Certificazione CE

DICHIARAZIONE DI CONFORMITA'
CE direttiva 93/42/CEE
Il sottoscritto Andrea Basciu Legale Rappresentante della Dialog Ausili S.r.l. corrente in
Marrubiu (Or) , Via Praga 20, Zona Industriale
DICHIARA
sotto la propria responsabilità che il prodotto elettronico: COMUNICATORE VISIVO A CONTROLLO
TATTILE , che
il modello “DPOCKET~COMUNICATORE DPOCKET 7”
QUALE ELETTROMEDICALE
con Primo esemplare prodotto il 02/03/2015 avente seriale: 8DP010315001 e i sottoscritti Ausili
Modello:
Articolo:
Lotto:
Data Produzione:
DPOCKET~COMUNICATORE DPOCKET 7
DPOCKET7
01
31/03/2015
Serial Number Ausili facenti parte del lotto come sopra
8DP010315002– 8DP010315003– 8DP010315004– 8DP010315005
8DP010315006– 8DP010315007– 8DP010315008– 8DP010315009– 8DP010315010
 E’ iscritto al Ministero della Salute come “Dispositivo Medico” con registrazione N° 1290853
ed è iscritto al repertorio dei dispositivi medici con registrazione N° 1290853/R

Sono stati realizzati nel rispetto dei requisiti essenziali del D. Lgs. Nr. 46/97 del 24
Febbraio 1997 che ha recepito la Direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici e come
emendato dal D. Lgs. del 25 Gennaio 2010, n. 37;

I dispositivi sopra citati sono stati classificati come appartenenti alla classe 2

I dispositivi, se mantenuti come previsti dal manuale d'uso e manutenzione ad essi relativi,
hanno una vita prevista di anni 5 eccetto i materiali considerati d'usura descritti nel
manuale d'uso.
 Tutta la documentazione riguardante il dispositivo è archiviata nel fascicolo tecnico che
viene conservato per un periodo di anni 10 dalla data di produzione del dispositivo.
DIALOG AUSILI S.R.L. – Via Praga 20 – 09094 MARRUBIU (OR)
C.F./ P. iva 01174680957 – tel./fax 0783 461465
e- mail: [email protected]
SICUREZZA ELETTRICA
CEI EN 60950-1 (01/02/2007 )
Apparecchiature per la tecnologia dell'informazione - Requisiti generali di sicurezza
Normativa CEI EN 60601-1 CON CLASSIFICAZIONE 62-5 TERZA EDIZIONE
Apparecchiatura di classe II Tipo B
Data 31/03/2015
DIALOG AUSILI S.R.L. – Via Praga 20 – 09094 MARRUBIU (OR)
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