Il Controllo Qualità e i limiti di qualità microbiologici del prodotto

Il Controllo Qualità e i
limiti microbiologici del
prodotto cosmetico
Silvia Boracchi
AGER, Monza
SICC
Milano, 11 maggio 2016
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Contenuti
• Qualità microbiologica dei cosmetici e disposizioni
regolamentari
• Discussione internazionale sui limiti microbiologici dei
prodotti cosmetici: il WG sui Microbial Limits di ICCR
• Recall dal mercato - Che cos’é un microrganismo
indesiderabile?
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11 maggio 2016 S.Boracchi
Cosmetici e contaminazioni
microbiche
• Molti cosmetici costituiscono un terreno di coltura ideale per
batteri, lieviti, muffe (acqua, pH quasi neutro, fonti di carbonio:
lipidi, polisaccaridi, proteine…)  possibile sviluppo di
microrganismi
• La pelle e le mucose sono protette dagli attacchi microbici
da diversi meccanismi di difesa, che tuttavia possono essere
danneggiati  infezioni microbiche
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I riferimenti regolamentari
Regolamento 1223/2009, Allegato I, parte A:
RELAZIONE SULLA SICUREZZA
DEL PRODOTTO COSMETICO
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Il controllo della qualità microbiologica
Microbial Limit
test
Ricerca di
Microrganisni
specifici
Enumerazione di
Microrganismi
(batteri, lieviti& muffe)
Conta
in piastra
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Filtrazione
MPN
Presenza/assenza di
microrgansmi
indesiderati
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La conta microbica
-
CHE COSA SI “INTENDE”:
Il n° di microorganismi in 1 g-ml di campione
-
CHE COSA E’:
Stima del n° di organismi vivi in grado di crescere sul terreno di
coltura in determinate condizioni di test



-
Presenza/assenza di O2
Temperatura
Presenza di fattori inibenti
CONTA TOTALE MESOFILA AEROBIA:
Numero di batteri e funghi mesofili (32,5 ± 2,5 e 22,5 ± 2,5 °C ISO 21149/16212) che crescono in condizioni aerobie (cfu/g-ml)
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Ricerca di microrganismi specifici

E’ un test che mette in evidenza la presenza o l’ assenza di
determinati microrganismi:
Batteri Gram negativi (Enterobatteriacee)
Pseudomonas spp
S. aureus
C.albicans

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Test in arricchimento, diverse metodiche di esecuzione
(ISO Standard, Farmacopee, metodiche aziendali interne…)
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Le Linee Guida UE (SCCS, 2015)
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Le Linee Guida UE (SCCS, 2012)
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Working Group ICCR sui
Limiti Microbiologici
International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR)

partnership volontaria fra le autorità sanitarie di Canada, Europa, Japan e
U.S., con la partecipazione e il supporto tecnico dell’industria cosmetica

forum per la discussione sull’allineamento delle regolamentazioni sui
cosmetici all’interno delle giurisdizioni partecipanti, con l’obbiettivo di
mantenere il più alto livello di protezione del consumatore
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Working Group ICCR sui
Limiti Microbiologici
Mandato


Revisione dello Standard ISO 17516 sui limiti microbiologici dei prodotti
cosmetici per identificare eventuali tematiche di preoccupazione dal punto
di vista dell’ ICCR
Preparare una raccomandazione sulla possibilità di approvazione dello
Standard da parte dell’ ICCR
Attività



13
Diversi meeting fra la fine del 2015 ed oggi
Comparazione dei limiti ufficiali nelle giurisdizioni ICCR e discussione di
aspetti tecnici delle metodiche analitiche ISO, in particlare vs metodiche
BAM (FDA)
Sottomissione di un report preliminare allo Steering Committee di ICCR
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Working Group ICCR sui
Limiti Microbiologici
Ouput / Deadlines


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Preparazione di un draft Report per lo Steering Committee con indicazioni
sulla possibilità di approvazione da parte di ICCR - inizio giugno 2016
Preparare di una presentazione per prossimo ICCR-10 - 12/14 luglio 2016
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Cosmetici contaminati microbiologicamente
EU Rapex 2008 -2014
Microbiologically Contaminated and Over-Preserved Cosmetic
Products According Rapex 2008–2014
Edlira Neza * and Marisanna Centini
Cosmetics 2016, 3(1), 3, 30 January 2016

Circa 60 prodotti cosmetici richiamati dal mercato perché
contaminati da microrganismi potenzialmente patogeni

Skin care, make up, shampoo, prodotti per bambini, dentifrici

Provenienza da 14 paesi (EU/ extra EU)
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Cosmetici contaminati microbiologicamente
EU Rapex 2008 -2014
Contaminanti più frequenti:

Pseudomonas spp (circa 35%)

Lieviti: C.albicans

Batteri Gram positivi: S. aureus, Enterococcus spp

Batteri Gram negativi:

Enterobacter cloacae, Enterobacter gergoviae, Burkholderia
cepacia
(5 prodotti), Serratia marcescens, Achromobacter xylosoxidans,
Klebsiella oxytoca, Pantoea agglomerans, Pseudomonas
putida, Klebsiella pneumoniae, Citrobacter freundii
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Microrganismi «indesiderabili»
di interesse cosmetico
S.aureus
C.albicans
P.aeruginosa
Batteri Gram negativi (*)
assenza dopo ricerca in
arricchimento
E.coli, Klebsiella, Enterobacter, Salmonella, Proteus, Citrobacter…
(*) - Indicatori di contaminazione fecale (derivano dagli escrementi
animali e persistono a lungo nell’acqua)
- Patogeni opportunisti
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10.05.2016
Silvia Boracchi
Richiami dal mercato - microbiologia
US FDA 2004 - 2011

18
Prodotti sterili e non sterili: Farmaci, OTC, Medical Devices,
Integratori alimentari, Cosmetici (circa 7% del totale)
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Ragioni per il richiamo - microbiologia
US FDA 2004 - 2011
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Microrganismi «indesiderabili»
US CFR (2016)
Title 21: Food and Drugs
PART 211—CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR
FINISHED PHARMACEUTICALS
§211.84 Testing and approval or rejection of components, drug
product containers, and closures.
(6) Each lot of a component, drug product container, or closure
with potential for microbiological contamination that is
objectionable in view of its intended use shall be subjected to
microbiological tests before use.
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Test compendiali
per contenuto microrganismi
• USP <61> Enumeration, EP 2.6.12
• USP <62> Specified Organisms, EP 2.6.13
• Test for Staphylococcus aureus
• Test for P. aeruginosa
• Test for Salmonella spp
• Test for Escherichia coli
• Test for Bile-tolerant Gram-negative Bacteria
• Test for Clostridia
• Test for Candida albicans
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Microrganismi «indesiderabili»
USP 38 (2016)
<1111> MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS:
ACCEPTANCE CRITERIA FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS AND
SUBSTANCES FOR PHARMACEUTICAL USE
Acceptance Criteria for Microbiological Quality of
Nonsterile Dosage Forms
Cutaneous use
Absence of Staphylococcus aureus (1 g or 1 mL)
Absence of Pseudomonas aeruginosa (1 g or 1 mL)
•
Elenco microorganismi non esaustivo!
•
Ove giustificato, risk assessment da parte di un microbiologo esperto,
prendendo in considerazione
• uso e natura del prodotto
• tipologia di utilizzatore, metodo di applicazione
• …
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Microrganismi «indesiderabili»
PCPC Microbiology Guidelines (2007)
“Objectionable Organism“
an organism that can be harmful to the user based upon the nature
of the product, its intended use and its potential hazard, or is able
to compromise the physical integrity or appearance of the product.”
CTFA Microbiology Guidelines - 2007
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Richiamo per microrganismo
US FDA 2004 - 2011
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Conclusioni
• I cosmetici non devono essere sterili, ma ogni produttore
ha l’obbligo di garantire che essi non contengano
quantità eccessive di microrganismi né
microorganismi specifici che possano danneggiare
la salute del consumatore o la qualità del prodotto
• Quantità accettabili di microorganismi «non specifici» sono
accettabili a condizione che essi non siano in grado di
moltiplicarsi nel prodotto
• E’ responsabilità del produttore dimostrare che i prodotti immessi
sul mercato sono sicuri per quanto riguarda la quantità e
l’identità dei microrganismi presenti
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