Mese di Giugno - Informazioni Sanitarie

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03 Giugno 2014
Anno XXVI
N. 22
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
Di Renzo Regulatory Affairs
Viale Manzoni, 59 - 00185 Roma
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
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ISI - informazioni sanitarie
ANNO XXVI
N. 22 - 03 Giugno 2014
SETTIMANALE
Direttore responsabile:
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Autorizzazione del Tribunale di
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 22 del 03-6-2014
La salute in Italia
Nuova linea guida per le sostanze attive
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato
una nuova linea guida per l’implementazione
delle nuove norme relative alle sostanze attive e agli eccipienti utilizzati nella produzione di medicinali per uso umano.
La guida si è resa infatti necessaria a seguito
dell’entrata in vigore del Decreto Legislativo
n. 17 del 19 febbraio 2014 che ha recepito
la Direttiva 2011/62/UE, che intende impedire l’ingresso di medicinali falsificati all’interno della catena produttiva europea.
L’AIFA ha riassunto le principali novità introdotte dal Decreto, soprattutto con lo
scopo di risolvere i dubbi riguardanti le sostanze attive e gli eccipienti.
Le sostanze attive non sterili e non biologiche
saranno soggette a un regime di registrazione
e non di autorizzazione, in linea con gli
altri Paesi europei. L’AIFA continuerà a
esercitare il suo potere ispettivo e di vigilanza
sulla qualità di tutte le sostanze attive prodotte in Italia, ma l’iter procedurale che
dovrà essere seguito dalle aziende, per le
sostanze attive non sterili e non biologiche,
è stato semplificato.
Sono state introdotte anche nuove regole
per le sostanze attive importate da paesi
che non appartengono alla UE, che potranno
entrare in Italia solo se accompagnate da
una certificazione dell’Autorità competente
del Paese di produzione, che ne attesti
l’equivalenza allo standard di qualità valido
in Europa, o se accompagnate da un certificato GMP di un Paese europeo. Una
misura necessaria per tutelare la qualità
dei medicinali prodotti e commercializzati
in Italia.
Generici: aggiornamento aprile 2014
È disponibile l’aggiornamento della lista
delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio di AIC dopo la validazione amministrativa.
La lista fa riferimento alle sole domande
presentate ai sensi degli articoli 10(1) e
10(3) della Direttiva 2001/83/CE (generici
puri e hybrid), secondo procedura nazionale,
decentrata, e di mutuo riconoscimento, ovvero, per le procedure centralizzate, a
seguito della richiesta di classificazione e
prezzo, relativi agli stessi prodotti.
La lista, aggiornata all’aprile 2014, include
7 procedure nazionali (allopurinolo, budesonide, fluconazolo, ibuprofene, letrozolo,
tobramicina, tobramicina + desametasone),
17 procedure decentrate (buprenorfina,
ceftriaxone, dienogest+etinilestradiolo, ibuprofene, lacidipina, latanoprost+timololo,
lercanidipina, levonorgestrel+etinilestradiolo, lidocainea+prilocaina, linezolid, methotrexato, mitomicina, mupirocina, prednisolone) e 2 procedure di mutuo riconoscimento (betahistina e rizatriptan).
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SALUTE IN ITALIA
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Gravidanza e popolazione pediatrica: al via progetti AIFA
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha avviato
due progetti di comunicazione scientifica
sull’uso dei farmaci durante la gravidanza e
nella popolazione pediatrica, al fine di promuoverne l’uso consapevole.
In particolare è stato creato un sito dedicato, consultabile sia dai medici prescrittori
che dai pazienti, con oltre 400 schede sulle
principali patologie che possono insorgere
durante una gravidanza e sulle cure più
adatte, incluso il profilo rischio-beneficio.
È inoltre prevista una campagna di informazione che passerà attraverso spot televisivi, passaggi radiofonici, manifesti e
messaggi pubblicitari sulla stampa e sui
mezzi pubblici.
Una seconda campagna punta invece alla
sensibilizzazione sull’uso off-label dei farmaci in età pediatrica.
Farmaci: arriva un App per la banca dati
La Banca Dati Farmaci realizzata da AIFA,
e contenente tutti i Fogli Illustrativi e i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di
tutti i medicinali autorizzati in Italia, è ora
disponibile in un’applicazione AIFA a disposizione degli utenti.
L’Agenzia intende così venire incontro alle
esigenze dei cittadini di accedere rapidamente e da dispositivi diversi dalle postazioni fisse, a informazioni aggiornate sulle
terapie disponibili.
La consultazione, il download e la stampa
dei fogli illustrativi è dunque ancora più
agevole e veloce, in conformità ai requisiti
di accessibilità stabiliti per legge.
L’AIFA ha inoltre ricordato la nuova grafica
della banca dati e alcune nuove funzionalità, tra cui una pagina dedicata agli aggiornamenti.
La nuova app è pubblica e gratuita.
Simvastatina: modifica stampati
Una revisione dei dati e delle evidenze di
letteratura scientifica condotta dal PRAC,
il Comitato per la valutazione dei rischi per
la farmacovigilanza, ha evidenziato un aumento del rischio di miopatia in caso di
polomorfismo genetico SLCO1B1 * 5 associato ai casi di rabdomiolisi osservati con
l’uso di simvastatina.
Su raccomandazione del PRAC, l’Ufficio di
Farmacovigilanza di AIFA ha chiesto a tutti
i titolari di medicinali a base di tale princiDi Renzo Regulatory Affairs
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pio attivo autorizzati con procedura nazionale di aggiornarli con l’inserimento di questa informazione di sicurezza nei paragrafi
44.4 e 5.2 dell’RCP.
La variazione va presentata entro il 15 luglio all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione, e per conoscenza anche all’Ufficio
di Farmacovigilanza, specificando che la richiesta proviene da quest’ultimo.
L’AIFA ha allegato alla comunicazione i testi
da implementare.
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SALUTE IN ITALIA
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Indinavir: nota informativa importante
L’AIFA ha reso note alcune importanti informazioni relative a un medicinale in capsule
rigide a base di indinavir, nel dosaggio da 400 mg, indicato per il trattamento antiretrovirale dei pazienti HIV positivi.
In particolare il medicinale verrà ritirato dall’azienda produttrice per motivi non legati
a motivi di sicurezza, e i pazienti ancora in terapia con il farmaco dovranno essere trasferiti ad altra terapia.
A tale proposito l’Agenzia ha ricordato ai medici le Linee Guida italiane per la gestione
dei pazienti affetti da HIV, in particolare per quanto riguarda il passaggio ad altra terapia.
Infine l’AIFA ha rammentato ai medici di non iniziare il trattamento con il medicinale in
nuovi pazienti.
Barbesaclone, comunicazione AIFA
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato
nuove informazioni sul medicinale a denominazione generica barbesaclone compresse rivestite con film, nei dosaggi da 25
e 100 mg, indicato per il trattamento delle
crisi da Grande Male.
L’AIFA informa che, al fine di garantire l’accesso al farmaco anche a nuovi pazienti, il
farmaco è stato prodotto dall’azienda titolare in base alle richieste di fabbisogno annuale comunicate dalle ASL e dalle Aziende
Ospedaliere. Il farmaco verrà inviato alle
farmacie all’interno di tali strutture. Il
prezzo del medicinale è limitato al solo
costo della sostanza attiva.
Al momento è disponibile solo il dosaggio
da 25 mg, che il medico prescriverà in un
numero di compresse adeguato alle necessità del paziente.
In caso di prescrizioni a nuovi pazienti, il
medico dovrà inviare una richiesta al titolare, tramite la struttura sanitaria di riferimento del paziente.
L’AIFA precisa infine che il medicinale è
stato fabbricato in unico lotto con data di
scadenza provvisoria in attesa dei dati provenienti dai test di stabilità e pertanto le
confezioni saranno successivamente sottoposte a ri-etichettatura riportante l’aggiornamento costante della data di scadenza.
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SALUTE IN ITALIA
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Budesonide: nuove informazioni ai medici
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha attirato
l’attenzione dei medici sulla corretta prescrizione e dispensazione nei bambini dei
medicinali contenenti budesonide, indicato
per il trattamento delle forme asmatiche,
nella forma farmaceutica sospensione da
nebulizzare.
L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha
infatti ricevuto la segnalazione di una possibile confusione nella prescrizione di questi medicinali da parte dei medici e nella
loro dispensazione da parte del farmacista.
La confusione sarebbe generata dalla presenza sul mercato di più prodotti medicinali con la quantità di principio attivo
espressa in mg (0,25 mg e 0,5 mg) su unità
di volume di 1 ml e di altri con la quantità
doppia di principio attivo (0,5 e 1,0 mg) riferita però al volume totale del contenitore
che è di 2 ml.
L’Agenzia si è già attivata per aggiornare e
uniformare la denominazione dei prodotti
medicinali affinché gli stampati riportino la
quantità di principio attivo sempre espressa
per unità di volume.
I medici sono stati invitati a specificare il
dosaggio per unità di volume al momento
della prescrizione, mentre ai farmacisti è
stata raccomandata maggiore attenzione all’atto della dispensazione.
Ispezioni officine: evento di formazione
Si è appena concluso a Roma l’evento di formazione per i valutatori che effettuano ispezioni a officine di produzione di principi attivi farmaceutici, tenutosi presso l’Agenzia
Italiana del Farmaco.
Il PIC/S Expert Circle on APIs, giunto alla sua sesta edizione, è un evento annuale organizzato nell’ambito di un network internazionale di agenzie regolatorie con lo scopo di
migliorare la formazione e aumentare gli scambi di informazioni nel settore delle ispezioni GMP.
Hanno partecipato oltre 130 agenzie di 45 paesi, che hanno discusso gli aspetti tecnici
relativi alla produzione e al controllo dei principi attivi farmaceutici e la formazione specificamente mirata alle ispezioni di produttori di APIs, negli aspetti ritenuti più rilevanti
sia da un punto di vista GMP sia da un punto di vista più ampio di tutela della salute.
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SALUTE IN ITALIA/IN EUROPA
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Integratori: cambiamo gli apporti massimi di vitamine e minerali
portate nell’allegato XIII, parte A, punti 1
del Regolamento UE 1169/2011 come
“Consumi di riferimento giornalieri per vitamine e sali minerali”. Inoltre il tenore
ponderale di vitamine e minerali sulla quantità di assunzione giornaliera in etichetta
va espresso anche come percentuale della
RDA, escluso il boro per il quale non è
prevista una RDA o un consumo giornaliero
di riferimento (l’apporto minimo non deve
essere inferiore a 0,23 mg).
Infine, per i bambini entro i 3 anni l’apporto
minimo ammesso di fluoro è di 0,25 mg,
anche se inferiore al 15% della RDA.
Il Ministero della Salute ha modificato gli
apporti giornalieri massimi di vitamine e
minerali ammessi negli integratori alimentari.
Le modifiche riguardano in particolare la
vitamina E, il cui apporto giornaliero ammesso passa da 36 mg a 60 mg; la vitamina
B12, che passa da 25 mcg a 33 mcg; il
rame, che passa da 1,8 mg a 2 mg; e infine
il boro, che passa da 1,5 mg a 3,6 mg.
La comunicazione del Ministero ricorda
che l’apporto minimo di vitamine e minerali
seguendo la quantità di assunzione giornaliera del prodotto indicata in etichetta non
deve essere inferiore al 15% delle RDA, ri-
In Europa
RAS: comunicazione EMA
Il CHMP, il Comitato dell’Agenzia Europea per
i Medicinali per Uso Umano dell’EMA ha approvato le restrizioni alla combinazione di
diverse classi di farmaci che agiscono sul sistema
renina-angiotensina (RAS), che controlla la pressione del sangue e il volume dei fluidi nel corpo.
Si tratta delle tre classi dei bloccanti del recettore
dell’angiotensina (ARB, noti anche come sartani),
degli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) e degli inibitori
diretti della renina (aliskiren).
La combinazione di due medicinali appartenenti
a una qualsiasi di queste classi non è raccomandata. In particolare non si deve somministrare
un sartano in associazione con un ACE-inibitore
in pazienti con nefropatia diabetica.
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IN EUROPA
ISI n. 22 del 03-6-2014
Impianti al silicone: diramato il rapporto finale
È stato diramato dall’Agenzia Europea dei
Medicinali il rapporto finale sulla sicurezza
degli impianti mammari in silicone prodotti
in maniera fraudolenta.
Il rapporto sottolinea che non esistono dati
clinici, tossicologici o di altro tipo che giustifichino la rimozione di impianti intatti.
Il Comitato per i rischi per la salute di
nuova identificazione o emergenti (SCENIHR) ha infatti rilasciato un parere definitivo, che sottolinea la mancanza di prove
affidabili sul fatto che la rottura degli impianti incriminati possa creare rischi maggiori della rottura di impianti provenienti
da altri produttori. Il rapporto suggerisce
che la decisione di rimuovere un impianto
ancora sano sia presa su base individuale in
base alle condizioni della donna.
Pangea contro il traffico di farmaci illegali
web e ha portato all’arresto di 237 persone.
Solo nel Regno Unito, l’operazione ha portato al sequestro di oltre 3 milioni e mezzo
di dosi di medicinali contraffatti e illegali.
Tra gli altri prodotti sequestrati, medicinali
per la disfunzione erettile e farmaci soggetti
ad abuso come sonniferi, tranquillanti e antidepressivi, nella maggior parte provenienti da India e Cina.
Proseguono i successi dell’operazione Pangea VII, coordinata dall’Interpol, per
l’identificazione e il sequestro di medicinali
illegali immessi nel mercato europeo.
Si tratta principalmente di pillole dimagranti e farmaci sottoposti a stretti controlli
come il diazepam e gli steroidi anabolizzanti.
L’operazione ha colpito oltre 10.500 siti
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IN EUROPA/NEL MONDO
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Bevacizumab: parere negativo dell’EMA
L’Agenzia europea ha rilasciato un parere negativo all’autorizzazione di un medicinale a
base di bevacizumab, già autorizzato per il trattamento di varie forme tumorali (colonretto, polmone e rene) nonché in alcune malattie degli occhi. La nuova domanda aveva
chiesto di includere tra le indicazioni anche una forma molta aggressiva di tumore al cervello, in associazione con la radioterapia e la temozolomide.
Secondo l’EMA, i dati presentati dall’azienda produttrice su oltre 900 pazienti non hanno
dimostrato che il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione sia “clinicamente rilevante”. Inoltre con l’uso della terapia non c’è miglioramento nella sopravvivenza globale.
Fitosanitari: rapporto EFSA
L’EFSA, l’Autorità europea per la sicurezza
alimentare, ha pubblicato il quinto rapporto annuale sui residui di prodotti fitosanitari.
Il rapporto ha preso in esame quasi 80.000
alimenti sottoposti a campionamenti nel
corso del 2011 in 27 Stati Membri, nonché
in Norvegia e in Islanda.
I dati emersi dal rapporto indicano che a li-
vello europeo i risultati dei controlli sui residui di prodotti fitosanitari in alimenti assicurano un livello elevato di tutela del
consumatore. I risultati dei campioni verificati nell’ambito del programma di monitoraggio nell’Unione Europea, inclusa
l’Italia, mostrano che in oltre il 97% dei
campioni il livello di residui ricade nei limiti fissati.
Nel Mondo
Discussa a Ginevra la salute mondiale
Si è svolto a Ginevra nei giorni scorsi l’incontro tra l’Assemblea Mondiale sulla Salute
(WHA) e la Coalizione internazionale delle Autorità Regolatorie per i medicinali
(ICMRA).
La riunione ha discusso gli aspetti più deboli del sistema di autorizzazione e diffusione
di medicinali con l’obiettivo di ampliare la collaborazione a livello internazionale.
Tra le Agenzie partecipanti quelle di Stati Uniti, Europa, Canada, Brasile, Svizzera, Messico, Sud Africa, Nigeria, Giappone, Sud Corea, Australia, Nuova Zelanda e Cina. In
rappresentanza dell’Europa hanno partecipato Italia, Irlanda, Paesi Bassi, Germania,
Francia e Regno Unito.
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NEL MONDO
ISI n. 22 del 03-6-2014
Codice Unico per i DM: precisazioni FDA
L’FDA ha pubblicato nuove informazioni
che illustrano le possibili proroghe ed eccezioni che i produttori di dispositivi medici
possono richiedere relativamente al Codice
Unico di Identificazione.
I produttori i cui dispositivi sono registrati
presso l’Agenzia statunitense possono presentare richieste di esenzione dal codice
unico o proposte di etichettatura alternativa nel caso in cui l’FDA stabilisca che tale
norma non sia tecnicamente realizzabile o
se l’etichettatura alternativa consenta comunque una precisa identificazione del
prodotto. Tali eccezioni saranno consentite
fintanto che la salute pubbica non ne venga
danneggiata.
Messico, come importare i DM in caso di rinnovo
L’Agenzia regolatoria messicana per i dispostivi medici ha stabilito le norme doganali per
l’importazione dei dispositivi medici la cui domanda di rinnovo è ancora in fase di valutazione.
L’Agenzia consentirà l’importazione di tali dispositivi se i produttori hanno presentato
la domanda di rinnovo almeno 150 giorni prima della data di scadenza della registrazione
e non hanno ancora ricevuto risposta dalle autorità.
La disposizione deve ora passare al vaglio delle autorità doganali.
Malesia, registrazione on line per IVD
Le Autorità regolatorie malesi hanno realizzato un sistema on line per la registrazione di
dispositivi diagnostici in vitro, pubblicando al contempo una linea guida che spiega i 12
step di questa registrazione.
Le domande devono includere informazioni generali sul produttore, dati tecnici sul dispositivo, informazioni sulla vigilanza post-marketing del prodotto negli altri mercati in
cui è commercializzato e dati di validazione.
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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE
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Gazzette Ufficiali
Italiane
Pubblicazioni in Gazzetta Ufficiale per le aziende farmaceutiche
In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni sulla Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana senza alcun costo di intermediazione e con modalità di pagamento agevolate, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligrafico
e Zecca dello Stato (http://www.gazzettaufficiale.it/moduli/gu_inserzioni.htm).
Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta Ufficiale Parte II riguardanti le specialità farmaceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica che prevede l’invio delle inserzioni alla casella di posta elettronica [email protected].
Il nostro servizio è gratuito per i clienti che usufruiscono della nostra consulenza
regolatoria.
Oxicodone Sandoz
Flagyl
Albumina Umana Immuno.
G.U. n. 117 del 22 maggio 2014
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 18 aprile 2014
Proroga smaltimento scorte del medicinale per
uso umano «Octreotide Hospira» in seguito alla
determinazione di rinnovo dell’autorizzazione al
l’immissione in commercio, secondo procedura
di mutuo riconoscimento, con conseguente mo
difica stampati (Det. FV n. 117/2014).
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in
commercio, secondo procedura nazionale, del
medicinale per uso umano «Vancomicina Ho
spira» con conseguente modifica stampati.
commercio, secondo procedura di mutuo rico
noscimento, del medicinale per uso umano
«Metformina Glibenclamide Sandoz», con con
seguente modifica stampati.
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Autorizzazione all’immissione in commercio del
medicinale per uso umano «Pixem».
commercio, secondo procedura decentrata, del
medicinale per uso umano «Levofloxacina
Chiesi», con conseguente modifica stampati.
Modifica della Determina V & A n. 2137 dell’11
dicembre 2013 concernente l’autorizzazione al
l’immissione in commercio del medicinale per
uso umano «Dexketoprofene Sandoz».
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in
commercio dei seguenti medicinali per uso
umano:
Plasmavolume
Uvadex.
Proroga smaltimento scorte dei seguenti medici
nali per uso umano:
Topiramato Doc Generici
Valsartan Sandoz
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Prolungamento smaltimento scorte dei seguenti
medicinali per uso umano:
Diclofenac Doc
Ringer Acetato Baxter
Tachidol.
Autorizzazione all’immissione in commercio dei
seguenti medicinali per uso umano:
Nifedipina Mylan Generics Italia
Ossigeno Ibo
Ossigeno Medicair
Novadien
Tobramicina EG
Rocotob
Sildenafil Doc Generici
Yantil
Paracetamolo Kabi
Palexia.
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della Salute
Decreto 7 maggio 2014
Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e
francese, pubblicati nel supplemento 8.1 della
Farmacopea Europea 8a edizione.
Rettifica al Decreto 21 febbraio 2014, recante:
«Aggiornamento degli allegati A e B del Decreto
15 novembre 2013 concernente l’attuazione
delle disposizioni dell’articolo 32, comma 1, del
Decreto Legge 6 dicembre 2011, n. 201, conver
tito, con modificazioni, dalla Legge 22 dicembre
2011, n. 214, sulla vendita dei medicinali previsti
dall’articolo 8, comma 10, lettera c), della Legge
21 dicembre 1993, n. 537».
Revoca della registrazione dei seguenti presidi
medico chirurgici:
HTH Dry Chlorine
HTH Dry Chlorine Pastiglie.
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Registrazione mediante procedura centralizzata,
attribuzione del numero identificativo nazionale
e regime di dispensazione, dei seguenti medici
nali per uso veterinario:
Broadline
Hiprabovis Ibr Marker Live.
seguenti medicinali per uso veterinario:
Cortyzone 2 mg/ml soluzione iniettabile per
cani e gatti
Alphaderm Plus soluzione cutanea spray per
cani.
commercio del medicinale per uso veterinario ad
azione immunologica «Nobivac Tricat Trio».
commercio dei seguenti medicinali per uso vete
rinario:
Baytril 10% O.L.
Prevender
Dexa Ject 2mg/ml, soluzione iniettabile per
bovino, cavallo, suino, cane e gatto.
Revoca della registrazione del presidio medico
chirurgico «Carbolene» (14A03908).
rinario:
Baytril 10% soluzione orale
Capstar 11,4 mg compresse per gatti e cani di
taglia piccola
Capstar 57 mg compresse per cani di taglia
grande
Ivomec Plus
Paromomicina Huvepharma
Doxycycline Divasa Farmavic 500 mg/g, pol
vere orale per uso in acqua da bere per suini e
polli
Doxycycline Divasa Farmavic 200 mg/ml, so
luzione per uso in acqua da bere per suini e
polli
Closamectin Pour On.
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GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE/EUROPEE
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi
sanitari e medico chirurgici sono stati pubblicati
nelle seguenti G.U.:
• G.U. n. 60 del 22 maggio 2014 (A.C.R.A.F.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Actavis Group Addenda Pharma Aescula
pius Farmaceutici Alfa Wassermann Amgen
Angenerico Astrazeneca AB Astrazeneca
Baxter Benedetti & Co. Boehringer Ingel
heim Italia Cipros EG Epifarma Farma
pro Italfarmaco Kedrion Konpharma
Krka Lab. It. Biochim. Farm.Co Lisapharma
Malesci Istituto Farmacobiologico Medio
lanum Farmaceutici Montefarmaco OTC
Morgan
Morganceutical
Neopharmed
Gentili New Research Norgine Italia No
vartis Europharm Novartis Farma Pensa
Pharma Pfizer Italia S.A.L.F. Laboratorio
Farmacologico S.F. Group Sigma Tau Spa
Società Prodotti Antibiotici Teva Pharma
Zentiva Italia).
• G.U. n. 61 del 24 maggio 2014 (A. Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite Almirall
Astrazeneca Bausch & Lomb Iom Bayer
ISI n. 22 del 03-6-2014
Biotest Pharma Biotest Pharma Boehringer
Ingelheim Italia Chemi Doc Generici
Farma Group Fidia Farmaceutici Idi Farma
ceutici Istituto Biochimico Italiano Giovanni
Lorenzini Istituto Luso Farmaco d’Italia
Italfarmaco Janssen Cilag Johnson & Joh
nson Linde Medicale Montefarmaco Otc
Mylan Neapharma Octapharma Italy
Pharmacare Polifarma Ranbaxy Italia Ra
tiopharm Italia S.A.L.F. Laboratorio Farma
cologico Sanofi Pasteur Msd Sanofi Aventis
Sofar Tecnigen).
Industrie Farmaceutiche Riunite A.C.R.A.F.
Actavis Group Bioos Italia Cheplapharm
Arzneimittel Chiesi Farmaceutici Eli Lilly
Italia FB Health Hospira Italia Istituto
Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini Ital
farmaco Kedrion Laboratorio Farmaceutico
S.I.T. PH & T Piam Farmaceutici Qualitec
Europa Recordati Sandoz Sanitas Lab.
Chimico Farmaceutico Sigma Tau I.F.R.
Teva Italia).
Gazzette Ufficiali
Europee
G.U. n. L 156 del 24 maggio 2014
Regolamento di esecuzione (UE) N. 563/2014
della Commissione del 23 maggio 2014 che ap
prova la sostanza di base chitosano cloridrato a
norma del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio relativo al
l’immissione sul mercato dei prodotti fitosani
tari, e che modifica il Regolamento di esecuzione
(UE) n. 540/2011 della Commissione.
G.U. n. L 158 del 27 maggio 2014
Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento
europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla
sperimentazione clinica di medicinali per uso
umano e che abroga la Direttiva 2001/20/CE.
Regolamento di esecuzione (UE) n. 571/2014
della Commissione del 26 maggio 2014 che ap
prova la sostanza attiva ipconazolo a norma del
11
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GAZZETTE EUROPEE/COMITATI EMA/COMMISSIONI ISI n. 22 del 03-6-2014
Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento
Europeo e del Consiglio relativo all’immissione
sul mercato dei prodotti fitosanitari e modifica
l’allegato del Regolamento di esecuzione (UE) n.
540/2011 della Commissione.
G.U. n. C 165 del 29 maggio 2014
Sintesi delle decisioni dell’Unione Europea rela
tive alle autorizzazioni all’immissione in com
mercio di medicinali dal 1° aprile 2014 al 30
aprile 2014.
I Comitati EMA
Comitato dei medicinali per uso umano
(CHMP)
Ultima riunione: 19-22 maggio 2014
Prossima riunione: 23-26 giugno 2014
Comitato dei medicinali per uso veterinario
(CVMP)
Comitato per le terapie avanzate (CAT)
Comitato per la valutazione del Rischio in
Farmacovigilanza (PRAC)
Comitato pediatrico (PDCO)
Comitato per i medicinali orfani (COMP)
Comitato per i medicinali a base di erbe
(HMPC)
Prossima riunione: 30 giugno-1° luglio 2014
Le Commissioni
Commissione consultiva tecnico scientifica che i messaggi pubblicitari vengano esaminati, il gruppo di lavoro sulla pubblicità sta
continuando a riunirsi. L’ultima riunione si
è tenuta il 27 maggio 2014. La prossima è
Comitato prezzi e rimborso
prevista per il 13 giugno 2014.
In attesa della nomina del nuovo Comitato,
anche la Commissione consultiva per i farLa Commissione consultiva per la prima in- maci veterinari sta continuando a riunirsi.
fanzia e per i prodotti dietetici e la Com- L’ultima riunione si è tenuta il 9-10 aprile
missione consultiva per la pubblicità sono 2014. La prossima riunione è prevista per
decadute il 30 aprile 2013. Per garantire il 1-2 luglio 2014.
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
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LE SCADENZE/I MEETING
ISI n. 22 del 03-6-2014
Le Scadenze
4 giugno 2014
Entro questa data le aziende farmaceutiche
titolari di AIC dovranno trasmettere all’AIFA le distinte di versamento del Payback alle Regioni.
5 giugno 2014
A partire da questa data anche i dispositivi
diagnostici in vitro e i loro fabbricanti e
mandatari dovranno essere registrati nel
Repertorio nazionale dei dispositivi medici
(D.M. 23-12-2013).
I Meeting
9-10 giugno 2014
Londra
FDA Drug Approval Process
www.management-forum.co.uk
12-13 giugno 2014
Londra
Project Management for Pharma Professionals
9-11 giugno 2014
Londra
Pharmacovigilance – A Basic Course
14-15 maggio 2014
Bruxelles
23rd Annual EU Pharmaceutical Law
Forum
www.informa-ls.com
11 giugno 2014
Londra
CRED: Veterinary Variations
www.topra.org/vetvar14
11-13 giugno 2014
Rimini
54° Simposio AFI
www.afiscientifica.it
12-13 giugno 2014
Friburgo
Pharmacovigilance – Post-authorisation
surveillance standards to meet regulatory
requirements for product safety
www.eucraf.eu
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Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
9 Giugno 2014
Anno XXVI
N. 23
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
ANNO XXVI
N. 23 - 9 Giugno 2014
SETTIMANALE
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 23 del 9-6-2014
La salute in Italia
Smaltimento scorte: chiarimenti
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato
una serie di chiarimenti relativamente alla
Determinazione n. 371 del 14 aprile 2014
sullo smaltimento delle scorte dei medicinali.
In particolare, per quanto riguarda i rinnovi, le variazioni o le proroghe di smaltimento scorte autorizzate e pubblicate in
Gazzetta prima del 3 giugno 2014, che recano l’indicazione del periodo di smaltimento, l’Azienda titolare potrà chiedere
l’esaurimento delle scorte in base alla Determinazione tramite specifica richiesta
all’ufficio competente e con sufficiente anticipo rispetto alla data prevista per il ritiro
delle scorte dal mercato. L’Ufficio competente valuterà l’applicabilità della determinazione caso per caso, concedendo
l’esaurimento delle scorte a fronte della
consegna del foglio illustrativo aggiornato
da parte dei farmacisti.
Lo stesso vale per le variazioni presentate
su richiesta dell’Ufficio di Farmacovigilanza
prima del 3 maggio 2014 e relative proroghe, nelle quali era fissato un termine per
lo smaltimento delle scorte, che sono già
state autorizzate dall’Ufficio V&A e pubblicate in Gazzetta.
In entrambi i casi, per gli atti rilasciati tra il
3 maggio e il 3 giugno 2014 che includono
la precisazione che i lotti prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino al 3
giugno 2014 resta valido il termine di 30
giorni, fino alla scadenza dei quali il medicinale potrà essere commercializzato con le
stesse modalità già previste in precedenza.
Per i rinnovi e le variazioni non ancora au-
torizzate alla data del 3 giugno 2014,
l’AIFA valuterà l’impatto della modifica e
autorizzerà, nei casi ritenuti appropriati,
l’applicabilità della Determinazione concedendo l’esaurimento delle scorte a fronte
della consegna del foglio illustrativo aggiornato da parte dei farmacisti.
Nei casi di rinnovi o variazioni il termine
di 30 giorni stabilito dalla Determinazione
decorrerà dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
del provvedimento di variazione o rinnovo
dell’AIC per i medicinali autorizzati secondo procedura nazionale, mutuo riconoscimento e decentrata e dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Europea per i
medicinali autorizzati con procedura centralizzata.
In caso di applicabilità della Determinazione il titolare dovrà implementare tutte
le modifiche con impatto sul foglio illustrativo e sulle etichette entro e non oltre sei
mesi dalla pubblicazione in Gazzetta dell’atto autorizzativo di variazione o rinnovo.
Infine, per quanto riguarda le richieste di
proroga di smaltimento delle scorte non
ancora autorizzate il termine di 30 giorni
decorre dalla data di pubblicazione in Gazzetta della determinazione di proroga delle
scorte. I farmacisti sono tenuti a consegnare
il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione in Gazzetta e il titolare dovrà rendere accessibile al farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 23 del 9-6-2014
Stupefacenti: nuove precisazioni
In seguito all’entrata in vigore del Decreto
Legge 20 marzo 2014, n. 36 che include
disposizioni urgenti per la disciplina degli
stupefacenti e delle sostanze psicotrope,
l’Agenzia Italiana del Farmaco ha diffuso
alcune precisazioni al riguardo.
In particolare, l’AIFA ha precisato che le
modalità di prescrizione e dispensazione
restano invariate per tutte le terapie con
medicinali a base di stupefacenti e restano
invariate anche le modalità di gestione dei
medicinali da parte degli operatori del
settore farmaceutico.
Per quanto riguarda le tabelle, si specifica
che tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono iscritti in cinque tabelle, con
l’introduzione di una nuova tabella Medicinali. Nelle prime quattro, collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti, sono
elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope
poste sotto controllo internazionale e nazionale.
La tabella Medicinali invece include i medicinali a base di sostanze attive stupefacenti
e psicotrope di corrente impiego terapeutico
ad uso umano o veterinario e il regime di
dispensazione a uso di medici, farmacisti e
operatori del settore farmaceutico. È suddivisa in cinque sezioni (A, B, C, D ed E)
dove sono elencati i medicinali in relazione
al decrescere del loro potenziale di abuso.
I medicinali indicati per la terapia del
dolore, che usufruiscono delle modalità
prescrittive semplificate sono inclusi nell’Allegato III BIS.
L’AIFA ha sottolineato pertanto la necessità
di modificare le etichette dei medicinali a
base di stupefacenti, sostituendo la dicitura
attuale: “Soggetto alla disciplina del DPR
309/90 Tabella II <A><B><C><D>
<E>” con la nuova dicitura “Medicinale
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e
s.m.i. tabella Medicinali Sez. <A><B>
<C><D><E><Allegato III-BIS>”.
Per quanto riguarda i farmaci compresi
nella sezione A della tabella Medicinali e
farmaci per la terapia del dolore nell’Allegato
III-BIS, la loro corretta collocazione è stabilita in base alle indicazioni terapeutiche
autorizzate. I farmaci autorizzati per la terapia del dolore saranno collocati nella tabella Medicinali Allegato III-BIS, mentre
in tutti gli altri casi saranno collocati nella
tabella Medicinali Sez. A. Anche in questo
caso sarà dunque necessario adeguare le
etichette dei medicinali ricompresi nella
nuova tabella Medicinali alla dicitura sopraindicata. Tale modifica può essere implementata senza presentare formale domanda di variazione all’AIFA. È inoltre
consentita la vendita delle scorte di confezioni di medicinali che facciano ancora riferimento alla precedente normativa, fino
al loro esaurimento, poiché di fatto la modifica della dicitura non modifica il regime
prescrittivo dei medicinali interessati.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 23 del 9-6-2014
Tariffe: vinto il ricorso al TAR
Il Tribunale Amministrativo Regionale del
Lazio ha dato ragione alle aziende farmaceutiche sulla questione delle tariffe relativamente al versamento di una sola tariffa
per la presentazione di una medesima variazione identica per più autorizzazioni. Il
TAR si è pronunciato su istanza di
un’azienda riguardo al versamento del medesimo PSMF, ma la sentenza ha comunque
sancito il principio in base al quale in questi
casi debba essere corrisposto un solo diritto, confermando così la possibilità da
parte del titolare di versare una sola tariffa
nel caso di una grouping di variazioni.
Saquinavir: NII
500 mg del farmaco due volte al giorno per
i primi sette giorni, successivamente incrementata alla dose standard di 1000 mg due
volte al giorno (sempre in associazione con
100 mg di ritonavir due volte al giorno e
agenti antiretrovirali adeguati). Per i pazienti naive al trattamento, l’ECG, oltre che
al basale, deve essere eseguito dopo circa
10 giorni di terapia, nel giorno in cui la
media massima del prolungamento QTcF
raggiunge i valori di picco.
Infine, per i pazienti già in trattamento con
saquinavir/ritonavir (1000/100 mg due
volte al giorno) le raccomandazioni relative
al monitoraggio ECG rimangono invariate.
Restano invariate anche le indicazioni.
L’AIFA ha diramato nuove informazioni sul
monitoraggio dell’elettrocardiogramma dei
pazienti naive al trattamento con il principio attivo saquinavir, indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da
HIV-1 in associazione con ritonavir e altri
medicinali antiretrovirali.
In particolare sono state inserite nuove raccomandazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale. Tra
queste l’osservazione di prolungamenti
dose-dipendenti degli intervalli QT e PR in
volontari sani che hanno assunto il farmaco
potenziato con ritonavir. I pazienti naive al
trattamento con infezione da HIV-1 devono assumere una dose iniziale ridotta di
Novel food: segnalate vendite illegali
È stata segnalata la vendita sul mercato europeo di prodotti alimentari a base di una
pianta di origine africana, Synsepalum dolcificum, classificata come novel food, il cui
frutto, se ingerito, avrebbe la proprietà di
modificare temporaneamente la percezione
del gusto dei cibi acidi o amari, rendendoli
dolci.
In particolare si tratta di un prodotto venduto su internet in confezioni blister da 300
o 600 mg.
Il Ministero della Salute ha ricordato che,
in mancanza di informazioni di sicurezza,
la vendita di prodotti a base di questa
pianta è attualmente vietata nell’Unione
Europea.
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IN EUROPA
ISI n. 23 del 9-6-2014
In Europa
Revisionata la linea guida sui nomi dei farmaci
del gruppo in cui sarà possibile accettare i
4 nomi si terrà il 26 novembre, mentre la
revisione della linea guida entrerà in vigore
il 1° gennaio 2015.
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
ha pubblicato la revisione della linea guida
sull’accettabilità dei nomi per i medicinali
ad uso umano autorizzati con procedura
centralizzata.
La nuova versione introduce una modifica
sostanziale per quel che riguarda le norme
di presentazione del nome: l’Agenzia accetterà fino a due proposte di nome (di
fantasia) per ciascuna domanda di autorizzazione. In caso di richiesta di revisione
del nome possono essere proposti fino a
due nomi di fantasia alternativi per ciascuna
sessione di lavoro del gruppo ad hoc.
Al momento è possibile presentare fino a 4
proposte di nome, ma la riduzione non
avrà effetto retroattivo. L’ultima riunione
Approvazioni più rapide, EMA promuove progetto pilota
Ha riscosso il consenso di tutte le parti in causa, in particolare delle Agenzie regolatorie
nazionali, il progetto pilota dell’EMA sulle licenze adattive per accelerare l’accesso a
nuove terapie.
In particolare l’industria farmaceutica britannica ha organizzato una giornata informativa
sulla procedura, che prevede una rapida approvazione di un farmaco in un ristretto
gruppo di pazienti, seguita da quella che l’EMA definisce come una fase di raccolta delle
evidenze e di adattamenti dell’autorizzazione per ampliare l’accesso. Sono al momento
14 le aziende che hanno presentato domanda per aderire al progetto.
Tra le tematiche principali discusse durante la giornata informativa, soprattutto la
necessità di uno sforzo congiunto che coinvolga il regolatore, i finanziatori, l’industria e
i pazienti.
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IN EUROPA
ISI n. 23 del 9-6-2014
Studi clinici: pubblicato il regolamento
È stato finalmente pubblicato sulla Gazzetta
Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento sugli studi clinici, destinato ad aprire
una nuova era nella conduzione degli studi
clinici in Europa.
Il Regolamento intende armonizzare e semplificare le leggi nazionali sulla sperimentazione ma lascia agli Stati Membri la
responsabilità delle valutazioni. Consente
inoltre la presentazione di un’unica domanda di autorizzazione per l’avvio di una
sperimentazione clinica, che potrà anche
coinvolgere diversi Stati Membri. È infine
prevista una procedura accelerata per le richieste di sperimentazione riguardanti patologie per le quali non esistono alternative
terapeutiche, come le malattie rare, e
norme meno restrittive per la sperimentazione di indicazioni off-label.
Punto centrale del nuovo Regolamento è
tuttavia la garanzia di trasparenza, in particolare attraverso una banca dati gestita a livello centrale e accessibile anche al
pubblico.
L’Agenzia Europea del farmaco ha infine
annunciato la prossima adozione di un
Piano d’azione sulla consultazione dei dati
provenienti dalle sperimentazioni cliniche
che servirà nella transizione fino alla definitiva entrata in vigore del Regolamento,
prevista per il giugno 2016.
Piace all’Europa la Corte unica per i brevetti
Sono molte le aziende europee che hanno
manifestato il proprio supporto all’idea di
una Corte unica europea per la gestione dei
brevetti, anche se non nel breve termine.
È questo il punto chiave di una ricerca internazionale che mostra un sostegno imprevisto all’introduzione di questa Corte che,
se dovesse avvenire, renderebbe possibile
ottenere un brevetto europeo garantendo
una tutela brevettuale uniforme in tutti i 25
Stati Membri.
Il rapporto della ricerca sottolinea che, nonostante l’iniziale accoglienza incerta, l’introduzione di questa istituzione potrebbe
avere un impatto molto significativo. In
particolare, in una comparazione con gli
Stati Uniti, il rapporto rileva la possibilità
offerta dal brevetto unico di ottenere azioni
più ampie, con una base di clienti molto
maggiore e ingiunzioni ottenibili più facilmente, più rapidamente e con costi 5 volte
minori di quelli USA.
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IN EUROPA
ISI n. 23 del 9-6-2014
PSUR worksharing: aggiornamenti
Il CDMh ha pubblicato sul proprio sito gli
aggiornamenti sulle procedure di PSUR
worksharing per principio attivo.
Per l’estradiolo valerato + dienogest si conferma il profilo favorevole nell’indicazione
“terapia ormonale sostitutiva per sintomi
di carenza da estrogeni nelle donne in postmenopausa a un anno dalla menopausa e
con utero”.
Per il medicinale per uso diagnostico ferumoxsil si raccomanda ai titolari di ottemperare alle linea guida di Good Vigilance
Practice per identificare il rischio di reazione
di ipersensibilità.
Per il vaccino trivalente inattivato per l’influenza, il profilo rischio/beneficio resta
favorevole e si raccomanda il mantenimento
dell’autorizzazione.
Per l’ossibutinina cloridrato, indicata per i
disturbi della minzione, il profilo rischio/beneficio per le indicazioni autorizzate resta
positivo ma in considerazione dell’effetto
anticolinergico sui pazienti anziani, sono
state emendate le sezioni 4.4, 4.5, 4.6 e
4.8 del Core Safety Profile.
Per la paroxetina, non sono state rilevate
nuove evidenze relative al profilo di sicurezza
del farmaco e il profilo rischio/beneficio
resta favorevole. Sono state tuttavia proposte
modifiche all’RCP riguardo alla ipersensibilità e all’interazione con pravastatina.
Per il sufentanil citrato non sono stati identificati nuovi rischi oltre la depressione respiratoria, la rigidità muscolare e le reazioni
di ipersensibilità, pertanto non sono necessarie modifiche al CSP e il profilo rischio/beneficio continua a essere favorevole, ma
prosegue il monitoraggio degli effetti avversi.
Infine per zolmitriptan, il profilo rischio/beneficio resta positivo, ma sono necessari
aggiornamenti alle informazioni sul prodotto
per i farmaci generici in linea con l’originator.
Antidepressivi: recessione segna record in UK
È schizzato alle stelle l’uso di medicinali antidepressivi nella Gran Bretagna in recessione. In particolare la disoccupazione è
associata a una crescita accelerata del numero di pillole prescritte.
Un nuovo studio mostra che la quantità di
antidepressivi dispensati nel Paese è passata
da 15 milioni di pillole nel 1998 a 40 milioni nel 2012. Metà di questo aumento è
stata registrata tra il 2008 e il 2012.
Il rapporto nota però che tale crescita non
corrisponde al tasso di sviluppo di depressione registrato nel corrispondente periodo, che ha avuto un andamento molto
più lento. È possibile dunque che il fenomeno fosse sottovalutato un tempo (con
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prescrizioni più scarse) o che sia eccessivamente sovrastimato ora (con un eccesso di
prescrizioni).
Infine, il rapporto sottolinea che i maggiori
utilizzatori di medicinali antidepressivi
sono bianchi, di sesso femminile e in gran
parte oltre i 65 anni di età, mentre tra gli
uomini e le minoranze etniche il consumo
è assai meno elevato.
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IN EUROPA
ISI n. 23 del 9-6-2014
Statine: posizione dell’Agenzia britannica
L’Agenzia regolatoria britannica MHRA ha
confermato il profilo rischio/beneficio positivo delle statine e ha raccomandato il
proseguimento della terapia da parte dei
pazienti in trattamento. Un
riassunto dei rischi e dei benefici di questa classe di medicinali è stato inoltre comunicato
agli operatori sanitari.
Le informazioni trasmesse riportano l’evidenza di ampi
studi clinici che mostrano che
le statine sono in grado di ridurre il rischio
di infarto, ictus e ricorso a chirurgia. Vengono tuttavia sottolineati gli effetti avversi,
in particolare problemi muscolari.
L’Agenzia continua comunque
il monitoraggio e la revisione
delle informazioni di sicurezza e provvederà ad aggiornare le informazioni sulla
prescrizione in caso di nuove
evidenze collegate a rischi per
la salute pubblica.
Innesti di tessuto: ANSM sottolinea i rischi
L’Agenzia regolatoria francese ANSM ha
diramato una comunicazione relativa ai rischi di trasmissione del virus dell’Herpes in
seguito a innesti di tessuto composito o di
somministrazione di preparazioni cellulari
a carattere non vitale. Gli innesti di tessuto
riguardano soprattutto gli arti e il viso, e attualmente vengono realizzati in Francia
esclusivamente nell’ambito di studi clinici.
In seguito alla rilevazione in un paziente di
neoplasie dovute a un’infezione possibilmente legata a uno studio clinico di innesto
di tessuto sul viso, è stata messa in evidenza
la possibilità di trasmissione del virus dal
donatore al ricevente.
Si tratta di una situazione nota in caso di
trapianto e registrata tra gli effetti indesiderati di questi interventi, nei quali vengono tuttavia superati dai benefici per il
paziente. Poiché nel caso degli innesti di
tessuto tale beneficio è assai minore,
l’ANSM propone una revisione del profilo
rischio/beneficio di questi interventi, specificando inoltre le misure da adottare per la
prevenzione.
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NEL MONDO
ISI n. 23 del 9-6-2014
Nel mondo
Accesso ai dati: FDA lancia nuova iniziativa
L’Agenzia regolatoria americana FDA ha
lanciato una nuova iniziativa, openFDA,
che consente al pubblico, ai ricercatori e a
chi sviluppa siti web di accedere con facilità
ai dati sulla salute pubblica raccolti dall’Agenzia.
I dati, già disponibili al pubblico, verranno
organizzati in un formato più strutturato e
consultabile da PC che offra la possibilità
ai creatori di applicazioni mobile, siti internet e visual artist di trovare in modo rapido
le informazioni necessarie. L’iniziativa prevede inoltre la creazione di App proprie
dell’Agenzia.
L’Agenzia ritiene l’iniziativa essenziale per
incoraggiare l’innovazione, la ricerca accademica, l’educazione, ma anche e soprattutto per tutelare la salute pubblica.
Avvertenze FDA sulle lampade solari
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha emanato una disposizione definitiva sulla riclassificazione
dei lettini e docce solari e per le lampade che emettono ultravioletti da utilizzare in
questi prodotti. La riclassificazione prevede il passaggio dalla classe I di dispositivo a
rischio basso alla classe II, con rischio moderato.
I prodotti dovranno inoltre recare un’avvertenza ben visibile che dichiari esplicitamente
il divieto di utilizzo al di sotto dei 18 anni. Alcuni prodotti specifici e le lampade UV dovranno inoltre includere avvertenze e controindicazioni specifiche.
La riclassificazione riflette l’aumento del rischio - quasi il 60% - di melanoma in seguito
a esposizione ai raggi UV.
Nuova Zelanda: cambiano le definizioni di medicinale e dispositivo medico
A partire dal prossimo 1° luglio cambia la definizione di medicinale e di dispositivo
medico in Nuova Zelanda. Si tratta di un aggiornamento richiesto dal progresso
scientifico a un regolamento in vigore ormai dal 1981.
Al momento in Nuova Zelanda alcuni prodotti classificati come dispositivi medici in
altri paesi possono essere classificati come medicinali. Un emendamento ha aggiornato
le definizioni ormai sorpassate per medicinali e dispositivi, riesaminando anche la
definizione di scopo terapeutico.
Le nuove definizioni porteranno a una riclassificazione di medicinali che diventeranno
dispositivi: non dovranno dunque più essere autorizzati e basterà una semplice notifica
in un database nazionale. Inoltre alcuni apparati, al momento non inclusi né tra i
medicinali né tra i dispositivi (le macchine a ultrasuoni usate dai fisioterapisti ad
esempio) dovranno invece ora essere notificati come dispositivi.
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ISI n. 23 del 9-6-2014
Gazzette ufficiali
italiane
regolatoria.
provata con Regolamento (UE) n. 802/2013
della Commissione, in conformità al Regola
mento (CE) n. 1107/2009 e recante modifica
dell’allegato del Regolamento di esecuzione (UE)
n. 540/2011.
Ri registrazione provvisoria dei prodotti fitosa
nitari a base della sostanza attiva emamectina ap
n. 540/2011.
Aggiornamento parziale alla Determina 27 luglio
2012 concernente l’aggiornamento dell’elenco
dei medicinali, istituito con il Provvedimento
della Commissione unica del farmaco del 20 lu
glio 2000, erogabili a totale carico del Servizio
Sanitario Nazionale, ai sensi della Legge 23 di
cembre 1996, n. 648 (Morfina) (Det. n. 439).
nitari a base della sostanza attiva sedaxane ap
n. 540/2011.
Decadenza dell’autorizzazione all’immissione in
commercio del medicinale per uso umano
«Domperidone Dr. Reddy’s» nella confezione
flacone sciroppo 0,1% 120 ml, a seguito del
mancato rinnovo (Det. FV n. 131/2014).
nitari a base della sostanza attiva fluopyram ap
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ISI n. 23 del 9-6-2014
Determina 14 maggio 2014
Riclassificazione del medicinale per uso umano
«Pheburane (fenilbutirrato di sodio)» ai sensi del
l’art. 8, comma 10, della Legge 24 dicembre
1993, n. 537 (Det. n. 463/2014).
«Betadine» ai sensi dell’art. 8, comma 10, della
Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n.
465/2014).
Aggiornamento parziale alla Determina 27 luglio
2012 concernente l’aggiornamento dell’elenco
dei medicinali, istituito con il Provvedimento
della Commissione unica del farmaco del 20 lu
glio 2000, erogabili a totale carico del Servizio
Sanitario Nazionale, ai sensi della Legge 23 di
cembre 1996, n. 648 (Surfattante) (Det. n. 457).
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso
umano ai sensi dell’art. 8, comma 10, della Legge
24 dicembre 1993, n. 537:
Cialis (Det. n. 476/2014)
Tobral (Det. n. 479/2014).
Medicinali la cui autorizzazione all’immissione
in commercio risulta decaduta ai sensi dell’arti
colo 38 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006,
n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni
(Det. n. 961/2014).
G.U. n. 126 del 3 giugno 2014
Proroga dei tempi di implementazione dei nuovi
fogli illustrativi e delle etichette del medicinale
per uso umano «Losec», in seguito alla determina
di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in
noscimento, con conseguente modifica stampati
(Det. FV n. 103/2014).
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Decadenza dell’autorizzazione all’immissione in
commercio del medicinale per uso umano «Flur
biprofene Ratiopharm Italia», nella confezione
«25 mg/10 ml collutorio» 16 contenitori mono
dose 10 ml, a seguito del mancato rinnovo ai
sensi dell’articolo 38, comma 2 bis, del Decreto
Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modificazioni ed integrazioni (Det. FV n.
140/2014).
umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della
Legge 24 dicembre 1993, n. 537:
Memantina Accord (memantina) (Det. n.
503/2014)
Xarenel (colecalciferolo) (Det. n. 499/2014)
Zirtec (cetirizina) (Det. n. 486/2014).
Rinegoziazione dei seguenti medicinali per uso
umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della
Natulan (procarbazina) (Det. n. 501/2014)
Thymoglobuline (immunoglobulina antimo
nocitaria) (Det. n. 500/2014).
Folina (acido folico) (Det. n. 493/2014).
nali per uso umano, in seguito alla Determina di
rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in
commercio, secondo procedura nazionale, con
conseguente modifica stampati:
Evervent (Det. FV n. 143/2014)
Dobetin (Det. FV n. 142/2014).
uso umano «Montelukast Mylan Generics», a se
guito della Determina di rinnovo dell’autorizza
zione all’immissione in commercio, secondo
procedura di mutuo riconoscimento, con conse
guente modifica stampati (Det. FV n. 141/2014).
10
ISI n. 23 del 9-6-2014
Diterpris
Siterbon
Voricostad
Gamten
Tachiflu
Losipaco
Tachifludec.
rinario:
Eliminall 2,5 mg/ml spray cutaneo, soluzione
per gatti e cani
Flevox 2,5 mg/ml spray cutaneo, soluzione per
gatti e cani
Peptizole 370mg/g pasta orale per cavalli
Equinor 370 mg/g pasta orale per cavalli
Lincofarm 110.
medicinale per uso veterinario «Ziapam» 5
mg/ml soluzione iniettabile per cani e gatti.
rinario:
Biofast La 150 mg/ml sospensione iniettabile
per bovini, suini, cani e gatti
Rilexine Appetibile 75 mg, 300 mg, 600 mg,
compresse per cani e gatti
Bovilis Ibr Marker Live, liofilizzato e solvente
per sospensione per bovini
Quiflor 20 mg/ml soluzione iniettabile per bo
vini e suini
Dolovet vet 160 mg/g polvere orale per bovini
Neo Tylan G250 Premix 250 mg/g.
S.O. n. 42 alla G.U. n. 127 del 4 giugno 2014
Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi
Capecitabina Sandoz
Eletriptan Pfizer
Etinilestradiolo e Gestodene Lupin
Imatinib Doc Generici
Octreotide Sun
Irinotecan Strides Arcolab International
Omega 3 Mylan Generics
Agemo
Mageo
Ogame
Paracalcitolo Mylan
Paracalcitolo Sandoz
Perindopril e Indapamide Mylan Generics Ita
lia
Repaglinide Mylan
umano:
Azitromicina Mylan Generics Italia
Zeldox
Nebilox
Clopidogrel Alter
Niquitin
Exemestane Actavis
Xanax
Wartec
Actigrip Nasale
Efiret
Championyl
Medrol
Lisomucil Tosse Sedativo
Migpriv
Minias
Vimovo, Nexium, Antra, Axagon, Esopral e
Lucen
Metinal Idantoina
Mydriasert
Quinapril Idroclorotiazide Sandoz
Token
Exemestane Actavis
Aloneb
Nasofan
Angeliq
Nobizide
Fluconazolo Hikma
Monkasta
Lisinopril e Idroclorotiazide Ratiopharm
Levofloxacina Actavis
Captopril Ratiopharm
Exemelaba
Zolmitriptan Actavis
Fenitoina Hikma
Nebivololo Tecnigen
Dorzolamide Timololo Sandoz
Nasacort
Tamsulosina Hexal
Niquitin
11
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
ISI n. 23 del 9-6-2014
Actilyse
Neohepatect
Fixioneal
Flexbumin
Tetraspan
Quetiapina Zentiva
Omeprazolo Pensa
Fluimucil
Fluimucil Gola
Temgesic e Subutex
Oxo
Cisplatino Pfizer
Peditrace
Unasyn
Rytmonorm.
Trasferimento di titolarità dell’autorizzazione
all’immissione in commercio dei seguenti medi
cinali per uso umano:
Sertralina Teva
Paclitaxel Dotopharma.
noscimento, del medicinale per uso umano «Ler
canidipina Germed», con conseguente modifica
stampati.
nali per uso umano:
Fucidin H
Terbinafina Mylan Generics
Siccafluid
Omnic
Nitrocor
Metotrexato Hospira
Cetirizina Mylan Generics Italia
Dosanloc
Quinapril Mylan Generics
Miraclin
Tantum Verde P
Tamsulosina Astellas Pharma Europe
Yerasel
Daktarin e Daktarin Dermatologico
Mucosolvan.
commercio, secondo procedura nazionale, dei
seguenti medicinali per uso umano, con conse
guente modifica stampati:
Iodoten
Dolaut Orofaringeo
Girolac
Carboplatino Hospira
Lansoprazolo Pensa
Tantum Verde Dental
Osmal
Risif
Repita
Norapril.
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
• G.U. n. 63 del 29 maggio 2014 (A.C.R.A.F.
Abiogen Pharma Actavis Group Ptc Acta
vis Italy B. Braun Milano Bausch & Lomb
Iom Biotest Pharma Bristol Myers Squibb
Doc Generici EG Farmakopea Farmitalia
FG Fidia Farmaceutici Fisiopharma
Hexal Istituto Chimico Internazionale Dr.
Giuseppe Rende L. Molteni & C. Labora
tori Guidotti Montefarmaco OTC Morgan
Neopharmed Gentili Pharmacare Pierre
Fabre Pharma Ratiopharm Italia Regulatech
Roche S.F. Group Sandoz Sandoz Shire
Pharmaceuticals Ireland
Sigma Tau
So.Se.Pharm).
Industrie Farmaceutiche Riunite
Actavis
Group Angenerico Baxter Epifarma Far
migea Industria Farmaceutica Nova Argentia
Ipso Pharma Konpharma Lab. It. Biochim.
Farm.Co Lisapharma Laboratoires Septo
dont Laboratori Baldacci Laboratorio Far
maceutico C.T. Laboratorio Farmaceutico Sit
Mylan Pharmacare Ratiopharm Recor
dati S.F. Group Sanofi Aventis Scharper
Takeda).
• G.U. n. 65 del 3 giugno 2014 (A. Menarini In
dustrie Farmaceutiche Riunite Acarpia Servi
ços Farmaceuticos Daiichi Sankyo Italia
Dompè Farmaceutici EG F.I.R.M.A. Fer
ring Glaxosmithkline Ibigen Istituto Luso
Farmaco d’Italia Malesci Istituto Farmaco
biologico Teva Italia Zentiva Italia).
12
I COMITATI EMA/LE COMMISSIONI
ISI n. 23 del 9-6-2014
I Comitati EMA
(CHMP)
(CVMP)
Ultima riunione: 3-5 giugno 2014
Prossima riunione: 8-10 luglio 2014
(HMPC)
Le Commissioni
Commissione consultiva tecnico scientifica In attesa della nomina del nuovo Comitato,
anche la Commissione consultiva per i farUltima riunione: 13-14 maggio 2014
maci veterinari sta continuando a riunirsi.
L’ultima riunione si è tenuta il 9-10 aprile
2014. La prossima riunione è prevista per
il 1-2 luglio 2014.
La Commissione consultiva per la prima infanzia e per i prodotti dietetici e la Commissione consultiva per la pubblicità sono
decadute il 30 aprile 2013. Per garantire
che i messaggi pubblicitari vengano esaminati, il gruppo di lavoro sulla pubblicità sta
è tenuta il 27 maggio 2014. La prossima è
prevista per il 13 giugno 2014.
13
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
MEETING
ISI n. 23 del 9-6-2014
I meeting
16 giugno 2014
Roma
Medical Devices, new business
opportunities for SMEs
[email protected]
16 giugno 2014
Londra
Transportation of Pharmaceuticals and
Best Practices for Transport Temperature
Mapping
16 giugno 2014
Londra
Phamaceutical Regulatory Affairs in Japan
17-18 giugno 2014
Copenhagen
Change Control – New Aspects and Best
Practices
www.gmp-compliance.org
Smaltimento scorte
Il 3 giugno 2014 è entrata in vigore la Determinazione 14 aprile 2014 dell’Agenzia Italiana del Farmaco che ha stabilito i requisiti necessari all’applicazione delle
disposizioni relative all’esaurimento scorte delle confezioni di medicinali la cui
AIC ha subito modifiche o rinnovo. In base alla nuova Determinazione, le aziende
titolari di medicinali autorizzati per essere commercializzati sul territorio italiano
hanno l’obbligo di mettere a disposizione del farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro 30 giorni dalla pubblicazione del relativo provvedimento in Gazzetta per consentire al farmacista di consegnarlo a sua volta agli utenti.
A tale scopo è possibile fornire su base volontaria il foglio illustrativo aggiornato
in formato elettronico a Farmadati che gestirà il database a disposizione delle farmacie.
Di Renzo Regulatory Affairs offre i seguenti servizi a tutte le aziende che intendono avvalersi di FarmaStampati per ottemperare alla Determina:
- preparazione della cover letter
- preparazione dei documenti da inviare a FarmaStampati
- preparazione della comunicazione relativa alla messa in commercio del primo
lotto con FI aggiornato
- invio della relativa comunicazione a Farmadati.
Per maggiori informazioni contattateci al n. telefonico: 06 77 20 90 20 oppure
all’indirizzo [email protected]
16 Giugno 2014
Anno XXVI
N. 24
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
ANNO XXVI
N. 16 - 16 Giugno 2014
SETTIMANALE
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 24 del 16-6-2014
La salute in Italia
Variazioni: chiarimenti dall’Agenzia
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio sito web una comunicazione relativa alla presentazione
di variazioni all’AIC in base al Regolamento CE n° 712/2012 e alla nuova
“classification
guideline” della
Commissione
Europea del 16 maggio 2013.
La comunicazione chiarisce l’implementazione del regolamento sulle variazioni relativamente ai medicinali meramente nazionali, con particolare riferimento
alle procedure di worksharing e alle variazioni grouping.
Per quanto riguarda la “classification guideline” vengono forniti chiarimenti in merito a specifiche tipologie di variazione.
Alla comunicazione è allegata inoltre una
nota esplicativa per l’applicazione del
silenzio/assenso per le variazioni tipo
I come da Determina AIFA del 25
agosto 2011, nella quale vengono
elencati i casi in
cui tale procedura non può
essere applicata e che include ulteriori chiarimenti sull’applicazione della Determina AIFA sullo
smaltimento delle scorte dei medicinali che
hanno subito variazioni rientranti nell’applicazione del silenzio/assenso. Vengono infine forniti i modelli per la pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale delle variazioni di tipo
I rientranti nell’applicazione della Determina sul silenzio/assenso.
AIC decadute per Sunset Clause, elenco AIFA
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubbli- sui nuovi sistemi informativi di AIFA relacato sul proprio sito l’elenco delle AIC de- tivi alla sezione del Front End per la Sunset
cadute per mancata commercializzazione ai Clause.
sensi dell’art. 38 del Decreto Legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni. La lista è stata inoltre
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 124 del 30 maggio
2014.
Sono inoltre disponibili le linee guide sulle
basi legali della Sunset Clause, l’elenco
delle variazioni critiche e la comunicazione
1
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 24 del 16-6-2014
Smaltimento scorte: i casi di silenzio/assenso
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha chiarito
alcuni criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle
scorte dei medicinali rispetto alle variazioni
con impatto sugli stampati che rientrano
nell’applicazione della procedura di
silenzio/assenso.
In caso di modifiche rientranti in almeno
una delle tipologie riportate all’art. 1 comma
2 della Determina AIFA sullo smaltimento
delle scorte, l’esaurimento delle scorte con
obbligo di consegna del foglio illustrativo
aggiornato da parte dei farmacisti è autorizzato sia per i lotti già prodotti alla data
di pubblicazione della variazione in Gazzetta
Ufficiale che per i lotti prodotti entro sei
mesi dalla data medesima. I lotti privi delle
modifiche autorizzate dalla variazione potranno essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata in etichetta e i
farmacisti dovranno consegnare agli utenti
il foglio illustrativo aggiornato a partire da
30 giorni dopo la data di pubblicazione in
Gazzetta. Il titolare dell’AIC dovrà rendere
accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Inoltre, entro e non oltre i sei mesi dalla
data di pubblicazione della variazione, il titolare dovrà apportare al foglio illustrativo
e all’etichettatura tutte le modifiche autorizzate.
Invece per tutti i casi di modifiche non
previste all’art. 1 comma 2 della Determina,
l’esaurimento delle scorte è autorizzato
senza obbligo di consegna del foglio illustrativo aggiornato da parte dei farmacisti.
I lotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, con l’obbligo
da parte del titolare di apportare le modifiche
entro e non oltre 6 mesi dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta.
Bevacizumab: approvato il rimborso
La Commissione Tecnico Scientifica del- duando all’unanimità una serie di condil’AIFA ha approvato l’inserimento del prin- zioni indispensabili a tutela della salute dei
cipio attivo bevacizumab nell’elenco dei pazienti.
farmaci erogabili a totale carico del Servizio
Sanitario Nazionale per il trattamento della
degenerazione maculare legata all’età.
Il parere della CTS è stato espresso in seguito alle richieste di Veneto ed Emilia Romagna alla luce del parere del Consiglio
Superiore di Sanità sul profilo di sicurezza
e di efficacia dei farmaci a base di tale principio attivo e in considerazione della nuova
regolamentazione sull’uso off-label dei farmaci.
La CTS ha approvato l’utilizzo del farmaco
nell’indicazione non registrata, indiviDi Renzo Regulatory Affairs
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 24 del 16-6-2014
Farmaci illegali, aggiornata la lista
In seguito al proseguimento delle indagini
sulla distribuzione di farmaci illegali dopo
furti negli ospedali, è stata aggiornata la
lista dei medicinali coinvolti.
In particolare, sono stati inclusi i numeri
dei lotti di due medicinali a base di bevacizumab e rituximab. Oltre a proseguire le indagini, le autorità hanno messo in atto una
serie di misure per la tutela della salute
pubblica, mettendo in quarantena i lotti incriminati.
Modifica modalità di notifica degli IVD al Ministero della Salute
I fabbricanti e i mandatari stabiliti in Italia che immettono in commercio dispositivi medico-diagnostici in vitro a nome
proprio hanno l’obbligo di comunicare
al Ministero della Salute i propri dati e
quelli che identificano tali dispositivi
(art. 10, commi 1 e 3, del D.L.vo
332/2000 concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro).
Anche i fabbricanti esteri di dispositivi
medico-diagnostici in vitro di cui all’Allegato II e di dispositivi per test autodiagnostici che commercializzano in Italia
devono notificare i propri IVD al Ministero della Salute (art. 10, commi 1 e 3,
del D.L.vo 332/2000 concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro).
A partire dal 5 giugno 2014 le registrazioni avvengono in maniera del tutto
analoga a quella già ora utilizzata per gli
altri dispositivi (come stabilito dal Decreto del 21 Dicembre 2009) , ossia con
l’immissione dei dati al Repertorio dei
Dispositivi Medici da parte dei fabbri-
canti o dei dichiaranti da essi delegati.
Ciò consentirà alle strutture direttamente gestite dal Servizio Sanitario Nazionale di consultare i dati registrati e di
avvalersene anche per i procedimenti finalizzati all’acquisizione dei dispositivi.
Gli IVD già notificati con la vecchia modalità non devono necessariamente essere inserti nella nuova banca dati per
poter essere acquistati dal SSN, in caso
di partecipazione a gare la notifica con
la nuova modalità consentirà al SSN di
consultare i dati senza necessità di richiedere ulteriori informazioni/documentazione al fabbricante.
Di Renzo Regulatory Affairs è in grado
di fornire un servizio di consulenza sia
alle aziende italiane che intendano notificare gli IDV nel database/Repertorio
del Ministero della Salute, sia alle
aziende estere che intendano notificare
dispositivi medico-diagnostici in vitro di
cui all’Allegato II e di dispositivi per test
autodiagnostici.
3
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IN EUROPA
ISI n. 24 del 16-6-2014
In Europa
Sito indiano, esclusi i rischi per la salute pubblica
In un comunicato dell’EMA, l’Agenzia Europea per i Medicinali, viene precisato che
la non conformità alle GMP da parte del
sito indiano Ranbaxy Laboratories - Toansa
India non ha portato ad alcun rischio per
la salute pubblica.
Le misure correttive messe in atto dal sito
sono state ritenute soddisfacenti e le autorità rilasceranno di nuovo il certificato
GMP sospeso lo scorso gennaio.
La valutazione del sito è stata innescata da
un’ispezione dell’FDA statunitense che
aveva riscontrato diverse non conformità,
successivamente verificate da un team ispettivo composto da membri delle agenzie regolatorie di Germania, Irlanda, Regno
Unito, Svizzera e Australia.
Uso off-label, la norma italiana preoccupa
l’Europa
La nuova normativa italiana sull’uso offlabel dei medicinali, che prevede la possibilità di utilizzare un farmaco off-label
anche in presenza di alternative autorizzate
disponibili sul mercato, preoccupa l’Europa
che ne ha discusso nel corso di un gruppo
di lavoro sui prezzi e i rimborsi tenutosi a
Bruxelles. L’emendamento alla legge, che in
precedenza rendeva possibile l’uso off-label
solo in mancanza di valide alternative terapeutiche, prevede ora una lista di medicinali che possono essere usati off-label e che
possono dunque essere rimborsati dal Sistema Sanitario Nazionale a patto che la
CTS ne decreti la sicurezza e l’efficacia
nell’uso proposto.
L’Europa ha sottolineato che si tratta di una
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misura che mira esclusivamente a contenere
i costi del SSN e che va contro le norme armonizzate a livello europeo sulle autorizzazioni all’immissione in commercio e sugli
obblighi di farmacovigilanza stabilite dalla
Direttiva 2001/83/CE e dal Regolamento
726/2004. A tale proposito è stata ricordata
la sentenza della Corte di Giustizia europea
contro la Polonia, che ha sancito che considerazioni di natura economica non possono giustificare eccezioni alla normativa.
Il Gruppo di lavoro intende monitorare la
situazione italiana, con particolare riferimento ai prodotti inclusi nella lista di rimborsabilità e proseguirà le discussioni sul
ricorso all’uso off-label come misura di
contenimento dei costi.
4
IN EUROPA
ISI n. 24 del 16-6-2014
Francia: memorandum sull’uso cosmetico di laser
L’Autorità regolatoria francese ANSM ha
pubblicato un memorandum sull’uso di
fonti di luce a forte potenza (quali laser e
altre fonti di luce diverse dal laser) a scopi
medici e cosmetici, che aggiorna e sostituisce il medesimo documento pubblicato nel
2004.
Il memorandum ricorda che a seconda della
classe di appartenenza, i laser possono essere usati solo da medici e da personale
qualificato operante sotto la responsabilità
di un medico e che le fonti di luce pulsata
e altre fonti di luce potenti registrate come
dispositivi medici sono regolate dalle stesse
norme. Sono considerati professionisti qualificati gli infermieri, i professionisti operanti nel settore cosmetico in possesso di un
diploma, di un titolo di studio equivalente,
o di una formazione e specializzazione ufficialmente riconosciuta. Infine i pazienti
trattati devono ricevere assistenza medica
prima e dopo il trattamento.
Tali fonti sono utilizzate sia per fini medici
(varici, couperose, piccoli angiomi, attenuazione di cicatrici, ecc.) sia a scopi cosmetici
(epilazione, ricrescita dei capelli, attenuazione delle rughe, eliminazione di tatuaggi,
ecc.). Il memorandum ricorda a tale proposito l’importanza di una corretta diagnosi
da parte di un medico per escludere la presenza di melanomi.
UK: più capillari i servizi per la salute
Il nuovo direttore generale del NHS, il ser- l’assistenza e i servizi sanitari a livello locale
vizio sanitario nazionale britannico, ha di- e su piccola scala. A questo proposito ha richiarato la necessità di concentrare cordato l’esempio di altri Paesi, quali Svezia, Paesi Bassi e gli stessi Stati Uniti, che
offrono assistenza ospedaliera e servizi sanitari in piccole strutture a livello locale.
L’Europa, ha proseguito, possiede strutture
sanitarie locali in grado di sostenere tale
ruolo, senza dover necessariamente centralizzare l’offerta. Ciò vale in particolare per
l’assistenza e le cure rivolte alla popolazione anziana.
A tale scopo, il NHS intende rafforzare la
sua presenza nel territorio, riorganizzando
le strutture già esistenti superando al contempo l’eccessiva frammentazione di alcuni
servizi.
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IN EUROPA
ISI n. 24 del 16-6-2014
Alcolismo: record di prescrizioni in 10 anni
Il numero di medicinali prescritti per il trattamento della dipendenza da alcool in Inghilterra è salito vertiginosamente negli
ultimi 10 anni; un costo che per il sistema
sanitario nazionale ha raggiunto i 3 miliardi
di sterline.
Secondo un recente rapporto, sono state
oltre 180.000 le prescrizioni dispensate
nelle farmacie e negli ospedali nel 2013,
con un aumento di oltre il 3% rispetto all’anno precedente e di quasi l’80% rispetto
a 10 anni fa.
I principi attivi in cima alla lista sono
l’acamprosato di calcio e il disulfiram,
anche se all’inizio di quest’anno è stato lanciato un nuovo medicinale a base di nalmefene, il primo autorizzato specificamente
per la riduzione del consumo di alcool.
Francia, in rosso gli ospedali pubblici
Tra le cause individuate, un rapido aumento delle spese per il personale, minori
introiti dalla previdenza sociale (oltre il
75% del reddito degli ospedali) e un aumento delle prescrizioni.
Tuttavia, una serie di investimenti sembra
aver rallentato l’indebitamento, e un ulteriore ribasso è previsto per l’anno prossimo.
Dopo un’annata in attivo, dovuta essenzialmente a una serie di eventi straordinari (soprattutto cessioni di immobili), i conti della
salute pubblica francese sono di nuovo in
rosso, con un deficit di 70 milioni di euro
per il 2013, che rappresenta però appena
lo 0,1% del deficit totale prodotto dagli
ospedali. Si tratta tuttavia di una perdita
concentrata: 37 istituti su 950 costituiscono
da soli la metà del deficit.
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
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NEL MONDO
ISI n. 24 del 16-6-2014
Nel mondo
Nuova Zelanda: procedure abbreviate
Si è conclusa la valutazione della proposta
presentata lo scorso gennaio sull’eleggibilità per una procedura di valutazione abbreviata di medicinali da parte dell’Agenzia
regolatoria neozelandese Medsafe.
Dopo una fase di consultazione, la proposta
entrerà in vigore il prossimo 1° luglio.
Per poter usufruire di una procedura abbreviata, i medicinali oggetto di domanda di
autorizzazione all’immissione in commercio devono presentare un profilo di rischio
intermedio o elevato e devono essere in
possesso di un’autorizzazione in corso di
validità da parte di un’Autorità regolatoria
riconosciuta da Medsafe e rilasciata dopo il
1° gennaio 2001. Devono anche presentare
la stessa formulazione, dosaggio e indicazione del prodotto originariamente appro-
vato, con eccezione per i generici.
Inoltre non devono essere oggetto di alcuna
azione regolatoria che abbia come esito una
sospensione o una revoca da parte di un’autorità regolatoria. Infine, non devono essere stati oggetto di più di due variazioni,
elencate in una specifica lista, che devono
comunque essere state approvate da un’Autorità regolatoria.
Per quanto riguarda la documentazione, il
dossier originario presentato ad altre Autorità deve essere in CTD e il dossier deve essere stato aggiornato per incorporare i dati
a supporto delle modifiche approvate. Il
rapporto di valutazione deve corrispondere
al CTD e deve essere completo. Infine deve
essere presentata evidenza dell’approvazione da parte di altra Autorità.
Cina: le restrizioni tagliano i margini
farmaceutica di tutto il mondo, soprattutto
in seguito al rallentamento della crescita in
Europa e in USA. È il maggiore mercato
emergente e potrebbe diventare il secondo
mercato a livello mondiale nel giro di 3
anni.
L’analisi del mercato suggerisce tuttavia che
il mercato cinese non tornerà a crescere e
che aumenteranno le misure per il contenimento dei costi e dei prezzi.
Il giro di vite deciso dal Governo cinese per
mettere freno alla corruzione nel Paese, insieme all’aumento dei prezzi in un mercato
in rapida crescita, sta tagliando i margini e
i profitti dell’industria farmaceutica cinese.
Secondo le analisi di una nota società di
analisi finanziaria, i margini di guadagno
delle 60 principali aziende farmaceutiche
cinesi sono scesi al 10%. Nel 2012 si aggiravano intorno al 15%.
La Cina è stata una calamita per l’industria
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NEL MONDO
ISI n. 24 del 16-6-2014
Cina, più sicurezza per i farmaci pediatrici
Il Governo cinese ha appena pubblicato
una circolare che stabilisce i requisiti necessari per assicurare la sicurezza dei farmaci
pediatrici e coinvolge vari aspetti della vita
di un medicinale quali ricerca, sviluppo,
fornitura e qualità.
Il documento sottolinea la mancanza di
motivazioni da parte delle aziende farmaceutiche a sviluppare medicinali pediatrici
e il continuo uso improprio dei medicinali
in questa fascia di età. Suggerisce inoltre
una procedura accelerata per le domande
di registrazione di medicinali a uso pediatrico, soprattutto se di uso clinico d’emergenza, e la redazione di una lista di
medicinali prioritari che possa guidare le
aziende nello sviluppo di nuovi prodotti.
Suggerisce infine l’attuazione di politiche di
supporto alle aziende che sviluppano medicinali a uso pediatrico.
Nel frattempo, le aziende dovranno presentare i risultati di studi clinici e altri dati per
i prodotti già presenti sul mercato così
come per quelli in attesa di approvazione.
India: risarcimenti per i decessi negli studi clinici
La legislazione indiana sui medicinali è stata emendata per includere un nuovo allegato
relativo alle valutazioni di segnalazioni di eventi avversi gravi durante la conduzione di
studi clinici e in caso di decesso alla determinazione del risarcimento dovuto dallo sponsor.
Una speciale commissione di esperti esaminerà le segnalazioni di decesso e fornirà le proprie raccomandazioni entro 30 giorni dal ricevimento del relativo rapporto da parte del
Comitato Etico, stabilendo un eventuale risarcimento.
Obesità, epidemia mondiale
grado di risolvere il problema a livello nazionale e le autorità sanitarie mondiali
stanno ora facendo appello a interventi più
efficaci.
Secondo un recente rapporto, l’aumento
dell’obesità registrato in maniera massiva
negli ultimi anni, tanto da far parlare di epidemia, va ben oltre i Paesi cosiddetti sviluppati. Il dato più allarmante, tuttavia, è che
quasi nessuno tra i Paesi colpiti sembra aver
messo in atto misure efficaci per contrastare il fenomeno.
Tra il 1980 e il 2013 la prevalenza di sovrappeso e obesità è cresciuta in tutto il
mondo di oltre il 25% negli adulti e di
quasi il 50% nei bambini, divenendo una
delle sfide più importanti nel campo della
salute mondiale. Nessun Paese è stato in
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NEL MONDO/GAZZETTE UFFICIALI EUROPEE
ISI n. 24 del 16-6-2014
Sigaretta elettronica: appello all’OMS
Specialisti e ricercatori hanno chiesto all’Organizzazione Mondiale della Sanità di
non classificare la sigaretta elettronica tra i
prodotti a base di tabacco e di resistere alla
tentazione di toglierla dal mercato.
Secondo i ricercatori, la sigaretta elettronica può rappresentare un’innovazione importante nel campo della salute, e benché
non vi siano dati, potrebbe aver già salvato
centinaia di vite.
L’OMS aveva suggerito che la sigaretta elet-
tronica fosse classificata alla stregua di altri
prodotti del tabacco, ma gli esperti sottolineano che tale classificazione potrebbe
spingere a proseguire il consumo delle sigarette tradizionali con danni assai maggiori per la salute.
Il gruppo di esperti suggerisce di valutare
la sigaretta elettronica con gli stessi criteri
dei medicinali, ovvero considerandone il
profilo rischio/beneficio per gli utilizzatori.
Gazzette ufficiali
europee
sione del 5 giugno 2014 recante modifica, ai fini
dell’introduzione di indicazioni di pericolo e
consigli di prudenza in croato e dell’adegua
mento al progresso tecnico e scientifico, del Re
golamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento
europeo e del Consiglio relativo alla classifica
zione, all’etichettatura e all’imballaggio delle so
stanze e delle miscele.
G.U. n. L 165 del 4 giugno 2014
Decisione del Consiglio del 17 febbraio 2014 re
lativa alla conclusione, a nome dell’Unione eu
ropea, dell’accordo tra l’Unione europea e la
Federazione russa sui precursori di droghe.
Regolamento (UE) N. 605/2014 della Commis
9
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ISI n. 24 del 16-6-2014
Gazzette ufficiali
italiane
regolatoria.
Sospensione dell’autorizzazione alla produzione
di medicinali per uso umano dell’Officina Far
maceutica, in Milano.
«Ganfort» (bimatoprost/timololo), ai sensi del
l’art. 8, comma 10, della Legge 24 dicembre
1993, n. 537 (Det. n. 507/14).
Comunicato relativo al medicinale per uso
umano «Mabthera».
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rinario:
Amminosidina 20% Liquido Ceva Salute Ani
male, 200 mg/ml, soluzione per uso orale per
vitelli da latte, suini, broiler e conigli
Droncit 50 mg compresse per cani e gatti
Ventipulmin
Dinalgen 150 mg/ml soluzione iniettabile bo
vini
Bovilis Lactovac C
Veloxa Forte compresse masticabili per cani
Veloxa compresse masticabili per cani.
commercio del medicinale per uso veterinario ad
azione immunologica «Nobilis REO+IB+G+
ND».
medicinale per uso veterinario «Cevamuline»
125 mg/ml soluzione orale per conigli.
10
ISI n. 24 del 16-6-2014
Decreto 19 dicembre 2013
Modifica del Decreto 11 aprile 2013, relativo
alla immissione in commercio del prodotto fito
sanitario «Abanto», reg. n. 15779.
Ri registrazione provvisoria di alcuni prodotti fi
tosanitari a base di bensulfuron.
Determina 4 giugno 2014
Proroga dello smaltimento delle scorte del me
dicinale «Imodium», a seguito della determinazione
commercio secondo procedura nazionale, con
conseguente modifica stampati (Det. FV n.
144/2014).
Comunicato di rettifica relativo all’estratto della
Determinazione V & A/610 del 19 marzo 2014,
recante la proroga di smaltimento scorte del me
dicinale per uso umano «Axagon».
nitari a base di tebufenpirad (tebufenpyrad).
Comunicato relativo all’estratto del Provvedi
mento n. 203 del 13 marzo 2013, concernente:
«Modificazione dell’autorizzazione all’immis
sione in commercio del medicinale per uso vete
rinario "Lincomicina" 11% Chemifarma, polvere
per soluzione orale per suini.».
dicinale «Bacampicillina Angenerico», in seguito
alla determinazione di rinnovo dell’autorizza
zione all’immissione in commercio secondo pro
cedura nazionale, con conseguente modifica
degli stampati (Det. FV n. 146/2014).
dicinale «Fluvastatina Mylan Generics», in se
guito alla determinazione di rinnovo
dell’autorizzazione all’immissione in commercio
secondo procedura di mutuo riconoscimento,
con conseguente modifica degli stampati (Det.
FV n. 145/2014).
Autorizzazione a commercializzare fino ad esau
rimento i lotti del medicinale «Sodio Levofolinato
Medac», prodotti prima della Determinazione
commercio secondo procedura nazionale, con
conseguente modifica degli stampati (Det. FV n.
147/2014).
nali per uso umano:
Physioneal
Fentanil Zentiva
Simvastatina Sandoz
Risperdal
Quetiapina Mylan Generics
Gabapentin Mylan Generics
Valcyte
Ciproxin
Ondansetrone Hikma
Periven.
G.U. n. 133 dell’11 giugno 2014
prodotto fitosanitario «Diablo SC».
prodotto fitosanitario «Bang Plus».
Decreto 8 gennaio 2014
prodotto fitosanitario «Altair 20 EW».
prodotto fitosanitario «Brevis», rilasciata in se
guito alla procedura di valutazione zonale.
Modifica del testo dell’etichetta del prodotto fi
tosanitario «Express Sun», contenente la sostanza
attiva tribenuron metile.
11
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE/I MEETING
Revoca delle autorizzazioni all’immissione in
commercio dei prodotti fitosanitari contenenti la
sostanza attiva «fluquinconazolo».
nali per uso umano:
Kabiven
Alprazolam Hexal AG
Epinitril
Simvastatina Hexal
Hizaar, Forzaar, Neo Lotan Plus e Losazid.
umano:
Ezoran
Cefpodoxima Aurobindo Pharma Italia
Cefpodoxima Aurobindo
Lobidiur.
• G.U. n. 66 del 5 giugno 2014 (Actavis Group
Astrazeneca Bayer Dompè Farmaceutici
Dompè Dr. Reddy’s F.I.R.M.A. Glaxo
smithkline Hikma Farmacêutica (Portugal)
I.F.B. Stroder Meda Pharma Mylan Orion
ISI n. 24 del 16-6-2014
Corporation Pfizer Italia Prospa Italia
Roche S.A.L.F. Laboratorio Farmacologico
Servier Italia Siad Sigma Tau I.F.R. Simesa
So.Se.Pharm Takeda Italia Teva Italia
Thea Farma Wrafton Laboratories Zentiva
Italia).
• G.U. n. 67 del 7 giugno 2014 (A. Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite Abbott
ABC Farmaceutici Astrazeneca B. Braun
Milano Boehringer Ingelheim Italia Bracco
Doc Generici Euro Pharma Farmaceutici
Damor Istituto Luso Farmaco D’Italia Ital
famaco Kedrion L. Molteni & C. Lab. It.
Biochim. Farm.co Lisapharma Laboratori
Guidotti Lifepharma Malesci Istituto Far
macobiologico Medigas Italia Menarini In
ternational Operations Luxembourg Mylan
Pensa Pharma Pfizer Italia Pietrasanta
Pharma Polifarma Benessere S.F. Group
Scharper Simesa Sofar Specifar Tubilux
Pharma Vi.Rel Pharma).
• G.U. n. 68 del 10 giugno 2014 (Abbvie
Astellas Pharma Bayer Dynacren Laboratorio
Farmaceutico Eli Lilly Italia I.B.N. Savio
Ibsa Farmaceutici Italia Laboratorio Farma
ceutico C.T. Mylan Reckitt Benckiser He
althcare International Rottapharm S.A.L.F.
Laboratorio Farmacologico Sandoz Sigma
Tau I.F.R. Valeas).
I meeting
23-26 giugno 2014
Atene
13th Annual International Conference on
Health Economics, Management & Policy
www.researchraven.com
24-26 giugno 2014
Budapest
International Scientific Conference on Probiotics and Prebiotics
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
25-27 giugno 2014
Madrid
20th EGA Annual Conference
www.gpaconferences.com
26-29 giugno 2014
Praga
Up Close and Personalized, the 3rd International Congress on Personalized Medicine
12
I COMITATI EMA/LE COMMISSIONI
ISI n. 24 del 16-6-2014
I Comitati EMA
(CHMP)
(CVMP)
(HMPC)
Le Commissioni
Commissione consultiva tecnico scientifica L’ultima riunione si è tenuta il 9-10 aprile
il 1-2 luglio 2014.
è tenuta il 13 giugno 2014. La prossima è
prevista per l’8 luglio 2014.
anche la Commissione consultiva per i farmaci veterinari sta continuando a riunirsi.
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Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
23 Giugno 2014
Anno XXVI
N. 25
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
ANNO XXVI
N. 25 - 23 Giugno 2014
SETTIMANALE
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Roma n. 368 del 21/6/88
SALUTE IN ITALIA
ISI n. 25 del 23-6-2014
La salute in Italia
Variazioni di tipo I
Nella nota esplicativa della Determina
AIFA del 25 agosto 2011, l’Agenzia Italiana
del Farmaco ha precisato l’applicazione
della procedura di silenzio/assenso per le
variazioni tipo I, aggiornata con le modifiche apportate dal Regolamento CE n.
712/2012 e dalla “variation classification
guideline” del 16 maggio 2013.
L’Agenzia ha specificato innanzitutto i casi
in cui la procedura di silenzio/assenso non
si applica (medicinali omeopatici e vegetali
tradizionali; variazioni di tipo II, a cui non
si applica il comma 1bis, art.35, D.lgs.
219/2006; IB e IAIN di radio farmaci, biologici/biotecnologici, vaccini, tossine, sieri
e allergeni, autorizzati con procedura nazionale; IB e IAIN inserite in un “grouping”
o in un “worksharing” contenente anche
variazioni tipo II; aggiunta di confezione
(B.II.a.3, B.II.e.1, B.II.e.4, B.II.e.5 e
B.II.e.6); C.I.z, C.I.1, C.I.2a); C.I.3a),
C.I.6b). In alcuni casi occorre tuttavia tenere conto di alcune eccezioni.
Sono stati inoltre forniti alcuni chiarimenti
sulle specifiche tipologie di variazione,
anche alla luce delle decisioni europee e
dell’esperienza maturata. I chiarimenti riguardano in particolare le variazioni per
l’eliminazione di siti produttivi per la sostanza attiva, intermedi e prodotto finito
(A7), per l’aggiunta di un nuovo parametro
di specifica per il controllo del prodotto finito (B.II.d.1.c), per la modifica all’RCP, FI
ed etichette per l’implementazione di uno
“Union referral” (C.I.1.a), per la modifica
all’RCP, FI ed etichette per l’implementazione di una procedura riguardante lo
PSUR o il PASS o una procedura secondo
l’articolo 45 e 46 del Regolamento
1901/2006 (C.I.3.a), per l’eliminazione di
una forma farmaceutica o di un dosaggio
(C.I.7), e infine per la modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito (B.II.e.5.a)
Si chiarisce infine che la modifica all’RCP,
al FI e alle etichette per l’implementazione
di una raccomandazione del PRAC va presentata come una tipo IB, C.I.z o come tipo
II, C.I.z in caso di presentazione di nuovi
dati. Per i prodotti autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento o decentrata, le variazioni devono essere presentate
comunque anche in Italia, con relativo versamento della tariffa dovuta, anche se la variazione non si applica all’Italia.
Infine per le variazioni di tipo I che non impattano sugli stampati, le Aziende sono tenute a pubblicare in Gazzetta ufficiale il
codice pratica (e numero di procedura europeo in caso di MRP/DCP; denominazione, codice AIC, dosaggio e forma
farmaceutica del medicinale; confezioni oggetto della modifica; titolare di AIC; tipologia della variazione e dettaglio della
modifica inserendo anche la frase “modifica apportata ai sensi del Regolamento
(CE) n° 1234/2008 e s.m.”. Deve inoltre essere riportata la seguente frase “I lotti già
prodotti alla data della pubblicazione nella
Gazzetta ufficiale possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta”.
Per le variazioni tipo I con impatto sugli
stampati le Aziende devono procedere alla
pubblicazione in Gazzetta usando i template forniti.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 25 del 23-6-2014
Immunologici ed emoderivati: precisazioni sul
modulo MIF
nello dello Stato membro a cui il lotto deve
essere presentato per la commercializzazione
(Dr.ssa Marisa Delbò - Ufficio Qualità dei
Prodotti AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
- Via del Tritone, 181 - 00187 Roma).
Per “lntended date of marketing
(dd/mm/yy(yy)” invece si intende la data
prevista di commercializzazione, comunicata
dal titolare AIC all’OCABR, che non può
essere antecedente ai giorni previsti per il
rilascio amministrativo dei lotti (7 gg per la
procedura ordinaria e 3 gg lavorativi per la
procedura d’urgenza). Infine la data di scadenza (date of expiry) deve essere riportata
per esteso, come trascritto nell’EU Batch
Release Certificate.
L’Ufficio Qualità dei Prodotti dell’Agenzia
Italiana del Farmaco ha ricordato a tutte le
aziende titolari di AIC di medicinali soggetti
a controllo di Stato, lotto per lotto, ai sensi
del D.M. 31 marzo 2008 (immunologici e
derivati dal sangue o dal plasma umani),
che il 1° giugno scorso è entrato in vigore
l’aggiornamento delle istruzioni per la compilazione del modulo MIF della EU Administrative Procedure for Official Control
Authority Batch Release (OCABR) ai fini
del rilascio dell’autorizzazione alla commercializzazione.
In particolare, l’Ufficio Qualità ha specificato
che nel campo “Addressee” va riportato il
nome e l’indirizzo della persona di contatto
Classe A e H: aggiornamento giugno 2014
Per consentire la prescrizione per principio
attivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato le tabelle contenenti l’elenco dei
farmaci di fascia A per principio attivo e
per nome commerciale.
L’elenco dei farmaci di fascia A dispensati
dal Servizio Sanitario Nazionale include sia
medicinali presenti nella Lista di trasparenza AIFA aggiornata al 16 giugno 2014,
sia i medicinali coperti da tutela brevettuale, sia i medicinali di cui è scaduta la tu-
tela brevettuale ma per i quali non è prevista la sostituibilità. Le tabelle non fissano
prezzi massimi di rimborso.
La prescrizione per principio attivo da parte
degli operatori sanitari è prevista dall’articolo 15, comma 11-bis, del Decreto Legge
6 luglio 2012 n. 95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135.
Le tabelle di fascia A e H includono ogni
confezione di specialità medicinali che al
15/04/2014 risulta commercializzata.
AIFA, sollecito ai medici sulle schede di allerta
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ricordato
ai medici l’importanza delle schede di allerta pazienti per la minimizzazione dei rischi legati ai farmaci.
Le schede di allerta pazienti sono parte del
materiale educazionale che le aziende produttrici forniscono al medico per tutte le teDi Renzo Regulatory Affairs
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rapie per le quali ne è previsto l’uso. Esse
sono verificate dall’Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA e forniscono al paziente importanti informazioni sul trattamento.
L’AIFA ha inoltre invitato i medici a consigliare ai pazienti sempre la lettura del foglio
illustrativo prima di iniziare la terapia.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 25 del 23-6-2014
Trasparenza: aggiornamento giugno 2014
È disponibile la nuova lista di trasparenza
dei medicinali inseriti nell’elenco dei farmaci equivalenti (Legge 178/2002) con i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 16
giugno 2014 comprensivi della riduzione ai
sensi della determinazione AIFA 3 luglio
2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai
sensi della determinazione AIFA del 27 set-
tembre 2006 e dell’art. 9 comma 1, della
Legge 28 febbraio 2008 n. 31 (Pay back) e
del comma 9 dell’art. 11 del D.L.78/2010
convertito con modificazioni dalla Legge
del 30 luglio 2010, n. 122.
La lista è disponibile per principio attivo,
per nome commerciale, in formato Excel e
in formato CSV.
Fentanil cerotto, nuova NII
e i cerotti usati devono essere piegati con
la parte adesiva verso l’interno in modo
che aderisca su se stessa e poi smaltiti in sicurezza.
In seguito alle segnalazioni continue sull’esposizione accidentale di soggetti non
utilizzatori (in particolare bambini) al fentanil
cerotto transdermico, l’Agenzia Italiana del
Farmaco ha diramato una Nota Informativa
importante a tutti gli operatori sanitari sull’importanza di fornire ai pazienti informazioni chiare relative al trasferimento accidentale di fentanil, all’ingestione accidentale e al corretto smaltimento dei cerotti.
Tutti i pazienti che usano i cerotti transdermici a base di fentanil devono essere informati di rimuovere immediatamente il cerotto
accidentalmente trasferito a un’altra persona.
L’area di applicazione del cerotto va scelta
con cura per evitare l’ingestione accidentale
Monitoraggio: nuovo PT per rivaroxaban
Sono previste ulteriori modifiche per altri
medicinali sottoposti a monitoraggio che
verranno gestite nello stesso modo: modifica
dei fattori di rischio per il Piano Terapeutico
del medicinale a base di apixaban, adeguamento del criterio di eleggibilità per la specialità medicinale a base di plerixafor e inserimento dell’acuità visiva nella scheda di
rivalutazione del principio attivo ranibizumab.
La Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA
ha modificato uno dei criteri di eleggibilità
dell’anticoagulante orale a base di rivaroxaban
soggetto a monitoraggio. Più precisamente
il nuovo Piano Terapeutico del medicinale è
stato esteso a tutte le forme di fibrillazione
atriale non valvolare.
La modifica decorre dal giorno stesso in cui
è stata adottata e non andrà a modificare le
registrazioni pregresse nel piano terapeutico.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 25 del 23-6-2014
AIFA: nuova funzionalità per il trasferimento
pazienti
Entro la metà del luglio prossimo l’Agenzia Italiana del Farmaco renderà disponibile
nuove funzionalità sulla piattaforma dei registri per consentire ai medici di trasferire autonomamente i pazienti ad altro trattamento. Nel frattempo è disponibile una task force
dedicata con relativa casella di posta elettronica per tracciare ogni richiesta.
Aggiornamento schede farmaco nei registri di monitoraggio
Una nuova funzionalità è a disposizione degli utenti dei registri dei farmaci sottoposti a
monitoraggio per consentire un rapido adeguamento dei parametri di monitoraggio sulla
base delle indicazioni provenienti dalla Commissione Tecnico Scientifica di AIFA.
La funzionalità consentirà di adottare in tempi brevi le nuove indicazioni mantenendo
in vigore i vecchi parametri fino all’entrata in vigore dei nuovi.
Etichette stupefacenti: ulteriori chiarimenti
In seguito alle richieste pervenute l’Agenzia
Italiana del Farmaco ha diramato nuovi
chiarimenti sulle indicazioni da riportare
nelle etichette dei medicinali a base di stupefacenti.
In particolare, per gli stupefacenti compresi
sia nella tabella medicinali sezione A che
nell’allegato III-bis, se indicati nella terapia
del dolore, la dicitura da includere è: “Medicinale soggetto alla disciplina del DPR
309/90 e s.m.i. Tabella Medicinali Sez. A Allegato III-bis”; per gli stupefacenti compresi sia nella tabella medicinali sezione D
che nell’allegato III-bis, se indicati nella terapia del dolore, la dicitura da includere è:
“Medicinale soggetto alla disciplina del
DPR 309/90 e s.m.i. Tabella Medicinali Sez.
D - Allegato III-bis”; per gli stupefacenti
compresi sia nella tabella medicinali sezione
E che nell’allegato III-bis, qualora indicati
nella terapia del dolore, la dicitura da includere è: “Medicinale soggetto alla disciDi Renzo Regulatory Affairs
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
plina del DPR 309/90 e s.m.i. Tabella Medicinali Sez. E - Allegato III-bis”; per gli
stupefacenti, con indicazioni diverse dalla
terapia del dolore, compresi sia nella tabella
medicinali sezione A che nell’allegato IIIbis (es. Metadone, Buprenorfina), la dicitura da includere è: “Medicinale soggetto
alla disciplina del DPR 309/90 e s.m.i. Tabella Medicinali Sez A”; gli stupefacenti,
con indicazioni diverse dalla terapia del dolore, compresi contestualmente nella tabella
medicinali sezione D e nell’allegato III-bis
(es. diidrocodeina), devono includere la seguente dicitura: “Medicinale soggetto alla
disciplina del DPR 309/90 e s.m.i. Tabella
Medicinali Sez D”; per gli stupefacenti, con
indicazioni diverse dalla terapia del dolore,
compresi sia nella tabella medicinali sezione
E che nell’allegato III-bis (es.diidrocodeina),
la dicitura da includere è: “Medicinale soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e s.m.i.
Tabella Medicinali Sez E”.
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SALUTE IN ITALIA
ISI n. 25 del 23-6-2014
Stupefacenti: chiarimento sui buoni acquisto
La Legge 16 maggio 2014, n. 79 entrata in
vigore nel maggio scorso ha, tra l’altro, abrogato l’articolo 39 del Decreto del Presidente
della Repubblica 309 del 1990 che regolava
l’uso del buono acquisto degli stupefacenti
diviso in tre sezioni.
Le farmacie e le società autorizzate al commercio all’ingrosso di medicinali stupefacenti
dovranno invece utilizzare a tale scopo il
modello in quattro copie previsto dal Decreto
ministeriale 18 dicembre 2006, con numerazione progressiva annuale dal n. 1.
Tuttavia, date le difficoltà di passaggio dal
Bollettario buoni acquisto in tre sezioni al
Buono acquisto in quattro copie, la data
prevista per conformarsi a tale obbligo è
stata posticipata al 31/08/2014, rispetto a
quella del 21/05/2014 inizialmente stabilita.
Pertanto dal 01/09/2014 il bollettario in tre
sezioni non potrà più essere utilizzato per le
richieste di approvvigionamento di sostanze
e medicinali stupefacenti.
Nessun cambiamento per coloro che già utilizzavano il modello in quattro copie.
Ketoprofene: reazioni di fotosensibilizzazione con
l’uso topico
Nuova Nota Informativa Importante per il
rischio di fotosensibilizzazione legato ai
prodotti a base di ketoprofene per uso topico. L’Agenzia Italiana del Farmaco ricorda
a medici e farmacisti alcune informazioni
da girare ai pazienti che usano questi medicinali. In particolare, avvertire i pazienti
di evitare l’esposizione alla luce solare diretta (anche in caso di cielo velato) e ai
raggi UV, sia durante il trattamento che
nelle due settimane successive. Occorre pertanto proteggere le zone trattate con degli
indumenti, lavarsi bene le mani dopo l’applicazione, e sospendere il trattamento in
caso di reazioni cutanee, anche se derivate
dall’uso di prodotti che contengono il filtro
solare octocrilene.
Il ketoprofene appartiene alla classe dei
FANS ed è disponibile in diverse formulazioni per uso topico (gel, spray cutaneo,
crema, cerotto, schiuma e soluzione cutanee).
La revisione del suo profilo di sicurezza è
stata avviata nel 2010 su segnalazione del-
l’Agenzia regolatoria francese ANSM in seguito ad aumentata incidenza di reazioni
di fotosensibilizzazione.
La revisione ha concluso che il profilo rischio/beneficio di questi medicinali resta
favorevole ma gli stampati sono stati modificati per inserire nuove controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni di
impiego, ed effetti indesiderati al fine di limitare i rischi di fotosensibilizzazione.
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SALUTE IN ITALIA/IN EUROPA
ISI n. 25 del 23-6-2014
Ivabradina: NII
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ricordato
le condizioni di utilizzo dei medicinali a base
di ivabradina per il trattamento sintomatico
dell’angina pectoris per evitare l’insorgenza
di bradicardia potenzialmente pericolosa.
Secondo un recente studio vi sarebbe un aumento lieve ma statisticamente significativo
del rischio combinato di morte cardiovascolare
e infarto miocardico non fatale rispetto al
placebo in un sottogruppo di pazienti con
angina sintomatica di classe CCS II o superiore.
Sono in corso ulteriori valutazioni dei dati
dello studio.
In Europa
Licenze adattive, prosegue il progetto pilota
Prosegue il progetto pilota di EMA sulle licenze adattive lanciato lo scorso marzo,
che ha lo scopo di accelerare l’accesso ai
farmaci.
Sono stati infatti selezionati i primi due
medicinali da includere nel progetto, tra le
20 domande già ricevute. L’Agenzia proseguirà l’esame delle domande già pervenute
e accetterà la presentazione di nuove domande. Le aziende titolari dei prodotti così
scelti verranno contattate per discutere lo
sviluppo delle licenze adattive ed esplorare
lo sviluppo, la valutazione, l’autorizzazione,
il rimborso, il monitoraggio e i percorsi di
utilizzo dei medicinali.
La licenza adattiva è un processo autorizzativo che inizia con un’autorizzazione precoce di un medicinale in un gruppo ristretto
di pazienti e prosegue adattando l’autorizzazione per consentirne l’accesso a popolazioni più ampie.
Ibuprofene: comunicazione EMA
Il PRAC, il Comitato di Valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA, ha
avviato la revisione del rischio cardiovascolare dei medicinali contenenti ibuprofene
per via orale, con riferimento a dosi giornaliere elevate per lunghi periodi di trattamento.
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Poiché il principio attivo viene di norma assunto a dosi più basse e per brevi periodi,
non ci sono ipotesi di rischio per i pazienti.
La revisione rientra nelle azioni di monitoraggio del rischio cardiovascolare con gli
antinfiammatori non steroidei, classe di appartenenza dell’ibuprofene.
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GAZZETTE UFFICIALI EUROPEE/ITALIANE
ISI n. 25 del 23-6-2014
Gazzette ufficiali europee
Regolamento di esecuzione (UE) n. 629/2014 della Commissione del 12 giugno 2014 che modifica
il Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione
della sostanza attiva metilnonilchetone.
Regolamento delegato (UE) n. 622/2014 della Commissione del 14 febbraio 2014 recante deroga
al Regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, che stabilisce le norme
in materia di partecipazione e diffusione nell’ambito del programma quadro di ricerca e innovazione
(2014 2020) Orizzonte 2020 per quanto riguarda l’impresa comune per l’iniziativa in materia di
medicianli innovativi.
Gazzette ufficiali italiane
regolatoria.
nitari a base della sostanza attiva pyroxsulam ap
n. 540/2011.
prodotto fitosanitario «Diablo».
Decreto 8 gennaio 2014
prodotto fitosanitario «Duokar 20 EW».
nitari a base della sostanza attiva spirotetramat
approvata con Regolamento (UE) n. 1177/2013
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ISI n. 25 del 23-6-2014
nitari a base della sostanza attiva penthiopyrad
n. 540/2011.
n. 540/2011.
nitari a base della sostanza attiva tembotrione ap
n. 540/2011.
nali per uso umano in seguito alla determina di
rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in
noscimento, con conseguente modifica stampati:
Buscopan Reflusso (Det. FV n. 149/2014)
Octreotide Hospira (Det. FV n. 150/2014).
Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di
nuove indicazioni terapeutiche del medicinale
per uso umano «Vectibix» (panitumumab) (Det.
n. 517/2014).
uso umano «Carvasin» in seguito alla determina
commercio, secondo procedura nazionale, con
conseguente modifica stampati (Det. FV n.
148/2014).
umano:
Oxaliplatino Actavis Italy
Exemelaba
Exemelaba
Latanoprost Tubilux Pharma
Alprazolam.
Comunicato relativo alla modifica dell’autoriz
zazione all’immissione in commercio del medi
cinale per uso umano «Coversyl».
Nicotina Perrigo
Spididol.
rinario:
Fuciderm gel per cani
Dinolytic
Cylap HVD
Floxavex 100 mg/ml concentrato per solu
zione orale per polli e tacchini
Otimectin 1 mg/g gel auricolare per gatti.
uso umano «Antaxone».
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIAL
nitari a base della sostanza attiva benalaxyl M
n. 540/2011.
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
medicinale per uso veterinario «Doxylin 1.000
mg/g», polvere per l’utilizzo nell’acqua di abbe
verata/nel latte per vitelli e suini.
8
ISI n. 25 del 23-6-2014
Taiper
Ciprofloxacina EG
Krovaneg
Ciprofloxacina ABC
Ullax.
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’im
missione in commercio del medicinale per uso
veterinario «Ossitetraciclina 20%» busta da 5 kg
e busta da 1 kg.
S.O. n. 44 alla G.U. n. 135 del 13 giugno 2014
Levofloxacina Hikma
Voriconazolo Sandoz
Terfedel
Escitalopram Ranbaxy Italia
Stemox
Escitalopram Laboratori Eurogenerici
Sodiofolin
Taclomisar
Lesamor
Metformina Doc Generici
Vinorelbina Strides Arcolab International
Betametasone Genetic
Betametasone Doc Generici
Etason.
commercio, secondo procedura decentralizzata,
del medicinale per uso umano «Migxia», con
conseguente modifica stampati.
uso umano «Holoxan».
umano, ai sensi dell’art. 8, comma 10, della
Brufen (Det. n. 533/2014)
Xarelto (Det.n. 532/2014)
Yasmin (Det. n. 531/2014)
Yasminelle (drospirenone ed estrogeno) (Det.
n. 541/2014)
Augmentin (amoxicillina/acido clavulanico)
(Det. n. 536/2014)
Augmentin (amoxicillina/acido clavulanico)
(Det. n. 537/2014)
Trental (pentossifillina) (Det. n. 535/2014).
umano:
Niquitin
Clarityn e Fristamin
Prolastin
Siroctid
OH B12
Fortidose
Treoject
Fortinol.
nali per uso umano:
Videx
Leflunomide Mylan
Simvastatina Angenerico.
Trasferimento di titolarità dell’autorizzazione
all’immissione in commercio dei seguenti medi
cinali per uso umano:
Pantopan
Pantoprazolo Torrent.
missione in commercio dei seguenti medicinali
per uso umano:
Alomide
Ortho Gynest
Domperidone Dr. Reddy’s
Valsartan Dr. Reddy’s
Ropivacaina Ibigen
Letrozolo Italchimici.
commercio, secondo procedura nazionale, dei
seguenti medicinali per uso umano, con conse
guente modifica stampati:
Edevexin
Dizolo
Sucralfato Germed
Zoltar
9
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
ISI n. 25 del 23-6-2014
Determina n. 363/2014 del 10 aprile 2014, re
cante l’autorizzazione all’immissione in commer
cio del medicinale per uso umano «Politrate».
Comunicato relativo al medicinale per uso
umano «Uvadex».
Esclusione del medicinale metirapone (Metopi
rone) dall’elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del Servizio Sanitario Nazionale, ai sensi
della Legge 23 dicembre 1996, n. 648 (Det. n.
518/2014).
Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di
nuove indicazioni terapeutiche del medicinale
per uso umano «Glipressina» (Det. n. 558/2014).
Modalità e condizioni di impiego dei medicinali
a base di Pramipexolo (Det. n. 543/2014).
Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale
per uso umano «Clopidogrel Teva» (Det. n.
557/2014).
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del
medicinale per uso umano «Opsumit» (maciten
tan) autorizzata con procedura centralizzata eu
ropea dalla Commissione europea (Det. n.
571/2014).
Modifica del regime di fornitura dei seguenti me
dicinali per uso umano:
Nerixia (sodio neridronato) (Det. n.
579/2014)
Prolia (denosumab) (Det. n. 580/2014).
«Ibuprofene Mylan», ai sensi dell’articolo 8,
comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n.
537 (Det. n. 578/2014).
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
Classificazione ai sensi dell’art. 12, comma 5,
Legge 8 novembre 2012, n. 189 dei seguenti me
dicinali per uso umano:
Lucentis (Det. n. 569/2014).
Orencia (Det. n. 568/2014)
Acido Zoledronico Mylan (Det. n. 567/2014).
Irbesartan Bluefish
Bosentan Zentiva
Voriconazolo Kiron
Clopidogrel Zentiva
Olanzapina Mylan
Ciprofloxacina Sandoz 500 mg
Xifia
Omeprazolo Accord Healthcare
Perindopril Sandoz
Ciprofloxacina Sandoz 750 mg
Iluven
Isosorbide Mononitrato AHCL
Valsid
Telmisartan e Idroclorotiazide Pensa
Clopidogrel Actavis
Lansoprazolo Lupin
Metotrexato Strides Arcolab International
Levetiracetam Teva
Olanzapina Teva
Benifema
Monoprost
Reflustop
Gemcitabina Hikma
Cetraflux
Cefuroxima Aurobindo
Arterpress.
umano:
Lercanidipina Zentiva
Prograf
Nexplanon
Preflucel
Vincristina Pfizer Italia
Artiss
10
ISI n. 25 del 23-6-2014
Risperdal
Maxalt
Gemcitabina Hospira Italia
Tamsulosina Hexal
Ginoden
Duac
Fedra
Mitomycin C
Milvane
Fluimucil Antibiotico
Unasyn
Flectadol
Ismigen
Azatioprina Hexal
Casenlax
Edronax
Diseon
Depo Medrol
Vertiserc
Eserina S.A.L.F.
Alphanate
Vancotex
Dantrium.
Importazione parallela dei seguenti medicinali
per uso umano:
Cardura
Ibustrin
Trental
Triatec
Cerazette
Tobradex
Sirdalud
Tobral
Muscoril
Plavix.
Inserimento del medicinale per uso umano «mi
dazolam (Buccolam)» nell’elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio Sanitario
Nazionale ai sensi della Legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per l’indicazione: trattamento di crisi
convulsive acute prolungate in soggetti di età ≥
18 anni, già sottoposti a terapia in età pediatrica
(Det. n. 570/2014).
nali per uso umano:
OH B12
Aziprome
Vicks Inalante
Ortho Gynest
Suprax
Amiodar.
uso umano «Azitromicina Sandoz GmbH» in se
guito alla determina di rinnovo dell’autorizza
zione all’immissione in commercio, secondo
procedura di mutuo riconoscimento, con conse
guente modifica stampati (Det. FV n. 151/2014).
Trasferimento di titolarità dei seguenti medicinali
per uso umano:
Acido zoledronico Chiesi
Lansoprazolo Salvat
Paracetamolo Nordic.
noscimento, del medicinale per uso umano «Te
traspan», con conseguente modifica stampati.
missione in commercio dei seguenti medicinali
per uso umano:
Baby Rinolo febbre e dolore
Merankol.
Rinegoziazione del medicinale per uso umano
«Tysabri» (natalizumab), ai sensi dell’articolo 8,
comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n.
537 (Det. n. 589/2014).
Rettifica della Determina n. 343/2014 del 1°
aprile 2014, relativa al medicinale per uso
umano «Lonquex» (lipegfilgrastim).
Comunicato relativo alla pubblicazione del piano
terapeutico AIFA per prescrizione di fattori di
11
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
GAZZETTE UFFICIALI ITALIANE/LE COMMISSIONI
crescita granulocitari (ex nota 30 e 30 bis), alle
gato alla Determina n. 343/2014 del 1° aprile
2014 del medicinale per uso umano Lonquex»
(lipegfilgrastim).
Industrie Farmaceutiche Riunite Abbott
Almus Astellas Pharma B. Braun Milano
Bausch & Lomb Iom Bayer Biologici Italia
Laboratories Biotest Pharma Boots Pharma
ceuticals Bristol Myers Squibb Doc Gene
rici EG Falqui Prodotti Farmaceutici
Hikma Farmacêutica (Portugal) Hospira Ita
lia Industria Farmaceutica Galenica Senese
Industria Farmaceutica Nova Argentia Ipsen
L. Molteni & C. Laboratoires Septodont
Laboratorios Casen Fleet MSD Italia Mylan
Novartis Europharm Novartis Farma
Pensa Pharma Pfizer Italia Pharmacare
Pool Pharma Ratiopharm Sanofi Aventis
ISI n. 25 del 23-6-2014
Sol Tubilux Pharma UCB Pharma Visu
farma).
• G.U. n. 70 del 14 giugno 2014 (Abbott Ae
sculapius Farmaceutici Air Liquide Sanità
Service Allergan Almirall Aurobindo
Pharma (Italia) Boehringer Ingelheim Italia
Bruno Farmaceutici Doc Generici Farma
ceutici Caber Fidia Farmaceutici H. Lun
dbeck Hexal Iason Ibigen Krka Lab. It.
Biochim. Farm.co Lisapharma Laboratorio
Farmaceutico S.I.T. LFB Laboratoire Francais
du Fractionnement et des Biotechnologies
Magis Farmaceutici Merck Serono Mylan
Novartis Consumer Health Pharmacare Re
cordati Roche Sandoz Sanofi Aventis
Sapio Life Sapio Produzione Idrogeno Ossi
geno Sigma Tau Industrie Farmaceutiche
Riunite Spa Società Prodotti Antibiotici
Vifor France).
• G.U. n. 71 del 17 giugno 2014 (Allergan
Chiesi Farmaceutici CSL Behring Daiichi
Sankyo Italia Domolife Fresenius Kabi Italia
Instituto Grifols Master Pharma New Re
search Promedica S.F. Group).
Le Commissioni
Commissione consultiva tecnico scientifica è tenuta il 13 giugno 2014. La prossima è
L’ultima riunione si è tenuta il 9-10 aprile
il 1-2 luglio 2014.
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
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I COMITATI EMA/I MEETING
ISI n. 25 del 23-6-2014
I Comitati EMA
(CHMP)
(CVMP)
(HMPC)
Prossima riunione: 30 giugno-1° luglio
2014
I meeting
30 giugno 2014
Londra
Warehousing of Pharmaceuticals and Best
Practices for Warehouse Temperature Mapping
1° luglio 2014
Londra
Keeping up to Date as a Qualified Person
1-2 luglio 2014
Londra
Pharmacovigilance Audits and Inspections
2 luglio 2014
Roma
La banca dati di modelli di SDS Sostanze
[email protected]
2 luglio 2014
Londra
Does economising in medicines compromise patient safety?
www.pharmatimes.com
3 luglio 2014
Londra
Cosmetovigilance
13
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
LE SCADENZE
ISI n. 25 del 23-6-2014
Le scadenze
30 giugno 2014
Entro questa data le regioni e le province devono presentare un progetto per la realizzazione del fascicolo sanitario elettronico (Decreto del “Fare”).
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
30 Giugno 2014
Anno XXVI
N. 26
•
Medicinali
Uso Umano
•
Farmaci
Veterinari
•
•
Omeopatici
•
•
Diagnostici
•
Presidi Medico
Chirurgici
•
•
•
Biocidi
Dispositivi
Medici
Integratori
Alimentari
Fitofarmaci
Cosmetici
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
ANNO XXVI
N. 26 - 30 Giugno 2014
SETTIMANALE
Sante Di Renzo
Coordinatore:
Maria Pia Felici
Impaginazione:
Maurizio Isopo
Collaboratori:
Milena Massei
Vilma Sabatini
Michela Tonci
Federica Montozzi
Roma n. 368 del 21/6/88
AGGIORNAMENTI NAZIONALI
ISI n. 26 del 30-6-2014
Aggiornamenti nazionali
Spesa Farmaceutica Regionale: disponibili i dati
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato i dati relativi al monitoraggio della
spesa farmaceutica regionale per l’anno
2013 e per il primo trimestre del 2014.
Per quanto riguarda il 2013 la spesa lorda è
scesa di oltre 2 punti percentuali rispetto al
2012 ma c’è stato un aumento delle ricette
di oltre il 2,5%. Anche la compartecipazione da parte dei pazienti è aumentata.
L’aumento di spesa maggiore si è avuto nelle
Marche mentre la Sardegna è la regione in
cui si è avuta la riduzione più significativa.
Sempre nelle Marche si è avuto il numero
più elevato di ricette mentre in Liguria si è
avuto il numero minore. In cima alla classifica delle Regioni che non hanno rispettato
il tetto di spesa ci sono Sardegna, Sicilia e
Puglia, seguite da Calabria, Lazio, Campania, Abruzzo, Marche e Molise. Le Province
autonome di Trento e Bolzano si confermano le più virtuose.
Per quanto riguarda il primo trimestre del
2014 si conferma la riduzione della spesa
lorda del 2% rispetto al 2013, ma sale notevolmente la compartecipazione del cittadino. Ancora contenuto l’aumento delle
ricette. In questi primi mesi, l’aumento di
spesa maggiore si è avuto nella Provincia autonoma di Trento, mentre la regione con il
calo maggiore è la Sicilia. Sempre a Trento
si è avuto il maggior numero di ricette. Invariata la situazione del tetto di spesa.
1
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ISI n. 26 del 30-6-2014
Spesa territoriale e ospedaliera
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato a tutte le aziende farmaceutiche che ai
fini dell’applicazione dei procedimenti di
ripiano dello sfondamento del tetto
dell’11,35% della spesa farmaceutica territoriale 2013, le società che controllano
altre società titolari di AIC facenti parte
dello stesso gruppo industriale, così come
le stesse società controllate, dovranno in-
viare un’autocertificazione in tal senso
compilando uno specifico modulo a firma
del rispettivo legale rappresentante in formato pdf per posta certificata.
L’AIFA precisa che non saranno prese in
considerazione altre modalità di trasmissione se non quelle ricevute tramite PEC.
L’autocertificazione va inviata entro il 7 luglio 2014.
Generici: aggiornamento lista maggio 2014
È disponibile l’aggiornamento della lista
delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio di AIC dopo la validazione amministrativa.
La lista fa riferimento alle sole domande
presentate ai sensi degli articoli 10(1) e
10(3) della Direttiva 2001/83/CE (generici
puri e hybrid), secondo procedura nazionale,
decentrata e di mutuo riconoscimento, ovvero, per le procedure centralizzate, a
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
seguito della richiesta di classificazione e
prezzo, relativi agli stessi prodotti.
La lista, aggiornata al maggio 2014, include
2 procedure nazionali (tetrizolina, ambroxolo), 20 procedure decentrate (acido zoledronico, baclofen, benzidamina+cetilpridinio, bimatoprost, gliclazide, lopinavir+ritonavir, mitomicina, nicotina, pantoprazolo,
prednisone, ritonavir, voriconazolo, zofenopril+idroclorotiazide) e 1 procedura di
mutuo riconoscimento (budesonide).
2
ISI n. 26 del 30-6-2014
Gadolinio: modifica stampati
L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha diramato una comunicazione a tutte le aziende titolari di medicinali a base di gadolinio richiedendo la presentazione di una domanda di variazione di tipo IB, categoria C.I.z in base al
Regolamento 1234/2008 per modificare gli stampati con l’aggiunta del wording previsto
dalla raccomandazione del CMDh “CMDh/310/2014, Rev 0”. Infatti, la revisione di questi prodotti in seguito al rischio di fibrosi sistemica nefrogenica associata al loro uso ne
aveva confermato il profilo positivo ma aveva imposto alcune condizioni per la minimizzazione del rischio. Tra queste, un sistema di tracciabilità armonizzato in tutta Europa.
Pertanto, al paragrafo 6.6 del RCP dovrà essere inserita una dicitura relativa all’applicazione di un’etichetta adesiva sulla cartella del paziente per registrare l’agente di contrasto
utilizzato, incluso il dosaggio. La stessa avvertenza andrà inserita anche nella parte del
PIL con le indicazioni per gli operatori sanitari.
La domanda va presentata entro 30 giorni dalla data di ricezione della comunicazione
all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA, specificando che la richiesta proviene
dall’Ufficio di Farmacovigilanza, al quale andrà trasmessa per conoscenza. Per i medicinali
autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento con l’Italia come CMS, i titolari
dovranno fare comunque riferimento al RMS.
3
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
ISI n. 26 del 30-6-2014
Acido folico: sospensione temporanea del CEP
Su richiesta dello stesso titolare, l’EDQM ha
sospeso temporaneamente, per un periodo
di 2 anni, il CEP relativo all’acido folico dell’officina farmaceutica cinese Hebei Jiheng
(Group) Pharmaceutical Co. Ltd - No. 368
Jianshe Street - China - 053 000 Hengshui
City, Hebei Province. Infatti il sito non è al
momento in grado di produrre tale principio attivo nelle condizioni approvate.
Pertanto l’AIFA ha chiesto a tutte le aziende
titolari di medicinali autorizzati per il mer-
cato italiano ed europeo o destinati all’esportazione, contenenti acido folico, di
verificare la presenza nel dossier di registrazione di questo sito come fornitore di intermedio o principio attivo.
La comunicazione va inviata entro il prossimo 8 luglio sia in caso di riscontro positivo, sia qualora tale sito non sia tra i propri
fornitori, specificando il sito di produzione
e di rilascio lotti per tutte le confezioni, e
indicando la presenza di un sito alternativo.
Non compliance per officina UK
In seguito a un’ispezione della propria
Agenzia, l’officina farmaceutica britannica
Moorfields Pharmaceuticals è risultata non
in compliance con le GMP e si è vista pertanto ritirare un certificato.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha dunque
chiesto a tutte le aziende di verificare
l’eventuale presenza di tale sito nel dossier
di registrazione di medicinali destinati al
mercato italiano ed europeo, per l’esportazione in paesi terzi o di medicinali da uti-
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
lizzare negli studi clinici (IMP).
L’eventuale presenza di tale sito deve essere
immediatamente comunicata ad AIFA, indicando anche un eventuale sito alternativo
e un referente. La comunicazione deve essere inviata solo dalle aziende che presentano tale sito nel dossier. Per i medicinali
autorizzati con MRP o DCP occorre riportare anche il codice di procedura.
La comunicazione va inviata entro il 10 luglio prossimo.
4
ISI n. 26 del 30-6-2014
Indisponibilità di farmaci: circolare ufficiale
Il Ministero della Salute ha diramato una
circolare ufficiale contenente precisazioni
relative al Decreto legislativo n. 17 del 19
febbraio 2014 che recepisce la Direttiva
2011/62/UE di modifica alla Direttiva
2001/83/CE, che garantisce, tra l’altro, la
presenza sul territorio nazionale di farmaci
essenziali per soddisfare le esigenze dei pazienti.
In particolare la circolare chiarisce che
mentre le carenze di farmaci dovute a problemi di produzione vengono gestite direttamente dall’Agenzia Italiana del Farmaco,
l’indisponibilità temporanea nelle farmacie
è invece dovuta a un problema di distribuzione che si manifesta soltanto in alcune
regioni e per periodi di tempo limitati. Le
due cause principali di questo fenomeno
sono l’esportazione parallela in altri paesi
europei da parte dei distributori e il contingentamento da parte di alcuni titolari
AIC di medicinali oggetto di parallel trading.
La circolare precisa che, pur essendo l’esportazione parallela legittima, resta obbligatorio
garantire un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze del territorio. Proprio il DL 19 febbraio 2014, n.
17 sancisce che non possono essere sottratti
alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale i medicinali per i quali sono
stati adottati specifici provvedimenti al fine
di prevenire o limitare stati di carenza o
indisponibilità. Inoltre lo stesso DL n.
219/2006 prevede, all’articolo 105, che la
fornitura alle farmacie, anche ospedaliere,
o agli altri soggetti autorizzati a fornire
medicinali al pubblico, avvenga da parte
del distributore entro le dodici ore lavorative
successive alla richiesta, nell’ambito territoriale entro il quale il grossista ha dichiarato
di essere in grado di operare. Infine, con le
nuove disposizioni introdotte ai commi 3-
bis, 3–ter e 3-quater, è stato sancito che il
farmacista deve segnalare alla regione o
alla provincia e alle altre autorità competenti
il farmaco non reperibile.
L’autorità competente in materia provvederà
poi a effettuare le verifiche opportune ad
accertare che non sia stato violato l’obbligo
di fornitura da parte del grossista. Tra le
sanzioni previste per quest’ultimo in caso
di violazione anche la sospensione per un
minimo di 30 giorni dell’autorizzazione
alla distribuzione, che può in alcuni casi
anche essere revocata.
Pertanto la circolare sottolinea l’importanza
della segnalazione della carenza del farmaco,
in primis da parte del farmacista alla propria
regione o provincia autonoma completa di
indicazione del distributore responsabile.
Successivamente sarà essenziale individuare
l’autorità che ha rilasciato l’autorizzazione
al distributore che dovrà procedere a verificarne l’operato.
5
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AGGIORNAMENTI EUROPEI
ISI n. 26 del 30-6-2014
Aggiornamenti europei
EudraCT: chiarimenti EMA
Con un breve documento di domande e risposte, il CMDh dell’Agenzia Europea per
i Medicinali ha chiarito alcuni punti relativi
all’obbligo per gli sponsor degli studi clinici
di postare i risultati nel relativo database
(EudraCT), in vigore dal prossimo 21 luglio.
Il documento chiarisce innanzitutto che
l’obbligo riguarda qualsiasi studio interventistico registrato in EudraCT e conclusosi
entro un certo periodo di tempo. Per gli
studi conclusi il 21 luglio o successivamente, gli sponsor dovranno postare i risultati entro 6 o 12 mesi dalla conclusione,
a seconda del tipo di studio, mentre per gli
studi conclusi prima di questa data gli sponsor dovranno presentare i risultati in maniera retroattiva secondo le tempistiche
stabilite dalla relativa linea guida della
Commissione europea. Il database contiene
già tutte le informazioni relative al protocollo presentate dagli sponsor per gli studi
interventistici condotti nei Paesi del SEE,
ma anche in Paesi terzi quando lo studio fa
parte di un Paediatric Investigation Plan.
Inoltre si chiarisce che in tal modo saranno
disponibili al pubblico dati il cui contenuto
e livello viene stabilito dalla linea guida
della Commissione: in particolare sono inclusi gli obiettivi dello studio, come è stato
organizzato e quali sono i suoi risultati
principali e le sue conclusioni. Saranno disponibili anche le informazioni sugli studi
pediatrici conclusi prima dell’entrata in vigore del Regolamento Pediatrico.
Ancora scarsa la vigilanza dei dispositivi
I produttori di dispositivi medici sono
spesso riluttanti a presentare rapporti di vigilanza alle autorità, nel timore che possa
avere conseguenze sul proprio prodotto.
Un rapporto della Commissione europea e
delle Autorità competenti a livello europeo
ha in effetti rilevato che le segnalazioni relative alla vigilanza dei dispositivi medici
sono ancora poco diffuse.
Queste le conclusioni di un recente rapporto, messo a punto da un gruppo privato
di consulenza, che sottolinea la confusione
legislativa a questo riguardo. Esiste infatti
una linea guida a livello europeo che affronta l’argomento, ma che è stata oggetto
di numerose revisioni.
Tel. 06 / 77 20 90 20 - Fax. 06 / 70 45 00 99
Il gruppo sta ora mettendo a punto un
white paper che riassume i tipi di incidenti
da segnalare alle Autorità, le motivazioni
principali alla base delle segnalazioni, cosa
occorre segnalare e cosa non è necessario
segnalare, i termini per la segnalazione e
una linea guida generale per la segnalazione
degli incidenti con i dispositivi medici.
6
AGGIORNAMENTI EUROPEI
ISI n. 26 del 30-6-2014
Armonizzata norma tecnica per i DM
per ottemperare potrebbe anche essere anticipato.
Esistono ancora molte differenze tra le diverse versioni dello standard sulla sicurezza
elettrica e i produttori di dispositivi hanno
grande difficoltà nella loro applicazione,
costretti spesso a fare riferimento a laboratori di verifica in particolare in caso di vendita e distribuzione di apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
L’armonizzazione è dunque un grande beneficio per l’industria dei DM, nonostante
i disagi iniziali per la sua applicazione.
È stata finalmente riconosciuta a livello europeo la EN 60601-1 nella sua terza edizione, che entra ora a far parte degli
standard previsti per i dispostivi medici. Si
tratta di una norma tecnica relativa alla sicurezza elettrica, rilasciata nel luglio del
2013 ma che non era ancora stata armonizzata per i DM.
Ora che la norma aggiornata è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale europea, tutti i
dispositivi medici commercializzati con
marcatura CE dovranno conformarvisi
entro il 31 dicembre 2017, ma il termine
7
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AGGIORNAMENTI INTERNAZIONALI
ISI n. 26 del 30-6-2014
Aggiornamenti internazionali
DM a basso rischio: più facile la registrazione in Brasile
L’Agenzia regolatoria nazionale ANVISA ha
proposto una registrazione più agevolata
per i dispositivi medici a basso rischio di
classe I e II con conseguente riduzione delle
tempistiche.
Tra le modifiche proposte in tal senso, l’eliminazione di alcuni requisiti obbligatori a
seconda della classe, la possibilità di registrare “famiglie” di dispositivi con un’unica
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registrazione, la pubblicazione di un nuovo
regolamento di classificazione per i diagnostici in vitro, modifiche al dossier tecnico
in linea con quello di altri Paesi.
Per ora la proposta è stata sottoposta a consultazione pubblica che si concluderà alla
fine del luglio prossimo; sono pertanto possibili ulteriori modifiche.
8
GAZZETTE UFFICIALI EUROPEE
ISI n. 26 del 30-6-2014
FDA: migliorata la revisione dei DM
duati, l’approvazione prima della commercializzazione, le richieste di informazioni
aggiuntive, la trasmissione di deficiency e
le decisioni relative alle esenzioni per i DM
destinati a studi clinici.
Nella seconda fase invece si procederà all’implementazioni delle best practices individuate nelle prima fase, in particolare
applicando un nuovo sistema di qualità ai
processi di revisione, formalizzando la formazione IT, sviluppando un sistema ad hoc
per monitorare le problematiche legate alla
qualità e implementando processi ufficiali
di controllo della documentazione.
La prima fase dovrebbe concludersi entro
il 2015, mentre per la seconda fase non è
stato ancora fissato un termine.
In seguito alle raccomandazioni di esperti
esterni, l’Agenzia americana FDA ha preparato un progetto in 2 fasi per implementare
alcune modifiche nel processo di revisione
dei dispostivi medici.
In particolare, è stato sottolineato che gli
aspetti che necessitano maggiori interventi
sono il processo decisionale, la formazione
IT del personale, un ricorso sempre più
ampio a sistemi di valutazione delle performance e della formazione e la standardizzazione della gestione dell’intero iter
procedurale.
La prima fase del progetto prevede uno studio delle best practices, una valutazione
delle risorse e delle capacità disponibili e
una gap analysis per determinare i miglioramenti necessari. Tra gli ambiti indivi-
Gazzette ufficiali europee
modifica del Regolamento (UE) n. 37/2010 per
quanto riguarda la sostanza «clorsulon».
della Commissione del 19 giugno 2014 recante
quanto riguarda la sostanza «triclabendazolo».
della Commissione del 24 giugno 2014 che mo
difica il Regolamento (CE) n. 2076/2002 per
quanto concerne la delta endotossina di Bacillus
thuringiensis.
difica il Regolamento (UE) n. 37/2010 per
quanto riguarda la sostanza «cabergolina».
della Commissione del 24 giugno 2014 relativo
al disegno del logo comune per individuare le
persone che mettono in vendita medicinali al
pubblico a distanza e ai requisiti tecnici, elettro
nici e crittografici per la verifica della sua auten
ticità.
quanto riguarda la sostanza «rafossanide».
quanto riguarda la sostanza «closantel».
quanto riguarda lo Stato membro relatore per la
sostanza attiva dimetomorf.
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ISI n. 26 del 30-6-2014
Gazzette ufficiali italiane
regolatoria.
rinario:
Estrumate
Canitroid Flavoured 200 400 600 800 micro
grammi compresse per cani
Animedazon Spray, 2,45% p/p spray cutaneo
sospensione per bovini, ovini e suini
nali per uso umano:
Ipnovel
Tacrolimus Mylan Generics
Paroxetina Hexal
Azitromicina Sandoz
Lukasm
Montegen.
Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo
procedura di mutuo riconoscimento, del medici
nale per uso umano «Xalatan».
Modificazione dell’autorizzazione all’immissione
in commercio del medicinale per uso veterinario
«Stellamune Uno».
seguenti medicinali per uso veterinario:
Libeo 10 mg compresse masticabili per cani
Libeo 40 mg compresse masticabili per cani
MAQS 68,2 g Strisce per alveare per api mel
lifere
Clavaseptin
Acegon 50 μg//ml, soluzione iniettabile per bo
vine
Bronchishield.
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medicinale per uso veterinario ad azione immu
nologica «Izovac Clone» vaccino vivo attenuato
per polli.
medicinale per uso veterinario Enrotab 15 mg,
compresse per cani e gatti Enrotab 50 mg e 150
mg, compresse per cani.
nitari a base della sostanza attiva clorantranili
prole approvata con Regolamento (UE) n.
1199/2013 della Commissione, in conformità al
10
ISI n. 26 del 30-6-2014
Almotriptan Sandoz (Det. n. 605/2014)
Zirtec (Det. n. 597/2014)
Augmentin (Det. n. 600/2014).
Regolamento (CE) n. 1107/2009 e recante mo
difica dell'allegato del Regolamento di esecu
zione (UE) n. 540/2011.
Decreto 4 giugno 2014
Autorizzazione del prodotto fitosanitario POL
MCPA 500 SL contenente la sostanza attiva
MCPA dell’Impresa Zaklady Chemiczne Orga
nika Sarzyna rilasciata ai sensi dell’articolo 40
del Regolamento (CE) n. 1107/2009 Ricono
scimento reciproco.
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita, a
seguito di nuove indicazioni terapeutiche, dei se
guenti medicinali per uso umano:
Avastin (Det. n. 599/2014)
Alimta (Det. n. 602/2014)
Lucentis (Det. n. 606/2014).
uso umano «Generflon», in seguito alla determi
nazione di rinnovo dell’autorizzazione all’immis
sione in commercio, secondo procedura
nazionale, con conseguente modifica stampati
(Det. FV n. 174/2014).
determinazione V & A IP n. 2032 del 18 novem
bre 2013, recante l’importazione parallela del
medicinale per uso umano «Efferalgan».
Augmentin (Det. n. 603/2014)
Perjeta (Det. n. 611/2014).
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita dei
Adcetris (Det. n. 607/2014)
Venital (Det. n. 613/2014)
lg Vena (Det. n. 614/2014).
Rinegoziazione del medicinale per uso umano
«Avastin», ai sensi dell’art. 8, comma 10, della
Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n.
598/2014).
Vasoretic (Det. n. 595/2014).
determinazione V & A IP n. 1949 del 6 novem
bre 2013, recante l'importazione parallela del
medicinale per uso umano «Efferalgan».
Decadenza delle autorizzazioni all’immissione in
commercio di alcuni medicinali per uso veteri
nario.
in commercio dei seguenti medicinali per uso ve
terinario «Closamectin» soluzione iniettabile per
ovini.
medicinale per uso veterinario «Soludox 500
mg/g polvere per uso in acqua di bevanda per
tacchini».
in commercio della premiscela per alimenti me
dicamentosi «Tilosina 200 premix» 200,0 mg/g
per suini e broilers.
Revoca di registrazione dei seguenti presidi me
dico chirurgici denominati:
Pierrel Gamma
OP11
Deodorante disinfettante al pino.
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I COMITATI EMA
• G.U. n. 72 del 19 giugno 2014 (Abbott Ac
cord Healthcare Italia Accord Healthcare
Addenda Pharma Almirall Almus Bausch
& Lomb Iom Baxter Cis Bio International
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik
Effik Italia Farmakopea Fidia Farmaceutici
Germed Pharma
Geymonat
Innova
Pharma Krka D.D. Laboratori Alter Ma
galdi Life Menarini International Operations
Luxembourg Pensa Pharma Pfizer Italia
Programmi Sanitari Integrati Ranbaxy Italia
RB Pharmaceuticals Recordati Rivoira
Pharma Sanofi Aventis Takeda Italia Wel
lington Street Development Pharma Zentiva
Italia).
• G.U. n. 73 del 21 giugno 2014 (ABC Farma
ceutici Actavis Group Alfa Wassermann
Cyathus Exquirere Pharmaforschungs I.B.N.
Savio Ibsa Farmaceutici Italia Italfamaco
Laboratori Alter Lifepharma Morgan
Neopharmed Gentili Procter & Gamble
ISI n. 26 del 30-6-2014
Ratiopharm Recordati Sandoz Sanofi
Aventis Spa Società Prodotti Antibiotici Tec
nimede Sociedade Tecnico Medicinal Teva
Italia UCB Pharma Warner Chilcott Italy
Zentiva Italia).
Industrie Farmaceutiche Riunite Addenda
Pharma Allergan Amgen Bluefish Pharma
ceuticals Boehringer Ingelheim Italia C &
G Farmaceutici Dexcel Pharma Effik Italia
GlaxoSmithKline LFB Laboratoire Francais
du Fractionnement et des Biotechnologies
Orion Corporation Polifarma Benessere
Ratiopharm Italia Sigma Tau Teofarma
Zambon Italia).
• G.U. n. 75 del 26 giugno 2014 (ABC Farma
ceutici Abiogen Pharma Alfa Wassermann
Almirall Almus Astellas Pharma Europe
Aurobindo Pharma (Italia) BB Farma DOC
Generici Errekappa Euroterapici Fresenius
Medical Care Italia Genetic Ipsen L. Mol
teni & C. Laboratori Alter Mylan Novar
tis Europharm Novartis Farma Pfizer Italia
Pharmacare Recordati Rottapharm Teva
Italia Zambon Italia).
I Comitati EMA
(CHMP)
(CVMP)
(HMPC)
LE COMMISSIONI/LE SCADENZE/I MEETING
ISI n. 26 del 30-6-2014
Le Commissioni
Commissione consultiva tecnico scientifica che i messaggi pubblicitari vengano esaminati, il gruppo di lavoro sulla pubblicità sta
è tenuta il 13 giugno 2014. La prossima è
La Commissione consultiva per la prima in- L’ultima riunione si è tenuta il 9-10 aprile
fanzia e per i prodotti dietetici e la Com- 2014. La prossima riunione è prevista per
missione consultiva per la pubblicità sono il 1-2 luglio 2014.
Le scadenze
I meeting
1° luglio 2014
Entro questa data, i titolari di AIC di medicinali autorizzati con procedura nazionale
al 22 luglio 2013 per i quali non sia stato
presentato il test di leggibilità, dovranno
presentare una variazione di tipo IB (C.I.z)
per aggiornare il modulo 1.3.4. mediante il
test di leggibilità oppure presentando una
motivata giustificazione per l’assenza del
test, nonché l’adeguamento del relativo foglio illustrativo al formato QRD.
7 luglio 2014
Londra
How to write SOPs
8 luglio 2014
Londra
Improving Processes and CAPA
13-14 luglio 2014
Londra
7 luglio 2014
7th Hamlyn Symposium on Medical
Entro questa data le società controllanti Robotics
altre società titolari di AIC e le rispettive www.researchraven.com
società controllate dovranno inviare all’Agenzia un’autocertificazione in tal senso 4 luglio 2014
(si veda ISI n. 26 del 30 giugno 2014).
Roma
Attuazione del Regolamento 528/2012 e
successivi aggiornamenti (Regolamento
334/2014) - risvolti pratici
[email protected]
13
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Mese di Giugno - Informazioni Sanitarie

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