Dichiarazione di Conformità
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Dichiarazione di Conformità
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ DECLARATION OF CONFORMITY Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE (modificata dalla Direttiva 47/2007/CE) Medical Device Directive 93/42/EEC (as amended by 47/2007/EC Directive) Theorem@ S.r.l. Via Mandrizzo 84084 - ASI Zona Industriale Fisciano (SA) TEL. +39 089 955624, FAX. +39 089 956191 P.IVA: 04766700654 Fabbricante del Prodotto: Product Manufacter: Dichiara sotto la propria responsabilità che il prodotto: Declare under their responsibility that the product: ENERGY Composto da (Descrizione [moduli addizionali] - Codice - CND) Comprising of (Description [additional modules] - Code - CND) ENERGY PACS [WEB, ADVANCED WEB VIEWER] - MEENT - Z110603, ENERGY STATION - MEWS - Z11069005, ENERGY IS [WEB] - MEOHC - Z11069082 è conforme ai requisiti essenziali e alle disposizioni della Direttiva 93/42/CEE (modificata dalla Direttiva 47/2007/CE) relativa ai dispositivi medici. Attuazione della direttiva nella legislazione italiana: D.Lgs. 46/97. Classificazione: is in conformity with the essential requirements and provisions of Council Directive 93/42/EEC (as amended by 47/2007/EC Directive) related to medical devices. Transposition to Italian legislation in D.Lgs. 46/97. Classification: IIa Questa dichiarazione di conformità è supportata dal certificato CE numero E-30-00722-10 di garanzia di qualità secondo l'allegato II (esclusa la sezione 4) della direttiva 93/42/CEE, rilasciato il 30/09/2010, valido fino al 29/09/2015, da SZU s.p. CZ 1, Organismo Notificato numero 1015, e dal Techinical File identificato dal codice “DOC-MDCE_ME”. Standard applicati ISO 9001:2008, ISO 13485:2012, IEC 62304:2006, ISO 14971:2007. Il dispositivo medico è da intendersi sicuro e funzionante secondo quanto stabilito dal costruttore. Questa dichiarazione di conformità è valida dalla data 30 settembre 2010 This declaration of conformity is supported by the CE Certificate number E-30-00722-10 Production Quality Assurance according to Annex II (excluding section 4) of the Directive 93/42/EEC issued on 2010-09-30, until 2909-2015, by SZU s.p. CZ 1, Notified Body number 1015 and by the Techinical File identified by “DOC-MDCE_ME” code. Applied standards ISO 9001:2008, ISO 13485:2012, IEC 62304:2006, ISO 14971:2007 The medical device is safe and perform as intended by the manufacturer. This declaration of conformity is valid from september 30, 2010 th Fisciano, 28 September 2012 Theorem@ S.r.l. ASI Zona Industriale 84084 Fisciano (SA) tel. +39 089 955624 fax. +39 089 956191 www.theoremaict.com [email protected] Dott. Felice Vassallo Chief Executive Capitale Sociale € 10.000 REA CCIAA Salerno 392416 P.IVA/C.F. 04766700654 Reg. Impr. Salerno 04766700654