x - ptsdiagnostics

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x - ptsdiagnostics

91134 A 10/2014
PROFESSIONAL PROCEDURE GUIDE
POUCHES
Preparation
Blood Collection
Blood Dilution
1
2
3
BEFORE YOU BEGIN
• Run the test with
TEAR HERE
Sample
Dilution Kit
IMPORTANT
Fingerprick
Use your own
lancet device
to draw blood
Fully insert
Blood Collector into
Sampler Body
Use before the expiration date (see date below).
For in vitro diagnostic use.
Polymer Technology Systems, Inc.
Indianapolis, IN 46268 USA
P/N 91033 Rev. B
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
% A1C
Monitor (back)
P
W2
Cartridge
AITTest
TO
Keep
pushing!
IMPORTANT
1
OPE
N
To help ensure accuracy, read instructions before opening
pouch.
Use with A1CNow+ Monitor and Sample Dilution Kit of the
same Lot Number (see LOT below).
ABC
28°C
18°C
Use at room temperature (18° – 28°C / 64° – 82°F).
Use by (see EXP below).
Sample
Dilution Kit
Mix blood
well before
testing
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
P/N 91033 Rev. B
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
Lot Number and Dating Label
A09
Ensure Lot #’s match
0628216
% A1C
%
A1C
SAMPLE
To run another test, use a new Sampler
and Test Cartridge from the same kit
and return to Step 1,
“PREPARATION.”
Result
Lot
Number
% A1C
CH
MAT ES
COD
Stand Sampler on table
while preparing Cartridge
A09
SAMPLE
% A1C
# of tests left
45º
A1
SAMPLE
A1
x
CH
AT ES
M OD
C
Just right
Too much
wipe away
excess
x
Monitor and Test Cartridge codes
must match
Not fully inserted
Keep pushing!
Fully inserted
This result cycle remains displayed
for 60 minutes or until the next Test
Cartridge is inserted.
* If “QCOK” is not displayed, please
see list of error codes on reverse
side.
Do Codes
Match? *
x
Too little
add more
blood
Discard
Test Cartridge
THE MONITOR IS REUSABLE
Remove
Base
A09
Use before the expiration date (see date below).
A1CNow+ is a trademark of PTS, Inc.,
registered in the U.S. and other countries.
P/N 90914 Rev. C
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
% A1C
SAMPLE
QC test result*
Use at room temperature (18°– 28°C / 64°– 82°F).
SAMPLE
A09
Twisting
motion
helps
Collect blood from a slide
IMPORTANT
To help ensure accuracy, read the instructions before
opening pouch.
Use with A1CNow+ Monitor and Cartridge of the same
Lot Number (see LOT below).
A09
% A1C
“Click” Test Cartridge into place
Base
(do not remove!)
Sampler
Blood
Body
Collector
TEAR ONLY AFTER SAMPLE IS PREPARED
CH
MAT ES
COD
SAMPLE
Use within 2 minutes.
Gently touch blood
drop to fill
Complete
test within
15 minutes.
Pouched
Test Cartridge
Display
counts down
Ready for Sampler
P/N 90914 Rev. C
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
% A1C
P/N 90914 Rev. C
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 21
21 SEP
SEP 14
14
y!
Save
Monitor
Use before the expiration date (see EXP below).
rml
fi
ush
Venous Draw
SAMPLE
OPEN NOW
IMPORTANT
ABC
9
REUSE MONITOR
sunlight, on hot or cold surfaces, or
near sources of heat or cold.
Use by (see EXP below).
Push down completely to
dispense diluted sample
Remove quickly
WAIT for SMPL to display
ABC
28°C
18°C
TEAR ONLY AFTER SAMPLE IS PREPARED
8
5 MINUTES TO RESULTS
• Avoid running the test in direct
To help ensure accuracy, read instructions before opening
pouch.
7
DISPENSE SAMPLE
INTO CARTRIDGE
IMPORTANT
Or
Test
Cartridge
6
PREPARE SAMPLER
EN
Results
To help ensure accuracy, read the instructions before opening
pouch.
used to confirm the test kit is working
properly. Refer to the product insert for
information on when to run controls.
28°C
INSERT CARTRIDGE
Shake well 6-8 times
This will mix the blood
with the solution
• Quality control materials should be
18°C
5
temperatures (above 28ºC/82ºF) or in the
refrigerator, keep the kit at room temperature
for at least one hour before use.
Use at room temperature (18°– 28°C / 64°– 82°F).
2
SHAKE
• If the kit has recently been at high
To help ensure accuracy, read the instructions before
opening pouch.
Use with A1CNow+ Monitor and Cartridge of the same
Lot Number (see LOT below).
°F
4
INSERT BLOOD
COLLECTOR
A09
1
TEAR HERE
°C
all parts of the test
kit at the same
temperature within
the specified range.
COLLECT BLOOD
Blood Testing
CH
AT ES
M OD
C
Do not handle
Monitor again until
test is complete!
Ensure Monitor is
on level surface
* If not, contact your local
Support Group.
If you cannot resolve an error,
please contact your local
Support Group (see bottom of the
box for local country information)
Lot
Code
Product Dating
& Lot ID Label
ALWAYS MATCH LOT NUMBERS
Use Monitor only with the materials
included in the original kit. The
Monitor will expire after the
programmed number of tests
have been run. If another Test
Cartridge is inserted, the Monitor
will display “00 TL.”
91134 A 10/2014
ANLEITUNG ZUR PROFESSIONELLEN VORGEHENSWEISE
1
BEUTELBESCHRIFTUNG
Blutentnahme
BEVOR SIE ANFANGEN
• Den Test mit allen Teilen
1
HIER ZIEHEN
HIER ZIEHEN
Kit zur
Probenverdünnung
°F
Vor dem Öffnen des Beutels die Anweisungen lesen,
um Genauigkeit zu gewährleisten.
Zusammen mit A1CNow+-Monitor und Patrone mit derselben
Chargennummer (siehe LOT unten) verwenden.
Bei Raumtemperatur verwenden
(18°– 28°C / 64°– 82°F).
Verwendbar bis (siehe EXP unten)
In-Vitro-Diagnostikum.
P/N 91033 Rev. B
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
Fingerspitze
für die
Blutentnahme
6-8 Mal gut schütteln.
So werden das Blut und
die Lösung vermischt.
Test innerhalb
von 15 Minuten
durchführen.
WICHTIG
(18°– 28°C / 64°– 82°F).
ABC
6
PROBENKAPSEL
VORBEREITEN
% A1C
Ergebnisse
7
PROBE IN PATRONE
EINFÜLLEN
8
5 MINUTEN BIS
ZUM ERGEBNIS
Ganz nach unten drücken,
um verdünnte Probe einzufüllen.
Schnell entfernen
9
MONITOR ERNEUT
VERWENDEN
Monitor
speichern
% A1C
ANZEIGE „SMPL” ABWARTEN
Countdown auf
dem Display
CH
MAT ES
COD
WICHTIG
JETZT ÖFFNEN
Vor dem Öffnen des Beutels di Anweisungen lesen,
Zusammen mit A1CNow+-Monitor und Kit zur Probenverdünnung
mit derselben Chargennummer (siehe LOT unten) verwenden.
28°C
18°C
(18°– 28°C / 64°– 82°F).
ABC
SAMPLE
• Den Test nach Möglichkeit nicht in direktem
Monitor (Rückseite)
SAMPLE
Fe
1
NUR DARAN ZIEHEN, WENN PROBE ZUBEREITET IST
MIT
DEMTestpatrone
ÖFF
NEN
WA
RTE
N
WICHTIG
28°C
(18°– 28°C / 64°– 82°F).
ABC
SAMPLE
Venöse
Blutentnahme
In-Vitro-Diagnostikum
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
P/N 91033 Rev. B
CH
MAT ES
COD
Während dem Vorbereiten der
Patrone die Probenkapsel
auf den Tisch stellen
0628216
Genau
richtig
Blut
hinzufügen
DER MONITOR LÄSST SICH
WIEDERVERWENDEN.
Zum Durchführen eines weiteren Tests
eine neue Probenkapsel und Patrone
aus demselben Kit verwenden und bei
Schritt 1 „VORBEREITUNG” beginnen.
x
Zu viel
Überschüssiges
Blut wegwischen
CH
AT ES
M OD
C
SAMPLE
Vollständig
eingeführt
Dieser Ergebniszyklus wird
1 Minute lang angezeigt oder
so lange, bis die nächste
Testpatrone eingeführt wird.
* Wenn „QCOK” nicht angezeigt wird,
die Fehlercodes an der Rückseite
beachten.
Die Codes von Monitor und
Testpatrone müssen übereinstimmen.
Nicht vollständig
eingeführtWeiter drücken!
Chargennummer
SAMPLE
% A1C
Stimmen die
Codes überein? *
x
Zu wenig
Ergebnis
A09
A1
Chargennummer und Datierung von Etiketten
Übereinstimmung von
Chargennummer überprüfen
SAMPLE
Anzahl der übrigen Tests
Blut von einem
Objektträger sammeln
x
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
% A1C
%
A1C
Testpatrone
entsorgen
% A1C
A1
P/N 90914 Rev. C
Unterseite
entfernen
A09
Vor dem
Test Blut gut
mischen
% A1C
SAMPLE
QC-Testergebnisse*
A09
WICHTIG
A09
Drehen
erleichtert
den Prozess.
Kit zur
Probenverdünnung
Zusammen mit A1CNow+-Monitor und Patrone mit derselben
Chargennummer (siehe LOT unten) verwenden.
(18°– 28°C / 64°– 82°F).
18°C
Weiter
drücken!
A09
% A1C
Testpatrone einrasten lassen
45º
P/N 90914 Rev. C
Innerhalb von 2 Minuten verwenden.
Zum Füllen Blutstropfen
vorsichtig berühren
Oder
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 21
21 SEP
SEP 14
14
Bereit für Probe
Unterseite
(Nicht entfernen!)
BlutentKapselgenahmevor- häuse
richtung
Eingelegte
Testpatrone
2
en
ück
r
st d
P/N 90914 Rev. C
!
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
5
PATRONE EINFÜHREN
Testpatrone
Funktionsweise des Test-Kits Materialien zur
Qualitätskontrolle einsetzen. Informationen zu
den Zeitpunkten für die Durchführung einer
Kontrollmessung entnehmen Sie bitte dem
Beipackzettel.
Testpatrone
SCHÜTTELN
DE
28°C
4
Blutentnahmevorrichtung
vollständig in
Kapselgehäuse einführen
Sonnenlicht oder auf bzw. in der Nähe von
heißen oder kalten Oberflächen ausführen.
NUR DARAN ZIEHEN, WENN PROBE ZUBEREITET IST
18°C
Das Blut mit der
eigenen Lanzette
entnehmen
Blutentnahmevorrichtung
einführen
ausgesetzt (über 28 °C/82 °F) oder im
Kühlschrank aufbewahrt, vor Verwendung
mindestens eine Stunde bei Raumtemperatur
lagern.
• Zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen
2
3
BLUT ABNEHMEN
Blutuntersuchung
• Wurde das Kit kürzlich hohen Temperaturen
WICHTIG
°C
des Test-Kits bei gleicher
Temperatur innerhalb
der angegebenen
Grenzen durchführen.
2
Blutverdünnung
A09
Vorbereitung
Monitor nicht
erneut bedienen,
bevor der Test
abgeschlossen ist!
CH
AT ES
M OD
C
* Wenden Sie sich andernfalls an ihre
vertretung vor ort.
Monitor muss auf ebener
Fläche stehen
Wenn Sie einen Fehler nicht beheben
können, wenden Sie sich an den
Kundendienst von vor Ort.
Chargencode
Produktdatierung
und Etikett für Chargen-ID
CHARGENNUMMERN IMMER
VERGLEICHEN
Monitor nur zusammen mit den
Materialien des Original-Kits
verwenden. Der Monitor verfällt,
nachdem die programmierte Anzahl
von Tests durchgeführt wurde. Wird eine
weitere Testpatrone eingeführt, zeigt
der Monitor „00 TL.” an.
91134 A 10/2014
GUIDE D’UTILISATION DESTINÉ AUX PROFESSIONNELS
Recueil du sang
Dilution du sang
1
2
3
AVANT D’EFFECTUER
L’ANALYSE
• Pour effectuer l’analyse,
1
OUVRIR ICI
OUVRIR ICI
Kit de
dilution
IMPORTANT
Pour garantir la précision du résultat, lisez les
instructions avant d'ouvrir le sachet d'emballage.
Doit être utilisée avec un lecteur
A1CNow+ et un une cartouche comportant
le même numéro de lot (LOT ci-dessous).
Doit être utilisé à température ambiante.
(18°– 28°C / 64°– 82°F).
Date de péremption (voir EXP ci-dessous.)
°C
°F
Prélèvement
sur sang capillaire
P/N 91033 Rev. B
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
% A1C
28°C
18°C
ée
Ou
A1CNow+ et un kit de dilution comportant
(18°– 28°C / 64°– 82°F).
ABC
SAMPLE
nce
ut
la b
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
P/N 90914 Rev. C
Enfoncez
jusqu’au clic
1
2
OUVRIR UNE FOIS L'ÉNCHANTILLON PRÊT
28°C
18°C
(18°– 28°C / 64°– 82°F).
ABC
SAMPLE
Dispositif médical de diagnostic in vitro.
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
IMPORTANT
A1CNow+ et un une cartouche comportant
(18°– 28°C / 64°– 82°F).
P/N 90914 Rev. C
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
P/N 91033 Rev. B
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
Étiquette avec le numéro de lot et
la date de péremption
Les numéros de lot doivent
être les mêmes.
0628216
Ne jetez
pas la lecteur.
% A1C
Le décompte du
temps s’affiche
CH
MAT ES
COD
SAMPLE
A09
% A1C
SAMPLE
Résultat du
contrôle qualité*
Retirez
la base
Tourner le
dispositif facilite
son insertion
A09
CH
MAT ES
COD
% A1C
%
A1C
SAMPLE
Résultat
Jetez la cartouche
d’analyse.
LE LECTEUR PEUT ÊTRE RÉUTILISÉ.
Pour effectuer une autre analyse, utilisez
un nouveau dispositif d’échantillon et une
nouvelle cartouche provenant du même kit,
puis refaites les manipulations à partir de la
première étape, « Préparation ».
Numéro
de lot
x
Nombre d ‘analyses restantes
A1
SAMPLE
A1
CH
AT ES
M OD
C
Les codes sont-ils
les mêmes?*
x
Quantité
excessive
Essuyez
l’excès de sang
A09
SAMPLE
% A1C
45º
Quantité
suffisante
Prêt pour analyser l’échantillon
A09
Déposez le dispositif à la
verticale pendant que vous
préparez la cartouche.
Quantité
insuffisante
Ajoutez
du sang
A09
% A1C
Utilisez la cartouche dans les
deux minutes qui suivent.
Prélevez le sang préalablement
déposé sur une lame.
Kit de
dilution
Appuyez complètement le
dispositif d’échantillon contre
la cartouche afin d’y déposer
le sang dilué puis retirez-le
rapidement.
9
RĖUTILISER LE LECTEUR
% A1C
Base
(À ne pas retirer)
Dispositif
Cartouche Dispositif
d'echantillon
d'analyse recueil du sang
emballée
ATT Cartouche
LE SEND
RE
ACd'analyse
AV
IMPORTANT
HE
T D ANT D´O
´EM
BAL UVRIR
LAG
E
8
RĖSULTATS EN 5 MINUTES
Sunnyvale, CA 94085 USA
P/N 90914 Rev. C
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 21
21 SEP
SEP 14
14
ABC
Poussez la cartouche dans le lecteur
jusqu’à ce qu’un clic se fasse entendre.
Bien homogénéiser
le sang avant de
l’analyser
L'analyse doit
être effectuée
en 15 minutes.
à
qu’
s
z ju
o
Enf
Approchez doucement
la goutte de sang pour
effectuer le prélèvement.
Prélèvement sur
sang veineux
Lecteur (face arrière)
(18°– 28°C / 64°– 82°F).
7
APPUYER LE DISPOSITIF
D’ĖCHANTILLON CONTRE
LA CARTOUCHE
OUVRIR UNE FOIS L'ÉNCHANTILLON PRÊT
IMPORTANT
Attendez que l’indication SMPL
(sample = échantillon) s’affiche
Résultats
OUVRIR MAINTENANT
• Effectuez l’analyse à l’abri du soleil, à
Cartouche
d'analyse
6
PRĖPARAR LE DISPOSITIF
D’ĖCHANTILLON
Agitez le dispositif 6 à 8 fois
pour bien mélanger le sang
à la solution.
Insérez complètement le
dispositif de recueil
dans le dispositif
d’échantillon
une température élevée (supérieure à 28 °C)
ou qu’ils ont été réfrigérés, laissez-les à
température ambiante pendant au moins une
heure avant de les utiliser.
le kit d’analyse fonctionne correctement.Pour
savoir quand effectuer un contrôle qualité,
lisez la notice.
28°C
5
INSĖRER LA CARTOUCHE
IMPORTANT
• Effectuez un contrôle qualité pour vérifier si
18°C
HOMOGĖNĖISER LA SOLUTION
d'analyse
distance d’une source chaude ou froide et
sur une surface qui n’est ni chaude, ni froide.
2
Utilisez votre
matériel habituel
pour effectuer
un prélèvement
capillaire
4
METTRE LE DISPOSITIF DE
RECUEIL DU SANG EN PLACE
• Si les éléments du kit ont été exposés à
tous les éléments du
kit doivent avoir été
exposés à la même
température, qui doit se
trouver dans les plages indiquées.
PRĖLEVER LE SANG
Analyse du sang
A09
TRADUCTION DU SACHET
D’EMBALLAGE
Préparation
FR
x
* Si le message QCOK (quality
control ok) n’est pas affiché,
consultez la liste des codes erreur
au verso.
* Le code de la cartouche doit être
le même que celui du lecteur.
Ne touchez plus
le lecteur avant que
l’analyse ne soit
complètement
terminée.
CH
AT ES
M OD
C
Correctement
inséré
Mal inséré
enfoncez jusqu’à
la butée
Le résultat d’une analyse reste
affiché pendant 60 minutes ou
jusqu’à ce qu’une nouvelle
cartouche d’analyse soit insérée.
Le lecteur doit être déposé
sur une surface plane.
* Sinon, contactez votre représentant.
Si vous ne trouvez pas de résolution
à un problème rencontré, contactez
votre représentant.
Code
de lot
Étiquette avec le
numéro de lot et
la date de péremption du produit
LES NUMÉROS DE LOT DOIVENT
TOUJOURS ÊTRE LES MÊMES.
N’utilisez le lecteur qu’avec les éléments
contenus dans le même kit. Le lecteur ne
fonctionnera plus une fois que le nombre
d’analyses programmé aura été réalisé.
Si une autre cartouche est insérée, le
message 00 TL sera affiché sur le lecteur.
91134 A 10/2014
GUIDA ALLA PROCEDURA DI UTILIZZO PER USO PROFESSIONALE
1
BUSTE
Prelievo del sangue
• Eseguire il test con tutti
1
STRAPPARE QUI
STRAPPARE QUI
Kit di diluizione
del campione
°C
i componenti del kit
alla stessa temperatura
entro l’intervallo
specificato.
°F
PRELEVARE IL SANGUE
Puntura del
dito
Per assicurare ulteriormente l'accuratezza,
leggere le istruzioni prima di aprire Ia busta.
Utilizzare con il monitor A1CNow+ e con Ia
cartuccia dello stesso numero di lotto
(vedere LOTTO di seguito).
Utilizzare a temperatura ambiente.
(18°– 28°C / 64°– 82°F).
Data di scadenza (vedere SCAD di seguito)
Dispositivo medico-diagnostico in vitro.
P/N 91033 Rev. B
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
5
INSERIRE LA CARTUCCIA
Agitare bene 6-8 volte
per miscelare il sangue
con Ia soluzione
% A1C
ABC
con
ere
Oppure
Completare
il test entro
15 minuti.
sio
eci
d
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
P/N 90914 Rev. C
2
1
APRIRE SOLO DOPO LA PREPARAZIONE DEL CAMPIONE
ATT Cartuccia
Eanalitica
NDE
R
APR E PRIM
IRE
AD
I
Continuare
a premere.
28°C
18°C
IMPORTANTE
Utilizzare con il monitor A1CNow+ e con il kit di diluizione del
campione dello stesso numero di lotto
(18°– 28°C / 64°– 82°F).
ABC
SAMPLE
Miscelare bene
il sangue prima
del test
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
P/N 91033 Rev. B
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 2014
2014 01
01 27
27
x
0628216
lnsufficiente
aggiungere
altro sangue
% A1C
SAMPLE
Risultato del test CQ*
Togliere
la base
% A1C
%
A1C
SAMPLE
Eliminare la cartuccia
analitica
IL MONITOR È RIUTILIZZABILE
Per eseguire un altro test, utilizzare un
nuovo campionatore e una nuova
cartuccia analitica dallo stesso kit
e ripetere dal punto 1
“PREPARAZIONE”.
Numero
lotto
CH
MAT ES
COD
Eccessivo
pulire il sangue
in eccesso
A09
SAMPLE
% A1C
N. di test rimasti
SAMPLE
CH
AT ES
M OD
C
x
Non completamente
inserito, continuare
a premere
I codici del monitor e della cartuccia
analitica devono corrispondere
Completamente
inserito
* In caso contrario, contattare il
rappresentante di zona.
CH
AT ES
M OD
C
Verificare che il monitor sia
su una superficie piana
Non spostare il
monitor prima del
completamento
del test.
Codice
lotto
Questo risultato rimane visualizzato
per 60 minuti o fino all’inserimento
della cartuccia analitica successiva.
* Se non viene visualizzato “QCOK’
vedere l’elenco dei codici di errore
sull’altro lato.
I codici
corrispondono? *
x
Corretto
A09
Risultato
A1
Etichetta del numero di lotto e della data
Verificare Ia corrispondenza del
numero di lotto dei 3 componenti
A09
% A1C
A1
P/N 90914 Rev. C
CH
MAT ES
COD
P/N 90914 Rev. C
A09
Appoggiare il campionatore
sul tavolo mentre si prepara
Ia cartuccia
% A1C
II display mostra
il conto alla
rovescia
% A1C
Prelevare il sangue da un vetrino
IMPORTANTE
LOT
LOT 0628216
0628216
EXP
EXP 21
21 SEP
SEP 14
14
Aiutarsi con un
movimento
rotatorio
45º
Utilizzare con il monitor A1CNow+ e con Ia
cartuccia dello stesso numero di lotto
(18°– 28°C / 64°– 82°F).
9
RIUTILIZZARE IL MONITOR
Riporre il
monitor
A09
Corpo del
campionatore
Kit di diluizione
del campione
8
5 MINUTI PER I RISULTATI
SAMPLE
Inserire la cartuccia analitica sino ad
avvertire un “click”
Base
(non togliere)
Dispositivo di
prelievo del sangue
Busta della
cartuccia analitica
ABC
Utilizzare entro 2 minuti.
Premere a fondo per
dispensare il campione diluito
Togliere rapidamente
Pronto per il campionatore
m
Pre
Accostare Ia goccia di
sangue per riempire il
dispositivo di prelievo
Prelievo venoso
SAMPLE
ne.
IMPORTANTE
(18°– 28°C / 64°– 82°F).
7
DISPENSARE IL CAMPIONE
NELLA CARTUCCIA
• Non eseguire il test alla luce diretta del
Monitor (retro)
(18°– 28°C / 64°– 82°F).
Risultati
APRIRE ORA
28°C
18°C
sole, su superfici calde o fredde oppure
vicino a fonti di calore o freddo.
Cartuccia
analitica
6
ESECUZIONE DEL TEST
ATTENDERE che venga
visualizzato SMPL
IMPORTANTE
APRIRE SOLO DOPO LA PREPARAZIONE DEL CAMPIONE
28°C
lnserire completamente il dispositivo
di prelievo del sangue nel corpo
del campionatore
4
AGITARE
analitica
per confermare che il kit del test funzioni
correttamente. Vedere il foglietto illustrativo
per informazioni su quando eseguire
i controlli.
18°C
INSERIRE IL DISPOSITIVO
DI PRELIEVO DEL SANGUE
a temperature elevate (superiori
a (28 °C/ 82 °F) o in frigorifero, mantenere
a temperatura ambiente per almeno
un’ora prima dell’uso.
• Utilizzare i materiali di controllo di qualità
2
Utilizzare una lancetta
pungidito per il prelievo
del sangue
3
Analisi del sangue
• Se il kit è stato conservato di recente
IMPORTANTE
2
PRIMA DI INIZIARE
Diluizione del sangue
A09
Preparazione
IT
Se non si è in grado di risolvere
un errore, contattare il
rappresentante di zona.
Etichetta della data
e del lotto del prodotto
VERIFICARE SEMPRE LA
CORRISPONDENZA DEI NUMERI
DI LOTTO
Utilizzare il monitor solo con i materiali
inclusi nel kit originale. Il monitor scade
dopo l’esecuzione del numero
programmato di test. Se viene inserita
un’altra cartuccia analitica, sul monitor
verrà visualizzato “00 TL”.
PROFESSIONAL-USE PRODUCT INSERT
Intended Use
Materials Required but Not Supplied
The A1CNow + test provides quantitative measurement of the
concentration of glycated haemoglobin (mmol/mol HbA1c) in
capillary (fingerprick) or venous whole blood samples. The test
is for professional use to monitor glycemic control in people with
diabetes.
• Fingerprick sample: lancet or other blood fingerprick
collection device or,
• Venous Sample: Heparin (sodium or lithium [“green top”])
preferred, venous collection supplies.
• Gauze pad or cotton ball
• Bandage
• Liquid control solution. Contact Customer Service (1-317870-5610) for a list of liquid controls that may be used.
in a buffered detergent solution. Do not ingest. In case of
incorporates microelectronics, optics, and dry-reagent chemistry
contact with skin or eyes, flush the area with large amounts
strips within a reusable, self-contained, integrated hand held
of water.
monitor and a single-use test cartridge. A whole blood mixture
(diluted) is directly applied to the sample port, and results
8. Do not reuse test cartridges or sample dilution kits.
are displayed in numeric form on the monitor’s liquid crystal
9. After the monitor has been used with the enclosed test
display after 5 minutes. Having no switches or buttons, the
cartridges and sample dilution kits, the monitor batteries
monitor self-activates upon insertion of the test cartridge. The
should be removed for recycling. To remove batteries,
Summary and Explanation
A1CNow+ monitor utilizes both immunoassay and chemistry
separate the monitor’s two case halves. Removal of
technology to measure A1C and total haemoglobin, respectively.
High levels of blood glucose result in over-glycation of proteins
batteries must be performed by authorized personnel only.
Upon the addition of a diluted blood sample, blue microparticles 10. The cartridge, the sampler and the device to take
throughout the body including haemoglobin.1 Glycation of
conjugated to anti-A1C antibodies migrate along the reagent
haemoglobin can occur at the amino termini of the alpha and
blood, once used, represent a biological risk. Dispose
strips. The amount of blue microparticies captured on the strips
beta chains, as well as other sites with free amino groups.1
as contaminated biological waste according to the
Haemoglobin A undergoes a slow glycation with glucose that is reflects the amount of A1C in the sample.
relevant laws. The monitor, if not used according to the
dependent on the time-average concentration of glucose overthe For the total haemoglobin (Hb) portion of the test, the sample
indicated procedures or accidentally could have residual
120 day life span of red blood cells.
biological material, in this case it should be regarded as a
diluent converts Hb to met-Hb. The intensity of met-Hb
contaminated waste.
color
measured
on
the
reagent
strips
is
proportional
to
the
The most prevalent and well-characterized species of glycated
concentration of haemoglobin in the sample. Test results are
haemoglobin A is A1C, making up approximately 3% to 6% of
Do not mix monitors with cartridges & sample
expressed as mmol HbA1c/mol Hb.
total haemoglobin in healthy individuals.1 The correlation of
dilution kits from different lots.
A1C (HbA1c) and blood glucose levels make it a useful method
Calibration of the PTS Diagnostics A1CNow+ monitor is
Kit Storage and Stability
of monitoring long-term blood glucose levels in people with
performed with a set of blood samples that have been valuediabetes.2 Previous studies, such as the Diabetes Control and
• The monitors, test cartridges, and sample dilution kits may
assigned by a National Glycohemoglobin Standardization
Complications Trial (DCCT) and the United Kingdom Prospective Program (NGSP) certified laboratory using an NGSP reference
be used until the expiry date printed on the box and pouches
Diabetes Study (UKPDS), used glycated haemoglobin as a
when stored refrigerated (2-8°C). Monitors, test cartridges,
method. Total Hb calibration values for those samples are
way to measure overall glycemic control during the studies.
and sample dilution kits stored in the refrigerator must be
obtained with a Total Hb analyzer (HemoCue® Haemoglobin Test
These studies, and others, have shown that tight glycemic
thrown away if not used by the expiry date ( ).
System, HemoCue, Inc., Lake Forest, CA). The calibration of the
control is associated with fewer diabetes-related complications A1CNow+ test is thus traceable to the NGSP and to an NGSP
• Pouched test cartridges, A1CNow+ Monitors, and sample
(e.g., vision problems, cardiovascular problems, and kidney
dilution kits may be stored for a total of four months at room
Certified Network reference method.
problems).3 The National Glycohemoglobin Standardization
temperature (18-28°C) anytime before the expiry date.
Specimen Collection and Storage
Program (NGSP) was established to assure traceability of
Record on the carton, the date the carton was placed at
Note: No fasting or special diet is necessary.
haemoglobin A1C (A1C) results to the DCCT. Studies show a
room temperature.
direct relationship from mmol/mol (or %) A1C to estimated
• If the temperature label, placed on the outside of every kit,
Fingerprick
average glucose (eAG) levels. For every 11 mmol HbA1c/mol
is exposed to a temperature in excess of 122°F/50°C, the
The PTS Diagnostics A1CNow+ test requires 5 microliters (μL)
Hb (or 1% A1C) change, there is a change of about 1.6 mmol/L
dot on the label will turn red and the product should not be
of
whole
blood
(1
large
drop).
Fingerprick
blood
is
obtained
by
(30 mg/dL) in estimated average glucose. The formula used to
used.
standard techniques with any multi-patient lancing system. If
calculate the estimated average glucose (eAG) level from the
• Leave all components in their sealed pouches until use.
alcohol is used for cleansing, be sure the finger is completely dry
A1C level is eAG (mg/dL) = (28.7* %A1C) -46.7. To calculate
If refrigerated, ensure pouches are at room temperature
before lancing.
eAG in mmol/L is eAG (mmol/L)=(1.59*%A1C)-2.59 or eAG
before use.
(mmol/L)=((0.145*A1C mmol/mol)+0.8).4
• Do not mix pouches and monitors from different lots.
Venipuncture/Sample Collection for Venous
Draw
The relationship between the National Glycohemoglobin
Package Components
Standardization Program (NGSP) A1C calibration (expressed
Venous blood should be collected into heparin tubes (sodium or
• A1CNow+ Monitor (1)
as % A1C) and the International Federation of Clinical
lithium, “green tops”). Blood samples should be well-mixed and
• A1CNow+ Test Cartridges (10 or 20). Each test cartridge
Chemistry (IFCC) network calibration (expressed as mmol
tested at room temperature. Venous blood samples are stable
contains 2 dry-reagent strips containing:
HbA1c/mol Hb) has been shown to be stable and are given
for up to 8 hours at room temperature and up to 14 days in the
• anti-HbA1c antibody:latex conjugate,
by the master equations: (IFCC = [10.93 * NGSP]-23.50)
refrigerator.
minimum 3 µg HbA1c minimum hapten
and (NGSP=[0.09148*IFCC]+2.152). For further details and
covalently attached to carrier protein,
additional references see the NGSP website at http://www.ngsp. Warnings and Precautions
1. For in vitro diagnostic use only.
minimum 0.02 µg
org/ifcc.asp.
2. Carefully read and follow the Professional Procedure Guide • Sample dilution kit (10 or 20) each containing:
A1C can be measured by a variety of techniques, and over the
to ensure proper test performance.
- Sampler (1) containing:
past decade they have expanded to include point-of-care assays.
3. If refrigerated, bring sealed pouches and monitor to room
• 0.2% w/v potassium ferricyanide
Point-of-care assays are well suited to environments such as
temperature for one hour.
• 2% w/v surfactant
healthcare professionals’ offices and clinics, because they are
4. The A1CNow+ monitor and test cartridges should not be
• 0.7% w/v non-reactive ingredients
generally easy to perform, require no laboratory equipment, and
used if either are cracked or broken.
• 5 mM buffer in water
provide rapid turn-around·time from sampling to result.5 This
5. The test cartridges should not be used if the foil pouch is
- Blood collector (1)
immediate feedback of results enhances professional/patient
damaged.
interaction and, therefore better enables disease management.6
• Product insert (1)
6. Add sample to A1CNow+ test cartridge within 2 minutes
• Patient result labels (10 or 20)
Principle of the Assay
after pouch is opened.
PTS Diagnostics has developed an enabling technology that
7. The dilution buffer in the sampler contains ferricyanide
®
Result Interpretation
A1C monitors glucose control over the last three months.
About 50% of the A1C result is from the past 30 days; about
25% is from the past 30-60 days and about 25% is from the
past 60-120 days.1 Depending on the test methodology used,
laboratory methods show that the reference range of the A1C
test is approximately 4.0-6.5% (20-48 mmol/mol) A1C and 6%
to 9% (42 to 75 mmol/mol) in people with well to moderately
controlled diabetes.1 Levels can be as high as 20% (195 mmol/
mol) in people with poorly controlled diabetes.7 The American
Diabetes Association’s (ADA’s) most recent Clinical Practice
Recommendation for diabetes specifies a treatment goal for
patients in general of less than 7% A1C (53 mmol/mol), with a
treatment goal for patients even lower than 7% A1C (53 mmol/
mol), if possible without significant hypoglycaemia or other
adverse effects.8
Troubleshooting
See the table below for a description of A1CNow+ operating
and error codes (OR = Out of Range; QC = Quality Control, E =
Monitor Error)
MESSAGE
DESCRIPTION AND RESOLUTION
OR 1
The blood sample may have too little haemoglobin
(less than 20% hematocrit), not enough blood was
collected, or the blood was not well mixed inside
the Sampler.* You may wish to check hematocrit by
another method.
OR 2
The blood sample may have too much haemoglobin
(greater than 60% hematocrit), or excess blood was
collected.* You may wish to check hematocrit by
another method.
OR 3
The blood sample may have too little A1C, or
insufficient blood was collected.*
OR 4
The blood sample may have too much A1C, or
excess blood was collected.*
OR 5
The monitor temperature is below 18°C (64°F).
Repeat the test at room temperature (18-28°C).
OR 6
The monitor temperature is above 28°C (82°F).
Repeat the test at room temperature (18-28°C).
<20
The A1C is less than 20 mmol/mol.
>120
The A1C is greater than 120 mmol/mol.
QC 2
Occurs when you insert a test cartridge that already
has sample added to it. Do not remove and reinsert
a test cartridge after adding sample.*
QC 6
Sample was added to test cartridge before “SMPL”
display. This counts down one test on the monitor.
Remove and discard test cartridge. To avoid this
error, do not add sample until the “WAIT” prompt
clears and “SMPL” appears.
MESSAGE
DESCRIPTION AND RESOLUTION
QC 7
The test cartridge remained in the monitor without
sample addition for 2 minutes after “SMPL” prompt.
This counts down one test on the monitor. Discard
the test cartridge and insert a fresh one when you
are ready to dispense the sampler.
QC 30-33
The monitor was unable to obtain a valid initial
reading. Be sure to remove the
sampler within one second after dispensing it into
the sample port, and do not disturb the monitor
while the test is running.*
QC 50 to 51
QC 55 to 56
Insufficient sample was delivered to the test
cartridge. To avoid this error be sure to fully insert
the blood collector into the sampler and shake
immediately.*
All other QC codes
The quality control checks did not pass.
The test will have to be repeated with another test
cartridge and sample dilution kit.
E1 to E99
The monitor has a Fatal Error.
Call your local PTS Diagostics representative (see
the bootom of the box for local country information).
*Carefully repeat the test using a new test cartridge and a new sample
dilution kit.
5. To ensure that storage conditions have not affected the
See table below.
product, run a control sample before running a patient
sample if the test kit has been stored for more than a month INTERFERENT
and it has been at least a month since the last control
Substance
testing.
The measured value should be within the acceptable limits
stated for the control material. If the results obtained are outside
the acceptable limit, please review the procedure and re-test the
control material. If the measured value continues to fall outside
the acceptable limit, please refrain from analyzing additional
patient samples and contact your local representative.
Good laboratory practices include a complete quality control
program. This entails proper sample collection and handling
practices, ongoing training of testing personnel, ongoing
evaluation of control results, proper storage of test kits, etc. A
permanent record of control results should be retained.
Performance
Expected Values (non-diabetic population)
The expected normal range for mmol HbA1c/mol Hb (or %A1C)
using the A1CNow+ system was determined by testing blood
This test is NOT for the screening or diagnosis of diabetes.
samples from 118 presumptively non-diabetic individuals
If the patient has high levels of Haemoglobin F, Haemoglobin (fasting glucose levels <127 mg/dL or <7 mmol/L) across three
S, Haemoglobin C, or other haemoglobin variants, the
US sites. The population included 33 males and 85 females,
A1CNow+ system may report incorrect results.
and an age range from 19 to 76 with a mean age of 43. The
mean HbA1c result was 33± 7.8 mmol/mol (or 5.2% ±0.71%)
Use of serology tubes containing EDTA anti-coagulant may
(1 SD). The 95% confidence limits were 19-48 mmol/mol (or
cause a negative accuracy bias.
3.9% to 6.5%). These values are similar to those reported in the
Any cause of shortened red cell survival (e.g., haemolytic
literature. Each laboratory should determine its own reference
anemia or other haemolytic diseases, pregnancy, recent
range to conform to the population being tested.
significant blood loss, etc.) will reduce exposure of red
cells to glucose. This results in a decrease in %A1C values.
Linearity
Percent A1C results are not reliable in patients with chronic
Studies were performed to evaluate the linearity of the
blood loss and consequent variable erythrocyte life span.
A1CNow+ system across its dynamic range. Clinical samples
Rheumatoid Factor in high amounts will cause low results,
or an error code. It is recommended that A1C be re-checked representing low and high HbA1c levels were identified, and
were mixed in various proportions into nine preparations. These
by alternate methodology such as boronate affinity.
samples were tested in replicates of at least five (n = 5). The
This test is not a substitute for regular healthcare provider
observed results were compared to the expected results and
visits and blood glucose monitoring.
analyzed in terms of percent recovery. The test is linear for
As with any laboratory procedure, a large discrepancy
A1C levels between 20 and 120 mmol/mol (4% and 13%), and
between clinical impression and test results usually
produces reliable results with hematocrits between 20% and
warrants investigation.
60% packed cell volume (PCV).
Limitations
•
•
•
•
•
•
•
Controls
Each PTS Diagnostics A1CNow+ Monitor performs over 50
internal chemical and electronic quality control checks, including
potential hardware and software errors (e.g. cartridge alignment,
programming), and potential reagent strip errors (e.g. insufficient
sample volume, invalid calculations). The Monitor has been
programmed to report an error code if these quality checks are
not passed.
Interference Testing/Specificity
Studies were performed to assess the effect of common test
interferents, various common over-the-counter therapeutic
agents, and oral antihyperglycemic agents commonly used
to treat Type II diabetes. Two levels of A1C (low and high,
approximately 20 and 86 mmol/mol (4% and 10%), respectively)
were tested.
Quality control testing should be performed at the following
times:
1. With each new shipment.
2. With each new lot.
3. With each new operator.
4. Whenever problems (storage, operator, instrument, or other)
are identified.
The data are provided below.
TEST CONCENTRATION
(mg/dL)
(mmol/L)
Bilirubin (unconjugated)
20
0.34
Triglyceride
3000
49
Haemoglobin
500
78E-3
Paracetamol
8.0
0.53
Ascorbic acid
5.0
0.28
Ibuprofen
12
0.53
Acetylsalicylic acid
1.0
56E-3
Glyburide (glibenclamide)
24E-3
490E-6
Metformin
(1.1-dimenthylbiguanide HCI)
2.5
0.15
The studies showed no effect from any of these potential
interferents at concentrations up to approximately 5 times their
normal levels or therapeutic doses.
Studies showed no interference from modified haemoglobins,
including labile glycated haemoglobin when tested at two levels
of A1C (low and high, approximately 31 and 97 mmol/mol
(5% and 11%) respectively). The modified haemoglobins, and
the levels evaluated, were: labile haemoglobin with 1400 mg/
dL (78 mmol/L) glucose, carbamylated haemoglobin at a final
concentration of 5 mmol/L potassium cyanate, and acetylated
haemoglobin at a final concentration of 14 mmol/L acetylsalicylic
acid.
There were mixed results from the testing of high levels of
Haemoglobin F, Haemoglobin S, and Haemoglobin C. Unreliable
results may be obtained from patients with elevated levels of
variant haemoglobins.
A1CNow+ Fingerprick Comparative Testing
(NGSP-certified method is the Tosoh A1C 2.2 Plus)
n
189
Bias at 6% A1C
(42 mmol/mol)
(% difference - NGSP)
5.89% A1C
(40.87 mmol/mol)
(- 1.83%)
Slope
1.02
Bias at 7% A1C
(53 mmol/mol)
6.91% A1C
(52.03 mmol/mol)
(-1.29%)
yintercept
- 0.23
Bias at 9% A1C
(75 mmol/mol)
8.95% A1C
(74.32 mmol/mol)
(- 0.56%)
“r”
0.95
Avg. % diff.
- 1.23%
A1CNow+ Venous Comparative Testing
(NGSP-Certified method is the Tosoh A1C 2.2 Plus)
Venous blood was collected from 110 diabetic subjects, and
each sample was tested on one of three different lots. Aliquots
of the venous samples were also tested by the NGSP-certified
method, providing comparative results. Data analysis again
consisted of least squares linear regression (x = reference
results), bias calcu a on and B and A man m s The da a a e
p ov ded be ow
S
%A C
mm m
%
NGSP
%A C
mm m
%
B
Accuracy
Accuracy studies were conducted with 189 diabetic and nondiabetic subjects across three US sites. Fingerprick sampling
was performed on each subject for testing with A1CNow+, and
venous blood was collected from each subject for comparative
testing using an NGSP-certified method. A1CNow+ results were
compared to the NGSP reference results. The A1C results ranged
from 31 mmol/mol (5.0 %) A1C to 116 mmol/mol (12.8 %) A1C,
with a mean of 56 mmol/mol (7.3 %) A1C (reference results).
Data analysis consisted of least squares linear regression (x =
reference results), bias calculation, and Bland Altman limits.
%
S
+
%A C
mm m
%
NGSP
%A C
mm m
%
NGSP
%
%A C
mm m
%
+
%
The esu s showed ha un a ned use s cou d pe o m
A1CNow+ es ng on hemse ves w h he same accu acy as
a ned nd v dua s
EXPLANATION OF SYMBOLS
MANUFACTURER
CONTAINS SUFFICIENT FOR <n> TESTS
IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICE
AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE
EUROPEAN COMMUNITY
TEMPERATURE LIMITATION
CATALOG NUMBER
LOT NUMBER
Re erences
Bu s C A Ashwood E R T e Te boo o C n ca
Chem
3 d Ed on W B Saunde s Co 1999
Na han D M e a The c n ca n o ma on a ue o he
g co a ed haemog ob n a a N Eng J Med 1984 310
341 346
The D abe es Con o and Comp ca ons T a Resea ch
G oup The e ec o n en e ea men o d abe e on he
de e opmen and p og e on o ong e m comp ca on n
n u n dependen d abe e me u N Eng J Med 1993 329
977 986
Na han D M Kuenen J Bo g R Zheng H Schoen e d D
He ne RJ T an a ng he A1C a a n o e ma ed a e age
g uco e a ue D abe es Ca e 2008 Aug 31 8
MLO Supp emen Po n o Ca e Te ng 1992
Cag e o E Lev na E V Na han D M mmed a e eedbac
o A1C e e mp o e g cem c con o n pe 1 and n u n
ea ed pe 2 d abe c pa en D abe es Ca e 1999 22 11
1785 1789
Go ds e n D E L e R R W edmeye H M e a G ca ed
hemog ob n Me hodo og e and c n ca app ca on
C n Chem 1986 32 B64 B70
Ame can D abe es Assoc a on S anda d o Med ca Ca e n
D abe e 2014 D abe es Ca e 2014 37 S1 S14 S80
1
2
3
4
5
6
%A C
m
NGSP
%A C
mm m
%
8
mm
+
+
%A C
mm m
%
%A C
mm m
%
7
%
B
%A C
m
NGSP
B
%A C
mm m
%
%
A
mm
%A C
m
NGSP
B
Precision testing was done under a specialized protocol (%A1C,
NGSP). Following this protocol, two whole blood samples, one
of approximately 42 mmol/mol (6 %) A1C (low), and one of
approximately 75 mmol/mol (9 %) A1C (high), were tested over
20 days and four runs per day, for a total of 80 assays per level.
The overall imprecision (including within-day and between-day)
was 3.00% CV (NGSP) at the low level and 4.02% CV (NGSP)
at the high level. This performance meets the requirements of
NGSP certification.
B
mm
%
Precision
Tosoh A1C 2 2 P us
A
The results showed that the accuracy of A1CNow+ multitest A1C system, with fingerprick samples was, on average,
99%. This means that, on average, a true 53 mmol/mol (7 %)
A1C could read approximately 52 mmol/mol (6.9 %) A1C. An
individual A1CNow+ result may differ by as much as -11 to
+9 mmol/mol (-1.0 % to +0.8 %) A1C from the true result. This
represents the 95% confidence limits of a Bland-Altman plot.
B
Un ra ned User A1CNow+ and an NGSPcer fied me hod
THIS PRODUCT FULFILLS THE
REQUIREMENTS OF EUROPEAN DIRECTIVE
98/79 EC FOR IN VITRO DIAGNOSTIC
MEDICAL DEVICES.
CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE
CAUTION
USE BY
SEPARATE COLLECTION: BATTERIES MUST
BE DISPOSED OF IN ACCORDANCE WITH
LAWS IN YOUR COUNTRY. CONTACT YOUR
COMPETENT LOCAL ADMINISTRATION
FOR INFORMATION ON THE RELEVANT
LAWS REGARDING DISPOSAL AND
RECYCLING IN YOUR AREA.
%
The esu s showed ha he accu acy w h venous samp ng
was on ave age 99 7% An nd v dua esu may d e by 9
mmo mo 0 8 % A1C o +8 mmo mo +0 7 % A1C om
he ue esu Th s ep esen s he 95% confidence m s o
he B and A man p o A1CNow+ mu es sys em may be
used w h e he finge p ck cap a y o venous hepa n
an coagu a ed who e b ood samp es
Expec ed Per ormance n Wa ved
Labora or es*
C n ca s ud es we e pe o med a h ee US s es w h ove 180
un a ned peop e mos w h d abe es These s udy sub ec s
ead he ns uc ons and hen pe o med one A1CNow+ es
on hemse ves A venous b ood samp e was co ec ed om
each sub ec and h s samp e was es ed by an NGSP ce fied
abo a o y me hod o %A1C The wo esu s we e hen
compa ed
W
US
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
m
7736 Zionsville Road
1-317-870-5610
BEIPACKZETTEL FÜR PROFESSIONELLE ANWENDUNG
Verwendungszweck
Grundlagen der Analyse
Der A1CNow + Test dient der quantitativen Messung der
Konzentration (bzw. des prozentualen Anteils) des glykierten
Hämoglobins in mmol HbA1c/mol Hb (mmol/mol HbA1c) in
kapillaren (aus der Fingerbeere) oder venösen Vollblutproben.
Der Test ist für die professionelle Anwendung zur Überwachung
der glykämischen Kontrolle bei Menschen mit Diabetes
bestimmt.
PTS Diagnostics hat eine Basistechnologie entwickelt,
die Mikroelektronik, Optik und Teststreifen mit
Trockenreagenzchemikalien in einem wieder verwendbaren,
eigenständigen, integrierten Handheld-Monitor sowie eine
Einmal-Testpatrone umfasst. Eine Gesamtblut-Gemisch
(verdünnt) ist direkt mit dem Probenanschluss angelegt.
Die Ergebnisse werden nach 5 Minuten in numerischer
Form auf dem LCD des Monitors angezeigt. Der Monitor
verfügt über keine Schalter oder Knöpfe, sondern schaltet
sich beim Einlegen derTestpatrone automatisch ein. Der
Monitor A1CNow+ verwendet zur Messung von A1C bzw.
des Gesamthämoglobinwerts sowohl lmmunoassay- als
auch Chemietechnologie. Beim Hinzuflügen einer verdünnten
Blutprobe wandern mit Anti-A1C -Antikörpern verbundene blaue
Mikropartikel entlang des Teststreifens. Die Menge der auf dem
Streifen erfassten blauen Mikropartikel entspricht dem A1C-Wert
in der Probe.
®
Übersicht und Erläuterung
Ein hoher Blutzuckerspiegel führt zu einer erhöhten Glykation
von Proteinen im gesamten Körper einschließlich des
Hämoglobins.1 Die Glykation des Hämoglobins kann an den
Amino-Termini der Alpha- und Beta-Ketten sowie an anderen
Stellen mit freien Aminogruppen auftreten.1 Hämoglobin A
erfährt eine langsame Glykation mit Glukose, die von der
durchschnittlichen Glukosekonzentration über die 120-tägige
Lebensdauer roter Blutkörperchen abhängt.
Die häufigste und am besten beschriebene Art von glykiertem
Hämoglobin A ist A1C, das ca. 3-6 % des gesamten Hämoglobins
in gesunden Menschen ausmacht.1 Durch den Zusammenhang
zwischen A1C (HbA1c) und dem Blutzuckerspiegel lässt sich
bei Menschen mit Diabetes der Langzeitblutzuckerspiegel
sinnvoll überwachen.2 In bisherigen Studien wie dem „Diabetes
Control and Complications Trial” (DCCT) und der „United
Kingdom Prospectiive Diabetes Study” (UKPDS) wurde glykiertes
Hämoglobin zur Messung der gesamten glykämischen Kontrolle
während der Studien verwendet. Diese und weitere Studien
haben gezeigt, dass eine strenge glykämische Kontrolle
mit weniger diabetesbezogenen Komplikationen einhergeht
(z. B. Sehschwierigkeiten, Herz-Kreislauf-und Nieren-Probleme).3
Das „National Glycohemoglobin Standardization Program”
(NGSP) wurde ins Leben gerufen, um die Nachverfolgbarkeit
der Ergebnisse des Hämoglobins A1C (A1C) zum DCCT
gewährleisten zu können. Studien haben eine direkte Beziehung
zwischen mmol/mol (bzw. %) A1C und dem geschätzten
durchschnittlichen Glukosewert (estimated Average Glucose,
eAG) nachgewiesen. Mit jeder Veränderung des Werts um
11 mmol HbA1c/mol Hb (oder 1% A1C) ändert sich der
geschätzte durchschnittliche Glukosewert (eAG) um 1,6 mmol/l
(30 mg/dl).
Für die Berechnung des geschätzten durchschnittlichen
Glukosewerts (eAG) in mmol/l können folgende Formeln
verwendet werden: eAG (mmol/l)=(1,59* %A1C)-2,59 oder
eAG (mmol/L)=((0,145*A1C mmol/mol)+0,8).4
Die Beziehung zwischen der A1C-Kalibrierung des National
Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) (angegeben
als % A1C) und der Kalibrierung des International Federation
of Clinical Chemistry(IFCC)-Netzwerks (angegeben als mmol
HbA1c/mol Hb) hat sich als stabil erwiesen und wird als
Master-Gleichung verwendet: (IFCC = [10,93 * NGSP]-23,50)
und (NGSP=[0,09148*IFCC]+2,152). Weitere Informationen und
zusätzliche Referenzen finden Sie auf der Website des NGSP
unter http://www.ngsp.org/ifcc.asp.
A1C kann durch unterschiedliche Verfahren gemessen werden
und im Laufe der letzten zehn Jahre wurden diese ausgeweitet
und enthalten nun auch Point-of-Care-Analysen. Point-ofCare-Analysen eignen sich gut für Gesundheitsdienstleister,
da sie im Allgemeinen einfach durchzuführen sind, keine
Laborausrüstung erfordem und eine schnelle Bearbeitungszeit
von der Probenentnahme bis zum Ergebnis ermöglichen.5
Diese unmittelbar verfügbaren Ergebnisse gewährleisten eine
verbesserte Interaktion zwischen Dienstleister und Patient und
ermöglichen so ein verbessertes Krankheitsmanagement.6
Für die Menge des Gesamthämoglobinwerts (Hb) des Tests
wandelt der Probenverdünner Hb in Met-Hb um. Die auf
den Teststreifen gemessene Farbintensität des Met-Hb ist
proportional zur Konzentration des Hämoglobins in der Probe.
Die Testergebnisse werden als mmol HbA1c/mol Hb angegeben.
Folienbeutel beschädigt ist.
6. Führen Sie die Probe innerhalb von zwei Minuten nach
Öffnen des Beutels in die A1CNow+-Testpatrone ein.
7. Der Verdünnungspuffer der Probenkapsel enthält Ferricyanid
in einer gepufferten Reinigungslösung. Nicht oral
einnehmen. Die Stelle bei Kontakt mit Haut oder Augen mit
großer Menge Wasser ausspülen.
8. Testpatronen oder Kits für Probenverdünnung nicht
wiederverwenden.
9. Nach Verwendung des Monitors mit den beigefügten
Testpatronen und Kits zur Probenverdünnung sollten die
Monitorbatterien zum Recycling entfernt werden. Trennen
Sie zum Entfernen der Batterien die beiden Hälften des
Monitorgehäuses. Die Batterien dürfen nur von befugtem
Personal entfernt werden.
10. Die Patrone, die Probenkapsel und das Blutentnahmegerät
stellen nach der Verwendung ein biologisches Risiko
dar. Entsorgen Sie kontaminierten biologischen Abfall
gemäß den geltenden Bestimmungen. Falls der Monitor
nicht entsprechend den angegebenen Vorgehensweisen
verwendet wurde oder versehentlich biologisches
Restmaterial enthält, sollte er als kontaminierter Abfall
betrachtet werden.
Verwenden Sie für die Monitore keine Patronen
und Kits zur Probenverdünnung von anderen
Monitor-Sets.
• 2 % w/v Tensid
• 0,7 % w/v nichtreaktive Substanzen
• 5 mM Puffer in Wasser
- Blutentnahmevorrichtung (1)
• Beipackzettel (1)
• Ergebnisetiketten für Patienten (10 oder 20)
Erforderliche, aber nicht im Lieferumfang
enthaltene Materialien
• Probe an der Fingerspitze: Lanzette oder anderes Gerät zur
Blutentnahme an der Fingerspitze oder
• Venöse Probe: bevorzugt Heparin (Sodium oder Lithium
[„grüne Spitze”]), Zubehör zur venösen Probenentnahme
• Mull oder Wattebausch
• Verband
• Kontrolllösungsflüssigkeit. Wenden Sie sich innerhalb der
USA an den Technischen Support von PTS Diagnostics
(1-317-870-5610), um eine Liste von verwendbaren
Kontrollflüssigkeiten zu erhalten. Wenden Sie sich in allen
anderen Regionen an Ihre PTS Diagnostics-Vertretung vor
Ort (siehe Infokasten).
Interpretation der Ergebnisse
MELDUNG
BESCHREIBUNG UND AUFLÖSUNG
<20
Der A1C liegt unter 20 mmol/mol.
>120
Der A1C liegt über 120 mmol/mol.
QC 2
Tritt auf, wenn Sie eine Testpatrone einlegen,
die bereits eine Probe enthält. Testpatrone nach
Hinzufügen der Probe nicht entfernen und erneut
einlegen.*
QC 6
Die Probe wurde derTestpatrone hinzugefügt, bevor
die Anzeige „SMPL” erschien. Es erscheint ein
Test-Countdown auf dem Display. Entfernen und
entsorgen Sie die Testpatrone, Legen Sie die Probe
erst ein, wenn die Anzeige „WAIT” verschwindet und
„SMPL” erscheint, um diesen Fehler zu vermeiden.
QC 7
Die Testpatrone lag nach der Anzeige „SMPL” zwei
Minuten lang im Monitor, ohne dass eine Probe
hinzugefügt wurde. Es erscheint ein Test-Countdown
auf dem Display. Entsorgen Sie die Testpatrone und
legen Sie eine neue ein, wenn Sie die Probenkapsel
vorbereiten wollen.
QC 30-33
Der Monitor konnte keine gültige erste Ablesung
durchführen. Entfernen Sie die Probenkapsel
innerhalb von einer Sekunde, nachdem Sie den
Inhalt in die Probenöffnung verteilt haben, und
unterbrechen Sie den laufenden Test nicht.*
QC 50 bis 51
QC 55 bis 56
Die Testpatrone enthält keine ausreichende
Probenmenge. Führen Sie die
Blutentnahmevorrichtung vollständig in die
Probenkapsel ein und schütteln Sie umgehend, um
diesen Fehler zu vermeiden.*
In A1C werden die Glukosewerte im Laufe der letzten drei
Monate gemessen. Rund 50 % des A1C-Ergebnisses stammen
Die Kalibrierung des PTS Diagnostics A1CNow+ Monitors
Alle anderen
Die Qualitätskontrollimessungen waren nicht
aus den letzten 30 Tagen, rund 25 % aus den letzten 30-60
erfolgt mit einer Reihe von Blutproben, denen von einem
erfolgreich. Wenden Sie sich an Ihre PTS
QC-Codes
Lagerung und Stabilität der Kits
Tagen und rund 25 % aus den letzten 60-120 Tagen.1 Je nach
Diagnostics-Vertretung vor Ort (länderübergreifende
gemäß dem National Glycohemoglobin Standardization
Vergleichsdaten befinden sich an der Unterseite
• Die Monitore, Testpatronen und Kits zur Probenverdünnung verwendeter Testmethode zeigen die Labormethoden einen
Program (NGSP) zertifizierten Labor unter Verwendung einer
des Kartons). Der Test muss mit einer anderen
Referenzbereich des A1C-Tests von ungefähr 4,0–6,5 % (20
können bei Kühlschranklagerung (2-8 °C) bis zum auf
NGSP-Referenzmethode Werte zugewiesen wurden. Die
Testpatrone und einem Kit zur Probenverdünnung
erneut durchgeführt werden.
bis
48
mmol/mol)
A1C
und
6
bis
9 %
(42
bis
75
mmol/mol)
bei
dem Karton und den Beuteln aufgedruckten Ablaufdatum
Kalibrierungswerte des Gesamt-Hb für diese Proben werden
1
Menschen mit einem gut bis mäßig eingestellten Diabetes. Bei
E1 bis E99
Es ist ein schwerwiegender Fehler im Monitor
verwendet werden. Im Kühlschrank gelagerte Monitore,
mit einem Gesamt-Hb-Analysegerät (HemoCue™ Hemoglobin
aufgetreten. Wenden Sie sich an den für
bis zu 20 % (195 mmol/mol) der Menschen kann eine schlechte
Testpatronen und Kits zur Probenverdünnung müssen
Test System, HemoCue, Inc., Lake Forest, CA, USA) ermittelt.
Sie zuständigen PTS Diagnostics Vertreter
7
Die Kalibrierung des A1CNow+-Tests kann daher zum NGSP
entsorgt werden, wenn sie nicht bis zum Ablaufdatum ( ) Diabeteskontrolle vorliegen. Die aktuellen Empfehlungen der
(länderspezifische Informationen entnehmen Sie
American Diabetes Association (ADA) zur klinischen Praxis
und der Referenzmethode des NGSP-zertifizierten Netzwerks
verwendet werden.
bitte dem Kasten unten).
zurückverfolgt werden.
• In Beuteln verpackte Testpatronen, A1CNow+-Monitore und für Diabetes definieren ein Behandlungsziel für Patienten im
*Führen Sie den Test mit einer neuen Testpatrone und einem neuen Kit zur
Allgemeinen von unter 7 % A1C (53 mmol/mol), wobei möglichst Probenverdünnung erneut durch.
Kits zur Probenverdünnung können bei Zimmertemperatur
Entnahme und Lagerung der Probe
ein Behandlungsziel von deutlich unter 7 % A1C (53 mmol/
(18-28
°C)
insgesamt
vier
Monate
lang
bis
zum
Hinweis: Es ist kein Fasten oder eine spezielle Ernährung
mol) angestrebt werden sollte, sofern es dadurch nicht zu einer
Ablaufdatum
gelagert
werden.
Das
auf
dem
Karton
Einschränkungen
notwendig.
Hypoglykämie oder anderen Nebenwirkungen
aufgedruckte Ablaufdatum bezieht sich auf die Lagerung bei bedeutsamen
• Dieser Test eignet sich NICHT zum Screening oder zur
8
Fingerspitze für die Blutentnahme
kommt.
Zimmertemperatur.
Diagnose von Diabetes.
Der PTS Diagnostics A1CNow+ Test benötigt 5 Mikroliter (μl)
• Wenn das an der Außenseite jedes Kits angebrachte
Fehlerbehebung
• Hat der Patient einen erhöhten Spiegel an Hämoglobin
Vollblut (1 großer Tropfen Blut). Blut aus der Fingerbeere wird
Temperaturetikett einer Temperatur über 50 °C ausgesetzt
Die nachstehende Tabelle enthält eine Beschreibung von
F, Hämoglobin S, Hämoglobin C oder anderen
mittels Standardtechniken und einem für mehrere Patienten
wird, nimmt der Punkt auf dem Etikett eine rote Farbe an
A1CNow+-Betriebs- und Fehlercodes (OR = außehalb des
Hämoglobinarten, kann das A1CNow+-System falsche
anwendbaren Lanzettensystem entnommen. Bei einer Reinigung
und das Produkt sollte nicht mehr verwendet werden.
Kontrollbereichs; QC = Qualitätskontrolle, E = Monitorfehler).
Ergebnisse anzeigen.
mit Alkohol muss der Finger vollständig trocken sein, bevor
• Nehmen Sie die Komponenten nicht vor der Verwendung aus
• Die Verwendung von Röhrchen mit EDTA-Antikoagulanzien
mittels einer Lanzette Blut entnommen wird.
den Beuteln. Stellen Sie bei Lagerung im Kühlschrank sicher, MELDUNG
für serologische Untersuchungen kann die Genauigkeit
BESCHREIBUNG UND AUFLÖSUNG
Venenpunktur/Venöse Probenentnahme
dass die Beutel vor der Verwendung auf Zimmertemperatur
negativ beeinträchtigen.
OR 1
Die BIutprobe enthält unter Umständen zu wenig
erwärmt wurden.
Venöses Blut sollte in Heparinröhrchen (Sodium oder Lithium,
Hämoglobin (weniger als 20 % Hämatokrit), es
• Durch jede Ursache für ein verkürztes Überleben von roten
„grüne Spitzen”) entnommen werden. Blutproben sollten gut
• Verwenden Sie keine Beutel und Monitore von anderen Sets.
wurde nicht genug Blut entnommen oder das Blut
Blutkörperchen (z. B. durch hämolytische Anämie oder
wurde in der Probenkapsel nicht ausreichend
gemischt und bei Zimmertemperatur getestet werden. Venöse
Paketkomponenten
andere hämolytische Erkrankungen usw.) werden die roten
gemischt.* Sie solIten den Hämatokritwert mithilfe
Blutproben sind bei Zimmertemperatur bis zu 8 Stunden stabil
einer anderen Methode prüfen.
• A1CNow+-Monitor (1)
Blutkörperchen verringert Glukose ausgesetzt. Dies führt
und bei Kühlschranklagerung bis zu 14 Tage.
OR 2
Die Blutprobe enthält unter Umständen zu viel
• A1CNow+-Testpatronen (10 oder 20).
zu einer Reduktion der % A1C-Werte. Die Prozentwerte der
Hämoglobin (mehr als 60 % Hämatokrit) oder es
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
A1C-Ergebnisse sind nicht zuverlässig bei Patienten mit
Jede Testpatrone enthäIt 2
wurde zu viel Blut entnommen.* Sie sollten den
1. Nur für In-vitro-Diagnostik vorgesehen.
chronischem Blutverlust und sich ständig verändernder
Hämatokritwert mithilfe einer anderen Methode
Trockenreagenzteststreifen, bestehend aus:
prüfen.
Erythrozyten-Lebensdauer.
2. Lesen Sie die Anleitung zur professionellen Vorgehensweise
• Anti-HbA1c-Antikörper: Latexverbund, OR 3
Die Blutprobe enthält unter Umständen zu wenig
sorgfältig durch, um eine angemessene Testleistung zu
• Ein hoher Rheumafaktor kann zu niedrige Ergebnisse oder
mindestens 3 μg HbA1c-Hapten, kovalent
A1C oder es wurde nicht genug Blut entnommen.*
gewährleisten.
einen Fehlercode ergeben. Es wird empfohlen, das A1C noch
verbunden mit Trägerprotein, mindestens OR 4
Die BIutprobe enthält unter Umständen zu viel A1c
einmal durch alternative Methoden, wie z. B. Boronat3. Erwärmen Sie bei Kühlschranklagerung den versiegelten
0,02 μg
oder es wurde zu viel Blut entnommen.*
Affinität, zu überprüfen.
Beutel und den Monitor eine Stunde lang auf
• Kit zur Probenverdünnung (10 oder 20), jeweils bestehend
OR 5
Die Monitortemperatur liegt unter 18 °C.
Zimmertemperatur.
• Dieser Test ersetzt keine Visiten von
Wiederholen Sie den Test bei Zimmertemperatur
aus:
(18-28 °C).
Gesundheitsdienstleistenden und keine Blutzucker4. Der A1CNow+-Monitor und die Testpatronen sollten bei
- Probenkapsel (1) bestehend aus:
Messungen.
Rissen und Schäden nicht verwendet werden.
OR 6
Die Monitortemperatur liegt über 28 °C. Wiederholen
• 0,2 % w/v Kaliumferricyanid
Sie den Test bei Zimmertemperatur (18-28 °C).
• Wie bei jedem Laborverfahren erfordert eine große
5. Die Testpatronen sollten nicht verwendet werden, wenn der
Diskrepanz zwischen der klinischen Beurteilung und den
Testergebnissen normalerweise eine Untersuchung.
Kontrolllösungen
Jeder PTS Diagnostics A1CNow+ Monitor führt mehr als
50 interne chemische und elektronische Qualitätskontrollen
durch, einschließlich der Überprüfung auf mögliche Hardwareund Softwarefehler (z. B. Patronenausrichtung, Programmierung)
und mögliche Reagenzstreifenfehler (z. B. unzureichendes
Probenvolumen, ungültige Berechnungen). Der Monitor
wurde so programmiert, dass bei einer fehlgeschlagenen
Qualitätsüberprüfungen ein Fehlercode ausgegeben wird.
Die Tests zur Qualitätskontrolle sollten immer in den folgenden
Situationen durchgeführt werden:
1. Bei jeder neuen Lieferung.
2. Bei jeder neuen Charge.
3. Bei jedem neuen Bediener.
4. Bei jedem Auftreten von Problemen (Aufbewahrung,
Bediener, Gerät oder andere).
5. Wenn das Test-Kit länger als einen Monat gelagert wurde
und die letzte Kontrolle länger als einen Monat zurückliegt,
sollte vor dem Durchlauf mit einer Patientenprobe eine
Kontrollprobe verwendet werden, um sicherzustellen, dass
das Produkt durch die Lagerbedingungen nicht beschädigt
wurde.
Der gemessene Wert solIte sich innerhalb der akzeptablen, für
das Kontrollmaterial angegebenen Grenzen befinden. Wenn sich
die gemessenen Ergebnisse außerhalb der akzeptablen Grenzen
befinden, sollte das Verfahren überprüft und das Kontrollmaterial
erneut getestet werden. Wenn der gemessene Wert auch
weiterhin außerhalb der akzeptablen Grenzen fällt, analysieren
Sie bitte keine weiteren Patientenproben und wenden Sie sich
an Ihre PTS Diagnostics-Vertretung vor Ort (länderübergreifende
Vergleichsdaten befinden sich an der Unterseite des Kartons).
Zur guten Laborpraxis gehört ein vollständiges Programm
zur Qualitätskontrolle. Dieses Programm beinhaltet korrekte
Probenentnahme und Bearbeitungsmethoden, die laufende
Aus- und Weiterbildung des für die Tests zuständigen Personals,
die laufende Bewertung der Kontrollergebnisse, die richtige
Aufbewahrung der Test-Kits usw. Des Weiteren sollte eine
Daueraufzeichnung der Ergebnisse beibehalten werden.
Präparationen gemischt. Diese Proben wurden mindestens
fünfmal getestet (n = 5). Die beobachteten Ergebnisse wurden
mit den erwarteten Ergebnissen verglichen und hinsichtlich der
prozentualen Wiederherstellung untersucht. Der Test ist in Bezug
auf A1C-Werte zwischen 20 und 120 mmol/mol (4 und 13 %)
linear und liefert zuverlässige Ergebnisse bei einem Hämatokrit
(gepacktes Zellvolumen, PCV) zwischen 20 und 60 %.
Interferenztest/Genauigkeit
Durchgeführte Studien beurteilen die Wirkung von häufigen
Test-Interferenzen, mehreren gebräuchlichen rezeptfreien
Therapeutika und antihyperglykämischen Medikamenten, die
häufig zur Behandlung von Diabetes Typ II eingesetzt werden.
Zwei A1C-Werte (niedrig und hoch, ungefähr 20 bzw. 86 mmol/
mol (4 bzw. 10 %)) wurden getestet. Siehe Tabelle unten.
INTERFERENT
Bilirubin (nicht konjugiert)
Probenentnahme an der Fingerspitze mit
A1CNow+ – Vergleichender Test
n
189
TESTKONZENTRATION
(mg/dL)
(mmol/L)
20
0,34
Triglyzerid
3000
49
Hämoglobin
500
78E-3
Acetaminophen
8,0
0,53
Ascorbinsäure
5,0
0,28
Ibuprofen
12
0,53
Acetylsalicylsäure
1,0
56E-3
Glyburid (Glibenclamid)
24E-3
490E-6
Metformin
(1.1-dimethyl-biguanid HCI)
2,5
0,15
Die Studien ergaben keinerlei Auswirkungen dieser potenziellen
Interferenzen bei Konzentrationen, die fünfmal höher als die
normalen und die therapeutischen Dosen waren.
Studien zeigten, dass modifizierte Hämoglobine, wie zum
Beispiel instabiles glykiertes Hämoglobin, beim Testen von zwei
A1C-Werten (niedrig und hoch, ungefähr 31 bzw. 97 mmol/
mol (5 bzw. 11 %)) nicht zu Interferenzen führen. Zu den
modifizierten Hämoglobinen und beurteilten Spiegeln gehörten:
instabiles Hämoglobin mit 1400 mg/dL (78 mmol/L) Glukose,
carboxyliertes Hämoglobin bei einer Endkonzentration von
Leistung
5 mmol/L Kaliumcyanat und acetyliertes Hämoglobin bei einer
Endkonzentration von 14 mmol/L Acetylsalicylsäure.
Erwartete Ergebnisse (bei Nicht-Diabetikern)
Die Untersuchungen der erhöhten Spiegel an Hämoglobin F,
Hämoglobin S und Hämoglobin C ergaben gemischte Ergebnisse.
Der erwartete Normalbereich für mmol HbA1c/mol Hb (oder
%A1C) mithilfe des A1CNow+ Systems wurde mittels Blutproben Bei Patienten mit erhöhten Spiegeln an unterschiedlichen
Hämoglobinarten sind unzuverlässige Ergebnisse möglich.
von 118 mutmaßlich nicht an Diabetes erkrankten Personen
(Nüchternglukose <127 mg/dl bzw. <7 mmol/l) an drei
Präzision
Standorten in den USA ermittelt. Zu den Probanden gehörten
Die Präzisionstests wurden nach einem speziellen Protokoll
33 Männer und 85 Frauen der Altersgruppe 19 bis 76 Jahre mit durchgeführt (%A1C, NGSP). Gemäß diesem Protokoll wurden
einem Durchschnittsalter von 43 Jahren. Das durchschnittliche
zwei Vollblutproben – eine mit ungefähr 42 mmol/mol (6 %)
HbA1c-Ergebnis betrug 33± 7,8 mmol/mol (bzw. 5,2 %
A1C (niedrig) und eine mit ungefähr 75 mmol/mol (9 %) A1C
±0,71 %) (1 SD). Die 95 % Konfidenzgrenzen lagen zwischen
(hoch) – an mehr als 20 Tagen und in vier Durchläufen pro Tag
getestet, sodass insgesamt 80 Assays pro Wert durchgeführt
19 und 48 mmol/mol (bzw. 3,9 und 6,5 %). Diese Werte
wurden. Die Gesamt-Impräzision (tagsüber und in der Nacht)
entsprechen ungefähr den Werten in der Literatur. Jedes Labor
lag für den niedrigen Spiegel bei 3,00 % CV (NGSP) und für den
sollte seinen eigenen Referenzbereich festlegen, um sich den
hohen Spiegel bei 4,02 %CV (NGSP). Diese Leistung entspricht
Probanden anzupassen.
den Voraussetzungen der NGSP-Zertifizierung.
Linearität
Es wurden Studien durchgeführt, um die Linearität des
A1CNow+-Systems in seinem Dynamikbereich zu bewerten.
Klinische Proben mit niedrigen und hohen HbA1C-Werten
wurden bestimmt und zu verschiedenen Anteilen in neun
Diabetiker) durchgeführt. Für den Test mit A1CNow+ wurden
bei allen Probanden Blutproben an den Fingerspitzen und für
vergleichende Tests mit einer NGSP-zertifizierten Methode
venöses Blut entnommen. Die A1CNow+-Ergebnisse wurden mit
den NGSP-Referenzergebnissen verglichen. Die A1C-Ergebnisse
lagen zwischen 31 mmol/mol (5,0 %) A1C und 116 mmol/mol
(12,8 %) A1C. Der mittlere Wert betrug 56 mmol/mol (7,3 %)
A1C (Referenzergebnisse). Die Datenanalyse wurde mithilfe der
linearen Regression, des Verfahrens der kleinsten Quadrate,
(x = Referenzergebnisse), Bias-Berechnung und Bland-AltmanGrenzwerte erstellt. Die Daten sind unten angegeben.
Genauigkeit
An drei Standorten in den USA wurden Genauigkeitsstudien
mit insgesamt 189 Probanden (Diabetiker und Nicht-
Neigung
1,02
yAchsenabschnitt
- 0,23
„r”
0,95
Bias bei 6 % A1C
(42 mmol/mol)
(% Differenz - NGSP)
5,89 % A1C
(40,87 mmol/mol)
(-1,83 %)
Bias bei 7 % A1C
(53 mmol/mol)
6,91 % A1C
(52,03 mmol/mol)
(-1,29 %)
Bias bei 9 % A1C
(75 mmol/mol)
8,95 % A1C
(74,32 mmol/mol)
(-0,56 %)
Durchschnittl.
% Abw.
- 1,23 %
Die Ergebnisse zeigten eine Genauigkeit von durchschnittlich
99 % des A1CNow+ Multitest A1C System mit Blutproben aus
der Fingerbeere. Dies bedeutet, dass ein tatsächlicher A1C-Wert
von 53 mmol/mol (7 %) als ungefähr 52 mmol/mol (6,9 %)
A1C angezeigt wird. Ein einzelnes A1CNow+ Ergebnis kann um
-11 bis +9 mmol/mol (-1,0 bis +0,8 %) A1C vom tatsächlichen
Ergebnis abweichen. Das entspricht den
95 %-Konfidenzgrenzen eines Bland-Altman-Plots.
Vergleichender Test von venösem Blut mit
A1CNow+
(Die NGSP-zertifizierte Methode ist Tosoh A1C 2.2 Plus.)
110 Probanden wurde venöses Blut entnommen und jede
Probe wurde auf einem von drei verschiedenen Sets getestet.
Teilproben der venösen Blutproben wurden auch nach der NGSPzertifizierten Methode getestet, um vergleichende Ergebnisse zu
erhalten. Die Datenanalyse beinhaltete erneut lineare Regression
durch Methode der kleinsten Quadrate (x = Referenzergebnisse),
Verzerrungsberechnung und Grenzwerte der Bland-AltmanMethode. Die Daten sind unten angegeben.
n
110
Bias bei 6 % A1C
(42 mmol/mol)
5,95 % A1C
(41,5 mmol/mol)
(-0,8 %)
Neigung
1,03
Bias bei 7 % A1C
(53 mmol/mol)
6,98 % A1C
(52,8 mmol/mol)
(-0,3 %)
y-Achsenabschnitt
-0,237
Bias bei 8 % A1C
(64 mmol/mol)
8,01 % A1C
(64,1 mmol/mol)
(+0,1 %)
„r”
0,97
Durchschnittl.
% Abweichung
-0,3 %
Erwartete Leistung in Waived Laboratories*
An drei Standorten in den USA wurden klinische Studien
mit mehr als 180 ungeübten Menschen (überwiegend mit
Diabetes) durchgeführt. Die Probanden dieser Studie lasen
die Anweisungen und führten einen A1CNow+-Test an sich
selber durch. Jedem Probanden wurde eine venöse Blutprobe
entnommen und nach einer NGSP-zertifizierten Labormethode
auf % A1C getestet. Anschließend wurden die beiden Ergebnisse
verglichen.
*„Waived Laboratories” entspricht US-spezifischer Terminologie
Ungeübter Bediener, A1CNow+ und eine
NGSP-zertifizierte Methode
(Tosoh A1c 2.2 Plus)
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE
HERSTELLER
ENTHÄLT AUSREICHEND FÜR <n> TESTS
IMEDIZINGERÄT ZUR IN-VITRODIAGNOSTIK
BEVOLLMÄCHTIGTER IN DER
EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
TEMPERATURBEGRENZUNG
KATALOGNUMMER
n
188
Bias bei 6 % A1C
(42 mmol/mol)
6,02 % A1C
(42,3 mmol/mol)
(+0,33 %)
Neigung
0,99
Bias bei 7 % A1C
(53 mmol/mol)
7,01 % A1C
(53,1 mmol/mol)
(+0,14 %)
y-Achsenabschnitt
0,08
Bias bei 9% A1C
(64 mmol/mol)
8,99 % A1C
(74,7 mmol/mol)
(-0,11 %)
„r”
0,93
Durchschnittl.
% Abweichung
+ 0,12 %
Die Ergebnisse zeigten, dass ungeübte Bediener den Test mit
A1CNow+ an sich selber mit derselben Genauigkeit durchführen
konnten wie geübte Personen.
Literatur
1. Buris, C.A., Ashwood, E.R. Tietz Textbook of Clinical
Chemistry, 3rd Edition, W.B. Saunders Co., 1999.
2. Nathan, D.M., et al. The clinical information value of the
glycosylated hemoglobin assay. N Engl J Med 1984; 310;
341-346.
3. The Diabetes Control and Complications Trial Research
Group. The effect of intensive treatment of diabetes on the
development and progression of longterm complication in
insulin-dependent diabetes melllitus. N Engl J Med 1993; 329;
977-986.
4. Nathan, D.M., Kuenen, J., Borg, R., Zheng, H., Schoenfeld, D.,
Heine, RJ. Translating the A1C assay into estimated average
glucose values. Diabetes Care. 2008 Aug; 31 (8).
5. MLO Supplement. Point-of-Care Testing, 1992.
6. Cagliero, E., Levina, E.V., Nathan, D.M. Immediate feedback
of A1C levels improves glycemic control in type 1 and insulintreated type 2 diabetic patients. Diabetes Care 1999; 22(11):
1785-1789.
7. Goldstein, D.E., Little, R.R., Wiedmeyer, H.M., et al. Glycated
hemoglobin: Methodologies and clinical applications.
Clin Chem 1986; 32: B64-B70.
8. American Diabetes Association (Amerikanische DiabetesGesellschaft): Standards of Medical Care in Diabetes - 2014.
Diabetes Care, 2014; 37 (S1). S14-S80.
Die Ergebnisse zeigten eine Genauigkeit von durchschnittlich
99,7 % der venösen Blutproben. Ein einzelnes Ergebnis kann
um -9 mmol/mol (-0,8 %) A1C bis +8 mmol/mol (+0,7 %)
A1C vom tatsächlichen Ergebnis abweichen. Das entspricht
den 95 %-Konfidenzgrenzen des Bland-Altman-Plots. Das
A1CNow+-Multitest-System kann entweder zusammen mit an
der Fingerspitze entnommenen Blutproben (Kapillarblut) oder mit
Vollblutproben (antikoaguliert mit Heparin) verwendet werden.
CHARGENNUMMER
DIESES PRODUKT ERFÜLLT DIE
ANFORDERUNGEN DER EUROPÄISCHEN
RICHTLINIE 98/79 EG FÜR MEDIZINGERÄTE
ZUR IN-VITRO-DIAGNOSTIK.
GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN
VORSICHT
VERWENDUNG DURCH
GETRENNTE ERFASSUNG:
DIE ENTSORGUNG VON BATTERIEN
MUSS GEMÄSS DEN GELTENDEN
GESETZEN IHRES LANDES ERFOLGEN.
WENDEN SIE SICH AN DIE ZUSTÄNDIGE
LOKALE STELLE, UM INFORMATIONEN
ZU DEN RELEVANTEN GESETZEN ZUR
ENTSORGUNG UND ZUM RECYCLING IN
IHRER REGION ZU ERHALTEN.
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
1-317-870-5610
NOTICE DESTINÉE AUX PROFESSIONNELS
Utilisation
®
Le test A1CNow + fournit une mesure quantitative de la
concentration (ou du pourcentage) d'hémoglobine glyquée en
mmol d'HbA1c/mol d'Hb (mmol/mol d'HbA1c) que contiennent
des échantillons de sang capillaire (par piqûre au doigt) ou de
sang veineux total. Ce kit est destiné aux professionnels de
santé pour leur permettre de surveiller l'équilibre glycémique
des patients diabétiques.
Résumé et explications
Des glycémies trop élevées entrainent une glycation
anormale des protéines dans tout l'organisme, notamment de
l'hémoglobine.1 L'HbA1c est la composante de l'hémoglobine
qui caractérise le mieux cette glycation. Elle résulte de la
fixation de glucose à l'extrémité N-terminale des chaines ß de
l'hémoglobine A.1 L'hémoglobine A subit avec le glucose une
glycation lente qui dépend du taux de glucose présent dans le
sang durant les 120 jours de vie des globules rouges.
Chez les individus en bonne santé, le type d'hémoglobine
A glyquée le plus commun et le plus représentatif est
l'hémoglobine A1C, puisqu'elle représente de 3 à 6 % de
l'hémoglobine totale.1 Établir un rapport entre l'HbA1c (A1C) et
la glycémie est une méthode très utile pour surveiller l'équilibre
glycémique à long terme des personnes diabétiques.1 En effet,
au cours d'études comme le DCCT (Diabetes Control and
Complications Trial) et l'UKPDS (United Kingdom Prospective
Diabetes Study) l'hémoglobine glyquée a été utilisée pour
contrôler l'équilibre glycémique, Les études citées, et d'autres,
ont démontré qu'un contrôle rigoureux de la glycémie permettait
de réduire les complications liées au diabète (comme les
problèmes oculaires, rénaux et cardiaques).3 Le National
Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) est un groupe
d'experts qui a été créé afin d'assurer le suivi des résultats
liés à l'hémoglobine A1C de l'étude clinique DCCT. Les études
cliniques montrent une corrélation directe entre les valeurs
en mmol/mol (ou %) d'A1C et les niveaux moyens de glucose
estimés (eAG). À chaque variation de 11 mmol d'HbA1c/mol
d'Hb (ou 1% d'A1C), on constate une différence d'environ
1,6 mmol/l (30 mg/dl) dans le niveau de glucose moyen estimé.
Pour calculer l'eAG en mmol/l, la formule est eAG (mmol/l) =
(1,59 * %A1C) - 2,59 ou eAG (mmol/L)=((0,145*A1C mmol/
mol)+0,8).4
moniteur portatif autonome et réutilisable et dans une cartouche
de test à usage unique. Un mélange (dilué) de sang total est
directement appliqué sur le port d'échantillon et les résultats
apparaissent sous forme numérique sur l'écran LCD du moniteur
après 5 minutes. Le lecteur A1CNow+ ne possède aucun bouton
ni interrupteur, car il se met en marche automatiquement dès
qu'une cartouche d'analyse est insérée. Ce lecteur permet
de doser l'HbA1c et l'hémoglobine totale à l'aide de deux
techniques d'analyse: l'immunochimie et la chimie. Lorsque
l'échantillon de sang dilué est appliqué, des microparticules
bleues et des anticorps de l'HbA1c viennent se fixer sur le
réactif. La quantité de microparticules bleues fixées sur la
bandelette permet de déterminer la quantité d'A1C présente
dans l'échantillon sanguin.
Le pourcentage d'hémoglobine totale (Hb) est basé sur la
transformation de l'hémoglobine en methémoglobine par le
diluant de l'échantillon. En effet, I'lntensité de la couleur de la
méthémoglobine mesurée sur le réactif est proportionnelle à la
concentration d'hémoglobine dans l'échantillon sanguin. Les
résultats du test sont exprimés en mmol d'HbA1c/mol d'Hb.
7. La solution tampon de dissolution présente dans le dispositif
d'échantillon est un détergent qui contient du ferricyanide.
Il faut donc éviter de I'ingérer. En cas de contact avec les
yeux ou la peau, nettoyez la zone atteinte à grande eau.
8. Les cartouches d'analyse ou les kits de dilution sont
destinés à un usage unique.
9. Après avoir utilisé le lecteur avec tous les kits de dilution et
cartouches d'analyse iclus, les piles du lecteur doivent être
retirées et recyclées. Pour retirer Ies piles, il faut ouvrir le
boîtier du lecteur. Les piles usagées doivent être recyclées
selon la réglementation nationale en vigueur.
10. Une fois utilisés, la cartouche, l'échantillon et l'appareil
servant à effectuer la prise de sang représentent un risque
biologique. Jetez-les comme s'il s'agissait de déchets
biologiques contaminés, conformément aux lois en
vigueur. Le lecteur, s'il n'est pas utilisé conformément aux
procédures indiquées, ou si un accident survient, pourrait
contenir du matériel biologique résiduel et, advenant le cas,
il devrait être considéré comme un déchet contaminé.
• 5 mM substance tampon dans l'eau
- Un dispositif de recueil du sang
• Une notice
MESSAGE
DESCRIPTION ET RÉSOLUTION DU PROBLÈME
QC 6
Le sang a été déposé sur la cartouche d'analyse avant que
le message « SMPL » ne soit affiché. Le lecteur considère
cela comme une analyse. La cartouche doit être retirée du
lecteur et jetée. Pour éviter que ce message n'apparaisse,
il faut attendre que le message « WAIT » disparaisse et que
le message « SMPL » s'affiche pour déposer le sang sur la
cartouche.
Matériel nécessaire mais non fourni
• Prélèvement capillaire : lancettes ou autres dispositifs
servant au prélèvement sanguin.
• Prélèvement veineux : tubes héparinés de préférence (tubes
avec un bouchon vert contenant du sodium ou du lithium)
• Compresses ou cotons
• Pansements
• Solution témoin liquide : pour obtenir la liste des solutions
témoins à utiliser, contactez votre représentant.
Interprétation des résultats
QC 7
QC 30-33
Le sang n'a pas été déposé sur la cartouche dans les 2
minutes suivant l'affichage du message « SMPL ». Le lecteur
considère cela comme une analyse. Jetez la cartouche
d'analyse, insérez une nouvelle cartouche, puis déposez le
sang au bon moment.
Le lecteur n'a pas pu analyser le sang déposé.
Assurez-vous de retirer le dispositif d'échantillon dans la
seconde qui suit son insertion dans la cartouche. Ne touchez
pas le lecteur avant que l'analyse ne soit complètement
terminée.
Le dosage de l'HbA1c permet de contrôler l'équilibre glycémique
au cours des trois mois précédant l'analyse. Environ 50 % du
QC 50 to 51 Une quantité insuffisante de sang a été déposée sur la
résultat d'HbA1c correspond aux 30 derniers jours; environ
QC 55 to 56 cartouche d'analyse. Afin d'éviter cette erreur, insérez
25 % correspond aux 30 à 60 derniers jours et enfin environ
complètement le dispositif de prélèvement dans le dispositif
25 % correspond aux 60 à 120 derniers jours.1 Selon la
d'échantillon, puis mélangez le sang immédiatement.*
Utilisez le lecteur uniquement avec les
méthodologie de test utilisée, les méthodes de laboratoire
Tout autre
Les contrôles qualité ne sont pas satisfaisants.
L'étalonnage du moniteur PTS Diagnostics A1CNow+ est
cartouches et les kits de dilution ayant le
montrent que l'intervalle de référence du test A1C est compris
message QC Contactez votre représentant. L'analyse doit être effectuée à
même numéro de lot.
effectué avec des échantillons de sang dont la valeur a été
entre 4,0 et 6,5 % d'A1C (20 à 48 mmol/mol) et 6 à 9 % (42 à
QC codes
nouveau avec une cartouche d'analyse et un kit de dilution
attestée par un laboratoire certifié par le programme NGSP
Conservation et duree de conservation
différents.
75 mmol/mol) chez les personnes dont le diabète est bien ou
(National Glycohemoglobin Standardization Program) à l'aide
1
• Conservation entre 2°C et 8°C au réfrigérateur : le lecteur,
E1 à E99
Contactez votre représentant PTS Diagostics local (les
relativement bien contrôlé. Chez les patients avec un diabète
d'une méthode de référence NGSP. Les valeurs de l'hémoglobine
coordonnées pour chaque pays sont indiquées au fond de
les cartouches d'analyse et les kits de dilution doivent être
mal contrôlé, le taux d'A1C peut atteindre 20 % (195 mmol/
totale de ces échantillons d'étalonnage sont obtenues en
la boîte).
utilisés dans la limite de la date de péremption indiquées
mol).7 Dans sa dernière recommandation relative aux pratiques
utilisant le dispositif d'analyse de l'hémoglobine HemoCue™
*L'analyse
doit
être
effectuée à nouveau avec une cartouche d'analyse et un
sur la boite ( ) et les sachets d'emballage (EXP). Les
cliniques, l'Association américaine du diabète (ADA) fixe
de HemoCue, Inc. (Lake Forest, Californie). Les méthodes
kit de dilution différents.
lecteurs,
les
cartouches
d'analyse
et
les
kits
de
dilution
l'objectif
de
traitement
suivant
pour
les
patients,
de
manière
d'étalonnage du A1CNow+ sont donc celles recommandées par
conservés au réfrigérateur et non utilisés ne doivent plus
générale : moins de 7 % d'A1C (53 mmol/mol), si possible sans Limites d'utilisation
le groupe d'experts du NGSP et utilisées par les laboratoires
être utilisés après la date de péremption.
hypoglycémie importante ou autre effet indésirable.8
• Ce kit d'analyse NE permet PAS de dépister le diabète.
homologués par le NGSP.
• Conservation à température ambiante (18°C à 28°C) : les
Dépannage
• Si un taux élevé d'hémoglobine F, d'hémoglobine S,
Prélèvement et conservation des échantillons
cartouches d'analyse et les kits de dilution emballés ainsi
Consultez le tableau ci-après pour connaître la signification
d'hémoglobine C ou d'autres sortes d'hémoglobine, est
Remarque: Il n'est pas nécessaire que le patient soit à jeun ou
que le lecteur peuvent être conservés pendant une durée
des codes erreur affichés sur le lecteur A1CNow+ (OR = Out of
présent dans l'échantillon sanguin, il est possible que
qu'il suive un régime particulier.
maximum de 4 mois dans la limite de la date de péremption
Range [données inaccessibles] ; QC = Quality Control [Contrôle
les résultats obtenus avec le dispositif A1CNow+ de PTS
Prélèvement capillaire (bout du doigt)
indiquée sur la boite ( ) et les sachets d'emballage (EXP).
qualité] ; E = Monitor Error [Erreur du lecteur]).
Diagnostics soient faux.
Indiquez sur la boîte le premier jour de conservation à
Le test PTS Diagnostics A1CNow+ nécessite 5 microlitres (μL)
• Utiliser des tubes contenant un anticoagulant à base d'EDTA
température
ambiante.
de sang total (1 goutte de sang suffisamment grosse). Le sang
MESSAGE
DESCRIPTION ET RÉSOLUTION DU PROBLÈME
peut fausser les résultats.
capillaire est obtenu par les techniques standard d'un dispositif • Si la boîte est exposée à une température supérieure à
• Si la durée de vie des globules rouges est réduite pour
OR
1
L'échantillon
sanguin ne contient pas suffisamment
50°C, l'indicateur de température sur l'étiquette deviendra
de prélèvement multi-patient. Si de l'alcool est utilisé pour
d'hémoglobine (taux d'hématocrite inférieur à 20 %), la
une raison quelconque (p. ex, ictère hémolytique, anémie
rouge. Dans ce cas, le produit ne doit pas être utilisé.
désinfecter la peau, vérifiez que le doigt est complètement sec
quantité de sang prélevée est insuffisante ou le sang n'est
hémolytique, grossesse, saignements importants récents),
avant de piquer.
pas bien dilué dans le dispositif d'échantillon.* Le taux
• Ne sortez pas les produits de leur sachet d'emballage
leur exposition au glucose sera également réduite. Le
d'hématocrite devrait être mesuré par une autre méthode.
si vous ne les utilisez pas. Si les sachets d'emballage
Prélèvement veineux
Les relations entre l'étalonnage A1C du programme NGSP
pourcentage d'A1C sera alors diminué. Les résultats du
OR 2
L'échantillon sanguin contient trop d'hémoglobine (taux
sont
conservés
au
réfrigérateur,
laissez-les
une
heure
à
(National Glycohemoglobin Standardization Program) (exprimé
Prélevez le sang das un tube hépariné (tube à «bouchon vert»
dosage d'A1C ne sont pas fiables chez les patients atteints
d'hématocrite supérieur à 60 %) ou la quantité de sang
température
ambiante
avant
de
les
utiliser.
en % d'A1C) et l'étalonnage du réseau IFCC (International
contenant du sodium ou du lithium). Les échantillons sanguins
prélevée est trop importante.* Le taux d'hématocrite devrait
d'hémorragies chroniques et d'anomalies liées à la durée de
Federation of Clinical Chemistry) (exprimé en mmol d'HbA1c/mol doivent être mélangés et analysés à température ambiante.
• Utilisez le lecteur uniquement avec les cartouches et les kits
être mesuré par une autre méthode.
vie des hématies.
d'Hb) apparaissent stables et sont représentées par l'équation
Les échantillons sanguins veineux peuvent être conservés
de dilution ayant le même numéro de lot.
OR 3
Quantité de sang prélevée insuffisante ou taux
• Une grande quantité de facteurs rhumatoïdes entraînera des
principale : (IFCC = [10,93 * NGSP] - 23,50) et (NGSP =
jusqu'à 8 heures à température ambiante et jusqu'à 14 jours au
insuffisant d'A1C*
Contenu du kit
résultats peu fiables ou l'affichage d'un code d'erreur. Il est
[0,09148 * IFCC] + 2,152). Pour obtenir plus de renseignements réfrigérateur.
OR 4
Quantité de sang prélevée excessive ou taux
• Un lecteur A1CNow+ de PTS Diagnostics
donc recommandé d'effectuer de nouveau le dosage de
et consulter d'autres références, visitez le site du NGSP:
Avertissements et précautions
excessif d'A1C*
• Dix ou vingt cartouches d'analyse A1CNow+ de PTS
l'A1C au moyen d'une autre méthode.
http://www.ngsp.org/prog/ifcc.asp.
1. Pour un diagnostic in vitro uniquement.
OR 5
La température du lecteur est inférieure à 18°C. Refaire
Diagnostics.
• L'analyse effectuée avec ce dispositif ne permet pas de
Dans certains pays, le dosage de l'A1C peut être obtenu à
l'analyse lorsque le lecteur sera revenu à température
2. Effectuez exactement les manipulations décrites dans le
Chaque cartouche contient deux bandelettes
remplacer les contrôles médicaux ou les contrôles réguliers
ambiante (18°C à 28°C).
l'aide de différentes techniques. Depuis une dizaine d'année,
Guide d'utilisation destinée aux professionnels afin d'obtenir
réactives
sèches
dont
la
composition
est
la
de la glycémie.
ces techniques peuvent être effectuées ailleurs que dans des
des résultats fiables et précis.
OR 6
La température du lecteur est supérieure à 28°C.
suivante:
• Comme toutes analyses en laboratoire, une discordance
laboratoires, comme dans des cabinets médicaux ou des centres 3. Si les sachets d'emballage fermés et le lecteur sont
Refaire l'analyse Iorsque lecteur sera revenu à température
importante entre le diagnostic clinique et les résultats
• anticorps anti-HbA1c conjugués avec du latex;
ambiante (18°C à 28°C).
de soins, car elles sont faciles à effectuer, permettent d'obtenir
conservés au réfrigérateur, laissez-les à température
d'analyse justifie des examens complémentaires.
3 µg minimum d'haptènes rattachés par
les résultats rapidement et aucun équipement de laboratoire
<20
L'A1C est inférieur à 20 mmol/mol.
ambiante pendant une heure avant de les utiliser.
Contrôles qualité
covalence à 0,02 µg, minimum, de protéines
n'est nécessaire.5 Cette rapidité dans les résuttats permet aux
>120
L'A1C est supérieur à 120 mmol/mol.
4. N'utilisez pas le lecteur A1CNow+ ou les cartouches
professionnels de santé de mieux communiquer avec leurs
porteuses
Chaque moniteur PTS Diagnostics A1CNow+ réalise plus de
QC 2
Une cartouche d'analyse sur laquelle du sang a déjà été
d'analyse si ceux-ci sont fendus ou cassés.
patients et donc de mieux les prendre en charge.6
déposé a été insérée dans le lecteur. Une fois le sang
50 vérifications de contrôle qualité internes, tant au niveau
• Dix ou vingt kits de dilution contenant chacun :
5. N'utilisez pas les cartouches d'analyse si leur sachet
déposé sur une cartouche, celle-ci ne doit pas être retirée
- Un dispositif d'échantillon composé de :
Principes de la technique d'analyse
d'emballage en aluminium est abîmé.
du lecteur, puis y être réinsérée.*
• 0,2 % M/V de ferricyanide de potassium
PTS Diagnostics a développé une technologie habilitante qui
6. Utilisez l'échantillon sanguin avec une cartouche d'analyse
intègre des composants micro-électroniques, des composants
• 2 % M/V d'agent de surface
A1CNow+ dans les deux minutes après avoir ouvert le
optiques et des bandelettes d'analyse à réactif sec dans un
• 0.7 % M/V d'ingrédients non réactifs
sachet d'emballage de la cartouche.
électronique que chimique. Ces contrôles incluent notamment
les erreurs matérielles et logicielles potentielles (alignement de
cartouche, programmation, etc.) et les éventuelles erreurs de
bandelettes réactives (volume de l'échantillon insuffisant, calculs
incorrects, etc.). Le moniteur est programmé pour afficher un
code d'erreur si ces contrôles qualité ne sont pas concluants.
Des tests de contrôle qualité doivent être effectués à chaque :
1. réception de nouveaux kits ;
2. nouveau lot utilisé ;
3. nouvel utilisateur ;
4. problème identifié (conservation, fonctionnement,
équipement, etc.).
5. si le kit d'analyse n'a pas été utilisé pendant au moins un
mois et que le dernier contrôle qualité date de plus d'un
mois, utilisez un échantillon témoin avant d'analyser un
véritable échantillon sanguin afin de vérifier que le matériel
n'a pas été détérioré durant la période de stockage.
Les résultats de l'analyse doivent se trouver entre les valeurs
considérées comme acceptables à la suite d'un contrôle qualité.
Dans le cas contraire, effectuez de nouveau un contrôle qualité
du matériel. Si les résultats ne correspondent toujours pas aux
valeurs acceptables, arrêtez d'analyser de véritables échantillons
et contactez votre représentant. Le Guide de Bonne Exécution
des Analyses en laboratoire inclus notamment une formation
continue du personnel effectuant les analyses, une évaluation
régulière des résultats des contrôles qualité ainsi que des
directives sur Ies conditions de conservation des kits et sur le
prélèvement et la manipulation des échantillons. Par ailleurs, les
résultats des contrôles qualité doivent être conservés.
Performance
Valeurs attendues (personnes non
diabétiques).
L'intervalle standard pour les mesures en mmol d'HbA1c/
mol d'Hb (ou %A1C) à l'aide du système A1CNow+ a été
déterminé en testant les échantillons de sang de 118 individus
présumés non diabétiques (niveaux de glycémie <127 mg/dl
ou <7 mmol/l) sur trois sites aux États-Unis. La population était
constituée de 33 hommes et 85 femmes âgés de 19 à 76 ans,
l'âge moyen étant de 43 ans. Le résultat HbA1c moyen a été
de 33 ±7,8 mmol/mol (ou 5,2 % ±0,71 %) (1 SD). Les limites
de confiance à 95 % étaient de 19 à 48 mmol/mol (ou 3,9 % à
6,5 %). Ces valeurs sont semblables à celles rapportées dans la
littérature sur le sujet. Les laboratoires doivent déterminer leur
propre intervalle de référence conformément aux valeurs de
référence obtenues après l'analyse d'échantillons tests.
thérapeutiques courants sans ordonnance et des antidiabétiques
oraux couramment utilisés dans le traitement du diabète de type
Il. Deux niveaux d'A1C (faible et élevé, d'environ 20 et 86 mmol/
mol (4 % et 10 %) respectivement) ont été testés.
Voir le tableau ci-dessous.
SUBSTANCES
INTERFÉRENTES
CONCENTRATION
ANALYSÉE
(mg/dL)
(mmol/L)
Bilirubine (non conjuguée)
20
0,34
Triglycéride
3000
49
Hémoglobine
500
78E-3
Acétaminophène
8,0
0,53
Acide ascorbique
5,0
0,28
Ibuprofène
12
0,53
Acide acétylsalicylique
1,0
56E-3
24E-3
490E-6
Metformine (chlorhydrate de
1,1-diméthylbiguanide)
2,5
0,15
Ces études ont permis de démontrer que les substances qui
risquaient de produire une interférence n'avaient aucun effet
sur les résultats même à des concentrations jusqu'à 5 fois plus
élevées que les doses thérapeutiques usuelles.
Les études n'ont montré aucune interférence des hémoglobines
modifiées, y compris de l'hémoglobine glyquée labile, lors des
tests à deux niveaux d'A1C (faible et élevé, d'environ 31 et
97 mmol/mol (5 % et 11 %) respectivement). Les produits
d'hémoglobine modifiée et leur concentration étaient les
suivants : hémoglobine labile avec 1400 mg/dL (78 mmol/L)
de glucose; hémoglobine carbamylée avec une concentration
finale de 5 mmol/L de cyanate de potassium; hémoglobine
acétylée avec une concentration finale de 14 mmol/L d'acide
acétylsalicylique.
d'A1C à 116 mmol/mol (12,8 %) d'A1C, avec une moyenne de
56 mmol/mol (7,3 %) d'A1C (résultats de référence). Les
analyses de données utilisaient la régression linéaire via la
méthode des moindres carrés (x = résultats de référence), le
calcul du biais et les limites Bland Altman. Les résultats sont
indiqués ci-dessous.
Étude comparative des prélèvements sur sang
capillaire analysés avec le lecteur A1CNow+
de PTS Diagnostics
(la méthode homologuée par le NGSP utilisée est la méthode
Tosoh A1C 2.2 Plus)
n
189
Biais à 6 % d'A1C
(42 mmol/mol)
(écart en % - NGSP)
5,89 % d'A1C
(40,87 mmol/mol)
(- 1,83 %)
Pente
1,02
Biais à 7 % d'A1C
(53 mmol/mol)
6,91 % d'A1C
(52,03 mmol/mol)
(-1,29 %)
segment
sur l'axe y
- 0,23
Biais à 9 % d'A1C
(75 mmol/mol)
8,95 % d'A1C
(74,32 mmol/mol)
(- 0,56 %)
«r»
0,95
Différence % entre
les moyennes
- 1,23 %
être utilisé sur sang capillaire ou sang veineux (conservé dans
des tubes héparinés).
Etude comparative des taux obtenus avec le
dispositif A1CNow+ utilisé par des personnes
non formées*.
Des études cliniques ont été effectuées sur 180 sujets sans
formation particulière dans trois sites différents des Etats-Unis.
La plupart de ces sujets étaient diabétiques. Les sujets ont
effectué une analyse avec le dispositif AICNow+ après avoir lu
les instructions. Un échantillon sanguin a été prélevé sur chaque
sujet par prise de sang, puis analysé à l'aide d'une méthode de
dosage de l'A1c homologuée par le NGSP. Les taux obtenus avec
les deux méthodes ont ensuite été comparés.
(La méthode homologuée par le NGSP est la méthode Tosoh A1C
2.2 Plus)
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés sur 110
Les résultats des tests effectués avec de l'hémoglobine F, de
sujets diabétiques et chaque échantillon sanguin a été analysé
l'hémoglobine S et de l'hémoglobine C étaient variables. Des
sur un lot parmi trois différents. Des aliquotes des échantillons
résultats non fiables peuvent être obtenus chez des patients
sanguins ont également été analysées avec une méthode
présentant des taux élevés d'autres hémoglobines.
homologuée par le NGSP afin d'effectuer une comparaison. Les
Précision
données ont aussi été analysées à l'aide de la méthode des
La précision a été vérifiée selon un protocole spécialisé (%A1C, moindres carrés (x = résultats de référence), du calcul du biais
NGSP). Suite à ce protocole, deux échantillons de sang total, le
et des limites de la méthode Bland Altman. Les résultats sont
premier d'environ 42 mmol/mol (6 %) d'A1C (faible), et le second indiqués ci-dessous.
d'environ 75 mmol/mol (9 %) d'A1C (élevé), ont été testés
n
110
Biais à 6 % d'A1C
5,95 % d'A1C
Linéarité
pendant 20 jours à raison de 4 tests quotidien, soit un total de
(42 mmol/mol)
(41,5 mmol/mol)
Des études ont été effectuées afin d'évaluer la linéarité du
(-0,8 %)
(écart
en
%
NGSP)
80 analyses par niveau. L'imprécision totale (y compris durant
dispositif A1CNow+ par rapport à son étendue dynamique. Des la journée et entre les journées) était de 3 % CV (NGSP) pour
Pente
1,03
Biais à 7 % d'A1C
6,98 % d'A1C
échantillons cliniques représentant des niveaux HbA1c faibles et le faible taux et de 4,02 % CV (NGSP) pour le taux élevé. Ces
(53 mmol/mol)
(52,8 mmol/mol)
(-0,3 %)
élevés ont été identifiés et mélangés à neuf préparations, dans
résultats sont conformes aux recommandations du NGSP.
des proportions diverses. Ces échantillons ont été analysés de
segment sur
-0,237
Biais à 8 % d'A1C
8,01 % d'A1C
Exactitude
l'axe y
(64 mmol/mol)
(64,1 mmol/mol)
la même manière au moins 5 fois (n = 5). Les résultats obtenus
(+0,1 %)
(écart
en
%
NGSP)
ont ensuite été comparés aux valeurs attendues et analysés
Des études ont été effectuées auprès de 120 sujets, diabétiques
pour connaître le pourcentage de récupération. Le test est
0,97
Différence en % entre
-0,3 %
et non diabétiques, dans trois sites différents des États-Unis afin « r »
les moyennes
linaire pour les niveaux A1C compris entre 20 et 120 mmol/mol d'évaluer l'exactitude du dispositif. Des échantillons de sang
(4 % et 13 %) et il produit des résultats fiables avec un taux
capillaire ont été prélevés sur tous les sujets, puis analysés
Il ressort des résultats que la précision était de 99,7 % en
d'hématocrites situé entre 20 et 60 %.
avec le lecteur A1CNow+. D'autres échantillons de sang
moyenne avec les échantillons de sang veineux. Un résultat
veineux ont été prélevés sur les mêmes sujets puis analysés
Spécificité (interférence avec d'autres
individuel peut varier de -9 mmol/mol (-0,8 %) d'A1C à
à
l'aide
d'une
méthode
homologuée
par
le
NGSP.
Les
résultats
substances)
+8 mmol/mol (+0,7 %) d'A1C par rapport au résultat réel. Cela
+
obtenus avec le lecteur A1CNow ont ensuite été comparés aux
Des études ont été effectuées afin d'évaluer les effets des
représente un intervalle de confiance à 95 % sur le grphique de
résultats
de
référence
obtenus
avec
la
méthode
homologuée
produits couramment utilisés dans les analyses, des agents
BIand-Altman. Le dispositif multi-test de mesure de l'HbA1c peut
par le NGSP. Les résultats ont varié de 31 mmol/mol (5,0 %)
FABRICANT
CONTIENT UNE QUANTITÉ SUFFISANTE
POUR <n> TESTS
DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN
VITRO
REPRÉSENTANT AGRÉÉ AU SEIN DE LA
COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE
LIMITES DE TÉMPERATURE
*Tests réalisés dans les laboratoires « waived» (« waived laboratories » est une
terminologie spécifique aux USA)
NUMÉRO DE CATALOGUE
Résultats et performances
(La méthode homologuée par le NGSP est la méthode Tosoh A1C
2.2 Plus)
n
188
Biais à 6 % d'A1C
(42 mmol/mol)
6,02 % d'A1C
(42,3 mmol/mol)
(+0,33 %)
Pente
0,99
Biais à 7 % d'A1C
(53 mmol/mol)
7,01 % d'A1C
(53,1 mmol/mol)
(+0,14 %)
Les résultats ont montré que la précision du système A1CNow+
segment
0,08
Biais à 9 % d'A1C
8,99 % d'A1c
Multi-Test A1C était en moyenne de 99 % avec des échantillons
sur l'axe y
(64 mmol/mol)
(74,7 mmol/mol)
de sang capillaire. Autrement dit, en moyenne, une valeur réelle
(-0,11 %)
de 53 mmol/mol (7 %) d'A1C peut être affichée comme suit par
«r»
0,93
Différence en % entre
+ 0,12 %
le système : 52 mmol/mol (6,9 %) d'A1C. Un résultat A1CNow+
les moyennes
individuel peut présenter une différence de -11 à +9 mmol/
mol (-1,0 % à +0,8 %) d'A1C par rapport au résultat réel. Cela
Les résultats ont montré que des personnes non formées
représente un intervalle de confiance à 95 % sur le graphique de peuvent se tester avec le dispositif AICNow+ avec la même
fiabilité que du personnel qualifié.
Bland-Altman.
Étude comparative des prélèvements sur sang
veineux analysés avec le lecteur A1CNow+
de PTS Diagnostics
SIGNIFICATION DES SYMBOLES
Références
341-346.
977-986.
1785-1789.
Clin Chem 1986; 32: B64-B70.
8. American Diabetes Association: Standards of Medical Care in
Diabetes - 2014. Diabetes Care, 2014; 37 (S1). S14-S80.
NUMÉRO DE LOT
CE PRODUIT RÉPOND AUX EXIGENCES
DE LA DIRECTIVE EUROPÉENNE CE 98/79
RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX DE
DIAGNOSTIC IN VITRO
CONSULTER LES INSTRUCTIONS
D'UTILISATION
MISE EN GARDE
DATE D'EXPIRATION
COLLECTE SÉPARÉE :
LES PILES DOIVENT ÊTRE MISES AU
REBUT CONFORMÉMENT AUX LOIS
APPLICABLES DANS VOTRE PAYS. POUR
PLUS D'INFORMATIONS SUR LES LOIS
APPLICABLES CONCERNANT LA MISE AU
REBUT ET LE RECYCLAGE DANS VOTRE
PAYS, CONTACTEZ LES AUTORITÉS
LOCALES COMPÉTENTES.
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
1-317-870-5610
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DEL PRODOTTO PER USO PROFESSIONALE
Finalità d’uso
Principio del test
Il test A1CNow + fornisce la misurazione quantitativa della
concentrazione (o della percentuale) dell'emoglobina glicata in
mmol HbA1c/mol Hb (mmol/mol HbA1c) in campioni di sangue
intero venoso o capillare (puntura del dito). ll test è destinato
all’uso professionale per il monitoraggio del controllo glicemico
nei soggetti diabetici.
PTS Diagnostics ha sviluppato una tecnologia abilitante che
integra microelettronica, ottica e striscette chimiche con
reagente secco in un monitor portatile riutilizzabile, compatto,
integrato e una cartuccia di test monouso. Una miscela di
sangue intero (diluito) si applica direttamente alla porta di
campionamento e i risultati sono visualizzati in forma numerica
sul display a cristalli liquidi del monitor dopo 5 minuti. Il monitor
è privo di interruttori o pulsanti e si attiva automaticamente
all’inserimento della cartuccia analitica. Il test A1CNow+
utilizza sia la tecnologia dell’immunodosaggio sia l’analisi
biochimica per misurare rispettivamente l’A1C e l’emoglobina
totale. Quando viene aggiunto il campione di sangue diluito, le
microparticelle blu coniugate agli anticorpi anti-A1C migrano
lungo le strisce di reagente. La quantità di microparticelle blu
catturate sulle strisce riflette la quantità di A1C nel campione.
®
Riassunto e descrizione
Livelli glicemici elevati causano l’eccessiva glicosilazione
delle proteine dell’intero organismo, tra cui l’emoglobina.1
La glicosilazione dell’emoglobina può verificarsi nell’estremità
amminoterminale delle catene alfa e beta, nonché in altri siti
con gruppi amminici liberi.1 L’emoglobina A subisce una lenta
glicosilazione con il glucosio, che dipende dalla concentrazione
media nel tempo del glucosio durante i circa 120 giorni di vita
degli eritrociti.
La specie più prevalente e meglio caratterizzata dell’emoglobina
A glicosilata è l’A1C, che corrisponde a circa il 3%-6%
dell’emoglobina totale nei soggetti sani.1 La correlazione tra i
livelli di A1C (HbA1c) e i livelli glicemici rappresenta un metodo
utile per monitorare i livelli glicemici a lungo termine nei soggetti
diabetici.2 ln studi precedenti, quali il DCCT3 (Diabetes Control
and Complications Trial, Studio sul controllo e le complicanze del
diabete) e l’UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study,
Studio prospettico sul diabete nel Regno Unito), l’emoglobina
glicosilata è stata impiegata come metodo per misurare il
controllo glicemico generale nel corso degli studi. Questi studi,
insieme ad altri, hanno mostrato che un attento controllo
glicemico è associato a minori complicanze correlate al diabete
(ad esempio problemi della vista, cardiovascolari e renali).3
Per assicurare la comparabilità dei risultati dell’emoglobina
A1C (A1C) allo studio DCCT, è stato sviluppato l’NGSP (National
Glycohemoglobin Standardization Program, Programma di
standardizzazione nazionale dell’emoglobina glicosilata). Gli
studi mostrano una relazione diretta tra mmol/mol (o %) A1C
e i livelli medi di glucosio stimati (eAG). Per ogni variazione di
11 mmol HbA1c/mol Hb (o 1% A1C), si verifica una variazione
di circa 1,6 mmol/l (30 mg/dl) del glucosio medio stimato.
Per calcolare il valore eAG in mmol/l si applica la formula
eAG (mmol/l)=(1,59*%A1C)-2,59 oppure eAG (mmol/
L)=((0,145*A1C mmol/mol)+0,8).4
La relazione tra la calibrazione A1C del National
Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) (espressa
come % A1C) e la calibrazione di rete dell'International
Federation of Clinical Chemistry (IFCC) (espressa come
mmol HbA1c/mol Hb) si è rivelata stabile ed è fornita tramite
l'equazione principale: (IFCC = [10,93 * NGSP]-23,50) e
(NGSP=[0,09148*IFCC]+2,152). Per ulteriori informazioni
e riferimenti supplementari, visitare il sito Web dell’NGSP
all’indirizzo http://www.ngsp.org/prog/ifcc.asp.
L’A1C può essere misurata con una grande varietà di tecniche,
che nell’ultimo decennio sono state ampliate fino a comprendere
le misurazioni in point of care. Le misurazioni in point of care
sono particolarmente idonee in contesti quali ambulatori
sanitari e strutture ospedaliere perché sono in genere facili da
eseguire, non richiedono attrezzature di laboratorio e offrono
tempi di elaborazione rapidi dal campionamento al risultato.7
La possibilità di un risultato immediato migliora l’interazione tra
l’operatore sanitario e il paziente, permettendo in questo modo
una gestione migliore della malattia.6
Per la parte di test che misura l’emoglobina totale (Hb), il
diluente del campione converte Hb in met-Hb. L’intensità
del colore della met-Hb misurata sulle strisce di reagente è
proporzionale alla concentrazione di emoglobina nel campione.
I risultati del test sono espressi in mmol HbA1c/mol Hb.
La calibrazione del monitor PTS Diagnostics A1CNow+ è
eseguita tramite un set di campioni di sangue a cui è stato
assegnato un valore da un laboratorio certificato del National
Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP), mediante
un metodo di riferimento NGSP. I valori di calibrazione
dell’emoglobina totale si ottengono con un analizzatore
di emoglobina totale (HemoCue Hemoglobin Test System,
HemoCue, Inc., Lake Forest, CA). La calibrazione del test
A1CNow+ è quindi attribuibile all’NGSP e a un metodo di
riferimento della rete certificata NGSP.
Raccolta e conservazione del campione
Nota: non è necessario che il paziente sia a digiuno o abbia
seguito una dieta particolare.
Puntura del dito
Per il test A1CNow+ di PTS Diagnostics sono necessari
5 microlitri (μl) di sangue intero (1 goccia grande). Il sangue da
puntura di dito si ottiene mediante tecniche standard con un
sistema con lancette multipaziente. Se per la pulizia si utilizza
alcol, verificare che il dito sia completamente asciutto prima di
eseguire la puntura con la lancetta.
Prelievo venoso di sangue
Il sangue venoso deve essere raccolto in provette contenenti
eparina (di sodio o di litio, “tappo verde”). Nota bene: non
utilizzare EDTA come conservante. I campioni di sangue devono
essere miscelati accuratamente e analizzati a temperatura
ambiente. I campioni di sangue venoso sono stabili per un
massimo di 8 ore a temperatura ambiente e per un massimo di
14 giorni se conservati in frigorifero.
Avvertenze e precauzioni
1. Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
2. Leggere attentamente e seguire la Guida alla procedura di
utilizzo per uso professionale per assicurare che il test sia
eseguito correttamente.
3. In caso di conservazione in frigorifero, mantenere le buste
sigillate a temperatura ambiente per almeno un’ora prima
dell’uso.
4. Il monitor A1CNow+ e le cartucce analitiche non devono
essere utilizzati in presenza di fessurazioni o rotture.
5. Le cartucce analitiche non devono essere utilizzate se la
busta è danneggiata.
6. Aggiungere il campione alla cartuccia analitica A1CNow+
entro 2 minuti dall’apertura della busta.
7. Il tampone di diluizione nel campionatore contiene
ferricianuro in una soluzione di detergente tampone. Non
ingerire. In caso di contatto con la pelle o con gli occhi
lavare l’area interessata con abbondanti quantità d’acqua.
8. Non riutilizzare le cartucce analitiche o i kit di diluizione
del campione. Utilizzare esclusivamente in ambiente
ambulatoriale/ospedaliero.
si riferisce al monitor e significa rifiuto
9. Il simbolo
elettrico, non smaltire come normale rifiuto urbano,
effettuare una raccolta separata. Avviare alle apposite
raccolte o eventualmente contattare il distributore all’atto
di una nuova consegna. Dopo aver utilizzato il monitor con
le cartucce analitiche e i kit di diluizione del campione
inclusi, le batterie devono essere rimosse per il riciclaggio.
Rimuovere le batterie separando le due metà del monitor ed
avviarle alle raccolte differenziate.
10. La cartuccia analitica, il campionatore e il dispositivo
di prelievo del sangue usati, rappresentano un rischio
biologico. Smaltire come rifi uti contaminati/sanitari. Il
monitor, se non utilizzato secondo le procedure indicate,
o incidentalmente, potrebbe avere residui di materiale
biologico, in questo caso va considerato rifiuto contaminato/
sanitario.
Non utilizzare monitor con cartucee e kit di
diluizione del campione provenienti da lotti
diversi.
Conservazione e stabilità del kit
• I monitor, le cartucce analitiche e i kit di diluizione del
campione possono essere utilizzati fino alla data di
scadenza riportata sulla confezione e sulle buste se
conservati in frigorifero (2-8˚C). I monitor, le cartucce
analitiche e i kit di diluizione del campione conservati in
frigorifero devono essere eliminati se non vengono utilizzati
entro la data di scadenza .
• Le cartucce analitiche in busta, i monitor A1CNow+ e i
kit di diluizione del campione possono essere conservati
a temperatura ambiente (18-28˚C) per un massimo di
quattro mesi prima della data di scadenza
(SCAD.). I
monitor, le cartucce analitiche e i kit di diluizione conservati
a temperatura ambiente devono essere eliminati se non
vengono utilizzati entro quattro mesi. Registrare sulla
confezione la data in cui la confezione è stata posta a
temperatura ambiente.
• Se l’etichetta della temperatura, posta sull’esterno di
ciascun kit, viene esposta a temperature superiori a 50°C, il
punto presente sull’etichetta diventerà rosso a indicare che
il prodotto non deve essere utilizzato.
• Lasciare tutti i componenti nelle buste sigillate fino al
momento dell’uso. Se conservate in frigorifero, assicurare
che le buste siano a temperatura ambiente prima dell’uso.
• Non utilizzare buste e dispositivi di monitoraggio provenienti
da lotti diversi.
Componenti della confezione
• Monitor A1CNow+ (1)
• Cartucce analitiche A1CNow+ (10 or 20).
Ciascuna cartuccia analitica contiene 2 strisce di reagente
secco contenenti:
• anticorpo anti-HbA1c: lattice coniugato, minimo 3 µg
• aptene HbA1c legato covalentemente a una proteina di
trasporto, minimo 0.02 ug
• Kit di diluizione del campione (10 o 20), ciascuno
contenente:
- Campionatore (1) contenente:
• potassio ferricianuro 0,2% plv
• tensioattivo 2% p/v
• ingredienti non reattivi 0,7% plv
• tampone 5 mM in acqua
• Dispositivo di prelievo del sangue (1)
• Foglietto illustrativo (1)
• Etichette dei risultati del paziente (10 o 20)
Materiali necessari ma non forniti
• Campionamento per la puntura del dito: lancetta pungidito o
altro dispositivo di prelievo del sangue dal dito
• Campionamento per il prelievo venoso: materiali per il
prelievo venoso, preferibilmente eparina [di sodio o di litio
(“tappo verde”)].
• Garza o batuffolo di cotone
• Benda
• Soluzione di controllo liquido. Chiamare il servizio clienti PTS
Diagnostics al numero verde 1-317-870-5610 per un elenco
di controlli liquidi utilizzabili.
MESSAGGIO
DESCRIZIONE E RISOLUZIONE
OR 1
Il campione di sangue potrebbe contenere quantità
insufficienti di emoglobina (ematocrito inferiore
al 20%), potrebbe essere stata prelevata una
quantità insufficiente di sangue oppure il sangue
potrebbe non essere stato miscelato adeguatamente
nel campionatore.* Potrebbe essere necessario
controttare l’ematocrito con un altro metodo.
OR 2
OR 3
insufficienti di A1C oppure potrebbe essere stata
prelevata una quantità insufficiente di sangue.*
OR 4
eccessive di A1C oppure potrebbe essere stata
prelevata una quantità eccessiva di sangue.*
OR 5
La temperatura del monitor è inferiore a 18°C.
Ripetere il test a temperatura ambiente (18-28˚C).
OR 6
La temperatura del monitor è superiore a 28˚C.
Ripetere il test a temperatura ambiente (18-28˚C).
<20
A1C è minore di 20 mmol/mol.
>120
A1C è maggiore di 120 mmol/mol.
QC 2
Questo messaggio viene visualizzato quando si
inserisce una cartuccia analitica a cui è già stato
aggiunto il campione. Togliere la cartuccia analitica
ed eliminarla. Per evitare questo errore, non togliere
e reinserire la cartuccia analitica dopo l’aggiunta
del campione.
QC 6
Interpretazione dei risultati
A1C monitora il controllo glicemico nell’arco degli ultimi tre mesi.
Circa il 50% del risultato dell’A1C deriva dagli ultimi 30 giorni;
circa il 25% dagli ultimi 30-60 giorni e circa il 25% dagli ultimi
60-120 giorni.1 In base alla metodologia di test adottata, i metodi
di laboratorio mostrano che l'intervallo di riferimento del test
A1C si attesta a circa 4,0-6,5% A1C (20-48 mmol/mol) e tra 6%
e 9% (42-75 mmol/mol) in persone con diabete controllato bene
o moderatamente.1 Questi livelli possono raggiungere il 20%
nei soggetti con diabete non controllato.7 La raccomandazione
di prassi clinica più recente dell'American Diabetes Association
(ADA) per il diabete specifica un obiettivo di trattamento generico
per i pazienti pari a meno del 7% A1C (53 mmol/mol), con un
obiettivo di trattamento per i pazienti anche inferiore a 7%
A1C (53 mmol/mol), se possibile, senza eventi di ipoglicemia
significativi o effetti avversi di altro tipo.8
QC 7
Il campione è stalo aggiunto alla cartuccia analitica
prima che fosse visualiuato il messaggio “SMPL.”
Il conteggio dei test rimasti viene diminuito di
un’unità. Togliere la cartuccia analitica ed eliminarla.
Per evitare questo errore, non aggiungere il
campione finché è visualizzato il messaggio “WAIT”
e prima che appaia “SMPL”.
La cartuccia analitica è rimasta nel monitor senza
che il campione fosse aggiunto entro i 2 minuti
successivi alla visualizzazione del messaggio
“SMPL”. Il conteggio dei test rimasti viene diminuito
di un’unita. Eliminare la cartuccia analitica e
inserime una nuova quando si è pronti a dispensare
il campione.
QC 30 da 33
Il monitor non è stato in grado di ottenere una
lettura iniziale valida. Accertarsi di togliere il
campionatore entro un secondo dopo l’inserimento
nella porta di campionamento e non muovere il
dispositivo di campionamento durante l’esecuzione
del test.*
QC 50 da 51
QC 55 da 56
È stata dispensata una quantità insufficiente di
campione nella cartuccia analitica. Per evitare
questo errore, accertarsi di inserire completamente
il dispositivo di prelievo del sangue nel
campionatore e agitare immediatamente.*
Risoluzione dei problemi
Vedere la seguente tabella per una descrizione dei codici
operativi e di errore di A1CNow+ (OR = fuori intervallo; QC =
controllo di qualità, E= errore del monitor)
Il campione sang potrebbe contenere quantità
eccessive di emoglobina (ematocrito superiore al
60%) oppure potrebbe essere stata prelevata una
quantità eccessiva di sangue.* Potrebbe essere
necessario controllare l’ematocrito con un altro
metodo.
Tutti gli altri
codici QC
I controlli di qualità non hanno dato esito posilivo. Il
test dovrà essere ripl’tulo con un’altra cartuccia ana
lilica e un altro kit di diluizione del campione.
Da E1 a E99
Rivolgersi al rappresentante PTS Diagnostics locale
(per informazioni locali del paese, vedere sul retro
della confezione).
*Ripetere accuratemente il test utilizzando una nuova cartuccia analitica e un
nuovo kit di diluizione del campione.
Limitazioni
mediante il sistema A1CNow+ è stato stabilito tramite il test di
• Questo test NON è adatto per lo screening o la diagnosi del campioni di sangue prelevati a 118 soggetti presumibilmente
non diabetici (livelli di glucosio a digiuno <127 mg/dl o <7
diabete.
mmol/l) presso tre strutture USA. La popolazione comprendeva
• Se il paziente presenta livelli elevati di emoglobina F,
33 uomini e 85 donne, di età compresa tra 19 e 76 anni con
emoglobina S, emoglobina C o altre varianti di emoglobina, il
un’età media di 43 anni. Il risultato medio di HbA1c era 33 ± 7,8
+
sistema A1CNow potrebbe generare risultati errati.
mmol/mol (o 5,2% ± 0,71%) (1 DS). Il 95% dei limiti di fiducia
• L’uso di provette sierologiche contenenti anticoagulante
era pari a 19-48 mmol/mol (o da 3,9% a 6,5%). Questi valori
a base di EDTA può causare una deviazione negativa
sono simili a quelli riferiti in letteratura. Ciascun laboratorio deve
dell’accuratezza.
determinare il proprio intervallo di riferimento per conformità alla
• Qualsiasi causa di sopravvivenza ridotta degli eritrociti (ad
popolazione analizzata.
esempio anaemia emolitica o altre malattie emolitiche,
Linearità
gravidanza, perdita significativa di sangue recente, ecc.)
Sono stati condotti studi per valutare la linearità del sistema
riduce l’esposizione degli eritrociti al glucosio, causando
A1CNow+ nel proprio intervallo dinamico e sono stati identificati
una riduzione dei valori della percentuale di A1C. I risultati
campioni clinici rappresentativi di livelli % bassi e alti di A1C,
della percentuale di A1C non sono affidabili nei pazienti
che sono stati miscelati in varie percentuali in nove preparati.
con perdita cronica di sangue e conseguente tempo di vita
Questi campioni sono stati analizzati almeno in cinque repliche
variabile degli eritrociti.
• Il fattore reumatoide in quantità elevate causa risultati bassi (n = 5). I risultati osservati sono stati confrontati con i risultati
attesi e analizzati in termini di recupero percentuale. Il test è
o un codice di errore. Si raccomanda di ricontrollare l’A1C
con una metodologia alternativa quale l’affinità in boronato. lineare per i livelli di A1C tra 20 e 120 mmol/mol (4% e 13%)
e produce risultati affidabili con valori di ematocrito compresi tra
• Questo test non sostituisce le visite regolari di un operatore
20% e 60% PCV (Packed cell volume).
sanitario e il monitoraggio costante della glicemia.
Specificità/interferenze del test
• Come con qualsiasi procedura di laboratorio, una
discrepanza marcata tra l’impressione clinica e i risultati del Sono stati condotti studi per valutare l’effetto di interferenti
comuni del test, vari prodotti farmaceutici da banco e
test può richiedere ulteriori indagini.
antiperglicemici orali somministrati comunemente per trattare
Controlli
il diabete di tipo Il. Sono stati sottoposti a test due livelli di
Ciascun monitor PTS Diagnostics A1CNow+ esegue oltre
A1C (basso ed elevato, circa 20 e 86 mmol/mol (4% e 10%),
50 controlli di qualità chimici ed elettronici interni, tra cui
rispettivamente).
possibili errori hardware e software (ad es., allineamento della
INTERFERENTE
CONCENTRAZIONE DEL TEST
cartuccia, programmazione) e possibili errori della striscia di
reagenti (ad es., volume insufficiente del campione, calcoli non
(mg/dL)
(mmol/L)
validi). Il monitor è stato programmato per segnalare un codice
20
0,34
di errore in caso di mancato superamento dei controlli di qualità. Bilirubina (non coniugata)
Triglceridi
3000
49
I controlli di qualità dovrebbero essere eseguiti con la seguente
tempistica:
Emoglobina
500
78E-3
1. Con ogni nuova spedizione.
Paracetamolo
8,0
0,53
2. Con ogni nuovo lotto.
Acido ascorbico
5,0
0,28
3. Con ogni nuovo operatore.
4. Ogni volta che vengano identificati dei problemi
Ibuprofene
12
0,53
(conservazione, operatore, strumento o altro).
Acido
acetilsalicilico
1,0
56E-3
5. Per assicurare che le condizioni di conservazione non
abbiano alterato il prodotto, analizzare un campione di
24E-3
490E-6
controllo prima di un campione di un paziente se il kit del
Metformina
2,5
0,15
test è stato conservato per oltre un mese ed è trascorso
(1,1-dimetilbiguanide
cloridrato)
almeno un mese dall’ultimo controllo.
Il valore misurato deve rientrare entro i limiti accettabili stabiliti
Gli studi non hanno mostrato alcun effetto da parte di questi
per il materiale di controllo. Se i risultati ottenuti non rientrano
interferenti potenziali a concentrazioni fino a circa 5 volte i livelli
nei limiti accettabili, rivedere la procedura e ripetere il test con
normali o le dosi terapeutiche.
il materiale di controllo. Se il valore misurato continua a non
rientrare entro i limiti accettabili, astenersi dall’analizzare altri
Gli studi non hanno mostrato alcuna interferenza rispetto alle
campioni di pazienti.
emoglobine modificate, tra cui un'emoglobina lievemente
La buona prassi di laboratorio comprende un programma
glicata quando sottoposta a test a due livelli di A1C (basso ed
completo di controllo di qualità che comporta procedure
elevato, circa 31 e 97 mmol/mol (5% e 11%), rispettivamente).
appropriate di raccolta e manipolazione dei campioni,
Le emoglobine modificate, e i livelli valutati, erano: frazione
formazione continua degli analisti di laboratorio, valutazione
labile dell’emoglobina con 1400 mg/dL (78 mmol/L) di
continua dei risultati dei controlli, conservazione corretta dei kit glucosio, emoglobina carbamilata a una concentrazione finale
di test ecc. I controlli di qualità devono essere registrati secondo di cianato di potassio 5 mmol/L ed emoglobina acetilata a una
le procedure della struttura di appartenenza.
concentrazione finale di acido acetilsalicilico 14 mmol/L.
Prestazioni analitiche
Valori attesi (popolazione non diabetica)
L'intervallo normale previsto per mmol HbA1c/mol Hb (o %A1C)
Si sono ottenuti risultati misti con l’analisi dei livelli elevati
di emoglobina F, emoglobina S ed emoglobina C. Potrebbero
ottenersi risultati inaffidabili da pazienti con livelli elevati di
varianti emoglobiniche.
Precisione
Il test di precisione è stato eseguito con un protocollo speciale
(% A1C, NGSP) in base al quale due campioni di sangue intero,
uno di circa 6% di A1C (basso) e uno di circa 9% di A1C (alto),
sono stati analizzati per oltre 20 giorni in quattro cicli al giorno,
per un totale di 80 misurazioni per livello. L’imprecisione globale
(compresa intra-giorno e tra-giorni) era 3,00% CV (NGSP) al
livello basso e 4,02% CV (NGSP) al livello alto. Questi valori
soddisfano i requisiti della certificazione NGSP.
lntercetta y
-0,237
Distorsione a 8% A1C
(64 mmol/mol)
(% differenza - NGSP)
8,01% A1C
(64,1 mmol/mol)
(+0,1%)
“r”
0,97
Differenza % media
-0,3%
(il metodo certificato NGSP è Tosoh A1C 2.2 Plus)
n
189
(42 mmol/mol)
5,89% A1C
(40,87 mmol/mol)
(- 1,83%)
Pendenza
1,02
(53 mmol/mol)
6,91% A1C
(52,03 mmol/mol)
(-1,29%)
lntercetta y
- 0,23
(75 mmol/mol)
8,95% A1C
(74,32 mmol/mol)
(- 0,56%)
“r”
0,95
Differenza % media
- 1,23%
I risultati mostrano che l’accuratezza di A1CNow+, con campioni
prelevati con puntura del dito, era in media del 99%. Ossia, in
media, un valore reale di 53 mmol/mol (7 % di A1C) potrebbe
essere visualizzato come circa 52 mmol/mol (6,9% di A1C). Un
singolo risultato di A1CNow+ può differire al massimo di -11 à
+9 mmol/mol (-1,0% - +0,8% di A1C) dal risultato reale, che
rappresenta l’intervallo di confidenza al 95% di un grafico di
Bland-Altman.
PRODUTTORE
CONTENUTO SUFFICIENTE PER <n> TEST
I risultati mostrano che l’accuratezza con il prelievo venoso
era, in media, del 99,7%. Un singolo risultato può differire al
massimo di -9 mmol/mol (-0.8 %) A1C to +8 mmol/mol (+0.7
%) A1C dal risultato reale, questo range rappresenta I’intervallo
di confidenza al 95% di un grafico di Bland-Altman. Il sistema
A1CNow+ può essere utilizzato con campioni di sangue intero
Accuratezza
capillare (puntura del dito) o venoso (con anticoagulante
Sono stati condotti studi di accuratezza su 189 soggetti diabetici eparina).
e non diabetici in tre centri negli Stati Uniti. A ogni soggetto
Bibliografia
è stato prelevato un campione di sangue capillare (puntura
del dito) per l’analisi con il sistema A1CNow+ e un campione
di sangue venoso per l’analisi di confronto con un metodo
certificato NGSP. I risultati A1C erano compresi fra 31 mmol/mol
341-346.
(5,0%) A1C e 116 mmol/mol (12,8%) A1C, con una media pari
a 56 mmol/mol (7,3%) A1C (risultati di riferimento). L'analisi dei
dati è stata eseguita mediante regressione lineare dei minimi
quadrati (x = risultati di riferimento), calcolo della distorsione
977-986.
e limiti Bland Altman. I dati sono indicati di seguito.
Test comparativo di A1CNow+ con puntura
del dito
SPI EGAZIONE DEI SIMBOLI
1785-1789.
Clin Chem 1986; 32: B64-B70.
8. American Diabetes Association: Standards of Medical Care in
Diabetes - 2014. Diabetes Care, 2014; 37 (S1). S14-S80.
DISPOSITIVO MEDICO PER DIAGNOSTICA
IN VITRO
RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA
COMUNITÀ EUROPEA
LIMITE DI TEMPERATURA
NUMERO DI CATALOGO
NUMERO DI LOTTO
QUESTO PRODOTTO SODDISFA I
REQUISITI DELLA DIRETTIVA EUROPEA
98/79 CE PER I DISPOSITIVI MEDICI PER
DIAGNOSTICA IN VITRO
CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L’USO
ATTENZIONE
USARE ENTRO
RACCOLTA DIFFERENZIATA:
LE BATTERIE DEVONO ESSERE SMALTITE
CONFORMEMENTE ALLE NORMATIVE
DEL PROPRIO PAESE. CONTATTARE
L’AMMINISTRAZIONE LOCALE
COMPETENTE PER INFORMAZIONI SULLE
NORMATIVE VIGENTI IN MATERIA DI
SMALTIMENTO E RICICLAGGIO NELLA
PROPRIA ZONA.
Test comparativo di A1CNow+ con prelievo
venoso
(il metodo certificato NGSP è Tosoh A1C 2.2 Plus)
A 110 soggetti diabetici è stato prelevato sangue venoso e
ciascun campione è stato analizzato su uno di tre lotti diversi.
Le aliquote dei campioni di sangue venoso sono state analizzate
anche con il metodo certificato NGSP, fornendo risultati
comparabili. Anche in questo caso l’analisi dei dati è stata
effettuata tramite regressione lineare con il metodo dei minimi
quadrati (x = risultati di riferimento), calcolo delle deviazioni e
limiti di Bland-Altman. I dati sono indicati di seguito.
n
110
(42 mmol/mol)
5,95% A1C
(41,5 mmol/mol)
(-0,8%)
Pedenza
1,03
(53 mmol/mol)
6,98% A1C
(52,8 mmol/mol)
(-0,3%)
MDSS GmbH
Schiffgraben 41
1-317-870-5610

x - ptsdiagnostics

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