Diapositiva 1 - The European House
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Diapositiva 1 - The European House
Strettamente riservato Roma, 10 novembre 2015 Accesso ai farmaci innovativi a livello EU e italiano Paola Testori Coggi © 2015 The European House - Ambrosetti S.p.A. TUTTI I DIRITTI RISERVATI. Questo documento è stato ideato e preparato da TEH-A per il cliente destinatario; nessuna parte di esso può essere in alcun modo riprodotta per terze parti o da queste utilizzata, senza l’autorizzazione scritta di TEH-A. Il suo utilizzo non può essere disgiunto dalla presentazione e/o dai commenti che l’hanno accompagnato. Accesso ai farmaci innovativi a livello EU e italiano Paola Testori Coggi Presidente Comitato Prezzi e Rimborso Forum Meridiano Sanità, Roma 10 novembre 2015 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione sono personali e non impegnano in alcun modo l’AIFA Interessi nell’industria farmaceutica NO Attualmente Da 0 a 3 anni precedenti oltre 3 anni precedenti INTERESSI DIRETTI: 1.1 Impiego per una società: Ruolo esecutivo in una società farmaceutica 1.2 Impiego per una società: Ruolo guida nello sviluppo di un prodotto farmaceutico 1.3 Impiego per una società: altre attività 2. Consulenza per una società 3. Consulente strategico per una società X X X X X X 4. Interessi finanziari obbligatorio obbligatorio facoltativo facoltativo facoltativo facoltativo X facoltativo 6. Sperimentatore principale X facoltativo 7. Sperimentatore X facoltativo 8. Sovvenzioni o altri fondi finanziari X facoltativo 5. Titolarità di un brevetto INTERESSI INDIRETTI: 9. Interessi Familiari X facoltativo * Paola Testori Coggi, secondo il regolamento sul Conflitto di Interessi approvato dal CdA AIFA in data 25.03.2015 e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 15.05.2015 in accordo con la policy EMA /626261/2014 sulla gestione del conflitto di interessi dei membri dei Comitati Scientifici e degli esperti. N.B. Per questo intervento non ricevo alcun compenso 2 La sfida attuale per i sistemi sanitari Aumento della domanda di cure (ageing) Costi crescenti delle terapie Risorse economiche limitate ed insufficienti Ma nel rispetto dei valori fondamentali di universalità, equità e accesso a cure sanitarie di buona qualità, efficaci e sicure La risposta dall’innovazione Benefici potenziali dell’innovazione ma evoluzione nelle strutture, forza lavoro, processi, prodotti, servizi, tecnologie 3 Accesso ai farmaci: valore aggiunto EU Clinical Trials Marketing authorization Pharmacovigilance Activity Counterfeit and falsified medicines Health Technology Assessment? Pricing e Reimbursement? 4 Expert group on Safe and Timely Access to Medicines for Patients (STAMP) Ottimizza l’impiego degli strumenti esistenti (Accelerated assessment, Conditional marketing authorisation, Authorisation under exceptional circumstance) Esamina gli aspetti giuridici e di policy del progetto pilota on Adaptive Pathways Segue lo sviluppo dello schema PRIME basato su EU Accelerated assessment Obiettivo finale: facilitare l’accesso dei pazienti ai farmaci innovativi 5 HTA: un ponte tra scienza e decisioni Analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia, attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto sociale e organizzativo Valutazione degli effetti reali e potenziali della tecnologia, in confronto ad altri interventi disponibili, e conseguenze per il sistema sanitario, l’economia e la società 6 Health Technology Assessment at EU level 1. 2. 3. 4. HTA –Network (livello strategico) EUnetHTA Joint Actions (livello scientifico ed operativo) Parallel HTA Scientific Advice at EMA Adaptive Pathway Obiettivo finale: scegliere le cure più efficaci con il miglior costo-beneficio, ma garantendo la sostenibilità del sistema sanitario 7 HTA Network Istituzione di una rete europea volontaria di valutazione delle tecnologie sanitarie con gli obiettivi di: 1. sostenere la cooperazione fra le autorità o gli organismi nazionali 2. rendere disponibili informazioni obiettive, affidabili, tempestive, trasparenti, comparabili e trasferibili sulla efficacia relativa delle tecnologie sanitarie e rendere possibile uno scambio efficace di tali informazioni 3. evitare la duplicità delle valutazioni Direttiva 2011/24 UE art. 15 8 First and Second Joint Action EUnetHTA (2007-2015) Obiettivi Facilitare la collaborazione tra le organizzazioni di HTA a livello europeo, nazionale e regionale, e il dialogo con gli stakeholders; Favorire la produzione e l’utilizzo dell’HTA in Europa; Creare una piattaforma scientifica indipendente per lo sviluppo e lo scambio di informazioni e metodologie di HTA WP5 DELIVERABLES: 1. Produzione di Joint Relative Effectiveness Assessment Report di HTA (PILOT) 2. Test della procedura di valutazione rapida dei farmaci 9 Pilots produced during Joint Action 2 Pilot Indication Author Zovastax® (Herpes zoster vaccine) Sanofi Pasteur MSD Prevention of Herpes Zoster and postherpetic neuralgia Paesi Bassi Invokana® (Canagliflozin) Janssen-Cilag Treatment of type 2 diabetes mellitus Croazia Agency for Quality and Accreditation in Health Care and Social Welfare Nexavar® (Sorafenib) Bayer AG Treatment radioactive iodine-refractory differentiated thyroid carcinoma (RAI-R DTC) Italia Cyramza® (Ramucirumab) Eli Lilly In combination with Paclitaxel as second-line treatment for adult patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma Norvegia ZontivityTM (Vorapaxar) Merck/MSD Reduction of thrombotic cardiovascular events in patients with a history of myocardial infarction Francia Haute Autorité de Santé (HAS), France Health Care Insurance Board AIFA Norwegian Knowledge Centre for Health Services (NOKC) 10 Results of the survey about the use of sorafenib assessment report Will your organisation be able to use the EUnetHTA report for the assessment of the therapeutic value of sorafenib? 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 Yes No Potentially Domanda di prezzo e rimborso in Italia a luglio 2014 Assessment di EUnetHTA iniziato quando il processo a livello nazionale si stava per concludere! 11 Survey on national uptake of WP5 Pilot 12 Rapid Relative Effectiveness: chronic hepatitis C Pilot in corso, draft del Report in public consultation a ottobre 2015 Criticità Nessun confronto diretto o indiretto tra i nuovi farmaci anti-epatite ad azione diretta Assenza della valutazione di Efficacia Relativa Assenza di domini economici nei Report, conseguente assenza di valutazioni di sostenibilità Assenza di tempestività: la pubblicazione del Report finale avviene in un momento ben successivo rispetto alla valutazione di P&R nella maggioranza dei paesi UE! 13 Third Joint Action on HTA (2016-2019) 3 key words: joint production; re-use at national level; and quality of the assessments Broad support to strengthen cooperation on HTA at European level in accordance with HTA Strategy of October 2014 and Council Conclusions Innovation for the benefits of patients From "projects/joint actions" to "permanent" cooperation: a sustainable cooperation to be in place after 2019 14 Can we take down the wall between: Regulators • 1 Centralized Procedures • 1 EU Legislation • Well defined assessment methodology Payers • 28 different systems • National competence • Different methodologies and elements of evaluation 15 La frammentarietà delle attività di HTA e P&R in Europa Una sola Agenzia, Un unico processo Italy AIFA Italian Medicines Agency 16 Impatto in Italia delle attività HTA europee Punti forti dell’AIFA: • Attivita di regulator, HTA e pricing nella stessa istituzione; • Omogenicità delle analisi e consistency delle decisioni; • Rapidità delle decisioni; • Evitare duplicazioni della valutazione. Added value delle attività UE: • Maggiore varietà di Registri di Monitoraggio, maggior numero di pazienti e aumentato feed-back • HTA inclusa nelle prime fasi di sviluppo del farmaco e migliore produzione di dati 17 HTA in ambito nazionale Patto per la salute 2014-2016 art. 27 Predisposizione da parte di AIFA di valutazioni di HTA, a supporto del Ministero della Salute e delle Regioni, per l’uso efficiente delle risorse Le valutazioni nazionali di HTA sui medicinali hanno l’obiettivo di fornire informazioni affidabili, trasparenti e trasferibili ai contesti regionali e locali sull’efficacia relativa e la costo-efficacia AIFA in collaborazione con le regioni valuta i diversi percorsi diagnostico-terapeutici per l’accesso e l ’ uso appropriato ai medicinali. 18 Legge di stabilità 2015 Legge n. 190 del 23 dicembre 2014 Per garantire un accesso omogeneo dei pazienti a tutti i medicinali, in particolare a quelli innovativi o di eccezionale rilevanza terapeutica, l'AIFA predispone, a supporto del Ministero della salute e delle Regioni, valutazioni di HTA. Le valutazioni nazionali di HTA sui medicinali forniscono informazioni trasparenti e trasferibili ai contesti assistenziali regionali e locali sull'efficacia comparativa dei medicinali (comma 588). 19 Definizione di innovatività 1. Valore terapeutico aggiunto, quando un farmaco dimostra una sostanziale superiorità in termini di rapporto rischio-beneficio rispetto alle alternative terapeutiche disponibili o quando è destinato al trattamento di una malattia o di una condizione clinica priva di alternative terapeutiche 1. Malattia grave, una malattia ad esito mortale oppure che conduca ospedalizzazioni ripetute o che ponga il paziente in pericolo di vita o che causi disabilità permanente in grado di compromettere la qualità della vita In ogni caso il favorevole rapporto rischio-beneficio dovrà corrispondere anche un costo sostenibile per il SSN Commissione Tecnico Scientifica 12 Gennaio 2015 20 Percorso AIFA per Innovatività Consultazione pubblica per condividere gli elementi essenziali da considerare nell'istruttoria per la valutazione dell'innovatività (completata) Sviluppo dell'algoritmo (completato) Simulazioni su casi reali, in grado di coprire i diversi ambiti di valutazione dell'algoritmo (attualmente sono in corso simulazioni su molecole già autorizzate) Presentazione e approvazione in CTS (in corso) con coinvolgimento CPR Applicazione sperimentale per x mesi Piena vigenza 21 Prossimi passi per la trasparenza • Pubblicazione di Report di HTA a supporto delle decisioni sul prezzo e la rimborsabilità • Applicazione di criteri chiari, trasferibili e trasparenti per l’attribuzione dell’innovatività • Trasferibilità delle informazioni dal livello nazionale nazionale a quello regionale 22 HTA Scientific Advice Opinione dell’EMA Prime fasi dello sviluppo clinico Fasi finali dello sviluppo clinico Facilita la valutazione dell’efficacia relativa ed il processo di HTA Preparazione della domanda di prezzo e rimborso Facilita il processo decisionale, riduce l’incertezza dei risultati e la produzione di ulteriori dati e studi 23 HTA Scientific Advice : l’esperienza italiana Scientific Advice nazionale di HTA e/o Regolatorio Joint Parallel EMA/HTA Scientific Advice: Dialogo dell’azienda con i Regolatori EMA e con HTAs EUnetHTA & SEED Consortium Early Dialogues: (progetto pilota per lo sviluppo di un modello europeo di Scientific Advice di HTA) Dal 2011 al 2015: 37 procedure di HTA-SA completate 24 EMA Adaptive Pathways Pilot Project • Approvazione iniziale in una popolazione ristretta di pazienti, in cui il beneficio della terapia supera il rischio • Successiva espansione dell’indicazione ad una popolazione più ampia • Raccolta dell’evidenza tramite real-life data/EU Monitoring Registries per integrare e supportare i risultati dei trial clinici • Coinvolgimento dei pazienti e delle Agenzie di HTA nazionali nella discussione precoce con l’Azienda • Criticità e proposte innovative di pricing e reimbursement 10 prodotti … … … … … … .a product lifecycle outlook 25 Innovazione Settore farmaceutico Altri trattamenti concomitanti o successivi SSN Pazienti e care-giver Ricoveri Visite Diagnostica Cure informali Trasporti Adattamenti ambiente domestico Sistema Paese Ridotta produttività Assenze da lavoro 26