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RISPOSTE Chiare a
Domande che Contano
Tre semplici procedure per
unaÊrisposta chiara
1. A partire dalla 10a settimana di
gravidanza puoi sottoporti a un semplice
esame del sangue.
Quali
Quali risultati
risultati ottengo
ottengo con
con Harmony
Harmony Prenatal
Prenatal
Test?
Test?
In cosa Harmony Prenatal Test è diverso dagli
altri test di screening per la sindrome di Down?
Quali sono i vantaggi di Harmony Prenatal Test
rispetto aDALTRItest
SU$.!FETALE?
rispetto
ai test tradizionali?
Dove posso eseguire Harmony Prenatal Test?
#OMEPOSSOESSERESICURACHESIAILVERO
Harmony Prenatal Test?
3. I risultati vengono inviati al tuo
ginecologo in circa sette giorni lavorativi.
I risultati
Il risultato di Harmony Prenatal Test darà una
risposta chiara sul rischio che il feto presenti una
delle patologie genetiche rilevate.
Una volta ottenuti i risultati di Harmony Prenatal
Test, discutine con il tuo ginecologo.
1. Norton et al. N Engl J Med. 23 aprile 2015;372(17):1589-97.
2. Nicolaides et al. Am J Obstet Gynecol. Novembre 2012;207(5):374.e1-6.
3. Nicolaides et al. Fetal Diagn Ther. 2014;35(1):1-6.
4. Hooks et al. Prenat Diagn. Maggio 2014;34(5):496-9.
5. Programma di screening prenatale della California. Marzo 2009. Provider
Handbook 2009.
6. ACOG Practice Bulletin 77. ACOG Committee on Practice Bulletins. Obstet
Gynecol. Gennaio 2007;109(1):217-27
I test prenatali non invasivi (Non-invasive prenatal testing, NIPT) basati
sull’analisi del DNA libero non hanno valore diagnostico; i risultati devono
essere confermati da test diagnostici. Harmony Prenatal Test non è in
vendita come test diagnostico in vitro (In Vitro Diagnostic, IVD) negli Stati
Uniti o nell’UE.
© 2015 Ariosa Diagnostics, Inc. Tutti i diritti riservati.
© 2015 Ariosa
Ariosa Diagnostics,
Diagnostics,Inc.
Inc.Tutti
Tuttii diritti
i dirittiriservati.
riservati.
HARMONY PRENATAL TEST e HARMONY sono marchi o marchi registrati di Ariosa
Diagnostics, Inc. negli Stati Uniti e in altri Paesi. Tutti gli altri marchi appartengono ai
rispettivi proprietari.
HARMONY
PRENATAL
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marchi
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Ariosa
Stati Uniti e in altri Paesi. Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Diagnostics, Inc. negli Stati Uniti e in altri Paesi. Tutti gli altri marchi appartengono ai
rispettivi proprietari.
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Chiedi al tuo ginecologo
2. Il campione di sangue viene inviato al
laboratorio Harmony Prenatal Test, dove
viene analizzato.
HARMONY PRENATAL TEST è un esame di screening del sangue
basato sul DNA per identificare il rischio per la sindrome di Down.
Harmony Prenatal Test è più preciso dei test tradizionali e può
essere effettuato già dalla 10a settimana di gravidanza.1
Harmony Prenatal Test è sviluppato da Ariosa Diagnostics. Ariosa Diagnostics è un laboratorio certificato CLIA
CLIA (Clinical
(Clinical
Laboratory Improvement Amendments).
Amendments). Come
Come nel
nel caso
caso di
di altri
altri test
test sviluppati
sviluppati in
in laboratorio,
laboratorio,questo
questotest
testnon
nonèèstato
statoautorizzato
autorizzato
o approvato dalla FDA (Food and Drug Administration)
Administration)statunitense.
statunitense.
RISPOSTE CHIARE A DOMANDE CHE CONTANO
Confronto tra Harmony Prenatal Test e i test
tradizionali per lo screening della sindrome di Down1:
studio clinico NEXT
CONGRATULAZIONI
per la tua gravidanza! Ora
che sei incinta, la tua priorità
è favorire lo sviluppo del tuo
bambino.
Introduzione
Che cos’è Harmony Prenatal Test?
Durante la gravidanza, il tuo ginecologo
ti offrirà vari test di screening per aiutarti a
valutare lo stato di salute del tuo bambino.
Quando sei incinta, il tuo sangue contiene
frammenti del DNA del tuo bambino.
Nell’ambito di tali cure, ti sarà data la possibilità
di valutare il rischio di sindrome di Down, una rara
patologia genetica che colpisce lo sviluppo fisico e
mentale del bambino.
Harmony Prenatal Test è un test di screening che analizza
tale DNA in un campione del tuo sangue per valutare
il rischio di sindrome di Down (trisomia 21) e altre due
patologie genetiche, la trisomia 18 (sindrome di Edwards) e
la trisomia 13 (sindrome di Patau).
Per le donne di qualsiasi età o categoria di rischio
Gli esperti consigliano di effettuare
lo screening per la sindrome di Down
Alcune patologie genetiche sono ereditarie, mentre
altre, come la sindrome di Down, in genere non lo
sono e possono presentarsi in qualsiasi gravidanza.
Benché il rischio di sindrome di Down aumenti con
l’età, la maggior parte dei bambini affetti nasce da
donne sotto i 35 anni.5
Ecco perché l’American College of Obstetricians and
Gynecologists (ACOG) raccomanda di proporre a
tutte le donne incinte un test per lo screening della
sindrome di Down.6
Gli esami del sangue tradizionali possono non rilevare la
sindrome di Down nel 20% delle donne incinte.1
Harmony Prenatal Test è stato sviluppato come test di
screening prenatale più preciso per la sindrome di Down
per donne di qualsiasi età o categoria di rischio. Si tratta
di un esame del sangue basato sul DNA che è stato
ampiamente testato in gruppi di età inferiore a 35 anni e
superiore a 35 anni; gli studi hanno incluso donne incinte dai
18 ai 48 anni.1-2
Un test più accurato
Studi clinici hanno dimostrato che Harmony Prenatal Test è
in grado di identificare più del 99% dei casi di sindrome di
Down, con un tasso di falsi positivi inferiore allo 0,1%.1
TASSO DI
FALSI POSITIVI*
TASSO DI
RILEVAMENTO’**
HARMONY
Prenatal Test
Inferiore a
1 su 1.600
Superiore a
99 su 100
Screening
TRADIZIONALE
del primo
trimestre***
1 su 20
79 su 100
* Segnala un alto rischio di sindrome di Down quando NON è
effettivamente presente
** Segnala correttamente un alto rischio di sindrome di Down quando
è effettivamente presente
*** PAPP- A e `-hCG nel siero e Translucenza Nucale
Chiarezza e tempestività
Harmony Prenatal Test necessita di un unico prelievo
di sangue e può essere effettuato già a partire dalla
10a settimana di gravidanza.
In genere i risultati sono disponibili in circa sette
giorni lavorativi.
Riduce al minimo il rischio di test di conferma
La maggiore precisione e il basso tasso di falsi
positivi di Harmony Prenatal Test rispetto ai test
tradizionali riducono al minimo la necessità di
effettuare altri test a causa di un risultato positivo
che potrebbe rivelarsi falso. I test di conferma
possono comprendere una procedura invasiva come
l’amniocentesi.
Cromosomi sessuali del feto
Harmony Prenatal Test è in grado inoltre
di valutare il rischio di patologie causate dalla presenza
di una copia in eccesso o in difetto del cromosoma X
o Y, comprese le sindromi di Turner e Klinefelter.
Avrai anche la possibilità di ottenere informazioni sul
sesso del tuo bambino. 3,4