for newly created customer letters, use one of the following

Gentile Sig.ra, Sig.
Hill-Rom è continuamente impegnata nel migliorare i suoi prodotti, per questo
l’azienda ha sviluppato un partenariato con Docapost (La Poste Group in Francia) per
la distribuzione delle istruzioni di sicurezza o informazioni relative ai dispositivi medici
di Hill-Rom™.
In allegato è possibile trovare il documento normativo e il modulo di risposta da
restituire come verifica della conferma di ricezione.
Al completamento, il modulo di risposta deve essere restituito tramite posta, e-mail o
fax al nostro partner Docapost, il quale procederà all’elaborazione delle risposte di
gestione del documento.
La ringraziamo per la compilazione chiara e leggibile del modulo e alla verifica delle
opzioni possibili. In questo modo il nostro coordinatore locale può gestire gli elementi
necessari e procedere tempestivamente.
Modulo di risposta da restituire a:
DOCAPOST BPO IS
HILL ROM MODS
Energy Park
150 Boulevard de Verdun
92400 Courbevoie – France
Oppure, Fax: +33(0)1 46 35 97 98
Oppure, E-mail: [email protected]
Cordiali saluti
Dipartimento Affari Istituzionali
Hill-Rom
Avviso urgente per l’uso sicuro
Oggetto: Liko® Viking® L, Viking® M, Viking® XL, e Viking® Sollevatori
300 Mobile – Danno potenziale all’attuatore
Identificatore FSCA: Mod 1228
Tipo di intervento:
Comunicazione relativa a un’azione correttiva
Data:
A:
Direttore generale
Responsabile dei rischi della struttura
Amministratore della struttura
Progettista capo
Responsabile della vigilanza
Reparto di ingegneria biomedica
Referente tecnico per i dispositivi medici
Modelli interessati e numeri di serie:
• Sollevatore Viking® M
- Modello 2040035 (S/N 9 200 000 – 9 203 000)
- Modello 2040015 (S/N 7 500 401 – 7 570 000)
- Modello 2040005 (S/N 7 100 101 – 7 200 200)
•
•
Sollevatore Viking® L
- Modello 2040004 (S/N 7 200 201 – 7 300 300)
Sollevatore Viking® XL o Viking® 300
- Modello 2040003 (S/N 800 001 – 804 999)
Descrizione del problema:
Hill-Rom ha ricevuto 9 lamentele in cui si presume che il braccio
dell’ascensore tende ad abbassarsi improvvisamente su determinati
modelli di sollevatori Viking®.
Il problema viene riscontrato dagli utenti che sollevano manualmente il
braccio del sollevatore, come indicato nell’immagine a destra.
Il braccio del sollevatore deve essere sollevato esclusivamente
dall’attuatore, il motore del sollevatore. Se il braccio del sollevatore
viene sollevato manualmente, l’attuatore potrebbe danneggiarsi e
bloccarsi nella posizione più alta. Quando l’attuatore si blocca, il
sollevatore non può essere sollevato o abbassato dall’apposito
motore. Se, con l’attuatore bloccato, il paziente viene posizionato
nell’imbracatura, si crea un potenziale rischio di caduta del paziente.
Tale pericolo potrebbe causare piccoli incidenti o eventi tragici qualora
un paziente cada mentre l’attuatore è completamente bloccato.
Hill-Rom richiede ai clienti di non sollevare manualmente il braccio del sollevatore in quanto il relativo
attuatore potrebbe bloccarsi e/o danneggiarsi. Utilizzare sempre i controlli a mano o la scatola di
comando per azionare il sollevatore. Utilizzando il dispositivo nel modo previsto si evita di incorrere in
rischi. Hill-Rom sta aggiornando l’etichettatura del prodotto in modo da evitare tale rischio.
Hill-Rom è preoccupata per il fatto che l’attuatore possa danneggiarsi in caso di sollevamento manuale
e, in caso venga nuovamente sollevato a mano, potrebbe bloccarsi nella posizione più alta. Per ridurre
tale rischio, Hill-Rom annuncia una correzione che include un’ispezione di tutti i sollevatori Viking®
potenzialmente interessati. In caso di guasto, si procederà alla sostituzione degli attuatori.
QS10051 REV 7
190438 REV 1
GD: QS06386
Intervento necessario:
La correzione, da parte di Hill-Rom, verrà condotta in due fasi.
La fase 1 riguarda la presente lettera e le informazioni per abilitare l’utente ad aggiornare le Istruzioni
per l’uso.
La fase 2 include l’ispezione fisica dei dispositivi potenzialmente interessati dal problema. Una parte
dell’ispezione riguarda l’applicazione dell’adesivo informativo al sollevatore.
Se sul sollevatore è già presente l’adesivo (vedere l’esempio a destra), significa che
è già stato ispezionato pertanto non sono richiesti ulteriori interventi.
Fase 1: Aggiornamento etichettatura
La presente lettera serve da aggiornamento dell’etichettatura per mettere in guardia dal sollevamento
manuale del braccio del sollevatore. Utilizzare l’allegato alla presente lettera per aggiornare le seguenti
Istruzioni per l’uso del sollevatore mobile Viking®. Le istruzioni per l’uso complete, inclusa
l’etichettatura aggiornata nel documento, sono disponibili tramite Hill-Rom.
7EN137105
7EN137106
7EN137102
7EN136102
7EN135104
7EN135102
Compilare il modulo di risposta allegato e restituirlo a Hill-Rom. In questo modo possiamo disporre
delle informazioni necessarie a pianificare le ispezioni della fase 2.
Fase 2: Ispezione
Se sono presenti unità interessate ed è stato restituito il modulo di risposta, si verrà contattati da
Hill-Rom o da uno dei distributori Hill-Rom, per pianificare un’ispezione dei dispositivi potenzialmente
interessati. In caso di guasto all’attuatore derivante dal sollevamento manuale, l’attuatore verrà
sostituito da Hill-Rom.
Trasmissione di questo avviso di sicurezza sul campo:
Vi preghiamo di inoltrare questa comunicazione a tutto il personale della vostra organizzazione che
deve essere informato e/o alle eventuali organizzazioni presso le quali sono stati trasferiti i dispositivi
interessati.
Vi chiediamo inoltre di prorogare la visibilità di questo avviso e della relativa azione correttiva per un
periodo di tempo adeguato ad assicurare la realizzazione dell’azione correttiva stessa.
Hill-Rom assicura che le autorità competenti sono state informate del presente avviso per l’uso sicuro.
Referente:
In caso di domande relative al presente avviso di uso sicuro, si prega di contattare l’assistenza tecnica
di Hill-Rom, il proprio distributore o un rappresentante di Hill-Rom.
Cordiali saluti,
Assistenza tecnica Hill-Rom
Allegato: Modulo di risposta/Ricevuta, inserimento Istruzioni per l’uso del sollevatore mobile Viking®
QS10051 REV 7
190438 REV 1
GD: QS06386
Ricevuta/Modulo di risposta
ST
Oggetto: Danno potenziale all’attuatore su modelli di sollevatore
Viking® M, L, XL o Viking® 300 (rif: MOD1228)
È di fondamentale importanza restituire il modulo/ricevuta come conferma di
ricezione e rispondere con le informazioni necessarie per riparare l’attrezzatura.
FO
DO R
I
NO NF
T OR
RE M
TU AT
RN ION
TO ON
DO LY
CA
PO
Completare il seguente modulo con le informazioni corrette e inviare il Modulo di risposta senza
ritardi. Consultare le istruzioni dettagliate riportate alla fine della pagina. Grazie.
Numero cliente Hill-Rom: ______________________________________
Nome della struttura: ___________________________________________________________________________
Indirizzo della struttura: _________________________________________________________________________
Città: _____________________________________________CAP: ______________ Paese:__________________
Denominazione dalla struttura: (compilare) __________________________________________________________
Firma: _______________________________________________________________ Data: _____/_____/________
Qualifica: ____________________________________________________ Telefono: ________________________
Posta elettronica: ___________________________________________________ Fax: ________________________
□
L’indirizzo di consegna indicato nella copertina non è il mio indirizzo attuale. Utilizzare i dettagli precedenti per la
corrispondenza futura
Controllo effettuato:
☐ Non siamo in possesso di prodotti interessati.
☐ Desideriamo essere contattati da Hill-Rom per ulteriori informazioni.
☐ Abbiamo dei prodotti potenzialmente interessati e abbiamo inserito le nuove istruzioni nelle Istruzioni per l’uso
del sollevatore mobile Viking® M, L, XL, o 300.
Prendere in considerazione i prodotti potenzialmente interessati, includere solo le gamme dei numeri di serie dei
dispositivi nell’intestazione della notifica al cliente:
______ Unità dei sollevatori mobili Viking® M
______ Unità dei sollevatori mobili Viking® L e Viking® XL/300
☐ Abbiamo inoltrato la lettera ai seguenti destinatari che hanno distribuito il sollevatore potenzialmente interessato
a: (realizzare il numero di copie necessario)
Nome/Contatto: ______________________________________________________________________________
Indirizzo: ____________________________________________________________________________________
Città/Paese: __________________________________________________________________________________
Telefono: ____________________________________________________________________________________
QS10051 REV 7
190438 REV 1
GD: QS06386
RESTITUIRE QUESTO MODULO A:
Modulo di risposta da restituire a:
DOCAPOST BPO IS
HILL ROM MODS
Energy Park
150 Boulevard de Verdun
92400 Courbevoie – France
o Fax: +33(0)1 46 35 97 98
oppure E-mail: [email protected]
QS10051 REV 7
190438 REV 1
GD: QS06386
QS10051 REV 7
190438 REV 1
GD: QS06386
Inserimento Istruzioni per l’uso del
sollevatore Viking®
Non alzare il
braccio del
sollevatore
manualmente!
QS10051 REV 7
190438 REV 1
GD: QS06386