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STUPEFACENTI
Primo piano
GLI STUPEFACENTI:
UNA LEGGE IN CONTINUO
MOVIMENTO
di Maurizio Cini / Patrizia Rampinelli
Dipartimento di Scienze Farmaceutiche Università di Bologna
L’
argomento “stupefacenti”
è sempre di attualità, vuoi
per la recente modifica legislativa del febbraio scorso, vuoi
per gli adempimenti amministrativi conseguenti: l’ultimo riguarda il nuovo modello di buono-acquisto approvato con D.M.
18.12.2006: ed infine per i dubbi
e le difficoltà interpretative che
la normativa contiene.
Si è creduto pertanto di fare cosa utile ai Lettori riproporre un
testo organico che espone i principali adempimenti a carico del
farmacista aggiornato alle più recenti novità introdotte nell’ordinamento. Infine non si può
omettere un cenno critico alla disciplina sanzionatoria confrontandola con quella più generale
in materia di spedizione delle ricette mediche come previsto dal
codice dei medicinali. Appaiono
evidenti infatti alcune contraddizioni in relazione all’entità delle
sanzioni che dimostrano la man-
canza di un’unica cabina di regia (per usare un termine oggi in
uso) nella stesura delle norme
che il farmacista deve ogni giorno applicare (vedi tabella). E’ del
tutto evidente la sperequazione
tra le sanzioni previste dal decreto legislativo 24.4.2006, n. 219
(di seguito codice) e quelle di
cui al testo unico in materia di
stupefacenti. In concreto, la spedizione di una ricetta ripetibile
non conforme alle norme prescrivente un medicinale non stupefacente comporta una sanzione nettamente superiore alla
medesima ipotesi in caso di medicinale stupefacente anche di
sezione A della tabella II.
Il D.P.R. 9 ottobre 1990 n.
309 dal titolo: Testo unico delle
leggi in materia di disciplina
degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura
e riabilitazione dei relativi
stati di tossicodipendenza, da
ora in poi citato come “la legge”,
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nuovo Collegamento gennaio/febbraio 2007
Questo articolo vuole
essere un breve e
aggiornato manuale
sulla corretta
applicazione della
normativa sugli
stupefacenti
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costituisce il testo di riferimento
per ogni attività concernente l’uso delle sostanze stupefacenti e
psicotrope.
Il testo vigente ha, nel tempo, recepito le previsioni di due importanti leggi di modifica: la legge
8.2.2001, n. 12 dal titolo: Norme
per agevolare l’impiego di farmaci analgesici oppiacei nella
terapia del dolore che ha introdotto modifiche al testo originario con lo scopo di agevolare la
prescrizione e la somministrazione dei seguenti principi attivi (allegato III-bis): codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone,
idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone,
nella terapia del dolore in pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, e la legge 21.2.2006,
n. 49 che, mantenendo le agevolazioni nell’uso dei farmaci analgesici, ha introdotto il principio,
innovativo rispetto al passato,
dell’equivalenza tra droghe “leggere” e droghe “pesanti” nell’uso
personale e, sotto il profilo sanzionatorio, per quanto riguarda le
attività illecite connesse.
La legge disciplina tutti gli stadi
attraverso cui passano le sostanze considerate, dalla coltivazione
delle piante che le contengono o
dalla loro preparazione industriale per sintesi o semisintesi,
fino alla dispensazione al pubblico attraverso le farmacie. Prevede inoltre la costituzione delle
strutture per la riabilitazione dei
tossicodipendenti.
Le sostanze sottoposte a controllo sono elencate, in base alla
loro capacità di indurre dipendenza fisica e/o psichica, in due
tabelle (artt. 13 e 14), che saranno periodicamente aggiornate
con decreto del Ministero della
salute. Nella prima tabella sono
elencate tutte le sostanze sottoposte a vigilanza e controllo
mentre, nella seconda (divisa in
cinque sezioni: A, B, C, D, E), sono elencati i medicinali contenenti le sostanze di cui alla prima
tabella. L’appartenenza alle se-
zioni da A ad E risponde all’esigenza di graduare le norme che
disciplinano, in particolare, la
prescrizione e la dispensazione
dei medicinali. Le cinque sezioni
comprendono infatti, in ordine
decrescente di pericolosità, tutti
i medicinali sottoposti alla disciplina specifica.
Per quanto riguarda la farmacia,
va detto che l'autorizzazione ministeriale all'acquisto, cessione
ed impiego delle sostanze, obbligatoria per tutti gli altri operatori, è implicita nell'autorizzazione
all'esercizio della farmacia (art.
17, comma 2) e pertanto il relativo controllo ricade in quello più
generale di vigilanza sul servizio
farmaceutico di competenza dell'Azienda sanitaria locale, senza
però escludere la possibilità per
gli altri organi di polizia di procedere a verifiche.
Come si è visto, l’impiego terapeutico delle sostanze sottoposte a controllo è disciplinato prevalentemente dalla tabella II
mentre le sostanze incluse nella
tabella I hanno rilevanza, per il
farmacista, unicamente in caso
di impiego delle sostanze come
tali per l’allestimento di preparazioni galeniche. Vengono di seguito riportati i principali adempimenti richiesti al farmacista
per la gestione delle sostanze e
preparazioni incluse nelle cinque
sezioni della tabella.
Acquisto e detenzione
Per l'acquisto delle sostanze e
dei medicinali che le contengono, di cui alla tabella I e di cui alla tabella II (sezioni A, B, C, D,
E) il responsabile della gestione
della farmacia (titolare o direttore) deve compilare un'apposita
richiesta su di un modulo in tre
sezioni rilasciato dal Ministero
della Sanità tramite gli ordini
provinciali dei farmacisti (bollettario buoni-acquisto). Su ogni
modello può essere prescritto un
solo tipo di medicinale. La prima
sezione resta al farmacista per
documentazione e ad essa viene
allegata la fattura di acquisto, la
seconda e la terza vengono inol-
trate al fornitore che trattiene la
seconda e trasmette la terza all’Azienda sanitaria locale di appartenenza della farmacia. In caso di acquisto da distributore intermedio (grossista) la richiesta
scritta è limitata alle sezioni A, B
e C (art. 38). A tale modello di
bollettario si è aggiunto quello
approvato con D.M. 18.12.2006,
valido per le richieste singole o
cumulative di più medicinali. E’
formato da quattro copie e può
essere stampato liberamente in
blocchi contenenti non più di
cento buoni; deve venire numerato secondo una progressione
numerica annuale, propria di
ciascuna farmacia; può infine
essere compilato mediante sistemi informatici al momento
dell’emissione dell’ordine e trasmesso per via telematica a
condizione che sia apposta la
firma certificata elettronicamente (firma digitale). I due
modelli di buoni-acquisto possono essere utilizzati indifferentemente a scelta del responsabile dell’impresa autorizzata
all’acquisto o della farmacia.
Del movimento di entrata e uscita
delle sostanze di cui alle sezioni A,
B e C, deve essere tenuta registrazione sull'apposito registro di
entrata e uscita (artt. 60-68).
Custodia nelle farmacie
Le sostanze, loro sali e preparazioni ad azione stupefacente di cui alle tabelle I e II
della tabella 7 vanno tenute
in armadio chiuso a chiave,
separate dalle sostanze velenose... Così recita la nota in
calce alla tabella 3 della F.U.
Essendo, al momento, inapplicabile tale previsione in quanto
l’attuale testo della tabella n. 7
non è stato ancora adeguato alla recente modifica della disciplina degli stupefacenti, sembra ragionevole assoggettare alla custodia in armadio chiuso a
chiave, tutte le sostanze elencate nella tabella I come pure
le sostanze e le preparazioni
elencate nella tabella II, sezioni A, B e C.
Il registro di entrata e uscita
Il registro di entrata e uscita per
le farmacie (artt. 60-68)) deve
essere conforme al modello approvato con decreto del Ministero della salute. E' composto di
duecento pagine numerate e firmate ciascuna dal responsabile
dell’azienda unità sanitaria locale
o da un suo delegato. Nella prima pagina sono riportati gli
estremi del decreto di autorizzazione e nell'ultima il numero delle pagine di cui è composto. Tutte le annotazioni dovranno essere fatte senza alcuna lacuna,
abrasione od aggiunta.
Il farmacista deve annotare
le operazioni relative alle sostanze e preparazioni di cui
alla tabella I ed alle sezioni
A, B e C della tabella II.
Ai sensi dell'art. 62, il registro
deve essere chiuso al 31 dicembre di ogni anno, evidenziando in
appositi spazi le quantità acquistate e cedute nell'anno e la rela-
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presentazione di ricetta medica. Si tratta quindi di ricetta ripetibile che, nel suo periodo di
validità di trenta giorni – precisa
il decreto del Ministro della salute 7 agosto 2006 – è ripetibile per
non più di tre volte. Per coerenza con la regola prevista per le
altre ricette ripetibili, disciplinate dall’art. 88 del codice, l’indicazione da parte del medico di
un numero di confezioni superiore all’unità esclude la ripetibilità della vendita. Giova
sottolineare che, come più sotto
riportato, essendo prevista, per
queste prescrizioni, una validità
massima di trenta giorni dalla
data di rilascio senza che sia lasciata al prescrittore la facoltà di
derogarvi (come invece espressamente previsto dall’art. 88,
comma 3 del codice, applicabile
ai soli medicinali non stupefacenti), tale termine deve essere
considerato tassativo.
Tutte le ricette delle cinque
sezioni della tabella II hanno
validità massima di trenta
giorni dalla data di rilascio.
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te il farmacista, una volta verificata la presenza dei dati richiesti
ed accertato che il richiedente
sia maggiorenne e non manifestamente infermo di mente
(art. 44), consegna il medicinale
prendendo nota delle generalità
della persona (nome, cognome,
documento di riconoscimento,
numero, data e autorità che l’ha
rilasciato) e segnandole sulla ricetta nell'apposito spazio.
E' da rilevare che il divieto di
consegna a minori o a persone in
stato di palese alterazione psichica è esteso, dall'art. 44, a tutte le sostanze e preparazioni
elencate nelle tabelle I e II.
L’art. 43 prevede poi una serie di
norme per l’approvvigionamento
da parte dei medici chirurghi e
dei medici veterinari dei medicinali di cui all’allegato III-bis, per
uso professionale urgente mediante autoricettazione sul ricettario a ricalco. Nello stesso articolo è inoltre disciplinato il trasporto, da parte dei sanitari (medici, veterinari, personale infermieristico), nello svolgimento del
servizio di assistenza domiciliare.
Tabella II – sezioni B e C - La
prescrizione delle preparazioni
inserite in tali sezioni non comporta l'uso di ricettario a ricalco,
ma può essere usato il ricettario
personale del prescrittore ovvero quello del S.S.N. La ricetta deve essere rinnovata volta per volta, deve contenere il nome e cognome dell’ammalato (ovvero il
solo codice fiscale). Il farmacista
la deve conservare per due anni
ai fini del discarico nell’apposito
registro.
Tabella II – sezione D – La
prescrizione delle preparazioni
incluse in questa sezione segue
le medesime regole previste per
i medicinali di cui alle sezioni B e
C. La ricetta non deve essere
conservata per due anni ai fini
del discarico ma solo per sei mesi e poi distrutta.
Tabella II – sezione E - La
prescrizione dei medicinali appartenenti a questa sezione è effettuata dal farmacista dietro
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Obblighi relativi alla prescrizione ed alla vendita
Tabella II - sezione A - Gli articoli 43 e 45 della legge disciplinano la compilazione (da parte
dei medici-chirurghi e dei medici-veterinari) e la spedizione delle ricette (da parte del farmacista in farmacia) contenenti prescrizioni relative a sostanze di
cui alla sezione A. La ricetta dovrà essere scritta, con mezzo indelebile in tutte lettere, su di un
ricettario a ricalco di modello approvato con decreto del Ministero della salute. Le ricette devono
essere compilate in duplice copia a ricalco per i medicinali non
forniti dal Servizio sanitario nazionale, ed in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal
Servizio sanitario nazionale. Una
copia della ricette deve essere
conservata dall’assistito o dal
proprietario dell’animale ammalato quale prova del legittimo
possesso del medicinale. La ricetta deve contenere:
a) cognome e nome dell’assistito
o del proprietario dell'animale
ammalato;
b) la dose prescritta, la posologia
ed il modo di somministrazione. La prescrizione può comprendere un solo medicinale
per una cura di durata non superiore a trenta giorni. Nel caso di medicinali di cui all’allegato III-bis, la ricetta potrà
contenere fino a due medicinali diversi o lo stesso medicinale in due dosaggi diversi per
una cura di durata non superore a trenta giorni;
c) l’indirizzo e il numero telefonico professionali del medico
chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata;
d) la data e la firma del medico
chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata;
e) il timbro personale del medico
chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata.
Nella spedizione di queste ricet-
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Sanzioni amministrative a carico del farmacista in caso di
vendita di medicinali senza ricetta o con ricetta non conforme
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tiva giacenza. Nel registro vanno
altresì annotate le uscite relative
a distruzione o resa al produttore
di preparazioni o sostanze avariate, scadute o non più in commercio. Le registrazioni debbono essere effettuate contestualmente
all'effettivo movimento delle sostanze. Pertanto le registrazioni
di entrata all'atto dell'arrivo della
merce, quelle di uscita, singolarmente e contestualmente alla
spedizione della ricetta.
Anche le unità operative delle
strutture sanitarie pubbliche e
private, come pure le unità operative dei servizi territoriali delle
ASL sono dotate di un registro di
carico e scarico dei medicinali di
cui alla tabella II sezioni A, B e C.
Conservazione dei registri e
dei documenti giustificativi
(ricette)
Le ricette di cui alle sezioni A, B
e C della tabella II debbono essere conservate, come si è visto,
quale documento giustificativo
dello scarico.
Per quanto tempo debbano essere conservati i registri, i documenti giustificativi (buoni-acquisto, fatture, verbali di distruzione ecc.) e le ricette, lo si evince
dall'art. 63 della legge che stabilisce, per le farmacie, per le officine farmaceutiche e per i grossisti, il termine di cinque anni a
datare dal giorno dell'ultima
registrazione.
A fronte del termine di cinque
anni, per la conservazione del registro, deve essere ricordato che
l’art. 45 della legge dispone che
le ricette prescriventi medicinali
di cui alla tabella II, sezioni A, B
e C debbano essere conservate
per due anni dal giorno dell’ultima registrazione. In buona sostanza, quando il registro è esaurito o si decide di sostituirlo (nel
qual caso le pagine inutilizzate
debbono venire annullate) e pertanto non vi si continuano le registrazioni, le ricette ad esso correlate, conservate separatamente dal registro nel rispetto di
quanto previsto dalla legge sulla
privacy, debbono venire di-
strutte trascorsi due anni dalla
dismissione del registro. Per tutti gli altri documenti giustificativi, in assenza di una norma specifica e non contenendo dati
sensibili, sembra ragionevole
conservarli per cinque anni a
partire dal giorno dell’ultima registrazione sul registro di entrata
e uscita.
Approvvigionamento da parte dei medici – Scorte obbligatorie
Per l'acquisto dei medicinali di
cui alla tabella II, sezioni A, B e C,
per le normali necessità di ospedali, case di cura, ambulatori, privi di farmacia interna e per motivi di pronto soccorso, i direttori
sanitari ed i titolari degli ambulatori compilano una richiesta, su
propria carta intestata, in triplice
copia delle quali una rimane al sanitario per documentazione e le
altre due consegnate al farmacista, o al grossista, che ne invia una
all'azienda sanitaria locale territorialmente competente, trattenendo l'altra quale documento giustificativo della registrazione in
uscita. Delle sostanze così acquistate deve essere tenuta, a cura
dei medici chirurghi o dei medici
veterinari, registrazione di carico
e scarico su apposito registro bollato e firmato dall'autorità sanitaria locale (art. 42). Tale registro
deve essere controllato e vidimato ogni anno dalla stessa autorità
che lo ha vidimato la prima volta
(art. 64). Come sopra riportato, a
tale disciplina si aggiunge quella
relativa all’approvvigionamento,
per uso professionale urgente,
dei medicinali analgesici oppiacei.
Gli articoli 46, 47 e 48 della legge
disciplinano poi le modalità di
approvvigionamento delle scorte
obbligatorie nei luoghi di lavoro
e nei mezzi di trasporto dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C. In particolare si
rinvia all’art. 46 per l’approvvigionamento e la somministrazione sulle navi mercantili, all’art.
47 per l’approvvigionamento e la
somministrazione nei cantieri di
lavoro e all’art. 48 per l’approvvigionamento per le necessità di
pronto soccorso.
Sanzioni
Limitandosi alle sanzioni a carico
del farmacista in farmacia, per
omissione o negligenza, la violazione da parte del farmacista degli obblighi previsti nei vari momenti della gestione delle sostanze disciplinate dalla legge, è sanzionata in alcuni casi in sede penale (per esempio la tenuta del
registro di entrata e uscita in maniera non conforme comporta
l’arresto o l’ammenda) ed in altri
in sede amministrativa con sanzione pecuniaria, come nel caso
della vendita dei medicinali di cui
a tutte le sezioni della tabella II in
assenza della ricetta o con ricetta
non conforme (pagamento di
una somma da 100 a 600 euro).