Reflotron Precinorm HB

12176424001V6.0
Reflotron Precinorm HB
4 x → 2.0 mL
10745189 196
Italiano
Finalità d’uso
Reflotron Precinorm HB è un controllo di qualità per la determinazione
quantitativa dell'emoglobina con gli strumenti Reflotron.
Reflotron Precinorm HB viene impiegato per il monitoraggio
dell'accuratezza e della precisione dei sistemi di test Reflotron.
Sommario
Reflotron Precinorm HB è un liofilizzato stabilizzato di ossiemoglobina,
preparato a base di sangue ovino, con valori teorici nell'intervallo al limite
normale/patologico.
Reattivi – soluzioni pronte all'uso
▪ 4 flaconi con liofilizzato, ciascuno per 2 mL di soluzione di controllo
Componenti reattivi nel liofilizzato:
liofilizzato con sostanze ausiliari chimiche ed estratti tissutali di origine
animale aggiunti.
L’origine degli additivi biologici è come segue:
Analita
Origine
Emoglobina
Sangue (ovino)
Reflotron
Confronto dei valori fotometrici determinati manualmente con i valori
ottenuti mediante la fotometria a riflessione impiegando lo strumento
Reflotron
A differenza dei metodi di chimica umida come il metodo di riferimento per il
quale vengono regolarmente utilizzate forti diluizioni, le strisce reattive
impiegano campioni non diluiti; poiché le caratteristiche del materiale di
controllo possono essere influenzate da additivi e dalle fasi produttive
relative alla stabilizzazione, alla conservazione, all'aumento quantitativo e
alla chiarificazione, possono ottenersi valori differenti nelle misurazioni con
i vari metodi.
Quando si usa materiale clinico, i risultati sono paragonabili nell'intero
intervallo di misura.
Per ulteriori informazioni, consultare il manuale d’uso appropriato per il
relativo strumento e le metodiche di tutti i componenti necessari.
In questa metodica, per separare la parte intera da quella frazionaria in un
numero decimale si usa sempre il punto. Il separatore delle migliaia non
è utilizzato.
Simboli
Oltre a quelli indicati nello standard ISO 15223‑1, Roche Diagnostics
impiega i seguenti simboli:
Contenuto della confezione
Le concentrazioni/attività dei componenti sono specifiche per ogni lotto.
I valori sono riportati nell’allegato foglietto relativo ai valori teorici.
Precauzioni e avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la manipolazione
dei reagenti di laboratorio.
Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali.
Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori
professionali.
Analizzatori/strumenti su cui i reagenti possono essere
usati
Volume dopo ricostituzione o mescolamento
Le aggiunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale posizionata al margine.
© 2014, Roche Diagnostics
Utilizzo
Aprire con cautela il flacone, evitando la perdita di liofilizzato, e aggiungerci
esattamente 2.0 mL di acqua distillata o deionizzata. Chiudere
accuratamente il flacone e scioglierne completamente il contenuto entro
30 minuti agitandolo leggermente di quando in quando. Evitare la
formazione di schiuma.
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D‑68305 Mannheim
www.roche.com
Conservazione e stabilità
Conservare a 2‑8 °C.
Stabilità del siero di controllo liofilizzato a 2‑8 °C:
fino alla data di scadenza indicata
Stabilità dei componenti nel siero di controllo ricostituito:
4 settimane a 4‑25 °C
Materiali a disposizione
▪ Reflotron Precinorm HB
Materiali necessari (ma non forniti)
▪ Strumento e test Reflotron
▪ Normale attrezzatura da laboratorio
▪ Acqua distillata o deionizzata
Esecuzione
Dispensare il volume necessario in una provetta e analizzarlo allo stesso
modo come i campioni prelevati dai pazienti.
Valori teorici ed intervalli
I valori teorici vengono determinati mediante la fotometria a riflessione con
lo strumento Reflotron, impiegando almeno 3 lotti di strisce reattive per ogni
parametro. Ogni mediana viene calcolata da n ≥ 100 valori. L'intervallo
indicato è la mediana ± la somma delle deviazioni ammesse per
l'accuratezza e di 2 deviazioni standard; queste ultime sono derivate da
varie determinazioni di valori teorici. Il 95.5 % dei valori determinati devono
rientrare in questi intervalli.
Gli intervalli ed i limiti del controllo dovranno essere conformi alle esigenze
individuali di ogni laboratorio. I valori ottenuti devono rientrare nei limiti
definiti. Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare nel
caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti definiti.
2016-09, V 6.0 Italiano
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