Fecal Occult Blood Test Sangue occulto nelle feci

Fecal Occult Blood Test
Sangue occulto nelle feci
Per la ricerca dell'emoglobina umana nelle feci con metodo immunocromatografico
Indicazioni d’uso
Il “Fecal Occult Blood Test” è un diagnostico immunocromatografico a flusso
laterale “one step” per la ricerca dell'Emoglobina umana in campioni di feci, a
lettura visiva. Questo test è specifico per l’emoglobina umana e non richiede
alcuna restrizione dietetica.
Informazioni generali
Si definisce "Sangue Occulto", la perdita di sangue nelle feci. La presenza di
“sangue occulto” nelle feci umane superiore a 5 ml./die è indicativo di possibili
neoplasie gastrointestinali, che, se non individuate precocemente e trattate in
modo appropriato, possono dare origine a cancro colorettale. Il cancro
colorettale è la terza forma di cancro più diffuso nel mondo.
Principio di funzionamento del test
Il Fecal Occult Blood Test è costituito da due componenti: un flaconcino per la
raccolta del campione di feci contenente una soluzione tampone con un
biocida/stabilizzante che evita denaturazioni dell'Emoglobina ed una card per
l'esecuzione del test.
Una sospensione del campione di feci, ottenuta nell’apposito flaconcino di
raccolta si pone nel pozzetto della card.
La soluzione migra e reidrata prima la zona contenente l’antisiero specifico con
l'anticorpo monoclonale anti-Hb coniugato con Oro colloidale, la migrazione
continua fino a raggiungere l’altra estremità della membrana.
In presenza di Hb si forma un immuno-complesso che si muove lungo la
membrana per azione capillare e reagisce con gli anticorpi anti-Hb umana (fase
fissa), adesi nella zona del test. Se l'Hb umana è presente a concentrazioni di
50 ng./ml. o superiori, nella zona del Test si avrà formazione di una banda
colorata.
Il campione continua la sua migrazione e raggiunge la zona dove sono fissati
anticorpi anti-IgG murine, che catturano il coniugato anticorpi-Oro colloidale in
eccesso formando una linea di colore rosa-violaceo. Questa linea costituisce il
“controllo interno” la sua comparsa è la garanzia della funzionalità del test e
della sua corretta esecuzione.
Materiali forniti nel kit cod. RD8026 (Kit completo)
# 20 Cards Fecal Occult Blood Test
# 20 Flaconi per la raccolta dei campioni di feci
# 1 Istruzioni per l'uso
Materiali forniti nel kit cod. RD702650 (Solo Cards)
# 50 Cards Fecal Occult Blood Test
# 1 Istruzioni per l'uso
Materiali forniti nel kit cod. RD702020 (Flaconi per prelievo)
# 200 Flaconi per la raccolta dei campioni di feci
# 1 Istruzioni per l'uso
Conservazione
I componenti del Kit, Cards e flaconcini sono stabili a temperatura
ambiente ( 2°- 30°C. ).
Avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza.
Trattare tutti i campioni di feci come potenzialmente infetti.
Preparazione del paziente
Non raccogliere campioni di feci durante il flusso mestruale, oppure se il
paziente soffre d’emorroidi sanguinanti o ha sangue nelle urine.
Evitare l’assunzione d'eccesso d'Alcool, Aspirina ed altri farmaci che,
possono causare irritazioni gastrointestinali e provocare sanguinamento.
Eventualmente sospendere l'assunzione almeno 1- 2 giorni prima
dell'esecuzione del test.
Non sono necessarie restrizioni dietetiche.
Via Eustachi, 36 - 20129 M I L A N O
E-mail: [email protected]
Raccolta dei campioni
Raccogliere un campione di feci in un contenitore
pulito e asciutto.
Svitare il tappo rosso del flaconcino per la raccolta
del campione
Inserire solo la punta zigrinata del bastoncino di
raccolta in diverse zone del campione di feci.
Reinserire il bastoncino nel flaconcino di raccolta e
riavvitare il tappo.
Eseguire il test entro tre giorni dalla raccolta del
campione.
Per tempi superiori è preferibile conservare il
campione in frigo, per evitare ogni possibile
denaturazione dell'Emoglobina presente nella
sospensione. Il campione deve essere analizzato
comunque entro una settimana dal prelievo.
Procedimento
Portare tutti i materiali ed i campioni a temperatura
ambiente (15°-30°C.)
Estrarre una Card dalla busta sigillata. Agitare il
flacone per la raccolta del campione, per ottenere
una buona sospensione.
Rompere il puntale contagocce situato in cima al
flaconcino di raccolta. Capovolgere il flaconcino e
premendo leggermente ai lati dispensare 2-3 gocce
(100-150 µl) nell’apposito pozzetto (S) della TestCard;. Leggere il risultato tra 3-10 minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo:
La comparsa entro 3 10 minuti di due linee
colorate (zona Test e
zona Controllo), indica
che il test è positivo
ed è valido.
Negativo:
La comparsa di una sola linea nella zona di Controllo, indica che il test è negativo
ed è valido.
Risultato non valido:
L’assenza di linea nella zona Controllo indica che il test non è stato eseguito
correttamente e non è valido. Ripetere il test con una nuova Card.
tel: 02 - 27.74.131
fax: 02 - 27.74.1323
Controllo di qualità
La “Linea di Controllo” costituisce un controllo interno della funzionalità del test
e della sua corretta esecuzione.
Interferenze:
A controlli contenenti 50 ng./ml. d’Emoglobina umana, sono state aggiunte le
seguenti sostanze:
Limitazioni della procedura
Alcune condizioni, come citato nel paragrafo "Preparazione del Paziente"
possono dare risultati falsamente positivi. La positività del test è indice di un
sanguinamento abnorme la cui natura deve essere accertata con ulteriori
indagini diagnostiche.
Acetaminofene
20 mg/dl Acido Gentisico
Acido Acetilsalicilico
20 mg/dl Glucosio
Ampicillina
40 mg/dl Albumina umana
Acido ascorbico
40 mg/dl Emoglobina umana
Atropina
40 mg/dl Urea
Caffeina
40 mg/dl Acido urico
Fino alle concentrazioni indicate, non danno interferenze.
Prestazioni del test
Sensibilità:
La sensibilità analitica del test è di 50 ng./ml. corrispondente a 12.5 µg.
d'Emoglobina umana per grammo di feci.
40 mg/dl
2000 mg/dl
2000 mg/dl
10 mg/dl
4000 mg/dl
10 mg/dl
Specificità:Il test è specifico per l'Emoglobina umana. Campioni di feci
contenenti le sottoindicate sostanze, aggiunte sia a controlli positivi sia negativi,
non hanno modificato i risultati dei test.
Sostanze:
Emoglobina di: bue
pollo
capra
cavallo
maiale
coniglio
Perossidasi di rafano (HRPO)
Concentrazioni
1 mg/ml
1 mg/ml
1 mg/ml
1 mg/ml
1 mg/ml
1 mg/ml
1 mg/ml
Riferimenti bibliografici:
1. Simon J.B. “Occult blood screening for colorectal carcinoma: a critical review”, Gastroenterology Vol. 88 820, 1985.
2. Woo. H. and Mc Donald C. “Detection of fecal occult blood using monoclonal antibodies”, Gasteroenterology society of Australia, Annual general Meeting.
Melbourne, Victoria, Australia, May 1986.
3. Adams, E.C. and Layman, K.M. “Immunochemical confirmation of gastrointestinal bleeding”, Ann. Clin. Lab. Sci., Vol. 4 343, (1974).
4. Ribet, A., et al. “Occult-blood test and colorectal tumors”, Lancet, Vol. 1, 417, (1980).
5. Taranen, M.J., et al. “Immunological detection of fecal occult blood in colorectal cancer”, Br. J. Cancer, Vol. 49 141, (1984).
6. Bahrt KM, Korman LY, and Nashel DJ, “Significance of a Positive Test for Occult Blood in Stools of Patients Taking Anti-inflammatory Drugs,” Arch Intern Med,
1984, 144:2165-6.
7. Blebea J and McPherson RA, “False-Positive Guaiac Testing With Iodine,” Arch Pathol Lab Med, 1985, 109:437-40.
8. Block GE, “Colon Cancer: Diagnosis and Prognosis in the Elderly,” Geriatrics, 1989, 44(5):45-7, 52-3.
9. Doyle AC, “A Study in Scarlet,” Philadelphia, PA: JB Lippincott Co, 1902.
10. Fleischer DE, Goldberg SB, Browning TH, et al, “Detection and Surveillance of Coleorectal Cancer,” JAMA, 1989, 261(4):580-5.
SIMBOLI:
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