studio Ufficio Grenoble

Comunicato Stampa
SORIN GROUP ANNUNCIA I RISULTATI DELLO STUDIO CLINICO DREAM
Monitoraggio dell’Apnea Notturna nei pacemaker Sorin REPLYTM 200 validato sulla base del
gold standard (polisonnografia)
Atene, 24 giugno 2013 - Sorin Group, (codice Reuters: SORN.MI), società multinazionale nell’ambito dei
dispositivi medicali e leader nel trattamento delle patologie cardiovascolari, ha annunciato oggi i risultati dello
studio clinico DREAM. In questo studio, l’algoritmo per il Monitoraggio dell’Apnea Notturna (SAM) presente
nei pacemaker REPLY 200 è stato validato sulla base della polisonnografia, il metodo gold standard per
misurare il grado di severità dell’Apnea Notturna (SA). I dati mostrano come, grazie al nuovo algoritmo SAM,
REPLY 200 svolga uno screening affidabile per il rischio di apnee notturne (SA) di grado severo1.
Nello studio DREAM, 36 pazienti non pre-selezionati con indicazione all’impianto hanno ricevuto i
pacemaker REPLY 200. Tra il primo ed il secondo mese successivo all’impianto questi pazienti sono stati
sottoposti sistematicamente all’esame della polisonnografia per diagnosticare i disturbi respiratori del sonno.
Nella stessa notte, rilevazioni automatiche effettuate dai pacemaker REPLY 200 sono state comparate alla
diagnosi effettuata dalla polisonnografia. La sensibilità e la specificità dell’algoritmo SAM nell’individuare
l’Apnea Notturna di grado severo sono state rispettivamente dell’89% e dell’85%.
L’Apnea Notturna è una patologia molto diffusa2 e raramente diagnosticata3 nei pazienti con pacemaker che
aumenta il rischio di co-morbidità cardiovascolari e di mortalità. Essa complica inoltre la gestione delle
comuni co-morbidità cardiovascolari, quali la fibrillazione atriale (FA) e lo scompenso cardiaco4,5.
La popolazione di pazienti dello studio DREAM ha mostrato una generale prevalenza di apnea notturna di
grado tra il moderato ed il severo nel 75% dei casi, ed una generale prevalenza di apnea notturna di grado
severo nel 50% dei casi. La maggior parte di questi pazienti non accusava sintomi al momento dell’impianto
di pacemaker.
Secondo Pascal Defaye, M.D. presso l’University Hospital, Grenoble, Francia, investigatore principale dello
studio, vi è una sempre maggiore consapevolezza tra i cardiologi di questa patalogia spesso silente. Il Dr
Defaye ha aggiunto: ”Le conseguenze dell’Apnea Notturna possono essere gravi. Tuttavia, nella maggior
parte dei pazienti la patologia può essere curata in maniera efficace se diagnosticata in maniera appropriata.
Avere a disposizione un indicatore per i pazienti di pacemaker migliorerà la qualità dell’assistenza sanitaria
che essi ricevono.”
1 Refer to user’s manual furnished with the device for complete instructions for use. SBD screening/SAM is NOT a formal indication, instead, it is used as a
reference point for further diagnostics work by additional specialists. REPLY 200 pacemakers are not available for sale or distribution in the USA
2Garrigues S, Pépin JL, Defaye P, et al. High Prevalence of Sleep Apnea Syndrome in Patients With Long-Term Pacing: The European Multicenter
Polysomnographic Study , Circulation. 2007;115:1703-1709.
3 Lee W, Nagubadi S, Kryger MH, et al. Epidemiology of Obstructive Sleep Apnea: a Population-based.Perspective, Expert Rev Respir Med. 2008 June 1;
2(3): 349–364.
4 Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, et al. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the
sleep heart health study, Circulation 2010 July 27; 122(4):352-360.
5 Mehra R, Benjamin EJ, Shahar E, et al. Association of nocturnal arrhythmias with sleep-disordered breathing: The Sleep Heart Health Study. Am J Respir
Crit Care Med 2006 Apr, 173:910-916.
“In qualità di più piccolo pacemaker al mondo caratterizzato da una longevità ineguagliata, ed offrendo il
nostro algoritmo proprietario SafeR volto a minimizzare la stimolazione ventricolare, la famiglia di pacemaker
REPLY è riconosciuta come lo stato dell’arte dell’industria”, ha detto Stefano di Lullo, Presidente della
divisione CRM. “Grazie al lancio di REPLY 200 siamo molto orgogliosi di aggiungere al nostro portafoglio di
pacemaker questa innovativa capacità di effettuare lo screening dell’Apnea Notturna. Questo contribuirà
ulteriormente a consolidare la nostra posizione di leader nell’innovazione nel mercato dei pacemaker”.
Questi risultati saranno presentati durante il congresso dell’EHRA Europace, che si terrà ad Atene (Grecia)
dal 23 al 26 giugno.
Le presentazioni in primo piano includono:


Il Professor Jean-Louis Pepin, Physiology Laboratory,presso il CHU di Grenoble, Francia, che presenterà la
Prevalenza dell’Apnea Notturna in una sessione di poster il 25 giugno dalle 14:00 alle 18:00 (Numero poster:
305)
Il dottor Pascal Defaye,Cardiac Rhythm Management Unit presso il CHU di Grenoble, Francia, presenterà la
Performance dell’algoritmo SAM in una sessione di poster il 26 giugno, dalle 08:30 alle 12:30 (Numero
Poster: 306)
A proposito di Sorin Group
Sorin Group (www.sorin.com), società multinazionale nell’ambito dei dispositivi medici e leader nel
trattamento di malattie cardiovascolari sviluppa, produce e commercializza tecnologie medicali per la
cardiochirurgia e per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco. Il Gruppo, che conta 3.750 dipendenti nel
mondo, è specializzato in tre aree terapeutiche principali: bypass cardiopolmonare (sistemi di circolazione
extracorporea e di
autotrasfusione), gestione del ritmo cardiaco, riparazione e sostituzione di valvole
cardiache. Ogni anno, oltre un milione di pazienti in più di 80 paesi sono trattati con dispositivi Sorin Group.
Per maggiori informazioni è possibile visitare il sito www.sorin.como contattare:
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