REGOLAMENTO 1223/09/CE E ASPETTI MICROBIOLOGICI

REGOLAMENTO 1223/09/CE
E
ASPETTI MICROBIOLOGICI
Dr. G. Pirotta
[email protected]
PERCHE’ microbiologia PERCHE’ conservanti ?
QUANTO è GRANDE IL PROBLEMA ?
• RAPEX
casi
16
14
12
10
8
6
4
2
0
2015
2014
2013
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
casi
Art 3
• I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili ...
LIMITI PROPOSTA DI
DIRETTIVA
Logica attuale
• REGOLAMENTO 1223
• LINEE GUIDA PIF – SA – SCCS
• DOCUMENTI TECNICI / ISO
• NON DEFINITI LIMITI ma criteri !
Reg 1223/09/CE ‐ ANNEX I
• 3. Qualità microbiologica
• Le specifiche microbiologiche della sostanza o miscela e del prodotto cosmetico. Va prestata particolare attenzione ai prodotti cosmetici da impiegare nella zona perioculare, sulle membrane mucose in generale, sulla cute lesa, su bambini di età inferiore a tre anni, su persone anziane e persone che evidenziano deficit del sistema immunitario.
• Risultati del challenge test per la verifica della capacità di conservazione.
GMP – ISO 22716
• Controllo produzione
• Controllo prodotto
– Criteri accettazione ‐ … microbiologici …
Note – la valutazione PER …
• Bambini – Europa
• < 3 anni per cosmetici
• < 14 anni giocattoli
– Brasile < 12 anni
– USA • < 21 anni (immigrazione persona non sposata inferiore a 21 anni)
• < 18 anni per pornografia – ONU < 18 anni
Molte indicazioni
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SCCS – linee guida safety assessement
COSMETICS EUROPE FARMACOPEA
Regolamenti regionali
FDA
Linee guida regione lombardia
Linee guida regione veneto
PERIOD AFTER OPENING
Scientific Committee on Consumer Safety • LINEA GUIDA SAFETY ASSESSMENT
STRATEGIA
• DEFINIRE PROGETTO PRODOTTO
–CRITERI MICROBIOLOGICI
• IDENTIFICARE RIFERIMENTI NORMATIVI APPLICABILI
LISTA DELLA SPESA
• Conta di muffe e lieviti – UNI EN ISO 16212:2011
• Conta batteri mesofili aerobi
– UNI EN ISO 21149:200
• Carica batterica a 30°C – ENV/509/77‐IT + ENV 143:1978‐IT Rev.III
• Pseudomonas aeruginosa
– ENV/509/77‐IT + ENV 308:1978‐IT Rev.IV
• Staphylococcus aureus
– ENV/509/77‐IT + ENV 308 :1978‐IT Rev.IV
• Candida albicans
– ISO 18416:2007
ANNEX I – challenge test
• I risultati del challenge test
–Se necessario e pertinenti
–Razionale giustificativo • >>> risk assessment (alcool, polvere, storia ….)
Preservative Challenge Testing
• antimicrobial efficacy preservative system
– International Standard ISO 11930
– European Pharmacopoeia (EP) Chapters 5.1.3
– French Standard NF T 75‐611
– United States Pharmacopeia (USP) Chapter <52>
SENZA CONSERVANTI !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
parabeni
CONSERVANTI non‐conservanti
• Regolamento REACH
• Regolamento Biocidi
• Regolamento CLP
• Legislazione acque consumo umano
CONSERVANTI non‐conservanti
• Ingredienti alternativi
– Naturals, Glycols, Glycerins, Antioxidants, Surfactants , Potentiators
• Approcci alternativi senza ingredienti
– Water Activity, pH Adjustment, Raw Material Specifications
Plant GMP
• Progetto imballaggio
CONSERVANTI non‐conservanti
• NON è un conservante se:
– NON è nell’annex III reg 1223/09 – NON è lista positiva Giappone
– NON è lista guida FDA x import
• HA nome INCI che prevede altra funzione
• Aiuta a creare un ambiente ostile
G. Pirotta – [email protected]