Opuscolo d`informazioni
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Opuscolo d`informazioni
Risposte chiare a domande che contano. Perché scegliere Harmony? • Massima accuratezza per qualsiasi età o categoria di rischio o Studi clinici su oltre 22.000 donne di tutte le età o Tasso di falsi positivi inferiore allo 0,1% per la trisomia 21 • Test diagnostico più usato su oltre 300,000 pazienti in gravidanza in 90 Paesi • Il test può essere eseguito già dalla decima settimana di gravidanza e i risultati sono disponibili entro 10 giorni lavorativi • Riduce al minimo le procedure invasive causate da falsi positivi Tre semplici passi per la chiarezza 1. Prelevare un campione di sangue materno a partire dalla 10a settimana di gravidanza. 2. Inviare il campione direttamente al vostro laboratorio synlab Suisse SA. RISPOSTE chiare a domande che contano 3. Ricevere i risultati entro 10 giorni lavorativi. Supporto scientifico di prossimità: Svizerra francese Dr. D. Phil. Michael Morris Spécialiste de laboratoire FAMH en génétique Email Telefono Lingue [email protected] +41 (0)21 613 20 25 inglese, francese Svizerra tedesca Dr.sc.nat Erich Koller Spezialist für Labormedizin FAMH Email Telefono Lingue [email protected] +41 (0)44 360 42 42 tedesco, inglese, francese Ticino Dr. D. Phil. Michael Morris Specialista di laboratorio FAMH Genetica Email Telefono Lingue [email protected] +41 (0)21 613 20 25 inglese, francese © 2014 Ariosa Diagnostics, Inc. Tutti i diritti riservati. ARIOSA, il logo Ariosa, ARIOSA DIAGNOSTICS, il logo Ariosa Diagnostics, HARMONY PRENATAL TEST e HARMONY sono marchi o marchi registrati di Ariosa Diagnostics, Inc. negli USA e in altri Paesi. Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari. 1. ACOG Practice Bulletin No. 77. Obstet Gynecol 2007;109:217-27. 2. Sparks AB et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):319.e1-9. 3. Ashoor G et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):322.e1-5. 4. Norton M et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):137.e1-8. 5. Nicolaides KH et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):374.e1-6. 6. Ashoor G et al., Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):21-5. 7. Verweij EJ et al., Prenat Diagn. 2013 Oct;33(10):996-1001. 8. Data on file at Ariosa Diagnostics, Inc. 9. Palomaki G et al., Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. 10. Bianchi D et al., Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):890-901 11. Hooks J et al., Prenat Diagn. 2014 May;34(5):496-9. 12. Nicolaides K et al., Fetal Diagn Ther. 2014;35(1):1-6. 13. Gil M et al., Fetal Diagn Ther. 2014;35:204-11. 14. Estimate based on an average-risk population with prevalence for T21, T18, and T13 of 1 in 700, 1 in 5000, and 1 in 16000 respectively. 15. Genet Med. 2013 May;15(5):395-8. 16.Technol Eval Cent Assess Program Exec Summ. 2013 Apr;27(10):1-6. 07-01/15-CH Harmony Prenatal Test valuta il rischio per le trisomie 21, 18 e 13 con elevata accuratezza nelle pazienti di tutte le età e appartenenti a qualsiasi categoria di rischio. RISPOSTE CHIARE A DOMANDE CHE CONTANO Harmony è stato validato clinicamente per donne di tutte le età 2-8, 11-13 • Harmony Prenatal Test è stato clinicamente validato per donne in gravidanza di tutte le età e appartenenti a qualsiasi categoria di rischio, per la determinazione del rischio di trisomie fetali 21, 18 e13. • Harmony è l’esame del sangue materno basato sul DNA più ampiamente studiato o Studi clinici su oltre 22.000 donne di tutte le età o Oltre 300.000 gravidanze testate in tutto il mondo Detection rate e tasso di falsi positivi dei tradizionali test di screening per la trisomia 21 rispetto a Harmony1 DETECTION RATE 90% 80% 70% 95% 81% > 99% 5% 60% 3% 40% 2% 30% 20% 1% < 0,1% 10% 0% 0% Quad Screen Quadri-test 1st-trimester Screening al primo trimestre Screen (with NT) Integrated Screening integrato Screening Harmony Harmony Performance di Harmony 2-7 PERFORMANCE per la trisomia 21 COMBINED PERFORMANCE (Trisomies 21, 18, 13)14 DETECTION RATE >99% DETECTION RATE TASSO DI FALSI POSITIVI <0,1% TASSO DI FALSI POSITIVI Metodi di screening Conventional tradizionali Screening Methods Harmony Harmony 99% 0,15% La differenza tra le performance è evidente Questo studio su oltre 2000 pazienti confronta lo screening del primo trimestre con Harmony su una popolazione generica di pazienti in gravidanza 5. • Il test diagnostico Harmony ha identificato con precisione tutti gli 8 casi di trisomia 21 • Lo screening del primo trimestre ha prodotto il 4,5% (n=87) di falsi positivi, in confronto ad Harmony, che non ha avuto alcun falso positivo per la trisomia 21 Harmony Prenatal Test Screening del primo trimestre 99 99 10 10 1 0,01 11,0 1 0,1 11,5 12,0 12,5 13,0 13,5 14,0 0,01 11,0 14,5 11,5 12,0 Età gestazionale (settimane) 12,5 13,0 13,5 14,0 14,5 Età gestazionale (settimane) T21 4% 50% • Il tasso di falsi positivi è risultato inferiore allo 0,1% e la detection rate superiore al 99% 6% 5% 85% Studi clinici con una popolazione di oltre 22.000 donne in gravidanza di età compresa tra i 18 e i 50 anni per la trisomia 21:2-8 0,1 TASSO DI FALSI POSITIVI 100% Harmony Prenatal Test garantisce maggior accuratezza rispetto a tutti gli altri esami del sangue per la trisomia 21. Rischio T21 (%) GIA ALLA DECIMA SETTIMANA DI GRAVIDANZA, Harmony Prenatal Test è in grado di valutare il rischio di trisomia 21 con maggior accuratezza ed è stato validato clinicamente per donne in gravidanza di tutte le età e appartenenti a qualsiasi categoria di rischio. Al contrario, i metodi di screening prenatale tradizionali basati sul dosaggio di sieroproteine ed ecografia hanno un tasso di falsi positivi più alto, fattore che genera maggior preoccupazione tra gli operatori sanitari e le loro pazienti e rende necessaria l’esecuzione di test diagnostici invasivi. Maggior ACCURATEZZA Rischio T21 (%) Un livello più elevato nella valutazione del rischio di TRISOMIE Non T21 Falso positivo Un eccezionale valore predittivo positivo Risposte chiare e tempestive per ridurre il follow-up Il tasso di falsi positivi inferiore allo 0,1% di Harmony offre il più alto valore predittivo positivo (PPV*) per la trisomia 21 rispetto a qualsiasi test diagnostico della trisomia 21 basato sul DNA o ai test di screening tradizionali (test del 1° trimestre).1, 4, 9-10 Harmony può ridurre al minimo l’ansia materna e la necessità di procedure invasive di follow-up fornendo informazioni chiare relative alle trisomie 21, 18 e 13 durante lo stadio iniziale della gravidanza. La tecnologia mirata di Harmony garantisce ottimi risultati Determinazione cromosomica del sesso fetale opzionale • Harmony utilizza un approccio esclusivo mirato alla valutazione più accurata dei cromosomi di interesse. • L a metodologia di Harmony include la precisa quantificazione del DNA fetale e la integra nel sistema di valutazione del rischio, offrendo in tal modo risultati più accurati. • Informazioni relative alle aneuploidia dei cromosomi sessuali sono disponibili su richiesta. o Include il rischio di monosomia X, XXX, XXY, XYY e XXYY. *PPV è la probabilità che un esito positivo venga confermato come vero positivo da test diagnostici successivi Risposte chiare a domande che contano. Perché scegliere Harmony? • Massima accuratezza per qualsiasi età o categoria di rischio o Studi clinici su oltre 22.000 donne di tutte le età o Tasso di falsi positivi inferiore allo 0,1% per la trisomia 21 • Test diagnostico più usato su oltre 300,000 pazienti in gravidanza in 90 Paesi • Il test può essere eseguito già dalla decima settimana di gravidanza e i risultati sono disponibili entro 10 giorni lavorativi • Riduce al minimo le procedure invasive causate da falsi positivi Tre semplici passi per la chiarezza 1. Prelevare un campione di sangue materno a partire dalla 10a settimana di gravidanza. 2. Inviare il campione direttamente al vostro laboratorio synlab Suisse SA. RISPOSTE chiare a domande che contano 3. Ricevere i risultati entro 10 giorni lavorativi. Supporto scientifico di prossimità: Svizerra francese Dr. D. Phil. Michael Morris Spécialiste de laboratoire FAMH en génétique Email Telefono Lingue [email protected] +41 (0)21 613 20 25 inglese, francese Svizerra tedesca Dr.sc.nat Erich Koller Spezialist für Labormedizin FAMH Email Telefono Lingue [email protected] +41 (0)44 360 42 42 tedesco, inglese, francese Ticino Dr. D. Phil. Michael Morris Specialista di laboratorio FAMH Genetica Email Telefono Lingue [email protected] +41 (0)21 613 20 25 inglese, francese © 2014 Ariosa Diagnostics, Inc. Tutti i diritti riservati. ARIOSA, il logo Ariosa, ARIOSA DIAGNOSTICS, il logo Ariosa Diagnostics, HARMONY PRENATAL TEST e HARMONY sono marchi o marchi registrati di Ariosa Diagnostics, Inc. negli USA e in altri Paesi. Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari. 1. ACOG Practice Bulletin No. 77. Obstet Gynecol 2007;109:217-27. 2. Sparks AB et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):319.e1-9. 3. Ashoor G et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):322.e1-5. 4. Norton M et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):137.e1-8. 5. Nicolaides KH et al., Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):374.e1-6. 6. Ashoor G et al., Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):21-5. 7. Verweij EJ et al., Prenat Diagn. 2013 Oct;33(10):996-1001. 8. Data on file at Ariosa Diagnostics, Inc. 9. Palomaki G et al., Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. 10. Bianchi D et al., Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):890-901 11. Hooks J et al., Prenat Diagn. 2014 May;34(5):496-9. 12. Nicolaides K et al., Fetal Diagn Ther. 2014;35(1):1-6. 13. Gil M et al., Fetal Diagn Ther. 2014;35:204-11. 14. Estimate based on an average-risk population with prevalence for T21, T18, and T13 of 1 in 700, 1 in 5000, and 1 in 16000 respectively. 15. Genet Med. 2013 May;15(5):395-8. 16.Technol Eval Cent Assess Program Exec Summ. 2013 Apr;27(10):1-6. 07-01/15-CH Harmony Prenatal Test valuta il rischio per le trisomie 21, 18 e 13 con elevata accuratezza nelle pazienti di tutte le età e appartenenti a qualsiasi categoria di rischio.