Cagliari
ESPERTI
Prof. Carlo Carcassi
Esperto in genetica in relazione allo studio di genetica
Ingegnere clinico in relazione all'aerea medico-
Prof.ssa
AnnalisaBonfiglio
chirurgicaoggenodell'indagine
con dispositivomedico
in studio
Segretario v erbalizzante
Sig.GiorgioCapra
DI CAGLIARI
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA
Comitato Etico
via OsPedale S4 - 09124 C^gti^îi
Telefono 0i0.6092262 - Fax 070 609'2262
2.30
Riunione dell7 /U20I4
lltfiPrctPG/2014/
Oggetto: Presa d'atto.
fuesamedellostudiodaltitoìo:Studiodifasell,multicenttico,tandomizzato'indo-ppiocieco'
tollerabilità di RO5186582 in
conttollato con placebo pef valutafe l'efÍrcacía, la sicttezza e la
adulti e adolescenti affetti da Sindrome di Down (CLEMA*TIS)
Codice ototocollo : BP27 832
Codice EudtaCT : 201i-007263-23
i
IS
ione del I7 /09/20t4
e sospeso per richiesta di
chiarimenti
Valutazione: Dott.ssa Caterina Chillotti
Richieste formulate:
Ossetvazioni:
relativa al
Nella bozza di convenzione economica a p2Lg4 dt 18 si richiede di eliminate tutta la sezione
timborso spese (vedi Decr eto 27.72.2007 alTegato2, axt.6.7.2.8 [accordr Enznziai])
,{) Documenti
Si richiedono
1. CRF (copia elettonica)
2. Elenco Centr parteciPanti
3. nominativo e rècapito telefonico del Responsabile della Farmacovigilanzz i-lalta
4. Ne)lal>ozza di convenzione economica sostituire come foto competente Cagliati al posto di Milano
B) Frotocollo
1. chiarire rrrolo, finalità e procedure del sottostudio facoltativo Roche Cfinical Repository (RCR)
2. ChizÈte tI razionale e disegro dello studio relativamente alllinclusione di pazienti con mosalclsmo.
catenza neì crtteti di inclusione nei test utilizzati pet 1avalutazìone detoutcome.
Cliatiel'appxenfe
C) Informazioni per il Paziente:
- soggetto maggiorenne:
Foglio informativo e modulo di consenso infotmato
1. prevedere 1a frrma dt entrambi i genitori o del Tutore Legale (considetando il fatto che un
p2aiente affetto da Sindtome di Down con basso Q.I. non può essete consj.deratoalla stessa
stregue di un soggetto dr Pad età)
SeereteiiaScientifica del Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliero Uoiversitada di Cagliari
AZIENDA
OSPED,{LIERO
_ UNIVERSIIIARIA
DI CAGLIARI
Comitato E tico
Via Ospedal€ 54 - 09124 C^gli^ti
Telefono 0?0.6092262 - F^x 070.609.2262
2. A pag 2 nîorrnttlzte la frase "una visita di screening della duata massima di 7 settimane pdma
dell'assunzione dei farmaco sperimentale" in "una visita di screening entro al massimo 7
settìmane prima delllassunzionede1farmaco sperìmentale"
3. -A. pag 9 vengono ripotati effetti indesiderati non disponibili nell'IB fomita e nel protocollo.
Fomite i dati aggiomati di sicurezza se disponibili.
NeI protocolio (pag 27 -29) e nell'IB vengono indicati come eventi ar,'versiprù spesso riportati
ceÍalea, caLpogjn, spossatezza e nausea. E stato riPortato anche un "evento sincopale
conwulsivo". Si dice ùroltre che sebbene non si siano verificati aumenti clinicamente lilevanti
della durata del tatto QTc tuttavia non si può escludere una lieve tenderzt al1'allungamento
dell'.intervallo QTc con l'aumento delle concentrazioru plasmatche. E stato dsconttato inoltre
un aumento delle concenúazioni sieriche di creatinina revetsibiìe con la sospensione de1
farmaco. Integrare queste informazioni mancanti nel consenso ed insedte inoltte il
motivo della necessità del monitotaggio ECG e EEG,
economiche" eliminare: "Tuttavia. . . fornirà nrtti i dettagli"
4. A pzg 12 "Considenzioni
5, Specificare il nominativo e numero di telefono de11ospedmentatore cui rivolgersi in caso di
necessla
Inserire:
6,
"Acconsento/norì accoflsento che mro medico crrante sia informato della mia
partecipazione allo studio".
Foglio informativo
minorenne:
e modulo di consenso informato
per i genitori/tutori
legali del soggetto
l.Valgono le stesseossetvazioni fatte per il modulo de1soggetto maggiotenne
2. A p"g 7 par. "Esami per valutare come funziona lI farrnaco sperimentald': modificate le frasi "A
suo figlio/figlia verà chiesto di esegute alcr'rni test e a1 suo caregiver vetà. chiesto..." e "Il
careg{ver può dovet dedicare a queste valutazioni..." con ",{ 5ue f,iglì6/figlia verrà chiesto di
eseguirealcuni test e a Lei, in quanto caregiver, verrà chiesto..." e "Leì, rn quanto caregiver, può
dovet dedicare a questevalutazioni. . ."
Modulo di consenso informato al dlascio di informazioni
pet la partner incinta
1. Specificate il nominativo e nurnero di telefono dello sperimentatore cui rivolgersi in caso di
necesslA
Consenso per Ia raccolta dei campioni per il Roche Clinical Repository (RCR) per soggetto
maggiorenne
1. Specificare il nominativo e munero d.i. telefono dello sperimentatore cui rivolgetsi in caso di
necessità
2. Inserire: "Acconsento/non
p atte irp azione d)o studio".
acconsento che il mio medico curante sia informato
della mia
Consenso pet la taccolta dei campioni per il Roche Clinical Repository (RCR) per soggerto
minorenne
1. Valgono le stesseosselvazioni fatte per il modulo del soggetto magglorenne
SegreteriaScientifica del Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliero Universitaria di CagLiari
A . Z I E N D AO S P E D A L I E R O_ U N I V E R S I T A R I AD I C A G L I A R I
Comitato Etico
Via Ospedale 54 - 09124 C^gli^îi
T€leforo 070.6092262 - f^x 070.609.2262
Letteta al medico cutante
1. Fomire dati più aggiomati di sicutezza
Le richieste formulate dal Comitato Etico nella dunione del20/10/2074 sono state adempiute tramite
I'invio della seguentedocumentazione:
foglio informativo e modulo di consenso informato- soggetto maggiotenfle- versione italiana n 1.1 de"17/ 09 / 2O'!4 b^sat^ sulla versione inglese n 1.0 del 13/11/2013 * versiooe con l'evidenza delle
modiFlche apportate
foglio informativo e modulo di consenso informato per Ia raccolta dei campioni RCR- soggetto
maggi.orenne-wetsione italiana 1,.1,del17 /09 /2014 basatasu venione inglese 1.0 del 13/ 11/2013 +
vetsione con l'evidenza delle modiFrche appottate
foglio informativo e modulo di consenso informato- soggetto minorenne versione italiana n 1,1 del
17/09 /201,4 basata sulla versione ìnglese n 1.0 del 1,3/1,1/2013 + versiorre con l'evidenza delle
modiFrche apportate
foglio informativo e modulo di consenso hfortnato per la raccolta dei campioni RCR- soggetto
minorenne- vetsione italiana 1.L del17 /09/2014 basata su versione inglese 1.0 del13/11,/2013 +
versione con l'evidenza delle modifrche apportate
foglio informativo e modulo di consenso hformato al ti.lascio di infotmazioni per la partner inchta
versione italiana 1.1,del17 /09 /201,4 basata su versione trglese 1.0 del13/1"1/20"13 * vetsione
con l'evidenza delle modifiche apportate
Iettera al medico cwante v.1.1 del 17/09 /2O14 -l- versione con l'evidenza della modifrche apportate
eCRF vesione 1..0 del 03 / 01 / 2014
Investfuator's Brochue R0518ó582 w.6- Settembre 2014
Proposta di contfatto tta iÌ ptomotore
e il cenúo clinico dove si svolgetà la sperimeîtazioîe
Lista centri deì 22 /01/201,4
Lista 1b del 13/'10/2014
Sr PRENDEar-fo
delf adempimento alle dchieste formulate e si dichiata 1oStudio definitivamente
APPROVATO
qgi_99!_4q9qi
è obbligatoad informareil CE sull'andamento
Si ricordache lo Sperimentatore
della sperimentazione
con relazione
scrittariportanteil numerodei casiarruolatitramitecompìlazione
dell'AllegatoL dellamodulisticadi questoCE (rappofiosullostato
di avanzamento
D.M. 15 Luglio 1997).Lo Sperimentatore
è inoltre tenuto ad infomare lo scriventeCE dell'inizio e della
pareresopraespresso
conclusionedella sperimentazione.ll
s'intend€limitato esclusivam€nt€
alle versionied alla documentazione
presentata
ed espressamente
citatain oggetto.Ognivariazioneallo stessodeveobbligatoriamente
esseresottoposta
al paJeredi questo
CE, cosìcomeprevistodallevigentinormenazionalied europeeTune le segnalazioni
relativead eventiavversiserie inattesì,la
conclusione
dello studioed ogni eventualesuaintegrazione
dovrannoesserecomunicatia1loscriventeCE- Lo studio potrà essere
intrapresosolo a seguitodella ^nlorizzazioie ìlel Direttore Generalefortualizzafoda appositoatto deliberativo.I farmaciper
per il tramitedel Serviziodi Farmaciad€ll'Aziendaospedalierala sperimentazione
dovrannoessereconsegnati
esclusivamente
Lo
sperimentatore
è tenutoad interyellarein qualsiasimomentoil CE ogni qualvoltasi rendanecessaria
unanuovavalutazione
etica.
*rrsi attesta che questo Comitato Etico è otganizzato ed. opera in conformità alla normativa vigente in Italia in materia di GCPICH, in osservanza a quanto previsto dall'allcgaro d,el D.M. 15/07/799?, dal D,M. 18/03/7998 e dal D.L. \.271/2003"
(Recepimento delle linee guida delltUnione Europea di buona pratica clinica per I'esecuzione delle sperimentazioni cliniche
dei medicinali), nonché della Legge n, 189 del08/71/2012 e del D.M. della Salute 08/02/2013.
Si allesaListadei oresenúe assenúe dellerelativefunzioni
Il Presidente
Prof. Ernesto d'Aloja
U\^^eN{F
SegretedaSoentifica del Comitato Etico dell'Azienda Ospedaliero Universitalia di Casìiari
Appendice 8
Modulo da utilizzare per la gestione transitoria a seguito della sospensione dei sistemi
informativi dell'Ossc a partíre dal 1.1'2O13
2.30
DEL
DELLADECISIONE
AL RICHIEDENTE
MODULOD] COMUNICAZIONE
AL PARERE
UNICO
RELATIVA
COMITATOETICODELCENTROCOLLABOMTORE
(ACCETTAZIONE
E)
O RIF]UTOO REVOCADELL?CCETTAZION
Da completaree stamparea cura del Comitatoeticodel centrocollaboratore:
A. TDENTIFICAZIO NE DELLA SPERIM ENTAZIONE
A.l
Numero
Eud raCT: 2013-00'1263-23
A.2 Títolo completo della sperímentazione:
Studio tli fas€ II, mulîicenttico, tarndofrizzato, in doppio cieco, controllato con placebo pet
valutare I'efficacia,la siclutezza e la tollerabilità di RO5186582 in adulti e adolescenti affetti da
Sindtome di Dorpn (CLEMATIS)
A.3 Codice, versione e data del protocollo del promotore:
codice:8P27832
Versioner 1
Data:08/11/2013
B. IDENTIFICAZTONE DEL COMITATO ETTCO (CE)
(costituito ai sensi del DM 12 maggio 2006)
8,1
Denominazione del CE: AziendaOspedalieroUnrvetsitanadi Cagliad
8,2
Nome e cognome del Presidenter Ptof. Emestod'AJola
8,3
Indirizzo del CEI Via Ospedale
n.54 09124CaghaÀ
8.4
Numero di telefono: 07060922620706092547
B,5
Numero di faxt 0706092262
8.6
E-mail: [email protected]
C. IDENTIFICAZIONE DELLO SPERIMENTATOREPRINCIPALE
C,1
Nome: Alessandto
C.2
Cognome: zuddas
C,3
Centro clinico: s.c. N.P.I.
C,4
Indirizzo
C,5
Reparto: s.c. N.P.I.
del centro
clinicoi AOU Cagtiari/Asl8
Agenzia Italiana del Farmaco
P a g i n1
ad i 4
Appendice8
Modulo da utilizzare per la gestione transitoria a seguito della sospensione dei si$temi
informativi dell'ossc a paÉire dal 1.1.2013
2.30
D. DOCU M ENTAZIO N E ESAMIN ATA
D. 1
Data di ricezione della domandal
D.2
Modufo di domanda (Appendice5)
D,3
Documentazioneriportata nella lísta di controllo Ib del
tr
modulo di domanda
Modufo dí consenso ínformato, data e versione (se drverso dal modulo
approvato dal CE coordinatore):
D.4
tr
E. DECISIONE DEL COMITATO ETICO
E.1 Riferimenti del parere unicot 20/02/2014 e succ. integrazioni
Darereunico: favorevole
numerodi registro:
data della sedutai I4/05/20L4
E.2 Accettazione del parere unico
x
E.2.1 Data di invio osservazionial CE coordinatore(ove applicabile):
E.2.2In casodi richiestadi pareresu una
sperimentazionenon commercialeil CE ha accertato
la sussistenza
dei reouisitidel DM 17 dicembre2004
tr Si
trNo
E.3 Rifiuto del parere unico
tr
E.3.1 Data di invio osservazionial CE coordinatore(ove applicabile):
E.4 Revoca dell'accettazione del parere unico
precedentemente espresso
tr
E,5 Modifiche alla formulazione dlelconsenso
informato (ove applicabile)
tr
E.5.1SDecificare:
E.6 Sperimentazioneda condurre presso
E.6.1Stessastruttura
x
E.6.2Altrastruttura
tr
E.7 Numero di pazienti previsti nel centro:
Agenzia Italiana det Farmaco
Pagha2 di 4
Appendice 8
Moduloda utilizzare per la gestionetransitoria a seguito della sospensionedei sistemi
informativi dell'Ossc a partire dal 1.1.2013
2.30
F. ASPETTI PARTTCOLART DELLO STI'DIO CONSIDERATI DAL CE
COLLABORATORENELL'ACCETTAZIONE DEL PAREREUNICO (ove applicabile)
Le tichieste formulate dal Comitato Etico nella riunione d,el20/10/2074 sono state adempiute
tramite I'invio della seguente documentazione:
.
foglio infotmativo e modulo di consenso informato- soggetto magg'iorenne- versione italiana n
1.'1 del17 /O9 /2014 basatasulla vetsione inglese n 1.0 del L3/ tI/2013 * versione con
l'evidenza del.le modiEche apportate
.
foglio informativo e modulo di consenso infornato pet la raccolta dei campioni RCR- soggetto
magglorenne- versione italjana 1.1 del 17/09 /2Q14 basata su vetsione inglese 1.0 del
13/ 1.'l/ 2013 * versione con l'evidenza delle modiEche apportate
fogto informativo e modulo di consenso informato- soggetto minorenne versione italiana n 1.1
del17 /09 /201,4 basata sulla vetsione inglese n 1,0 del13/ 1,1/2013 * wersione con l'evidenza
delle modihche apportate
.
o
foglio informativo e modulo di consenso informato pet la raccolta dei campioni RCR- soggetto
minorenne- versione itahana 1.1 del17 /09 /2014 basata su wersione inqlese 1.0 del 73/ 17/2073
Ì vetsione con l'evidenza delle modifiche apportate
o
foglio infotmatiwo e modulo di consenso informato al rìlascio di informazioni per la partner
incinta versione irahana 1.1 del1.7/09/2014basata su versione inglese 1.0 del 13/1,7/2013 +
versione con l'evidenza delle modihche apportate
.
lettera al medico curante v. 1.1 del 77/ 09 / 2014 * versione con l'evidenza della modifiche
aPPofrare
o
eCRF versione 1..0del03/01./2014
.
Investigator's Btochure R05186582 v.6- Settembre 2014
PtoPosta di contratto tra il ptomotore e il cenfto cliflco dove si svolgetà la spenmentazìone
Lìsta centri del 22/0"1./2014
Lista 1b del 13/10/201.4
.
e
o
Sr PRENDEar:Ío
delf adempimento alle dchieste formulate e si dichiara Io Studio definitivamente
APPROVATO
G, MOTTVAZIONT DEL CE COLLABORATORE CHE HANNO DETERMINATO
RIFTUTO DEL PARERE UNICO O LA REVACA DELL'ACCETTAZTONE DEL
PARERE UNICO (si può selezionare più di un'opzione)
TL
G.1 Protocollo
tr
G.2 Informazione dei soggetti e procedure per il consenso
informato
n
G.3 Aspetti etici
tr
G,4 Dati clinici
tr
tr
G.5 Dati di farnnacoloEianon clinica e tossicologia
G.6 Polizzaassicurativa
tr
tr
G,7 Fattibilità locale
G.8 Altro,specificarel
tr
Agenzia Italiana del Farmaco
Pagina3 di 4
Appendice 8
Modufoda utllizzareper la gestionetransitoria a seguito della sospensionedei sistemi
informativi dell'Ossca partire dal 1'1.2013
2.30
H, DESCRIZIONE DELLE MOTIVAZIONI DEL CE COLLABORATORECHE
HANNO DETERMINATO TL RIFTUTO DEL PAREREUNICO O LA REVOCA
DELL'ACCETTAZIONE DEL PAREREUNICO (testo libero)
I. SEDUTA DEL CAMITATO ETICO
Datadella sedutai t7/IllzoL4
Ll
I.2 Numero del Registro dei pareri del Comitato etico:
I.3 Componentidel cE presentie qualifiche:
COMPONENTI EFFETTIYI DEL COMITATO ETICO
Nominaúvo
Qualifrca
Dott. Tonio Sollai
Clinico
Dott, Pietto Greco
Clinico
Dott. Francesco Scarpa
N{edico di medicina geoenle
Proi Emesto d'Aoja
Espetto in materia gruddica e assrcuratva o un medico legale
Dott.ssa Francesca Ibba
RappreserÌtanle dell'area delle ptofessroru saoltare úrteressata
alle spedmentazioni
Dott.ssaLuisa CossuGiua
Dott. GruseppeOrtu
Rappresentartedel volontadatoo delfassociazionismo
di
tutela dei pazieoti
Direttoîe Sanitario ,{OUCagliari facente fulrziooi (in rekqjone
asli studi svolti nella -ÀOUCaeliari )
DIRETTORI SANITARI
Doct. Aadrea Corrias
Direttore SanitarioASLT (in rclq4onea1k studi svolti nella
ASL Z)
Sostituti permanenti che hanno partecipato alla seduta in vece dei
meÍîbri ex officio:
Consufenti esterni presenti e qualifiche (ove applicabile)l
I.3.1
L4
LS
Componenti del CE presenti che non hanno partecipato alla
votazione(ove a p pl icabi le )':
L. FIRMA DEL FRESTDENTE DEL COMTTATO ETTCO
L.l
Il comitato etico ha espresso il parere verificata la sussistenza del
numero legale, essendo presenti membri n,7 su n. 14 componenti
effettivi,
con n.7 presenti, n.07 assenti grustificati (Profssa Mana Del Zompo, Dott.ssa Maria Teresa
Galdied, Dott. Sandro Loche, Dott. Luigi Minerba, Dott. Salvatore Pisu, Dott. Pier Paolo
Pusceddu,Dott. Francesco Ronchi), con assentegiustificato Pto( Catlo Carcassiesperto il
geoelca) coo la ptesenza del Direttore Sanitario della ,{SL7 Dott. -{rrdrea Corrias (sino alle ore
15.35),con assenurl Ditetore Sanitariodella,\SL8 Dott. Ugo Storellie il SostitutoPerrnanentedel
Direttote Sanitadodella,\.O.Broîzu Dott.ssaMatinellaSpissu
Si allega al presente parere l'elenco dei documenti esaminati (Appendice 5 - lista di
controllo Ib) fornito dal richiedente nella forma prescritta.
L.2
Nome e Cognome: Ptof. Erlesto d'Aloja
L.3
Datat L7/LI/2074
L,4
Firma:
Agenzia Italiana del Farmaco
Pagina4 dr 4
A z i e n d a O s p e d a l i e r o- U n i v e r s i t a r i a C a g l i ar i
S e d e Legnle - Via Ospedale54 09124 Cngliari
@
Comitato Et ico Indipentlente
Ptrtitft Iva e C.F.0J108560925
RIUNIONECOMITATO ETICO
FOGLIOFIRMEPRESENZE
17 novernbre 2014
COMPONENTI EFFETTIVIDEL COMITATO ETICO
Nominativo
FÍrma
Qua.lifica
Prof.Ernestod'Aloja
Presidente: Espeno in materia giuridica e
assicurativao un medico leeale
Dott. Pietro Greco
Vicepresidente:Clinico
Dott. FrancescoScarpa
Medico di medicina generale
Dott.ssaLuisaCossuGiua
Rappresenrantedel volontariato o
di tuteladei pazienti
dell'associazionismo
/ L v î
/
(bZ--\''-,(;*-'
MariaDel Zompo
Prof.ssa
Farmacologo
&4)14r f,rn a*+"
Dott.ssaMaria TeresaGaldierr Farmacisradel SSN
h",u,Mq^Y
JV
{'--'JA^j,
/\
/
-'-;
. ' /
u
(/^'^
,qttrt-r,/< .-tt_/v/lA
Dott.ssa FrancescaIbba
Rappresentantedell'area delle professioni
sanitarieinteressata
allesoerimentazrom
Dott. Sandro Loche
Clinico
u4.)4"*k Ír-'a/./"
Dott. GiuseppeOrtu
Direttore SanitarioAOU Cagliari facente
funzioni
f*ttW
Dott. Luigi Minerba
Biostatistico
Pisu
Dott. Salvatore
Espertoin b.ioetica
Dott. Pier PaoloPusceddu
Pediatra
Dotr. Francesco
Ronchi
Espeno di dispositivi medici
Dott. Tonio Sollai
CInico
Dott.ssaMarinellaSpissu
SosritutopermanenteDiretrore Sanitario
AOB
Dott. Ugo Storelli
Direttore SanitarioASL8 di Cagliari
Dott. AndreaCorrias
L)lrettore Sanrtarro A5l - /
;r!"lA
p""zhf'e;/.
r41c.4;/oh"; hk,J.
I
l)',
I
,t'- ; 2zuftt
4/4g
*1,1,4Nf
=*r.nzz? Í'/f'tu/t*/.
V{kL( W,
DIRETTORI SANITARI
ftsí r^q-d
ennz
4s>
t
-l .1,/)
5 ) N ' ùf t L ( r : W.tttt r(,at
+.'u-
ep-€,15.<S
ESPERTI
Prof. Carlo Carcassi
Segreteria
ScientificaC.E.I.
I
Dott.ssa
Carerina
Chillorri
Farmacologa
/4LLliWl/-
Dott.ssa
ErminiaStochino
Farmacologa
^,,-I o^...LuJpn.,V"(J,t'
S.ig.Giorgio Capra
Contratto per Sperimentazione Clinica
Studio clinico protocollo n° BP27832 (CLEMATIS) con il farmaco RO5186582
TRA
Roche S.p.A. – società unipersonale, (che agisce per conto di F.Hoffmann-La Roche Ltd, Basel,
sponsor dello studio) con sede legale in Milano, Piazza Durante, 11 e sede amministrativa in
Monza, Viale G.B. Stucchi 110, CF/P. IVA/Registro delle Imprese di Milano n. 00747170157,
Capitale € 34.056.000 i.v., rappresentata dai procuratori Dr.ssa Ilaria Maruti e Dr.ssa Noemi
Porrello, chiamata d’ora in avanti semplicemente “Roche”,
E
l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari, con sede legale in Cagliari, Via Ospedale 54
(C.F. e P.IVA 03108560925), rappresentata dal Commissario Straordinario Dott. Giorgio
Sorrentino, autorizzato alla firma del presente contratto, di seguito indicata come “Azienda”,
presso l’Ospedale Pediatrico - Microcitemico, sotto la diretta responsabilità del Prof. Alessandro
Zuddas
PREMESSO





che Roche opera nel settore della ricerca, produzione e commercializzazione di farmaci ed
ha perciò interesse a sviluppare progetti di studio e ricerca clinica;
che Roche intende eseguire una ricerca clinica (d’ora innanzi chiamata Ricerca) col
farmaco RO5186582 – Protocollo n° BP27832(CLEMATIS);
che Roche ha ottenuto il Parere Unico dal Comitato Etico del Centro Coordinatore Ospedale
Pediatrico Bambin Gesù in data 14/05/2014;
che Roche ha ottenuto dal Comitato Etico dell’ AOU di Cagliari in data 22/12/2014 il parere
favorevole all’esecuzione della sperimentazione;
che lo Sperimentatore Principale ha affermato la propria volontà a condurre lo studio
clinico conformemente alle condizioni illustrate nel protocollo e nei suoi eventuali
cambiamenti.
Tutto ciò premesso, quale parte integrante e sostanziale, tra le parti
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
Articolo 1
Protocollo e descrizione del farmaco in studio
Lo scopo e le procedure della sperimentazione sono descritte nel protocollo n° BP27832 dal
titolo “STUDIO DI FASE II MULTICENTRICO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO,
CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE L’EFFICACIA, LA SICUREZZA E LA
TOLLERABILITÀ DI RO5186582 IN ADULTI E ADOLESCENTI AFFETTI DA SINDROME DI
DOWN (CLEMATIS)”. Poiché è necessario effettuare lo studio in accordo con quanto stabilito
dal suddetto protocollo l’Azienda garantisce che, prima di iniziare qualsiasi procedura, gli
sperimentatori incaricati ne hanno preso piena visione, sono d'accordo con quanto in esso
riportato e assicurano di poter condurre lo studio secondo le procedure previste dallo stesso.
Modifiche al protocollo potranno essere possibili solo dopo una reciproca discussione e
dovranno essere accettate per iscritto da entrambe le parti. Roche si impegna ad inviare al
Comitato Etico ogni eventuale emendamento apportato al protocollo.
Inoltre l’Azienda garantisce che gli sperimentatori incaricati hanno preso visione della
Investigator’s Brochure (IB) o della scheda tecnica che illustrano le principali caratteristiche
Versione del 18-09-2012
del prodotto in studio. Ogni aggiornamento effettuato alla IB o alla scheda tecnica in corso di
studio, sarà tempestivamente inviato da Roche al Comitato Etico ed ai suddetti medici
responsabili dello studio, come previsto dalla normativa applicabile.
Articolo 2
Numero pazienti da arruolare
Il numero di pazienti previsti è di almeno 3. Essendo l’arruolamento di tipo competitivo, tale
numero potrà variare in base alle necessità dell’arruolamento.
Il mancato arruolamento di almeno un paziente entro 12 mesi dall’apertura del centro
attribuirà a Roche la facoltà di interrompere lo studio, con un preavviso di 15 giorni, senza che
ciò comporti alcun diritto di risarcimento in capo all’Azienda.
Articolo 3
Consenso informato
L’Azienda, per il tramite dello sperimentatore incaricato, si impegna ad ottenere prima di
qualsiasi attività inerente allo studio, il consenso informato sottoscritto da ciascun paziente
nella versione approvata dal Comitato Etico. A tal fine, l’Azienda, per il tramite dello
sperimentatore incaricato, si impegna a fornire al soggetto tutte le informazioni relative allo
studio, in conformità alle vigenti disposizioni di legge ed ai principi etici contenuti nella
dichiarazione di Helsinki.
L’Azienda si impegna altresì, per il tramite dello sperimentatore incaricato, ad ottenere la
sottoscrizione da parte del paziente di un nuovo consenso informato, ogni qualvolta tale
documento sia modificato e tale modifica sia approvata dal Comitato Etico.
Articolo 4
Conduzione dello studio – normativa di riferimento
Le Parti si impegnano nell’esecuzione del presente studio al rispetto delle Norme di Buona
Pratica Clinica recepite con D.M. n.162 del 15 luglio 1997, del D. lgs n. 211 del 24 giugno 2003,
del D.M. del 12 maggio 2006, del D.M. del 21 dicembre 2007, nonché di tutta la normativa
vigente in materia.
L’Azienda si obbliga al rispetto di tutte le istruzioni impartite da Roche secondo le procedure
previste dal protocollo.
Articolo 5
Eventi avversi
Tutti gli eventi avversi insorti durante lo studio, devono essere descritti negli appositi moduli e
comunicati a Roche secondo i tempi e i modi stabiliti dalla normativa. In particolare gli eventi
avversi seri (SAE) devono essere segnalati a Roche entro 24 ore dal momento in cui lo
sperimentatore ne è venuto a conoscenza.
Roche si impegna a notificare al Ministero della Salute, all’Azienda, per tramite dello
sperimentatore, e al Comitato Etico, le reazioni avverse serie e inattese correlate ai farmaci in
studio (SUSARs) che dovessero verificarsi in qualsiasi altro luogo nel corso della
sperimentazione, secondo quanto previsto dalla normativa vigente.
Il responsabile della farmacovigilanza di Roche è la Dr.ssa Eva Josephine Runggaldier.
Articolo 6
Aspetti finanziari
Versione del 18-09-2012
2/14
Roche S.p.A. si impegna a versare all’Azienda i corrispettivi relativi allo studio come qui di
seguito indicati.
A) € 8.100,00 (euro ottomilacento/00) + IVA, come da schema di pagamento di seguito
riportato, per ognuno dei pazienti arruolati, valutabili e completati.
Visita / Giorno
Euro
Screening
1.200 €
Baseline
1.100 €
Giorno 1
500 €
Giorno 14
500 €
Giorno 42
500 €
Giorno 84
1.200 €
Giorno 140
500 €
Giorno 182
1.300 €
Follow-up 1
350 €
Follow-up 2
950 €
TOTALE
8.100 €
Il contributo di cui al punto A), verrà corrisposto annualmente, sulla base dell'attività
effettivamente svolta dall’Azienda
Ai fini del presente contratto per paziente arruolato si intende un paziente che soddisfi i criteri
di selezione previsti dal protocollo.
Per paziente valutabile si intende un paziente arruolato nello studio i cui dati possano essere
utilizzati in tutto e in parte ai fini degli obiettivi dello studio. Per paziente completato si intende
un paziente che abbia seguito tutto l’iter sperimentale previsto dal protocollo.
Nel caso in cui il paziente sia stato arruolato ma non abbia completato tutto l’iter previsto dal
protocollo, il contributo di cui al punto A) verrà corrisposto proporzionalmente all’attività
effettivamente svolta, secondo lo schema di pagamento sopra riportato.
Nel caso in cui l’arruolamento e/o la conduzione della sperimentazione venga effettuata, per
cause imputabili allo sperimentatore, in violazione al protocollo nessuna somma verrà
corrisposta all’Azienda per il paziente per cui la violazione sia stata commessa.
Nel contributo di cui al punto A) sono incluse anche le prestazioni, indagini strumentali ed
esami di laboratorio, non specificatamente indicate nello schema di pagamento sopra riportato.
Saranno rimborsati i costi di screening dei pazienti non arruolabili, come indicato nello schema
di pagamento sopra riportato, purchè i pazienti siano stati selezionati correttamente e la
mancata idoneità all’arruolamento sia imputabile a cause non prevedibili dallo sperimentatore
(es. inattese anomalie di laboratorio). Pertanto non sarà rimborsato il corrispettivo per motivi
che avrebbero potuto essere identificati nel corso di un’accurata anamnesi.
Versione del 18-09-2012
3/14
Inoltre, la Clinica di Neuropsichiatria dell’Infanzia e dell’Adolescenza dell’Azienda sarà
responsabile dell'etichettatura dei kit assegnati dal sistema IVRS con etichette di tipo A e di tipo
B, a seconda che la formulazione sia in compresse o granulare.
L’erogazione del corrispettivo per tale attività da parte di Roche, sarà calcolato secondo quanto
definito nei 2 schemi di pagamento qui riportati:
SCHEMA PAGAMENTO
FORMULAZIONE COMPRESSE
Visita / Giorno
Euro
Giorno 1
5€
Giorno 14
5€
Giorno 42
5€
Giorno 84
5€
Giorno 140
5€
TOTALE
25 €
SCHEMA PAGAMENTO
FORMULAZIONE GRANULARE
Visita / Giorno
Euro
Giorno 1
10 €
Giorno 14
10 €
Giorno 42
15 €
Giorno 84
25 €
Giorno 140
15 €
TOTALE
75 €
Oltre a quanto sopra specificato Roche si farà inoltre carico solo ed esclusivamente dei costi
relativi a:
1. farmaco destinato alla sperimentazione, come meglio specificato al successivo art.7
2. spese di viaggio, vitto ed alloggio per gli sperimentatori invitati a riunioni organizzate al fine
della realizzazione del presente studio.
La effettuazione di eventuali prestazioni non previste dal protocollo dovrà essere concordata
preventivamente per iscritto con il Promotore ed i relativi costi verranno sostenuti dal
Promotore o rimborsati all’Azienda, sulla base del tariffario aziendale in vigore, nel caso in cui
quest’ultimo abbia anticipato le spese
Il compenso sopra indicato si intende inclusivo delle spese di tutte le indagini/trasmissione
dati/procedure previsti dal protocollo ed è omnicomprensivo di qualsiasi altra somma dovuta a
qualunque titolo all’Azienda.
Si specifica che la sperimentazione si avvarrà di un laboratorio centralizzato per l’effettuazione
degli esami previsti nel protocollo i cui costi saranno sostenuti direttamente dal promotore e
non saranno a carico dell’Azienda.
Versione del 18-09-2012
4/14
Qualora, in ragione della distanza del centro in cui si svolge la sperimentazione dal luogo di
residenza dei pazienti arruolati, questi ultimi debbano sostenere spese significative per la
partecipazione allo studio (viaggi, pasti e soggiorno), l’Azienda potrà procedere al rimborso di
tali spese. Sarà cura dello sperimentatore accertarsi che il rimborso di tali spese non influenzi
in alcun modo la volontà del paziente di prendere parte o meno allo studio.
In particolare, le spese per viaggi, pasti e soggiorno sostenute per la partecipazione allo studio
dal soggetto arruolato e dai familiari accompagnatori/caregiver (fino ad un massimo di due per
la visita di screening e fino a un massimo di 1 per la altre visite) potranno essere rimborsate,
per ogni visita prevista dal protocollo, sulla base della presentazione di giustificativi di spesa.
Saranno rimborsati esclusivamente viaggi aerei in classe economica, viaggi in treno in seconda
classe, viaggi in auto secondo le tabelle ACI in vigore, eventuali pedaggi, pasti fino ad un
massimo di € 30,00 (trenta/00) per ogni pasto per ogni persona e soggiorno in alberghi con un
massimo di tre stelle.
L’Azienda sarà responsabile di verificare la congruità degli importi richiesti e l’adeguatezza di
giustificativi forniti dal paziente. l’Azienda si impegna ad inviare a Roche un resoconto
periodico delle spese da rimborsare, sulla base del quale Roche possa provvedere a versare il
corrispettivo richiesto all’Azienda, che a sua volta lo verserà ai pazienti che hanno anticipato le
spese. Resta inteso che Roche avrà la facoltà di rifiutare il pagamento dei costi ritenuti eccessivi
e/o non necessari.
Oltre a quanto sopra specificato, Roche si farà carico di:
fornire gratuitamente il farmaco RO5186582 e il corrispondente placebo,
adeguatamente etichettato ed in quantità sufficiente alla conduzione dello studio;
fornire il materiale previsto per l’effettuazione dello studio;
provvedere al monitoraggio ed elaborazione dei dati, compresa l’analisi statistica e la
stesura del rapporto finale;
provvedere a spese di viaggio, vitto ed alloggio per gli sperimentatori invitati ad
eventuali riunioni organizzative (per esempio Investigators’ Meeting).
L’Azienda provvederà a fatturare gli importi dovuti, come da seguenti indicazioni:
Intestazione fattura
Spedizione fattura
Roche S.p.A.
in formato .pdf al seguente indirizzo di posta elettronica
Viale G.B. Stucchi 110
[email protected]
20900, Monza (MB)
cod.
fiscale/
P.IVA
00747170157
oppure per posta in formato cartaceo al seguente indirizzo:
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi 110
20900 Monza (MB)
Att. CONTABILITA’ FORNITORI MONZA, con anticipo di una
copia via fax al numero 039/247.5117
anticipandone una copia via fax al numero 039/247.5484 all’att.ne di Lucia Scanavacca
L’azienda deve inoltre indicare nella fattura quanto segue:
Versione del 18-09-2012
5/14
numero dello studio e nome dello sperimentatore a cui il pagamento si riferisce;
numero di conto corrente bancario e relativa intestazione, nome e indirizzo banca con
relativi codici IBAN, ABI, CAB e CIN;

numero di telefono e nominativo dell’ente responsabile della fatturazione.


Il pagamento delle fatture sarà effettuato a 60 giorni data fattura fine mese (d.f.f.m.), dietro
presentazione di regolare fattura rilasciata dall’Azienda, mediante bonifico bancario intestato a:
ENTE Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari presso Banco di Sardegna
INDIRIZZO Sede Cagliari Viale Bonaria, 33 09123 Cagliari
IBAN IT27Q0101504800000070277219
Articolo 7
Farmaco e materiale occorrente allo studio
Il farmaco destinato alla sperimentazione (RO5186582 e il corrispondente placebo) e tutto il
materiale necessario all’effettuazione dello studio, relativamente alle procedure espressamente
richieste dal protocollo, sarà fornito gratuitamente da Roche.
Il materiale fornito dovrà essere utilizzato solo per lo studio clinico e non per altro scopo.
L’Azienda si assume la responsabilità per quanto attiene alle modalità di conservazione e alla
contabilità del suddetto materiale. Il materiale inutilizzato, salvo diversa indicazione da parte
dello Sponsor, dovrà essere restituito a Roche alla fine dello studio.
Articolo 7 bis – Comodato d’Uso
Roche si impegna a fornire in comodato d’uso gratuito all’Azienda, che a tale titolo riceve ed
accetta, ai sensi e per gli effetti degli art. 1803 e seguenti del codice civile, ai fini esclusivi della
sperimentazione clinica, i seguenti beni:
SONO DUE ECG? IL PRIMO DI QUALE MARCA?
- 1 ECG (modello Mortara ELI 150 - Mortara), del valore complessivo di circa 1.370 euro
- 1 EEG (modello Grass Technologies – Comet), del valore complessivo di circa 12.000 euro
Tale bene viene affidato al Reparto di Neuropsichiatria dell'infanzia e dell'adolescenza, dalla
data di consegna fino al termine dello studio.
L’Azienda si impegna a:
 utilizzare il bene esclusivamente per il suo scopo ai fini della sperimentazione clinica;
 custodire e conservare l’apparecchiatura suddetta;
 restituire il bene al termine dello studio in perfetta efficienza salvo il deterioramento
dovuto al normale uso.
Tutti gli interventi di manutenzione come pure il rischio per il perimento del bene nel caso di
incendio o la sottrazione dello stesso nel caso di furto dell’apparecchiatura saranno a carico di
Roche, fatto salvo il diritto di rivalsa nei confronti del responsabile.
Le spese di imballo, trasporto e montaggio dell’apparecchiatura (se previste), nonchè quelle
relative alla sua restituzione saranno a carico di Roche.
L’Azienda si impegna:
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Articolo 8
Source documents e Schede Raccolta Dati (CRF)
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Commento [AC1]: La Ditta è Mortara e
il modello ELI 150, corretto?)
-
a mantenere aggiornata la documentazione ufficiale che riporta i dati dei pazienti arruolati
nello studio (“source documents”) e che dovrà essere tenuta separata dalle CRF.
a compilare e aggiornare tempestivamente sulla base dei source documents, per ogni
soggetto che partecipa allo studio, la CRF appositamente realizzata da Roche o suo delegato,
garantendo espressamente la completezza, l’accuratezza e la veridicità dei dati riportati;
a conservare e custodire tutta la documentazione relativa allo studio in un luogo sicuro per
quindici (15) anni dalla conclusione dello stesso.
La raccolta dei dati derivanti dalla sperimentazione avverrà tramite CRF elettronica, mediante
il collegamento con un “data base”, effettuando in tal modo un’immissione di dati a distanza.
Al centro verrà fornita al termine dello studio una copia elettronica delle CRF dei propri
pazienti.
Articolo 9
Monitoraggio e Ispezioni
Lo studio sarà monitorato da personale di Roche (o da essa incaricato es. CRO) che dovrà
essere autorizzato ad avere accesso a tutte le informazioni ed i documenti inerenti lo studio,
allo scopo di verificare l’attendibilità dei dati contenuti nella CRF. La riservatezza delle
informazioni relative ai pazienti verrà garantita da entrambe le parti, in accordo con le leggi
italiane.
Tutta la documentazione relativa allo studio dovrà essere messa a disposizione ad eventuali
ispettori/auditors che richiedano di effettuare un controllo di qualità dei dati (ispezioni/audit).
Le ispezioni o gli audit potranno essere richiesti direttamente da Roche oppure da enti esterni
quali il Ministero della Salute Italiano, l’Ente Europeo di registrazione dei farmaci (EMA) e la
Food and Drug Administration Americana. Roche potrà avvalersi nell’effettuazione degli
audit/ispezioni anche di personale esterno.
Articolo 10
Incarico
Entrambe le parti convengono in questo accordo che esso implica la personale direzione e
partecipazione da parte del Prof. Alessandro Zuddas, in qualità di sperimentatore principale,
pertanto il presente studio non potrà essere affidato dall’Azienda a terzi, senza previa
comunicazione scritta e il consenso di Roche.
Articolo 11
Copertura assicurativa
INDICARE NUMERO E SCADENZA POLIZZA ASSICURATIVA
Per quanto attiene gli obblighi assicurativi derivanti dalla legge per l’attività di
sperimentazione clinica, Roche dichiara che, in conformità alle previsioni del Decreto
Ministeriale 14 luglio 2009 “Requisiti Minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti
partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali ”, ha sottoscritto con la compagnia di
assicurazione Allianz una la polizza N. 30.237.354 (con scadenza il 30.01.2016) a copertura
della sperimentazione oggetto del contratto. In particolare, la polizza garantisce la copertura
assicurativa della responsabilità civile dello sponsor, dello sperimentatore e dei collaboratori
dello sperimentatore e dell’Istituzione Sanitaria in relazione alla conduzione della
sperimentazione clinica in oggetto.
Articolo 12
Diritti di proprietà
I risultati derivanti dallo studio resteranno proprietà di Roche. Nel caso che da questo studio
risulti qualsiasi innovazione e/o miglioramento, attesi o meno, Roche avrà diritto di brevetto su
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di essi e i suddetti rimarranno di proprietà di Roche. Gli sperimentatori coinvolti nello studio
accettano di fornire a Roche tutta l'assistenza richiesta per ottenere qualsiasi brevetto,
compresa l'esecuzione di documenti legali.
Articolo 13
Pubblicazione dei risultati
Roche si impegna a garantire la pubblicazione dei risultati della sperimentazione una volta
conclusa, anche in caso di risultati negativi e a darne comunicazione a tutti gli sperimentatori.
Eventuali presentazioni e/o analisi dei risultati da parte degli sperimentatori, prima della loro
pubblicazione, potranno essere effettuate in accordo con la Società.
A tale riguardo l’Azienda si impegna ad inviare a Roche, almeno quarantacinque giorni prima
della comunicazione al pubblico, tutti gli articoli, gli abstract e quant’altro, affinché Roche possa
valutare se all’interno della documentazione inviata sussistano o meno Informazioni
Confidenziali.
In caso affermativo l’Azienda su richiesta di Roche provvederà alla loro rimozione. Resta inteso
che nessuna pubblicazione è ammessa fino a quando l’eventuale procedura di brevetto non sia
stata completata.
In linea con quanto riportato nella circolare ministeriale n. 6 del 2 settembre 2002 del
Ministero della Salute, Roche ha creato un database contenente tutte le specifiche degli studi
clinici, da essa sponsorizzati, in corso nel mondo. Tale database è pubblicamente disponibile sul
sito www.roche-trials.com. la responsabilità della compilazione e dell’aggiornamento di detto
database è a cura di Roche e l’Azienda accetta espressamente la pubblicazione delle
informazioni relative alla partecipazione del centro allo studio come da tabella allegata.
Si precisa inoltre che tali informazioni potranno essere comunicate a siti governativi, anche
esteri, ove previsto dalle leggi applicabili in materia.
Articolo 14
Informazioni confidenziali
Poiché in esecuzione del presente studio sono fornite all’Azienda delle informazioni
confidenziali, (quali ad esempio quelle contenute nel protocollo o nella IB), l’Azienda si
impegna, anche per conto dei propri dipendenti o collaboratori, ad esaminare e trattare con la
massima segretezza la documentazione ricevuta ed a non rivelarla a terzi. Tale obbligo di
segretezza continuerà anche dopo la fine (o l'interruzione prematura) dello studio e
comprenderà anche la conoscenza dei dati ottenuti nel corso della ricerca.
Sono escluse dall’obbligo di segretezza le informazioni che:
- siano di dominio pubblico al momento della rivelazione;
- divengano di pubblico dominio, dopo la rivelazione, a seguito di pubblicazione o per
altra via, ad eccezione dell’ipotesi di inadempimento da parte dell’Azienda dell’obbligo
di segretezza assunto con il presente contratto;
- l’Azienda possa dimostrare essere in suo possesso al momento della rivelazione da parte
di Roche;
- l’Azienda riceve legittimamente da terzi non vincolati da obbligo di segretezza con
Roche;
- debbano essere rese note per obbligo di legge.
Articolo 15
Responsabilità
Roche si assume la responsabilità per danni ai pazienti che si verificassero nel corso dello
studio clinico, ogni volta che si possa stabilire una relazione diretta causale fra il danno e le
procedure relative allo studio clinico o il farmaco in studio, purché si possa dimostrare che:
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-
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-
-
-
il danno sia stato causato dal farmaco in studio, somministrato secondo quanto stabilito
dal protocollo;
che il danno sia sorto in conseguenza all’uso del farmaco di confronto (placebo) usato in
maniera concorde a quanto stabilito nel protocollo di studio;
che il danno sia sorto in conseguenza a procedure espressamente previste dal
protocollo;
che il danno sia stato causato da contromisure terapeutiche o diagnostiche adottate in
conseguenza ad una reazione avversa causata dal farmaco Roche, dal farmaco di
confronto o da una procedura prevista dal protocollo di studio;
che in ogni caso sia riscontrabile una colpa in capo allo Sponsor e/o allo Sperimentatore.
Roche non è responsabile per danni che dovessero verificarsi come conseguenza di
concomitanti malattie del paziente non diagnosticate o per danni relativi a procedure
diagnostiche o terapeutiche non specificamente richieste dal protocollo di studio, o per
mancato raggiungimento dei risultati terapeutici a cui tendeva la sperimentazione ovvero
prospettati da altri trattamenti alternativi a cui si è deliberatamente rinunciato per partecipare
allo studio, o per mancato adempimento del paziente alle prescrizioni impartite dallo
sperimentatore e/o Sponsor, o per danni derivati dal peggioramento dello stato di salute già
alterato, per cui i danni si sarebbero verificati anche se il paziente non avesse preso parte alla
sperimentazione, o per danni che sarebbero comunque effetto di trattamenti che il paziente
avrebbe ugualmente dovuto seguire per la cura delle patologie di base.
Roche deve essere informata immediatamente di ogni reclamo, azione o richiesta a procedere
per avere diritto ad un risarcimento del danno ed in tal caso verrà richiesta un’immediata presa
di posizione, al fine di collaborare con Roche per sostenere la difesa in tutti questi casi.
Roche è autorizzata, a proprie spese e discrezione, ad assumersi la difesa in tutti questi casi.
Queste situazioni non saranno dibattute senza una previa autorizzazione scritta di Roche.
Articolo 16
Risoluzione
Nel caso di violazione da parte dell’Azienda, dei termini o degli obblighi assunti con il presente
contratto, nonché di quelli contenuti nel protocollo Roche si riserva il diritto di risolvere il
presente contratto, fatto salvo il risarcimento del danno, qualora entro 15 giorni dal
ricevimento di apposita diffida, l’Azienda non provveda all’adempimento dell’obbligazione
contestata.
Articolo 17
Recesso
Ciascun contraente ha il diritto di recedere dal presente contratto con un preavviso scritto di
almeno 30 giorni. Il preavviso è ridotto a 15 giorni nel caso in cui Roche receda a seguito del
mancato arruolamento di almeno un paziente entro 12 mesi dall’apertura del centro. Qualora
Roche receda dal presente contratto si impegna a rimborsare all’Azienda tutte le spese
sostenute in esecuzione dello studio fino al momento dello scioglimento del contratto,
compreso il contributo previsto secondo quanto indicato all’ articolo 6 del presente contratto,
senza che null’altro sia dovuto ad alcun titolo.
Sia nel caso in cui receda l’Azienda sia nel caso in cui receda Roche, quest’ultima manterrà la
piena proprietà sui dati raccolti fino al momento del recesso.
Articolo 18
Scioglimento del contratto
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Nel caso di scioglimento anticipato del contratto per qualsiasi motivo, l’Azienda sarà tenuta
all’adempimento delle seguenti obbligazioni nei confronti di Roche:
completare e restituire tutte le CRF;
previa verifica della contabilità del farmaco, restituire il farmaco non utilizzato e gli
eventuali resi dei pazienti;
restituire il materiale fornito per la sperimentazione.
Articolo 19
Esclusione rapporto di impiego
Nulla in questo accordo configura un rapporto di impiego fra le parti.
Articolo 20
Privacy
Le Parti, nelle rispettive qualità di Titolari autonomi del trattamento dei dati, si impegnano a
rispettare le disposizioni di cui al D. Lgs. 196/03 e successive modifiche (“Codice della
privacy”), nonché le “Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle
sperimentazioni cliniche di medicinali” con particolare riferimento ai profili relativi alle
modalità di trattamento dei dati, ai requisiti dei dati, alla designazione di Responsabili ed
Incaricati e alla custodia e sicurezza delle informazioni.
Le Parti si impegnano, ciascuna per la parte di propria competenza, ad adottare tutte le misure
di sicurezza sia tecniche sia organizzative imposte dalle norme applicabili per proteggere i dati
raccolti nell'esecuzione dello Studio contro ogni accidentale o illegittima distruzione o
accidentale perdita e danno, alterazione, divulgazione o accesso non autorizzati e contro tutte
le altre illegittime e non autorizzate forme di trattamento.
Roche, in particolare, predispone idonea informativa che verrà fornita agli interessati
dall'Azienda, con indicazioni specifiche relative a:
a. il ruolo svolto da Roche riguardo al trattamento dei dati e le finalità e modalità di
quest'ultimo;
b. i soggetti o le categorie di soggetti ai quali i dati possono essere comunicati o che possono
venirne a conoscenza in qualità di Responsabili o di Incaricati;
c. la natura dei dati trattati da Roche e la circostanza che tali dati possano essere trasmessi
all'estero, anche al di fuori dell'Unione Europea;
d. l'esercizio del diritto d'accesso e gli altri diritti in materia di dati personali nei confronti di
Roche e degli altri soggetti eventualmente destinatari dei dati (artt. 7 e 8 del Codice della
privacy).
Roche inoltre predispone il modulo per l'acquisizione del consenso al trattamento dei dati, che
verrà sottoposto agli interessati tramite l'Azienda, con cui gli interessati autorizzano gli
Sperimentatori a far esaminare la documentazione medica originale dei pazienti da parte del
personale di Roche addetto al monitoraggio (o delle società esterne che eseguono per conto di
Roche il monitoraggio e la verifica dello studio), dei componenti del Comitato Etico e delle
Autorità sanitarie competenti al fine di verificare le procedure dello studio e/o l'accuratezza dei
dati raccolti.
L’Azienda, tramite il Responsabile della Sperimentazione, provvederà a raccogliere e a
conservare presso i propri archivi - unitamente alla documentazione relativa allo studio, per il
periodo indicato nell’art. 8 - il consenso al trattamento da parte di Roche dei dati personali dei
pazienti partecipanti alla sperimentazione.
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I dati personali degli Sperimentatori coinvolti nello studio e comunicati a Roche saranno
oggetto di trattamento da parte di quest’ultima conformemente a quanto previsto dal Codice
della privacy.
Con riferimento ai propri dati personali, le Parti, debitamente informate in merito a quanto
previsto dall’art. 13 del Codice della privacy, nonché ai sensi dell’art. 24 lett. b) del Codice
stesso, danno espressa autorizzazione affinché i loro dati vengano reciprocamente trattati e/o
comunicati, per le seguenti finalità:
adempimento degli obblighi contrattuali;
verifica del corretto adempimento degli obblighi contrattuali;
amministrazione dei fornitori;
gestione dei contratti, degli ordini, delle spedizioni e delle fatture;
adempimento di obblighi di legge anche di natura fiscale e contabile;
esigenze difensive;
pubblicazioni siti internet.
Articolo 21
Durata del contratto
Il presente contratto entrerà in vigore a partire dalla data di sottoscrizione dello stesso e si
intenderà valido fino alla chiusura del centro sperimentale presso l’Azienda. Il completamento di
tali attività è previsto indicativamente per giugno 2016. Le parti potranno modificare per iscritto
e di comune accordo la data di termine del presente contratto in relazione all’andamento
dell’arruolamento dei pazienti ed al raggiungimento degli end-points previsti.
Articolo 22
Foro competente
Qualsiasi controversia dovesse sorgere tra le parti circa la validità, l’interpretazione,
l’esecuzione e la risoluzione del presente contratto, sarà attribuita alla competenza esclusiva
del tribunale di Cagliari.
Articolo 23
Disposizioni generali
Questo contratto, unitamente agli allegati e al protocollo cui si riferisce, approvato dal Comitato
Etico come indicato in premessa e successivi eventuali emendamenti, costituisce l’accordo fra
le parti contraenti per la conduzione dello studio.
Qualora sorgessero conflitti di interpretazione fra il protocollo e questo contratto, essi saranno
decisi in base a quest’ultimo.
Qualsiasi modifica al presente contratto non sarà valida e vincolante ove non risulti da uno
scritto firmato dalla parte nei cui confronti viene invocata.
Qualsiasi comunicazione da inviarsi ai sensi del presente contratto dovrà essere effettuata per
iscritto e inviata a mezzo raccomandata a.r. , o fax ai seguenti indirizzi:
Roche S.p.A.
Azienda Ospedaliero-Universitaria
Direzione Medical Affairs &
Servizio Affari Generali
Clinical Operations
Via Ospedale n. 54
Viale G. B. Stucchi n. 110
09124 Cagliari
20900 MONZA (MB)
tel 070/6092343 – fax 070/6092344
Att. Dr.ssa Michela Mioradelli
Tel. 039/2474827 – fax n. 039/2475117
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L’eventuale tolleranza di una delle parti di comportamenti dall’altra posti in essere in
violazione delle disposizioni contenute in questo contratto, non costituisce rinuncia ai diritti
derivanti dalle disposizioni violate né al diritto di esigere l’esatto adempimento di tutti i
termini e condizioni qui previsti.
Questo contratto (e così i relativi allegati) è redatto e sottoscritto in 3 originali, uno per Roche e
2 per l’Azienda in bollo.
Le disposizioni previste nel presente contratto sono state oggetto di ampia contrattazione
negoziale tra le parti e sono state condivise ed accettate di comune accordo senza alcuna
imposizione da una parte nei confronti dell’altra.
Articolo 24
Previsioni Anti-Corruzione e Anti-Frode
L’Azienda, anche per il tramite dello Sperimentatore Principale, dichiara, garantisce e pattuisce
che (i) qualsiasi compenso pagato per i servizi qui previsti rappresenta l’equo valore di
mercato per i servizi resi in ragione dell’esperienza e della competenza dell’Azienda e dello
Sperimentatore Principale; (ii) qualsiasi compenso pagato per i servizi qui previsti non è
corrisposto al fine di indurre o remunerare in alcun modo, per il passato, presente o futuro, la
prescrizione, l’acquisto, la raccomandazione, l’utilizzo, o l’ottenimento di uno status
preferenziale, né la somministrazione di alcun prodotto di Roche, né tale compenso dipende da,
o è collegato in alcun modo a, una qualsiasi di tali attività; (iii) il compenso ricevuto ai sensi del
presente contratto non influirà sul loro giudizio circa il parere medico e la cura rivolti a ciascun
Soggetto; (iv) l’Azienda, lo Sperimentatore Principale e qualsiasi altro soggetto che partecipa
alla conduzione dello Studio non sono soggetti ad alcuna restrizione o divieto da parte di
qualsiasi regola deontologica o altra legge o regolamento che impedisce di stipulare o
altrimenti ricevere qualsiasi beneficio ai sensi del presente contratto a causa del loro ruolo di
dipendenti statali o fornitori di servizi; e (v) non pagheranno alcun salario o altri benefici
utilizzando i fondi dello Studio ad alcun soggetto che non sia direttamente coinvolto nello
Studio. L’Azienda e lo Sperimentatore Principale concordano che non addebiteranno ad alcun
Soggetto, assicuratore o ente governativo alcuna visita, servizio o spesa che si siano resi
necessari durante la conduzione dello Studio, per cui essi abbiano ricevuto compenso da parte
di Roche o che non siano parte del normale trattamento a cui essi generalmente sottopongono i
Soggetti, e che l’Azienda e lo Sperimentatore Principale non pagheranno un altro medico per
raccomandare lo Studio ad alcun soggetto.
Inoltre, l’Azienda, per il tramite dello Sperimentatore Principale, accetta di rispettare
pienamente tutti gli obblighi di trasparenza applicabili con riferimento al rapporto dello
Sperimentatore Principale con Roche, che potrebbero essere imposti allo Sperimentatore
Principale dall’esterno alla luce dei requisiti di qualsiasi istituto, comitato medico o altre
organizzazioni mediche o scientifiche a cui lo Sperimentatore Principale è affiliato.
Letto, confermato, sottoscritto
Monza, lì____________
Roche S.p.A.
I procuratori
____________________
Dr.ssa Ilaria Maruti
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____________________
Dr.ssa Noemi Porrello
12/14
Cagliari, lì_____________
A.O.U. di Cagliari
____________________
Il Commissario Straordinario
Dott. Giorgio Sorrentino
Lo Sperimentatore Principale (per presa visione):
____________________
Prof. Alessandro Zuddas
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Lista campi per database Roche
Field name
Primary Register Trial ID#
Trial Registration Date
Funding Source(s)
Primary Sponsor
Secondary Sponsor(s)
Responsible Contact Person
Public Title
Brief Summary
Recruitment Status
Study Phase
Scientific Title
Research Ethics Board Review
Condition
Intervention name
Intervention type
Study type
Key inclusion and exclusion criteria
Gender
Age limits
Accepts Healthy Volunteers
Facility information
Date of First Enrollment
Target sample size
Primary outcome(s)
Key secondary outcomes
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14/14
AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA
Comitato Etico
Cacuaru,V
ln[,",
tt-
DI CAGLIARI
,7 /
11
Pnor.PG/20141
t\'lf b +
-Au-nceroNo09arVERBAIEN.15
dellaRìunìonedel 20 ottotrte201'î
COMTTATOETICO AZIENDA OSPEDAIIERO UNIVERSITARIA DI CAGLI.ÀN
ConiÍat7 Efico Irldipetd.enteistitaito ton deliberaN" 75J del 24/ 09/ 2013 dclla DireTione Cenerale della
Aderda Ospedalierl Unìuenitaàa di Cagliai
Il giomo 20 ottobre 2074 alle ore 15,00 pressoI'Aula della Clinica Dermatologica del P.O. San
Giòvanni di Dio di Cagliari si è riunito il Comitato Etico Indipendente dell'Azienda Ospedaliero di
Caglian per esprimereil proprio parere etico motivato espressosulla ríchresa di cui al Punto 2.9
dell'ordinedel giorno dal titoìo:
Eutopean Multinational Prolongation registry on Ptevention of Thtomboenbolic
Attial Fibrillation
Codiceprotocollo: DSE-EAF-01-13
Responsabile
dellaU.O.: Prof. Luigi Meloni
dello studio:Ptof. Luigi Meloni
Responsabìle
U.O. di Catdiologia - P.O. San Giovanni di Dio
Repartodi spedmentazì.one:
Stnrttura di appatenenzz:AOU Cagliad
lìvents in
Verifrcata
Ia presenzade1nurnerolegalein relazionea n.14 componentieffettivi, con n.l1 presenti(Dott.ssaLuisa
Cossu Giua sìno alle ore 76.30, Dott. Sandro Loche sino alle ote 17.50),n.03 assentigiustificati
(Prof.ssaMaria Del Zompo, Dott. Luigi Minerba, Dott-ssaMaria TeresaGaldìeri),con la ptesenzadi
n. l espertoProf. Cado Carcassiespertoin genetica(sino alle ote 76-20),con la ptesenzadel Direttore
SanitanodellaASLS Dott. Ugo Stotelli (srnoalle ore 16.55)e del SostrtutoPeffianente del Direttore
SanitanodellaA.O.Btotzu Dott.ssaMadnellaSpissu(dalleote 16.10),il Presidentepassaad esaminare
il punto 2.9 all'O.d.G.
Valutati i seguenti documenti:
(ns Prot PG/2014/ 10166del20.06.201.4)
* Lettera di rntenn fstmatae datata73.06.2074
tc Dichianzíone relativa alf identificazione delle fontt di finanziamento del73.06.2014
'3 Protocolloversione1.0 del 08.01.2014
* Srnossrin italianoversione1.0 del 08.01.2014
* Foglio informativo e modulo di consensoinformato versione7-2 del73.05-2074
* Letteraper il medicocutanteversione1.0 del 08.01.2014
.1. CRF versioneDraft V05
* Elenco centri versionedraft del 11.04.2014
* Deiegade1PromotoreallaCRO del04.02.2014
* QuestionarioEQ-5D in italiano (versione2 del 2009)
.1. QuestionarioPACT-Q2 in italiano(versionedel12.03.2004)
* Diatio del oazientevetsione3.0 del28.02.2014
* Bozzadr Ctnvenzioneoet studio ossewazionaledd.1,4.05.201,4
ComitatoEtico lndipendente
SedeVia Ospedale,5409124Caelialjl.Tel.0'7060925470706092262-Fax.070 6(192262
AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA
Comitato Etico
*
DI CAGLIARI
Dichìarazione del ptomotote sulla pubbiicazione der dati del 11.02.201'4
Dichiarazione sulla natura ossewazionale dello studio àatata 19.02.2074
Approvazione dello studio da parte del Comitato Etico coordinatore: CE delle Province <1ìChieti e
Pescaraespresson àata 26.06.2014
Distinta deÌ bonifico per i1 CE AOU Cagliari del 09.07.2074(2.002,00Euto)
WRIFICATA
b)
d)
A
ol
h)
1)
I'adegaatezza delTemotivazioni e le ipotesi della ricerca
I'adegtatezza delTeattese delìo studio
la corettezza dei criteri di analisi e di interpretazione dei tisuìtatì
la proposta di analisi statistiche appropriate
la traspatenza delle sponsorizzazionj ed i relativi aspetti econonxcl
1aproprietà dei dati elz Ezsparetzz dei risultati
il nspetto dei dintti dei partecipantì alla rìcerca pef quanto concerne le informazioni sullo studio
I'adegtatezza della tutela della privacy
1a possibrlità di ìndiwiduare un cornìtato scientifico che abbia la responsab:iJità della
gestione/conduzione dell.osnrdio
CoNSTATAToCHE
fz rifeúmento ai codici deontologici (in particolare alla tevisione corrente della Dicllal azione dr
Helsrnlri e,/o alle norme di Buona Ptatica Clinica CEE, secondo l'allegato 1 del DM 27 /4/7992 e/o aI
DM 18/ 3/ 1998 e seguenti)
APPROUA CON PRESCRIZIO]UI
la richiesta in oggetto
A Documenti
Allegare docurnentazione cerìtro specifica (allegati A, C, A[) e CV sperimentatore
Nella lista centri fomita sono elencati 74 centit italiani partecipanti, mentre ne vengoflo indicati 40 nel
protocollo e 51 nella iettera di intenti; chiarie l'incongmenza.
B Foglio informativo e modulo di consenso informato vetsione 1.2 del1i.05.2014
Specificate meglio qual è l'obiettivo dello studio e descrivetlo brevemente (vedì ad es lettera al medico
curante da "Lo studio - che è disegnato. - ." a "stima dei costi corelati per pazienù aÎîettt da A,F')
Descrir.ere la tempistica delle visite: ripottando la seguente ftase'Verrà sottoposto a due,nstte: una
visita basale e una visita di follow-up dopo circa un arìîro. NeI caso in cui non fosse possibile tecatsi
petsonalmente dal medico vertà contattato telefonicamente".
Descrivere nel dettaglio il tipo di informazioni raccolte al momento delle visite.
Inser-ire nome e cognome e relativo numero di telefono de.l medico teferente a cui rivolgetsi in caso di
necessità.
Si precisa che i.l Prof. Luigi Meloni che ha illustrato la spetimentazione, è uscito dall'auia al momento
della votazione.
Lz vzlttzziorre scientifica del1o studio è stata esoletata dalla Dott.ssa C^tetinz Chillotti
ComitaîoEticoIndipendente
SedeViaOspedale,5409124Cagliari.Tel.0?0609254?0706092262 Fa,\.0706092262
AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIA
DI CAGLIARI
ComitatoEtico
I1 parere sopra espresso s'intende Ùnitato esclusivamente alle versioni citate in oggetto ed alla documentazione Preseitata ed
espressamentecrtata. Ogm vadazione allo stesso deve obbligatoriamente essere sottoposta al parere di questo CIì, così come
del
previsto dalle vigenti norme nazionali ed europee. Lo studio dovtà essete nuovamente sottoposto all'appto'razione
CE dopo l'adeguamento alle prescriziotri richieste.
+..Si attesîa che questo Comitato Etico è o rganizzato ed opeta in confomità alla normativa vigente in ltalia in mat,eria di GCPICH, in osservanza a quanto previsto dall'allegato del D.M. 15/07/7997, dal D.M, 78/03/7998 e dal D.L. r.2ll/200i"
(Recepimento delle linee guida ddl'Unione Europea di buona pratrca clinica per l'esecuzione delle sperimentazí,oni cliniche
dei medicinafi), nonché detla Legge n. 189 del08/11/2012 e d'elD.M. della Salute 08/02/2013.
Si allegalìsra dei presenti c assentie delle relative funzioni.
Il Presidente
ComitatoEtico lndipendenteSedeVia Ospedale,54 09124Cagliari.Tel.0706092547-0'lO 6092262-Fax- O7O6092262
A z i e n d aO s p e d a l i e r o- U n i v e r s i t a r i aC a g l i a r i
ffi
Sede Legale - Via Ospedale 54 09124 Cagliari
Comilato Etico Indipendente
Pattito lra e C.F.03108560925
FOGLIO FIRME PRESENZERIUNIONE COMITATO ETICO
20 ottobre 2014
2.e)atleore lE"(0
Esame
dellosrudiodaldtolo' EuropeanMultinational Prolongation registry on Prevention of Thromboembolic Events in Atrial
Fibrillation
Codiceprotocollo:DSE-EAF-O1-13
Responsabile
dellaU.O.: Prof. Luigi Meloni
dellostudio:Prof. Luigi Meloni
Responsabile
Repanodi sperimenrazione:
U.O. di Cardiologia- P.O. SanGiovanni di Dio
: AOU
Struttura di
PARERE:
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4Nr-cr,tl''
Nominativo
Prof. Ernesto d'Aloja
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COMPONENTI EFFETTIVI DEL COMITATO ETICO
Firma
Qualífìca
Presidente:Esperroio materiagiuridicae assicurariva
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medicolegale
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L
Dott. Pierro Greco
VicepresidenteClioico
Dort. FrancescoScarpa
Medico di medicina generale
Dott.ssa Luisa Cossu Giua
Rappresentantedel volontariato o delì'associazionismodi tutela
de.ipazienti
MariaDel Zompo
Prof,ssa
Farmacologo
Dott.ssa Maria TeresaGaldieri
Farmacisradel SSN
lJotr.sse iratrcesce lDba
Rappresenrante
dell'areadelleprofessionisanitarieinteressaca
allesperimencazioni
Dott. Sandro Loche
Clinico
Don. Gìuseppe
Lo Pinzino
Sostituto permanente Direttore Sanitario AOU Cagliari
Dotr. Luigi Minerba
Biosradstico
Dort. SalvatorePisu
Espeno in bioetica
Dort. Pier PaoloPusceddu
Pediasra
Dotr. FrancescoRonchi
Espercodi dispositivimedici
Dort. Tonio Sollei
Clioico
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DIRETTORI SANITARI
Dott.ssaMarinellaSpissu
Sosdruro permauenreDirertore Sanirario AOB
Dotr. Ugo Srorelli
Direuore SanitarioASL8 di Cagliari
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ESPERTI
Prof. Carlo Carcassi
Espeno in generica lz relazione allo srudio di: gel,etica
Prof.ssaAnnalisaBonfiglio
lrgegnere clinico in rekzione all' eerea medico-chirurgica
oeeerro dell'indaeine con dispositiwomedico in studio
Dott.ssa Caterina Chilloni
- Segrereria
Farmacologa
Scjenrifica
C.E.l.
Segretario verbalizzante
Sig. Giorgio Capra
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