Distraktionssysteme Marchac / Arnaud Marchac

Transcript

Distraktionssysteme Marchac / Arnaud
Marchac / Arnaud Distractors
Distractores Marchac / Arnaud
Distracteurs Marchac / Arnaud
Distrattore Marchac / Arnaud
Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Istruzioni per l’uso
V.3.0 (06.12)
Gebrauchsanweisung
Deutsch................................................................................ 3
English ............................................................................... 23
Español .............................................................................. 41
Français ............................................................................. 61
Italiano .............................................................................. 81
2
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
Erklärung möglicher Symbole auf der Verpackung
Explanation of symbols that may be found on the packaging
Explicación de posibles símbolos en el embalaje
Explication des pictogrammes se trouvant éventuellement
sur l'emballage
Spiegazione dei possibili simboli sull’imballaggio
Gefahrensymbol
VORSICHT:
WARNUNG:
GEFAHR:
Warnt vor einer möglichen Körperverletzung
Warnt vor einer möglichen Lebensgefahr
Warnt vor einer akuten Lebensgefahr
Safety alert symbol
CAUTION:
WARNING:
DANGER:
Indicates a situation which, if not avoided, could
result in minor or moderate injury.
Indicates a situation which, if not avoided, could
result in death or serious injury.
Indicates a situation which, if not avoided, will result
in death or serious injury.
Símbolo de peligro
ATENCIÓN:
ADVERTENCIA:
PELIGRO:
advierte sobre una posible lesión corporal
advierte sobre un posible peligro de muerte
advierte sobre un peligro de muerte inminente
Symbole de danger
ATTENTION :
AVERTISSEMENT :
DANGER :
met en garde contre une lésion corporelle possible
met en garde contre un danger de mort
met en garde contre un danger de mort imminent
Simbolo di pericolo
ATTENZIONE
AVVERTIMENTO
PERICOLO
Mette in guardia da una possibile lesione corporea
Mette in guardia da un possibile pericolo letale
Mette in guardia da un pericolo letale acuto
Symbol für „GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN”
Symbol for “OBSERVE INSTRUCTIONS FOR USE!”
Símbolo para “OBSERVAR INSTRUCCIONES DE USO”
Symbole pour “RESPECTER LE MODE D’EMPLOI”
Simbolo per “OSSERVARE LE ISTRUZIONI PER L’USO!”
Symbol für „BESTELLNUMMER”
Symbol for “ORDER NUMBER”
Símbolo para “NÚMERO DE REFERENCIA”
Symbole pour “REFERENCE DE COMMANDE”
Simbolo per “CODICE ARTICOLO”
Symbol für „CHARGENBEZEICHNUNG”
Symbol for “LOT DESIGNATION”
Símbolo para “DESIGNACIÓN DEL LOTE”
Symbole pour “DESIGNATION DU LOT”
Simbolo per “DESIGNAZIONE LOTTO”
V. 3.0
3
Gebrauchsanweisung
Symbol für „NICHT ZUR WIEDERVERWENDUNG”
Symbol for “NOT TO BE REUSED!”
Símbolo para “NO REUTILIZABLE”
Symbole pour “NE PAS REUTILISER”
Simbolo per “DA NON RIUTILIZZARE”
Symbol für „UNSTERIL”
Symbol for “NON-STERILE”
Símbolo para “NO ESTÉRIL”
Symbole pour “NON STERILE”
Simbolo per “NON STERILE”
Symbol für „STERIL, STERILISATION DURCH BESTRAHLUNG”
Symbol for “STERILE, STERILISATION BY RADIATION”
Símbolo para “ESTÉRIL, ESTERILIZACIÓN POR RADIACIÓN”
Symbole pour “STÉRILE, STÉRILISATION PAR IRRADIATION”
Simbolo per “STERILE, STERILIZZAZIONE CON RADIAZIONI IONIZZANTI”
STERILIZE
Symbol für „NICHT ERNEUT STERILISIEREN”
Symbol for “NOT TO BE RESTERILIZED!”
Símbolo para “NO VOLVER A ESTERILIZAR”
Symbole pour “NE PAS RE-STÉRILISER”
Simbolo per “NON SOTTOPORRE A RISTERILIZZAZIONE”
Symbol für „HERSTELLUNGSDATUM”
Symbol for “MANUFACTURING DATE”
Símbolo para “FECHA DE FABRICACIÓN”
Symbole pour “DATE DE FABRICATION”
Simbolo per “DATA DI PRODUZIONE”
Symbol für „HERSTELLER”
Symbol for “MANUFACTURER”
Símbolo para “FABRICANTE”
Symbole pour “FABRICANT”
Simbolo per “PRODUTTORE”
Symbol für „BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT VERWENDEN”
Symbol for “DO NOT USE IF PACKAGING IS DAMAGED!”
Símbolo para “NO UTILIZAR EN CASO DE ESTAR DAÑADO EL EMBALAJE”
Symbole pour “NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGE”
Simbolo per “NON UTILIZZARE IN CASO DI IMBALLAGGIO
DANNEGGIATO”
Symbol für „VERWENDBAR BIS”
Symbol for “USE BEFORE”
Símbolo para “UTILIZABLE HASTA”
Symbole pour “UTILISABLE JUSQU’AU”
Simbolo per “UTILIZZABILE FINO A”
Symbol für „EU-KONFORMITÄTSZEICHEN”
Symbol for “EU CONFORMITY MARKING”
Símbolo para “MARCA CE DE CONFORMIDAD”
Symbole pour “LABEL DE CONFORMITÉ CE”
Simbolo per “MARCHIO DI CONFORMITÀ CE”
4
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
Inhaltsverzeichnis
1
Allgemeines ................................................................................ 6
1.1
Symbolik in dieser Gebrauchsanweisung .................................................. 6
2
Produkthaftung und Gewährleistung .............................................. 7
2.1
2.2
2.3
Bestimmungsgemäßer Gebrauch ............................................................. 7
Gewährleistung..................................................................................... 7
Hotline................................................................................................. 7
3
Anwender ................................................................................... 8
4
Implantatwerkstoffe .................................................................... 8
5
Indikationen ............................................................................... 8
6
Kontraindikationen ...................................................................... 9
7
Mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen .............................. 10
8
Verpackung ............................................................................... 11
9
Aufbau und Funktionsweise des Distraktionssystems ...................... 12
9.1
9.2
Marchac-Temporal-Distraktor ............................................................... 12
Arnaud-Cranio-orbital-Distraktor ........................................................... 13
10
Auswahl des Distraktionssystems ................................................. 14
10.1
10.2
Marchac-Temporal-Distraktor ............................................................... 14
Arnaud-Cranio-orbital-Distraktor ........................................................... 16
11
Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ................... 17
12
Vor der Implantation .................................................................. 18
13
Intraoperatives Vorgehen ............................................................ 19
14
Vor der Distraktion (Latenzphase) ................................................ 20
15
Während der Distraktion (Distraktionsphase) ................................. 21
16
Nach Abschluss der Distraktionsphase (Konsolidierungsphase) ......... 22
17
Entsorgung ................................................................................ 22
V. 3.0
5
Gebrauchsanweisung
1
Allgemeines
Bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung besteht die Möglichkeit einer
schweren oder sogar tödlichen Verletzung des Patienten!
Sorgen Sie daher dafür, dass die folgenden Hinweise verstanden und beachtet werden!
•
Jeder Anwender muss die Gebrauchsanweisung vollständig lesen und beachten.
•
Insbesondere alle Vorsichts-, Warn- und Gefahrenhinweise beachten.
•
Die Gebrauchsanweisung muss dem Anwender jederzeit zugänglich sein.
•
Der Anwender ist dafür verantwortlich, dass der Patient über die in dieser
Gebrauchsanweisung genannten Anwendungs-, Vorsichts-, Warn- und Gefahrenhinweise
informiert ist und diese verstanden hat.
•
Zusätzlich die „Gebrauchsanweisung für Osteosynthese-Implantate“ beachten. Diese
Anweisung erhalten Sie mit Anlieferung der Osteosynthese-Implantate.
•
Der vorliegende Text bezieht sich gleichermaßen auf männliche und weibliche Personen.
Allein aus Gründen der besseren Lesbarkeit wurde auf die zweifache Schreibweise
verzichtet.
1.1
Symbolik in dieser Gebrauchsanweisung
Wichtige Informationen wie allgemeine oder sicherheitsrelevante Hinweise werden in dieser
Gebrauchsanweisung mit folgenden Symbolen und Signalwörtern gekennzeichnet:
WARNUNG
Todesgefahr oder Gefahr schwerer Körperverletzung!
Bei Nichtbeachtung droht möglicherweise Tod oder schwere Körperverletzung!
VORSICHT
Gefahr der leichten Körperverletzung!
Bei Nichtbeachtung droht Körperverletzung!
HINWEIS
Sachschadenrisiko!
Bei Nichtbeachtung droht Sachschaden (Zeitverlust, Datenverlust, Maschinendefekt etc.)!
•
Aufzählungen sind mit diesem Symbol gekennzeichnet.
— Untergeordnete Aufzählungen sind mit diesem Symbol gekennzeichnet.
6
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
2
Produkthaftung und Gewährleistung
2.1
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
•
Die Distraktionssysteme von KLS Martin dienen der Verlängerung bzw. dem Aufbau von
Knochen.
•
Die Distraktionssysteme bestehen aus einer Vielzahl von Komponenten und Zubehörteilen.
•
Zur Fixierung können eine Reihe von chirurgischen Techniken und Materialien verwendet
werden. Art, Zusammensetzung und Anwendung jedes Distraktionssystems werden vom
Anwender nach Beurteilung der jeweiligen anatomischen und funktionalen Ansprüche des
Patienten bestimmt und liegen somit in der Verantwortung des Anwenders (behandelnder
Arzt bzw. operierender Chirurg).
•
Gebrüder Martin ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikation,
falsche Implantatauswahl, falsche Kombination von Systemkomponenten und
Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode oder unzureichende Hygiene.
•
Alle Distraktionskomponenten, Instrumente und Zubehör müssen in einsatzbereitem
Zustand verfügbar sein.
•
Das Produkt muss indikationsgemäß angewendet werden.
2.2
Gewährleistung
Es gelten unsere Allgemeinen Verkaufsbedingungen in der jeweils gültigen Fassung. Davon
abweichende Vereinbarungen schränken die gesetzlichen Rechte des Käufers nicht ein.
Eine darüber hinausgehende Garantie bedarf der vertraglichen Form und schließt Vandalismus
an Bauteilen, Software-Updates sowie Verbrauchsartikel aus.
Wichtige Hinweise:
Die Instandsetzung des Produkts darf nur durch Gebrüder Martin oder durch eine von
Gebrüder Martin ausdrücklich dazu ermächtigte Person oder Firma durchgeführt werden.
Erfolgt die Instandsetzung durch eine von Gebrüder Martin autorisierte Person oder Firma, so
wird der Betreiber des Produkts aufgefordert, vom Instandsetzer eine Bescheinigung über Art
und Umfang der Instandsetzung zu verlangen. Diese Bescheinigung muss das Datum der
Ausführung sowie die Firmenangabe mit Unterschrift aufweisen.
Falls die Instandsetzung nicht vom Hersteller selbst durchgeführt wird, müssen instand
gesetzte Produkte zusätzlich das Kennzeichen des Instandsetzers erhalten.
Bei unsachgemäßen Eingriffen oder Veränderungen durch Dritte während der Verjährungsfrist
erlöschen jegliche Gewährleistungsansprüche. Nicht autorisierte Aktionen am Produkt führen
zum Verlust des Haftungsanspruchs gegenüber Gebrüder Martin.
2.3
•
Hotline
Bei Fragen zum Umgang mit dem Gerät bzw. Produkt oder zu klinischen Anwendungen,
wenden Sie sich bitte an das Produktmanagement:
Tel:
+49 7461 706-216
Fax:
+49 7461 706-350
V. 3.0
7
Gebrauchsanweisung
3
Anwender
•
Die Distraktionssysteme dürfen nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden,
das aufgrund seiner fachlichen Ausbildung, den Kenntnissen, der Erfahrung sowie der
Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen für den Einsatz dieser Systeme qualifiziert ist.
•
Die Regeln der ärztlichen Kunst, der Stand der Wissenschaft und die Inhalte einschlägiger
wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen Autoren müssen dem Anwender
bekannt sein.
•
Die Vermeidung bzw. Reduzierung allgemeiner Risiken bei chirurgischen Eingriffen obliegt
dem Anwender.
•
Der Anwender:
— trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des chirurgischen Eingriffs
— muss Operationstechnik, Implantatsortiment sowie Instrumentarium und Zubehör
kennen und beherrschen
— ist verantwortlich für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren
sachgemäßen Implantation
4
Implantatwerkstoffe
Hinweise zu Implantatwerkstoffen finden Sie auf unserer Homepage: www.klsmartin.com
5
Indikationen
Die Marchac / Arnaud Distraktionssysteme sind für die interne Distraktion im Rahmen der
Behandlung von kraniofazialen Fehlbildungen, insbesondere von Faziokraniosynostosen
vorgesehen. Sie werden bei Patienten eingesetzt, bei denen eine Gesichtsvorverlagerung
(Le Fort III) oder eine frontofaziale (Monobloc-)Vorverlagerung erforderlich ist.
8
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
6
Kontraindikationen
Bei Nichtbeachtung der Kontraindikationen besteht die Möglichkeit einer schweren
oder sogar tödlichen Verletzung des Patienten!
•
Manifeste Infektionen
•
Verdacht auf Materialempfindlichkeit oder Allergien gegen die verwendeten
Implantatwerkstoffe
•
Autoimmunerkrankungen
•
Durchblutungsstörungen, Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen
•
Patienten mit Knochen- oder Kopfhautinfektionen
•
Unzureichendes quantitatives bzw. qualitatives Hart- und Weichgewebe
•
Knochentumore im Bereich der Implantatverankerung
•
Begleiterkrankungen, z. B. degenerative Krankheitsprozesse mit negativem Einfluss auf
den Heilungserfolg
•
Verwendung in Bereichen, die nicht angemessenen Kraft- oder Gewichtsbelastungen
ausgesetzt sind
•
Patienten, die aufgrund ihrer mentalen, neurologischen oder physischen Verfassung nicht
bereit oder in der Lage sind, die Anweisungen für die postoperative Handhabung zu
befolgen
•
Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand im Sinne einer allgemeinen Kontraindikation
für größere Operationen
•
Osteoporose oder Osteomalazie und andere schwerwiegende Schädigungen der
Knochenstrukturen, die einer stabilen Verankerung der Implantatkomponenten
entgegenstehen
•
Manifester Medikamenten-, Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch
V. 3.0
9
Gebrauchsanweisung
7
Mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen
•
Abnehmen der Knochendichte und / oder Knochennekrosen aufgrund von Belastung
•
Gefäßveränderungen
•
Luxationen und Subluxationen
•
Früh- und Spätinfektionen, Oberflächen- und/oder Tiefeninfektionen
•
Nerven- und Gefäßverletzungen
•
Hämatome und Wundheilungsstörungen
•
Periartikuläre Verkalkungen
•
Eingeschränkte Gelenkfunktion und Beweglichkeit
•
Eingeschränkte Gelenkbelastung und Gelenkschmerzen
•
Allergische Reaktion oder Empfindlichkeit gegen das Implantatmaterial
•
Nervenschäden durch chirurgisches Trauma
•
Unzureichende Knochenbildung oder verzögerte Knochenheilung, Osteoporose, Osteolyse,
Osteomyelitis, gehemmte Revaskularisierung oder Infektionen, Knochennekrose, die zum
Lockern, Verbiegen, Reißen oder Brechen des Distraktionssystems führen können
•
Nicht angemessene Kraft- oder Gewichtsbelastung kann zu Verschleiß, Bruch, Verbiegen,
Lockerung oder Migration des Distraktionssystems führen
•
Distraktionssysteme können nach der Konsolidierungsphase sich lockern, korrodieren, sich
verschieben oder Schmerzen verursachen. Dies ist besonders bei jungen, körperlich
aktiven Patienten der Fall.
•
Auch nach der Entfernung des Distraktionssystems muss der Patient eine entsprechende
postoperative Betreuung erhalten, um eine Fraktur des neuen Knochengewebes zu
vermeiden
•
Wachstumseinschränkungen
•
Schmerzen, Beschwerden, anormale Empfindungen oder Tastbarkeit aufgrund des
Implantats
•
Gesteigerte Reaktion des Weichgewebes im Umfeld der Osteotomie und/oder des
Distraktionssystems
•
Unzulängliche Heilung
•
Gewebeverfärbungen aufgrund von Kontakt mit Implantatmaterial.
•
Fragmente und mikroskopisch kleine Partikel können sich vom Distraktionssystem lösen
und sich vom Implantationssitus wegbewegen. Auch nach der Entfernung eines
Metallimplantats kann es vorkommen, dass solche Metallpartikel im Körper verbleiben. Die
langfristigen Wirkungen solcher Partikel sind derzeit nicht bekannt.
Abgesehen von den o. g. Nebenwirkungen sind bei jedem chirurgischen Eingriff Komplikationen
möglich, wie z. B. Infektionen, Nervenverletzungen und Schmerzen, die nicht auf das
Distraktionssystem zurückzuführen sind.
10
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
8
Verpackung
•
Nach Anlieferung des Produktes muss die Originalverpackung und das Verpackungssiegel
auf Unversehrtheit geprüft werden. Verpackungen mit aufgebrochenem Siegel sind von der
Rücknahme ausgeschlossen.
•
Sterilimplantate mit (auch versehentlich) geöffneter oder beschädigter Sterilverpackung,
sowie Implantate, die aus Verpackungen mit abgelaufenem Verfallsdatum entnommen
wurden, müssen als unsteril angesehen werden und sind vor ihrem Einsatz einem
validierten Aufbereitungsverfahren zu unterziehen.
HINWEIS
Jede Verpackung ist mit einer Lot-Nummer gekennzeichnet. Bitte geben Sie im Fall einer
Reklamation immer diese Nummer zusammen mit der Artikelnummer an.
V. 3.0
11
Gebrauchsanweisung
9
Aufbau und Funktionsweise des Distraktionssystems
9.1
Marchac-Temporal-Distraktor
Der Aufbau des Marchac-Temporal-Distraktors beruht auf einem Distraktionszylinder (D1),
den daran verbundenen Osteosynthese-Platten (P1), einem anschraubbaren
Temporaldistraktor-Pin (Pin) sowie einem individuell auswählbaren Aktivator (A1), der mittels
einer Universalkupplung am Distraktionszylinder befestigt werden kann. Während der
Konsolidierungsphase kann der Aktivator (A1) mithilfe einer Spezialpinzette abgenommen
werden. Das Distraktionssystem ist für maximal mögliche Distraktionslängen von 25 mm
(Anwendung normalerweise bei Kleinkindern) und 35 mm (Anwendung normalerweise bei
Kindern und Erwachsenen) erhältlich.
HINWEIS
Bitte beachten Sie, dass für jeden Marchac-Temporal-Distraktor der gewünschte
Aktivator (A 1 ) separat bestellt werden muss (siehe Kapitel 10 „Auswahl des
Distraktionssystems”, Seite 14). Es wird daher vor der Implantation dringend empfohlen,
das Distraktionssystem (Distraktor und Aktivator) auf Vollständigkeit zu überprüfen.
12
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
9.2
Arnaud-Cranio-Orbital-Distraktor
Der Arnaud-Cranio-Orbital-Distraktor besteht aus einem Distraktionszylinder (D 2 ), den
daran verbundenen Osteosynthese-Platten (P 2 ) sowie einem fest mit dem Distraktionszylinder
verbunden Aktivator (A 2 ). Das Distraktionssystem ist für eine maximal mögliche
Distraktionslänge von 20 mm konzipiert.
V. 3.0
13
Gebrauchsanweisung
10
Auswahl des Distraktionssystems
10.1
Marchac-Temporal-Distraktor
Distraktoren
Artikelnummer
25 mm (für Kleinkinder)
51-620-25-09
35 mm (für Kinder und Erwachsene)
51-620-35-09
Pins (separat zu bestellen)
Artikelnummer
Pin, 40 mm
51-623-40-09
Pin, 50 mm
51-623-50-09
Pin, 60 mm
51-623-60-09
Pin, 70 mm
51-623-70-09
Empfohlene Osteosynthese-Schrauben
1,5 x 3,5 mm bis 1,5 x 7 mm
Emergency: 1,8 x 5 mm
Drill-Free: 1,5 x 5 mm
Patientenschraubendreher
Artikelnummer
51-500-90-07
Gerade
51-505-91-04
Kombination gerade / gewinkelt für Handgriff
(25-402-99-07)
14
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
Aktivatoren (separat zu bestellen)
61 mm
10
9
5
5
9
single cardanic extension for activator
Activator rigid incl. cardanic 35 mm
Possible combinations
51-400-01-07
9
10
5
51-400-04-07
Completely Modular
Activators
Activator, flexible incl. cardanic
30 mm
1
1:2 scale
Item number
51-400-30-09
2
40 mm
51-400-40-09
3
50 mm
51-400-50-09
4
Activator, rigid incl. cardanic 25 mm
51-401-25-09
5
51-400-35-09
6
51-401-45-09
Activator, rigid incl. cardanic 50 mm,
51-401-50-09
clipable
7
Additional
8
Direct drive activator
51-401-90-09
9
Single cardanic extension for
activator
51-401-91-09
10
Rigid extension 20 mm for activator
51-401-92-09
Trocar tip for activator
51-401-93-09
V. 3.0
L (mm) System
L (mm)
System
16
8 + 9
49
5 + 10
20
8 + 10
51
4 +
22
9 + 10
4
54
2 + 10
27
1
56
1 +
9 + 10
32
5
55
6 +
9
33
8 + 9 + 10
59
3 +
9
35
4 +
59
6 + 10
37
2
60
7 +
9
39
1 + 9
61
5 +
9 + 10
39
4 + 10
64
3 + 10
42
6
64
7 + 10
44
1 + 10
66
2 +
9 + 10
45
5 + 9
71
6 +
9 + 10
47
7
76
3 +
9 + 10
47
3
77
7 +
9 + 10
49
2 + 9
9
15
Gebrauchsanweisung
10.2
Arnaud-Cranio-Orbital-Distraktor
Distraktor
Artikelnummer
20 mm
51-630-20-09
Empfohlene Osteosynthese-Schrauben
1,5 x 3,5 mm bis 1,5 x 7 mm
Patientenschraubendreher
Artikelnummer
51-525-85-07
Gerade
51-525-91-04
Kombination gerade / gewinkelt für
Handgriff (25-402-99-07)
WARNUNG
Kombination verschiedener Materialien oder Systeme vermeiden!
Distraktionssysteme von KLS Martin dürfen nicht mit Systemen anderer Hersteller kombiniert
werden.
Werden Instrumente verwendet, die nicht spezifisch für den Gebrauch in Verbindung mit
Implantaten vorgesehen sind, kann es zu einem Versagen des Distraktionssystems kommen.
16
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
11
Aufbereitung, Reinigung, Desinfektion und
Sterilisation
Distraktionssysteme sind für eine maschinelle Aufbereitung / thermische Desinfektion
geeignet. Sie können mit den Programmabläufen aufbereitet werden, die für chirurgisches
Instrumentarium freigegeben sind. Für die Reinigung sind die Angaben der Hersteller der
Reinigungsautomaten sowie der Hersteller der Behandlungsmittel zu beachten. Der Prozess
inklusive der Beladung muss die ausreichende Entfernung von Rückständen gewährleisten.
WARNUNG
Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung!
Unsachgemäße Sterilisation sowie unsterile Handhabung des Distraktionssystems kann zu
schweren gesundheitlichen Risiken für den Patienten führen.
Die Sterilisation hat nach einem validierten Dampfsterilisationsverfahren, z. B. in einem
Sterilisator gemäß EN 285:2009 und validiert gemäß ISO 17665-1:2006, zu erfolgen.
HINWEIS
Die Verantwortung für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von
Distraktionskomponenten liegt beim Betreiber / Produktanwender. Nationale Regelungen,
auch Einschränkungen hierzu, müssen unbedingt beachtet werden.
Für die Sterilisation, den nachfolgenden Transport und die Lagerung sind entsprechende
zugelassene Sterilisierverpackungen (z. B. gemäß EN 868, ISO 11607) einzusetzen.
Kontaminierte und / oder benutzte Implantat-Komponenten dürfen nicht wieder verwendet und
deshalb auch nicht wieder aufbereitet werden.
V. 3.0
17
Gebrauchsanweisung
12
Vor der Implantation
Hinweise:
•
Distraktionssysteme müssen vor ihrer Anwendung den gesamten Aufbereitungsgang
geeigneter Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren durchlaufen.
•
Vor der Implantation ist das Distraktionssystem einer Sichtprüfung und einer
Probeaktivierung zu unterziehen: Stellen Sie sicher, dass sich der Aktivator des
Distraktionssystems drehen lässt und dass sich der Distraktor dabei korrekt bewegt.
•
Vor der Implantation empfiehlt es sich die Durchführung eines computertomographischen
3D-Scans und/oder die Herstellung eines stereolithografischen Modells, um die optimale
Position des Distraktionssystems zu ermitteln bzw. Vor-ab-Adaptionen vorzunehmen.
Individuelle anatomische Modelle können bei KLS Martin bestellt werden
(www.klsmartin.com).
HINWEIS
Mögliche Fehlinterpretation der Untersuchung!
Distraktionssysteme können sowohl bei der Computertomografie (CT) als auch bei der
Magnet-Resonanz-Tomografie (MRT) störende Artefakte verursachen.
WARNUNG
Gefahr der Verbrennung bzw. unbeabsichtigten Bewegung des Implantats beim
Einsatz von MRT!
Aufgrund der Weiterentwicklung und weiter steigenden Energiedichte der MRT-Geräte ist ein
negativer Einfluss auf Implantate zukünftig nicht auszuschließen. Im Zweifelsfall ist eine MRTUntersuchung vor dem Ausschluss einer möglichen Patientenschädigung nicht zulässig.
•
Bei der MRT besteht die Gefahr des Erhitzens und der Bewegung von möglicherweise auf
das Magnetfeld reagierenden Implantaten durch das Magnetfeld.
•
Bei externen Fixateuren aus Stahl ist die MRT-Kompatibilität im Einzelfall zu überprüfen.
•
Stahlimplantate nach ISO 5832-1 werden als para- oder unmagnetisch eingestuft.
•
Titan ist vollständig unmagnetisch.
18
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
13
Intraoperatives Vorgehen
Nach koronarer Inzision und Freilegung der Schläfenmuskeln wird eine Le Fort III- bzw. eine
Monobloc-Osteotomie durchgeführt. Der Marchac-Temporal-Distraktor (A) wird auf beiden
Schädelseiten fast horizontal positioniert. Dabei wird der Temporaldistraktor-Pin hinter dem
Zygomabogen, d. h. dem unteren Teil des lateralen Jochbeins am Übergang zum Jochbogen,
abgestützt. Der Distraktor wird anschließend mit mindestens 4 Osteosynthese-Schrauben am
Schläfenknochen fixiert. Der nach außen geführte Aktivator sollte leicht aktiviert werden, um
eine geringfügige Vorverlagerung zu erzielen. Der Temporaldistraktor muss so implantiert
werden, dass von Anfang an eine Widerstandskraft auf ihn wirkt, d. h. eine Zugspannung
vorhanden ist und dass der U-förmige Aufsatz sicher am Zygomabogen positioniert werden
kann. Andernfalls besteht die Gefahr, dass sich der Distraktor später nicht aktivieren lässt, da
er ohne Druck auf den Temporaldistraktor-Pin nicht funktioniert. Der Wundverschluss sollte
daher erst erfolgen, wenn die Funktion intraoperativ getestet und eine ansatzweise Vorverlagerung gegen Widerstand erreicht ist. Je nach Indikation wird zusätzlich der ArnaudCranio-Orbital-Distraktor (B) im cranio-orbitalen Bereich mit mindestens 2 OsteosyntheseSchrauben auf beiden Seiten der Osteotomielinie fixiert. Auf diese Weise kann zusätzlich zur
horizontalen Vorverlagerung des Mittelgesichts eine leichte Rotation in Richtung kaudal und
somit eine optimale Okklusion erzielt werden.
WARNUNG
Gefahr des Systemversagens durch unsachgemäße Handhabung!
Unsachgemäße Handhabung (Bearbeitung) des Distraktionssystems durch den Anwender
kann zu Systemversagen und Verletzungen führen! Beachten Sie daher:
•
Das Distraktionssystem darf nie gebogen oder ankonturiert werden.
•
Zur Anpassung des Distraktionssystems an die anatomischen Gegebenheiten ist es
möglich, die speziell angebrachten Osteosyntheseplatten vorsichtig mit zwei Biegezangen
anzupassen. Bei der Konturierung darf die Befestigung der Osteosyntheseplatte am
Distraktorkorpus niemals gebogen oder mechanisch belastet werden.
V. 3.0
19
Gebrauchsanweisung
•
Biegungen mit scharfen Knicken, Biegungen gegen die ursprüngliche Biegerichtung
(Zurückbiegen) und Biegungen im Bereich von Schraubenlöchern sind nicht zulässig.
•
Um Folgeschäden zu vermeiden ist, bei der Abtrennung des Aktivators mittels
Drahtschneidezange darauf zu achten, dass keine scharfen Kanten, Grate oder Ähnliches
entstehen.
•
Beim Schneiden muss besonders darauf geachtet werden, dass das abgeschnittene Teil
nicht in Richtung des Patienten, Benutzers oder dritter Personen fliegt.
WARNUNG
Gefahr der Verunreinigung durch bei der Bearbeitung von Osteosyntheseplatten
entstehende Späne / Bruchstücke!
Langfristige negative Auswirkungen im Körper verbleibender Metallpartikel sind nicht
auszuschließen. Die Bearbeitung der Osteosyntheseplatten hat daher so zu erfolgen, dass
keine Metallpartikel oder Späne des Implantats bzw. des Werkzeuges in den Körper des
Patienten gelangen können.
Durch die Bearbeitung verursachte Verunreinigungen (z. B. Splitter) am Implantat, am
Instrumentarium, an der OP-Peripherie oder am OP-Personal sind vor jedem Patientenkontakt
durch geeignete Maßnahmen zu entfernen.
WARNUNG
Gefahr der unzureichenden Mobilisierung der Knochensegmente!
Eine unzureichende Mobilisierung führt zu einer Erhöhung der Kräfte am Distraktionssystem,
die ein Verbiegen bzw. den Bruch des Distraktionssystems zur Folge haben können.
Beachten Sie daher:
•
Die zu distrahierenden Knochensegmente müssen vor der Distraktion mobilisiert werden
(Kortikotomie bzw. Komplettosteotomie). Zur Prüfung der Mobilisierung muss am
implantierten Distraktionssystem intraoperativ eine Probeaktivation von mindestens
1 – 3 mm durchgeführt werden, die einen durchgehenden Osteotomiespalt aufweist.
•
Das Distraktionssystem darf sich während der Distraktion nicht verbiegen.
14
Vor der Distraktion (Latenzphase)
Nach der Implantation eines Distraktionssystems ist zuerst eine Latenzphase einzuhalten,
bevor die eigentliche Distraktionsphase beginnt. Die Latenzphase ist indikationsbedingt vom
Operateur zu beurteilen und beträgt ca. 5 Tage (abhängig vom Patienten).
20
V. 3.0
Gebrauchsanweisung
15
Während der Distraktion (Distraktionsphase)
Die allgemein empfohlene Distraktionslänge pro Tag beträgt 0,5 bis 1 mm. Die aktive
Distraktion wird mit dem entsprechendem Patientenschraubendreher (siehe Kapitel 10
„Auswahl des Distraktionssystems”, Seite 14) durchgeführt.
Für den Marchac-Temporal-Distraktor (A) gilt:
Eine komplette Umdrehung entspricht 0,5 mm. Es wird empfohlen, ein bis zwei Mal täglich
jeweils eine komplette Umdrehung (360° = 0,5 mm) vorzunehmen.
Für den Arnaud-Cranio-Orbital-Distraktor (B) gilt:
Eine komplette Umdrehung entspricht 0,3 mm. Es wird empfohlen, zwei bis drei Mal täglich
jeweils eine komplette Umdrehung (360° = 0,3 mm) vorzunehmen.
Ein Pfeil auf den Patientenschraubendrehern gibt Auskunft über die Aktivationsrichtung. Die
Distraktion wird grundsätzlich durch einen Arzt durchgeführt. Der Patient oder seine
Angehörigen dürfen nur nach Unterweisung durch den Arzt die Distraktion selbst durchführen.
Der Distraktionsfortschritt muss durch eine fortlaufende ärztliche Kontrolle überwacht werden.
Zum Beispiel kann ein zu großer Weichgewebszug zu einer Verformung des Distraktionssystems führen. Diese mögliche Verformung ist durch regelmäßige Röntgenkontrollen zu
kontrollieren. Wird trotz Verformung die Distraktion fortgeführt, kann dies zu einem
Überlastungsbruch bzw. zu einem Ausreißen der Schrauben aus dem Knochen führen.
WARNUNG
Gefahr des Systemversagens durch patientenseitige falsche Handhabung!
Falsche Handhabung des Distraktionssystems durch den Patienten kann zu Systemdefekt oder
Verletzung des Patienten führen.
Beachten Sie daher:
•
Patient unterweisen und postoperativ betreuen.
•
Das Distraktionssystem darf nicht verbogen oder in anderer Form verändert werden.
•
Während der kompletten Behandlungsdauer sind alle körperlichen Aktivitäten, welche das
Distraktionssystem oder die mit diesem verbundenen Knochenelemente beeinträchtigen
könnten, zu unterlassen. Dies gilt insbesondere für das Tragen von Lasten (Sturzgefahr)
und sportliche Betätigungen, die einen Stoß oder Schlag verursachen könnten.
•
Durch protektive Maßnahmen (wie Schutzmanschette, Schiene, Helm etc.) ist
sicherzustellen, dass der Distraktionssitus nicht überbelastet wird (Schlafphase
eingeschlossen).
•
Korrekte Aktivierungsrichtung (Richtungs-Pfeile auf dem Patientenschraubendreher)
beachten.
V. 3.0
21
Gebrauchsanweisung
16
Nach Abschluss der Distraktionsphase
(Konsolidierungsphase)
Hinweise:
•
Die Konsolidierungsphase beträgt ca. 6 – 9 Monate, abhängig vom Patienten. Längere
Konsolidierungsphasen tragen weniger Risiko einer Rückverlagerung (Rezidiv) in sich.
•
Das Distraktionssystem darf erst nach vollständiger knöcherner Durchbauung
(Konsolidierung) entfernt werden, um das Distraktionsergebnis nicht zu gefährden.
•
Der Marchac Temporal Distraktor (A) besitzt eine einrastende Kupplung zur
Ankoppelung des Aktivators. Nach Abschluss der Distraktionsphase kann der Aktivator mit
Hilfe einer Spezialpinzette (Art.-Nr. 51-400-01-07) abgenommen werden.
•
Beim Arnaud Cranio-Orbital Distraktor (B) kann der Aktivator nach Abschluss der
Distraktionsphase mit Hilfe einer Drahtschneidezange abgetrennt werden. Hierbei ist darauf
zu achten, dass keine Hebelwirkung auf das verbleibende Distraktionssystem ausgeübt
wird.
•
In Fällen, bei denen die maximale Distraktionslänge angestrebt wird, muss vor dem
Abtrennen des Aktivators am Ende der kompletten Distraktion der Aktivator um eine halbe
Umdrehung zurückgedreht werden. Diese Vorgehensweise vermeidet eine Beschädigung
der Aktivierungsspindel durch versehentliches Drehen beim Trennvorgang.
•
Nach Abschluss der Konsolidierungsphase sind sämtliche Distraktorkomponenten zu
entfernen.
•
Art und Umfang der postoperativen Behandlung und / oder Rehabilitationsmaßnahmen sind
vom behandelnden Arzt mit dem Patienten abzustimmen.
WARNUNG
Mögliches Systemversagen durch Wiederverwendung!
Beschädigte oder gebrauchte Distraktionssysteme können zu Verletzungen führen und dürfen
nicht wieder verwendet werden.
17
Entsorgung
Bei der Entsorgung von Verpackungsmaterial und potenziell infektiösem Material (z. B. nach
Metallentfernung) sind die nationalen Vorschriften und Entsorgungsrichtlinien zu beachten.
22
V. 3.0
Contents
1
General Information ................................................................... 24
1.1
Symbols Used..................................................................................... 24
2
Product Liability and Warranty ..................................................... 25
2.1
2.2
2.3
Intended Use...................................................................................... 25
Warranty ........................................................................................... 26
Hotline............................................................................................... 26
3
Users ........................................................................................26
4
Implant Materials ....................................................................... 27
5
Indications ................................................................................ 27
6
Contraindications ....................................................................... 27
7
Potential Side Effects and Complications........................................ 28
8
Packaging.................................................................................. 29
9
Design and Working Principle of the Distraction System .................. 30
9.1
9.2
Marchac Temporal Distractor ................................................................ 30
Arnaud Cranioorbital Distraktor............................................................. 31
10
Selecting the Distraction System .................................................. 32
10.1
10.2
Marchac Temporal Distractor ................................................................ 32
Arnaud Cranioorbital Distractor ............................................................. 34
11
Processing, Cleaning, Disinfection and Sterilization ......................... 35
12
Prior to Implantation ................................................................... 36
13
Intraoperative Procedure ............................................................. 37
14
Prior to Distraction (Latency Phase) .............................................. 38
15
During Distraction (Distraction Phase) ........................................... 39
16
After Distraction (Consolidation Phase) ......................................... 40
17
Disposal .................................................................................... 40
V. 3.0
23
1
General Information
Non-observance of these Instructions for Use could lead to serious or even lethal
patient injury!
Be sure to read, understand and follow the instructions given below!
•
Every user is required to read these Instructions completely and follow them carefully.
•
In particular, be sure to heed all cautions, warnings and danger notices!
•
Keep these Instructions for Use accessible to users at all times!
•
It is the user’s responsibility to inform the patient on all the application, cautionary,
warning and danger notices contained herein and to ensure that he/she has understood
them.
•
In addition, the Instructions for Use relating to osteosynthesis implants must be observed
as well. These user instructions are supplied with the products in question.
1.1
Symbols Used
Throughout this manual, important information (such as general or safety-related notices) is
marked with the following symbols and signal words:
WARNING
Danger of death or serious injury!
Indicates a situation which, if not avoided, could result in death or serious injury!
CAUTION
Danger of minor injury!
Indicates a situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury!
NOTICE
Risk of material damage!
Indicates a situation which, if not avoided, could lead to material damage (loss of time, data
loss, device/machine failure, etc.)!
•
This symbol marks enumerations.
— Subordinate enumerations are marked with this symbol.
24
V. 3.0
2
Product Liability and Warranty
2.1
Intended Use
•
The KLS Martin distraction systems are intended for lengthening or generating bone.
•
The distraction systems are made up of a great variety of components and accessory
parts.
•
Various surgical techniques and materials are optionally available for distractor fixation. It
is the user’s (treating physician’s or surgeon’s) responsibility to determine and select the
correct type and configuration of the distraction system to be used in compliance with
anatomical and functional patient requirements.
•
Gebrüder Martin shall not be responsible for complications caused by wrong indications,
wrong implant selection, incorrect combination of system components, use of inadequate
operating techniques, limitations of the treatment used, or lack of hygiene.
•
All distraction components, instruments and accessories must be available in ready-for-use
condition.
•
The product must be used according to indication.
V. 3.0
25
2.2
Warranty
Our Standard Terms and Conditions of Sale effective at the time shall apply. Agreements diverging from these Standard Terms and Conditions do not restrict the legal rights of the buyer.
Any warranty exceeding the above provisions shall require a contractual form and shall exclude
component-related vandalism, software updates and consumables.
Important Notices
The product may only be repaired by Gebrüder Martin or a qualified person or firm expressly
authorized by Gebrüder Martin to perform such work.
If the repair is carried out by a person or firm specially authorized by Gebrüder Martin, the
operator of the product is required to obtain from the repairer a certificate with details about
the nature and scope of the repair work done. This certificate must be dated and signed and
include the firm’s details.
In all cases where a party other than the product manufacturer performed the work, repaired
products must be additionally marked with the repairer’s ID label.
Improper interventions or alterations performed by third parties during the period of limitation
shall void any and all warranty claims. Unauthorized actions performed on the product shall
invalidate any liability claims vis-à-vis Gebrüder Martin.
2.3
•
Hotline
Should you have any questions on how to handle the unit/product or use it clinically,
please do not hesitate to contact our
the Product Management
3
Tel.:
+49 7461 706-216
Fax:
+49 7461 706-350
Users
•
The distraction system may only be used by competent medical staff who, due to their
specialized training, experience and knowledge of the relevant regulations have the
necessary qualification for using the system correctly.
•
Users must have adequate knowledge of the rules of medical practice, as well as the state
of the art and the contents of pertinent scientific articles published by medical authors.
•
It is the user’s responsibility to avoid or minimize the general risks posed by surgical
interventions.
•
The user
— bears the responsibility for the proper performance of the surgical procedure;
— must be thoroughly familiar with the surgical technique as well as with the set of
implants and the instruments and accessories used;
— is responsible for selecting the right implant components and implanting them
properly.
26
V. 3.0
4
Implant Materials
For implant material details, please refer to our website: www.klsmartin.com
5
Indications
The Marchac /Arnaud distraction systems are intended for internal distraction when treating
craniofacial dysplasia, especially craniofacial synostoses. It is used for patients requiring facial
advancement (Le Fort III) or frontofacial (monobloc) advancement.
6
Contraindications
WARNING
Non-observance of the contraindications poses a danger of serious or even lethal
patient injury!
•
Obvious infections
•
Suspected sensitivity or allergies to the implant materials used
•
Autoimmune diseases
•
Circulatory problems, systemic diseases and metabolic disorders
•
Patients with bone or scalp infections.
•
Insufficient or inadequate hard and soft tissue
•
Bone tumors located in the implant base region
•
Secondary diseases such as degenerative processes that may adversely affect the healing
process
•
Regions exposed to inadequately high forces or excessive weight loads
•
Patients unwilling or unable to follow instructions during the postoperative phase due to
their mental, neurological or physical condition
•
Patients in a poor condition of health in the sense of a general contraindication
(e.g. irradiation patients)
•
Osteoporosis or osteomalacia or other severe structural bone damage that prevents the
stable fixation of implant components
•
Obvious drug or alcohol abuse
V. 3.0
27
7
Potential Side Effects and Complications
•
Reduced bone density and/or bone necroses due to mechanical stress
•
Vascular changes
•
Dislocations and partial dislocations
•
Early and late infections, surface and/or deep infections
•
Nerve and vascular injuries
•
Hematomas and slow wound healing
•
Periarticular calcification
•
Reduced joint function and mobility
•
Reduced joint load-bearing capacity; joint pain
•
Allergic response or sensitivity to the implant material
•
Nerve damage due to surgical trauma
•
Insufficient ossification or delayed bone healing, osteoporosis, osteolysis, osteomyelitis,
slow revascularization, infections or bone necroses, all of which may cause the distraction
system to loosen, crack, fracture or become bent
•
Inadequately high forces or weight loads may lead to wear, fracture, deformation,
loosening or migration of the distraction system
•
After completion of the consolidation phase, distraction systems may come loose, corrode,
dislocate or cause pain, especially in young, physically active patients.
•
To prevent fracture of the new bone tissue, it is important to provide the patient with
adequate postoperative care even after removal of the distraction system
•
Growth restriction
•
Pain, discomfort, anomalous sensations caused by the implant; implant palpability
•
Increased reaction of the soft tissue around the osteotomy and/or the distraction system
•
Poor healing
•
Tissue discoloration due to contact with the implant material
•
Fragments and microscopically small particles may come off the distraction system,
migrating away from the implantation site. These metal particles may remain in the
patient’s body even after removing the implant. The long-term effects of such particles are
presently unknown.
Apart from the side effects described above, it should be noted that any surgical intervention
can lead to complications not necessarily caused by the distraction system (such as infections,
nerve injuries and pain).
28
V. 3.0
8
Packaging
•
Upon receipt of the product, the original packaging and its seal must be checked for
integrity. Packages with a broken seal cannot be taken back.
•
Sterile implants screws whose sterile packaging has been opened or damaged for any
reason, as well as implants taken from expired packages, must be considered non-sterile
and have to be sent through a validated reprocessing cycle prior to use.
NOTICE
Each package comes with a specific lot number. Please always indicate this number together
with the item number in case of complaint.
V. 3.0
29
9
Design and Working Principle of the Distraction
System
9.1
Marchac Temporal Distractor
The design of the Marchac Temporal Distractor comprises a distraction cylinder (D1), the
osteosynthesis plates (P1) connected to it, a temporal-distractor pin (Pin) to be screwed to the
distractor, and a freely selectable activator (A1) that can be attached to the distraction cylinder
via a universal coupling. Using special forceps, the activator (A1) can be disconnected from the
distractor when starting the consolidation phase. This distraction system is available for
maximum distraction lengths of 25 mm (usually used for infants) and 35 mm (usually used for
children and adults).
NOTICE
Please note that the preferred activator (A1) must be ordered separately for each Marchac
Temporal Distractor (see section 10 “Selecting the Distraction System”, page 32). Therefore,
we strongly recommend checking the distraction system (distractor and activator) for
completeness prior to implantation.
30
V. 3.0
9.2
Arnaud Cranio-Orbital Distractor
The Arnaud Cranio-Orbital Distractor consists of a distraction cylinder (D2), the
osteosynthesis plates (P2) connected to it, and an activator (A2) that is firmly attached to the
distraction cylinder. The distraction system is designed for a maximum distraction length of
20 mm.
V. 3.0
31
10
Selecting the Distraction System
10.1
Marchac Temporal Distractor
Distractors
Item number
25 mm (for infants)
51-620-25-09
35 mm (for children and adults)
51-620-35-09
Pins (to be ordered separately)
Item number
Pin, 40 mm
51-623-40-09
Pin, 50 mm
51-623-50-09
Pin, 60 mm
5-623-60-09
Pin, 70 mm
51-623-70-09
Recommended osteosynthesis screws
1.5 x 3.5 mm to 1.5 x 7 mm
Emergency: 1.8 x 5 mm
Drill-Free: 1.5 x 5 mm
Patient screwdriver
Item number
51-500-90-07
Straight
51-505-91-04
Combination straight/angled for handle
(25-402-99-07)
32
V. 3.0
Activators (to be ordered separately):
61 mm
10
9
5
5
9
51-400-01-07
9
10
5
51-400-04-07
Completely Modular
Activators
30 mm
1
1:2 scale
Item number
51-400-30-09
2
40 mm
51-400-40-09
3
50 mm
51-400-50-09
4
51-401-25-09
5
51-400-35-09
6
51-401-45-09
51-401-50-09
clipable
7
Additional
8
51-401-90-09
9
activator
51-401-91-09
10
51-401-92-09
51-401-93-09
V. 3.0
L (mm) System
L (mm)
System
16
8 + 9
49
5 + 10
20
8 + 10
51
4 +
22
9 + 10
4
54
2 + 10
27
1
56
1 +
9 + 10
32
5
55
6 +
9
33
8 + 9 + 10
59
3 +
9
35
4 +
59
6 + 10
37
2
60
7 +
9
39
1 + 9
61
5 +
9 + 10
39
4 + 10
64
3 + 10
42
6
64
7 + 10
44
1 + 10
66
2 +
9 + 10
45
5 + 9
71
6 +
9 + 10
47
7
76
3 +
9 + 10
47
3
77
7 +
9 + 10
49
2 + 9
9
33
10.2
Arnaud Cranio-Orbital Distractor
Distractor
Item number
20 mm
51-630-20-09
Recommended osteosynthesis screws
1.5 x 3.5 mm to 1.5 x 7 mm
Emergency: 1.8 x 5 mm
Drill-Free: 1.5 x 5 mm
Patient screwdriver
Item number
51-525-85-07
Straight
51-525-91-04
Combination straight/angled for
handle (25-402-99-07)
WARNING
Do not use different materials or systems in combination!
KLS Martin distraction systems must not be combined with systems from other
manufacturers!
Using instruments not specifically intended for use with implants can result in failure of the
distraction system!
34
V. 3.0
11
Processing, Cleaning, Disinfection and Sterilization
Distraction systems are suitable for machine processing/thermal disinfection. They can be
processed with the same programs that have been released for surgical instruments. As
regards cleaning, be sure to follow the instructions provided by the manufacturer of your
washer-disinfector(s) as well as those provided by the manufacturers of the cleaners and
disinfectants used. The process (including loading) must guarantee sufficient removal of
residues.
WARNING
Danger of infection due to non-sterile handling!
Improper sterilization and non-sterile handling of the distraction system can lead to serious
health hazards for patients.
Sterilization must be carried out according to a validated steam sterilization process, for
example in a sterilizer complying with EN 285:2009 and ANSI/AAMI ST 79, validated in
accordance with ISO 17665-1:2006.
ANSI/AAMI ST 79 recommends a minimum cycle time of 4 minutes at 132°C (270°F) for
dynamic air removal steam sterilization cycles. Please follow the instructions of the user
manual of your steam sterilizer.
NOTICE
The responsibility for proper cleaning, disinfection and sterilization of distraction components
rests with the operator / product user. Be sure to observe your national/local regulations,
including potential restrictions.
Use appropriate and approved sterile packing (e.g. in accordance with EN 868, ISO 11607)
for the sterilization, the subsequent transport and storage.
Contaminated and / or used implant components may never be reused and therefore must not
be reprocessed.
V. 3.0
35
12
Prior to Implantation
Notices:
•
Prior to use, distraction systems must be sent through the entire processing cycle of
suitable cleaning, disinfecting and sterilization procedures.
•
Prior to implantation, the distraction system must be visually inspected and an activation
test must be carried out, verifying that the activator of the distraction system can be
rotated and that the distractor moves correctly as a result.
•
We also recommend you to perform a 3-D CT scan and/or have a stereo lithographic model
created prior to implantation to determine the optimal position for the distraction system
or make adjustments in advance. Patient-specific anatomical models are available from
KLS Martin on request (www.klsmartin.com).
NOTICE
Potential misinterpretation of examination results!
Distraction systems can cause irritating artifacts in CT scans and MRIs.
WARNING
Danger of burns or accidental implant movement when using magnetic resonance
imaging (MRIs)!
Due to the further development and increasingly higher energy density of MRI systems, an
adverse effect on implants cannot be ruled out in the future. Therefore, MRIs are not
permitted unless potential patient injury can definitely be ruled out.
•
Due to the magnetic field, MRIs pose a danger of heating up or dislocating potentially
susceptible implants.
•
For external fixators made of steel, MRI compatibility must be checked in each individual
case.
•
Steel implants acc. to ISO 5832-1 are classified as paramagnetic or non-magnetic.
•
Titanium is completely non-magnetic.
36
V. 3.0
13
Intraoperative Procedure
After making a coronal incision and subsequent exposure of the temporal muscles, a Le Fort III
or a monobloc osteotomy is carried out. The Marchac Temporal Distractor (A) is then
positioned almost horizontally on both sides of the skull, with the temporal-distractor pin
anchored behind the zygomatic arch (i.e. the lower part of the lateral zygoma at the transition
to the zygomatic arch). Thereafter, the distractor is fixed in place on the zygoma using at least
4 osteosynthesis screws. The projecting activator should be rotated a little to achieve a slight
advancement. It is important to implant the Temporal Distractor so that a resisting force acts
upon it (i.e., a tensile load is present) right from the start, with the U-type attachment
positioned securely on the zygomatic arch. If this requirement is not met, there is a risk of
failure to activate the distractor later, since the distractor functions only if pressure is exerted
on the temporal-distractor pin. Therefore, wound closure should be delayed until proper
functioning has been verified intraoperatively and some minor advancement against resistance
has been achieved. Depending on the indication, the Arnaud Cranio-Orbital Distractor (B)
is additionally fitted in the cranioorbital region, using at least 2 osteosynthesis screws on either
side of the osteotomy line. In this way, it is possible to achieve a slight rotation caudally in
addition to the horizontal advancement of the midface to ensure optimal occlusion.
WARNING
Danger of system failure due to improper handling!
Improper handling (non-permitted adaptation) of the distraction system by the user can lead
to failure of the system and injury! Therefore, please note:
•
NEVER bend or manipulate the distractor body in an attempt to adapt it to bone contours!
•
Adaptation of the distraction system to the anatomical requirements is permitted only by
careful shaping of the specially attached osteosynthesis plates using two modeling pliers.
Please note that the links by which the osteosynthesis plates are fitted to the distractor
body may never be bent or exposed to mechanical loads when adapting the plates.
V. 3.0
37
•
Do not kink the plates and do not “reverse-bend” them (move against the original
direction of bending). Also, it is not permitted to bend the plates in the screw hole areas!
•
To prevent consequential damage, be sure to avoid sharp edges, burrs and the like when
cutting off the activator with the wire cutter.
•
When cutting the plates, special care must be taken to prevent the cut-off part from flying
in the direction of the patient, user or third persons.
WARNING
Danger of contamination by chips or fragments resulting from osteosynthesis plate
adaptation!
Should metal particles remain in the patient’s body, long-term adverse effects cannot be
ruled out. Therefore, be sure to work on the osteosynthesis plates in a way that prevents
metal particles or chips, whether from the implant or the tool, from entering the patient’s
body.
Prior to each patient contact, adequate measures must be taken to clear any contamination
caused by plate adaptation (e.g. chips) on the implant, in the periphery of the surgical site or
on the clothing of the surgical staff.
WARNING
Danger of insufficient bone segment mobilization!
Insufficient mobilization will result in higher forces acting upon the distraction system, which
could lead to deformation or fracture of the distraction system. Therefore, please note:
•
The bone segments to be distracted must be mobilized prior to distraction (corticotomy or
complete osteotomy). To verify sufficient mobilization, an activation test must be
performed intraoperatively on the implanted distraction system. The test activation must
cover at least 1–3 mm and a complete osteotomy gap must be produced in the process.
•
Deformation of the distraction system must be prevented during the distraction process.
14
Prior to Distraction (Latency Phase)
Once the distraction system has been implanted, a latency period must be observed before
starting the distraction process. The length of the latency period depends on the indication and
must be determined by the surgeon. It usually covers approx. 5 days (depending on patient).
38
V. 3.0
15
During Distraction (Distraction Phase)
The generally recommended distraction length per day is 0.5 to 1 mm. Active distraction is
performed with a patient screwdriver (see section 10 “Selecting the Distraction System”,
page 32).
For the Marchac Temporal Distractor (A), the following applies:
One complete turn corresponds to 0.5 mm. We recommend performing one complete rotation
(360° = 0.5 mm) once or twice each day.
For the Arnaud Cranio-Orbital Distractor (B), the following applies:
One complete turn corresponds to 0.3 mm. We recommend performing one complete rotation
(360° = 0.3 mm) two or three times each day.
The screwdrivers feature an arrow to indicate the direction of rotation. On principle, the
distraction must be performed by a physician, but the patient or his/her relatives may perform
it themselves after receiving thorough and sufficiently detailed instruction by the physician.
The distraction progress must be monitored by continuous medical checks.
For example, excessive soft-tissue pull can lead to deformation of the distraction system. Such
potential deformation must be monitored by regular X-ray checks. If the distraction process is
continued in spite of deformation, this could lead to fracture due to overload or the screws
being torn out of the bone.
WARNING
Danger of system failure due to wrong handling by patient!
Improper handling of the distraction system by the patient can lead to a system defect or
patient injury.
Therefore, heed the following:
•
Be sure to provide adequate patient instruction and postoperative care.
•
The distraction system may never be bent or modified in any other way.
•
All physical activities which could adversely affect the distraction system or bone sections
connected with it must be strictly avoided throughout the treatment. This particularly
applies to load carrying (danger of fall) and sports posing a physical impact risk (blow or
knock).
•
Suitable measures must be taken (such as wearing a protective cuff, splint or helmet) to
prevent the distraction site from overload (also during sleep).
•
Observe correct direction of activation (see direction arrows on patient screwdriver).
V. 3.0
39
16
After Distraction (Consolidation Phase)
Notices:
•
The consolidation phase takes approx. 6–9 months, depending on patient. Using longer
consolidation phases reduces the risk of retrodisplacement (relapse).
•
In order not to jeopardize the distraction result, the distraction system must be left in situ
until complete osseous consolidation (“knitting”) has been achieved.
•
The Marchac Temporal Distractor (A) features a latch-type coupling for easy
connection of the activator. Following completion of the distraction phase, the activator can
be conveniently removed with special forceps (item no. 51-400-01-07).
•
With the Arnaud Cranioorbital Distractor (B), the activator can also be removed after
completion of the distraction phase, but a wire cutter must be used to cut it off in this
case. However, care must be taken to exert no leverage on the remaining distraction
system while cutting off the activator.
•
In cases where the maximum distraction length is used, the activator must be rotated
backwards by half a turn before disconnecting it after completion of the distraction phase.
This prevents activation spindle damage in case of accidental rotation of the activator while
removing it.
•
Upon completion of the consolidation phase, all distractor components must be removed.
•
The type and scope of the postoperative therapy and / or rehabilitation measures must be
determined by the physician according to patient needs.
WARNING
Possible system failure in case of reuse!
As damaged or used distraction systems can lead to injury, the systems may never be
reused!
17
Disposal
Be sure to observe all national / local regulations and guidelines when disposing of the
packaging material and potentially infectious items (e.g. after removing the metal
components).
40
V. 3.0
Índice
1
Aspectos generales ..................................................................... 42
1.1
Simbología utilizada en estas instrucciones de uso .................................. 42
2
Responsabilidad civil del producto y garantía ................................. 43
2.1
2.2
2.3
Uso previsto y conforme a las prescripciones .......................................... 43
Garantía ............................................................................................ 44
Línea de asistencia telefónica ............................................................... 44
3
Usuarios .................................................................................... 45
4
Materiales del implante ............................................................... 45
5
Indicaciones .............................................................................. 45
6
Contraindicaciones ..................................................................... 46
7
Posibles efectos secundarios y complicaciones ............................... 47
8
Embala ..................................................................................... 48
9
Estructura y principio de actuación del sistema de distracción .......... 49
9.1
9.2
Distractor temporal Marchac................................................................. 49
Distractor craneoorbital Arnaud ............................................................ 50
10
Selección del sistema de distracción ............................................. 51
10.1
10.2
Distractor temporal Marchac................................................................. 51
Distractor craneoorbital Arnaud ............................................................ 53
11
Reprocesado, limpieza, desinfección y esterilización ........................ 54
12
Antes de la implantación ............................................................. 55
13
Procedimiento intraoperativo ....................................................... 56
14
Antes de la distracción (fase de latencia) ....................................... 58
15
Durante la distracción (fase de distracción) ................................... 59
16
Después de la distracción (fase de consolidación) ........................... 60
17
Tratamiento final como residuo .................................................... 60
V. 3.0
41
1
Aspectos generales
En caso de no observar estas instrucciones de uso existe la posibilidad de una lesión
grave o incluso mortal para el paciente.
¡Por ello deberá procurar que las siguientes indicaciones sean comprendidas y observadas!
•
Todo usuario deberá leer por completo y observar estas instrucciones de uso.
•
En especial deberán observarse todas las indicaciones de precaución, advertencia y
peligro.
•
Las instrucciones de uso deben ser accesibles al usuario en todo momento.
•
El usuario es responsable de que el paciente esté informado sobre y haya comprendido las
indicaciones contenidas en estas instrucciones de uso en cuanto a la utilización y relativas
a las precauciones, advertencias y peligros.
•
Asimismo deberán observarse las “Instrucciones de uso para implantes de osteosíntesis”.
Estas instrucciones las obtendrá con el suministro de los implantes de osteosíntesis
•
El presente texto se refiere por igual a hombres como mujeres. Únicamente por razones de
mejor legibilidad se prescindió de la escritura en ambos géneros.
1.1
Simbología utilizada en estas instrucciones de uso
Las informaciones importantes como puedan ser notas generales o determinantes para la
seguridad están marcadas en estas instrucciones de uso con los siguientes símbolos y palabras
de señalización.
ADVERTENCIA
¡Peligro de muerte o de lesiones físicas graves!
¡En caso de inobservancia existe amenaza posible de muerte o de graves lesiones físicas!
ATENCIÓN
¡Peligro de lesiones físicas leves!
¡En caso de no observarse existe amenaza de una lesión física leve!
42
V. 3.0
INDICACIÓN
¡Riesgo de daño material!
¡Indica una situación que, si no se evita, puede conducir a daños materiales (pérdida de
tiempo, pérdida de datos, defectos en la máquina/aparato, etc.)!
•
Las enumeraciones están marcadas con este símbolo.
— Las enumeraciones subordinadas están marcadas con este símbolo.
2
Responsabilidad civil del producto y garantía
2.1
Uso previsto y conforme a las prescripciones
•
Los sistemas de distracción de KLS Martin sirven para el alargamiento o la síntesis ósea.
•
Los sistemas de distracción están formados por numerosos componentes y piezas
accesorias.
•
Para la fijación pueden utilizarse diversas técnicas quirúrgicas y materiales. El tipo, la
composición y la utilización de cada sistema de distracción son determinados por el usuario
después de evaluar las exigencias anatómicas y funcionales respectivas del paciente,
siendo por ello responsabilidad del usuario (médico asistente o cirujano que realiza la
intervención).
•
Gebrüder Martin no se responsabiliza por complicaciones debidas a indicaciones erróneas,
selección equivocada de implantes, combinaciones erróneas de componentes del sistema y
técnicas quirúrgicas inadecuadas, ni tampoco por las limitaciones del método de
tratamiento o la falta de higiene.
•
Todos los componentes de distracción, los instrumentos y los accesorios deben estar
disponibles en estado de aplicación impecable.
•
El producto deberá utilizarse conforme a las indicaciones.
V. 3.0
43
2.2
Garantía
Son aplicables nuestras condiciones generales de venta en su versión válida respectiva.
Acuerdos que difieran de éstas no limitan los derechos legales del comprador.
Una garantía que vaya más allá de estas condiciones generales de venta requiere de la forma
contractual y excluye el vandalismo en componentes, las actualizaciones de software, así como
los artículos consumibles.
Notas importantes
La reparación del producto sólo debe ser realizada por Gebrüder Martin o por una persona o
empresa expresamente autorizada por Gebrüder Martin.
Si la reparación es realizada por una persona o empresa autorizada por Gebrüder Martin, será
necesario que el propietario del producto exija del técnico de servicio un certificado sobre el
tipo y la envergadura de la reparación. Este certificado deberá llevar la fecha de ejecución, así
como la indicación de la empresa con la firma correspondiente.
En el caso de que la reparación no sea realizada por el fabricante, los productos reparados
deberán obtener adicionalmente una identificación por parte del técnico de servicio.
Intervenciones o modificaciones inadecuadas realizadas por terceros durante el plazo prescriptivo implicarán la pérdida de todo derecho de prestaciones por razones de garantía. Acciones
no autorizadas en el producto conducen a la pérdida del derecho de hacer efectiva una responsabilidad frente a Gebrüder Martin.
2.3
•
Línea de asistencia telefónica
En el caso de que tuviera cualquier pregunta relativa al manejo del equipo/producto o
sobre su applicación, rogamos que se ponga en contacto con
el departamento de géstion de producto
44
Tel:
+49 7461 706-216
Fax:
+49 7461 706-350
V. 3.0
3
Usuarios
•
El sistema de distracción únicamente deberá ser utilizado por personal médico
especializado que, debido a su formación específica, su experiencia y su conocimiento de
las disposiciones vigentes aplicables estén cualificados para la utilización del sistema.
•
El usuario deberá conocer las reglas de la práctica médica, así como el estado de la ciencia
y los contenidos de publicaciones científicas pertinentes de autores médicos en relación
con la intervención.
•
La prevención o la reducción de los riesgos generales inherentes a las intervenciones
quirúrgicas incumbe al usuario.
•
El usuario:
— es responsable de realizar la intervención quirúrgica conforme a las reglas del arte;
— deberá conocer y dominar la técnica quirúrgica, el surtido de implantes, así como el
instrumental y los accesorios;
— es responsable de la combinación de los componentes del implante y de su
implantación conforme a las prescripciones.
4
Materiales del implante
Encontrará indicaciones sobre los materiales de los implantes en nuestro sitio web:
www.klsmartin.com
5
Indicaciones
El sistema de distracción Marchac-Arnaud está previsto para la distracción interna en el ámbito
del tratamiento de malformaciones craneofaciales, en particular de sinostosis faciocraneales.
Se aplica a pacientes en los que es necesario un adelantamiento de la cara (Le Fort III) o un
adelantamiento frontofacial (monobloque).
V. 3.0
45
6
Contraindicaciones
ADVERTENCIA
¡En caso de no tener en cuenta las contraindicaciones existe la posibilidad de una
lesión grave o incluso mortal para el paciente!
•
Infecciones manifiestas.
•
Sospecha de sensibilidad o alergias contra los materiales utilizados en la fabricación de los
implantes.
•
Enfermedades autoinmunes.
•
Trastornos circulatorios, enfermedades sistémicas y anomalías metabólicas.
•
Pacientes con infecciones óseas o del cuero cabelludo
•
Insuficiencia cuantitativa o cualitativa de tejidos compactos o blandos.
•
Tumores óseos en la zona de anclaje del implante.
•
Enfermedades secundarias, p. ej. procesos patológicos degenerativos con efecto negativo
sobre el éxito curativo.
•
Utilización en sectores que no están expuestos a cargas de fuerza o de peso adecuados.
•
Pacientes que, debido a su estado mental, neurológico o físico, no estén dispuestos o no
sean capaces de seguir las indicaciones para el manejo postoperatorio.
•
Pacientes con estado general deficiente en el sentido de una contraindicación generalizada
(p. ej. pacientes sometidos a radioterapia).
•
Osteoporosis u osteomalacosis y otros deterioros graves de las estructuras óseas, que
evitan un anclaje estable de los componentes del implante.
•
Abuso manifiesto de medicamentos, drogas y/o alcohol.
46
V. 3.0
7
Posibles efectos secundarios y complicaciones
•
Reducción de la densidad ósea y/o osteonecrosis debido a cargas.
•
Modificaciones vasculares.
•
Luxaciones y subluxaciones.
•
Infecciones primarias y secundarias, infecciones superficiales y/o profundas.
•
Traumatismos nerviosos y vasculares.
•
Hematomas y alteraciones en la cicatrización de heridas.
•
Calcificaciones periarticulares.
•
Función articular y motilidad limitada.
•
Carga articular limitada y dolores articulares.
•
Reacción alérgica o sensibilidad frente al material del implante.
•
Lesiones nerviosas por traumatismos quirúrgicos.
•
Osificación insuficiente o regeneración ósea retardada, osteoporosis, osteolisis,
osteomielitis, revascularización inhibida o infecciones, osteonecrosis, que puedan llegar a
aflojar, deformar, desgarrar o fracturar el sistema de distracción.
•
Las cargas de fuerza o de peso inadecuadas pueden conducir al desgaste, la rotura, la
deformación, el aflojamiento o la migración del sistema de distracción.
•
Los sistemas de distracción pueden aflojarse, oxidarse, desplazarse o causar dolores
después de la fase de consolidación. Esto se da sobre todo en el caso de pacientes
jóvenes, físicamente activos.
•
Incluso después de eliminar el sistema de distracción, el paciente deberá obtener la
correspondiente asistencia médica postoperatoria para evitar una fractura del tejido óseo
de nueva formación.
•
Limitación del crecimiento.
•
Dolores, molestias, sensaciones o palpabilidad anómala debidos al implante.
•
Reacción incrementada del tejido blando en el entorno de la osteotomía y/o del sistema de
distracción.
•
Curación insuficiente.
•
Alteraciones cromáticas del tejido debido al contacto con el material del implante.
•
Existe la posibilidad de un desprendimiento de fragmentos y partículas de tamaño
microscópico del sistema de distracción, pudiendo estos llegar a desplazarse del lugar de
implantación. Esta es la razón por la que pueden permanecer partículas metálicas dentro
del cuerpo incluso después de haber eliminado el implante metálico. Hasta el momento se
desconocen los efectos a largo plazo de estas partículas.
A parte de los efectos secundarios nombrados anteriormente, en cada intervención quirúrgica
pueden darse complicaciones como, por ejemplo, infecciones, lesiones nerviosas y dolores, que
no son atribuibles al sistema de distracción.
V. 3.0
47
8
Embala
•
Después de la recepción del producto deberá controlarse que el embalaje original y el
precinto del mismo no estén dañados. Los embalajes que presenten el precinto roto no
podrán retornarse.
•
Los implantes estériles que presenten un envase estéril abierto (también
involuntariamente) o dañado, así como aquellos que hayan sido extraídos de envases cuya
fecha de caducidad haya sido rebasada, deberán considerarse no estériles, siendo
necesario someterlos a un ciclo de reprocesado validado antes de su utilización.
INDICACIÓN
Cada embalaje está identificado con un número de lote (LOT). En el caso de una reclamación,
rogamos que siempre nos indiquen este número junto con el número de referencia.
48
V. 3.0
9
Estructura y principio de actuación del sistema de
distracción
9.1
Distractor temporal Marchac
La estructura del distractor temporal Marchac se basa en un cilindro de distracción (D1),
las placas de osteosíntesis (P1) unidas a éste, un pin distractor temporal atornillable (Pin), así
como un activador (A1) seleccionable individualmente, que puede sujetarse con un
acoplamiento universal al cilindro de distracción. Durante la fase de consolidación, el activador
(A1) puede eliminarse utilizando unas pinzas especiales. El sistema de distracción puede
obtenerse para longitudes de distracción máximas posibles de 25 mm (utilizado normalmente
en niños de corta edad) y 35 mm (utilizado normalmente en niños y adultos).
INDICACIÓN
Rogamos que observe que para el distractor temporal Marchac siempre deberá encargar por
separado el activador (A 1 ) deseado (véase el capítulo 10 “Selección del sistema de
distracción”, página 51). Por ello se recomienda insistentemente que antes de la implantación
se compruebe que el sistema de distracción esté completo (distractor y activador).
V. 3.0
49
9.2
Distractor craneoorbital Arnaud
El distractor craneoorbital Arnaud está formado por un cilindro de distracción (D2), las
placas de osteosíntesis (P2) unidas a éste, así como un activador (A2) que está sujetado de
forma permanente con el cilindro de distracción. El sistema de distracción está diseñado para
un recorrido de distracción máximo posible de 20 mm.
50
V. 3.0
10
Selección del sistema de distracción
10.1
Distractor temporal Marchac
Distractores
Número de referencia
25 mm (para niños de corta edad)
51-620-25-09
35 mm (para niños y adultos)
51-620-35-09
Pins (a pedir por separado)
Pin, 40 mm
51-623-40-09
Pin, 50 mm
51-623-50-09
Pin, 60 mm
51-623-60-09
Pin, 70 mm
51-623-70-09
Tornillos de osteosíntesis recomendados
1,5 x 3,5 mm bis 1,5 x 7 mm
Destornillador del paciente
51-500-90-07
Recto
51-505-91-04
Combinación recta/acodada para el mango
(25-402-99-07)
V. 3.0
51
Activadores (a pedir por separado):
61 mm
10
9
5
5
9
51-400-01-07
9
10
5
51-400-04-07
Completely Modular
Activators
30 mm
1
1:2 scale
Item number
51-400-30-09
2
40 mm
51-400-40-09
3
50 mm
51-400-50-09
4
51-401-25-09
5
51-400-35-09
6
51-401-45-09
51-401-50-09
clipable
7
Additional
8
51-401-90-09
9
activator
51-401-91-09
10
51-401-92-09
51-401-93-09
52
L (mm) System
L (mm)
System
16
8 + 9
49
5 + 10
20
8 + 10
51
4 +
22
9 + 10
4
54
2 + 10
27
1
56
1 +
9 + 10
32
5
55
6 +
9
33
8 + 9 + 10
59
3 +
9
35
4 +
59
6 + 10
37
2
60
7 +
9
39
1 + 9
61
5 +
9 + 10
39
4 + 10
64
3 + 10
42
6
64
7 + 10
44
1 + 10
66
2 +
9 + 10
45
5 + 9
71
6 +
9 + 10
47
7
76
3 +
9 + 10
47
3
77
7 +
9 + 10
49
2 + 9
9
V. 3.0
10.2
Distractor craneoorbital Arnaud
Distractor
20 mm
51-630-20-09
Tornillos de osteosíntesis recomendados
1,5 x 3,5 mm bis 1,5 x 7 mm
Destornillador del paciente
51-525-85-07
Recto
51-525-91-04
Combinación recta / acodada para
el mango (25-402-99-07)
ADVERTENCIA
¡Evite la combinación de diferentes materiales o sistemas!
Los sistemas de distracción de KLS Martin no deben combinarse con los sistemas de otros
fabricantes.
Si se utilizan instrumentos que no estén específicamente previstos para su utilización con
implantes, esto podría conducir a una falla total del sistema de distracción.
V. 3.0
53
11
Reprocesado, limpieza, desinfección y esterilización
Los sistemas de distracción son apropiados para un reprocesado mecánico/una desinfección
térmica. Pueden ser reprocesados con las secuencias de programa homologadas para el
instrumental quirúrgico. Para la limpieza deberán observarse las instrucciones del fabricante de
la máquina de lavado, así como del fabricante de los productos de tratamiento utilizados. El
proceso, incluyendo la carga, debe asegurar la eliminación suficiente de suciedad e
incrustaciones.
ADVERTENCIA
¡Peligro de infección por manipulación no estéril!
La esterilización inadecuada y la manipulación no estéril del sistema de distracción pueden
conducir a graves riesgos de salud para el paciente.
La esterilización deberá realizarse mediante un proceso de esterilización por vapor de agua
validado, p. ej. en un esterilizador conforme a EN 285:2009 y validado conforme a
ISO 17665-1:2006.
INDICACIÓN
El propietario/usuario del producto es responsable de la limpieza, la desinfección y la
esterilización de los componentes del sistema de distracción. En este sentido es prescriptivo
que se observen las regulaciones nacionales y también las restricciones respectivas.
Pour la stérilisation, le transport et le stockage, utiliser les emballages de stérilisation
homologués correspondants (p. ex. selon EN 868, ISO 11607).
Los componentes del implante contaminados y/o utilizados no deben reutilizarse bajo ningún
concepto y, en consecuencia, tampoco deberán reprocesarse.
54
V. 3.0
12
Antes de la implantación
Indicaciones:
•
Antes de su utilización, los sistemas de distracción deberán pasar el ciclo completo de
reprocesado con los correspondientes procedimientos adecuados de limpieza, desinfección
y esterilización.
•
Antes de la implantación deberá realizarse una inspección visual y una activación de
prueba del sistema de distracción. Asegúrese de que es posible girar el activador del
sistema de distracción y que el distractor se desplaza en la dirección prevista.
•
Antes de la implantación se recomienda la realización de un barrido en 3D mediante
tomógrafo computerizado y/o la elaboración de un modelo estereolitográfico para
determinar la posición óptima del sistema de distracción o realizar adaptaciones previas.
En caso necesario podrá encargar modelos anatómicos individuales a KLS Martin
(www.klsmartin.com).
INDICACIÓN
¡Posible interpretación errónea de la exploración!
Los sistemas de distracción pueden generar artefactos perturbadores tanto en la tomografía
computerizada (TC) como en la tomografía por resonancia magnética nuclear (TRM).
ADVERTENCIA
¡Peligro de quemaduras o desplazamiento involuntario del implante en el caso de
utilizar la TRM!
Debido al desarrollo ulterior y a la densidad energética creciente de los equipos para la TRM,
en el futuro no puede descartarse una influencia negativa sobre los implantes. TRM sólo será
admisible en el caso de que pueda excluirse definitivamente cualquier lesión del paciente.
•
En la TRM existe el peligro de calentamiento y de desplazamiento de los implantes por
influencia del campo magnético generado.
•
En el caso de fijadores externos de acero deberá comprobarse la compatibilidad con TRM
en cada caso particular.
•
Los implantes de acero conforme a ISO 5832-1 están catalogados como paramagnéticos o
antimagnéticos.
•
El titanio es totalmente antimagnético.
V. 3.0
55
13
Procedimiento intraoperativo
Después de una incisión coronal y la exposición de los músculos temporales, se realiza una
osteotomía Le Fort III o monobloque. El distractor temporal Marchac (A) se coloca en
posición casi horizontal a ambos lados del cráneo. Para ello se apoya el pin del distractor
temporal detrás del arco cigomático, esto es, en la parte inferior del hueso malar lateral en la
transición hacia el arco cigomático. A continuación, el distractor se fija con un mínimo de 4
tornillos de osteosístesis en el hueso temporal. El activador dirigido hacia afuera debería
activarse ligeramente para conseguir un adelantamiento mínimo. El distractor temporal debe
implantarse de tal manera, que desde un buen principio se ejerza una resistencia contra él, lo
que significa que existe una fuerza de tensión, de forma que la pieza en forma de U
sobrepuesta pueda posicionarse con seguridad en el arco cigomático. De lo contrario existe el
peligro de que el distractor más tarde no pueda activarse, ya que no funciona sin que se ejerza
presión sobre el pin del distractor temporal. Esta es la razón por la que el cierre de la herida
sólo deberá realizarse cuando el funcionamiento se haya controlado en el transcurso de la
operación, habiendo alcanzado un ligero adelantamiento contra resistencia. Según cual sea la
indicación, adicionalmente se sujeta el distractor craneoorbital Arnaud (B) en el área
craneoorbital con un mínimo de 2 tornillos de osteosíntesis a ambos lados de la línea de
osteotomía. De esta manera puede conseguirse, además del adelantamiento horizontal de la
cara media, una ligera rotación en dirección caudal y, en consecuencia, una oclusión óptima.
ADVERTENCIA
¡Peligro de un fallo del sistema debido a la manipulación indebida!
¡La manipulación indebida (adaptación indebida) del sistema de distracción por el usuario
puede conducir a un fallo del sistema y a posibles lesiones! Por ello deberá observar:
•
el sistema de distracción nunca debe doblarse ni contornearse ligeramente;
•
para la adaptación del sistema de distracción a las condiciones anatómicas será necesario
que doble con cuidado las placas de osteosíntesis especialmente dispuestas al efecto con
dos pinzas p/modelar; en el proceso de contorneo nunca deberá doblarse la fijación de la
56
V. 3.0
placa de osteosíntesis en el cuerpo del distractor ni tampoco deberán ejercerse cargas
sobre este punto.
•
no está permitido realizar dobleces con ángulos agudos, dobleces contra la dirección de
doblado original (desdoblar) ni dobleces en el área de los agujeros para tornillos;
•
para prevenir daños consecutivos, deberá observar que al eliminar el activador mediante
los alicates cortaalambres no se formen cantos agudos, rebabas o similares;
•
al cortar una placa deberá poner especial atención en que la porción cortada no salga
despedida en la dirección del paciente, del usuario o de una tercera persona.
ADVERTENCIA
¡Peligro de ensuciamiento por virutas/fragmentos generados a la hora de la
adaptación de las placas de osteosíntesis!
No pueden excluirse efectos negativos a largo plazo en el caso de que permanezcan partículas
metálicas en el cuerpo. Por ello la adaptación de las placas de osteosíntesis debe realizarse de
tal forma, que no puedan penetrar partículas metálicas o virutas del implante o de la
herramienta en el cuerpo del paciente.
Las impurezas generadas por el mecanizado del implante (p. ej. astillas), en el instrumental,
en la periferia del quirófano o en el personal de quirófano deberán eliminarse implementando
las medidas adecuadas antes de cualquier contacto con el paciente.
ADVERTENCIA
¡Peligro de una movilización insuficiente de los segmentos óseos!
Una movilización insuficiente conduce a un incremento inadmisible de las fuerzas en el
sistema de distracción, que podrían tener como consecuencia un doblado o la rotura de éste.
Por ello deberá observar:
•
que los segmentos óseos a extender deben movilizarse antes de la distracción
(corticotomía u osteotomía completa). Para controlar la movilización deberá realizarse
una activación de prueba de como mínimo 1–3 mm del sistema de distracción durante la
operación, debiendo presentarse después de ésta una hendidura de osteotomía
ininterrumpida;
•
que el sistema de distracción nunca deberá doblarse durante el proceso de distracción.
V. 3.0
57
14
Antes de la distracción (fase de latencia)
Después de la implantación del sistema de distracción, en primer lugar deberá cumplirse una
fase de latencia antes de iniciar la fase de distracción propiamente dicha. La fase de latencia
deberá ser valorada por el cirujano conforme a la indicación y por regla general dura entre
5 días (dependiendo del paciente).
58
V. 3.0
15
Durante la distracción (fase de distracción)
La longitud de distracción general recomendada por día es de 0,5 hasta 1 mm. La distracción
activa se realiza con un destornillador de paciente (véase el capítulo 10 “Selección del sistema
de distracción”, página 51).
Para el distractor temporal Marchac (A) es aplicable:
Un giro completo corresponde a 0,5 mm. Se recomienda realizar un giro completo de 1 a 2
veces por día, respectivamente (360° = 0,5 mm).
Para el distractor craneoorbital Arnaud (B) es aplicable:
Un giro completo corresponde a 0,3 mm. Se recomienda realizar un giro completo de 2 a 3
veces por día, respectivamente (360° = 0,3 mm).
Una flecha en los destornilladores indica cual es la dirección de activación. La distracción debe
ser realizada exclusivamente por un médico. No obstante, al paciente o a terceros les está
permitido realizar la distracción por cuenta propia una vez que hayan sido aleccionados por el
médico.
El avance de la distracción debe estar sometido a un control médico continuo.
Por ejemplo, una tracción demasiado fuerte de los tejidos blandos puede conducir a una
deformación del sistema de distracción. Esta posible deformación debe verificarse mediante
controles radiológicos periódicos. Si se prosigue con la distracción a pesar de presentarse una
deformación, podría darse una rotura por sobrecarga del distractor o llegar a arrancarse los
tornillos del hueso.
ADVERTENCIA
¡Peligro de un fallo del sistema debido a la manipulación indebida por parte del paciente!
La manipulación errónea del sistema de distracción por parte del paciente puede conducir a
un defecto del sistema o a una lesión del paciente.
Por ello deberá observar lo siguiente:
•
Informar al paciente y asistirle después de la operación.
•
El sistema de distracción no debe doblarse ni modificarse de ningún otro modo.
•
Durante todo el tiempo del tratamiento deberá prescindirse de cualquier actividad física
que pueda menoscabar el sistema de distracción o los elementos óseos acoplados a éste.
Esto es especialmente válido para el transporte de cargas (peligro de caídas) y cualquier
actividad deportiva que pueda causar golpes o impactos.
•
Mediante medidas protectoras adecuadas (p. ej. manguito de protección, férula, casco,
etc.) deberá asegurarse que el lugar de distracción no sea sometido a sobrecargas
(incluyendo el periodo de sueño).
•
Observar la dirección de activación correcta (flechas indicadoras se encuentran en el
destornillador del paciente).
V. 3.0
59
16
Después de la distracción (fase de consolidación)
Indicaciones:
•
La fase de consolidación dura aprox. 6 – 9 meses, dependiendo del paciente. Fases de
consolidación más largas que reducen el riesgo de una retrusión (recidiva).
•
El sistema de distracción sólo deberá eliminarse después de la consolidación ósea
completa, de modo que no se ponga en peligro el resultado de distracción.
•
El distractor temporal Marchac (A) posee un acoplamiento enclavable para enganchar
el activador. Una vez concluida la fase de distracción, el activador podrá eliminarse
utilizando una pinza especial (n.º ref. 51-400-01-07).
•
En el distractor craneoorbital Arnaud (B), al concluir la fase de distracción podrá
eliminarse el activador utilizando unos alicates cortaalambres. En esta manipulación
deberá observarse de no ejercer una acción de palanca sobre el sistema de distracción
remanente.
•
En aquellos casos en los que se desee conseguir la longitud máxima de distracción, deberá
tenerse en cuenta que antes de eliminar el activador al finalizar la fase de distracción, éste
deberá girarse media revolución en dirección contraria a la distracción (dirección
antihorario). Este proceder evita un desperfecto en el husillo de activación debido a un giro
involuntario durante el proceso de desacoplamiento.
•
Una vez concluida la fase de consolidación deberán eliminarse todos los componentes del
distractor.
•
El tipo y el alcance del tratamiento postoperatorio y/o las medidas de rehabilitación
deberán ser consensuadas entre el médico asistente y el paciente.
ADVERTENCIA
¡Posible fallo del sistema en caso de reutilización!
Los sistemas de distracción dañados o usados pueden conducir a lesiones, por lo que nunca
deberán reutilizarse.
17
Tratamiento final como residuo
En la eliminación del material de embalaje y de los materiales potencialmente infecciosos (p.
ej. después de la eliminación del metal) deberán observarse las disposiciones y las directivas
de tratamiento final como residuo nacionales vigentes.
60
V. 3.0
Mode d’emploi
Sommaire
1
Généralités ................................................................................ 62
1.1
Symboles utilisés dans le mode d’emploi ................................................ 62
2
Responsabilité du fait du produit et garantie .................................. 63
2.1
2.2
2.3
Utilisation prévue et utilisation conforme à la destination ......................... 63
Garantie ............................................................................................ 64
Hotline............................................................................................... 64
3
Utilisateur ................................................................................. 65
4
Matériaux des implants ............................................................... 65
5
Indications ................................................................................ 65
6
Contre-indications ...................................................................... 66
7
Effets secondaires et complications possibles ................................. 67
8
Emballage ................................................................................. 68
9
Structure et mode de fonctionnement du système de distraction ...... 69
9.1
9.2
Distracteur temporal de Marchac........................................................... 69
Distracteur cranio-orbitaire selon Arnaud ............................................... 70
10
Sélection du système de distraction .............................................. 71
10.1
10.2
Distracteur temporal de Marchac........................................................... 71
Distracteur cranio-orbitaire selon Arnaud ............................................... 73
11
Traitement, nettoyage, désinfection et stérilisation ......................... 74
12
Avant l’implantation .................................................................... 75
13
Procédure per-opératoire ............................................................. 76
14
Avant la distraction (phase de latence) ......................................... 77
15
Pendant la distraction (phase de distraction) .................................. 78
16
Après la distraction (phase de consolidation) ................................. 79
17
Elimination des déchets............................................................... 80
V. 3.0
61
Mode d’emploi
1
Généralités
Le non-respect du mode d’emploi peut entraîner des blessures graves, voire
mortelles du patient !
Veillez à ce que les indications suivantes soient comprises et respectées !
•
Chaque utilisateur doit lire entièrement et respecter le mode d’emploi.
•
Respecter en particulier l’ensemble des mises en garde, avertissements et indications
relatifs aux risques afférents.
•
Le mode d’emploi doit être accessible à l’utilisateur à tout moment.
•
Il est de la responsabilité de l’utilisateur que le patient soit informé des indications
concernant l’utilisation, les mises en garde, les avertissements et les indications relatives
aux risques afférents mentionnées dans ce mode d’emploi et de s’assurer qu’il les a
comprises.
•
Tenir également compte du “Mode d’emploi pour les implants d’ostéosynthèse”. Ce mode
d’emploi vous sera fourni avec les implants d’ostéosynthèse.
•
Le présent texte s’adresse tant aux hommes qu’aux femmes. Pour une meilleure lisibilité,
nous avons renoncé à employer les deux formes du masculin et du féminin.
1.1
Symboles utilisés dans le mode d’emploi
Les informations importantes ainsi que les recommandations générales ou importantes pour la
sécurité sont signalées dans le présent mode d'emploi par les symboles et mentions
suivantes :
Danger de mort ou risque de dommages corporels graves !
Mort éventuelle ou dommages corporels graves en cas d’inobservation !
ATTENTION
Risque de légers dommages corporels !
Risque de légers dommages corporels en cas d’inobservation !
62
V. 3.0
Mode d’emploi
INDICATION
Risque de dommage matériel !
En cas de non-respect, risque de dommage matériel (perte de temps, perte de données, vice
de la machine etc.) !
•
Les énumérations sont introduites par ce symbole.
— Le niveau inférieur de l’énumération est signalé par ce symbole.
2
Responsabilité du fait du produit et garantie
2.1
Utilisation prévue et utilisation conforme à la destination
•
Les systèmes de distraction KLS Martin servent à l’allongement osseux et/ou à
l’ostéogenèse.
•
Les systèmes de distraction sont composés d’une multitude de composants et
d’accessoires.
•
Une série de techniques chirurgicales et de matériels peut être utilisée pour la fixation. Le
type, la composition et l’application de chaque système de distraction sont déterminés par
l’utilisateur après évaluation des exigences anatomiques et fonctionnelles respectives du
patient et sont donc de la responsabilité de l’utilisateur (médecin traitant, chirurgien).
•
Gebrüder Martin ne sera pas responsable de complications résultant d’une indication
erronée, du choix des mauvais implants, d’une mauvaise combinaison de composants du
système et d’une technique opératoire non adaptée, ainsi que des limites de la méthode de
traitement ou d’une hygiène insuffisante.
•
Tous les composants de distraction, instruments et accessoires doivent être disponibles
dans un état permettant leur utilisation immédiate.
•
Le produit devra être utilisé conformément aux indications.
V. 3.0
63
Mode d’emploi
2.2
Garantie
Nos conditions générales de vente dans la version respectivement en vigueur sont applicables.
Des dispositions en divergeant ne limiteront pas les droits légaux de l’acheteur.
Toute garantie allant au-delà nécessitera la forme contractuelle et exclura le vandalisme sur
des composants, les mises à jour de logiciels ainsi que les articles de consommation.
Indications importantes
Seule une personne ou une société expressément habilitée par Gebrüder Martin sera autorisée
à réparer le produit.
Si la réparation est effectuée par une personne ou une société autorisée par Gebrüder Martin,
l’utilisateur du produit sera tenu d’exiger du réparateur un certificat stipulant le type et l’étendue de la réparation. La date de l’exécution de la réparation ainsi que les coordonnées de la
société avec une signature devront être inscrites sur ce certificat.
Si la réparation n’est pas effectuée par le fabricant, l’identification du réparateur devra en
outre être apposée sur les produits réparés.
Tous les droits à la garantie expireront en cas d’interventions inadéquates ou de modifications
par des tiers pendant le délai de prescription. Des actions non autorisées sur le produit
entraîneront la perte du droit à la mise en œuvre de la responsabilité de Gebrüder Martin.
2.3
•
Hotline
Si vous avez des questions concernant la manipulation de l’appareil et/ou bien son
application clinique, n’hésitez pas à contacter
le Département de Gestion des Produits
Tél. : +49 7461 706-216
Fax :
64
+49 7461 706-350
V. 3.0
Mode d’emploi
3
Utilisateur
•
Seul du personnel médical compétent, qualifié de par sa formation spécialisée, son
expérience ainsi que sa connaissance des dispositions applicables, sera autorisé à utiliser le
système de distraction.
•
L’utilisateur devra avoir connaissance des règles de l’art médical, de l’état actuel de la
science et des contenus de publications scientifiques afférentes d’auteurs médicaux.
•
Il incombera à l’utilisateur d’éviter et/ou de minimiser les risques généraux liés à des
interventions chirurgicales.
•
L’utilisateur :
— sera responsable de l’exécution correcte de l’intervention chirurgicale
— devra connaître et maîtriser la technique opératoire, la gamme d’implants ainsi que les
instruments et accessoires
— sera responsable de la composition des composants de l’implant et de leur implantation
correcte
4
Matériaux des implants
Vous trouverez des indications relatives aux matériaux des implants sur notre site Internet :
www.klsmartin.com
5
Indications
Le système de distraction Marchac-Arnaud est prévu pour la distraction interne dans le cadre
du traitement des malformations cranio-faciales, notamment des facio-craniosynostoses. Il est
utilisé sur les patients qui requièrent un avancement de la face (Le Fort III) ou un monobloc
(avancement du front et de la face).
V. 3.0
65
Mode d’emploi
6
Contre-indications
Le non-respect du mode d’emploi peut entraîner des blessures graves, voire
mortelles du patient !
•
Infections manifestes
•
Soupçon de sensibilité ou allergies connues aux matériaux de l’implant
•
Maladies auto-immunes
•
Troubles de vascularisation, maladies systémiques et troubles du métabolisme
•
Patients souffrant d’infections osseuses ou du cuir chevelu
•
Tissu dur et mou en quantité et de qualité insuffisantes
•
Tumeurs osseuses dans la région d’ancrage de l’implant
•
Maladies associées, par ex. processus pathologiques dégénératifs ayant une influence
négative sur la guérison
•
Utilisation dans des régions soumises à des charges de poids ou de forces inadaptées
•
Patients qui, du fait de leur état mental, neurologique ou physique, ne sont pas prêts à ou
ne sont pas en mesure de suivre les instructions données pendant le suivi postopératoire
•
Patients dans un mauvais état général au sens d’une contre-indication générale (par ex.
patients subissant une radiothérapie)
•
Ostéoporose ou ostéomalacie et autres lésions graves des structures osseuses qui
s’opposent à un ancrage stable des composants de l’implant
•
Abus manifeste de médicaments, de drogues et/ou d’alcool
66
V. 3.0
Mode d’emploi
7
Effets secondaires et complications possibles
•
Diminution de la densité osseuse et/ou nécroses osseuses dues à des charges
•
Modifications des vaisseaux
•
Luxations et subluxations
•
Infections précoces et tardives, infections superficielles et/ou profondes
•
Lésions nerveuses et vasculaires
•
Hématomes et cicatrisation ralentie
•
Calcifications péri-articulaires
•
Fonction articulaire et mobilité limitées
•
Charge réduite de l’articulation et douleurs articulaires
•
Réaction allergique ou sensibilité aux matériaux de l’implant
•
Lésions nerveuses dues à un traumatisme chirurgical
•
Ostéogenèse insuffisante ou cicatrisation osseuse ralentie, ostéoporose, ostéolyse,
ostéomyélite, revascularisation inhibée ou infections, nécrose osseuse pouvant entraîner le
relâchement, la déformation, l’arrachement ou la rupture du système de distraction.
•
Une charge de force ou de poids inadaptée peut entraîner l’usure, la rupture, la
déformation, le relâchement ou la migration du système de distraction.
•
Après la phase de consolidation, les systèmes de distraction peuvent se relâcher, se
déplacer ou provoquer des douleurs. C’est plus particulièrement le cas chez des patients
jeunes et physiquement actifs.
•
Même après le retrait du système de distraction, le patient doit bénéficier d’un suivi
postopératoire adapté, afin d’éviter une fracture du nouveau tissu osseux
•
Restriction de croissance
•
Douleurs, inconfort, sensations anormales ou implant palpable
•
Réaction accrue du tissu mou dans la zone de l’ostéotomie et/ou du système de distraction
•
Cicatrisation insuffisante
•
Altération de la couleur des tissus en raison du contact avec le matériau des implants.
•
Des fragments et de petites particules microscopiques peuvent se détacher du système de
distraction et s’éloigner du site d’implantation. Des particules métalliques peuvent donc
également rester dans le corps après qu’un implant métallique a été enlevé. Les effets à
long terme de ces particules ne sont pas connus à ce jour.
Mis à part les effets secondaires ci-dessus, des complications comme par ex. des infections,
des lésions nerveuses et des douleurs n’étant pas forcément dues au système de distraction
sont possibles lors de chaque intervention chirurgicale.
V. 3.0
67
Mode d’emploi
8
Emballage
•
Après la livraison du produit, contrôler que l’emballage original et le sceau de l’emballage
sont bien intacts. Les emballages dont le sceau est endommagé ne seront pas repris.
•
Les implants stériles dont l’emballage stérile est ouvert (même par inadvertance) ou
endommagé, ainsi que ceux sortis d’emballages dont la date limite d’utilisation a expiré
devront être considérés comme non stériles et subir une procédure de traitement validée
avant utilisation.
INDICATION
Chaque emballage porte un numéro de LOT. Prière de toujours indiquer ce numéro avec la
référence de l’article en cas de réclamation.
68
V. 3.0
Mode d’emploi
9
Structure et mode de fonctionnement du système de
distraction
9.1
Distracteur temporal de Marchac
La structure du distracteur temporal de Marchac repose sur un cylindre de distraction (D 1 ),
des plaques d’ostéosynthèse reliées au cylindre (P 1 ), une cheville vissable (Pin) du distracteur
temporal, ainsi qu’un activateur sélectionnable individuellement (A 1 ) qui peut être fixé au
cylindre de distraction par un accouplement universel. Pendant la phase de consolidation,
l’activateur (A 1 ) peut être enlevé à l’aide d’une pince spéciale. Le système de distraction est
disponible pour des longueurs de distraction de 25 mm au maximum (application normalement
chez les jeunes enfants) et de 35 mm au maximum (application normalement chez les enfants
et adultes).
INDICATION
Veuillez tenir compte du fait que l’activateur souhaité (A 1) doit toujours être commandé
séparément pour chaque distracteur temporal de Marchac (voir chapitre 10 “Sélection du
système de distraction”, page 71). C’est pourquoi, il est vivement recommandé de vérifier
l’intégralité du système de distraction (distracteur et activateur) avant chaque implantation.
V. 3.0
69
Mode d’emploi
9.2
Distracteur cranio-orbitaire selon Arnaud
B) Le distracteur cranio-orbitaire selon Arnaud est composé d’un cylindre de distraction
(D 2), des plaques d’ostéosynthèse reliées au cylindre (P 2) et d’un activateur (A 2 ) relié de
manière fixe au cylindre de distraction. Ce système de distraction est conçu pour une longueur
de distraction de 20 mm au maximum.
70
V. 3.0
Mode d’emploi
10
Sélection du système de distraction
10.1
Distracteur temporal de Marchac
Distractors
Référence
25 mm (pour jeunes enfants)
51-620-25-09
35 mm (pour enfants et adultes)
51-620-35-09
Chevilles (à commander à part)
Référence
Cheville, 40 mm
51-623-40-09
Cheville, 50 mm
51-623-50-09
Cheville, 60 mm
5-623-60-09
Cheville, 70 mm
51-623-70-09
Vis d’ostéosynthèse recommandées
1,5 x 3.5 mm bis 1,5 x 7 mm
Tournevis patient
Référence
51-500-90-07
Droite
51-505-91-04
Combinaison droit/angulé pour poignée
(25-402-99-07)
V. 3.0
71
Mode d’emploi
Activateurs (à commander à part) :
61 mm
10
9
5
5
9
51-400-01-07
9
10
5
51-400-04-07
Completely Modular
Activators
30 mm
1
1:2 scale
Item number
51-400-30-09
2
40 mm
51-400-40-09
3
50 mm
51-400-50-09
4
51-401-25-09
5
51-400-35-09
6
51-401-45-09
51-401-50-09
clipable
7
Additional
8
51-401-90-09
9
activator
51-401-91-09
10
51-401-92-09
51-401-93-09
72
L (mm) System
L (mm)
System
16
8 + 9
49
5 + 10
20
8 + 10
51
4 +
22
9 + 10
4
54
2 + 10
27
1
56
1 +
9 + 10
32
5
55
6 +
9
33
8 + 9 + 10
59
3 +
9
35
4 +
59
6 + 10
37
2
60
7 +
9
39
1 + 9
61
5 +
9 + 10
39
4 + 10
64
3 + 10
42
6
64
7 + 10
44
1 + 10
66
2 +
9 + 10
45
5 + 9
71
6 +
9 + 10
47
7
76
3 +
9 + 10
47
3
77
7 +
9 + 10
49
2 + 9
9
V. 3.0
Mode d’emploi
10.2
Distracteur cranio-orbitaire selon Arnaud
Distracteur
Référence
20 mm
51-630-20-09
Vis d’ostéosynthèse recommandées
1,5 x 3,5 mm bis 1,5 x 7 mm
Tournevis patient
Référence
51-525-85-07
Droite
51-525-91-04
Combinaison droit/angulé pour
poignée (25-402-99-07)
Eviter de combiner différents matériaux ou systèmes !
Les systèmes de distraction KLS Martin ne doivent pas être combinés avec des systèmes
d’autres fabricants.
Si des instruments qui ne sont pas spécifiquement prévus pour être utilisés en liaison avec
des implants sont utilisés, une défaillance du système de distraction peut survenir.
V. 3.0
73
Mode d’emploi
11
Traitement, nettoyage, désinfection et stérilisation
Les systèmes de distraction sont adaptés à un traitement mécanique/à une désinfection
thermique. Ils peuvent être traités avec les cycles de programmes homologués pour les
instruments chirurgicaux. Les indications des fabricants des automates de lavage et de
désinfection ainsi que des fabricants des produits de traitement doivent être respectées. Le
processus, chargement inclus, doit garantir l’enlèvement suffisant de résidus.
Risque d’infection suite à une manipulation non stérile !
Une stérilisation incorrecte ainsi qu’une manipulation non stérile du système de distraction
peuvent entraîner des risques graves pour la santé du patient.
La stérilisation doit être effectuée selon un procédé de stérilisation à la vapeur validé, par
exemple dans un stérilisateur conforme à EN 285:2009, et validé conformément à
ISO 17665-1:2006.
INDICATION
La responsabilité pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation de composants de
distraction incombe à l’exploitant/l’utilisateur du produit. Les réglementations nationales, y
compris les limitations respectives, doivent absolument être respectées.
Pour la stérilisation, le transport et le stockage, utiliser les emballages de stérilisation
homologués correspondants (p. ex. selon EN 868, ISO 11607).
Des composants d’implants contaminés et/ou déjà utilisés ne devront en aucun cas être
réutilisés et ne doivent donc pas être retraités.
74
V. 3.0
Mode d’emploi
12
Avant l’implantation
Indications :
•
Avant d’être utilisés, les systèmes de distraction doivent traverser toutes les étapes de
traitement, à savoir des procédures de nettoyage, de désinfection et de stérilisation
adaptées.
•
Avant l’implantation, le système de distraction doit être soumis à un contrôle visuel et à
une activation d’essai : s’assurer qu’on peut faire tourner l’activateur du système de
distraction et que le distracteur effectue un mouvement correct.
•
Avant l’implantation, il est recommandé d’effectuer une tomodensitométrie et/ou de
fabriquer un modèle stéréolithographique, afin de déterminer la position optimale du
système de distraction et/ou de procéder à des adaptations préalables. Des modèles
anatomiques individuels peuvent être commandés chez KLS Martin (www.klsmartin.com).
INDICATION
Interprétations erronées possibles de l’examen !
Les systèmes de distraction peuvent provoquer des artefacts gênants tant lors de la
tomodensitométrie (TDM) que lors de la tomographie par résonance magnétique (IRM).
Risque de brûlure et/ou de mouvement non voulu de l’implant lors de l’utilisation
de la tomographie par résonance magnétique (IRM) !
En raison du perfectionnement et de la densité énergétique croissante des systèmes de
tomographie par résonance magnétique, une influence négative sur les implants ne peut
désormais plus être exclue. Une tomographie par résonance magnétique ne sera autorisée
que si un dommage pour le patient est définitivement exclu.
•
Lors de l'IRM, le champ magnétique risque de provoquer un réchauffement et un
déplacement des implants susceptibles de réagir à ce champ magnétique.
•
Dans le cas de fixateurs externes en acier, la compatibilité à l’IRM devra être vérifiée au
cas par cas.
•
Les implants en acier conformes à ISO 5832-1 sont classifiés comme paramagnétiques ou
non magnétiques.
•
Le titane n’est absolument pas magnétique.
V. 3.0
75
Mode d’emploi
13
Procédure per-opératoire
Après une incision coronale et le dégagement des muscles temporaux, on réalise une
ostéotomie dite « Le Fort III » ou un monobloc. Le distracteur temporal de Marchac (A)
est posé de chaque côté des tempes presque à l’horizontale, la cheville du distracteur temporal
prenant appui derrière l’arcade zygomatique, c’est-à-dire la partie inférieure du zygomatique
latéral au niveau de l’articulation avec l’arcade zygomatique. Le distracteur est ensuite fixé
avec au moins 4 vis d’ostéosynthèse sur l’os temporal. Il est conseillé d’activer légèrement
l’activateur guidé vers l’extérieur afin d’obtenir un faible avancement. Il faut implanter le
distracteur temporal de façon à ce qu’il soit soumis à une résistance, c’est-à-dire une traction
est appliquée, et que l’élément en U puisse être placé en toute sécurité au niveau de l’arcade
zygomatique. Dans le cas contraire, le distracteur pourrait ne pas être activé ultérieurement
car il ne fonctionne pas sans pression sur la cheville du distracteur temporal. Il est donc
conseillé de ne refermer la plaie qu’après avoir testé le bon fonctionnement pendant
l’intervention chirurgicale et obtenu un quasi avancement contre la résistance. En fonction des
indications, le distracteur cranio-orbitaire selon Arnaud (B) est en outre fixé dans la zone
cranio-orbitaire avec au moins 2 vis d’ostéosynthèse de chaque côté de la ligne d’ostéotomie.
Cette manière de procéder permet d’obtenir outre l’avancement horizontal de la partie
moyenne de la face une légère rotation caudale et donc une occlusion parfaite.
Risque de défaillance du système suite à une manipulation incorrecte !
Une manipulation incorrecte (adaptation non autorisée) du système de distraction par
l’utilisateur peut entraîner une défaillance du système ! Il faut donc respecter ce qui suit :
•
Le système de distraction ne doit jamais être plié ou manipulé en vue de l’adapter au
contour de l’os.
•
Pour adapter le système de distraction aux conditions anatomiques, il faut adapter avec
précaution les plaques d’ostéosynthèse spécialement mises en place avec deux pinces à
modeler. Lors de l’adaptation au contour de l’os, la fixation de la plaque d’ostéosynthèse
au corps du distracteur ne doit jamais être pliée ou subir une charge mécanique.
76
V. 3.0
Mode d’emploi
•
Les pliages provoquant des flambages, les pliages dans le sens inverse au sens initial et
les pliages dans la zone de trous de vis ne sont pas autorisés.
•
Lors de la découpe, il faut particulièrement veiller à ce que la partie coupée ne vole pas
en direction du patient, de l’utilisateur ou de tierces personnes.
Risque de contamination due à des copeaux/fragments générés lors de l’adaptation
de plaques d’ostéosynthèse !
Si des particules métalliques restent dans le corps, des effets négatifs à long terme ne
peuvent pas être exclus. L’adaptation des plaques d’ostéosynthèse doit donc être effectuée de
manière à empêcher des particules ou des copeaux métalliques de l’implant et/ou de l’outil de
pénétrer dans le corps du patient.
Les contaminations (par ex. fragments) de l’implant, des instruments, du périmètre
opératoire ou du personnel opératoire dues à l’adaptation devront être éliminées à l’aide de
mesures adéquates avant chaque contact avec le patient.
Risque de mobilisation insuffisante des segments osseux !
Une mobilisation insuffisante entraîne une augmentation des forces exercées sur le système
de distraction, qui peuvent provoquer une déformation et/ou la rupture du système de
distraction. Il faut donc veiller à ce qui suit :

les segments devant subir la distraction doivent être mobilisés avant la distraction
(corticotomie et/ou ostéotomie complète). Pour contrôler la mobilisation, une activation
d’essai d’au moins 1 à 3 mm présentant une fente d’ostéotomie continue doit être
effectuée pendant l’opération.

le système de distraction ne doit pas se déformer pendant la distraction.
14
Avant la distraction (phase de latence)
Après l’implantation d’un système de distraction, il faut d’abord respecter une phase de latence
avant le début de la phase de distraction. La phase de latence doit être évaluée par le
chirurgien en fonction de l’indication et dure environ 5 jours (en fonction du patient).
V. 3.0
77
Mode d’emploi
15
Pendant la distraction (phase de distraction)
La longueur de distraction quotidienne généralement recommandée est de 0,5 à 1 mm. La
distraction active est effectuée avec un tournevis patient (voir chapitre 10 “Sélection du
système de distraction”, page 71).
Pour le distracteur temporal de Marchac (A), la règle suivante s’applique :
Une rotation complète correspond à 0,5 mm. Il est conseillé d’effectuer chaque jour 1 à 2
rotations complètes (360° = 0,5 mm).
Pour le distracteur cranio-orbitaire selon Arnaud (B), la règle suivante s’applique :
Une rotation complète correspond à 0,3 mm. Il est conseillé d’effectuer chaque jour 2 à 3
rotations complètes (360° = 0,3 mm).
Une flèche située sur les tournevis indique le sens d’activation. La distraction devra toujours
être effectuée par un médecin. Cependant, le patient ou ou sa famille pourront l’effectuer euxmêmes après avoir reçu des instructions extrêmement détaillées d’un médecin.
Le progrès de la distraction devra être surveillé dans le cadre d’un contrôle médical continu.
Une traction trop importante des tissus mous peut par exemple entraîner une déformation du
système de distraction. Cette déformation possible doit être contrôlée par des contrôles
radiographiques réguliers. Si la distraction est poursuivie malgré une déformation, ceci peut
entraîner une rupture de surcharge et/ou un arrachement des vis de l’os.
Risque de défaillance du système due à une mauvaise manipulation par le patient!
Une mauvaise manipulation du système de distraction par le patient peut entraîner une
défaillance du système ou une blessure du patient.
Il faut donc veiller à ce qui suit :
•
donner des instructions au patient et le faire bénéficier d’un suivi postopératoire.
•
le système de distraction ne doit pas être déformé ou modifié d’une autre manière.
•
pendant toute la durée du traitement, toutes les activités physiques qui pourraient altérer
le système de distraction ou les éléments osseux reliés à ce dernier sont prescrites. Ceci
est en particulier valable pour le fait de porter des charges (risque de chute) et les
activités sportives qui pourraient être à l’origine d’un impact ou d’un coup.
•
des mesures de protection (par ex. manchette de protection, attelle, casque etc.) doivent
être prises pour s’assurer que le site de distraction ne subira pas de surchage (y compris
pendant le sommeil).
•
sens d’activation correct (flèches indiquant la direction sur le tournevis patient).
78
V. 3.0
Mode d’emploi
16
Après la distraction (phase de consolidation)
Indications :
•
La phase de consolidation dure de 6 à 9 mois, en fonction du patient. De plus longues
phases de consolidation minimisent le risque d'un recul (récidive).
•
Le système de distraction ne doit être retiré qu’après la consolidation osseuse complète,
afin de ne pas compromettre le résultat de la distraction.
•
Le distracteur temporal de Marchac (A) est doté d’un accouplement à enclenchement
permettant d’y relier l’activateur. À la fin de la phase de distraction, l’activateur peut être
enlevé à l’aide de la pince spéciale (réf. 51-400-01-07).
•
Dans le cas du distracteur cranio-orbitaire selon Arnaud (B), l’activateur est détaché
à la fin de la phase de distraction avec une pince à couper les fils en veillant à ne pas
exercer d’effet de levier sur le système de distraction restant dans le corps.
•
Dans les cas où il est prévu d’utiliser la longueur de distraction maximale, il faut, avant de
détacher l’activateur après la distraction intégrale, donner un demi-tour vers l’arrière à
l’activateur afin de ne pas endommager la broche d’activation en tournant
intempestivement au moment de la séparation.
•
A la fin de la phase de consolidation, tous les composants du distracteur doivent être
enlevés.
•
Le type et l’étendue du traitement et/ou des mesures de réadaptation postopératoires
doivent faire l’objet d’une concertation entre le médecin traitant et le patient.
Défaillance possible du système en cas de réutilisation !
Des systèmes de distraction endommages ou déjà utilisés peuvent être à l’origine de
blessures et ne doivent donc pas être réutilisés.
V. 3.0
79
Mode d’emploi
17
Elimination des déchets
Lors de l’élimination de matériau d’emballage et de matériel présentant un risque d’infection
potentiel (par ex. après le retrait du métal), les prescriptions et directives d’élimination des
déchets nationales devront être respectées.
80
V. 3.0
Indice
1
Informazioni generali .................................................................. 82
1.1
Simboli utilizzati in queste istruzioni per l'uso ......................................... 82
2
Responsabilità sul prodotto e garanzia .......................................... 83
2.1
2.2
2.3
Finalità d’impiego e utilizzo conforme .................................................... 83
Garanzia ............................................................................................ 83
Servizio di assistenza .......................................................................... 84
3
Utenti .......................................................................................84
4
Materiali degli impianti ................................................................ 84
5
Indicazioni ................................................................................. 85
6
Controindicazioni ........................................................................ 85
7
Possibili effetti collaterali e complicazioni ....................................... 86
8
Imballaggio ............................................................................... 87
9
Costruzione e funzionamento del sistema di distrazione .................. 88
9.1
9.2
Distrattore temporale di Marchac .......................................................... 88
Distrattore cranio-orbitale di Arnaud...................................................... 89
10
Selezione del sistema di distrazione .............................................. 90
10.1
10.2
Distrattore temporale di Marchac .......................................................... 90
Distrattore cranio-orbitale di Arnaud...................................................... 92
11
Trattamento, pulizia, disinfezione e sterilizzazione .......................... 93
12
Prima dell’impianto ..................................................................... 94
13
Procedura intraoperatoria ............................................................ 95
14
Prima della distrazione (fase di latenza) ........................................ 97
15
Durante la distrazione (fase di distrazione) .................................... 97
16
Dopo la distrazione (fase di consolidamento) ................................. 98
17
Smaltimento .............................................................................. 99
V. 3.0
81
1
Informazioni generali
La mancata osservanza delle istruzioni per l’uso può comportare ferite gravi o
addirittura letali per il paziente!
Accertarsi pertanto di leggere, comprendere e rispettare le seguenti indicazioni!
•
Ciascun utente deve leggere integralmente le istruzioni per l‘uso e osservarle
attentamente.
•
In modo particolare occorre rispettare tutte le indicazioni relative alla precauzione, alla
cautela ed ai pericoli!
•
L’utente deve poter accedere in qualsiasi momento alle istruzioni per l‘uso.
•
È responsabilità dell‘utente informare il paziente in merito alle indicazioni sull’uso, sulle
precauzioni, sulla cautela e sui pericoli menzionati nelle presenti istruzioni ed assicurarsi
che le abbia comprese.
•
Prestare inoltre attenzione alle istruzioni per l’uso degli impianti da osteosintesi. Queste
istruzioni vengono fornite congiuntamente agli impianti da osteosintesi.
1.1
Simboli utilizzati in queste istruzioni per l'uso
In queste istruzioni per l'uso le informazioni importanti come pure le indicazioni generali o
rilevanti per la sicurezza vengono contrassegnate con i seguenti simboli e segnalazioni:
AVVERTENZA
Pericolo di morte o pericolo di lesioni gravi!
L’inosservanza di tale indicazione può comportare il pericolo di morte o di lesioni corporee
gravi!
ATTENZIONE
Rischio di lesioni corporee lievi!
IL'inosservanza comporta il rischio di lesioni corporee di lieve entità!
NOTA
Rischio di danno materiale!
In caso di inosservanza sussiste il rischio di danno materiale (perdita di tempo, perdita di
dati, guasto della macchina, ecc.)!
•
Le numerazioni sono contrassegnate con questo simbolo.
— Le numerazioni subordinate sono contrassegnate con questo simbolo.
82
V. 3.0
2
Responsabilità sul prodotto e garanzia
2.1
Finalità d’impiego e utilizzo conforme
•
I sistemi di distrazione della KLS Martin servono all’allungamento osseo o all’osteogenesi.
•
I sistemi di distrazione sono composti da una varietà di componenti e di accessori.
•
Per il fissaggio del distrattore si può usare tutta una serie di tecniche chirurgiche e di
materiali. È responsabilità dell'utente (medico curante o chirurgo operante) determinare e
selezionare il tipo e la configurazione corretti del sistema di distrazione da usare,
conformemente alle esigenze anatomiche e funzionali del paziente.
•
La Gebrüder Martin non è responsabile per le avvenute complicazioni causate da
indicazione erronea, scelta sbagliata dell’impianto, combinazione errata di componenti del
sistema e tecnica operatoria errata, nonché per i limiti del metodo terapeutico o per l’igiene
insufficiente.
•
Tutti i componenti, gli strumenti e gli accessori della distrazione devono essere in condizioni
pronte all'uso.
•
Il prodotto deve essere utilizzato conformemente alle indicazioni.
2.2
Garanzia
Valgono le nostre condizioni generali di vendita nella rispettiva versione vigente. Gli accordi
divergenti non limitano i diritti dell’acquirente previsti per Legge.
Per altri tipi di garanzia si richiede la forma contrattuale. Si escludono atti di vandalismo sui
componenti, agli aggiornamenti software ed agli articoli di consumo.
Avvertenze importanti
Le operazioni di riparazione del prodotto possono essere effettuate esclusivamente da parte
dell’azienda Gebrüder Martin oppure da parte di personale o di una ditta espressamente autorizzati dall’azienda Gebrüder Martin.
Nel caso in cui la riparazione venga eseguita da parte di personale o di una ditta autorizzati
dall’azienda Gebrüder Martin, il gestore del prodotto è tenuto a farsi consegnare dal personale
di manutenzione un'attestazione relativa al tipo e all'entità della riparazione effettuata. Il certificato deve contenere la data di esecuzione della riparazione, nonché i dati relativi alla ditta e
la firma.
Qualora le operazioni di riparazione non vengano eseguite direttamente da parte del produttore, è inoltre indispensabile che i prodotti sottoposti a riparazione vengano dotati del contrassegno della ditta responsabile della riparazione.
Qualsiasi diritto di garanzia decade in caso di manipolazioni e modifiche inadeguate da parte di
terze persone durante il periodo coperto da garanzia. Azioni non autorizzate sul prodotto comportano la perdita di rivendicazioni di responsabilità nei confronti dell’azienda Gebrüder Martin.
V. 3.0
83
2.3
•
Servizio di assistenza
Per qualsiasi domanda relativa all’uso dell’apparecchio/del prodotto o alla sua applicazione
clinica, contattare il nostro
dipartimento che gestisce il prodotto
3
Tel:
+49 7461 706-216
Fax:
+49 7461 706-350
Utenti
•
Il sistema di distrazione può essere utilizzato unicamente da personale medico specializzato
che, sulla base di formazione specialistica, esperienza e conoscenza delle disposizioni
rilevanti in materia, sia qualificato per l’impiego di questo sistema.
•
All'utente devono essere note le regole della pratica medica, gli aggiornamenti scientifici ed
i contenuti rilevanti di pubblicazioni scientifiche ad opera di autori medici.
•
E’ responsabilità dell‘utente evitare o ridurre i rischi generici nel corso degli interventi
chirurgici.
•
L‘utente:
— è responsabile della corretta attuazione dell’intervento chirurgico
— deve avere padronanza della tecnica operatoria, conoscere l’assortimento di impianti,
nonché gli strumenti e gli accessori utilizzati
— è responsabile della selezione dei componenti dell’impianto e del loro montaggio
conforme.
4
Materiali degli impianti
Per ulteriori dettagli relativi alle indicazioni sui materiali dell’impianto rinviamo al nostro sito
web: www.klsmartin.com
84
V. 3.0
5
Indicazioni
Il sistema di distrazione Marchac-Arnaud è previsto per la distrazione interna nell’ambito del
trattamento di malformazioni cranio-facciali, con particolare riferimento alle sinostosi craniofacciali. Esso viene impiegato per pazienti nei quali è necessario un avanzamento del viso (Le
Fort III) o un avanzamento (in monoblocco) fronto-facciale.
6
Controindicazioni
AVVERTENZA
La mancata osservanza delle controindicazioni può comportare il rischio di ferite
gravi o addirittura letali per il paziente!
•
Infezioni manifeste
•
Sospetto di intolleranza o di allergie ai materiali utilizzati per l‘impianto
•
Malattie autoimmuni
•
Disturbi circolatori, malattie sistemiche e disturbi del metabolismo
•
Pazienti affetti da infezioni ossee o da infezioni del cuoio capelluto
•
Tessuto duro o tessuto molle insufficienti per quantità o qualità
•
Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell‘impianto
•
Affezioni concomitanti, ad es. processi degenerativi con influsso negativo sulla guarigione
•
Utilizzo in zone sottoposte a sollecitazioni inadeguate di forza o a peso eccessivo
•
Pazienti che, a causa del loro stato mentale, neurologico o fisico, non sono disposti o non
sono in grado di seguire le indicazioni per l’assistenza postoperatoria
•
Pazienti in precarie condizioni generali di salute, nel senso di una controindicazione
generale (p.es. pazienti sottoposti a radiazioni)
•
Osteoporosi od osteomalacia e altri danni gravi delle strutture ossee che sono di
impedimento allo stabile ancoraggio dei componenti dell‘impianto
•
Abuso manifesto di medicinali, sostanze stupefacenti e/o alcoliche
V. 3.0
85
7
Possibili effetti collaterali e complicazioni
•
Perdita di densità e/o necrosi ossee dovute a carico
•
Alterazioni vascolari
•
Lussazioni e sublussazioni
•
Infezioni precoci e tardive, infezioni superficiali e/o in profondità
•
Lesioni nervose e vascolari
•
Ematomi e problemi di cicatrizzazione
•
Calcificazioni periarticolari
•
Funzioni articolari e mobilità limitate
•
Carico articolare limitato e dolori articolari
•
Reazione allergica o ipersensibilità al materiale dell‘impianto
•
Danni al sistema nervoso in seguito a trauma operatorio
•
Formazione ossea insufficiente o guarigione ossea rallentata, osteoporosi, osteolisi,
osteomielite, rivascolarizzazione inibita o infezioni e necrosi ossee che potrebbero causare
l’allentamento, l’incurvatura, il lacerarsi o la rottura del sistema di distrazione.
•
Un carico non adeguato di forza o di peso può causare il logorio, la rottura, l’incurvatura,
l’allentamento o il dislocamento del sistema di distrazione.
•
I sistemi di distrazione, dopo la fase di consolidamento, possono allentarsi, corrodersi,
dislocarsi o causare dolori. Ciò avviene soprattutto nel caso di pazienti giovani, fisicamente
attivi.
•
Anche dopo la rimozione del sistema di distrazione il paziente deve ricevere un’adeguata
assistenza postoperatoria per evitare una frattura del nuovo tessuto osseo.
•
Limitazioni della crescita
•
Dolori, disturbi e anomalie della sensibilità e del tatto a causa dell’impianto
•
Maggiore reazione del tessuto molle nella zona dell’osteotomia e/o del sistema di
distrazione
•
Guarigione insufficiente
•
Colorazioni del tessuto in seguito a contatto con il materiale dell’impianto
•
Frammenti e particelle microscopiche possono staccarsi dal sistema di distrazione e migrare
dal sito dell‘impianto. Anche dopo la rimozione di un impianto metallico può succedere che
queste particelle metalliche rimangano nel corpo. Attualmente non sono noti gli effetti a
lungo termine di queste particelle.
A prescindere dai suddetti effetti collaterali, in ogni intervento chirurgico si possono verificare
complicazioni, quali ad esempio infezioni, lesioni nervose e dolori non imputabili al sistema di
distrazione.
86
V. 3.0
8
Imballaggio
•
Al ricevimento del prodotto è necessario verificare che l‘imballaggio originale e il relativo
sigillo siano intatti. Le confezioni con sigillo rotto non saranno riprese in consegna.
•
Gli impianti con imballaggio sterile aperto o danneggiato anche inavvertitamente, nonché le
gli impianti rimossi da imballaggi con data di scadenza superata, devono essere considerati
non sterili e, prima del loro utilizzo, devono essere sottoposti ad un procedimento di
sterilizzazione convalidato.
NOTA
Ogni imballaggio è contrassegnato dal numero di lotto. In caso di reclamo si prega di fornire
sempre questo numero insieme al codice articolo.
V. 3.0
87
9
Costruzione e funzionamento del sistema di
distrazione
9.1
Distrattore temporale di Marchac
La costruzione del distrattore temporale di Marchac si basa su un cilindro di distrazione
(D 1), placche da osteosintesi (P 1 ) ad esso collegate, un pin avvitabile del distrattore temporale
(pin) e un attivatore selezionabile individualmente (A 1 ), fissabile al cilindro di distrazione
mediante un giunto universale. Durante la fase di consolidamento è possibile rimuovere
l’attivatore (A 1) con l’ausilio di una pinza speciale. Il sistema di distrazione è previsto per
lunghezze massime possibili di distrazione di 25 mm (usate normalmente per bambini piccoli)
e di 35 mm (usate normalmente per bambini e adulti).
NOTA
Si prega di osservare che per ogni distrattore temporale di Marchac occorre sempre ordinare
separatamente l’attivatore desiderato (A 1 ) (vedi capitolo 10 “Selezione del sistema di
distrazione”, pagina 90). Prima di effettuare l’impianto si consiglia urgentemente di
controllare che il sistema di distrazione (distrattore e attivatore) sia completo.
88
V. 3.0
9.2
Distrattore cranio-orbitale di Arnaud
Il distrattore cranio-orbitale di Arnaud è costituito da un cilindro di distrazione (D2), dalle
placche da osteosintesi (P2) ad esso collegate e da un attivatore saldamente collegato al
cilindro di distrazione (A2). Il sistema di distrazione è concepito per una lunghezza massima
possibile di distrazione di 20 mm.
V. 3.0
89
10
Selezione del sistema di distrazione
10.1
Distrattore temporale di Marchac
Distrattori
Codice articolo
25 mm (per bambini piccoli)
51-620-25-09
35 mm (per bambini e adulti)
51-620-35-09
Pins (da ordinare separatamente)
Codice articolo
Pin, 40 mm
51-623-40-09
Pin, 50 mm
51-623-50-09
Pin, 60 mm
51-623-60-09
Pin, 70 mm
51-623-70-09
Viti da osteosintesi consigliate
1,5 x 3,5 mm bis 1,5 x 7 mm
Cacciavite per il paziente
Codice articolo
51-500-90-07
Straight
51-505-91-04
Combinazione diritta/angolata per impugnatura
(25-402-99-07)
90
V. 3.0
Attivatori (da ordinare separatamente):
61 mm
10
9
5
5
9
51-400-01-07
9
10
5
51-400-04-07
Completely Modular
Activators
30 mm
1
1:2 scale
Item number
51-400-30-09
2
40 mm
51-400-40-09
3
50 mm
51-400-50-09
4
51-401-25-09
5
51-400-35-09
6
51-401-45-09
51-401-50-09
clipable
7
Additional
8
51-401-90-09
9
activator
51-401-91-09
10
51-401-92-09
51-401-93-09
V. 3.0
L (mm) System
L (mm)
System
16
8 + 9
49
5 + 10
20
8 + 10
51
4 +
22
9 + 10
4
54
2 + 10
27
1
56
1 +
9 + 10
32
5
55
6 +
9
33
8 + 9 + 10
59
3 +
9
35
4 +
59
6 + 10
37
2
60
7 +
9
39
1 + 9
61
5 +
9 + 10
39
4 + 10
64
3 + 10
42
6
64
7 + 10
44
1 + 10
66
2 +
9 + 10
45
5 + 9
71
6 +
9 + 10
47
7
76
3 +
9 + 10
47
3
77
7 +
9 + 10
49
2 + 9
9
91
10.2
Distrattore cranio-orbitale di Arnaud
Distrattore
Codice articolo
20 mm
51-630-20-09
Viti da osteosintesi consigliate
1,5 x 3,5 mm bis 1,5 x 7 mm
Cacciavite per il paziente
Codice articolo
51-525-85-07
Diritto
51-525-91-04
Combinazione diritta/angolata per
impugnatura (25-402-99-07)
AVVERTENZA
Non è consentita la combinazione di diversi materiali o sistemi!
I sistemi di distrazione KLS Martin non possono essere combinati con sistemi di altri
produttori!
L’uso di strumenti non specificamente previsti per l’impiego congiuntamente ad impianti può
causare un guasto del sistema di distrazione!
92
V. 3.0
11
Trattamento, pulizia, disinfezione e sterilizzazione
I sistemi di distrazione sono idonei al trattamento meccanico/alla disinfezione termica. Essi
possono essere sterilizzati con programmi autorizzati per gli strumenti chirurgici. Per la pulizia
vanno osservate le disposizioni del fabbricante dei macchinari di pulizia automatica e del
fabbricante del prodotto di trattamento (detergente, disinfettante). Il processo, compreso il
corretto caricamento, deve garantire la sufficiente asportazione dei residui.
AVVERTENZA
Pericolo di infezione in caso di utilizzo non sterile!
Una sterilizzazione non conforme e l’uso non sterile del sistema di distrazione possono
causare gravi rischi per la salute del paziente.
La sterilizzazione deve avvenire secondo un procedimento convalidato di sterilizzazione a
vapore, p.es. in uno sterilizzatore conforme alla norma EN 285:2009 e convalidato
conformemente alla norma ISO 17665-1:2006.
NOTA
La responsabilità della pulizia, della disinfezione e della sterilizzazione conformi dei
componenti della distrazione è a carico del gestore/dell’utente del prodotto. Pertanto, è
assolutamente necessario rispettare le normative nazionali, nonché le limitazioni esistenti.
Per la sterilizzazione, il successivo trasporto e l'immagazzinamento impiegare apposito
materiale per imballaggio per sterilizzazione consentito (p. es. ai sensi della EN 868,
UNI EN ISO 11607).
I componenti dell’impianto contaminati e/o utilizzati non possono essere riutilizzati e quindi
non devono essere sottoposti a trattamento.
V. 3.0
93
12
Prima dell’impianto
Nota:
•
Prima dell’uso, i sistemi di distrazione devono attraversare tutto il ciclo di preparazione
delle procedure idonee di pulizia, disinfezione e sterilizzazione.
•
Prima dell’impianto occorre sottoporre il sistema di distrazione ad un controllo visivo e ad
un test di attivazione: accertarsi che l’attivatore del sistema di distrazione sia ruotabile
(per le illustrazioni si rinvia e che il distrattore si muova correttamente.
•
Prima di procedere all’impianto, si consiglia di realizzare una tomografia tridimensionale
computerizzata, e/o di un modello stereolitografico, per calcolare la posizione ottimale del
sistema di distrazione e per effettuare eventuali adattamenti preliminari. I modelli
anatomici individuali possono essere ordinati alla KLS Martin (www.klsmartin.com).
NOTA
Possibile interpretazione errata dei risultati dell’analisi!
I sistemi di distrazione possono causare artefatti irritanti sia nella tomografia computerizzata
(TAC) che durante la tomografia a risonanza magnetica (RMT).
AVVERTENZA
Pericolo di ustione o di movimento accidentale dell’impianto durante l’effettuazione
di una tomografia a risonanza magnetica (RMT)!
A causa dell’ulteriore sviluppo e dell’aumento della densità di energia degli apparecchi RMT,
non è possibile escludere in futuro ripercussioni negative sugli impianti. È consentito un
esame RMT solo se possono essere definitivamente esclusi danni al paziente.

A causa del campo magnetico, la tomografia a risonanza magnetica (RMT) presenta il
rischio di surriscaldamento o di dislocazione degli impianti potenzialmente soggetti
all’influsso magnetico.

Per quanto concerne i fissatori esterni in acciaio, la compatibilità RMT deve essere
verificata nei singoli casi.

Gli impianti in acciaio ai sensi della norma ISO 5832-1 vengono classificati come
paramagnetici o non magnetici.

Il titanio è un materiale completamente non magnetico.
94
V. 3.0
13
Procedura intraoperatoria
Dopo l’incisione coronale e l’isolamento dei muscoli temporali viene eseguita un’osteotomia Le
Fort III ovvero un’osteotomia in monoblocco. Il distrattore temporale di Marchac (A) viene
posizionato quasi orizzontalmente su ambo i lati temporali. Nel frattempo viene sostenuto il pin
del distrattore temporale dietro all’arcata zigomatica ovvero alla parte inferiore dello zigomo
laterale nel punto di passaggio all’arcata zigomatica. Di seguito il distrattore viene fissato
all’osso temporale con almeno 4 viti da osteosintesi. L’attivatore introdotto verso l’esterno
dovrebbe essere leggermente attivato, per ottenere un minimo avanzamento. Il distrattore
temporale deve essere impiantato in modo tale che fin dall’inizio agisca su di esso una forza di
resistenza, ovvero che sia presente una tensione di trazione e che il componente a U possa
essere posizionato in modo sicuro sull’arcata zigomatica. In caso contrario sussiste il pericolo
che in seguito il distrattore non possa essere attivato, in quanto non può funzionare senza la
pressione sul pin del distrattore temporale. La rimarginazione della ferita dovrebbe avvenire
solo quando la funzione è stata testata durante l’operazione e si è ottenuto un accenno di
avanzamento contro la resistenza.
In base all’indicazione il distrattore cranio-orbitale di Arnaud (B) viene fissato nell’area
cranio-orbitale con almeno 2 viti da osteosintesi su ambo i lati della linea di osteotomia. In tal
modo è possibile ottenere, oltre all’avanzamento orizzontale della parte centrale del viso, una
leggera rotazione in direzione caudale e di conseguenza un'occlusione ottimale.
AVVERTENZA
Pericolo di guasto del sistema a causa dell’uso non conforme!
L’uso non conforme (adattamento non consentito) del sistema di distrazione da parte
dell’utente può causare guasti del sistema e provocare lesioni! Si prega di osservare quanto
segue:
•
Il corpo del distrattore non deve MAI essere piegato o manipolato nel tentativo di
adattarlo ai contorni ossei!
V. 3.0
95
•
L’adattamento del sistema di distrazione alle caratteristiche anatomiche è consentito
unicamente sagomando con cautela le placche da osteosintesi appositamente attaccate,
servendosi di due pinze per modellare. Durante la sagomatura dei contorni, il
collegamento di fissaggio della placca da osteosintesi al corpo del distrattore non deve
mai essere piegato o sottoposto a sollecitazioni meccaniche.
•
Non sono consentite curvature con piegature affilate, curvature in senso contrario alla
direzione di curvatura originale e curvature in prossimità dei fori delle viti.
•
Al fine di evitare danni conseguenti, nel separare l’attivatore tramite pinza tagliafili
occorre fare attenzione che non si formino bordi taglienti, spigoli vivi o simili.
•
Durante il taglio occorre fare particolare attenzione, per evitare che la parte tagliata “voli”
in direzione del paziente, dell'utente o di terze persone.
AVVERTENZA
Pericolo di contaminazione a causa di trucioli/frammenti formatisi durante
l’adattamento delle placche da osteosintesi!
Nel caso di presenza di particelle metalliche residue nell'organismo non sono da escludere
ripercussioni negative a lunga scadenza. L’adattamento delle placche da osteosintesi deve
pertanto avvenire in modo tale che nessuna particella metallica o frammento dell’impianto e
nessun utensile finiscano nell‘organismo del paziente.
Le impurità causate dall’adattamento (p.es. schegge) sull’impianto, sugli strumenti, alla
periferia o del sito chirurgico o sugli indumenti del personale della sala operatoria devono
essere eliminate con apposite misure prima di ogni contatto con il paziente.
AVVERTENZA
Pericolo a causa di insufficiente mobilizzazione dei segmenti ossei!
La mobilizzazione insufficiente causa un aumento delle forze del sistema di distrazione, che
possono avere come conseguenza la deformazione o la rottura del sistema di distrazione
stesso. Si prega pertanto di osservare quanto segue:
•
I segmenti ossei da sottoporre a distrazione devono essere mobilizzati prima della
distrazione (corticotomia od osteotomia totale). Per verificare la mobilizzazione occorre
eseguire, durante l’operazione, un test di attivazione di almeno 1-3 mm sul sistema di
distrazione impiantato, che crei un'incisura continua dell'osteotomia.
•
Durante la distrazione il sistema di distrazione non deve essere deformato.
96
V. 3.0
14
Prima della distrazione (fase di latenza)
Dopo l’impianto di un sistema di distrazione, occorre osservare innanzitutto una fase di
latenza, prima di iniziare la fase di distrazione vera e propria. La fase di latenza deve essere
valutata dal chirurgo in base al tipo di indicazione e dura normalmente ca. 5 giorni (a seconda
del paziente).
15
Durante la distrazione (fase di distrazione)
La lunghezza di distrazione normalmente consigliata è da 0,5 a 1 mm al giorno. La distrazione
attiva viene eseguita con il cacciavite per il paziente (vedi capitolo 10 “Selezione del sistema di
distrazione”, pagina 90).
Per il distrattore temporale di Marchac (A) vale quanto segue:
una rotazione completa corrisponde a 0,5 mm. Si consiglia di eseguire 1 – 2 volte al giorno
una rotazione completa (360° = 0,5 mm).
Per il den distrattore cranio-orbitale di Arnaud (B) vale quanto segue:
una rotazione completa corrisponde a 0,3 mm. Si consiglia di eseguire 2 – 3 volte al giorno
una rotazione completa (360° = 0,3 mm).
Una freccia sul cacciavite indica la direzione di attivazione. In linea di principio la distrazione
deve essere eseguita da un medico. Il paziente o altre persone possono tuttavia, solo su
istruzione minuziosa e dettagliata del medico, effettuare direttamente la distrazione.
Il progresso della distrazione deve essere seguito tramite controlli medici effettuati
regolarmente.
Una trazione eccessiva del tessuto molle, ad esempio, può causare una deformazione del
sistema di distrazione. Questa possibile deformazione deve essere controllata tramite esami
radiografici regolari. Se nonostante la deformazione si prosegue con la distrazione, può
sopravvenire una rottura da sovraccarico del distrattore o un distacco delle viti dall‘osso.
AVVERTENZA
Pericolo di guasto del sistema a causa dell’uso errato da parte del paziente!
L’uso errato del sistema di distrazione da parte del paziente può causare guasti del sistema e
provocare lesioni al paziente stesso.
Si prega pertanto di osservare quanto segue:
•
Istruire il paziente ed assisterlo dopo l’operazione.
•
Il sistema di distrazione non deve essere curvato o modificato.
•
Durante l’intero periodo del trattamento è necessario tralasciare tutte le attività fisiche
che potrebbero avere ripercussioni sul sistema di distrazione o sugli elementi ossei ad
esso collegati. Ciò vale in particolare per il carico di pesi (pericolo di caduta) e per le
attività sportive che potrebbero causare urti o colpi.
V. 3.0
97
AVVERTENZA
Pericolo di guasto del sistema a causa dell’uso errato da parte del paziente!
•
Adottando misure di protezione (quali mascherina, stecche, casco, ecc.), occorre
accertarsi che il sito di distrazione non venga sovraccaricato (anche durante il sonno).
•
Osservare la direzione corretta di attivazione (freccia direzionale sul cacciavite fornito al
paziente).
•
Dopo ogni attivazione/distrazione occorre fissare il sistema di distrazione tramite
avvitamento saldo della protezione antitorsione.
16
Dopo la distrazione (fase di consolidamento)
Nota:
•
La fase di consolidamento è di circa 6 – 9 mesi, a seconda del paziente. Fasi più lunghe di
consolidamento riducono il rischio di un retrospostamento (recidiva).
•
Il sistema di distrazione può essere rimosso solo in seguito al completo consolidamento
osseo, per non compromettere il risultato della distrazione.
•
Il distrattore temporale di Marchac (A) è munito di raccordo ad incastro, per il
collegamento all’attivatore. Una volta conclusa la fase di distrazione, è possibile rimuovere
l’attivatore con l’ausilio di una pinza speciale (codice art. 51-400-01-07).
•
Nel caso del distrattore cranio-orbitale di Arnaud (B) è possibile staccare l'attivatore,
una volta conclusa la fase di distrazione, con l’ausilio di una pinza tagliafili. Facendo questo
è necessario assicurarsi di non esercitare nessun effetto leva sul sistema di distrazione
restante.
•
Nei casi in cui si persegue la lunghezza massima di distrazione, prima di rimuovere
l’attivatore a conclusione della distrazione completa, lo si deve ruotare di mezzo giro
all’indietro. Questo modo di procedere evita un danneggiamento del mandrino di
attivazione in seguito a rotazione accidentale in fase di distacco.
•
Quando è terminata la fase di consolidamento, occorre rimuovere tutti i componenti non
riassorbibili del distrattore.
•
Il tipo e l’entità del trattamento postoperatorio e/o delle misure di riabilitazione devono
essere accordate con il paziente dal medico curante.
AVVERTENZA
Possibile guasto del sistema in seguito a riutilizzo!
I sistemi di distrazione danneggiati o usati possono essere causa di lesioni e pertanto non
possono essere riutilizzati!
98
V. 3.0
17
Smaltimento
Per lo smaltimento del materiale da imballaggio e del materiale potenzialmente infettivo (p.es.
in seguito alla rimozione dei componenti in metallo) occorre attenersi alla norme ed alla
direttive nazionali/locali in materia di smaltimento.
V. 3.0
99
KLS Martin Group
Karl Leibinger GmbH & Co. KG
78570 Mühlheim · Germany
Tel. +49 74 63 838-0
[email protected]
KLS Martin France SARL
68000 Colmar · France
Tel. +33 3 89 21 66 01
[email protected]
Nippon Martin K.K.
Osaka 541-0046 · Japan
Tel. +81 6 62 28 90 75
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Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Representative Office · Russia
121471 Moscow
Tel. +7 (499) 792-76-19
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KLS Martin GmbH + Co. KG
79224 Umkirch · Germany
Tel. +49 76 65 98 02-0
[email protected]
Martin Italia S.r.l.
20059 Vimercate (MB) · Italy
Tel. +39 039 605 67 31
[email protected]
KLS Martin L.P.
Jacksonville, Fl 32246 · USA
Office phone +1 904 641 77 46
[email protected]
Representative Office · China
201203 Shanghai
Tel. +86 21 2898 6611
[email protected]
Stuckenbrock Medizintechnik GmbH
78532 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 74 61 16 58 80
[email protected]
Martin Nederland/Marned B.V.
1270 AG Huizen · The Netherlands
Tel. +31 35 523 45 38
[email protected]
Rudolf Buck GmbH
78570 Mühlheim · Germany
Tel. +49 74 63 99 516-30
[email protected]
KLS Martin UK Ltd.
Reading RG1 3EU · United Kingdom
Tel. +44 (0) 1189 000 570
[email protected]
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Tel. +971 4 454 1655
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Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax 706-193
[email protected] · www.klsmartin.com
Date of Release: 06.12 ·
90-148-58-30 · Printed in Germany · Copyright by Gebrüder Martin GmbH & Co. KG · Alle Rechte vorbehalten ·
Technische Änderungen vorbehalten · We reserve the right to make alterations · Cambios técnicos reservados · Sous réserve de modifications techniques ·
Ci riserviamo il diritto di modifiche tecniche · Revision Number: V. 3.0

Distraktionssysteme Marchac / Arnaud Marchac

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