Le bollicine della cura Balduzzi

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PRIMO PIANO
4-17 settembre 2012
L’ex decretone del ministro sulle forche caudine prima ancora di arrivare in Parlamento
Le bollicine della cura Balduzzi
Governatori in trincea, sindacati scontenti, farmaceutiche sotto pressione
È
partito con 27 vagoncini, ne ha
persi 10 nell’afa estiva in uno
tsunami di polemiche, un altro
s’è staccato alla vigilia della “prima”.
Ha strappato coi denti lo status di decreto legge, anche se sui requisiti di necessità e urgenza non scommetteva nessuno (le Regioni scommettono ancora
contro).
Ha avuto la pragmatica benedizione
del premier, convinto che un più alto
livello della salute sia un «vero e proprio asset produttivo del Paese». Da
declinare con un decreto che darà
«maggiore riconoscimento al merito e
una maggiore distanza» della politica.
Basta lottizzazioni, è la promessa: uno
squillo di tromba. Anche se c’è chi,
come Pier Luigi Bersani, lancia al
Governo l’accusa di «proclami a vuoto» e chiede «i soldi dove sono?». E
chi, come Enrico Rossi (Toscana),
non perdona la «forzatura» della decretazione d’urgenza e accusa il ministro
di cercare comparsate televisive.
Se il diavolo veste Prada la mini-riforma del ministro della Salute Renato
Balduzzi - pur tra le contestazioni - ha
potuto comunque contare per l’entrata
in scena su accessori di tutto rispetto.
Trascinandosi peraltro dietro una sequela di pendenze attuative che richiederanno ben oltre i sei mesi di vita su cui può
ancora contare per ora il Governo tecnico di Mario Monti.
Il cronoprogramma
Misura
Scadenza attuale Alpi
e definizione infrastruttura
telematica Regioni
Tracciabilità
dei pagamenti
Verifica nuova rete
Disciplina contratti
assicurativi Rc sanitaria
Attuazione e scadenza
Acquisizione apparecchiature entro il 30/4/2013
Entro il 28/2/2015
Da attuare con Dpr
Predisposizione/aggiornamento entro 90 giorni
Aggiornamento Lea cronici
Avverrà con Dpcm
Certificazione medico-sportiva Dm Salute-Sport-Affari
e guideline alle società sportive regionali
Elenco idonei ruolo Dg
Capo spalla, la riforma delle cure
primarie: un pantano in cui Balduzzi
ha pervicacemente voluto mettere mano. Dopo anni e anni (e ministri e
ministri) che se ne parla, il decreto
mette finalmente nero su bianco due
numeri e una lettera: quell’h24 che
dovrebbe cambiare definitivamente il
rapporto tra il cittadino e la medicina
di base. Festeggiata (e condivisa) dai
medici di famiglia, stroncata dalle Regioni (che poco o nulla ne avevano
saputo), riaggiustata per accontentare
questi e quelle, la rivoluzione delle cure sul territorio c’è ma ha un handicap
di fondo trascurato dalle prime crona-
Misura
Emergenze veterinarie
Dm Salute
entro il 30/11/2012
Relazione Aifa su nuove
misure trials clinici Fase 1
Revisione straordinaria Prontuario terapeutico nazionale
Nomina nuovi comitati etici
Gestione telematica
documenti trials clinici
Chiusura iter registrativo
omeopatici
Tariffe Aifa
Tariffe nulla osta importazione
prodotti origine animale
che: prima della nuova convenzione
(2015) non si canta messa.
Soddisfatti pediatri e medici di famiglia: «Alla questione - dicono - è stata
riconosciuta l’urgenza che merita».
Contro le Regioni, che il pacchetto concordato dal ministro coi medici non lo
hanno proprio digerito.
A prestare l’abito che fa il monaco è
il tris di riforme che Balduzzi sottrae a
ON LINE
Il testo del decreto
www.24oresanita.com
PERSONALE
Attuazione e scadenza
Diffida alla Regione entro
15 giorni
Entro il 2014
Entro il 30 giugno
Entro 90 giorni
Dall’1/3/2013
31/12/2014
Dm Salute
Dm Salute
polverosi stop&go parlamentari durati
decenni mettendo in pista per decreto
soluzioni efficaci (ma il neo della tempistica resta) per governance, intramoenia e responsabilità medica.
Per il governo clinico la panacea
della trasparenza, per l’intramoenia la
tracciabilità e studi professionali
“vigilati”, per la Rc la chance del Fondo unico per i professionisti ad alto
rischio, l’equità del bonus-malus, la
ciambella “antipanico” della rimozione
della colpa lieve.
Una tripletta che - se arriva in porto
- cambierà dinamiche di sistema, geometrie di potere all’interno delle struttu-
re, qualità della vita per medici e pazienti. E anche le cronache di settore senza la tradizionale proroga di fine
anno - non saranno più le stesse. Peccato che anche qui non tutte le scadenze
siano ben delineate (è il caso della Rc:
il Dpr arriverà quando Dio vuole). E
peccato che dopo tanto brigare c’è chi
boccia il capitolo della libera professione (Cgil) liquidandolo come una «sanatoria» salva-studi. La soluzione liberoprofessionale, del resto, non soddisfa
neanche Costantino Troise (Anaao)
che condanna l’eccesso di burocratizzazione e spara a zero sulla«inaccettabile
mobilità coatta che apre la stagione dei
lavori forzati in Sanità». Senza dire dei
policlinici che il Governo dei professori, chissà perché, salva a dispetto di
tutto e di tutti. Balduzzi però è ottimista. Non teme neanche le conseguenze
dello “scippo” ai danni di deputati e
senatori che quelle storie le discutono
da tempo: «Il passaggio parlamentare dice fiducioso - può rafforzare il decreto». E le Regioni?: «Discuteremo anche con loro».
Altro pezzo forte e charmant della
mise è la questione delle pillole. Allerta, proteste e fiato sospeso fino all’ultimo delle aziende - stressate dalla teoria
di manovre abbattutesi sui farmaci che
non conosce fine - non hanno distolto
la Salute da un bersaglio in quota difficilmente non condivisibile: svecchiare
FARMACI
Intramoenia, governance, risk: tris di riforme La cura parte dal cantiere del Prontuario
L’
intramoenia allargata va di proroga in proroga
da oltre dieci anni. Di governo clinico la prima
volta se ne parlò con Sirchia ministro della Sanità nel
2005 e il testo più recente - approvato all’inizio
dell’estate dalla commissione Affari sociali della Camera - risale al 2008. Sul rischio clinico il primo Ddl
è apparso all’esame del Senato sempre nel 2008.
Eppure per medici, politici e amministratori si tratta
di argomenti. Che ora, in un colpo solo, sono in pista
contemporaneamente con il decreto Balduzzi.
Magari con qualche “concessione” rispetto alle
versioni parlamentari, resa necessaria dalla mediazione con le Regioni. A esempio nell’intramoenia resta
la possibilità, seppure solo in emergenza, di lasciare
lavorare i medici negli studi privati. E nella governance le indicazioni sono diventate di cornice a scelte che
potranno essere fatte solo a livello locale.
Fatto sta che dall’entrata in vigore del decreto legge per la libera
professione saranno possibili solo
pagamenti tracciabili, con tariffe a
carico dei pazienti concordate da
azienda e medici che garantiscano
la copertura di tutte le spese e collegamenti in rete attraverso un’infrastruttura telematica che le Regioni
dovranno regolamentare entro il 30
novembre. Gli spazi alternativi a
quelli istituzionali dovranno essere
acquistati o locati presso strutture non accreditate con
il Ssn o convenzioni con quelle pubbliche. Solo in via
del tutto eccezionale e sperimentale si potrà lavorare
ancora negli studi privati, ma collegati in rete e sotto
controllo dell’infrastruttura. E dove non siano presenti medici privati, tranne situazioni eccezionali da decidere caso per caso, a condizione che sia garantita la
completa tracciabilità delle singole prestazioni effettuate anche da loro, escludendo qualsiasi addebito a
carico dell’azienda. E il rinnovo della convenzione
con gli studi privati sarà possibile solo se il fatturato
del singolo professionista sia pari o superiore a 12mila euro annui. L’attuale forma di intramoenia allargata cessa del tutto il 30 novembre e se i direttori
generali delle aziende saranno inadempienti rispetto
alle nuove regole verranno puniti col taglio del 20%
della retribuzione di risultato o con la destituzione. Il
5% del compenso del medico però sarà trattenuto per
sviluppare programmi di prevenzione.
A pagare le strumentazioni per il collegamento
telematico in rete negli studi, da acquisire entro il 30
aprile 2013, saranno i professionisti titolari. E queste
dovranno garantire anche la tracciabilità del pagamento delle prestazioni che avverrà secondo tariffe per
remunerare il professionista, l’équipe, il personale di
supporto, i costi pro-quota per l’ammortamento e la
manutenzione delle apparecchiature, i costi diretti e
indiretti delle aziende compresi quelli per prenotazioni e riscossione degli onorari e quelli per la realizzazione dell'infrastruttura di rete.
Per la responsabilità professionale la norma prevede che il medico non sia punito in caso di colpa lieve
e mette in pista polizze con regole precise sia per la
loro revisione che per un’eventuale modifica del premio. I contratti assicurativi saranno
disciplinati entro dodici mesi da un
Dpr per agevolare la copertura agli
operatori, determinando i casi in cui
un fondo ad hoc (e decidere chi sarà
il suo gestore) garantisca la copertura assicurativa indicando fonti di finanziamento e relativi obblighi di
contribuzione. Per quanto riguarda i
medici dipendenti o quelli convenzionati il Dpr sarà adottato anche
sentite le Regioni e gli oneri restano, come ora, a carico del Ssn.
Infine la governance. La nomina dei Dg da parte
delle Regioni avverrà secondo regole di massima
trasparenza, attingendo da un elenco regionale di
idonei. La norma stabilisce anche i criteri per la
valutazione dei vertici aziendali. Per i manager, il
riferimento è agli obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi definiti nel quadro della programmazione regionale, con particolare attenzione agli equilibri
economico-finanziari di bilancio. Per i dirigenti medici e sanitari, ci si basa su modalità definite dalle
Regioni in base alla normativa valida per le Pa. Paletti
rigidi anche per l’incarico di primario, assegnato dal
direttore generale scegliendo tra una terna di candidati selezionati da una commissione di altri primari ma
non - o non tutti - della Regione.
Libera professione
negli studi solo
se collegati alla
rete di controllo
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U
na lista più asciutta, sfoltita di ciò che è
“vecchio”, poco affidabile o esoso rispetto all’offerta di mercato. E un’Aifa sempre più corazziere, pronta a vigilare perché i farmaci che il Servizio
sanitario nazionale rimborsa ai cittadini siano quelli
che davvero servono a curare al meglio la patologia
in gioco: datati e sicuri ovvero superinnovativi, se tali
davvero sono. Nel variegato pacchetto delle misure
messe in pista dal decreto Balduzzi sul fronte della
farmaceutica, in un attento mix di razionalizzazioni,
uso oculato delle risorse e semplificazioni, i prim’attori sono sempre due: il regolatorio e il cittadino.
A spiccare - tra i tanti - è in primo luogo il
“cantiere” del Prontuario, indigesto alle imprese fin
dalle prime anticipazioni: l’Aifa dovrà provvedere
entro il 30 giugno 2013 alla revisione straordinaria
del Prontuario terapeutico nazionale, ovvero la lista
dei farmaci rimborsati da Ssn. Slitteranno in Fascia C (a pagamento) i
prodotti ritenuti obsoleti, di efficacia non sufficientemente dimostrata o ritenuti troppo costosi per il
Ssn anche rispetto all’uso previsto
e alle possibili alternative terapeutiche disponibili. E per non tagliarsi
nessuna chance, nel perseguire il
bersaglio dell’appropriatezza (terapeutica e possibilmente anche economica) delle cure, l’Aifa potrà rimborsare comunque anche un farmaco non inserito in
Prontuario (la valutazione dell’inserimento scatta solo su domanda dell’azienda, ndr.) ma giudicato di
pari efficacia a quelli già inseriti. Se questi ultimi
risultano eccessivamente costosi, ovvero se il costo
medio della terapia supera del 50% quello garantito
dalla new entry, i farmaci della lista di rimborso si
troveranno una pesantissima concorrenza in casa,
presumibilmente con effetti calmieratori quanto mai
graditi per le casse della farmaceutica pubblica.
A completare la strategia di razionalizzazione dei
consumi farmaceutici sul fronte regolatorio, la possibilità concessa a strutture e Regioni di sperimentare il
riconfezionamento dei farmaci e modalità alternative
di distribuzione dei medicinali, predisponendo dosaggi personalizzati in base alle esigenze del singolo
paziente e anche per l’uso domiciliare. Una novità da
sperimentare sotto la vigilanza dell’Aifa che aprirà la
porta di qualche corsia alle macroconfezioni già da
tempo in uso in altri Paesi.
Ancora le cure e i pazienti protagonisti della norma sull’accesso ai farmaci innovativi: le Regioni
saranno obbligate a garantirli indipendentemente dall’inserimento nei prontuari locali e questi ultimi dovranno essere aggiornati ogni 6 mesi sotto il monitoraggio stretto dell’Aifa.
Significativo (ma non “compensativo” per le imprese) anche il capitolo delle semplificazioni: si agevola la produzione dei farmaci per la sperimentazione clinica di Fase I e si concentra in capo all’Aifa
tutta la competenza in materia di trials; si disciplina
la registrazione semplificata per i farmaci omeopatici
in commercio, slittando alla fine del 2014 la scadenza per la chiusura delle istruttorie già in corso e con
l’occasione si annuncia anche l’aggiornamento di tutte le tariffe versate dalle aziende per le attività riguardanti i medicinali: aumenteranno
del 10%. A proposito di omeopatici, peraltro, vale la pena di ricordare che la procedura riporta nell’alveo della vigilanza Aifa prodotti da
tempo in attesa di regolarizzazione.
In primo piano anche due
“cancellazioni”: passata la paura
per la perdita della distanza minima
tra presìdi per i farmacisti arriva quello che la categoria definisce il “de profundis” della pianta organica:
per spostare il presidio basterà fare richiesta al Comune che identificherà le zone nelle quali collocare le
nuove farmacie, senza più necessità di definire le
perimetrazioni delle nuove sedi e ridefinire quelle
preesistenti. Ma questo articolo presente nel testo di
ingresso a palazzo Chigi, in quello finale (non ancora
messo a punto al momento di andare in stampa con
questo numero del settimanale giovedì 6 settembre)
potrebbe essere stato del tutto stralciato per affidare
la materia aun Ddl ad hoc. Per gli allevatori, invece,
scompare l’obbligo per i titolari degli allevamenti di
produrre una dichiarazione controfirmata dal veterinario sui trattamenti cui sono stati sottoposti gli animali avviati alla macellazione.
Innovazione,
economicità
e appropriatezza
a tutta Aifa
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TERRITORIO
Il destino del riordino appeso alle convenzioni
B
isognerà aspettare almeno il 2014 per verificare
gli effetti concreti della riforma Balduzzi sulle
cure primarie. Perché tra la realtà e lo slogan
“medici di base 24 ore su 24” c’è di mezzo il mare.
«Il binario è tracciato, il principio è chiaro», ha
commentato il ministro. «Ora l’attuazione è delle
Regioni». Nonostante alcune esperienze d’avanguardia in qualche area d’Italia, infatti, l’addio alla
figura del generalista monade e la nascita delle
unità di cure complesse (immaginate come reti di
poliambulatori attrezzati con strumentazione di base e collegati con l’ospedale), richiederanno tempi
lunghi, investimenti e nuove regole. Tutte da scrivere nella prossima convenzione, il cui rinnovo è
bloccato fino al 2014.
Lo sanno bene gli attori del sistema. «Serviranno tempo e denaro dice Giacomo Milillo, segretario nazionale della Fimmg, il maggior sindacato dei generalisti - ma porterà
un miglioramento dei servizi veramente notevole, perché finalmente si
potrà pensare a una medicina d’iniziativa e non solo d’attesa». Per Milillo, la conquista principale del Dl è
il ruolo unico della medicina generale, che «permetterà l’accesso unico a
Mmg ed ex guardia medica e la differenziazione
per funzioni: orarie, fiduciarie, eventualmente dei
servizi». Una novità che per il segretario Fimmg
aiuterà concretamente il decollo delle forme aggregative complesse, l’altro pilastro del riordino.
Insieme ai pediatri della Fimp e agli specialisti
del Sumai, i medici di famiglia riconoscono dunque
al ministro il merito di aver accolto il succo delle
loro proposte. E rilanciano la palla alle Regioni,
accusate di aver remato finora contro la riforma.
«Ora si riaprano i tavoli per il rinnovo», auspica
Milillo.
Ma non tutti i medici sono altrettanto soddisfatti,
anzi. Tuona il presidente Snami, Angelo Testa:
«Sono norme contro di noi, perché si vogliono
mortificare le professionalità svilendo il rapporto
medico-paziente e costringendo ad aggregazioni
forzate, e contro i pazienti, perché spariranno gli
studi da molti piccoli Comuni». Scettico Salvo
Calì, segretario Smi, per cui il decreto «è solo
un’operazione di cosmesi»: «La riorganizzazione
delle cure primarie e l’assistenza h24, venduta così
bene ai media, viene subordinata alla presenza di
risorse, che non ci sono, e al rinnovo della convenzione: non prima, quindi, del 2014. Un’illusione
ottica».
Freddo il fronte regionale. Se i governatori Luca
Zaia (Veneto) e Roberto Cota (Piemonte) rivendicano il copyright della formula h24 («nel decreto ci
sono tutte cose che noi facciamo già») ridimensionando la portata dell’intervento del
Governo, gli altri non risparmiano
critiche anche pesanti. Roberto Formigoni (Lombardia) twitta laconico:
«Non ci siamo». Enrico Rossi (Toscana) attacca: «Ricorrere all’urgenza è una forzatura. C’è un problema
di sostenibilità economica e di metodo: la Sanità non si governa a colpi
di decreto, ma con coinvolgimento,
altrimenti si rischia che tutto resti
solo un programma. Il ministro riuscirà ad andare in televisione, ma quel che rimane è
che per l’anno prossimo avremo molti meno soldi».
Diffidente anche il mondo politico. «È ottima
l’idea di fornire ai cittadini finalmente una assistenza territoriale h24 - spiega il senatore Ignazio
Marino (Pd) - valorizzando il lavoro dei medici di
famiglia, ma è una rivoluzione a metà, perché non è
previsto alcun obbligo associativo. Quali risorse
potranno utilizzare le Regioni più in difficoltà per
promuovere e avviare tali servizi territoriali? Rischiamo ancora una volta che siano solo le Regioni
più ricche a poter attuare la riforma». Sintetizza il
segretario Pd Pier Luigi Bersani: «Dove sono le
risorse per la riorganizzazione della medicina di
base? Si è sicuri di non fare proclami a vuoto?».
Le Regioni
vincolate
dal nodo
delle risorse
una lista delle cure Ssn che ha quasi
vent’anni, stroncare una volta per tutte
le disparità d’accesso ai farmaci da Regione a Regione, sradicare qualche vecchio paletto che rende la vita del regolatorio farmaceutico istituzionale ancora
più difficile.
Anche se è chiaro fin da ora che il
cantiere del Prontuario sarà un inferno
da subito (salvo modifiche dell’ultim’ora nel testo non ancora pubblicato
al momento della chiusura di questo
numero del settimanale, ndr.).
Uscite di tutto rispetto. Peccato che
l’immagine della riforma abbia rischiato per un po’ (parecchio) di affogare in
un mare di bollicine e di tagliandi sfumati delle scommesse di Stato.
È il capitolo degli stili di vita che ha
davvero per primo acceso i riflettori sul
pamphlet di Balduzzi. Ed è uno dei
capitoli che ha perso più pezzi di tutti,
lasciando però probabilmente gli italiani in salute come prima, grazie alla
dose di frutta in più dentro alle bibite. Il
succo è servito. La riforma ancora no.
pagine a cura di
Paolo del Bufalo
Manuela Perrone
Sara Todaro
© RIPRODUZIONE RISERVATA
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PRIMO PIANO
Articolo 1
Assistenza primaria
e mobilità del personale
Il riordino delle cure primarie
passa attraverso la modifica dell’articolo 8 del Dlgs 502/1992, che detta
i principi cui le convenzioni tra Ssn e
medici di base devono attenersi. Le
attività e le funzioni disciplinate dagli
accordi collettivi nazionali devono
innanzitutto essere individuate tra
quelle incluse nei Lea, nei limiti delle
risorse Ssn, fatto salvo quanto previsto dalle singole Regioni.
La continuità dell’assistenza h24
per tutti i giorni della settimana, nonché l’offerta integrata di prestazioni
di medici di famiglia, pediatri di libera scelta, guardia medica, medici dei
servizi e specialisti ambulatoriali, deve essere garantita attraverso l’adozione di forme organizzative monoprofessionali (aggregazioni funzionali
territoriali) e multiprofessionali (unità complesse di cure primarie).
Le prime condividono obiettivi e
percorsi assistenziali, strumenti di
valutazione della qualità, linee guida,
audit e strumenti analoghi. Le seconde, per le quali le Asl possono
finanziare a budget, erogano prestazioni assistenziali tramite il coordinamento e l’integrazione dei professionisti delle cure primarie e del sociale a rilevanza sanitaria. Ogni forma
aggregativa avrà un referente-coordinatore per cui andranno definiti i
compiti, le funzioni e i criteri di
selezione.
Le convenzioni devono inoltre
disciplinare le condizioni, i requisiti
e le modalità con cui le Regioni
possono provvedere alla dotazione
strutturale, strumentale e di servizi
delle forme aggregative e organizzative sulla base di accordi regionali
e/o aziendali e prevedere le modalità con cui le Asl ne individuano gli
obiettivi e concordano i programmi
di attività. Gli Acn devono infine
definire standard relativi all’erogazione delle prestazioni assistenziali,
all’accessibilità e alla continuità delle
cure, demandando agli accordi regionali la definizione di indicatori e
di percorsi applicativi.
È previsto il ruolo unico per le
funzioni di medico di medicina generale (che ingloba quelle attuali dei
Mmg, dei medici di guardia medica e
della medicina dei servizi), cui si accede attraverso una graduatoria unica per titoli predisposta annualmente a livello regionale e secondo un
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rapporto ottimale definito dagli accordi integrativi. Graduatoria unica
regionale anche per l’accesso alle
funzioni di pediatria di libera scelta,
mentre sono provinciali le graduatorie degli specialisti ambulatoriali, per
le quali è indispensabile possedere il
titolo di specializzazione inerente alla branca di interesse.
Per i medici bisogna prevedere
l’adesione obbligatoria sia all’assetto organizzativo e al sistema informativo definiti da ogni Regione sia
al sistema informativo nazionale, tessera sanitaria compresa.
Le Regioni sono chiamate ad attuare quanto previsto dal riordino
nei limiti delle risorse Ssn. Nella
disciplina delle unità complesse di
cure primarie devono privilegiare la
costituzione di reti di poliambulatori territoriali dotati di strumentazione di base, aperti al pubblico h24 e
collegati telematicamente con gli
ospedali. In queste strutture dovrà
essere presente anche personale infermieristico o tecnico dipendente
dai centri ospedalieri, distaccato laddove il soggetto pubblico incaricato
dell’assistenza territoriale sia diverso dall’ospedale.
Il decreto contiene anche una
norma sulla mobilità del personale
delle aziende sanitarie: per comprovate esigenze di riorganizzazione
della rete assistenziale le Regioni
possono attuare processi di mobilità con ricollocazione presso altre
Asl della Regione al di fuori dell’ambito provinciale, previo accertamento delle eccedenze e delle disponibilità di posti.
Articolo 2
Attività libero-professionale
intramuraria
Le autorizzazioni all’attuale forma
negli studi scadono il 30 novembre
2012. Gli spazi esterni dovranno essere acquistati, affittati o convenzionati dalle Regioni con soggetti pubblici o privati accreditati. In alternativa
(estrema) si possono autorizzare in
via residuale programmi sperimentali per l’uso di studi professionali privati in rete i cui responsabili siano convenzionati annualmente con l’azienda. Il rinnovo è possibile solo se il
fatturato del singolo professionista è
pari o superiore a 12mila euro annui. Le modalità tecniche per la realizzazione dell’infrastruttura telematica da parte delle Regioni sono determinate entro il 30
novembre 2012 con un decreto della Salute d’intesa
con la Stato-Regioni. Sarà possibile in prima applicazione la temporanea prosecuzione dell’attuale regime oltre il 30
novembre 2012
in attesa della realizzazione dell’infrastruttura di rete. Tutti gli oneri per strumentazioni e
collegamenti sono a carico del titolare dello
studio. Strumentazioni che dovranno garantire an-
che la tracciabilità del pagamento (e
che dovranno essere acquisite entro
il 30 aprile 2013) delle prestazioni
che avverrà secondo tariffe stabilite
con importi idonei a remunerare il
professionista, l’équipe, il personale
di supporto, i costi pro-quota per
l’ammortamento e la manutenzione
delle apparecchiature, i costi diretti
e indiretti delle aziende compresi
quelli per prenotazioni e riscossione
degli onorari e per la realizzazione
dell’infrastruttura di rete. Il 5% della
tariffa è poi destinato per interventi
di prevenzione e riduzione delle liste
d’attesa.
È vietato lavorare in studi in cui
sia presente un medico privato o in
extramoenia (a meno che non ci sia
un’esplicita autorizzazione che preveda anche le garanzie di tracciabilità delle prestazioni anche per questi). La rete controllerà anche pagamenti e tariffe e i programmi sperimentali dopo i controlli potranno
essere autorizzati in via permanente o bloccati in caso di verifica negativa entro il 28 febbraio 2015. Per i
direttori generali che non organizzeranno l’attività è prevista la decurtazione della retribuzione di risultato
pari ad almeno il 20% o la destituzione dall’incarico.
Articolo 3
Responsabilità professionale
Chi ha svolto la prestazione
professionale secondo linee guida
e buone pratiche accreditate non
sarà responsabile in caso di colpa
lieve. I contratti assicurativi saranno disciplinati da un Dpr per agevolare la copertura agli operatori, determinando i casi in cui un fondo
ad hoc (e il suo gestore) garantisce
la copertura assicurativa indicando
fonti di finanziamento e relativi obblighi di contribuzione e le regole
per scadenza e variazione dell’onere delle polizze. Per dipendenti e
convenzionati il Dpr sarà adottato
sentite le Regioni e gli oneri restano a carico del Ssn.
Gli albi dei consulenti tecnici
d’ufficio devono essere aggiornati
almeno ogni 5 anni per garantire
oltre alla rappresentanza medicolegale anche quella di esperti delle
discipline specialistiche dell’area sanitaria (anche coinvolgendo le società scientifiche).
Il danno biologico conseguente
l’attività sanitaria è risarcito sulla
base delle tabelle del Dlgs
209/2005, integrate per tener conto delle fattispecie non previste.
Articolo 4
Dirigenza sanitaria
e governo clinico
La nomina dei direttori generali
avverrà secondo regole di massima
trasparenza, attingendo obbligatoriamente dall’elenco regionale
(o di altre Regioni) degli idonei
che dovrà essere predisposto o
aggiornato entro 90 giorni dalla
data di entrata in vigore della
nuova norma. I requisiti prevedono il possesso di laurea magistra-
Sintesi articolo per articolo delle previsioni contenute
I sedici articoli del
le e di esperienza dirigenziale, almeno quinquennale, nel campo delle
strutture sanitarie o settennale negli altri settori, con autonomia gestionale e con diretta responsabilità
delle risorse umane, tecniche o finanziarie e del requisito dell’età anagrafica non superiore a 65 anni, alla
data della nomina. Resta ferma l’intesa con il Rettore per la nomina
del direttore generale di aziende
ospedaliero-universitarie.
La norma stabilisce anche i criteri per la valutazione dei Dg e dei
dirigenti medici e sanitari.
Per i manager il riferimento è
agli obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi definiti nel quadro della programmazione regionale, con particolare riferimento all’efficienza, all’efficacia, alla sicurezza,
all’ottimizzazione dei servizi sanitari
e al rispetto degli equilibri economico-finanziari di bilancio concordati,
avvalendosi dei dati e degli elementi forniti anche dall’Agenas.
Per i dirigenti medici e sanitari
ci si basa su modalità definite dalle
Regioni in base alla normativa in
materia valida per le pubbliche amministrazioni. Le verifiche avverranno su quantità e qualità delle prestazioni sanitarie erogate in relazione agli obiettivi assistenziali, concordati in sede di discussione di
budget in base alle risorse professionali, tecnologiche e finanziarie
messe a disposizione, agli indici di
soddisfazione degli utenti e alla valutazione delle strategie adottate
per il contenimento dei costi con
l’uso appropriato delle risorse.
L’esito positivo della valutazione
determina la conferma nell’incarico o il conferimento di un altro
incarico di pari rilievo.
L’incarico di primario (da 5 a 7
anni) sarà assegnato dal direttore
generale scegliendo tra una terna
di candidati selezionati da una commissione formata da tre direttori
di struttura complessa nella stessa
specialità a bando, sorteggiati da
elenchi nominativi ed esterni alla
Regione. In caso fossero estratti
tre primari della stessa Regione si
procederà al ri-sorteggio del terzo
fino a che non sarà rispettata la
previsione.
Per la conferma dell’incarico di direttore di struttura complessa è previsto un periodo di prova di sei mesi.
Il direttore generale assegna anche gli incarichi di direzione di
struttura semplice (da 3 a 5 anni)
in base alla proposta del primario
o del capo dipartimento interessato, ma gli incarichi non potranno
essere affidati a dirigenti con contratto a tempo determinato. Il tempo determinato potrà essere utilizzato solo «compatibilmente con le
risorse finanziarie a tal fine disponibili e nei limiti del numero degli
incarichi e delle strutture stabiliti
nell’atto aziendale».
Disciplinato anche il Collegio di
direzione che concorre al governo
delle attività cliniche, è formato da
tutte le figure professionali presenti nell’azienda, partecipa alla pianificazione, inclusa la ricerca, la didattica, i programmi di formazione e le
soluzioni organizzative per l’attuazione dell’intramuraria, allo sviluppo organizzativo e gestionale delle
aziende, in particolare all’individuazione di indicatori di risultato clinico-assistenziale e di efficienza, e
dei requisiti di appropriatezza e di
qualità delle prestazioni. Partecipa
alla valutazione interna dei risultati
in base agli obiettivi prefissati ed è
consultato obbligatoriamente dal
Dg generale su tutte le questioni di
governo delle attività cliniche e
questo dovrà motivare un eventuale parere difforme. Ai componenti
non spettano compensi.
Articolo 5
Aggiornamento dei Lea
su malattie croniche,
rare e ludopatia
È previsto un Dpcm per aggiornare i Lea per la riformulazione
degli elenchi delle malattie croniche e rare e per inserire nei Lea
prestazioni relative alla prevenzione, cura e riabilitazione delle persone affette da ludopatia.
Articolo 6
Edilizia sanitaria, controlli
e prevenzione incendi
Ai lavori di ristrutturazione e di
adeguamento a specifiche normative e di realizzazione di strutture
ospedaliere, possono applicarsi le disposizioni relative al partenariato
pubblico-privato e alla finanza di progetto anche con ex ospedali da dismettere in cambio di ristrutturazioni di strutture sanitarie in vita o di
costruzioni di nuovi ospedali.
La normativa tecnica antincendio per gli ospedali va aggiornata in
base a quattro principi: a) articolazione dei requisiti di sicurezza con
scadenze differenziate per il loro
rispetto; b) previsione di
una
disciplina
per le strut-
ture esistenti alla data di entrata in
vigore del decreto del ministro dell’Interno del 18 settembre 2002; c)
adozione, da parte degli Opg da
dismettere per la prosecuzione dell’attività fino alla scadenza di un modello di organizzazione e gestione
conforme al Dlgs sulla sicurezza sul
lavoro, con il contestuale impegno
delle Regioni e dei gestori privati a
sostituirle entro la scadenza con
strutture in regola con la normativa antincendio; d) applicazione per
le strutture di ricovero a ciclo diurno e le altre strutture sanitarie della disciplina prevenzione incendi.
Le risorse deriveranno da quelle residue del programma straordinario di investimenti in edilizia sanitaria secondo assegnazioni decise
con un’intesa Stato-Regioni.
Articolo 7
Vendita di prodotti
del tabacco,
prevenzione della ludopatia
e attività sportiva agonistica
Giro di vite sul divieto di vendita
di tabacchi ai minori: previste sanzioni amministrative da 250 a 1.000
euro e da 500 a 2.000 euro in caso
di reiterazione del divieto. I distributori automatici per la vendita al pubblico di prodotti del tabacco devono
essere dotati di un sistema automatico di rilevamento dell’età anagrafica
dell’acquirente. Sono considerati idonei i sistemi di lettura automatica dei
documenti anagrafici rilasciati dalla
pubblica amministrazione.
Per prevenire le ludopatie sono
vietate le comunicazioni commerciali audiovisive e radiofoniche, dirette
o indirette, che inducano all’acquisto di prodotti o alla partecipazione
a giochi, quali lotterie, concorsi a
premio, scommesse sportive, newslot o ad attività, anche on line, finalizzate alla riscossione di somme di
denaro, la cui vincita sia determinata
esclusivamente dal caso, all’interno
di programmi radiotelevisivi rivolti
ai minori nei venti minuti precedenti
e successivi alla trasmissione e nella
fascia oraria dalle 16.00 alle 19.30.
Vietata qualsiasi forma di pubblicità
di questi giochi sulla stampa destinata ai minori e nelle sale cinematografiche durante film destinati ai minori
e la pubblicità diretta o indiretta del
gioco su mezzi di trasporto pubblico e nei luoghi frequentati dai minori. Vietata ovviamente anche qualsiasi forma di propaganda pubblicitaria
che rappresenti i minori intenti ai
giochi d’azzardo.
Le violazioni sono punite con
una sanzione da 10mila a 50mila
euro e in caso di recidiva da
50mila a 100mila euro. Se l’attività, anche on line, avviene senza autorizzazioni e
concessioni governative
la sanzione va da 150mila
a 300mila euro e blocca
la possibilità di autorizza-
PRIMO PIANO
4-17 settembre 2012
nel provvedimento approdato al Consiglio dei ministri
decreto Balduzzi
zioni e concessioni per cinque anni.
In attesa di una disciplina organica in materia di giochi e contrasto
alla ludopatia l’agenzia delle Dogane
si attiene per le autorizzazioni e concessioni (quinquennali) a linee guida
determinate da Economia, Salute e
Interno per garantire il contrasto
con particolare riferimento alla pubblicità, che deve indicare le probabilità di vincita, alla previsione di un
piano di controlli mirato ai punti
nelle vicinanze di istituti scolastici di
qualsiasi grado, centri giovanili o altri istituti frequentati principalmente da giovani, strutture residenziali
o semiresidenziali in ambito sanitario o socio-assistenziale, luoghi di
culto, e alla definizione di condizioni
contrattuali che prevedano chiusure temporanee in presenza di fenomeni estesi di ludopatia, anche su
segnalazione dei sindaci competenti
per territorio. La violazione delle
norme sulla pubblicità è punita con
una sanzione amministrativa da
100mila a500 mila euro per il committente del messaggio pubblicitario e per chi lo trasmette. Per i
nuovi macchinari l’amministrazione
finanziaria si impegnerà in controllo
puntuale del territorio ipotizzando
anche la possibile ricollocazione degli apparecchi in luoghi che non siano troppo vicini a scuole o luoghi di
culto. L’agenzia delle Dogane verifica soluzioni tecniche per bloccare
l’accesso per via telefonica o telematica ai prodotti di gioco dei minori
di 18 anni. E per i soggetti interdetti
affetti da ludopatia il giudice può
anche decidere di sospendere la
procedura di interdizione.
Per salvaguardare la salute dei
cittadini che praticano un’attività
non agonistica o amatoriale il ministro della Salute con un decreto di
concerto con il ministro per lo
Sport e gli Affari regionali dispone
garanzie sanitarie con l’obbligo di
certificazione specialistica medicosportiva e linee guida per i controlli sanitari sui praticanti e per la
dotazione e l’impiego, da parte di
società sportive professionistiche
e dilettantistiche di defibrillatori automatici e di altri eventuali dispositivi salvavita.
periore di Sanità. In particolare sono previste sanzioni (da 600 a
3.500 euro) per la mancata informazione su pesce e cefalopodi freschi,
sfusi o preimballati (sanzione amministrativa pecuniaria da seicento a
tremilacinquecento euro) e latte
crudo o crema cruda destinati all’alimentazione umana diretta e comunque vietati nelle mense delle
scuole (sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro).
Rivisti anche i meccanismi di finanziamento per l’attività di macellazione.
Le bevande analcoliche a base
di frutta dovranno essere commercializzate con un contenuto di succo naturale di almeno il 20%.
missione tecnico-scientifica dell’Aifa, indipendentemente dal loro avvenuto inserimento nelle liste di
concedibilità locali (prontuari ospedalieri ecc.). Queste ultime dovranno comunque essere aggiornate almeno ogni sei mesi e trasmesse
all’Aifa che ospiterà un tavolo permanente di monitoraggio partecipato dalle Regioni incaricato di discutere le eventuali criticità e fornire le linee guida per l’armonizzazione dei prontuari locali. Le Regioni
possono comunque sollevare dubbi sul patentino di innovatività fornito ai farmaci dall’Aifa cui la Commissione dovrà replicare con parere motivato nell’arco di 60 giorni.
Articolo 11
Articolo 9
Emergenze veterinarie
In presenza di malattie infettive
e diffusive del bestiame a carattere
emergenziale o per le quali non si
è proceduto all’eradicazione secondo norme Ue, il presidente del
Consiglio diffida la Regione ad adottare entro 15 giorni gli atti necessari alla salvaguardia della salute di
uomo e animali. Se la Regione è
inadempiente è nominato un commissario ad acta.
Articolo 10
Recepimento del Codice
europeo dei medicinali
e innovatività terapeutica
Snellimenti amministrativi.
Si semplifica la produzione delle
sostanze farmacologiche destinate
alle sperimentazioni di Fase I rendendo sufficiente la semplice notifica all’Aifa da parte del titolare dell’officina che sarà tenuto al rispetto
delle norme di buona fabbricazione Ue: l’Aifa dovrà relazionare alla
Salute sugli effetti della norma entro il dicembre 2014, anche in vista
di una sua estensione anche ai medicinali da sperimentare in fase II.
Alla luce delle loro caratteristiche tecniche i radiofarmaci sono
esentati dall’apposizione del bollino farmaceutico.
Articolo 8
Si adeguano alle normative comunitarie vigenti le situazioni che
Sicurezza alimentare
determinano la sospensione dele bevande
l’Aic per infrazioni di lieve entità da
parte del produttore.
Sono definite regole per i proLea farmaceutici. Si ribadidotti alimentari destinati a un’alisce che per garantire i
mentazione particolare. Gli
livelli essenziali di assistabilimenti di produzione e
stenza tutte le Regioconfezionamento sono auni sono tenute ad
torizzati dalle Regioni e dalassicurare agli assile Asl e sottoposti a numestiti l’accesso ai merose e capillari verifiche andicinali giudicati inche utilizzando l’Istituto sunovativi dalla com-
Revisione straordinaria
del Prontuario farmaceutico
nazionale
Prontuario. Entro il 30 giugno
2013 l’Aifa è incaricata di realizzare
una revisione straordinaria del
Prontuario terapeutico nazionale
facendo slittare in Fascia C (a pagamento) i prodotti ritenuti obsoleti,
di efficacia non sufficientemente dimostrata o ritenuti troppo costosi
per il Ssn rispetto all’uso previsto e
alle possibili alternative di pari utilità terapeutica risultate disponibili.
I farmaci equivalenti potranno
essere ammessi al rimborso del
Ssn solo dalla data di scadenza del
brevetto o certificato complementare pubblicata dal ministero dello
Sviluppo economico.
Rimborsabilità Ssn. In caso
di esclusione dalla rimborsabilità
Ssn di un farmaco in precedenza
oggetto di un accordo tra l’Aifa e
l’azienda produttrice, l’Authority
può disporne l’ulteriore dispensazione gratuita per consentire il
completamento dei trattamenti già
in corso.
Un farmaco non inserito nella
lista dei concedibili a carico del Ssn
potrà essere comunque rimborsato se l’Aifa lo giudica di pari efficacia ai già inseriti e se questi ultimi
risultano eccessivamente costosi,
ovvero se il costo medio della terapia supera del 50% quello garantito
dalla new entry.
Riconfezionamento. Sempre nell’ottica del risparmio e in
funzione antispreco le farmacie
ospedaliere possono essere autorizzate dall’Aifa, su richiesta delle
Regioni, ad allestire dosaggi farmaceutici su misura per l’uso all’interno della struttura o a domicilio del
paziente anche in caso di uso off
label del prodotto.
Allo stesso modo le Regioni potranno sperimentare riconfezionamenti personalizzati e metodi alter-
nativi di distribuzione dei medicinali agli assistiti in trattamento presso
strutture ospedaliere e residenziali: a tal fine l’Aifa su richiesta della
Regione autorizza la distribuzione
di macroconfezioni medicinali ad
hoc alle strutture che partecipano
alla sperimentazione.
Articolo 12
Procedure concernenti
i medicinali
Concedibilità Ssn. L’azienda
potrà presentare all’Aifa la domanda di concedibilità a carico del Ssn
solo dopo aver ottenuto l’Aic (autorizzazione all’immissione in commercio).
Autorizzazioni in deroga per la
concedibilità prima dell’ottenimento dell’Aic potranno essere richieste per farmaci orfani, di particolare rilevanza o utilizzati solo in ambito ospedaliero.
L’Aifa evade le domande di concedibilità dei medicinali a carico del
Ssn nell’arco di 90 giorni, motivando rifiuti ed eventuali esclusioni.
I farmaci che ottengono l’Aic
comunitaria verranno collocati automaticamente in una lista in attesa di valutazione e classificati in Fascia C, in attesa di eventuale diversa richiesta da parte dell’azienda.
Dalle misure sulla concedibilità Ssn
così introdotte sono esclusi i farmaci equivalenti.
Sperimentazioni cliniche.
Tutte le competenze sulla sperimentazione clinica dei medicinali sono trasferite (dall’Istituto superiore
di Sanità e dalla Salute) all’Aifa.
Entro 90 giorni dall’approvazione della legge ogni Regione nomina
uno o più comitati etici competenti per le sperimentazioni svolte nel
proprio territorio (massimo 1 per
milione di abitanti) che dal 1˚ marzo 2013 subentreranno a quelli attualmente esistenti.
Sempre dal 1˚ marzo 2013 tutta la documentazione relativa agli
studi clinici sarà gestita per via telematica sui modello standard dell’Osservatorio sulle sperimentazioni cliniche dell’Aifa.
Articolo 13
Medicinali omeopatici,
anche veterinari e sostanze
ad azione ormonica
Registrazione omeopatici.
Per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano dal 6 giugno
1995 viene prevista una procedura
semplificata di registrazione, consentendo alle aziende titolari di
presentare una autocertificazione
attestante la sussistenza dei requisiti di qualità e sicurezza, i dati di
vendita al consumo degli ultimi 5
anni e le eventuali segnalazioni di
farmacovigilanza.
I medicinali omeopatici di origine biologica per uso parenterale o
con concentrazione ponderale di
ceppo omeopatico sono esclusi
dalla registrazione semplificata. I
medicinali antroposofici sono assimilati ai
medicinali omeopatici.
Slitta al 31 dicembre 2014 la
scadenza per la chiusura dell’iter
istruttorio dei dossier registrativi
presentati.
Tariffe Aifa. La tariffa per la
procedura registrativa che le aziende dovranno versare all’Aifa sarà
fissata con decreto Salute: lo stesso decreto aggiornerà - con un
aumento del 10% - le tariffe vigenti
in materia di medicinali con riferimento anche alle prestazioni ancora non tariffate. L’aggiornamento
avverrà con cadenza annuale, entro il mese di marzo, utilizzando gli
indici Istat del costo della vita riferiti al mese di dicembre.
Farmaci veterinari. Cancellato l’obbligo per i titolari degli allevamenti di produrre una dichiarazione controfirmata dal veterinario
sui trattamenti cui sono stati sottoposti gli animali avviati alla macellazione.
Articolo 14
Trasferimento delle farmacie
(Su questo articolo, presente nel
testo di ingresso a palazzo Chigi, c’è il
dubbio che nel testo finale possa essere stato stralciato per isnserirlo in un
Ddl a sé) La domanda di trasferimento di farmacia va rivolta al Comune che decide sentiti Asl e Ordine provinciale dei farmacisti.
La possibilità di trasferire la titolarità della farmacia è sospesa se il
titolare o i suoi collaboratori sono
sottoposti a procedimento penale
per truffa al Ssn o se l’esercizio è
chiuso per sanzione amministrativa derivante da violazione delle
norme sanitarie.
Articolo 15
Razionalizzazione
di enti sanitari
Soppresso il Consorzio anagrafi
animali. L’Inmp (l’Istituto nazionale
per la promozione della salute delle popolazioni migranti e il contrasto delle malattie della povertà) assume personalità giuridica di diritto pubblico, vigilato dal ministero
della Salute e al suo finanziamento
si provvede con 5 milioni nel 2012
e 10 milioni annui dal 2013 oltre
che con le risorse dedicate anche
con i rimborsi delle prestazioni
erogate a carico del Ssn e la partecipazione a progetti di ricerca nazionali e internazionali.
Per risolvere il contenzioso
Onaosi (la cassa orfani sanitari)
2003-2006 di contribuzione obbligatoria si determina un importo
per chiudere il pregresso ed estinguere ogni azione o processo sulla
determinazione dei contributi,
compensando le spese.
La domanda di riconoscimento
degli Irccs è presentata dalla struttura interessata alla Regione competente per territorio, unitamente
alla documentazione comprovante
la titolarità dei requisiti.
5
La Regione inoltra la domanda,
nella quale vanno precisate la sede
effettiva di attività della struttura e
la disciplina per la quale si richiede
il riconoscimento al ministero della Salute. Entro 30 giorni la Commissione nazionale per la ricerca
sanitaria esprime il proprio parere
sui requisiti.
Le Fondazioni Irccs, gli Istituti
non trasformati e quelli privati inviano ogni due anni al ministero della Salute i dati aggiornati circa il
possesso dei requisiti.
Articolo 16
Trasferimento delle funzioni
di assistenza al personale
navigante e prestazioni
rese dal ministero
L’assistenza sanitaria al personale navigante marittimo e dell’aviazione civile passa alle Regioni, tranne
per la certificazione delle competenze nel primo soccorso sanitario e di
assistenza medica a bordo di navi
mercantili, di formazione e aggiornamento di pronto soccorso sanitario
del personale di volo, per le visite
effettuate dagli Istituti medico-legali
dell’Aeronautica militare, per le visite di idoneità presso gli Uffici di
Sanità marittima, aerea e di frontiera per la prima iscrizione nelle matricole della gente di mare. Il personale di ruolo in servizio presso i
Servizi di assistenza sanitaria al personale navigante di Napoli e Genova è trasferito mantenendo la sede
di servizio, il trattamento economico in godimento e il riconoscimento del servizio prestato. Il personale
può restare nei ruoli della Salute nei
limiti dei posti disponibili. I rapporti
con il personale ambulatoriale infermieristico, tecnico e della riabilitazione sono disciplinati a esaurimento da accordi collettivi nazionali
triennali stipulati dalla Sisac.
Sono a carico dei richiedenti le
spese sostenute dal ministero della
Salute per le attività per il rilascio
del nulla osta per importazioni di
prodotti di origine animale destinati al commercio, per il rilascio del
documento veterinario di entrata
per importazioni di prodotti di origine animale non destinati alla commercializzazione, per il rilascio del
documento veterinario di entrata
per importazioni di prodotti di origine animale destinati a studi particolari o ad analisi. Le tariffe sono
determinate con decreto del ministro solo per il costo orario medio
delle prestazioni professionali, calcolato sulla base della retribuzione
annua lorda di ciascun dipendente
diviso il numero di ore lavorative
annue, compresi gli oneri dell’am●
ministrazione.
6
DAL GOVERNO
4-17 settembre 2012
Ventidue appuntamenti da rispettare per sottrarre quasi 5 miliardi di risorse al Ssn
I tempi della spending review
Farmaceutica e beni e servizi bersagliati - Alle Regioni la chance del Patto
Q
uasi cinque miliardi in meno (4,7) per il fondo sanitario che si sommano agli 8
miliardi di tagli (7,95) della manovra Tremonti: tanto vale per la Sanità la legge 7 agosto 2012, n. 135, la
spending review, pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale n. 189 del 14 agosto. E 22 date da rispettare: un cronoprogramma che va dagli sconti di
farmacie e farmaceutiche in aumento da subito alle norme che scatteranno nel 2014.
Nel testo finale approvato in piena estate dalla Camera il ruolo di
protagonista resta ai farmaci e ai
beni e servizi su cui si concentrano i
tagli maggiori. Ma scende in campo
anche la revisione delle tariffe, dei
contratti con gli accreditati e la riduzione dei posti letto. E sullo sfondo
la possibilità per le Regioni di rimodulare questi interventi pesantissimi
in un Patto per la salute che dovrà
però essere concluso entro metà novembre: una missione impossibile
con le risorse attuali, secondo le Regioni.
Nel testo finale della legge lo
sconto per le farmacie è fissato al
2,25% (in origine 3,65%): 1,4 punti
percentuali in meno che secondo i
primi calcoli assesterebbero per il
2012 a circa 20 milioni il maggiore
onere accollato alle farmacie, oltre
In «Gazzetta» la legge 132 che proroga l’Alpi
L’
intramoenia allargata resta “in vita” nella forma attuale (in attesa di
una regolamentazione organica come
quella prevista nel provvedimento voluto dal ministro Balduzzi: v. pagina 2-5)
fino al 31 dicembre 2012, quando cesserà “inderogabilmente”; a stabilirlo è la
legge 7 agosto 2012, n. 132 che ha convertito in legge il Dl 28 giugno 2012, n.
89 «proroga di termini in materia sanitaria», pubblicata sulla «Gazzetta Ufficiale» n. 186 del 10 agosto 2012 e in vigore
dal giorno successivo.
Previste modifiche anche per quanto
riguarda la proroga di un anno dell’obbli-
ai 90 milioni frutto dello sconto dell’1,82% introdotto con la legge
122/2010, per complessivi 110 milioni di euro. In discesa anche l’aumento - solo temporaneo, fino a fine
anno - dello sconto a carico delle
aziende farmaceutiche: passerebbe
dal 6,5% originariamente previsto
(235 milioni) al 4,1% (2,4% in meno), per un contributo ulteriore a
carico delle imprese di circa 112
milioni da aggiungere ai 95 milioni
dell’1,83% di sconto già consolida-
go di assicurazione «a tutela del cliente»
da parte del professionista, d’obbligo dal
13 agosto per tutte le professioni, ma
che per quelle sanitarie dà tempo fino a
un anno dopo la riforma delle professioni e comunque non oltre l’entrata in
vigore di una disciplina specifica sulla
responsabilità civile e le condizioni assicurative del settore. Sulla falsariga di
quella contenuta ancora una volta nel
provvedimento del ministro Balduzzi
che ha avuto il primo via libera in Cdm
la scorsa settimana.
La legge prevede anche che fino all’entrata in vigore del Dpr di riordino degli
organi collegiali e degli altri organismi
istituiti con Legge o con regolamento
nell’amministrazione centrale della salute, con regolamenti che evitino duplicazioni organizzative e funzionali e l’eccesso di sedi e comunque non oltre il 31
dicembre 2012, sono prorogati gli organi collegiali e gli altri organismi operanti
presso il ministero della Salute. E che il
ministro della Salute, componenti di diritto a parte, può rinnovare la composizione del Consiglio superiore di Sanità,
nominando il presidente e i componenti
non di diritto e riducendo questi ultimi
al numero di quaranta.
to. Una soluzione che non contenta dget delle cure erode ancora il tetto
le farmacie, che hanno annunciato della farmaceutica territoriale, fissato
la prosecuzione dello stato d’agita- all’11,35% contro l’11,5% precedenzione, convinte di poter sperare fino temente previsto dal Dl. Rispetto a un
all’ultimo in una nuova limatura del Fsn 2013 decurtato di 1,8 miliardi il
prelievo a loro carico e peraltro pre- tetto dell’11,5% rispetto all’attuale
occupate anche delle ricadute del- 13,1 rappresenterebbe 2 miliardi in
meno per l’acquil’ulteriore rimosto di pillole e scidulazione dei tetON LINE
roppi che diventeti proposta dai reIl testo finale
rebbero 2,160 col
latori.
L’ulteriore ridipassaggio all’1,35
www.24oresanita.com
stribuzione del buper cento. Rosso
certo - dicono i pronostici per una
territoriale che nel 2011 e con 2 miliardi in più di budget (14 miliardi) ha
chiuso con un avanzo di appena 127
milioni di euro.
A cavarsela una volta tanto sarebbe l’ospedaliera che grazie all’emendamento dei Relatori sarebbe ulteriormente rimpolpata fissando l’asticella al 3,5% del Fsn contro il 3,2%
inizialmente previsto dalla spending. Sempre guardando al 2013 il
3,5% corrisponderebbe a un budget
di 3,7 miliardi (con il 3,2% sarebbero 3,4). Per valutare l’effetto sulla
performance dell’ospedaliera basta
pensare che nel 2011 la spesa di
settore ha chiuso a 3 miliardi 780
milioni, con un disavanzo di 1,2
miliardi corrispondente a un tetto
del 2,4%, per 2,6 miliardi di risorse
complessive.
A conti fatti - se l’assetto finale
resterà inalterato - i pronostici lasciano prevedere il rosso fisso per la
territoriale - con payback automatico
a carico della filiera (aziende produttrici, farmacisti, grossisti) e una speranza di quasi equilibrio per l’ospedaliera il cui extratetto resta comunque
al 50% accollato alle imprese.
Nella guerra all’ultimo centesimo accesa attorno alla spending del
farmaco l’emendamento all’esame
della bilancio ha cura di fissare una
norma transitoria anti-contenzioso
che fa salvi provvedimenti e rapporti giuridici sorti in virtù dell’approvazione del Dl 95 il 6 luglio, fino
all’entrata in vigore delle eventuali
modifiche prodotte con la legge di
conversione.
Per quanto riguarda i posti letto
la procedura prevede che entro il 31
ottobre (prima la scadenza era fissata al 28 febbraio 2013) vengano fissati - con regolamento, in armonia
con i Lea, previa intesa con la Stato-
Le norme su personale e servizi sanitari nel testo pubblicato in Gazzetta
ARTICOLO 1
Comma 11
Comma 24
Criteri per la valutazione organizzativa e individuale dei dipendenti pubblici: in attesa dei nuovi Ccnl,
con Dpcm - previo parere della Civit - sono fissati i
criteri, ma non per le amministrazioni che già li
hanno adottati.
I dirigenti del Ssn forniscono le informazioni richieste dal soggetto competente per l’individuazione
delle attività in cui è più elevato il rischio corruzione e formulano proposte per la prevenzione del
rischio. Provvedono inoltre al monitoraggio delle
attività in cui questo è più elevato svolte nell’ufficio
a cui sono preposti, disponendo la rotazione del
personale nei casi di avvio di procedimenti penali o
disciplinari per condotte di natura corruttiva.
ARTICOLO 2
Commi 7, 18, 19
Alla sola informazione ai sindacati per le determinazioni relative all’organizzazione degli uffici voluta
dal decreto Brunetta si aggiunge l’esame sulle misure riguardanti i rapporti di lavoro.
Viene eliminata la consultazione in materia di dotazioni organiche (solo informazione).
Viene prevista la procedura in caso di esubero.
Si ribadisce il diritto all’informazione in pratica su
tutte le materie del rapporto di lavoro.
ARTICOLO 5
Comma 2
Deroga per il solo 2013 in caso di contratti pluriennali alla riduzione del 50% della spesa 2011 per
qualsiasi costo relativo all’autoparco.
Comma 7
Tetto fissato a 7 euro al valore nominale dei buoni
pasto (non riguarda il valore del pasto consumato
direttamente in mensa).
Comma 8
Divieto di monetizzare ferie, riposi e permessi che
spettano al personale, anche di qualifica dirigenziale
(la norma modifica i contratti collettivi).
Comma 9
È vietato attribuire incarichi di studio e consulenza
a chi appartiene alla stessa amministrazione e sia
collocato in quiescenza, che abbia svolto, nell’ultimo anno di servizio, funzioni e attività corrispondenti a quelle oggetto dello stesso incarico di studio e di consulenza.
ARTICOLO 15
Commi 1-3
Lo sconto che le farmacie sono tenute a praticare
al Ssn passa dall’1,82% al 2,25%. Fino al 31 dicembre 2012 la cifra che le aziende farmaceutiche sono
tenute a corrispondere alle Regioni sul prezzo di
vendita al pubblico dei farmaci a carico del Ssn
passa dall’1,83% al 4,1 per cento.
Per il 2012 il tetto di spesa Ssn per la farmaceutica
territoriale è rideterminato al 13,1 cento del Fondo sanitario nazionale (Fsn): in caso di sfondamento scatta il payback a carico della filiera (aziende
farmaceutiche, grossisti e farmacisti) in misura proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi dei medicinali.
Dal primo gennaio 2013 l’attuale sistema di remunerazione della filiera distributiva sarà sostituito da
un nuovo metodo definito entro 90 giorni con
decreto interministeriale Salute-Economia: da quel
momento saranno aboliti sconti e trattenute a
carico delle farmacie. La base di calcolo saranno i
margini vigenti al 30 giugno e dovrà essere garantita l’invarianza dei saldi.
Dal 2013 il tetto di spesa farmaceutica territoriale a
carico del Ssn scende all’11,35% al netto degli importi pagati dal cittadino per l’acquisto di farmaci a un
prezzo diverso da quello massimo di rimborso stabilito dall’Aifa. In caso di sforamento del tetto scatta il
pay back a carico della filiera e gli eventuali ripiani
sono assegnati alle Regioni per il 25%, in proporzione allo sforamento del tetto e per il 75%, in base alla
quota di accesso delle singole Regioni al riparto
della quota indistinta delle disponibilità del Ssn.
Commi 4-8
Dal 2013 il tetto della spesa farmaceutica ospedaliera sale dall’attuale 2,4% al 3,5% del Fsn.
Il tetto dell’ospedaliera è calcolato al netto della
spesa per i farmaci di classe A in distribuzione
diretta e distribuzione per conto e della spesa per i
vaccini, per i medicinali senza caratteristiche particolari (non per cronici o rilevante interesse terape-
utico) e farmaci da banco, per le preparazioni
magistrali e officinali delle farmacie ospedaliere, per
i medicinali esteri e per i plasmaderivati di produzione regionale.
La spesa farmaceutica ospedaliera è calcolata al
netto delle somme versate dalle aziende farmaceutiche per la sospensione della riduzione del 5% dei
prezzi dei farmaci, delle somme restituite dalle
aziende farmaceutiche alle Regioni con il pay back
e di quelle restituite dalle aziende farmaceutiche,
anche come extra-sconti, alle Regioni in applicazione di procedure di rimborsabilità condizionata (payment by results, risk sharing e cost sharing).
Dal 2013 l’eventuale sforamento del tetto nazionale della spesa farmaceutica ospedaliera è per il 50%
a carico delle aziende farmaceutiche e per l’altro
50% a carico delle sole Regioni che hanno superato il tetto di spesa, in proporzione ai rispettivi
disavanzi, ma non di quelle che hanno fatto registrare un equilibrio economico complessivo.
L’Aifa attribuirà a ciascuna azienda un budget annuale in base agli acquisti di specialità ed equivalenti
effettuati dalle strutture nei 12 mesi precedenti,
incrementato con il 10% delle risorse derivanti
dalle scadenze brevettuali e dell’eventuale incremento del fondo nell’anno di riferimento del budget. Un altro 80% servirà come fondo aggiuntivo
per l’acquisto di farmaci innovativi e l’ultimo 10%
servirà come fondo garanzia per fronteggiare eventuali ulteriori esigenze del settore. L’Aifa monitorerà mensilmente il trend della spesa rispetto al tetto
definendo l’entità del ripiano a carico delle singole
imprese: in caso di mancata corresponsione delle
quote dovute scatteranno corrispondenti tagli ai
listini con una maggiorazione del 20% rispetto alla
quota da recuperare.
Commi 9-11-bis
L’Aifa segnala alla Salute l’ingresso sul mercato di
farmaci innovativi che potrebbero determinare
squilibri di bilancio per il Ssn. Al tavolo di monitoraggio è affidato il compito di verificare annualmente l’attivazione da parte delle Regioni dei registri
dei farmaci sottoposti a registro e delle procedure
per il rimborso dalle imprese. La nuova disciplina in
materia di spesa farmaceutica sostituisce quella
prevista dal Dl 98/2011 (L. 111/2011).
Il medico che curi un paziente, per la prima volta,
per una patologia cronica, ovvero per un nuovo
episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, è
tenuto a indicare nella ricetta del Ssn il solo principio attivo contenuto nel farmaco. In alternativa
può indicare il nome della specialità prescelta e
apporre la clausola di non sostituibilità corredata di
una sintetica motivazione: in tal caso l’indicazione
sarà vincolante per il farmacista.
Comma 12
Dal 2013 in poi le misure previste dai successivi
commi 13 e 14 sono applicate salvo la stipula entro
il 15 novembre 2012 del Patto per la salute
2013-2015 in cui possono esserci rimodulazioni a
saldi finanziari invariati: con il Patto si monitora
l’attuazione delle misure per accelerare il pagamento dei crediti degli enti del Ssn.
Commi 13-14
Il valore di contratti e appalti in essere per la
fornitura di beni e servizi (farmaci esclusi) è ridotto
del 5% per tutta la durata dei contratti: per i
dispositivi medici la regola vale fino al 31 dicembre
2012. Se il prezzo unitario pagato dalle aziende
supera di oltre il 20% quello fissato dall’Autorità di
controllo sui contratti, le stesse aziende potranno
chiedere la rinegoziazione e in caso di mancato
accordo entro 30 giorni potranno recedere dal
contratto senza oneri o sanzioni.
Dal primo gennaio 2013 l’Agenzia per i servizi
sanitari regionali (Agenas) provvede all’individuazione dei dispositivi medici su criteri di qualità, sicurezza ed efficacia secondo parametri fissati con decreto interministeriale Salute-Economia.
Entro il 31 ottobre - previa intesa con la Stato-Regioni e tenendo conto della mobilità interregionale
e della riorganizzazione delle cure primarie H24
nel territorio secondo standard europei - si fissano
gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e
quantitativi dell’assistenza ospedaliera. Sugli standard individuati si adottano entro il 31 dicembre
2012 provvedimenti di riduzione dei posti letto
accreditati ed effettivamente a carico del Ssr da
fissare a un massimo di 3,7 (da 4) ogni mille abitanti, compreso lo 0,7 per riabilitazione e degenza
post-acuzie, adeguando di conseguenza gli organici
e assumendo come riferimento un tasso di ospedalizzazione pari a 160 per mille abitanti con un 25%
di ricoveri diurni: nel frattempo saranno sospesi
conferimento e rinnovo di incarichi.
Nell’ambito del processo sarà anche verificata la
funzionalità dei piccoli ospedali con il passaggio dal
DAL GOVERNO
4-17 settembre 2012
7
Tutte le date e le scadenze dell’articolo 15 sulla Sanità
Intervento
Sconto farmacie
Sconto farmaceutiche
Nuovo metodo di remunerazione
della filiera farmaceutica
Riduzione del tetto della farmaceutica
territoriale
Aumento del tetto della farmaceutica
ospedaliera
Revisione del payback per l’extratetto
dell’ospedaliera
Razionalizzazione spesa per beni
e servizi
Importi contratti di appalto e fornitura
beni e servizi
Proposta di rinegoziazione dei prezzi
Standard qualitativi, quantitativi,
strutturali e tecnologici
per l’assistenza ospedaliera
Riduzione standard posti letto
a 3,7 per mille abitanti
Tetto di spesa per dispositivi medici
Contratti con privati accreditati
Regioni, nonché tenendo conto della mobilità interregionale - gli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi dell’assistenza ospedaliera. Sugli standard “garantiti” così fissati saranno poi adottati - entro
il 31 dicembre 2012 - i provvedimenti di riduzione dei posti letto
accreditati ed effettivamente a carico del Ssr da fissare a un livello non
superiore al 3,7 ogni mille abitanti
(di cui 0,7 per riabilitazione e lungodegenza) con un tasso di ospedaliz-
zazione di 160 per mille abitanti di
cui il 25% in ricovero diurno.
In campo anche la rinegoziazione dei contratti in essere per la fornitura di beni e servizi che risultassero
disallineati rispetto ai prezzi unitari
individuati nelle analisi delle Centrali regionali per gli acquisti: per differenze di prezzo significative si intendono quelle “superiori del 20% rispetto al prezzo di riferimento”. Infine si chiarisce che le nuove tariffe
massime per la remunerazione delle
ricovero ordinario al day hospital, all’ambulatorio e
all’assistenza residenziale e domiciliare e sarà favorita la sperimentazione di nuovi modelli di assistenza capaci di garantire risparmi anche attraverso
specifiche sinergie pubblico-privato.
Per le categorie presenti nella piattaforma Consip,
le Regioni utilizzano gli strumenti informatici o le
centrali di committenza regionali di riferimento: i
contratti che vìolano la previsione sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa. La verifica dei bandi di gara
e dei contratti di global service e facility management per chiarire l’esatto ammontare delle singole
prestazioni - da dimostrare al tavolo di monitoraggio - costituirà adempimento per l’accesso al finanziamento integrativo del Ssn.
Il tetto di spesa nazionale e regionale per l’acquisto
di dispostivi medici è fissato al 4,9% per il 2013 e al
4,8% dal 2014.
Nell’ambito del rapporto tra Ssn privati accreditati
non può essere previsto un corrispettivo per la
remunerazione delle funzioni (pronto soccorso,
programmi di prevenzione, sperimentazione ecc.)
superiore al 30% della remunerazione complessiva.
A tutti gli accordi contrattuali con i privati (specialistica ambulatoriale e ospedaliera) si applica una
riduzione dell’importo e dei volumi di acquisto in
quota fissa determinata dalla Regione, tale da ridurre la spesa rispetto al 2011 dello 0,5% nel 2012,
dell’1% nel 2013 e del 2% nel 2014.
Commi 15-19
Entro il 15 settembre 2012 un decreto Salute-Economia determinerà le tariffe massime che le Regioni possono applicare agli accreditati fino al 31
dicembre 2014: le tariffe così individuate saranno
usate come riferimento per la valutazione della
congruità delle risorse a carico del Ssn e come
princìpi di coordinamento della finanza pubblica.
Gli importi eventualmente superiori alla tariffa sono a carico delle Regioni con conti di settore in
equilibrio, mentre per le Regioni sotto piano di
rientro le tariffe massime rappresenteranno un
limite invalicabile.
Le tariffe saranno aggiornate con cadenza triennale
dall’entrata in vigore del decreto.
Commi 20-21
Le Regioni con piano di rientro che non superano
la verifica annuale e finale, potranno chiedere il
prolungamento del piano per altri tre anni.
strutture private accreditate valgono
dal momento dell’approvazione del
relativo decreto della Salute fino a
tutto il 2014 e si specifica che tutti
gli enti del Ssn potranno accedere
alle anticipazioni di cassa relativamente alle procedure per la certificazione e la compensazione dei crediti
valide per la Pa.
Paolo Del Bufalo
Sara Todaro
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Anche per il 2013, 2014 e 2015 come dal 2010 al
2012 (legge 191/2009) la spesa per il personale non
potrà superare quella 2004 ridotta dell’1,4%. Solo
per il 2013 e il 2014 sarà considerata adempiente al
tavolo di monitoraggio anche la Regione che ha
comunque conseguito l’equilibrio economico. Per le
Regioni in piano di rientro restano fermi gli obiettivi
indicati nei piani stessi in materia di personale.
Commi 22-24
Come conseguenza di tutte le previsioni il Fondo
sanitario è ridotto di 900 milioni per il 2012, di
1.800 milioni per il 2013, di 2 miliardi per il 2014 e
di 2,1 miliardi dal 2015.
Le modalità di applicazione del taglio sul riparto del
Fsn dovranno essere approvate in Stato-Regioni
per il 2012 entro il 30 settembre e per gli anni
successivi entro il 30 novembre di quest’anno. In
caso di mancata intesa si procede d’ufficio.
La quota premiale prevista dal Dlgs 149/2011 (premi
e sanzioni del federalismo fiscale) è fissata allo 0,25%
l’anno delle risorse. Previste poi anche per il 2013 le
anticipazioni di cassa scritte nella legge 191/2009
(Finanziaria 2010) fino al 97%, salvo conguagli in caso
di non adempienza ai vincoli di spesa a cui sono
legati i maggiori finanziamenti erogati ogni anno.
Comma 25
Le disposizioni della legge 11/2011 riguardanti la
limitazione della crescita dei trattamenti economici
anche accessori del personale delle pubbliche amministrazioni si applicano, quando compatibili, anche al personale convenzionato del Ssn.
Tutti gli enti del Ssn potranno accedere alle anticipazioni di cassa relativamente alle procedure per la
certificazione e la compensazione dei crediti valide
per la Pa.
Comma 25-bis e ter
Per consentire la verifica dell’attuazione delle nuove norme la Salute provvede alla integrazione e
interconnessione di tutti i sistemi informativi del
Ssn e di tutti i flussi informativi su base individuale
garantendone la consultazione in forma anonima:
affidata all’Agenas la valutazione sugli esiti delle
prestazioni fornite dal Ssn.
Il Governo acquisisce e pubblica i relativi dati entro
il 31 ottobre e ridefinisce entro il 31 dicembre i
tempi per l’attuazione del federalismo fiscale in
tema di costi e fabbisogni standard nel settore
sanitario.
Data d’applicazione o scadenza
Dall’entrata in vigore della legge sale al 2,25 per cento
Sarà del 4,1% fino al 31 dicembre 2012
Sarà definito con Dm Salute-Economia entro novembre 2012
Sarà in vigore dal 1˚ gennaio 2013
Dal 2013 sarà dell’11,35 per cento
Dal 2013 sarà del 3,5 per cento
Dal 2013 sarà del 50% a carico delle aziende e del 50% delle
Regioni extratetto e coi conti in bilico
Le misure si applicano dal 2013 in poi salvo stipula del Patto per la
salute entro il 15 novembre 2012
Dall’entrata in vigore della legge si riducono del 5% fino al 31
dicembre 2012
A decorrere dal 1˚ gennaio 2013 entro 30 giorni dalla presentazione della proposta in caso di prezzi superiori al 20% a quelli di
riferimento se c’è diniego dei fornitori le Asl possono recedere
dal contratto
Fissati entro il 31 ottobre 2012 con regolamento approvato in
Stato-Regioni
Entro il 31 dicembre 2012
Al 4,9% dal 2013 e al 4,8% dal 2014
Riduzione dello 0,5% sul 2011 nel 2012, dell’1% nel 2013 e del 2%
nel 2014
Tariffe massime per le strutture
Determinate da Salute ed Economia: valgono dall’entrata in vigodi ricovero e ambulatoriali accreditate re del Dm fino al 31 dicembre 2014
Aggiornamento tariffe
Cadenza triennale
massime accreditati
Piani di rientro
Dal 2013 possono essere prorogati se la valutazione finale non è
positiva
Spesa per il personale pari
La norma si applica anche nel 2013, 2014 e 2015
a quella 2004 meno l’1,4%
Verifica spesa personale
La Regione è adempiente solo per il 2013 e il 2014 se ha
comunque conseguito l’equilibrio di spesa
Determinazione Fsn ridotto
Entro il 30 settembre 2012 per il 2012; entro il 30 novembre
2012 per il 2013 e anni seguenti. Senza intesa si procede d’ufficio
Quota premiale per volume di acquisti Dal 2013 è annualmente pari allo 0,25% delle risorse ordinarie
adatto a garantire il pareggio
di bilancio (federalismo fiscale)
Anticipazioni sul Fsn
Dal 2013 è del 97% e del 98% per le Regioni adempienti nell’ultimo triennio (legge 191/2009)
Determinazione costi e fabbisogni
Il Governo acquisisce e pubblica i dati entro il 31 ottobre 2012 e
standard
ridefinisce la parte relativa al settore sanitario entro il 31 dicembre 2012