Criteri di qualità

CRITERI DI QUALITA’
Laura Zaratin
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COS’È LA QUALITÀ? (a)
•UNI ISO 8402 “Insieme delle proprietà e delle
caratteristiche di un prodotto o di un servizio,
che conferiscono ad esso la capacità di
soddisfare esigenze espresse o implicite”
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COS’È LA QUALITÀ? (b)
•UNI ISO 9000:2000 “Grado in cui un
insieme di caratteristiche intrinseche
soddisfa i requisiti”
La capacità dell’azienda di fornire ciò
che il cliente si aspetta determina la
qualità del prodotto/servizio
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COME È NATA LA
QUALITÀ? (a)
Il primo abbozzo di standard sulla qualità
risale alla seconda guerra mondiale quando il
Ministero della Difesa britannico redige delle
norme contenenti i requisiti che a priori
“garantivano” la capacità di un’azienda di
produrre munizioni di alta qualità
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COME È NATA LA
QUALITÀ? (b)
Successivamente vennero pubblicati altri
standard riguardanti la valutazione di sistemi
qualità in campo militare finchè nel 1974 il
British Standard Institute pubblicò la norma
BS 5179 che raccoglieva una serie di linee
guida per implementare un Sistema Qualità
applicabile ad aziende operanti in settori
diversi da quello militare
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Evoluzione norme ISO
•Nel 1987 l’ISO pubblica la prima edizione delle
norme ISO 9000 che conserva l’impronta data
dagli standard del settore militare
•Nel 1994 avviene una revisione con conseguente
arricchimento dei contenuti.
•La famiglia delle ISO 9000:94 era strutturata in
maniera piuttosto complessa
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Famiglia delle ISO 9000:94
ISO 9001
con portata più ampia; attesta la conformità di un
processo dallo sviluppo iniziale di un prodotto
fino alla fine, attraverso la produzione, la prova,
l’assistenza
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Famiglia delle ISO 9000:94
ISO 9002
non copre la fase di progettazione e sviluppo; per le
restanti fasi è identica alla 9001
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Famiglia delle ISO 9000:94
ISO 9003
copre solo il collaudo finale e le prove. Tale norma
veniva applicata quando la conformità ai requisiti
specificati deve essere assicurata attraverso collaudi
e controlli finali
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“VISION 2000”
È il nome dato al programma
decennale di revisione e
miglioramento delle norme ISO
9000
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“VISION 2000”
La versione 2000 della serie ISO 9000 contiene 3
documenti principali:
1) ISO 9000 “Sistemi di gestione per la qualità –
Fondamenti e terminologia”
2) ISO 9001 “Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti”
3) ISO 9004 “Sistemi di gestione per la qualità –
Linee guida per il Miglioramento delle
prestazioni”
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UNI EN ISO 9001:2008
“Sistemi di gestione per la qualità”
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A CHE PUNTO SIAMO?
ISO 9001:2015
Entro il 2018 tutti dovranno passare alla nuova
norma.
“VISION 2000”
Il sistema di Gestione per la Qualità secondo
la ISO 9001:2000
Un approccio per processi
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STRUTTURA PER
PROCESSI
•La ISO 9001 si basa su una struttura
“per processi” che sostituisce la
precedente struttura “per punti o
elementi” della versione 1994
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COS’È UN PROCESSO?
•Un processo non è altro che una catena di attività
correlate e interagenti attraverso le quali, partendo da
certi input (entità in ingresso), si ottengono gli output
(entità in uscita) desiderati
INPUT
PROCESSO
OUTPUT
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A cosa serve
CERTIFICARSI? (a)
Serve per “rassicurare” i clienti sul modo di operare
dell’azienda; infatti scegliendo un’azienda che ha
implementato un SGQ, il cliente è ragionevolmente
sicuro che questa sarà in grado, con continuità nel
tempo, di fornire prodotti/servizi conformi a determinati
requisiti concordati. I prodotti saranno frutto di attività
organizzate finalizzate ad ottenerli con date
caratteristiche.
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A cosa serve
CERTIFICARSI? (b)
Un’azienda può implementare un SGQ conforme alla ISO
9001 senza richiedere la certificazione perché la
certificazione è solo una garanzia per il cliente ed opera in
un mercato che non lo richiede.
Di contro, anche se la norma è volontaria, per diverse
categorie l’ottenimento della certificazione ISO 9001:2008
è obbligatoria (es. settore costruzione, formazione, ecc…)
in base a specifiche disposizioni di legge.
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La norma ISO 9001
aspetti applicativi
Il modello del sistema di gestione per la
qualità
La Gestione e il Miglioramento della qualità sono un
processo unico che passa per quattro stadi:
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MIGLIORAMENTO CONTINUO del
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
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RESPONSABILITA’
DELLA DIREZIONE
MISURAZIONI,
ANALISI E
MIGLIORAMENTO
GESTIONE DELLE
RISORSE
ELEMENTI IN
INGRESSO
REALIZZAZIO
NE
DEL
PRODOTTO
ELEMENTI
IN USCITA
prodotto
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I requisiti del
Sistema di Gestione per la Qualità
La norma ISO 9001:2008 prevede una serie di
requisiti raggruppati in 5 categorie:
1. Sistema di gestione per la qualità (requisiti
generali e di documentazione)
2. Responsabilità della Direzione
3. Gestione delle risorse
4. Realizzazione del prodotto
5. Misurazioni, analisi e miglioramento
Sistema di Gestione per la Qualità
Requisiti generali: l’Organizzazione
sanitaria deve identificare i suoi processi
(diagnostici, terapeutici, amministrativi, etc
…), stabilire le interazioni fra questi,
definire le risorse necessarie e le modalità
di funzionamento e controllo.
Requisiti sulla documentazione:
l’Organizzazione deve descrivere il suo
Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ)
mediante Politica, Obiettivi, Standard,
Manuale, Procedure, Istruzioni, sistema di
Registrazioni.
Requisiti sulla
documentazione
Politica ed obiettivi per la qualità
Manuale della qualità
Procedure documentate richieste dalla norma
Documenti necessari per pianificazione,
funzionamento e controllo dei processi
Registrazioni richieste dalla norma
Procedure documentate di sistema richieste dalla
norma
Procedura della procedure (controllo dei
documenti)
Procedura di gestione delle registrazioni della
qualità (controllo delle registrazioni)
Procedura delle verifiche ispettive interne
Procedura di gestione delle non conformità
(controllo NC e reclami)
Procedura azioni correttive
Procedura azioni preventive
Responsabilità della Direzione
La Direzione dell’Organizzazione deve:
sensibilizzare la Struttura
sull’importanza di soddisfare le
aspettative dell’Utente (il Paziente) e del
Finanziatore qualora sia diverso dal
Paziente (Azienda USL o Assicurazione);
definire la Politica per la Qualità e gli
Obiettivi per la Qualità;
effettuare i Riesami del SGQ;
assicurare la disponibilità delle risorse
necessarie.
Gli Obiettivi per la Qualità
Gli Obiettivi per la Qualità devono essere stabiliti per
ogni livello significativo dell’Organizzazione (Unità
Operativa, Servizio, Ufficio) e sono coordinati in modo
da garantire la soddisfazione dell’Utente e di tutte le
parti interessate.
Gli Obiettivi devono essere misurabili per consentire
raffronti tra strutture assimilabili (benchmarking) o
analisi di andamento nel tempo.
Gli Obiettivi che un’Organizzazione si è data e che
garantisce ai propri Utenti entrano a far parte dello
“Standard di prodotto” dell’Organizzazione.
Gli indicatori di qualità
Indicatore: caratteristica qualitativa (paragonabile) o
quantitativa (misurabile) di un oggetto o di un fenomeno
che sulla sua analisi consente di costruire ipotesi o dare
giudizi.
Standard: valore assunto o auspicato da un indicatore su di
una “scala” di riferimento.
Gli indicatori di qualità (2)
Struttura – Qualità organizzativa: risorse disponibili
(in termini di personale qualificato e adeguato,
attrezzature e spazi di lavoro) e loro gestione finalizzata a
massimizzarne il rendimento minimizzandone al
contempo il costo.
Processo – Qualità tecnico/professionale: le
prestazioni viste in termini di appropriatezza,
tempestività, livello di effettuazione e consumo delle
risorse; quindi valutazione della correttezza tecnica, del
coordinamento e dell’integrazione delle prestazioni.
Esito – Qualità erogata: modificazione delle condizioni
di salute del paziente dovute all’intervento sanitario,
quindi prolungamento dell’aspettativa di vita, riduzione
delle sofferenze e delle disabilità, ma anche delle
complicanze o degli effetti iatrogeni.
Standard di prodotto
Lo Standard di prodotto è un documento
specifico della singola U.O. che contiene
due tipi di informazioni:
1. caratteristiche strutturali, organizzative e
tecniche dell’unità;
2. livello di qualità garantito per le principali
prestazioni erogate / attività svolte.
Gestione delle risorse
Risorse umane: medici, infermieri, tecnici,
ausiliari, amministrativi (numero adeguato ai
volumi di attività, pianificazione della
formazione, sviluppo della motivazione);
Infrastrutture: apparecchiature biomediche e
altre in linea con lo stato dell’arte del settore;
Ambiente di lavoro: spazi di lavoro sicuri e
confortevoli e clima favorevole alla crescita e
alla collaborazione.
Realizzazione del prodotto
L’attività di realizzazione del prodotto
(servizio) si compone di 6 elementi fra loro
integrati:
pianificazione della realizzazione
processi relativi al Cliente
progettazione e sviluppo
approvvigionamento
produzione
controllo dei dispositivi di misurazione
Il concetto di Processo
La norma ISO 9001 chiede alle Organizzazioni di
impostare le loro attività come processi, ovvero
come “Insieme di attività correlate o interagenti
che trasformano elementi in entrata in elementi
in uscita”
.
(Rif. UNI EN ISO 9000:2000)
INPUT
PROCESSO
OUTPUT
Il passaggio alla logica di Processo
Le Organizzazione si trovano oggi di fronte alla sfida
di ripensare le loro modalità organizzative e
operative passando dalla logica funzionale
(funzioni come compartimenti stagni, che
perseguono obiettivi indipendenti e comunicano
poco e/o male) alla logica di processo (unità che
cooperano tra di loro per la gestione del paziente e
che ragionano in ottica fornitore-cliente al fine di
perseguire obiettivi di crescita aziendale).
Il momento di sintesi della logica di processo nella
struttura sanitaria è rappresentato dal Percorso
Diagnostico-Terapeutico.
Il percorso del paziente
PRENOTAZIONE
PRE-RICOVERO
ACCETTAZIONE
AMMINISTRATIVA
LABORATORIO
ANALISI
FASE TERAPEUTICA
FASE DIAGNOSTICA
DIAGNOSTICA
PER IMMAGINI
DIMISSIONE
FOLLOW UP
ACCETTAZIONE
SANITARIA
Il Percorso Diagnostico Terapeutico (PDT)
Si definisce PDT l’iter che il paziente segue per
risolvere il suo problema di salute, dal
momento in cui viene a contatto con la
struttura sanitaria fino al momento della
dimissione.
Esso pertanto descrive il percorso di interventi
(attività) necessari per fornire assistenza a un
gruppo di pazienti, con una specifica diagnosi o
un determinato insieme di sintomi.
Misurazioni, analisi e miglioramento
Le attività di misurazione, analisi e
miglioramento sono 4:
1. monitoraggi e misurazioni
2. gestione dei prodotti non conformi
3. analisi dei dati
4. iniziative di miglioramento
Monitoraggi e misurazioni
Tra queste attività rientrano:
la verifica della soddisfazione del
cliente
gli Audit interni della Qualità
il monitoraggio e la misurazione dei
processi
il monitoraggio e la misurazione dei
servizi
Monitoraggi e misurazioni
Misurazione e monitoraggio dei processi: l’Organizzazione
deve valutare la capacità dei processi di ottenere i risultati
pianificati. Queste misurazioni saranno relative alla capacità
tecnica dei processi, ai rendimenti, al rispetto dei tempi e
delle modalità di erogazione definite, alla riduzione degli
sprechi e alla razionalizzazione dei costi (indicatori di
efficienza e qualità dei processi diagnostico-terapeutici e
organizzativi).
Misurazione e monitoraggio dei servizi: l’Organizzazione
deve valutare le caratteristiche dei servizi per verificarne il
rispetto dei requisiti. Devono essere stabilite e pianificate
metodiche di controllo del servizio e il rilascio dello stesso
(ovvero la conclusione dell’erogazione) deve essere
vincolato al positivo superamento dei test stabiliti (indicatori
sull’effettivo conseguimento dei risultati attesi in termini di
miglioramento delle condizioni di salute al termine del
percorso attuato).
Ritorno al Ciclo del miglioramento della qualità
Partendo dalla definizione dei requisiti del SGQ, passando per la
definizione di Politica, Obiettivi e Responsabilità, per l’assegnazione
delle risorse e per la realizzazione del servizio siamo tornati al
concetto di misurazione e analisi PER il miglioramento (per poi
ricominciare il giro ...).
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MIGLIORAMENTO CONTINUATIVO
SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
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RESPONSABILITA’
DELLA DIREZIONE
MISURAZIONI,
ANALISI E
MIGLIORAMENTO
GESTIONE DELLE
RISORSE
ELEMENTI IN
INGRESSO
REALIZZAZIO
NE
DEL
PRODOTTO
ELEMENTI
IN USCITA
prodotto
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Autorizzazione delle Strutture Sanitarie
Qualsiasi struttura sanitaria, per
erogare prestazioni di prevenzione,
diagnostiche, terapeutiche e
riabilitative, deve essere prima di tutto
autorizzata, ovvero deve soddisfare
requisiti minimi che garantiscano agli
Utenti che ci sono risorse e
competenze sufficienti per erogare in
sicurezza le prestazioni richieste.
riferimento: D.Lgs n. 229/99 - Riforma ter del Servizio Sanitario Nazionale
Accreditamento delle Strutture Sanitarie
Una Struttura sanitaria che voglia fare parte
dell’Albo dei fornitori del Servizio Sanitario
Regionale (e di conseguenza Nazionale) deve
essere accreditata, ovvero deve possedere
ulteriore requisiti, stabiliti dagli Assessorati
alla sanità delle varie Regioni, che dimostrino
l’elevato livello qualitativo della sua
organizzazione e delle sue metodologie di
lavoro e pertanto l’idoneità a erogare
prestazioni sanitarie in nome e per conto del
SSN.
riferimento: D.Lgs n. 229/99 - Riforma ter del Servizio Sanitario Nazionale
Autorizzazione vs Accreditamento
Autorizzazione: enfasi su requisiti “minimi”
strutturali, tecnologici e organizzativi in senso
hard (dotazioni organiche, strumentali, titoli di
qualificazione professionale, etc …).
Accreditamento: enfasi su aspetti organizzativi
in senso soft (definizione e condivisione della
mission e della vision, obiettivi di crescita e
sviluppo, doveri della Direzione di ascolto e
comunicazione, sviluppo delle risorse umane,
gestione in qualità, garanzia di qualità per i clienti
“interni” ed “esterni”, miglioramento della pratica
clinica, etc …).
Sistema di Gestione per la Qualità e
Accreditamento istituzionale
Gli schemi di accreditamento
istituzionale spesso sono elaborati
prendendo a riferimento le norme
ISO 9000 e sono focalizzati sullo
sviluppo di modalità di lavoro, da
parte delle Strutture sanitarie, in
grado di garantire il soddisfacimento
delle aspettative espresse dagli
interlocutori.
La filosofia di fondo è pertanto simile a
quella della normativa della serie ISO
9000.
Sistema di Gestione per la Qualità e
Accreditamento istituzionale (2)
La differenza fondamentale risiede nel fatto
che lo sviluppo di un Sistema Qualità
secondo la norma ISO 9001 permette
all’Organizzazione di “parlare” un linguaggio
che, oltre che essere valido per tutti i settori
economici, è anche riconosciuto e applicato
a livello nazionale e internazionale, mentre
l’accreditamento resta confinato all’ambito
sanitario-locale.
Criteri di qualità
Solo con il DPR n. 328/01 i criteri di qualità sono
stati introdotti come materia di esame di Stato
per i biologi. Università e Ordine devono quindi
fornire adeguati supporti per aiutare i biologi a
conoscere questa disciplina.
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Qualità di prodotto o di servizio
Intesa come conformità alle norme della serie
ISO 9000.
Resa obbligatoria dalla “Legge Quadro in
materia di lavori pubblici” del 1999.
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Qualità analitica
(attendibilità dei risultati)
Intesa come conformità alla
norma ISO/IEC 17025.
Resa obbligatoria inizialmente dalla Direttiva
93/99/CEE (recepita in Italia con D. Lgs. n. 156/97)
per i laboratori impegnati nel controllo ufficiale degli
alimenti.
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Qualità ambientale
(rispetto degli equilibri e tutela delle risorse ambientali,
in coerenza con le esigenze connesse
con lo sviluppo socio-economico)
Intesa come conformità alle norme della serie
ISO 14000.
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Conformità alle norme della serie
ISO 14000
In altri Paesi già resa obbligatoria, in Italia
rappresenta il “futuro prossimo” nell’ambito della
certificazione.
Riguarda qualunque “organizzazione” le cui attività
presentano un impatto sull’ambiente
(aziende produttive e di servizi, amministrazioni
pubbliche, …).
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Qualità riconducibile
a un concetto di sicurezza
Intesa come conformità alla norma
OHSAS 18001.
Legata, concettualmente oltre che sotto il profilo
attuativo, al D. Lgs n. 626/94, ora D. Lgs 81/08, la
cui progressiva applicazione va sviluppandosi sia
pure con consistente ritardo rispetto al momento di
attuazione del decreto stesso.
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Qualità interpretabile in un contesto di
responsabilità sociale
Intesa come conformità alla norma SA 8000.
Diverse aziende, nel nostro Paese, hanno già raggiunto la
cosiddetta “certificazione integrata”, o sono in fase di
acquisizione della medesima: si tratta della conformità a
tutte le norme in precedenza esplicitate.
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