circolare 3_2011_ecm_stupef_distrib autom_DM 16.12

Ordine dei Farmacisti della Provincia di Bologna
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Circolare n. 3, prot. 201100651
26.04.2011
CREDITI ECM TRIENNIO 2011-2013
Si comunica che l’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas) ha precisato che la
Commissione Nazionale per la formazione continua ha stabilito in 150 i crediti formativi utili per il triennio
2011/2013, con uno”sconto” di 10 crediti formativi l’anno in favore dei virtuosi, cioè di coloro che
negli ultimi tre anni (triennio 2008/2010) accumulano almeno 90 crediti formativi.
La Commissione Nazionale non ha stabilito limiti in percentuale per acquisire crediti formativi utilizzando la
FAD.
Si fa presente, tuttavia, che tali determinazioni devono essere approvate dalla Conferenza StatoRegioni.
DM 31.3.2011 . AGGIORNAMENTO TABELLE STUPEFACENTI.
Con il DM 31.03.2011, in vigore dal 1 maggio 2011, la sostanza tapentadolo, già inclusa nella tabella II, sezione A (cfr
circolare federale n. 7541 del 15.6.2010), è stata inserita nell’allegato III-bis, al fine di consentire la prescrizione dei
composti medicinali a base di tale principio con le stesse modalità riservate ai farmaci ivi elencati.
Il medesimo decreto ha inoltre disposto l’inserimento nella tabella II, sezione D dei composti medicinali a base di
tapentadolo, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale.
Al riguardo, si rammenta che per i medicinali della sezione A inseriti nell’allegato III-bis, oltre al ricettario a ricalco, con la
legge 38/2010, è stata altresì introdotta la possibilità di utilizzare il ricettario SSN per il trattamento dei pazienti affetti da
dolore severo.
Si ricorda inoltre che per i medicinali dell’allegato III-bis la prescrizione può comprendere fino a due medicinali diversi tra
loro o un solo medicinale anche con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni.
All’atto della dispensazione, il farmacista dovrà annotare e apporre sulla ricetta: gli estremi di un documento di
riconoscimento dell’acquirente, data di spedizione e timbro della farmacia. La relativa movimentazione è soggetta ad
annotazione sul registro di carico e scarico degli stupefacenti e il termine di conservazione della relativa ricetta è di due
anni.
Per quanto riguarda poi gli stupefacenti inseriti nella tabella II, sezione D, tra i quali sono ricompresi, dal 1 maggio 2011, i
medicinali a base di tapentadolo in forma farmaceutica diversa da quella parenterale, si ricorda che gli stessi sono
soggetti a regime di ricetta non ripetibile. All’atto della dispensazione, limitatamente alle ricette in regime privato, il
farmacista dovrà annotare sulle stesse il nome, cognome e gli estremi del documento di riconoscimento dell’acquirente,
conservando per due anni copia o fotocopia della ricetta, ai fini della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci
consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira.
CHIARIMENTI IN MERITO ALL’UTILIZZO DI DISTRIBUTORI AUTOMATICI PER LA DISPENSAZIONE DI PRODOTTI
FARMACEUTICI E PARAFARMACEUTICI
Prodotti medicinali
Sulla base delle disposizioni vigenti, è vietata la dispensazione dei medicinali attraverso distributori automatici,
ovunque collocati. L’articolo 122 del R.D. 27 luglio 1934, n. 1265 (TULS), infatti, stabilisce espressamente che “la vendita
al pubblico di medicinali a dose o forma di medicamento non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella
farmacia sotto la responsabilità del titolare della medesima.”
Si segnala, tuttavia, che l’articolo 98 bis del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 (Codice dei medicinali per uso umano),
rubricato “Sperimentazioni sulle modalità di fornitura dei medicinali”, prevede che il Ministero della salute possa
autorizzare, previo parere favorevole della regione interessata, sperimentazioni sulle modalità di fornitura di medicinali in
deroga alle normativa vigente, stabilendo comunque condizioni e limiti da rispettare ai fini della tutela della salute
pubblica. Dunque, solo nell’ambito di specifici progetti sperimentali e previa autorizzazione delle autorità competenti, è
consentita l’installazione di distributori automatici per la dispensazione di medicinali. Al di fuori di tali ipotesi, pertanto, la
dispensazione di medicinali attraverso distributori automatici comporta l’applicazione della sanzione amministrativa da €
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51,65 ad € 516,46, sempre che la condotta non integri gli estremi di un reato (art. 348 c.p. - esercizio abusivo della
professione; art. 443 c.p. – commercio o somministrazione di medicinali guasti).
Prodotti parafarmaceutici
Per quel che riguarda, invece, i prodotti parafarmaceutici, la normativa che disciplina i distributori automatici è contenuta
negli artt. 5 e 17 del D. Lgs. 114/1998 nonché, eventualmente, nelle relative disposizioni regionali e nei regolamenti
comunali.
La vendita dei prodotti al dettaglio per mezzo di apparecchi automatici è soggetta ad apposita comunicazione al comune
competente per territorio. L'attività può essere iniziata decorsi trenta giorni dal ricevimento della comunicazione. Nella
comunicazione deve essere dichiarata la sussistenza del possesso dei requisiti di cui all'articolo 5 del D. Lgs. 114/1998,
il settore merceologico e l'ubicazione, nonché, se l’apparecchio automatico viene installato sulle aree pubbliche,
l'osservanza delle norme sull’occupazione del suolo pubblico.
L’installazione di un distributore automatico non è legata necessariamente alla sede in cui è ubicata la farmacia, pertanto
può essere installato anche lontano dalla farmacia stessa.
DECRETO 16 DICEMBRE 2010: PRESTAZIONI AUTOANALITICHE EROGABILI DALLE FARMACIE
Si informa che è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto ministeriale che disciplina i limiti e le condizioni per
l’erogazione da parte delle farmacie delle prestazioni autoanalitiche rientranti nell’autocontrollo, in vigore dal 25 marzo.
Si fornisce di seguito un’esplicazione delle relative disposizioni.
Test autodiagnostici
Si tratta di test che in via ordinaria sono gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a domicilio ovvero
in caso di condizioni di fragilità o di non completa autosufficienza, possono essere utilizzati mediante il supporto di un
operatore sanitario, presso le farmacie territoriali pubbliche e private.
E' vietato l'utilizzo di apparecchiature che prevedano attività di prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o
dispositivi equivalenti e resta in ogni caso esclusa l'attività di prescrizione e diagnosi.
Prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell'ambito dell'autocontrollo, effettuabili in farmacia
Ai fini della definizione degli accordi regionali correlati alla convenzione nazionale, nell’ambito dei limiti e delle condizioni
fissati dal decreto, sono utilizzabili i dispositivi medici per test autodiagnostici destinati ad effettuare le seguenti
prestazioni analitiche di prima istanza: test per glicemia, colesterolo e trigliceridi; test per misurazione in tempo reale di
emoglobina, emoglobina glicata, creatinina, transaminasi, ematocrito; test per la misurazione di componenti delle urine
quali acido ascorbico, chetoni, urobilinogeno e bilirubina, leucociti, nitriti, ph, sangue, proteine ed esterasi leucocitaria;
test ovulazione, test gravidanza, e test menopausa per la misura dei livelli dell'ormone FSA nelle urine; test colon-retto
per la rilevazione di sangue occulto nelle feci.
Indicazioni tecniche relative all'utilizzo di dispositivi strumentali per i servizi di secondo livello erogabili in
farmacia
Nell'ambito dei servizi di secondo livello (ovvero quelli destinati al singolo paziente), sono utilizzabili presso le farmacie, i
seguenti dispositivi strumentali: dispositivi per la misurazione con modalità non invasiva della pressione arteriosa;
dispositivi per la misurazione della capacità polmonare tramite auto - spirometria; dispositivi per la misurazione con
modalità non invasiva della saturazione percentuale dell'ossigeno; dispositivi per il monitoraggio con modalità non
invasive della pressione arteriosa e dell'attività cardiaca in collegamento funzionale con i centri di cardiologia accreditati
dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali; dispositivi per consentire l'effettuazione di
elettrocardiogrammi con modalità di tele cardiologia da effettuarsi in collegamento con centri di cardiologia accreditati
dalle Regioni sulla base di specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali.
Utilizzo dei defibrillatori semiautomatici
Presso le farmacie sono altresì utilizzabili dispositivi semiautomatici per la defibrillazione, nel rispetto della normativa in
materia.
Condizioni di applicazione
Le farmacie pubbliche e private, per l'effettuazione delle prestazioni e l'assistenza ai pazienti che in autocontrollo
fruiscono delle sopra elencate prestazioni, utilizzano spazi dedicati e separati dagli altri ambienti, che consentano l'uso,
la manutenzione e la conservazione delle apparecchiature dedicate in condizioni di sicurezza, nonché l'osservanza della
normativa in materia di protezione dei dati personali, in base a linee guida fissate dalla Regione.
Le attività erogate presso le farmacie devono essere effettuate nei limiti dei rispettivi profili professionali, nonché nel
rispetto delle altre disposizioni di legge, e sotto la vigilanza dei preposti organi regionali.
Obblighi e responsabilità del farmacista titolare o del direttore responsabile e del personale sanitario
Il farmacista titolare o il direttore responsabile della farmacia deve definire in un apposito documento, conservato in
originale presso la farmacia e inviato in copia all'Azienda sanitaria locale territorialmente competente, i compiti e le
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responsabilità degli infermieri o degli operatori socio sanitari che forniscono il supporto all'utilizzazione delle
strumentazioni necessarie per l'esecuzione delle analisi, nel rispetto dei rispettivi profili professionali.
Il farmacista titolare o il direttore responsabile della farmacia risponde della corretta installazione e manutenzione dei
dispositivi utilizzati, secondo le indicazioni fornite dal fabbricante.
Il farmacista titolare o il direttore responsabile della farmacia risponde, inoltre, della inesattezza dei risultati analitici,
qualora questa sia dovuta a carenze nell’installazione e manutenzione delle attrezzature utilizzate.
Il personale sanitario addetto al supporto dell'esecuzione degli esami deve essere in possesso delle conoscenze
necessarie per l'esecuzione dei test, per le operazioni che consentano un corretto funzionamento dei sistemi in uso, per
la eventuale manutenzione strumentale delle apparecchiature, e deve partecipare a corsi di aggiornamento
professionale relativi all'utilizzo delle tecnologie adoperate, con cadenza almeno triennale.
Obblighi informativi
Il farmacista ha l'obbligo di esporre nei locali della farmacia, in modo chiaro e leggibile, l'indicazione delle tipologie di
prestazioni analitiche disponibili agli utenti, erogabili nell’ambito degli accordi regionali. Gli avvisi non possono contenere
dizioni che richiamino espressamente o indirettamente esami di laboratorio non eseguibili presso le farmacie.
Il farmacista mette a disposizione dell'utente il dispositivo per «test autodiagnostico» fornendo i suggerimenti idonei
all'impiego; in particolare, è tenuto ad indicare all'utente, prima dell'esecuzione dell'esame, la differenza tra un test di
prima istanza ed un'analisi svolta normalmente in un laboratorio autorizzato.
Il farmacista deve altresì informare il cittadino utente che i risultati dei test devono essere verificati con il medico
prescrittore, che indicherà le opportune iniziative terapeutiche.
Il farmacista titolare della farmacia effettua, ove necessario, nell'ambito delle procedure di vigilanza sui dispositivi medici,
la comunicazione sugli incidenti prevista dal comma 2 dell'art. 11 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332.
DECRETO 16 DICEMBRE 2010: EROGAZIONE DA PARTE DELLE FARMACIE DI SPECIFICHE PRESTAZIONI
PROFESSIONALI
E’ stato pubblicato in G.U. n.90 del 19 aprile 2011 il decreto ministeriale che disciplina l’erogazione da parte delle
farmacie di specifiche prestazioni professionali, in vigore dal 4 maggio 2011.
Operatori abilitati
Possono erogare i servizi disciplinati dal decreto esclusivamente gli infermieri e i fisioterapisti, in possesso di titolo
abilitante ai sensi della vigente normativa, e iscritti al relativo Collegio professionale laddove esistente.
Il farmacista titolare o direttore è tenuto ad accertare, sotto la propria responsabilità, il possesso dei suddetti requisiti,
avvalendosi, laddove necessario, degli Ordini provinciali dei medici, dei Collegi provinciali degli infermieri e delle
associazioni maggiormente rappresentative dei fisioterapisti così come individuate dal Ministero della salute.
Prestazioni erogabili dagli infermieri
In farmacia
Su prescrizione del medico, l’infermiere, all’interno della farmacia, provvede alla corretta applicazione delle prescrizioni
diagnostico-terapeutiche.
Ai sensi del decreto del Ministro della sanità 14 settembre 1994 n.739, per l'espletamento di tali funzioni, l'infermiere può
avvalersi del supporto di operatori socio-sanitari, ove operanti presso la farmacia.
Nell’ambito delle competenze del proprio profilo professionale, sono altresì erogabili dagli infermieri presso le farmacie,
anche tramite il supporto di operatori socio - sanitari, le seguenti prestazioni: - supporto alle determinazioni analitiche di
prima istanza, rientranti nell'ambito dell'autocontrollo; - effettuazione di medicazioni e di cicli iniettivi intramuscolo.
Al domicilio del paziente
Sono erogabili dagli infermieri, a domicilio del paziente, nell'ambito degli specifici accordi regionali, le prestazioni,
rientranti nelle competenze del proprio profilo professionale, prescritte dal medico di medicina generale o dal pediatra di
libera scelta, oltre che da medici chirurghi appartenenti ad altre discipline, che ritengano di avvalersi utilmente dei servizi
erogabili dalle farmacie.
Prestazioni erogabili dai fisioterapisti
Su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, il fisioterapista può erogare all'interno della
farmacia ed a domicilio del paziente, e nei limiti di cui al decreto del Ministro della sanità n. 741 del 1994, le seguenti
prestazioni professionali: - definizione del programma prestazionale per gli aspetti di propria competenza, volto alla
prevenzione, all'individuazione ed al superamento del bisogno riabilitativo;
- attività terapeutica per la rieducazione funzionale delle disabilità motorie, psico-motorie e cognitive e viscerali
utilizzando terapie manuali, massoterapiche ed occupazionali; - verifica delle rispondenze della metodologia riabilitativa
attuata agli obiettivi di recupero funzionale.
La farmacia, nell'erogazione delle suddette prestazioni, deve rispettare tutti gli specifici requisiti relativi ai settori
professionali, sanitari e tecnico - strutturali previsti per lo svolgimento di tali attività dalla normativa statale, regionale e
comunale vigente, nell'ambito dei precedenti settori.
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Remunerazione dei nuovi servizi e requisiti minimi
L’accordo collettivo nazionale dovrà fissare i principi ed i criteri per la determinazione della remunerazione, da parte del
servizio sanitario nazionale, dei nuovi servizi disciplinati dal decreto, da applicarsi nei correlati accordi di livello regionale.
L'accordo nazionale definirà, altresì, i principi ed i criteri in base ai quali i correlati accordi regionali dovranno fissare i
requisiti minimi di idoneità dei locali nel cui ambito le prestazioni sono erogate.
Fino all'entrata in vigore degli accordi regionali, i requisiti minimi dei locali sono quelli che le vigenti disposizioni di legge
stabiliscono per lo svolgimento di attività infermieristiche e fisioterapiche.
Regime delle prestazioni
Le prestazioni disciplinate dal presente decreto possono essere erogate a carico del Servizio Sanitario Nazionale,
nell'ambito degli specifici accordi regionali, sotto la vigilanza dei preposti organi regionali, in farmacia, previa prescrizione
dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, fermo restando che eventuali prestazioni e funzioni
assistenziali al di fuori dei limiti di spesa indicati dagli accordi regionali sono a carico del cittadino che le ha richieste.
L’attivazione e l'effettuazione di tali nuovi servizi non potrà comportare oneri aggiuntivi per la finanza pubblica.
NORMATIVA IN MATERIA DI FIDELITY CARDS
Riteniamo opportuno informare gli iscritti che, in linea generale, l’adozione di carte di fedeltà è legittima per quanto
riguarda i prodotti diversi dai medicinali, al contrario il loro utilizzo non è consentito per i medicinali.
Con specifico riferimento ai medicinali SOP e OTC , tenuto conto di quanto previsto dall’art. 5 della legge 248/2006 (c.d.
“legge Bersani”), l’uso di carte di fedeltà risulta illegittimo.
Infatti, qualora dia diritto a un premio, concretizzerebbe una “operazione a premio”, come tale espressamente vietata
dalla legge; inoltre, qualora desse invece diritto a uno sconto sul prezzo, si tratterebbe di uno sconto praticato solo ai
possessori della carta di fedeltà e quindi solo a una determinata categoria di acquirenti, in contrasto con la disposizione
in base alla quale, nella vendita di medicinali SOP e OTC, a tutti gli acquirenti deve essere praticato lo stesso prezzo.
Per quanto riguarda invece i medicinali assoggettati a prescrizione medica, l’uso di carte di fedeltà risulta precluso dal
disposto dell’art. 125 TULS, in base al quale il prezzo di tali medicinali è fisso e unico su tutto il territorio nazionale.
Si ritiene altresì opportuno rammentare che la violazione delle suddette disposizioni costituisce anche illecito disciplinare
in base all’art. 37, comma 5, del Codice Deontologico.
RESTRIZIONI ALLA COMMERCIALIZZAZIONE DI PRODOTTI A BASE DI NITRATO D'AMMONIO
Il Regolamento CE 552/2009 ha introdotto restrizioni alla commercializzazione di prodotti a base di nitrato d’ammonio.
Dal 27 giugno 2010 non può più essere immesso sul mercato il nitrato d’ammonio, come sostanza o in miscele
contenenti il 16% o più in peso di azoto in relazione al nitrato d’ammonio stesso.
Pertanto anche i dispositivi medici tipo ghiaccio istantaneo a base di nitrato d’ammonio non possono più essere immessi
sul mercato a partire da quella data e le giacenze presenti nel canale distributivo devono essere restituite al fabbricante
affinchè quest’ultimo provveda allo smaltimento dei prodotti stessi.
AGGIORNAMENTO REGISTRO DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI
Il Ministero della Salute, con nota del 30.3.2011, ha comunicato che è stato predisposto l’aggiornamento del registro
degli integratori alimentari notificati entro il 30 aprile 2010. L’aggiornamento è disponibile sul sito Internet del Ministero
www.salute.gov.it, seguendo il percorso: >Temi Alimenti pericolosi e integratori>Registri>Registro integratori alimentari.
CHIUSURE UFFICIO SEGRETERIA DELL’ORDINE
Si informano gli iscritti che l’ufficio di Segreteria dell’Ordine resterà chiuso venerdì 3 giugno e, durante il periodo estivo,
da lunedì 8 agosto a venerdì 26 agosto 2011.
Durante tale periodo, per eventuali urgenze, potranno essere contattati il Dr. Franco Cantagalli al n. 051/6345686 o il Dr.
Paolo Manfredi al n. 0534/98209.
Cordiali saluti.
Il Segretario (Dr.ssa Marisa Bertuzzi)
Il Presidente (Dr. Franco Cantagalli)
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