opportunità per la ricerca clinica dalla genetica molecolare

OPPORTUNITÀ PER LA RICERCA CLINICA
DALLA GENETICA MOLECOLARE
Da qualche tempo, dopo anni di grande popolarità, sia gli studi di fase 4,
che gli studi non interventistici di natura epidemiologica, stanno perdendo
parte del proprio appeal presso la comunità medica. Le ragioni principali
sono la relativa inflazione di questo tipo di studi e la scarsità di significative
novità negli obiettivi.
Uno studio epidemiologico, non meno che clinico di qualunque fase, può
amplificare il proprio spessore e la propria visibilità scientifica se integrato
ed arricchito da indagini di genetica e biologia molecolare.
Da alcuni anni si assiste, anche in Italia, al fenomeno di una crescente
offerta di servizi nel campo della farmacogenetica orientati alla medicina
personalizzata o alla ricerca di base. Tutto ciò con alterne fortune
commerciali.
Raramente e mai in Italia, tale offerta si traduce in pacchetti di servizi
espressamente disegnati per l’industria del benessere e della salute ed in
particolare per quella farmaceutica.
Hippocrates Pharma Genetics (HPG) fa parte di Hippocrates Group e
rappresenta l’unica realtà italiana operante nel campo della genetica
molecolare in grado di offrire una rosa di servizi di alto profilo, ma anche di
sinergie orientate all’industria farmaceutica.
HPG dispone di un parco strumenti, apparecchiature e piattaforme
all’avanguardia in grado di coprire, a costi estremamente concorrenziali,
necessità analitiche che vanno dalla medicina personalizzata
(farmacogenetica) all’epidemiologia genetica (GWAS).
L’arricchimento di uno studio clinico o epidemiologico con contenuti
di genetica molecolare dilata enormemente la visibilità dello studio,
spesso su scala internazionale. Contrariamente a ciò che si potrebbe
pensare, l’aggiunta di tali contenuti ha costi che sono una modesta
frazione di quelli dello studio madre e soprattutto ciò può spesso
avvenire in corso d’opera, anche quindi su studi già in corso.
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I NOSTRI SERVIZI
SERVIZI TIPICI DI UNA CRO, ORIENTATI A QUESTA TIPOLOGIA DI STUDI
Consulenza scientifica, studi di fattibilità, disegno del protocollo, selezione e
attivazione etica e amministrativa dei centri clinici, monitoraggio clinico, data
management, e-CRF, statistica genetica, reporting, pagamento dei centri.
SERVIZI DI GENETICA E BIOLOGIA MOLECOLARE
Progettazione e consulenza. Indipendentemente che si tratti di uno studio
progettato ad hoc, oppure dell’arricchimento di uno studio esistente,
massimizzare il ritorno dell’investimento nel campo della genetica molecolare
richiede un dispiegamento di competenze multidisciplinari, dalla Genetica al
Regolatorio, che HPG possiede interamente al proprio interno.
Allestimento dei kit paziente. Ritagliata sulle specifiche esigenze
dell’indagine, HPG cura la realizzazione dei kit paziente personalizzati per i
prelievi di materiale biologico (tamponi, sangue, ecc.) già pre-etichettati in
base alle caratteristiche dello studio e predisposti per l’invio, in conformità con
le normative vigenti sul trasporto dei campioni biologici.
Trasporto dei campioni. Il trasporto dei campioni può essere una voce
importante nei costi di uno studio di genetica molecolare. HPG dispone di
diversi pacchetti di soluzioni orientate alla minimizzazione dei costi in
relazione alle caratteristiche del progetto di ricerca.
Anonimizzazione. Le indagini di medicina personalizzata, da un lato e gli
studi di epidemiologia genetica dall’altro, hanno esigenze di anonimizzazione
dei campioni pressoché antitetiche, per le quali HPG offre soluzioni in linea
con le richieste regolatorie e con quelle dei principali Comitati Etici italiani ed
europei.
Refertazione e trasmissione dei risultati. La trasmissione e la notifica dei
risultati avviene con diverse modalità (sito web dedicato, posta certificata,
invio cartaceo), ritagliate sulle finalità dello studio (regolatorio o meno) e sul
budget stanziato.
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Case History
Studio osservazionale sulla Psoriasi
Un’industria farmaceutica multinazionale attiva soprattutto in ambito
dermatologico ha in corso uno studio prospettico su soggetti con psoriasi. Sono
coinvolte 12 cliniche italiane.
Dati da poco pubblicati suggeriscono l’esistenza di polimorfismi in grado di
tipizzare, a basso costo, alcune sottopopolazioni di soggetti affetti da psoriasi che
l’azienda sponsor ritiene di aver individuato come target promettente di un
proprio prodotto.
L’azienda sponsor intende confermare, sulla popolazione reclutata nel proprio
studio epidemiologico, la distribuzione di polimorfismi. Quando è stata proposta a
HPG l’ipotesi di arricchire lo studio di contenuti di genetica molecolare, il
reclutamento era pressoché completato. Tutti i soggetti dovevano però ancora
effettuare la visita di follow-up a 18 mesi.
L’integrazione nello studio di un panel di genetica molecolare ha richiesto un
emendamento che i comitati etici hanno approvato nell’arco di poche settimane,
senza nessuna bocciatura. Oltre il 95% dei pazienti già reclutati ha accettato
l’indagine supplementare sottoponendosi ad un tampone buccale.
Il costo totale dello studio, comprese l’approvazione
etica, l’analitica e l’allestimento e il trasporto dei kit e
è aumentato del 20% circa. I risultati ad interim dello
studio sono in corso di pubblicazione.
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LE SINERGIE
In quanto parte di un gruppo che opera a 360° nel campo dei servizi per la ricerca
clinica, nessuna realtà aziendale operante in Italia può contare sul numero, sulla
specificità e sulla qualità delle sinergie di cui dispone HPG, specie per quanto
riguarda l’accesso a casistiche ampie e preselezionate.
Registri di pazienti. L’esperienza di Hippocrates
Research nella creazione e gestione di alcuni Registri
Nazionali dei Pazienti (gastroenterologia, oftalmologia,
neurologia, cardiologia, ecc.) consente in molti casi di
accedere ad ampie casistiche, già preselezionate.
Studi con MMG. Hippocrates Group gestisce un network
di 400 Medici di Medicina Generale dislocati in varie
regioni italiane, con esperienza pluriennale in GCP e con
studi registrativi a cui afferisce una platea di circa mezzo
milione di assistiti.
Medical device, cosmetici e integratori. Per via
dell’esperienza sui dispositivi medici, nella cosmetica e
della nutriceutica, Hippocrates Group è in grado di
supportare ed integrare HPG in aree di assoluta novità,
oltre quelle della farmaceutica tradizionale.
Audizioni con Autorità Regolatorie. Se le indagini di
genetica molecolare sono da utilizzate a scopi regolatori,
su richiesta degli sponsor, HPG promuove e gestisce
hearing oppure assiste lo sponsor nelle audizioni con le
autorità regolatorie.
Hippocrates Group, per il tramite di Hippocrates
Sintech (hippocrates-sintech.it), è in grado di fornire
sistemi informatizzati di gestione dei campioni, applicative
web based a supporto della logistica e dell’archiviazione
dei dati.
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VANTAGGI COMPETITIVI DI HPG
PARTE DI UN GRANDE GRUPPO
Personale tutto dipendente
Per tutti i servizi offerti, HPG opera con personale dipendente,
assunto con contratti a tempo indeterminato o a lungo termine e
non impiega personale freelance.
Solidità finanziaria
Tutte le società della galassia Hippocrates, che si avvia a celebrare
venti anni di attività in Italia e in Europa, hanno sempre chiuso i
propri bilanci in attivo e – tranne in un’occasione – in crescita di
fatturato rispetto all’esercizio precedente.
Un vasto ventaglio di offerte
I servizi e gli esami offerti da HPG sono propri prodotti e non attività
affidate a terzi. Tali prodotti sono rivolti ad aree che vanno dalla
farmaceutica classica, all’epidemiologia, dalla cosmetica alla
nutriceutica. Utilizzando diverse piattaforme tecnologiche di
proprietà, HPG offre tutte le indagini tipiche della Genetica e della
Biologia Molecolari: dal sequenziamento real time, al microarray,
dalla citogenetica classica e molecolare, alla diagnosi prenatale.
Certificazione, accreditamenti e sistema di qualità
HPG articola il proprio sistema di qualità su certificazioni specifiche
per le singole competenze operative e dispone di due distinte
certificazioni: ISO 9001 e di certificazione EN 13485.
Il laboratorio di genetica dispone di certificazioni ISO 9001, ISO
15189 ed è accreditato presso la Società Italiana Genetica Umana
(SIGUCERT).
Almost all aspects of life are
engineered at the molecular
level, and without understanding
molecules we can only have a
very sketchy understanding of
life itself.
Francis Crick
Sede Legale e Operativa Principale:
Via XX Settembre, 30/4
16121- GENOVA
tel. +39 010 54.54.81
telefax +39 010 54.54.830
Filiale;
Laboratorio di Genetica Umana
Via Svizzera, 16 – 35127 PADOVA
www.hippocrates-pharmagenetics.it
HIPPOCRATES PHARMAGENETICS
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