L`importanza delle CRO nella Ricerca e Sviluppo Clinico Il ruolo dell

L’importanza delle CRO nella
Ricerca e Sviluppo Clinico
Il ruolo dell’AICRO in Italia
Antoinette van Dijk, Scientific Director AICRO
L’importanza delle CRO nella
Ricerca e Sviluppo Clinico
Stato attuale
Coinvolgimento CRO
Numero di personale coinvolto nelle
CRO per la ricerca/sviluppo clinico
Attivita’ svolte dalle CRO
Source: Goldman Sachs
L’importanza delle CRO nella
Ricerca e Sviluppo Clinico
Visione nel futuro
Cambiamento “relationship” tra CRO
e Società Farmaceutiche
‘Drivers’ per un ulteriore crescita nel futuro delle CRO
• Incremento di volume, opportunità e complessità delle attività
globali di studi clinici
• Necessità di risorse e “speed to market”
• Necessità di contenere l’aumento dei costi R&D
• Incremento del numero di piccole Società che conducono studi
clinici senza esperienza o capacita’ nella gestione globale delle
sperimentazioni
Incremento delle attività R&D e
coinvolgimento CRO
Speed to market
Speed to market / Qualità
Speed to market
Source: Frost and Sullivan
Incremento di società con progetti clinici
senza una struttura internazionale
1.720
1.599
1.481
956
998
1997
1998
Source: Informa Health
1.167
1.195
2000
2001
1.071
1999
2002
2003
2004
14
Incremento del numero di studi
clinici (IND’s)
Number of Active INDs
49% Increase since 2000
6.000
5.445
4.827
5.000
4.000
5.023
4.544
3.883
3.600
3.611
3.661
1998
1999
2000
4.157
3.000
2.000
Source: FDA
2001
2002
2003
2004
2005
2006
15
Il Ruolo dell’AICRO in Italia
A.I.C.R.O.
Associazione Italiana Contract Research Organization
• Fondata nel mese di maggio 2004
• Primo incontro con il Ministero della Salute
• Primo incontro con i Membri nel 2004
Membri Fondatori AICRO
• Manuela Leone, President, MDS Pharma Services
• Flavio Lietti,Vice- President, Farma Resa
• Antoinette van Dijk,Scientific Director, Kendle International
• Stefano Marini, Treasurer, Dimensione Ricerca
Membri AICRO
• MDS Pharma Services
• Farma Resa
• Kendle International
• Dimensione Ricerca
• Quintiles
• Parexel International
• Ibis Informatica
• Hyperphar Group
• MediData
• Marvin Research
• Phidea
• PPD Italy
• Hippocrates Research
• Informa CRO
Membri AICRO
• CRO nazionali ed internazionali
• Attivita’ svolta dai Membri AICRO:
– studi clinici phase II-IV
– studi osservazionali
– project management
– monitoraggio
– quality assurance
– regulatory
– data management
– statistica
– packaging
Contesto Internazionale
• Europe; EUCROF
• United States; ACRO
• Japan; JCROA
Contesto Internazionale
Membri della Federazione CRO Europea EUCROF
• ACRON (the Netherlands) *
• AFCROs (France) *
• BVMA (Germany) *
• AICRO (Italy) *
• CCRA (United Kingdom)
• AICIC (Spain)
• ACRO-CZ (Czech Republic)
* Membri del Board
Contesto internazionale
The aims and objectives of EUCROF :
Promote the European Union for clinical research.
Harmonise and actively promote the highest quality standards of clinical
research.
Focussing their strengths to bring more productive discussions with European
bodies (EMEA/EU Parliament/Commission).
Exchange of information between the members.
Propose thematic discussions with Pharmaceutical Industry representatives to
enhance business relations and identify common causes.
Develop transcontinental relationships with other Associations, eg ACRO (USA),
JCROA (Japan).
Obiettivi primari AICRO
Promuovere l’utilizzo delle Good Clinical Practice
e altre norme di riferimento applicabili (GLP,GMP)
Assicurarsi che i membri operino in accordo con
gli standard di qualità stabiliti dall’Associazione
Requisiti Standard di qualità
AICRO (1/2)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Almeno 3 anni di presenza sul mercato italiano
Atto Costitutivo e Statuto da cui si evinca la preminente attività di C.R.O.
Presenza di una persona responsabile di riferimento (Presidente, Direttore
Generale, Direttore Medico, Direttore Ricerca e Sviluppo, Direttore Scientifico)
Organigramma con almeno il 70% del personale assunto e con caratteristiche
tecnico-scientifiche idonee per i servizi svolti
Presenza di un responsabile QA
Presenza di Procedure Operative Standard (SOP’s) per le attività svolte
Documentazione di periodici trainings interni sul personale e sui consulenti
tecnico-scientifici
Sede legale in Italia e/o Stabile Organizzazione
Certificazione e/o documentazione attestante la qualità (ISO o altre
certificazioni europee o altre documentazioni di certificazione qualità che,
comunque, dovranno essere valutate e approvate dal Consiglio Direttivo).
Requisiti Standard di qualità
AICRO (2/2)
•
•
•
•
•
Adeguamento alle norme previste dal Decr. Leg.vo 626/94 (sicurezza sul
lavoro) e Decr. Leg.vo 196/03 (privacy)
Per le strutture che svolgono anche, o solo, attività di data management si
richiede la presenza di strutture e sistemi informatici adeguati a garantire la
sicurezza fisica e logica dei dati e gestione di questi da parte di personale
qualificato in ambito informatico e statistico mediante softwares accettati a
livello internazionale
Per le strutture che svolgono attività di Laboratorio Centralizzato si richiede la
presenza di attrezzature certificate ed idonee a garantire la precisione dei
risultati e la gestione di questi con softwares adeguati. Il personale dovrà
essere qualificato in ambito medico-laboratoristico
Polizza assicurativa contro rischi professionali e responsabilità civile da
attività di CRO
Attività di monitoraggio / requisiti formazione Clinical Monitor
Obiettivi primari AICRO
• Rappresentare i membri delle Società di fronte alle Autorità
Regolatorie sia a livello nazionale che internazionale
• Collaborare con Associazioni Professionali e Autorità
coinvolte nella ricerca clinica
• Promuovere training di formazione per personale coinvolto
nella ricerca clinica
Coinvolgimento AICRO nel
R&D in Italia
• Numero di nuovi studi presenti nell’Osservatorio
ogni anno : ca. 500-600
• Numero di nuovi studi gestiti dall’AICRO ogni
anno : ca. 25-30 %
Il Ruolo dell’AICRO
Ministero della Salute
AIFA
Farmindustria
AICRO
Enti Regionali
Pazienti / Media
Università
Associazioni
Professionali
EUCROF
ACRO