94361 IT SWAB BACT GARDNERELLA-LACTOBACILLUS 2004

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DIESSE Diagnostica Senese SpA
Via delle Rose 10, 53035 Monteriggioni SI
Tel. ++39/0577/ 587111 - Fax ++39/0577/318690
ISTRUZIONI PER L’USO
SWAB BACT GARDNERELLA-LACTOBACILLUS
REF 94361
1.
USO PREVISTO
-DISPOSITIVO DIAGNOSTICO IN VITRO MONOUSO PER LA RICERCA DI GARDNERELLA VAGINALIS E
LA CONTA DI LACTOBACILLUS ACIDOPHYLUS DA TAMPONI VAGINALI.
-DA UTILIZZARE INSIEME ALLO STRUMENTO ROBOBACT.
2.
INTRODUZIONE
SWAB BACT GARDNERELLA-LACTOBACILLUS deve essere utilizzato insieme ai dispositivi della linea SWAB
SET e allo strumento ROBOBACT (vedi anche Istruzioni per l’Uso: Linea SWAB BACT ).
3.
PRINCIPIO DEL METODO
SWAB BACT GARDNERELLA-LACTOBACILLUS è stato studiato per l'isolamento primario, in completa
automazione mediante strumento ROBOBACT, di Gardnerella vaginalis e Lactobacillus acidophylus da tampone
vaginale contenuto nello SWAB SET.
Gardnerella vaginalis è un riconosciuto patogeno causa di vaginiti, in concomitanza ad una ridotta carica di lactobacilli
produttori di H2O2 ( 1,2,3,4).
SWAB BACT GARDNERELLA-LACTOBACILLUS contiene un terreno parzialmente selettivo addizionato con
sangue di coniglio per la ricerca di Gardnerella vaginalis e Rogosa Agar per lo sviluppo dei lactobacilli della flora
vaginale: questo permette una contemporanea valutazione sia della carica del patogeno eventualmente presente che
della flora residente lactobacillare.
4.
COMPOSIZIONE DEI TERRENI COLTURALI
SWAB BACT GARDNERELLA-LACTOBACILLUS contiene i seguenti terreni:
REF 94361
Lato A : ml 6,2±0,2
Lato B : ml 6,2±0,2
Lato A: ROGOSA AGAR , colore giallo:
Tryptone
Estratto di lievito
Destrosio
Arabinosio
Saccarosio
Sodio acetato
Ammonio citrato
Fosfato monopotassio
Magnesio solfato
Manganese solfato
Ferro solfato
Sorbitano monooleato
Agar
Acido acetico glaciale
g/litro
10
5
10
5
5
15
2
6
0,57
0,12
0,03
1
15
1,32 ml
Lato B: COLUMBIA AGAR + 5% SANGUE
CONIGLIO, colore rosso:
g/litro
Pantone
10
Bitone
10
Tryptic digest
3
Amido
1
Sodio cloruro
5
Agar
15
Gentamicina solfato
4 mg/l
Acido nalidixico
30 mg/l
Amphotericina B
2 mg/l
Sangue di coniglio defibrinato sterile 5%
pH 7,0 ± 0,2 a 25°C
pH 5,4 ± 0,2 a 25°C
Rif.IO-09/450D - IFU 94361 - Ed. 2004-02
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5.
MODALITA’ DI CONSERVAZIONE E STABILITA’ DEI DISPOSITIVI
-Seguire le indicazioni riportate nelle Istruzioni per l’ Uso: Linea SWAB BACT.
SWAB BACT GARDNERELLA-LACTOBACILLUS ha una stabilità limitata a 3 giorni dopo apertura della
busta, mantenendo sempre a 2-8°C, tra una utilizzazione e l’altra, le buste richiuse con nastro adesivo.
6.
PREPARAZIONE DEL CAMPIONE E PROCEDIMENTO
Vedi Istruzioni per l’Uso: Linea SWAB BACT
Per SWAB BACT GARDNERELLA-LACTOBACILLUS si raccomandano i seguenti abbinamenti:
SWAB SET GARDNERELLA-LACTOBACILLUS
REF 94311
ROBOBACT ( Modulo Special )
REF n° 94210 con relativo materiale di corredo
*ATTENZIONE:
-Tempo di arricchimento:
-Tempo di incubazione:
-Temperatura di incubazione:
4 ore
24 ore (minimo) - 72 ore (massimo)
36°C± 2°C
Di seguito è riportata la tabella con le caratteristiche della corrispettiva metodica in ROBOBACT :
SWAB BACT
GARDNERELLA-LACTOBACILLUS
94361
Codice
Descrizione
Temperatura
Tempo arricchimento (h)
Tempo incubazione (h)
Rottura PAR (0=NO, 1=SI)
% O2 riemp. N2
% O2 riemp.CO2
0114
Vaginal sw. Lacto.-Gardn.
36
4
44
0
240
180
7.
LETTURA ED INTERPRETAZIONE DEL TEST
L’ interpretazione del test può essere eseguita solo da operatore esperto del settore microbiologia.
Il test ha valore diagnostico – presuntivo che deve essere confermato con test addizionali ( antibiotico-sensibilità,
biochimici, serologici ).
Di seguito sono riportate le caratteristiche colturali con ceppi utilizzati per la valutazione delle prestazioni di SWAB
BACT GARDNERELLA-LACTOBACILLUS. Il controllo è stato eseguito con ceppi di collezione ATCC ® e ceppi di
Collezione Diesse.
Lato A: ROGOSA AGAR
Controllo
Caratteristiche delle colonie
Lactobacillus acidophylus
ATCC 4536
Colonie incolori con
margini frastagliati
Gardnerella vaginalis
ATCC 49145
Inibizione
Escherichia coli
ATCC 25922
Inibizione
Streptococcus faecalis
ATCC 19433
Inibizione
Staphylococcus epidermidis
Collezione Diesse 103/C
Inibizione
Rif.IO-09/450D - IFU 94361 - Ed. 2004-02
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Lato B: COLUMBIA AGAR + 5% SANGUE CONIGLIO
Controllo
Caratteristiche delle colonie
Gardnerella vaginalis
ATCC 49145
Colonie piccole con leggera beta emolisi
Lactobacillus acidophylus
ATCC 4536
Inibizione
Escherichia coli
ATCC 25922
Inibizione
Nota bene: altre specie batteriche possono crescere su questo lato ( esempio : Streptococcus spp. ) morfologicamente
anche simili a Gardnerella vaginalis: si consiglia di eseguire sempre test di conferma.
8.
CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI
La sperimentazione esterna in laboratorio ospedaliero eseguita su 49 campioni ha permesso di confrontare la capacità di
isolamento del sistema Robobact con la metodica manuale di routine in laboratorio.
Risultati: Correlazione 100% dei risultati in ROBOBACT e metodo manuale di riferimento con isolamento del
patogeno e correlazione della flora lactobacillare direttamente sullo stesso dispositivo.
9.
LIMITAZIONI DEL TEST
Vedi Istruzioni per l’Uso: Linea SWAB BACT.
10.
BIBLIOGRAFIA
1. Ocana VS, de Ruiz Holgado AA, Nader-Macias ME. Growth inibition of Staphylococcus aureus by H2O2 –producing
Lactobacillus isolated from the human vagina. FEMS Immunol. Med. Microbiol.1999;23(2).
2. Fontane Ea, Taylor – Robinson D. Comparison of quantitative methods of detecting hydrogen peroxide produced by
human vaginal strains of lactobacilli. J. Appl Bacteriol.1990;69 (3).
3.DIFCO MANUAL ( 1984 ). 10th ed. Difco Laboratories, Detroit, Michigan
4.Balows A., Hausler, W. J.W., Hermann, K.L. Manual of clinical Microbiology. 5th Edition
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