Product Instructions Gebrauchsanweisung

Eng
Product Instructions
D
Gebrauchsanweisung
F
Instructions d'utilisation
I
Istruzioni per l'uso
E
DK
S
Instrucciones para el uso
Produktvejledning
Bruksanvisning
Examples for positive and negative test results
D
F
I
Beispiele für positive und negative Testergebnisse
Exemples de résultats positifs et négatifs
Esempio di risultato positivo e negativo
E
DK
S
Ejemplos de resultados positivos y negativos
Eksempler på positive og negative testresultater
Exempel på positiva och negativa analysresultat
If blue colour is seen on or at the edge of one or more of the faecal specimens within 60 seconds, the patient has tested positive for faecal occult blood.
D
F
I
Bildet sich der typische blaue Farbton innerhalb 60 Sekunden auf
oder am Rand von einer oder mehreren Stuhlproben, so ist der
Test auf okkultes Blut im Stuhl positiv.
Si la coloration bleue typique apparaît dans les 60 secondes sur
l’échantillon fécal ou sur ses bords, le test de recherche de sang
occulte est positif.
Se questa tipica colorazione blu appare sopra o agli angoli di uno
o più campioni di feci, entro 60 secondi, il paziente è positivo per
il test del sangue occulto.
E
DK
S
Si este típico color azul se observa en la zona de la muestra o en el
borde del espécimen en los primeros 60 segundos, el paciente se
considerará positivo para el test de sangre oculta en heces.
Hvis denne typiske blå farve observeres på eller langs kanten af en
eller flere fæcesprøver inden for 60 sekunder, er patienten testet
positiv for okkult blod i fæces.
Om denna typiska blåfärgning syns på eller i kanten av en eller
flera av aföringsproverna inom 60 sekunder, är patientens prov
positivt för ockult blod i avföring.
3
I
Istruzioni per l'uso
TEST PER LA RICERCA DEL SANGUE OCCULTO NELLE FECI
Indicazioni
Hemoccult® SENSA® test è un metodo rapido qualitativo per la ricerca del sangue occulto nelle feci, che può indicare una malattia gastrointestinale.
Non è un test per la diagnosi del cancro colorettale o d'altre malattie specifiche. Il test Hemoccult® SENSA® è raccomandato per uso professionale
come ausilio diagnostico nel corso d'esami fisici di routine, per il monitoraggio del sanguinamento gastrointestinale in pazienti ospedalizzati, in
pazienti con anemia sideropenica o in seguito ad intervento chirurgico, ulcera peptica, colite ulcerosa e altre patologie, e per lo screening del cancro
colorettale purché ci si attenga alle istruzioni d'uso.1-4
Principio del metodo
I
Il test Hemoccult® SENSA® si basa sull’ossidazione del guaiaco, da parte di perossido d'idrogeno con formazione di un composto colorato blu. Se
nel campione di feci è presente sangue, la porzione eme della molecola dell'emoglobina ha attività perossidasica che catalizza l’ossidazione dell’acido
alfa-guaiaconico (componente attivo della carta di guaiaco) con il perossido d'idrogeno (componente attivo dello sviluppatore) con formazione di
un composto chinonico coniugato di colore blu intenso.5 La formulazione del test Hemoccult® SENSA® comprende un potenziatore, che rende il test
più sensibile e leggibile di altri test a base di guaiaco ma può anche fornire un maggiore numero di risultati falsi positivi tra i pazienti che non seguono
scrupolosamente la dieta.6
Reagenti e materiali
• 40 buste, con 3 Test Card Hemoccult® SENSA® , contenenti carta da filtro trattate con resina di guaiaco (min. 0,05 mg.), 6 applicatori (spatole di
cartone) e le istruzioni per il paziente
• 2 flaconi da 15 ml. di Sviluppatore Hemoccult® SENSA® (Developer), soluzione idro-alcolica stabilizzata di perossido di idrogeno (H2O2: 0,45g.)
Preparazione e istruzioni per il paziente
I pazienti devono seguire le istruzioni almeno per 3 giorni prima e durante tutto il periodo di campionamento. Inoltre, i medici devono raccomandare ai pazienti,
per 7 giorni prima e durante il campionamento, di non ingerire più di 325 mg d'acido acetilsalicilico al giorno o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
Sostanze interferenti
Sostanze che possono causare risultati falsi positivi 7-10
Carni crude rosse, o poco cotte
Acido acetilsalicilico (aspirina) in dosi superiori a 325 mg./die e altri farmaci antinfiammatori non steroidei, come Ibuprofen, Indometacina e Naprossene
Corticosteroidi, Fenilbutazone, Reserpina, anticoagulanti, antimetaboliti e chemioterapici antitumorali
Alcool in eccesso
Applicazione di preparazioni antisettiche contenenti iodio (miscela di Povidone e iodio).
19
Sostanze che possono causare risultati falsi negativi11
Acido ascorbico (vitamina C) in dosi superiori a 500 mg./ die, assimilato da frutta o integratori alimentari
Raccolta del campione
Hemoccult® SENSA® test si esegue su tre campioni di feci preparati dal paziente, raccolti da movimenti intestinali di tre giorni diversi, in accordo alle istruzioni.
Le Hemoccult® SENSA® test card vanno sviluppate preferibilmente non prima di 48 ore dal campionamento.12-14 Hemoccult® SENSA® test card
contenenti i campioni possono essere conservate fino a 14 giorni a temperatura ambiente (15 - 30 °C), prima dello sviluppo.15
Procedimento
I
Importante: Non applicare lo sviluppatore al Performance Monitor® prima di interpretare i risultati del test.
A. Sviluppo e interpretazione del test
L'analisi del test non deve essere eseguita da persone che soffrono di daltonismo e che hanno quindi problemi a distinguere il colore blu!
Eseguire l'analisi delle test card Hemoccult® SENSA® solo dopo che i campioni di feci sono asciutti. Consigliamo di attendere altre 48 ore in quanto
è stato dimostrato che così è possibile evitare risultati falsamente positivi dovuti a perossidasi di origine vegetale.12 È possibile eseguire l'analisi
entro un periodo complessivo di 14 giorni senza che in questo periodo la sensibilità al sangue presente nelle feci si riduca sensibilmente.15
Per eseguire l'analisi, aprire le tre test card del paziente sul retro e disporle una accanto all'altra. Applicare nel centro di ciascuna delle sei parti contrassegnate
una goccia della soluzione di sviluppo Hemoccult® SENSA® (Developer). Nella fase successiva applicare una seconda goccia. Se l'anello esterno della
superficie bagnata non ha ancora oltrepassato la zona in cui è applicato il campione, applicare una terza o anche una quarta goccia.
Qualsiasi comparsa di colore blu in corrispondenza o al bordo del campione di feci, indica un risultato positivo di sangue occulto. In tal caso sarà
necessario eseguire ulteriori indagini diagnostiche. Interpretare i risultati entro 60 secondi, in quanto il colore sbiadisce con il passare del tempo.
B. Sviluppo e interpretazione del Performance Monitor® (Controllo di Qualità)
• Applicare 1 goccia di sviluppatore Hemoccult® SENSA® (Developer) tra le aree positiva e negativa ( e ) del Performance Monitor®.
• Interpretare i risultati entro 10 secondi. Se il cartoncino e lo sviluppatore funzionano correttamente, un colore blu apparirà nell'area positiva
del Performance Monitor® mentre non apparirà nell'area negativa.
• L’intensità e la sfumatura del colore blu della zona positiva del Performance Monitor® non devono essere considerati come confronto di
interpretazione per i risultati di test positivi.
• Qualsiasi colore blu che deriva dalla zona positiva del Performance Monitor® non deve essere considerato, quando s'interpretano i risultati
del campione.
20
Performance Monitor® (Controllo di Qualità)
Il corretto funzionamento e la stabilità delle test card e dello sviluppatore sono verificati con il Performance Monitor®. La zona positiva ( ) del Performance
Monitor® contiene un catalizzatore derivato dall’emoglobina che diventa blu entro 10 secondi dall’applicazione del sviluppatore. La superficie negativa ( )
del Performance Monitor®, non contiene catalizzatori, e non deve virare al blu dopo l’applicazione dello sviluppatore.
Se le aree del Performance Monitor® non funzionano correttamente, il risultato del test non è valido.
I
Limitazioni del procedimento
Le lesioni intestinali, inclusi alcuni polipi e tumori colorettali, possono anche non sanguinare o possono farlo in modo intermittente. Inoltre il sangue,
anche se presente, può non essere distribuito in modo omogeneo nel campione di feci. Di conseguenza, il risultato di un test può essere negativo
anche in presenza di malattia.16-17 I risultati positivi dei test di pazienti sani possono essere causati dalla dieta, farmaci o da una perdita limitata ma
rilevabile di sangue.3
Hemoccult® SENSA® è un test di screening utilizzato come ausilio diagnostico. Non sostituisce altre indagini diagnostiche, quale ad esempio la colonoscopia.
L’aggiunta di una goccia d’acqua (reidratazione) sulla test card prima dell'aggiunta dello sviluppatore, aumenta la sensibilità del test, ma aumenta
anche il numero di risultati falsi positivi.12,17,18 La reidratazione non è raccomandata.
Risultati attesi
In una popolazione di individui asintomatici sottoposta a screening, il test Hemoccult® SENSA® avrà un tasso di positività di circa il 3 al 7 %.15 La
percentuale di false positività in una popolazione analoga dovrebbe variare dall' 1 al 3 %.15
Le percentuali di positività dei test per il sangue occulto nelle feci varia in ogni popolazione in funzione della dieta, etàe predisposizione alla malattia
colorettale o ad altri fattori associati a lesioni gastrointestinali con sanguinamento.17, 19
Caratteristiche delle prestazioni
Studi clinicii che hanno usato cellule ematiche marcate con cromo [51Cr] indicano una perdita di sangue giornaliera pari a 2 - 3 ml (circa 0,3 mg Hb / g feci),
rappresenta il valore minimo che può essere associato a patologie gastrointestinali.20 In base a studi in vitro in cui sangue fresco è stato aggiunto ai campioni
di feci di volontari asintomatici, Hemoccult® SENSA® ha datto risultati di test positivi approssimativamente il 75 % delle vote con 0,3 mg Hb / g di feci.15
Il test Hemoccult® SENSA® e il test Hemoccult® presentano la stessa specificità in soggetti normali che seguano scrupolosamente le istruzioni per il paziente.15, 21
Quando soggetti normali consumano quantità elevate di carne rossa, il tasso di risultati positivi sarà superiore con il test Hemoccult® SENSA®. Una
dieta comprendente frutta e verdura cruda fornisce più o meno lo stesso numero di risultati falsi positivi, quando i campioni vengono analizzati subito
dopo la raccolta. Per ridurre il tasso di risultati falsi positivi dovuto al consumo di frutta e verdura cruda, si consiglia di sviluppare il test
Hemoccult® SENSA® non prima di 48 ore dall'applicazione del campione.12-14
21
Le prestazioni cliniche del test Hemoccult® SENSA® sono state confrontare con quelle del test Hemoccult® mediante valutazioni cliniche effettuate in
diverse sedi. I risultati ottenuti vengono presentati nella Figura 1 e nella Tabella 1.15
La Figura 1 indica che il test Hemoccult® SENSA® è più sensibile del test Hemoccult® nella rilevazione del sanguinamento associato a carcinoma colorettale
e ad adenomi. Le differenze di sensibilità tra i due test sono statisticamente significative.15, 21
Nella Tabella 1 sono riassunti i dati di confronto della specificità del test Hemoccult® SENSA® (96,5 %) con quella del test Hemoccult® (98 %). In uno studio
in cui i pazienti erano altamente motivati a seguire la dieta, la specificità del test Hemoccult® SENSA® era uguale a quella del test Hemoccult® (99 %).15, 21
I
Figura 1
CONFRONTO DI SENSIBILITÀ
TRA HEMOCCULT® E HEMOCCULT® SENSA®
%
Tabella 1
CONFRONTO DI SPECIFICITÀ
Individui asintomatici
con verifica che hanno seguito la dieta
Hemoccult®
Hemoccult® SENSA®
100
86
92
80
67
60
Hemoccult®
53
40
43
32
Hemoccult®
SENSA®
N. casi studiati
1 586
2 197
Specificità
98 %
96,5 %
20
Differenza
Carcinoma
colorettale
Adenomi
1 cm
Tutti gli
adenomi
(n = 132)
(n = 78)
(n = 190)
14 %
11 %
5,6 - 22,6 %
significativa
5,3 - 16,8 %
significativa
6%
Intervallo di conf., 95 % 1,5 - 10,6%
Differenza
significativa
22
Differenza di specificità
Intervallo di confidenza, 95 %
1,5 %
0,5 - 2,5 %
Studi clinici prospettici randomizzati controllati, di durata fino a 18 anni hanno dimostrato l'efficacia dei prodotti Hemoccult® nel rilevamento di sangue
occulto nelle feci come indicatore precoce del cancro colorettale. Negli studi clinici condotti su 339.000 individui si è dimostrato la riduzione fino
del 33 % della mortalità dovuta a cancro colorettale, se il test per la ricerca di sangue occulto nelle feci è stato fatto annualmente, e del 15 - 21 % se il
test è stato fatto ogni due anni.22-26
Il test Hemoccult® ha dimostrato in programmi di screening una sensibilità per il cancro del 72 -78 % e una specificità pari al 98%, se eseguito annualmente.1,27,28
Conservazione e stabilità
Se conservato adeguatamente, Hemoccult® SENSA® rimane stabile fino alla data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. Non conservare
in frigorifero o nel congelatore. Evitare di esporre il prodotto ai raggi diretti del sole (raggi ultravioletti), o ad alte temperature, a gas ossidanti o a
sostanze chimiche (ad es. iodio, cloro, bromo, ammoniaca od ozono). Le test card Hemoccult® SENSA®, le cui strisce reattive si sono già colorate
di blu o blu-verde prima di essere state consegnate al paziente, sono inutilizzabili.
30°C
I
2°C
Precauzioni e avvertenze
•
•
•
•
Per uso diagnostico in vitro.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata su ogni componente del kit.
Questo test non deve essere eseguito da persone con deficienza di percezione del colore blu (cecità al colore).
Mantenere il flacone di sviluppatore Hemoccult® SENSA® ben chiusa quando non utilizzato. È infiammabile e soggetto ad evaporazione. Evitare
la vicinanza di fiamme libere.
• Lo sviluppatore Hemoccult® SENSA® è un irritante. Evitare il contatto con gli occhi e la pelle! In caso di contatto accidentale, sciacquare immediatamente
con acqua. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua per almeno 15 minuti e consultare immediatamente un medico.
• Per lo smaltimento delle cartoncini e dello sviluppatore, attenersi alle disposizioni locali o interne. Le card usate devono essere manipolate e
smaltite come materiale di rifiuto potenzialmente infetto.
F
Facilmente infiammabile
23
Bibliography • Literatur • Bibliographie • Bibliografia • Bibliografía • Litteraturhenvisninger • Litteraturförteckning
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
Winawer SJ et al., Colorectal Cancer Screening: Clinical Guidelines and Rationale, Gastroenterology 1997; 112: 594 - 642.
Winawer SJ et al., Colorectal Cancer Screening and Surveillance: Clinical Guidelines and Rationale – Update Based on New Evidence, Gastroenterology 2003; 124: 544 - 560.
Young GP, Macrae FA, and St. John DJB: Clinical Methods for Early Detection: Basis, Use, and Evaluation, in: Young GP, Rozen P, and Levin B, ed., Prevention and Early
Detection of Colorectal Cancer, 1996, WB Saunders, London, 241 - 270.
Rockey DC et al., Detection of Gastrointestinal Blood With Fecal Occult Blood Tests, Am J Gastroenterol 1999; 94: 344 - 350.
Kratochvil JF et al., Isolation and characterization of alpha guaiaconic acid and the nature of guaiacum blue, Phytochem 1971;10:2529.
Petty MT et al., Readability and sensitivity of a new faecal occult blood test in a hospital, Med J Australia 1992; 156: 420 - 423.
Anderson GD et al., An investigation into the effects of oral iron supplementation on In Vivo Hemoccult® stool testing, Am J Gastroenterol 1990; 85: 558.
Clapp WH, Iodine and occult blood testing, Consultant 208, April 1984.
Greenberg PD et al., Asymptomatic chronic gastrointestinal blood loss in patients taking aspirin or warfarin for cardiovascular disease, Am J Med 1996; 100 (6): 598 - 604.
Johnson PC, Gastrointestinal consequences of treatment with drugs in elderly patients, J Am Ger Soc 1982; 30 (11): S52.
Jaffe RM et al., False-negative stool occult blood tests caused by ingestion of ascorbic acid (Vitamin C), Ann Intern Med 1982; 83: 824.
Sinatra MA et al., Interference of plant peroxidases with guaiac-based fecal occult blood tests is avoidable, Clin Chem 1999; 45 (1): 123 - 126.
Rozen P et al., Eliminating the Need for Dietary Restrictions When Using a Sensitive Guaiac Fecal Occult Blood Test, Dig Dis Sci 1999; 44 (4): 756 – 760.
Rozen P et al., Performance Characteristics and Comparison of Two Immunological and Two Guaiac Fecal Occult Blood Screening Tests for Colorectal Neoplasia, Dig Dis Sci
1997; 42 (10): 2064 - 2071.
Data on file, Product Development Department, Beckman Coulter, Inc., Primary Care Diagnostics.
Rosenfield RE et al., Nonuniform distribution of occult blood in feces, Am J Clin Path 1979; 71: 204.
Young GP, St. John DJB, Winawer SJ, and Rozen P, Choice of Fecal Occult Blood Tests for Colorectal Cancer Screening: Recommendation Based on Performance Characteristics
in Population Studies, Am J Gastroenterol 2002; 97: 2499 - 2507.
Levin B et al., Screening for Colorectal Cancer, Arch Intern Med 1997; 157: 970 - 976.
Stanley AJ, St. John DJB, Faecal occult blood test screening for colorectal cancer – What are we waiting for?, Aust NZ J Med 1999; 29: 545 - 551.
Macrae FA, St. John DJB, Relationship between patterns of bleeding and Hemoccult sensitivity in patients with colorectal cancers or adenomas, Gastroenterology 1982; 82: 891 - 898.
Baker J et al., Readability and sensitivity of two guaiac-based fecal occult blood tests, Gastroenterology 1988; 94(5): A5.
Hardcastle JD et al., Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer, Lancet 1996; 348:1472-1477.
Kronborg O et al., Randomised study of screening for colorectal cancer with faecal-occult-blood test, Lancet 1996; 348: 1467 - 1471.
Mandel JS et al., Reducing mortality from colorectal cancer by screening for fecal occult blood, N Eng J Med 1993; 328: 1365 - 1371.
Mandel JS et al., The effect of fecal occult-blood screening on the incidence of colorectal cancer, N Eng J Med 2000; 343: 1603 - 1607.
Mandel JS et al., Colorectal cancer mortality: Effectiveness of biennial screening for fecal occult blood, J Natl Cancer Inst 1999; 91: 434 - 437.
Ederer F et al., Fecal occult blood screening in the Minnesota Study: Role of chance detection of lesions, J Natl Cancer Inst 1997; 89: 1423 - 1428.
Church TR et al., Fecal occult blood screening in the Minnesota Study: Sensitivity of the screening test, J Natl Cancer Inst 1997; 89: 1440 - 1448.
Beckman Coulter, Inc.
Brea, CA 92821, U.S.A.
40
Beckman Coulter Ireland Inc.
Mervue Business Park
Mervue Galway, Ireland
Tel.: +353 91 77 40 68
Beckman Coulter GmbH
Europark Fichtenhain B 13
D 47807 Krefeld - Fischeln
Tel.: +49 2151 333-5 Fax-875
Hemoccult® and Haemoccult® are
used as synonymous trade marks.
© 2009 Beckman Coulter GmbH
395048.D Aug 2009