QConnect™ Red - Thermo Fisher Scientific

QConnect™ Red
Controlli esterni a bassa reattività per immunodosaggi HBsAg, anti-HCV, anti-HIV-1/2 e anti-HTLV I/II
Per uso diagnostico in vitro
969030 QConnect Red (5 x 5,0 ml)
969047 QConnect Red (10 x 5,0 ml)
Uso previsto
QConnect Red è destinato all’uso come controllo di qualità esterno (EQC) nelle procedure
diagnostiche in vitro di rilevazione dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), degli
anticorpi del virus dell’epatite C (anti-HCV), degli anticorpi del virus dell’immunodeficienza
umana dei tipi 1 e 2 (anti-HIV-1/2) e degli anticorpi del virus della leucemia a cellule T dei tipi I e II
(anti-HTLV I/II) in laboratori diagnostici e di analisi ematica. I campioni sono adatti per il
monitoraggio indipendente delle prestazioni analitiche dei sistemi di analisi diagnostica in vitro
e non devono essere usati in sostituzione dei controlli interni o dei calibratori in dotazione
con i kit di analisi diagnostica in vitro. Questo prodotto è destinato all’uso diagnostico in vitro.
Riassunto e spiegazione
QConnect Red è stato formulato in modo da mimare campioni di plasma naturale con bassa
reattività in varie combinazioni di dosaggi diagnostici in vitro per la rilevazione di HBsAg, anti-HCV,
anti-HIV-1/2 e anti-HTLV I/II. Le provette dei campioni EQC possono essere inserite in posizioni
casuali nei portacampioni dei dispositivi di analisi ematica. Un controllo di qualità esterno
adeguato dà valori di risposta entro il range dinamico del dosaggio. L’uso di routine di controlli
esterni permette ai laboratori di monitorare da un giorno all’altro le prestazioni dei test e la
variabilità dei lotti di diagnostica in vitro.
Avvertenze e precauzioni (continua)
•In caso di esposizione cutanea o delle mucose, lavare immediatamente l’area con
abbondante acqua.
• Disinfettare i versamenti con una soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,5% (candeggina
in rapporto 1:10 v/v) o con un disinfettante equivalente.
• Gettare i guanti e i materiali di controllo delle analisi inutilizzati o versati secondo le prassi
per lo smaltimento di rifiuti a rischio biologico stabiliti dalla struttura dell’operatore.
• Per evitare valori di risposta dei controlli delle analisi al di fuori dei limiti di accettazione
stabiliti per i lotti di reagenti di diagnosi in vitro, usare pipette calibrate e strumentazione
per la diagnosi in vitro.
•Non usare gli EQC in caso di precipitato visibile. Un campione visibilmente torbido può
essere indice di deterioramento.
• Non usare gli EQC oltre la data di scadenza stampata sulle confezioni dei kit.
• Conservare gli EQC in posizione verticale.
• Non congelare e scongelare ripetutamente i campioni di controllo delle analisi.
•Gli EQC non devono sostituire i calibratori o controlli positivi obbligatori forniti con i kit
di analisi diagnostica in vitro.
Caratteristiche prestazionali
Materiali forniti
N. riferimento
Nome controllo
Condizioni di conservazione
Quantità
969030
QConnect Red
Fra 2 °C e 8 °C
5 x 5,0 ml
969047
QConnect Red
Fra 2 °C e 8 °C
10 x 5,0 ml
QConnect Red in polipropilene con tappo a vite, di dimensioni analoghe alle provette VacutainerTM
usate per la raccolta di campioni di donatori.
QConnect Red è composto da plasma attivo positivo per anticorpi e antigeni, diluito in plasma
umano normale, citrato, defibrinato e delipidizzato. È stato filtrato mediante filtro da 0,2 µm
e contiene ProClin™ 300 come conservante.
QConnect Red è composto dai seguenti componenti AcroMetrix standard in plasma umano
normale, defibrinato e delipidizzato:
• HBsAg (genotipo A adw2)
• anti-HCV (anti-core e anti-NS-3)
• anti-HIV-1 (anti-p24 e anti-gp41)
• anti-HTLV I (anti-p19/p24 e anti-rgp46)
Il foglio dati del prodotto presenta i risultati rappresentativi ottenuti con diversi kit di analisi
diagnostica in vitro. Ogni laboratorio di analisi deve stabilire propri range target. Per una
stima più accurata e precisa dei limiti di accettazione dei campioni di controllo delle analisi,
si consiglia che i laboratori di analisi partecipino a un programma EQC multicentrico. In un
programma EQC in tempo reale basato su Internet, è possibile ricevere avvisi immediati
quando le prestazioni tecniche di un sistema di analisi diagnostica in vitro scende al di sotto
dei limiti di altri laboratori che utilizzano il medesimo metodo2.
Limitazioni
QConnect Red è stato ideato per l’uso come strumento di monitoraggio delle prestazioni
tecniche di kit diagnostici in vitro e non può essere usato come indicatore affidabile della
sensibilità diagnostica di tali kit. Gli EQC non devono sostituire i controlli o i calibratori
obbligatori forniti con i kit di analisi diagnostica in vitro. QConnect Red è destinato all’uso
diagnostico in vitro. Non contiene anticorpi specifici contro i virus HIV-2 e HTLV II. Tuttavia,
ciò non influisce sulle prestazioni degli EQC nei dosaggi diagnostici in vitro per la rilevazione
degli anti-HIV-1/2 e anti-HTLV I/II. QConnect Red non contiene antigeni HIV p24.
Legenda dei simboli sulle etichette
Codice lotto
Materiali non forniti
• Pipette e dispositivi di pipettamento per l’uso nei sistemi di analisi diagnostica in vitro.
• Etichette per provette con codice a barre specifico per il sistema di analisi, per
l’elaborazione dei dati mediante software LIMS.
Data di scadenza
Produttore
Istruzioni per la conservazione
Conservare le provette integre a temperature comprese fra 2 °C e 8 °C fino alla data di scadenza
sull’etichetta. Una volta aperto, QConnect Red deve essere smaltito entro 8 settimane. Dopo
l’uso, gli EQC devono essere riportati a temperature di conservazione fra 2 °C e 8 °C.
Limiti di temperatura
Procedura di analisi
Rischio biologico
• Lasciare che le provette di EQC raggiungano la temperatura ambiente.
• Prima dell’uso, miscelare le provette roteandole delicatamente.
• Nei sistemi di analisi automatizzati, sistemare le provette di EQC nelle posizioni dei
portacampioni specificate per i normali campioni di donatori o pazienti. In alternativa,
elaborare i campioni di controllo con pipette manualmente come normali campioni di
analisi nelle posizioni target nelle piastre di analisi.
• Dopo l’uso, riportare immediatamente le provette di EQC a temperature di conservazione
fra 2 °C e 8 °C.
Attenzione
Codice catalogo
Dispositivo medico per uso diagnostico in vitro
Marchio europeo di conformità
Sicurezza
I pool di plasma umano negativo citrato, defibrinato e delipidizzato usati per la preparazione
della matrice di diluizione sono negativi per HBsAg, anti-HBc, anti-HBs, anti-HCV, anti-HIV-1/2,
anti-HTLV I/II, anticorpi di Treponema pallidum, nonché DNA di HBV, RNA di HCV e RNA di HIV-1.
Non esiste un metodo di analisi che possa offrire la garanzia assoluta che i prodotti derivati
da sangue umano non trasmettano agenti infettivi. Di conseguenza, QConnect Red deve essere
manipolato secondo le normali misure di prevenzione adottate nei laboratori di sierologia1.
Avvertenze e precauzioni
• Questo prodotto contiene plasma umano e tracce di materiale biologico di origine non
umana. Fare riferimento alla sezione Sicurezza.
• Si consiglia agli operatori di usare guanti monouso durante la manipolazione dei
campioni.
•N
on mangiare, bere, fumare o applicare cosmetici nelle aree dove vengono manipolati
i campioni.
• Non pipettare con la bocca.
• Evitare di usare oggetti taglienti per quanto possibile.
Rappresentante autorizzato
Controllo positivo
Bibliografia
1. Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal precautions for prevention
of transmission of human deficiency virus, hepatitis B virus and other blood borne
pathogens in healthcare settings. MMWR 1988,37:377-382,387-388.
2. Walker S, Karakaltsas M, Dimech W, et al. NRL’s Quality control programme for Abbott
PRISM ChLIA users in blood service and blood product laboratories. Vox Sang 2002,
volume 83, supplement 2, Abstract 374, 27th congress of the International Society of
Blood Transfusion, Vancouver, British Colombia, 24-29 agosto 2002.
Valori attesi
Per ogni marker contenuto nel QConnect Red, la tabella seguente indica la media, la deviazione standard (DS), il numero di campioni analizzati (N. campioni) e il numero di laboratori
(N. laboratori), oltre al range di valori osservati. Questi dati sono ricavati dalle analisi delle prestazioni e intendono rappresentare i risultati tipici dei test. Non intendono tuttavia rappresentare le
specifiche prestazionali del QConnect Red nei dosaggi elencati. I risultati possono variare rispetto ai valori tipici in base a differenze nei lotti di QConnect Red, nei lotti dei kit di test, negli strumenti
e nei laboratori. I valori illustrati in questa tabella devono essere usati esclusivamente a scopo informativo.
HBsAg
S/Co
Produttore
Dosaggio
Abbott
Abbott
Range S/Co (percentili)
Media
DS
N. campioni
N. laboratori
5
95o
AxSYM™ HBsAg V2
2,44
0,43
128
52
1,59
3,30
IMx™ HBsAg V2
3,79
0,53
13
6
2,62
4,97
DPC
Immulite™
1,53
0,17
10
4
1,14
1,92
Ortho
HBsAg ELISA Test Sys. 3
3,87
0,70
42
21
2,45
5,28
Ortho
Vitros™ Eci HBsAg
3,59
0,39
15
7
2,73
4,44
anti-HCV
o
S/Co
Produttore
Dosaggio
Abbott
Abbott
Range S/Co percentili)
Media
DS
N. campioni
IMx HCV 3.0
1,91
0,31
Abbott PRISM™ HCV 3.0
2,01
0,27
Bio-Rad
Access™ HCV-plus
1,96
0,27
Ortho
Vitros Eci anti-HCV
3,21
0,31
anti-HIV
N. laboratori
5o
95o
15
7
1,24
2,58
85
27
1,47
2,55
7
2
1,26
2,66
19
6
2,56
3,87
S/Co
Produttore
Dosaggio
Abbott
Range S/Co (percentili)
Media
DS
N. campioni
N. laboratori
5o
95o
AxSYM HIV1/2 G0
3,77
0,64
45
30
2,48
5,07
Abbott
AxSYM HIV-Ag/Ab Combo
3,17
0,70
24
17
1,72
4,62
Abbott
IMx HIV 1/2 3rd gen+ EIA
4,20
1,14
8
7
1,42
6,98
anti-HIV
S/Co
Produttore
Dosaggio
Abbott
Ortho
Range S/Co (percentili)
Media
DS
N. campioni
N. laboratori
5o
95o
HTLV-I/HTLV-II EIA
1,22
0,13
10
9
0,92
1,52
HTLV-I/II antibody Capture
2,38
0,36
8
-
1,49
3,26
Per determinare la misura in cui fattori diversi hanno contribuito alla variazione generale illustrata nella tabella precedente, i dati di quattro diversi tipi di QConnect Red sono stati sottoposti ad
analisi delle componenti di varianza. Tale analisi ha dimostrato che le variazioni da lotto a lotto di QConnect Red nella maggioranza dei casi hanno contribuito meno alla variazione generale di
altri fattori, come le variazioni da lotto a lotto dei dosaggi o le variazioni da giorno a giorno. I coefficienti di variazione percentuale dei lotti di QConnect Red sono rientrati nel range 0,7-15,2% per
l’HBsAg, 3,6-8,9% per l’anti-HCV, 6,3-7,0% per l’anti-HIV e 0,7-10,9% per l’anti-HTLV.
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Per aggiornamenti del foglietto illustrativo, andare all’indirizzo:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics Corporation è una sussidiaria di proprietà di Thermo Fisher Scientific Inc.
QConnect è un programma di controllo qualità integrato condotto dal National Serology Reference
Laboratory, Australia, divisione del St. Vincent’s Institute of Medical Research (“NRL”).
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Tutti i diritti riservati. QConnect è un marchio del St. Vincent’s Institute
of Health Research. Vacutainer è un marchio di Becton, Dickinson and Company. ProClin è un marchio di
Rohm and Haas Company. AxSYM, IMx e Abbott PRISM sono marchi di Abbott Laboratories. Immulite è un
marchio di Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Vitros è un marchio di Johnson & Johnson. Access è un
marchio di Bio-Rad Laboratories, Inc. Tutti gli altri marchi sono di proprietà di Thermo Fisher Scientific o di
sue affiliate.
MAN0004362-B-IT
2015 01
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