Aspetti normativi della donazione e del trapianto d`organi

15/02/2013
AIDO
Sezione Provinciale di Monza e della Brianza
Il trapianto d’organi tra passato e futuro, parliamone al
presente
ASPETTI NORMATIVI DELLA DONAZIONE E DEL
TRAPIANTO D’ORGANI
Paola Borlotti
Medico Legale
(Gruppo medici legali NITp Milano)
10 Novembre 2012
Trapianti d’organo: consentiti prelievi:
– da vivente:
• di un rene (Legge n.458 del 26.6.1967);
• parziale di fegato (Legge n.483 del
16.12.1999),
• di midollo osseo (Legge n.107 del 4.5.1990)
• parziale di polmone, pancreas e intestino
(Legge n.167 del 19.9.2012)
– da cadavere:
• di organi e di tessuti eccetto le gonadi e
l’encefalo (Legge n.91 del 1.4.1999),
• delle cornee (Legge n.301 del 12.8.1993)
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• Donazione delle cornee: è regolamentata dalla
Legge 12 agosto 1993 n. 301: Norme in materia
di prelievi e innesti di cornea.
- Il prelievo può essere effettuato previo accertamento
della morte per arresto cardiaco irreversibile (ECG
per non meno di 20 ’ , eseguito nelle strutture
sanitarie pubbliche e private, nonché a domicilio)
- E ’ consentito quando si sia ottenuto
l ’ assenso del coniuge non legalmente
separato o, in mancanza, dei figli se di età
non inferiore a 18 anni (o dai rispettivi
rappresentanti legali) o, in mancanza di
questi ultimi, dei genitori, salvo che il
soggetto deceduto non abbia in vita
manifestato per iscritto il rifiuto alla
donazione.
(Articolo che verrà abrogato a decorrere dalla
data di attivazione del sistema informativo dei
trapianti, art.27 L.n.91/99).
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- La donazione delle cornee è gratuita.
- Il medico che dichiara la morte è tenuto a darne
immediata comunicazione al più vicino centro di
riferimento per gli innesti corneali (“banche degli
occhi”).
- Le operazioni di prelievo della cornea sono
effettuate, nel rispetto della salma, nelle strutture
sanitarie pubbliche e private, nonché a domicilio
da parte di personale medico.
- Gli innesti di cornea sono effettuati nelle strutture
sanitarie pubbliche e private. Non è richiesta
alcuna autorizzazione particolare per procedere
agli innesti di cornea.
L’assenso al prelievo (art.1):
- assenso demandato ai congiunti
- nessuna menzione dell’assenso espresso in
vita
- in assenza dei rappresentanti legali citati
nell’art.1, la legge non precisa chi si deve
interpellare
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La legge n.91 del 1.4.1999 disciplina il
prelievo di organi e tessuti da soggetto
di cui sia stata accertata la morte (ai
sensi della L.n.578/93) e regolamenta
le attività di prelievo e di trapianto di
organi e di tessuti.
• …gli enti locali, le scuole, le associazioni
di volontariato, le società scientifiche, le
ASL, i medici di medicina generale e le
strutture
pubbliche
e
private…promuovono, nel rispetto di una
libera e consapevole scelta, iniziative di
informazione dirette a diffondere tra i
cittadini:
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– la conoscenza delle disposizioni di
legge sui trapianti d ’ organo e
sull’accertamento della morte
– la conoscenza di stili di vita utili a
prevenire l’insorgenza di patologie che
possano richiedere come terapia anche
il trapianto di organi
- la
conoscenza
delle
possibilità
terapeutiche e delle problematiche
scientifiche collegate al trapianto di
organi e tessuti
I cittadini sono tenuti a dichiarare la
propria libera volontà in ordine alla
donazione di organi e tessuti del
proprio corpo successivamente alla
morte, e sono informati che la mancata
dichiarazione di volontà è considerata
quale assenso alla donazione.
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I soggetti cui non sia stata notificata la
richiesta di manifestazione della propria
volontà in ordine alla donazione di
organi e di tessuti…sono considerati
non donatori
Per i minori di età la dichiarazione di
volontà in ordine alla donazione è
manifestata dai genitori esercenti la
potestà. In caso di non accordo tra i
due genitori non è possibile procedere
alla manifestazione di disponibilità alla
donazione.
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Il prelievo di organi e di tessuti,
successivamente all’accertamento
della morte, è dunque consentito su
soggetti che:
1. informati, hanno espresso in vita assenso
al prelievo
2. informati, non hanno espresso in vita
alcuna volontà (silenzio), salvo
presentazione da parte dei familiari, entro
la fine del periodo di accertamento della
morte, di una dichiarazione autografa del
soggetto di cui sia accertata la morte, di
volontà contraria al prelievo
A tutt’oggi non è stata istituita l’anagrafe
informatizzata di tutti gli assistiti del SSN
per quanto attiene alla manifestazione di
volontà o al silenzio in tema di donazione
di organi e tessuti e le ASL non hanno
notificato personalmente a tutti i cittadini la
richiesta di dichiarare tale volontà.
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A tale ritardo organizzativo si è cercato
in parte di ovviare mediante l ’ invio,
unitamente al certificato elettorale per il
referendum
del
21.5.2000,
del
“ tesserino blu ” sul quale è stato
possibile barrare e sottoscrivere il sì o il
no alla donazione.
Attualmente, la legge prevede per i maggiorenni il
consenso o diniego esplicito alla donazione attraverso
quattro modalità:
•compilando un modulo che si richiede alla Asl,
•firmando un atto all’Associazione Italiana per la
Donazione di Organi, Tessuti e Cellule (A.I.D.O.),
•il tesserino blu del donatore
•scrivendo su un foglio libero la propria volontà.
In assenza di volontà espressa, a decidere sono i
famigliari.
Ora è in fase attuativa un’ulteriore possibilità:
esprimere la volontà, firmando un modulo in occasione
del rilascio o rinnovo della carta d’identità all’ufficio
anagrafe.
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La dichiarazione di volontà può essere
modificata in ogni momento da parte dei
cittadini interessati con altra attestazione
debitamente datata e sottoscritta.
Il ruolo dei familiari.
La L.91/99 prevede che all’inizio del periodo
di osservazione ai fini dell’accertamento della
morte i medici che hanno in cura il potenziale
donatore forniscano informazioni sulle
opportunità terapeutiche per le persone in
attesa di trapianto, nonché sulle circostanze
del prelievo:
- al coniuge non separato o al convivente
more uxorio o, in mancanza,
- ai figli maggiori di età o, in mancanza,
- ai genitori o, in mancanza
- al rappresentante legale.
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• Se risulta incontrovertibile che il soggetto
(potenziale donatore) ha espresso volontà
favorevole alla donazione i familiari non
hanno più alcun diritto di opporsi.
• Se risulta incontrovertibile che il soggetto ha
espresso volontà negativa alla donazione non
si procede al prelievo.
• Se i familiari producono documento autografo
del soggetto con dichiarazione di volontà
diversa da quella precedentemente espressa
fa fede il documento di data più recente.
Se il soggetto non ha espresso in vita alcuna
volontà riguardo alla donazione degli organi,
allo stato attuale, secondo le disposizioni
transitorie previste dalla L.n.91/99, fino alla
data di attivazione del sistema informatico
dei trapianti, gli aventi diritto possono
presentare opposizione scritta al prelievo
d’organi entro il termine corrispondente al
periodo
di
osservazione
ai
fini
dell’accertamento della morte.
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L. 578 del 29.12.1993
Norme per l’accertamento e la
certificazione di morte.
– La morte si identifica con la cessazione
irreversibile di tutte le funzioni dell’encefalo.
– La morte per arresto cardiaco si intende
avvenuta quando la respirazione e la
circolazione sono cessate per un intervallo di
tempo tale da comportare la perdita
irreversibile di tutte le funzioni dell’encefalo.
L’accertamento della morte dei soggetti affetti da
lesioni encefaliche e sottoposti a misure
rianimatorie è effettuato da un collegio medico
nominato dalla direzione sanitaria, composto da:
– un medico legale o da un medico di direzione
sanitaria o da un anatomopatologo
– un medico specialista in anestesia e rianimazione
– un medico neurofisiopatologo o da un neurologo o
da
un
neurochirurgo
esperto
in
elettroencefalografia.
I medici devono far parte di strutture sanitarie
pubbliche.
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• Ciascun singolo caso deve
essere seguito dallo stesso
collegio medico.
• Il collegio medico deve esprimere
un giudizio unanime sul momento
della morte.
La morte nei soggetti affetti da lesioni
encefaliche e sottoposti a misure
rianimatorie si intende avvenuta quando si
verifica la cessazione irreversibile di tutte
le funzioni dell’encefalo ed è accertata con
modalità clinico-strumentali definite da
decreto ministeriale.
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Il decreto ministeriale era stato emanato nel
1994 (D.Min.Sanità 22.8.1994 n.582)
previo parere del Consiglio Superiore di
Sanità che si è espresso dopo aver
consultato
le
società
scientifiche
competenti nella materia.
Successivamente, nel 2008, è stato
emanato un nuovo decreto ministeriale (D.
Ministero
Salute
11.4.2008)
quale
aggiornamento del D.22.8.1994 n.582.
In ogni struttura sanitaria pubblica, la
direzione sanitaria nomina uno o più
collegi medici per l ’ accertamento della
morte dei soggetti affetti da lesioni
encefaliche e sottoposti a misure
rianimatorie.
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Il collegio medico è tenuto ad esercitare le
sue funzioni anche in strutture sanitarie
diverse da quella di appartenenza.
Le case di cura private devono avvalersi
per l’accertamento della morte dei collegi
medici costituiti nelle strutture sanitarie
pubbliche.
La partecipazione al collegio medico è
obbligatoria e rientra nei doveri di
ufficio del medico nominato a farne
parte.
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Decreto Ministero della Salute
11 Aprile 2008.
L’accertamento della morte per arresto
cardiaco può essere effettuato da un
medico con il rilievo continuo
dell’ECG protratto per non meno di
20 minuti primi registrato su
supporto cartaceo o digitale.
Nei soggetti affetti da lesioni encefaliche e
sottoposti a trattamento rianimatorio, le
condizioni che impongono al medico della
struttura sanitaria di dare immediata
comunicazione alla direzione sanitaria
dell ’ esistenza di un caso di morte per
cessazione irreversibile di tutte le funzioni
dell’encefalo sono:
1. assenza dello stato di vigilanza e di coscienza,
dei riflessi del tronco encefalico e del respiro
spontaneo
2. assenza di attivita’ elettrica cerebrale
3. assenza di flusso ematico encefalico, nelle
situazioni particolari
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L’iter diagnostico deve comprendere la
certezza della diagnosi etiopatogenetica
della lesione encefalica e l’assenza di
alterazioni
dell’omeostasi
termica,
cardiocircolatoria, respiratoria, endocrinometabolica, di grado tale da interferire sul
quadro clinico-strumentale complessivo.
E ’ prevista l ’ esecuzione di indagini atte ad
escludere l ’ esistenza di flusso ematico
encefalico nelle sotto elencate situazioni
particolari:
– Bambini di età inferiore ad 1 anno
– Presenza di farmaci depressori del sistema nervoso di
grado tale da interferire sul quadro clinico-strumentale
complessivo; in alternativa al rilievo del flusso ematico
cerebrale l ’ iter può essere procrastinato sino ad
escludere la possibile interferenza dei suddetti farmaci
sul quadro clinico-strumentale complessivo
– Situazioni cliniche che non consentono una diagnosi
eziopatogenetica certa o che impediscono l’esecuzione
dei riflessi del tronco encefalico, del test di apnea o la
registrazione dell’attivita’ elettrica cerebrale.
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15/02/2013
La morte è accertata quando sia riscontrata, per il
periodo
di
osservazione
previsto,
la
contemporanea
presenza
delle
seguenti
condizioni:
1.
2.
Assenza dello stato di vigilanza e di coscienza
Assenza dei riflessi del tronco encefalico:
•
•
•
•
•
•
•
•
riflesso corneale
riflesso fotomotore
riflesso oculovestibolare
riflesso faringeo
riflesso carenale
reazioni a stimoli dolorifici portati nel territorio di
innervazione del trigemino
risposta motoria nel territorio del facciale allo stimolo
doloroso ovunque applicato
assenza di respiro spontaneo con valori documentati di
CO2 arteriosa non inferiori a 60 mmHg e pH ematico non
superiore a 7,40 in assenza di ventilazione artificiale.
3. Assenza di attivita ’ elettrica cerebrale
documentata da EEG eseguito secondo
modalita ’ tecniche riportate in allegato al
decreto (durata di almeno 30 minuti per
ciascuna registrazione EEgrafica)
4. Assenza di flusso ematico encefalico
preventivamente
documentata
nelle
situazioni particolari.
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L’attivita’ di origine spinale spontanea o
provocata non ha alcuna rilevanza ai fini
dell’accertamento della morte, essendo
compatibile con la condizione di
cessazione irreversibile di tutte le funzioni
encefaliche.
Nel neonato l’accertamento della morte
può essere eseguito solo se la nascita è
avvenuta dopo la 38esima settimana di
gestazione e comunque dopo una
settimana di vita extrauterina.
La durata del periodo di osservazione ai
fini dell’accertamento della morte deve
essere non inferiore a 6 ore
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15/02/2013
In tutti i casi di danno cerebrale anossico il
periodo di osservazione non può iniziare
prima di 24 ore dal momento dell ’ insulto
anossico, ad eccezione del caso in cui sia
stata evidenziata l’assenza del flusso ematico
encefalico. In tale condizione, il periodo di
osservazione puo’ iniziare anche prima di 24
ore dal momento dell ’ insulto anossico, di
seguito alla documentazione dell’assenza del
flusso ematico encefalico.
•
•
•
La
simultaneità
delle
condizioni
necessarie ai fini dell’accertamento deve
essere rilevata dal collegio medico per
almeno 2 volte, all’inizio e alla fine del
periodo di osservazione.
La verifica di assenza di flusso non va
ripetuta.
Il momento della morte coincide con
l ’ inizio dell ’ esistenza simultanea delle
condizioni di cui all’art. 3 (assenza stato vigilanza
e coscienza, assenza dei riflessi del tronco, assenza di respiro
spontaneo, assenza attivita’ elettrica encefalica).
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15/02/2013
Qualora, durante il periodo di osservazione, si
verifichi la cessazione del battito cardiaco,
l ’ accertamento della morte può essere
effettuato mediante la registrazione continua
dell’ECG, protratta per almeno 20 minuti.
Legge 1.4.1999 n.91
Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di
organi e tessuti
Art. 18
I medici che effettuano i prelievi e i medici
che effettuano i trapianti devono essere
diversi da quelli che accertano la morte.
Il personale sanitario ed amministrativo
impegnato nelle attività di prelievo e di
trapianto è tenuto a garantire l’anonimato dei
dati relativi al donatore ed al ricevente.
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• Il trapianto di midollo (L.107/90)
– la normativa prevede che: è consentito il
prelievo di cellule staminali, midollari e
periferiche, a scopo di infusione per
l’allotrapianto e l’autotrapianto nello
stesso soggetto o in soggetto diverso.
• La donazione di sangue e di
emocomponenti
– si intende l’offerta gratuita di sangue intero
o plasma, o piastrine, o leucociti, previo il
consenso informato e la verifica
dell’idoneità fisica del donatore.
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– Il prelievo viene eseguito su persone
consenzienti di età non inferiore ai 18
anni.
– Il prelievo di cellule staminali, midollari e
periferiche può essere eseguito anche
su soggetti di età inferiore a 18 anni,
previo il consenso degli esercenti la
potestà genitoriale, o del tutore o del
giudice tutelare.
• Il trapianto del rene (L.458/67) è ammesso in
deroga all ’ art.5 del codice civile (…sono
vietati gli atti di disposizione del proprio corpo
quando
cagionino
una
diminuzione
permanente dell ’ integrità fisica…) a titolo
gratuito tra consanguinei (genitori, figli, fratelli
del paziente) maggiorenni. Nel caso in cui il
paziente non abbia i consanguinei di cui
sopra o nessuno di loro sia idoneo o
disponibile è ammesso per altri parenti e per
donatori estranei (c.d. donazione samaritana)
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15/02/2013
La donazione di un rene può essere
autorizzata a condizione che il donatore
abbia raggiunto la maggiore età, sia in
grado di intendere e di volere, sia a
conoscenza dei limiti della terapia del
trapianto del rene tra viventi e sia
consapevole delle conseguenze personali
che il suo sacrificio comporta.
• La donazione deve essere libera e
spontanea. E’ sempre revocabile fino al
momento dell’intervento chirurgico. Non fa
sorgere diritti di sorta del donatore nei
confronti del ricevente.
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15/02/2013
• Il nulla osta all’esecuzione del trapianto
di rene è fornito dal “pretore” (oggi
Magistrato) al quale spetta la verifica
del rispetto delle condizioni previste
dalla legge, oltre alla valutazione della
relazione medica collegiale (stilata dai
medici che eseguono il trapianto e dal
medico di fiducia del donatore)
attestante l ’ idoneità del donatore,
nonché l ’ esistenza dell ’ indicazione
clinica al trapianto.
Il trapianto di parti di fegato (L.n.483/99)
è ammesso in deroga all ’ art.5 del
codice civile, a titolo gratuito tra persone
viventi.
Si applicano le disposizioni previste
dalla legge n.458/67 per il trapianto del
rene.
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15/02/2013
L.167del 19.9.2012
Norme per consentire il trapianto parziale di
polmone, pancreas e intestino tra persone
viventi.
La legge, come quella per il trapianto di
parte di fegato, rimanda alla legge del 1967
del rene.
Sempre in deroga al divieto di cui all’art.5
C.C. la donazione è ammessa a titolo
gratuito .
Commissione di parte terza: e’ la commissione
prevista dal Decreto n.116/2010 che ha il
compito di verificare che il consenso alla
donazione sia libero ed informato e che non vi
sia alcuna forma di violenza e/o prevaricazione
tra donatore vivente e ricevente l’organo (rene
o parte di fegato).
Ultimo step prima dell’invio di tutto
l’incartamento al magistrato per il nulla osta.
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15/02/2013
Le funzioni attribuite alla «Commissione terza»
sono finalizzate a verificare che i riceventi e i
potenziali donatori abbiano agito secondo i
principi del consenso informato, libero e
consapevole, ed abbiano inoltre ricevuto tutte
le informazioni relative al proprio caso clinico,
ai fattori di rischio e alle reali possibilita' di
successo offerte dal trapianto da donatore
cadavere e dal trapianto da donatore vivente,
anche in termini di sopravvivenza dell'organo
e del paziente.
La Commissione terza vigila, altresì, al fine
di prevenire i rischi di commercializzazione di
organi o di coercizione nella donazione, nel
rispetto delle linee guida disposte dal Centro
nazionale trapianti. Verifica inoltre, l'esistenza
di consanguineità con il ricevente o, in
assenza di consanguineità, di legame di legge
o affettivo.
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15/02/2013
La commissione terza e' composta da almeno 2
membri scelti tra:
•i coordinatori locali di cui all'articolo 12 della
legge 1° aprile 1999, n. 91;
•il
personale
afferente
ai
coordinamenti
regionali ed interregionali di cui all'articolo 11 della
legge 1° aprile 1999, n.91;
•specialisti in medicina legale esperti in attivita'
relative al trapianto o medici di direzione
sanitaria
con
esperienza
nelle attivita'
trapiantologiche;
•laureati in psicologia o specialisti in psichiatria
con esperienza nelle attivita' trapiantologiche.
Codice Deontologia Medica 2006 Capo VI
– Art.40: E ’ obbligo del medico la promozione
della cultura della donazione di organi, tessuti e
cellule anche collaborando alla idonea
informazione dei cittadini.
– Art.41: Il prelievo di organi e tessuti da donatore
cadavere a scopo di trapianto terapeutico può
essere effettuato solo nelle condizioni e nei modi
previsti dalla legge.
Il prelievo non può essere effettuato per fini di
lucro e presuppone l ’ assoluto rispetto della
normativa relativa all’accertamento della morte e
alla manifestazione di volonta’ del cittadino.
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15/02/2013
– Art.41: Il trapianto di organi da vivente è
una risorsa aggiuntiva e non sostitutiva
del trapianto da cadavere, non puo ’
essere effettuato per fini di lucro e puo’
essere eseguito solo in condizioni di
garanzia per quanto attiene alla
comprensione dei rischi e alla libera
scelta del donatore e del ricevente.
Codice Deontologico Infermiere 2009
Art.40
L’infermiere
favorisce
l’informazione
e
l’educazione sulla donazione di sangue,
tessuti ed organi quale atto di solidarietà e
sostiene le persone coinvolte nel donare e nel
ricevere
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15/02/2013
Articolo Guardian 2.5.12:
Un mercato nero in crescita, quello degli organi
venduti illegalmente nel mondo. Secondo l'allarme
lanciato dall'Organizzazione mondiale della sanità
(Oms), "ogni ora un organo viene venduto al
mercato nero dei trapianti. E sono circa 10.000 quelli
scambiati ogni anno. Il boom riguarda soprattutto i
reni". I pazienti ricchi, soprattutto del Medio Oriente e
asiatici, alla disperata ricerca di una nuova parte del
corpo arrivano a pagare fino a 128.500 sterline ai
trafficanti. Mentre quest'ultimi in Cina, India e
Pakistan, raccolgono gli organi da persone disperate
pronte a cedere il proprio per 'sole' 3.200 sterline.
Il 75% del mercato nero dei trapianti - avverte l'Oms
- riguarda il rene. Una conseguenza dell'aumento
delle 'malattie del benessere' come diabete,
pressione alta e problemi cardiaci". Secondo il
funzionario dell'Oms Luc Noel - riporta il Guardian la posta in gioco è così grande e fa gola a molti
perché il profitto per questa attività è molto elevato.
L'Oms - prosegue Noel - non sa quanti dei 106.879
mila trapianti effettuati nel mondo nel 2010 siano
frutto di traffici illegali, ma si può ritenere - conclude
- che la cifra potrebbe raggiungere il 10%".
29
15/02/2013
AIRT Associazione InterRegionale Trapianti:
Piemonte, Valle Aosta, Alto
Romagna, Toscana, Puglia
NITp
Nord
Italia
Lombardia, Trentino,
Giulia, Liguria, Marche
Adige,
Transplant
Veneto,
Emilia-
program:
Friuli-Venezia
OCST Organizzazione Centro Sud Trapianti:
Lazio, Umbria, Abruzzo, Campania, Calabria,
Sicilia, Sardegna
Dal 27 Maggio è in rete una panoramica a 360 gradi su tutte le
questioni legate alla donazione e al trapianto di organi, cellule
e tessuti con informazioni, approfondimenti e indicazioni
pratiche.
“Un donatore moltiplica la vita” è la campagna 2012 di
comunicazione realizzata dal Ministero della Salute, in
collaborazione con il Centro Nazionale Trapianti (CNT) e le
principali associazioni di volontari e pazienti del settore.
Spazio virtuale - all'indirizzo www.moltiplicalavita.it - realizzato
in collaborazione con l'università Tor Vergata di Roma per
rispondere alle domande della popolazione.
Per rafforzare il messaggio, e coinvolgere le fasce d'età più
giovani della popolazione, la campagna sbarcherà anche su
Facebook e Twitter
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15/02/2013
Due notizie recentissime
19 Settembre 2012: Eseguito in Svezia il primo
trapianto al mondo di utero da madri a figlie. Le
donne che hanno ricevuto l’organo hanno circa
30 anni, una era priva dell’utero dopo un cancro,
l’altra era nata senza. Ciascuna ha ricevuto
l’utero dalla propria madre. Entrambe le
reciventi ora possono sperare di diventare
mamme.
1 Ottobre 2012: è stato firmato un accordo di
cooperazione tra Italia, Francia e Spagna (South
trasplant alliance) per una nuova rete dei
trapianti con l’obiettivo di trovare soluzioni
condivise e una strategia comune internazionale
nell’area
mediterranea
dell’Europa
per
promuovere l’attività di donazione e di
trapianto, uniformare il più possibile le
procedure e offrire uguali condizioni di cura a
tutti I cittadini europei.
Obiettivo: ampliare sempre più la rete di
cooperazione tra paesi europei.
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15/02/2013
GRAZIE PER L’ATTENZIONE
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