eds: descrittori d`uso. lettura ed interpretazione

UNIVERSITA’ DEGLI STUDI DI NAPOLI "FEDERICO II"
DIPARTIMENTO DI FARMACIA
MASTER di II LIVELLO in REACh: Registration, Evaluation, Authorisation
and restriction of Chemicals (CE n. 1907/2006)
TESI DI MASTER
ESDS: DESCRITTORI D’USO - Lettura ed interpretazione di una ESDS con
particolare riferimento al sistema dei descrittori d’uso. Alcune criticità
per i diversi attori coinvolti (utilizzatori a valle e Autorità per il controllo
e la vigilanza per l’applicazione dei Regolamenti REACh e CLP).
TUTORE UNIVERSITARIO
CANDIDATO
Dr.ssa. Paola Di Prospero Fanghella.
Gazerro Daniela
TUTORE AZIENDALE
Matricola: XZ2000035
Dr. Paolo Izzo
ENTE: ISTITUTO SUPERIORE SANITA’
Anno Accademico 2011-2012
Ringraziamenti
Desidero ringraziare la Dr.ssa Paola di Prospero
Fanghella, per la grande disponibilità e cortesia
dimostratemi e per tutto l’aiuto fornito durante la
stesura. Un particolare ringraziamento va a Ida
Marcello che è stata per me una preziosa guida e un
grande supporto per tutto il mio percorso di tirocinio
nonché per la stesura di questa tesi.
Un sentito Ringraziamento ai miei genitori che con il
loro incrollabile sostegno morale ed economico mi
hanno consentito di raggiungere questo ulteriore
Traguardo.
Indice
1.Introduzione
1.1Base legale
2.La scheda dati di sicurezza e la scheda dati di sicurezza estesa (eSDS)
3.Contenuto e struttura dello scenario di esposizione e sistema dei
descrittori d’uso.
4.Il punto di vista del Utilizzatore a Valle (DU)
5.Il Caso Pratico.
5.1Strumenti pratici per il DU in materia di e-SDS
6.Relazione dell’ES con la valutazione del rischio chimico effettuata
nell’ambito della direttiva Agenti chimici
7.L’Autorità Competente: l’Enforcement
7.1 Il punto di vista dell’Autorità competente nell’ambito dell’ispezione di
una SDS e eSDS.
8. Il Decreto Sanzioni
Acronimi e Definizioni
Bibliografia
Introduzione
L’acronimo REACh (Registration, Evaluation and Authorisation of
Chemicals) definisce il Regolamento (CE) n.1907/2006 concernente la
registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle
sostanze chimiche, approvato il 18 dicembre 2006 dal Parlamento
Europeo, allo scopo di sostituire con un unico provvedimento oltre
quaranta testi legislativi esistenti in materia di sostanze chimiche.
Il nuovo Regolamento, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione
Europea il 30 dicembre 2006, è entrato in vigore, in tutti gli Stati
dell’Unione, a partire dal 1° giugno 2007.
L’entrata in vigore del REACh riforma l’intero quadro normativo relativo
all’immissione sul mercato di sostanze chimiche e sancisce una svolta
nel loro uso a livello industriale sia in quanto tali che come componenti di
miscele o articoli.
In passato infatti, l’onere della prova sull’effettiva sicurezza o pericolosità
di un prodotto chimico in tutte le forme era demandato agli organismi
competenti degli stati membri della UE.
Tali organismi avevano il compito molto impegnativo di valutare l’utilizzo
di sostanze chimiche per definirne il livello di sicurezza d’uso. Il REACh
inverte l’onere della prova coinvolgendo i produttori e tutte le imprese
che importano, trasformano, utilizzano, rielaborano sostanze chimiche.
Nessuno meglio dell’industria utilizzatrice conosce le proprietà chimico
fisiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze impiegate
nella varie lavorazioni. Pertanto, essa è coinvolta ai massimi livelli per
evitare l’uso improprio di sostanze che, a lungo andare, potrebbe
rivelarsi dannoso. In questo lavoro, soffermeremo principalmente la
nostra attenzione, sulle schede di dati di sicurezza (SDS - Safety Data
Sheet) che rappresentano il documento tecnico più significativo ai fini
informativi sui prodotti chimici, sia sostanze che miscele, in quanto
contengono le informazioni fondamentali sulle proprietà fisico-chimiche,
tossicologiche e di pericolo per l'ambiente necessarie per la loro corretta
e sicura manipolazione. Le SDS consentono al datore di lavoro di
determinare la presenza sul luogo di lavoro di prodotti chimici pericolosi
e di valutare conseguentemente i rischi per la salute e la sicurezza dei
lavoratori derivanti dal loro uso e agli utilizzatori professionali di adottare
le misure necessarie in materia di tutela della salute, dell’ambiente e
della sicurezza sul luogo di lavoro.
È innanzitutto necessario fissare il quadro normativo inerente alle SDS
prima e dopo l’implementazione del regolamento REACh.
1.1
Base legale
NORMATIVA DI RIFERIMENTO SINO AL 31 MAGGIO 2007:
Direttiva 88/379/CEE introduzione della SDS per le miscele per
informare gli utilizzatori professionali ed incrementare la sicurezza sul
luogo di lavoro
Direttiva 91/155/CEE struttura a 16 punti, prima guida alla redazione
delle SDS
Direttiva 91/112/CEE obbligo di redigere la SDS (inizialmente prevista
per i soli preparati pericolosi) anche per le sostanze pericolose
Direttiva 2001/58/CE ampliamento della guida alla redazione delle SDS
per migliorarne la qualità
Il Regolamento REACh ha abrogato la direttiva 91/155/CEE lasciando
inalterati obblighi e responsabilità relativi alla SDS.
Con l’entrata in vigore del Regolamento REACh, la SDS continua a
rappresentare lo strumento principale per trasmissione delle informazioni
lungo la catena di approvvigionamento e la sua funzione è stata
rafforzata. Una delle modifiche introdotte dal Regolamento 1907/2006,
rispetto alla normativa pre-REACh, è un'espansione del significato di
pericolo per includere le sostanze persistenti, bio-accumulabili e tossiche
(PBT) o molto persistenti e molto bio-accumulabili (vPvB). Una novità di
rilievo riguarda i dati ottenuti durante la registrazione delle sostanze ai
sensi del REACh, che andranno inseriti nelle SDS e il fatto che gli
scenari di esposizione prodotti in ambito REACh devono essere allegati
alla SDS per gli usi pertinenti identificati. L’uso identificato, che è uno
degli aspetti più qualificanti e innovativi del Regolamento REACh,
costituisce un’informazione fondamentale ai fini del controllo della
sostanza nei termini di specifiche misure di gestione del rischio (RMM)
che devono essere adottate.
NORMATIVA DI RIFERIMENTO A PARTIRE DAL GIUGNO 2007:
Regolamento 1907/2006 - Titolo IV “Informazioni all'interno della catena
di approvvigionamento” con particolare riferimento all’art. 31 che reca le
prescrizioni relative alle SDS e Allegato II Contiene le disposizioni
tecniche che sono descritte in dettaglio nella “Guida alla predisposizione
delle SDS”.
Reg 453/2010 che ha modificato e integrato l’Allegato II del Reg REACh
relativo alle “Prescrizioni per la compilazione delle SDS”. Dal punto di
vista applicativo, il regolamento 453/2010 suddivide l’allegato II del
REACh in due allegati con differenti obblighi e date di attuazione,
l’Allegato I si applica a partire dal 1° Dicembre 2 010 mentre l’Allegato II
dal 1° Giugno 2015.
Tale regolamento apporta modifiche sostanziali a quanto previsto dal
Regolamento 1907/2006 in merito alle modalità e ai criteri per la stesura
delle SDS. Dette modifiche hanno lo scopo di facilitare al meglio e lungo
la catena di approvvigionamento, gli scambi internazionali di prodotti
chimici in condizioni di massima sicurezza e secondo i nuovi criteri
armonizzati di classificazione ed etichettatura dettati dal Regolamento
1272/2008 (CLP). Alla luce di quanto già stabilito dal REACh, la
redazione delle nuove SDS dovrà tenere conto, nei casi previsti
(sostanze a più alto rischio oppure prodotte/importate sul territorio UE in
grandi quantitativi), anche dei dati contenuti nel Chemical Safety Report
(CSR) nonché degli eventuali scenari di esposizione elaborati dai
fornitori del prodotto chimico sulla base degli usi identificati comunicati
dagli utilizzatori a valle (DU). La norma indica le date di sostituzione
dell’allegato II del REACh stabilendo che questo: “è sostituito
dall’allegato I al Reg. 453/2010 a partire dal 1.12.2010, e dall’allegato II
al medesimo a partire dall’1.6.2015.
Tale previsione comporta che:
• a partire dall’1.12.2010, i fornitori di sostanze e miscele dovranno
obbligatoriamente fornire SDS redatte in conformità all’Allegato I del
Regolamento 453/2010, salvo specifiche deroghe previste dal Reg.
CLP
• dopo il 1.06.2015 i fornitori di sostanze e miscele dovranno
obbligatoriamente fornire SDS redatte in conformità all’Allegato II del
Regolamento 453/2010, salvo specifiche deroghe previste dal Reg.
CLP.
Fermo restando l’obbligo già in essere di aggiornare in ogni caso e
tempestivamente la SDS non appena si rendano disponibili nuove
informazioni che possono ripercuotersi sulle valutazione/gestione del
rischio o allorché sia stata rilasciata o rifiutata un’autorizzazione, o
allorché sia stata imposta una restrizione all’uso:
• per le sostanze immesse sul mercato prima del 1.12.2010, e per le
quali non sussiste l’obbligo di dover essere re-etichettate e reimballate in conformità al Reg. CLP, non è necessario sostituire la
SDS con una scheda redatta conformemente all’allegato I del reg.
453/2010 prima del 1.12.2012.
• per le miscele immesse sul mercato prima del 1.6.2015, per le quali
non vale l’obbligo di dover essere re-etichettate e re-imballate
secondo il CLP, non è necessario sostituire la SDS con una
scheda redatta conformemente all’all. II del regolamento 453/2010
prima del 1.06.2017.
• le SDS delle miscele fornite ai DU almeno una volta prima del
1.12.2010 possono continuare ad essere utilizzate e non è
necessario che siano conformi alle prescrizioni dell’allegato I del Reg.
453/2010 fino al 30.11.2012.
Quanto precede è fortemente legato al Regolamento CLP che contiene
numerosi disposizioni in materia di SDS. In particolare il Titolo II
(classificazione di pericolo) e l’Allegato I (classificazione ed etichettatura
delle sostanze e miscele pericolose), il Titolo V (armonizzazione della
classificazione e dell’etichettatura delle sostanze e inventario delle
classificazioni e delle etichettature) e l’Allegato VI (classificazione ed
etichettatura armonizzata di alcune sostanze pericolose).
Infine è da considerare, sempre nell’ambito del Regolamento CLP, gli
articoli 57, 58, 59 del Titolo VII “Diposizioni comuni e finali”, che
riguardano le modifiche apportate al Regolamento REACh.
Le modifiche del CLP si traducono negli Articoli 57 (che modifica
l’articolo 31.9 del REACh relativo alla SDS fornita gratuitamente, dal
responsabile dell’immissione sul mercato, in forma cartacea o elettronica
entro e non oltre la data della prima fornitura), 58 (che modifica l’articolo
31.1 e 31.4 del REACh a partire dal 1° Dicembre 201 0) e 59 (che
modifica l’articolo 31.1, 31.3 e 31.4 del REACh a partire dal 1° Giugno
2015).
L’articolo 31 del Regolamento REACh specifica quando è necessario
fornire una SDS per una determinata sostanza o miscela.
Secondo il paragrafo 1 di tale articolo la fornitura di una SDS è
obbligatoria per:
• sostanze e miscele classificate pericolose per la salute umana o per
l’ambiente secondo i criteri stabiliti dal Regolamento 1272/2008 per le
sostanze e dalla direttiva 99/45/CE (6) per le miscele;
• sostanze considerate PBT o vPvB in base ai criteri dell’allegato XIII
del regolamento REACh;
• sostanze incluse nell’elenco di sostanze candidate all’autorizzazione
stabilito a norma dell’art. 59.1 del Regolamento REACh.
Come previsto dall’art. 31.3, una SDS deve anche essere fornita
obbligatoriamente, ma in questo caso su richiesta del destinatario
professionale, quando la miscela non si classifica pericolosa secondo la
Dir. 99/45/CEE ma contiene almeno:
• una sostanza che presenta pericoli per la salute umana o per
l’ambiente in una concentrazione individuale ≥ all’1% in peso per i
preparati non gassosi e ≥ allo 0,2% in volume per i gas;
• una sostanza PBT o vPvB secondo i criteri dell’Allegato XIII in una
concentrazione individuale ≥ allo 0,1%;
• una sostanza per la quale la normativa comunitaria stabilisce un
valore limite di esposizione professionale in una concentrazione ≥
all’1% in peso per i preparati non gassosi e ≥ allo 0,2% in volume per i
gas.
Le SDS sono inoltre richieste in casi speciali per i quali sono concesse
deroghe in materia di etichettatura, quali bombole del gas per propano,
butano o gas di petrolio liquefatto (GPL) per uso combustibile e metalli in
forma massiva, leghe, miscele contenenti polimeri, miscele contenenti
elastomeri (5).
Non è richiesta una SDS se la sostanza o la miscela non si classificano
pericolose o non sono considerate PBT o vPvB o di uguale
preoccupazione (ad esempio, interferenti endocrini). Sono inoltre esclusi
dall’obbligo di SDS alcuni prodotti allo stato finito, destinati all’utilizzatore
finale, quali medicinali per uso umano o veterinario, prodotti cosmetici,
dispositivi medici, alimenti per uso umano e animale .
2. La scheda dati di sicurezza e la scheda dati di sicurezza estesa
(eSDS)
Conformemente alle richieste dell’allegato II del regolamento REACh
modificato dal Regolamento 453/2010, la SDS deve essere datata e tutte
le sue pagine devono essere numerate. La SDS non ha un formato
standard ed è obbligatoriamente articolata nelle 16 sezioni e 48
sottosezioni elencate nell’allegato B del Reg. 453/2010 e riportate nella
tabella:
Sezione 1: Identificazione della sostanza
o della miscela e della società/impresa
1.1. Identificatore del prodotto
1.2. Usi pertinenti identificati della sostanza o
miscela e usi sconsigliati
1.3. Informazioni sul fornitore della scheda di dati
di sicurezza
1.4. Numero telefonico di emergenza
Sezione 2: Identificazione dei pericoli
2.1. Classificazione della sostanza o della
miscela
2.2. Elementi dell'etichetta
2.3. Altri pericoli
Sezione 3: Composizione/informazioni
sugli ingredienti
3.1. Sostanze
3.2. Miscele
Sezione 4: Misure di primo soccorso
4.1. Descrizione delle misure di primo soccorso
4.2. Principali sintomi ed effetti, sia acuti
che ritardati
4.3. Indicazione dell'eventuale necessità
di consultare immediatamente un medico
oppure di trattamenti speciali
Sezione 5: Misure antincendio
5.1. Mezzi di estinzione
5.2. Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o
dalla miscela
5.3. Raccomandazioni per gli addetti
all'estinzione degli incendi
Sezione 6: Misure in caso di rilascio accidentale
6.1. Precauzioni personali, dispositivi di
protezione e procedure in caso di emergenza
6.2. Precauzioni ambientali
6.3. Metodi e materiali per il contenimento e per
la bonifica
Sezione 7: Manipolazione e immagazzinamento
7.1. Precauzioni per la manipolazione sicura
7.2. Condizioni per l’immagazzinamento sicuro,
comprese eventuali incompatibilità
7.3. Usi finali particolari
Sezione 8: Controllo
dell'esposizione/protezione individuale
8.1. Parametri di controllo
8.2. Controlli dell'esposizione
Sezione 9: Proprietà fisiche e chimiche
9.1. Informazioni sulle proprietà fisiche
e chimiche fondamentali
9.2. Altre informazioni
Sezione 10: Stabilita e reattività
10.1. Reattività
10.2. Stabilità chimica
10.3. Possibilità di reazioni pericolose
10.4. Condizioni da evitare
10.5. Materiali incompatibili
10.6. Prodotti di decomposizione pericolosi
Sezione 11: Informazioni tossicologiche
11.1. Informazioni sugli effetti tossicologici
Sezione 12: Informazioni ecologiche
12.1. Tossicità
12.2. Persistenza e degradabilità
12.3. Potenziale di bioaccumulo
12.4. Mobilita nel suolo
12.5. Risultati della valutazione PBT e vPvB
12.6. Altri effetti avversi
Sezione 13: Considerazioni sullo
smaltimento
13.1. Metodi di trattamento dei rifiuti
Sezione 14: Informazioni sul trasporto
14.1. Numero ONU
14.2. Nome di spedizione appropriato ONU
14.3. Classi di pericolo connesso al trasporto
14.4. Gruppo d'imballaggio
14.5. Pericoli per l’ambiente
14.6. Precauzioni speciali per gli utilizzatori
14.7. Trasporto di rinfuse secondo l'allegato II di
Marpol
73/78 ed il codice IBC
Sezione 15: Informazioni sulla regolamentazione
15.1. Norme e legislazione su salute, sicurezza e
ambiente specifiche per la sostanza o la miscela
15.2. Valutazione della sicurezza chimica
Sezione 16 . Altre informazioni
L’obbligo di redigere e predisporre una SDS conforme al Regolamento
REACh incombe sul fornitore, fabbricante, importatore, rappresentante
esclusivo (quando il fornitore non risiede nello stato membro) o
distributore della sostanza o della miscela immessa sul mercato della UE.
Per le sostanze soggette a registrazione a titolo del REACh in quantità ≥
10 tonn/anno per registrante, il produttore o importatore è tenuto
obbligatoriamente a elaborare una Valutazione della Sicurezza Chimica
(Chemical Safety Assessment - CSA) e a documentarla nel Rapporto
sulla Sicurezza Chimica (Chemical Safety Report – CSR) come parte del
processo di registrazione.
Il CSA è il processo che identifica e descrive le condizioni con le quali la
fabbricazione e l’uso di una sostanza è considerata sicura e comprende
tre passaggi principali;
− valutazione del pericolo
− valutazione dell’esposizione
− caratterizzazione del rischio.
Qualora la valutazione del pericolo concluda che la sostanza soddisfa i
criteri di classificazione come pericolosa o per essere considerata PBT o
vPvB i registranti devono eseguire la valutazione dell’esposizione che è il
processo di misura e di stima della dose o concentrazione della sostanza
a cui l’uomo o l’ambiente sono o possono essere esposti in relazione
all’uso della sostanza. Le informazioni prodotte nel corso di questo
processo, relative alle condizioni di produzione e di uso della sostanza
sono chiamate “scenario di esposizione”.
Il terzo passaggio è la “caratterizzazione del rischio” nel corso del quale i
livelli di esposizione sono confrontati con i livelli soglia per ciascun effetto
(identificati nel corso della fase di valutazione del pericolo). Si considera
che i rischi sono controllati secondo il REACh quando i livelli di
esposizione alla sostanza sono al di sotto dei livelli di soglia considerati
sicuri sia per l’uomo che per l’ambiente. Le condizioni di produzione e
uso alle quali il rischio è sotto controllo costituiscono lo “scenario di
esposizione finale”.
I registranti dovranno allegare alla SDS uno o più scenari di esposizione
corrispondenti che vengono trasmessi a valle lungo la catena di
approvvigionamento e che costituiranno la SDS estesa (eSDS). Gli
scenari di esposizione (ES) descrivono le condizioni di uso in totale
sicurezza e le misure di gestione dei rischi nonché la maniera di
controllare l’esposizione delle persone e dell’ambiente.
È bene sottolineare che nel caso in cui la sostanza non soddisfi i criteri di
classificazione come pericolosa o non possa essere considerata PBP o
vPvB i dichiaranti ai quali è richiesto in ogni caso di condurre un CSA e
di preparare un CSR non sono necessariamente tenuti a preparare uno
scenario di esposizione. Pertanto, sebbene per esempio, per tutte le
sostanze soggette a registrazione in quantità pari o superiore a 10 tonn
siano generalmente richieste un CSA e un CSR, uno scenario di
esposizione è prescritto esclusivamente per quelle sostanze per le quali
si applicano gli ulteriori criteri di cui all’art 14, paragrafo 4 cioè quelle che
dal 1° dicembre 2010 soddisfano i criteri PBT/vPvB che, dalla stessa
data, rispondono ai criteri relativi a una qualunque delle classi di pericolo
elencate nell’art 14 paragrafo 4 del REACh modificato dall’art 58 del CLP.
I criteri in questione sono riassunti ed esplicitati nella seguente tabella:
Classi o categorie di Classi di Pericolo per la
pericolo per Pericoli salute
fisici
2.1. Esplosivi
3.1. Tossicità acuta (orale,
cutanea e/o inalatoria)
2.2. Gas infiammabili
3.2. Corrosione/irritazione
della pelle
2.3. Aerosol infiammabili
3.3.
Gravi
lesioni
oculari/irritazione oculare
Classi di Pericolo per
l'ambiente
4.1.
Pericoloso
per
l’ambiente acquatico
5.1. Pericoloso per lo
strato di ozono
PBT
persistente,
bioaccumulabile e tossico
(Allegato XIII)
2.4. Gas comburenti
3.4. Sensibilizzazione delle vPvB molto persistente e
vie respiratorie o della pelle molto
bioaccumulabile
(Allegato XIII)
2.5. Gas sotto pressione
3.5. Mutagenicità sulle vPvB
cellule germinali
2.6. Liquidi infiammabili
3.6. Cancerogenicità
2.7. Solidi infiammabili
3.7. Tossicità per la
riproduzione
2.8. Sostanze e miscele - sulla funzione sessuale e
autoreattive (solo A e B)
la fertilità
2.9. Liquidi piroforici
- sullo sviluppo
2.10. Solidi piroforici
sull’allattamento
o
attraverso l’allattamento
2.11. Sostanze e miscele 3.8. Tossicità specifica per
autoriscaldanti
organi bersaglio (singola)
2.12. Sostanze e miscele - tossicità d’organo
che, a contatto con
l'acqua,
sviluppano
gas - effetti narcotici
infiammabili
2.13. Liquidi comburenti - irritazione delle vie
(solo cat. 1 e 2)
respiratorie
2.14. Solidi comburenti 3.9. Tossicità specifica per
(solo cat. 1 e 2)
organi bersaglio (ripetuta)
-tossicità d’organo
2.15. Perossidi organici - 3.10 pericolo in caso di
(solo da A a F)
aspirazione
Pertanto, non necessariamente i CSA e i CSR conducono alla
generazione di uno scenario di esposizione da allegare alla SDS.
Una volta predisposto, lo scenario di esposizione dovrà essere allegato
alla SDS non appena possibile e ciò implicherà, di conseguenza, una
revisione della SDS. Inoltre, è bene specificare che lo scenario di
esposizione del CSR e quello da allegare alla SDS sono diversi infatti,
l’ES da allegare alla SDS trae ispirazione dallo scenario del CSR,
conterrà gli elementi dei capitoli 9 (stima dell’ esposizione)e 10
(caratterizzazione del rischio)del CSR, le informazioni utili e
comprensibili per il DU rimanendo coerente con il corpo centrale della
SDS.
3 . Contenuto e struttura dello scenartio di esposizione e sistema
dei descrittori d’uso.
La struttura tipo di uno scenario di esposizione comprende:
• titolo dello scenario (dell’uso)
• scenari contributivi
• esposizione (stima dell’esposizione, parametro di controllo, rapporto
di caratterizzazione del rischio – RCR, metodologia di calcolo)
• guida per la verifica da parte del DU di operare nei confini dello
scenario di esposizione
• criteri di scaling
• parametri surrogati di controllo
La raccolta di informazioni per l’elaborazione di un ES deve garantire
che tale scenario soddisfi il suo obiettivo ai sensi del regolamento
REACh. L’ES è quindi la base per una stima quantitativa dell’esposizione
e lo strumento di comunicazione all’interno della catena di
approvvigionamento. Per fornire una base sufficiente per la stima
dell’esposizione deve contenere i parametri principali che determinano il
rilascio e l’esposizione (i determinanti). Deve inoltre soddisfare,
attraverso la SDS estesa, i requisiti del DU che rappresentano i principali
destinatari dello scenario d’esposizione. Per soddisfare queste funzioni è
fondamentale che le informazioni contenute nell’ES siano esposte in
maniera strutturata e completa. Ciò significa che, le informazioni per lo
scenario d’esposizione, inizialmente raccolte in forma più o meno
narrativa, devono essere tradotte in moduli e parametri di testo concisi e
adeguati. Si noti che, mentre lo stile usato in uno scenario d’esposizione
(ES) può essere diverso per i due diversi scopi, il contenuto deve
rimanere lo stesso. In altri termini, le OC e le RMM comunicate ai DU
devono essere le stesse che si presume fossero in atto quando sono
stati calcolati i livelli di esposizione nell’ambito della valutazione del CSA,
nesso rintracciabile nel CSR stesso. Pertanto, è necessario
documentare in che modo è stato elaborato lo scenario d’esposizione.
Quando le informazioni raccolte vengono elaborate utilizzando la
terminologia specifica dello scenario d’esposizione, la derivazione dei
cosiddetti “determinanti di rilascio ed esposizione” è fondamentale.
Per “Determinanti di rilascio ed esposizione” si intendono sia le
caratteristiche chimico fisiche delle sostanze in questione, come ad
esempio idrosolubilità, solubilità in altri mezzi, volatilità, degradabilità che
vengono individuate nel corso della valutazione del pericolo e
rappresentano informazioni essenziali nella costruzione dell’ES, sia
“processi e prodotti” che dovrebbero essere gestiti in modo da assicurare
il controllo dei rischi; cioè, quelle caratteristiche che incidono in maniera
significativa sull’esposizione (ad esempio la tipologia tecnica dell’attività
o la durata) devono essere menzionate nello scenario. Infine, è da
considerare come “Determinante” anche l’esposizione sull’ambiente
circostante rispetto al luogo in cui avviene un processo per esempio,
l’uso di una sostanza in un ambiente piccolo e poco areato o lo scarico di
acque reflue in un piccolo corso d’acqua, aumentano le probabilità che i
livelli di effetto siano superati e che i rischi non siano controllati.
Il regolamento REACh prescrive che ogni fabbricante e importatore di
sostanze elabori e valuti scenari d’esposizione per i propri mercati.
Potrebbe essere utile quindi elaborare un insieme di scenari
d’esposizione generici per i diversi mercati e prodotti che possano
essere modificati, caso per caso, se necessario. Questo consentirebbe
di collegare le informazioni interne relative a prodotti, mercati e clienti
con le informazioni sull’esposizione e sulla sicurezza dei prodotti. Per gli
utilizzatori a valle sarebbe utile ricevere scenari d’esposizione standard
per le applicazioni delle sostanze, pertinenti al loro settore piuttosto di
un’ampia gamma di scenari diversi provenienti da fornitori diversi.
Al fine di favorire la standardizzazione degli scenari d’esposizione, si
utilizza un sistema per contrassegnare lo scopo e l’applicabilità di un‘ES
in un titolo breve. I titoli brevi aiutano fornitori e clienti a strutturare le
comunicazioni tra loro. Grazie ai titoli brevi il DU dovrebbe essere in
grado di stabilire rapidamente se uno scenario d’esposizione ricevuto
può essere adatto a coprire i suoi usi. Il titolo breve dovrebbe inoltre
consentirgli di descrivere un uso che desidera rendere noto al fornitore. Il
fornitore sarà interessato a ricevere informazioni sugli usi da parte dei
suoi clienti in forma standardizzata, piuttosto che sotto forma di lettere
diverse l’una dall’altra. I descrittori degli usi possono essere uno
strumento utile nell’ambito di questo pacchetto di informazioni. Essi sono
stati concepiti in modo da poter essere utilizzati per individuare la voce
adatta relativa alla stima dell’esposizione in uno degli strumenti di Livello
1 raccomandati per la stima dell’esposizione.
Il sistema dei descrittori di uso si basa su cinque elementi distinti che, in
combinazione tra loro, formano una breve descrizione dell’uso o un titolo
dello scenario di esposizione. Per comprendere meglio a cosa fanno
riferimento i descrittori d’uso possiamo avvalerci della seguente tabella
che riassume e spiega i vari criteri:
Descrittore
Significato
Regola
Settore d’uso (SU)
Popolazione
Dove è usata la Industriale (SU3),
sostanza
professionale
(SU22),
consumatore (SU21)
ed eventuali altri
settori
Categoria
di Tipo di prodotto in Preparazioni/miscele
prodotto chimico cui è usata la (settore di mercato)
(PC)
sostanza
Tutte
le
popolazioni,
secondo
scelta
Tipico
consumatori
per
Categoria
del Com'è usata la
processo (PROC)
sostanza
Tipico
lavoratori
industriali
professionali
per
Tipo di articolo in Tipo
di
articolo Tipico
cui
durante
consumatori
è usata la sostanza la vita utile della
sostanza o quando è
rifiuto
per
Categoria
dell’articolo (AC)
Tecnica
di
applicazione
o tipo di processo
(per usi industriali o
professionali)
opportuna
e
Categoria
di Come la sostanza Prospettive
Tutte
le
rilascio ambientale è
rilasciata ambientali derivanti popolazioni,
(ERC)
nell’ambiente
dall’uso
secondo
scelta
opportuna
La categoria del settore d'uso (SU) descrive in quale settore economico
si usa la sostanza. Ciò comprende la miscelazione o il re-imballaggio di
sostanze a livello del formulatore nonché usi finali industriali,
professionali e del consumatore.
La categoria del prodotto chimico (PC) descrive in quali tipi di prodotti
chimici (sostanze in quanto tali o in miscele) la sostanza sia infine
contenuta quando viene fornita per gli usi finali (da utilizzatori industriali,
professionali o consumatori
La categoria di processo (PROC) descrive le tecniche di applicazione o i
tipi di processo definiti dal punto di vista professionale
La categoria degli articoli (AC) descrive il tipo di articolo in cui la
sostanza è infine stata lavorata. Ciò comprende anche miscele nella
forma essiccata o reticolarizzata (ad esempio, inchiostro da stampa
essiccato su giornali, rivestimenti essiccati su svariate superfici).
La categoria di rilascio nell’ambiente (ERC) descrive le ampie condizioni
d'uso dal punto di vista ambientale .
Le categorie di processo derivano dalla Valutazione mirata del rischio
(TRA) dell’ECETOC relativa all’esposizione professionale. Tali categorie
individuano 19 tipiche situazioni di esposizione sul luogo di lavoro, che
possono essere anche collegate a stime dell’esposizione predefinite. Il
sistema dei descrittori comprende una serie di categorie che non sono
ancora correlate a stime dell’esposizione predefinite, ma che possono
essere comunque adatte a descrivere gli usi. Sia la comunicazione
all’interno della catena di approvvigionamento, sia l’attuazione efficace
del concetto di scenario di esposizione dipendono dall’uso di una
terminologia armonizzata nel mercato europeo, a supporto di ciò il
sistema dei descrittori d’uso facilita i fornitori e gli utilizzatori a strutturare
le comunicazioni tra di loro (vedi tabelle in Allegato I)
4. Il punto di vista dell’Utilizzatore a Valle (DU)
Il regolamento REACh definisce utilizzatore a valle ogni persona, diversa
dal fabbricante o dall’importatore, “che utilizza una sostanza, in quanto
tale o in quanto componente di una miscela, nell’esercizio delle sue
attività industriali o professionali” (articolo 3, paragrafo 13, del
regolamento REACh). Si possono distinguere due ruoli principali di
utilizzatore a valle: il formulatore di miscele e l’utilizzatore finale di
sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele, a ciascuno dei
quali corrispondono ruoli e obblighi distinti.
Gli aspetti più importanti del regolamento REACh relativi agli utilizzatori a
valle sono contenuti nel titolo V del regolamento (articoli 37-39). In
particolare, coloro che utilizzano sostanze e miscele pericolose
riceveranno SDS, corredate o meno di un allegato contenente uno o più
scenari di esposizione ai sensi del regolamento REACh. Uno scenario
d’esposizione è l’insieme delle condizioni che descrivono il modo in cui
una sostanza o un preparato possono essere utilizzati in piena sicurezza
nonché le misure di gestione dei rischi che devono essere applicate per
ridurre i rischi per l’uomo o l’ambiente. Chi riceve uno scenario
d’esposizione deve verificare se l’impiego che attualmente viene fatto
della sostanza è coperto nello scenario d’esposizione e se vi è
conformità con le condizioni descritte in tale scenario. Qualora la
sostanza o la miscela sia utilizzata in condizioni diverse da quelle
descritte nello scenario d’esposizione, o nell’eventualità in cui l’uso del
DU non sia coperto dallo scenario d’esposizione, quest’ultimo potrà
procedere in modo tale da:
• comunicare al proprio fornitore l’uso o le condizioni d’uso della
sostanza, affinché quest’ultimo possa elaborare uno scenario
d’esposizione che contempli tali condizioni d’uso;
• modificare le condizioni d’uso in maniera tale da renderle conformi
allo scenario d’esposizione descritto dal fornitore;
• trovare un altro fornitore che possa trasmettere uno scenario
d’esposizione che contempli le condizioni d’uso del DU;
• predisporre una propria relazione sulla sicurezza chimica,
• trovare una sostanza, un preparato o un processo alternativi e
interrompere l’uso della sostanza o del preparato in questione.
Gli utilizzatori a valle che immettono sul mercato miscele pericolose
(formulatori) sono ancora tenuti a fornire ai propri clienti le schede di dati
di sicurezza. In alcuni casi può essere necessario consolidare o
elaborare scenari d’esposizione che contemplino gli usi delle sostanze
presenti nelle miscele a valle della catena di approvvigionamento e
allegare tali scenari alla scheda di dati di sicurezza (articolo 31 del
regolamento REACh).
Il regolamento REACh accresce e rafforza l’obbligo di comunicare
informazioni lungo la catena di approvvigionamento per sostanze e
miscele che i fornitori sono tenuti a comunicare agli utilizzatori a valle in
modo da permettere a questi ultimi di utilizzare le sostanze chimiche in
piena sicurezza fermo restando che anche i DU sono tenuti a
comunicare ai loro fornitori eventuali nuove informazioni sulla
pericolosità delle sostanze e sulla possibile inadeguatezza delle misure
di gestione di rischio raccomandate.
È importante quindi focalizzare quali siano le informazioni della eSDS
particolarmente pertinenti per il DU.
Innanzitutto il n. di registrazione che deve essere riportato, quando
disponibile, per le sostanze soggette a registrazione in forma completa
da parte dei produttori e importatori ed eventualmente senza le ultime 4
cifre, dai distributori e utilizzatori a valle; gli usi identificati (nella sez.1
della SDS) che devono indicare gli usi possibili della sostanza o miscela.
Quando è richiesta la Relazione sulla sicurezza chimica devono essere
riportate informazioni su tutti gli usi identificati e sugli scenari espositivi. Il
sistema usato per identificare gli usi è quello dei ‘descrittori d’uso basati
su 5 identificatori: settore d’uso, categoria di prodotto, categoria di
processo, categoria di rilascio ambientale, categoria di articolo;
Infine, gli scenari espositivi che descrivono il modo in cui una sostanza
è usata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui i produttori e/o gli
importatori raccomandano ai downstream user di controllare
l’esposizione alla sostanza. Gli ‘scenari devono espositivi devono essere
allegati alle schede in tutti i casi in cui è prescritta una Relazione sulla
Sicurezza Chimica, cioè per tutte le sostanze classificate pericolose o
PBT o vPvB, prodotte o importate in quantitativi >10 tonnellate l’anno.
La tabella sottostante mostra una panoramica delle informazioni
contenute nella SDS utili per il DU (evidenziate):
voce della SDS
Informazioni pertinenti
per il DU
Sez.1
Numero di registrazione
identificazione
della
sostanza
se
della
sostanza registrata
/miscela
Usi noti della sostanza,
se obbligatoria relazione
chimica sulla sicurezza;
gli usi identificati;
coordinate del fornitore
Sez.2
Valutazione degli effetti
identificazione dei avversi più importanti
pericoli
provocati dalla sostanza,
in quanto tale o come
componente
di
una
miscela sia al livello
chimico –fisico che sulla
salute
umana
o
sull’ambiente.
Sez.3
Pericoli
connessi
ai
composizione /info componenti della miscela
sugli ingredienti
Azioni del DU
Art.37 REACh: conferisce il
diritto per il DU di rendere noto
un uso. Il DU invierà una breve
descrizione
al
fabbricante/
importatore/fornitore una breve
descrizione inerente all’uso al
fine
di
renderlo
un
uso
identificato.
Riferire all’ECHA un’eventuale
classificazione
diversa
della
sostanza, fornire ogni nuova info
sui pericoli lungo la catena di
approvvigionamento.
Riferire all’ECHA un’eventuale
classificazione
diversa
della
sostanza, fornire ogni nuova info
sui pericoli lungo la catena di
approvvigionamento.
Sez.8
controllo Valori
limite Informare il fornitore qualora ci
dell’esposizione/pr d’esposizione e misure di siano altre info tali da metter in
otezione
individuale
gestione dei rischi.
Le info dovranno essere
coerenti
a
quanto
riportato nello ES se
allegato alla SDS
Sez.9
proprietà Info
importanti
per
chimico fisiche
salute,sicurezza,ambient
e
Sez.10 stabilità e Condizioni e materiali da
reattività
evitare
dubbio la gestione dei rischi.
Attuare misure di gestione
adeguate
Fornire ogni nuova
successivo attore della
approvvigionamento
Fornire ogni nuova
successivo attore della
approvvigionamento
info al
catena di
info al
catena di
Sez11
info Informazioni su potenziali Fornire ogni nuova info al
tossicologiche
rischi della salute
successivo attore della catena di
approvvigionamento
Sez.12
info Informazione
sui Fornire ogni nuova info al
ecologiche
potenziali
rischi
per successivo attore della catena di
l’ambiente
approvvigionamento
Sez.15
Indicare se la sostanza in Verificare la conformità con
informazioni sulla quanto tale o come l’autorizzazione
regolamentazione componente di miscele è Verificare la conformità con la
soggetta a autorizzazione restrizione
o a restrizione.
Indicare se è stato
predisposto un CSA
Sez.16 altre info
Restrizioni
d’uso Verificare la conformità con la
raccomandate
restrizione
Allegato
Scenari di esposizione Verificare se l’impiego della
(ES) per gli usi identificati sostanza è coperto dallo scenario
e pertinenti per il DU
di esposizione,
osservare le condizioni d’uso
descritte nello scenario
se l’uso della sostanza del DU
non è coperto dallo scenario:
• comunicare al proprio fornitore
l’uso
• trovare un altro fornitore che
possa trasmettere uno scenario
che contempli il suo uso
• predisporre
una
propria
relazione
sulla
sicurezza
chimica
• trovare miscele o sostanze
alternative e interrompere l’uso
della sostanza o miscela in
questione
Chiaramente, una priorità è la corretta interpretazione dello scenario di
esposizione ricevuto da parte del DU, si presuppone quindi che
quest’ultimo ne conosca a fondo sia la struttura che i contenuti.
Lo scenario di esposizione infatti è costituito dalle diverse sezioni che
vengono di seguito spiegate in dettaglio:
• titolo breve dello scenario: comprende un’indicazione di quali fasi
del ciclo di vita sono inserite nello scenario di esposizione
• descrizione delle attività/del processo o dei processi inclusi nel
ES: si tratta di una descrizione semplice delle attività o delle fasi di
lavoro che vengono svolte con la sostanza
• condizioni operative: durata e frequenza d’uso (vengono riportate
informazioni per quanto tempo e con quale frequenza viene applicata
la sostanza ogni giorno e quante volte l’anno), il quantitativo massimo
per numero di volte e per attività (viene riportata la quantità di
sostanza usata al giorno e in un anno) altre OC possono riguardare
poi l’esposizione ad esempio la temperatura d’esercizio alla quale
viene applicata la sostanza o qualsiasi condizione lavorativa specifica
(valori di pH molto bassi o molto alti). Di particolare importanza è poi
la capacità di ricezione dell’ambiente (descrizione dell’ambiente
circostante in cui viene immessa la sostanza, la % di rilascio della
sostanza nell’ambiente di lavoro.
• Forma fisica del prodotto: se risulta essere in fase solida liquida o
gassosa
• Specifiche di prodotto: tutte le informazioni al proposito relative al
prodotto devono rispecchiare le informazioni contenute nella SDS alla
sez. 2.
• Misure di gestione dei rischi: è necessario descrivere quali misure
di gestione dei rischi vengono applicate per proteggere i lavoratori e
l’ambiente (ben documentate)
• Misure relative allo smaltimento: sono descritte le modalità di
smaltimento dei rifiuti derivanti dai prodotti di lavorazione o dall’uso
della sostanza
• Previsione dell’esposizione: bisogna documentare in che modo è
stata valutata l’esposizione e quale è il risultato ottenuto
• Insieme di variabili che indicano un uso sicuro: si tratta di un
insieme di variabili che nell’insieme indicano un uso sicuro.
Alla luce di quanto detto il DU, dopo aver correttamente valutato lo
scenario di esposizione ricevuto, andrà a verificare se le descrizioni
relative all’uso sicuro contenute negli scenari d’esposizione ricevuti in
allegato alla SDS di una sostanza o di una miscela coprono le condizioni
d’uso effettivo della sostanza o della miscela.
A questo punto si possono descrivere tre tipologie di situazioni:
• L’uso del DU è coperto dallo scenario vale a dire che le OC effettive e
le RMM corrispondono a quelle descritte nello scenario d’esposizione.
• L’uso del DU è diverso dall’uso descritto nello scenario d’esposizione:
il tipo e/o l’entità delle OC e delle RMM non corrispondono allo
scenario di esposizione.
• Le condizioni d’uso del DU (o dei suoi clienti) non sono coperte nello
scenario di esposizione ricevuto: quest’ultimo applica OC diverse o
diverse misure di gestione dei rischi che determinano livelli di
esposizioni differenti o addirittura più alti rispetto a quelli previsti dallo
scenario di esposizione.
Per confrontare le proprie condizioni d’uso con quelle descritte nello
scenario d’esposizione il DU può raccogliere informazioni relative alle
proprie OC, alle misure di gestione dei rischi e alle circostanze in cui
viene usata la sostanza o la miscela. Le fonti di informazione includono
la documentazione predisposta per ottemperare ad altri obblighi di legge,
le misurazioni realizzate sul luogo di lavoro o i dati relativi al
monitoraggio delle emissioni nonché l’esperienza personale in loco quali
tecnici esperti e personale addetto alle vendite. Per verificare la
conformità di uno scenario di esposizione e se l’eventuale uso della
sostanza è coperto, ci si pone una serie di domande le cui risposte
possono condurre a vie diverse. In pratica innanzitutto si visiona l’ES
allegato, ci si focalizza sull’uso identificato riportato nella sezione 1 della
SDS e si confronta il proprio uso con quello identificato, se la risposta è
affermativa si passa a verificare che le fasi di lavorazione siano incluse
nello scenario e si controllerà quindi che tutte le fasi di lavorazione siano
contemplate. Poi si confronterà l’ES con le OC e le RMM annotando le
eventuali differenze, qualora non risultassero differenze, si potrà essere
più o meno certi che il proprio uso sia un uso sicuro. Nel caso in cui
alcune delle condizioni del DU differiscano dallo scenario di esposizione,
bisogna capire bene se l’uso è coperto o meno. In questi casi se il
fornitore ha specificato le regole pertinenti della messa in scala o gli
strumenti di valutazione nello scenario di esposizione, il DU potrà
valutare la copertura del proprio uso mediante lo scaling dei determinanti
di esposizione cioè potrà attuare tutta una serie di procedure atte a
rendere controllate le RMM. Ad esempio se le OC effettive del DU
determinano valori di emissione maggiori dei valori indicati nello scenario
di esposizione si potrà compensare questa differenza ad esempio
applicando misure di gestione dei rischi più efficaci oppure introducendo
volumi di diluizioni maggiori. Se invece l’uso che il DU fa della sostanza
è un uso sconsigliato (Sez 16 della SDS ) in linea di massima il DU è
tenuto a elaborare un proprio CSA. Questo obbligo tuttavia non è
necessario se si applicano alcune esenzioni (art 37 paragr. 4 del
regolamento REACh):
1. Rendere noto il proprio uso al fornitore affinché diventi un uso
identificato e incluso nella valutazione sulla sicurezza chimica.
2. Attuare le condizioni d’uso dello scenario di esposizione
3. Sostituire la sostanza con una sostanza o una miscela prive di
scenario di esposizione o che abbiano scenari di esposizione diversi
con condizioni che coprono l’uso dell’utilizzatore
4. Trovare un altro fornitore che fornisca la sostanza o la miscela con
uno scenario d’esposizione che contempla l’uso dell’utilizzatore.
Ovviamente non esiste una soluzione standard da adottare ma ogni caso
va valutato singolarmente per orientarsi a prendere una decisione idonea
e corretta.
A questo punto è importante capire come fa il DU a decidere se il proprio
uso non è contemplato e quali sono i successivi passaggi da attuare.
Innanzitutto è ovvio che se è possibile applicare le esenzioni sopra
riportate il problema è pressoché risolto, ma quando non si applicano tali
esenzioni si può avere il caso in cui il DU usa la sostanza o la miscela in
quantitativi totali inferiori ad una tonnellata all’anno e quindi non è
obbligato a redigere un proprio CSA. Tuttavia quest’ultimo è ancora
tenuto a individuare e mettere in atto misure adatte a consentire il
controllo dei rischi per l’uomo e per l’ambiente sulla base delle
informazioni ottenute dal fornitore o emerse dalla relazione sulla
sicurezza chimica. I fornitori hanno l’obbligo di comunicare le misure
adeguate ai propri clienti attraverso la SDS qualora siano tenuti a
predisporne una. In ogni caso vige l’obbligo di notifica all’ECHA da parte
del DU. Egli infatti in questo caso deve comunicare all’Agenzia entro e
non oltre 6 mesi dal ricevimento di uno scenario di esposizione che non
contempla il proprio uso se intende avvalersi delle esenzioni e in
particolare comunicherà:
• La propria identità e i propri dati
• Il numero di registrazione della sostanza in quanto tale o come
componente di una miscela,
• Usi non coperti dallo scenario di esposizione
• Identità della sostanza
• Identità dei fabbricanti
• Breve descrizione dell’uso
Nel caso in cui invece il DU utilizza la sostanza o la miscela per
un’attività di ricerca e sviluppo orientati ai prodotti e ai processi (PPORD)
egli sarà esente dall’obbligo di elaborare un proprio CSA a condizione
che i rischi per la salute umana e per l’ambiente siano adeguatamente
controllati. Si è comunque tenuti a comunicare all’Agenzia le informazioni
specificate all’articolo 38, paragrafo 2 del REACh. Infine, se il DU ritiene
che il proprio uso sia riservato per conformarsi alle disposizioni del
regolamento REACh può eventualmente sostituire la sostanza con una
che abbia uno scenario di esposizione in cui il proprio uso sia
contemplato o con una sostanza che sia priva di scenario di esposizione,
adeguare la progettazione del processo allo scenario di esposizione
trasmesso dal fornitore o elaborare una relazione sulla sicurezza chimica
che dimostri l’attuazione di misure di controllo adeguate. In questi casi è
necessario che il CSA del DU (DU-CSA) copra il ciclo di vita della
sostanza, dal momento in cui il DU la riceve per i propri usi e per gli usi
identificati a valle della catena di approvvigionamento, e le risultanti fasi
del ciclo di vita, se tali usi non sono contemplati dallo scenario
d’esposizione (ES) trasmesso al DU. Quando un DU decide di preparare
un suo CSA/CSR, il fabbricante o l’importatore non è soggetto a ulteriori
obblighi nei confronti di questo specifico DU, se non quello di
trasmettergli le SDS pertinenti (per informazioni sulle ulteriori
disposizioni). Il CSR ha come oggetto la preparazione di scenari
d’esposizione per gli usi che esulano dallo scenario d’esposizione
trasmesso al DU dal suo fornitore. La caratterizzazione dell’esposizione
e del rischio della valutazione della sicurezza chimica (CSA) può essere
migliorata, in modo da garantire il controllo del rischio derivanti dall’uso
della sostanza. Se sono necessarie ulteriori informazioni sul pericolo
(oltre a quelle che il DU ha ricevuto dal proprio fornitore), il DU deve
produrre o raccogliere queste informazioni, corredandole di una proposta
di sperimentazione, qualora sia ritenuto indispensabile effettuare test su
vertebrati.
Di seguito si riportano, schematicamente, le fasi per la preparazione di
un CSA dell’utilizzatore a valle (DU-CSA):
1. valutare la necessità di preparare un DU-CSA
2. se si riscontra la necessità di effettuare un DU-CSA, iniziare con
l’identificazione degli usi, compresa una breve descrizione generale
degli usi identificati della sostanza, a partire dal ricevimento e dall’uso
della sostanza da parte del DU e includendo qualsiasi uso identificato
a valle della catena d’approvvigionamento nonché le fasi del ciclo di
vita derivanti dai propri usi e dagli usi identificati, tra cui la fase d’uso
e la fase in cui diventa rifiuto.
3. determinare se le informazioni relative al pericolo contenute nella
SDS ricevuta sono adeguate per l’uso o gli usi identificati. Solitamente
i valori DNEL/PNEC forniti possono essere inseriti nel CSA/CSR. In
alcuni casi, può essere necessario svolgere un’ulteriore valutazione
del pericolo e ricalcolare il DNEL e/o la PNEC. Inoltre, può esserci la
necessità di valutare ulteriormente il pericolo per gli end-point per i
quali non è possibile stabilire un DNEL. Se il DU-CSA viene
predisposto per una miscela, ne deriva l’obbligo di inserire nella SDS
una raccomandazione relativa alle condizioni d’uso per tutte le
sostanze classificate contenute nella miscela.
4. elaborare uno scenario d’esposizione) iniziale (che può essere in
parte basato su uno o più ES trasmessi dal fabbricante o
dall’importatore), che contenga una descrizione delle condizioni d’uso
che assicurino il controllo del rischio, in base alle prassi attuali e alle
informazioni. Tra queste rientrano:
la descrizione tecnica del processo e/o delle attività svolte con la
la sostanza:
• altre OC d’uso;
• RMM.
5. a: produrre una stima dell’esposizione (quantitativa/qualitativa) e una
caratterizzazione del rischio per ciascuno scenario d’esposizione.
5. b: se il rischio non è controllato, iterare lo scenario d’esposizione o la
valutazione fino a quando non è possibile dimostrare che i rischi sono
sotto controllo. A tal fine può essere necessario:
• modificare le RMM o le OC e/o
• limitare i settori di impiego di una sostanza e/o
• raccogliere ulteriori informazioni sulle proprietà delle sostanze
e/o sulle condizioni d’uso
• affinare la stima dell’esposizione.
6. ultimare lo scenario o gli scenari d’esposizione, documentarli e
preparare la caratterizzazione del rischio di cui ai capitoli B.9 e B.10
nella relazione sulla sicurezza chimica .
7. integrare le informazioni pertinenti per gli altri utilizzatori a valle (DU)
nella eSDS.
È bene chiarire che la relazione sulla sicurezza chimica effettuata da un
utilizzatore a valle,decritta nel’’allegato XII del regolamento REACh,
risulta piuttosto semplificata rispetto a quella sicurezza prescritta ai
fabbricanti e agli importatori per la registrazione infatti gli utilizzatori a
valle non sono tenuti a valutare i pericoli, ma possono utilizzare a tal fine
le informazioni disponibili, infine la CSA-DU non deve essere inoltrata
all’Agenzia
5.Il Caso Pratico:
NeIle pagine sottostanti vengono riportati alcuni scenari di esposizione
reali estratti dalla e-SDS dell’ alcool n-propilico (n-propanolo) (datata
2011) .
Per lo studio del caso ci si è posti nelle vesti di un DU che alla ricezione
di una e-SDS deve valutare e decidere se l’uso che egli stesso fa di
quella sostanza sia coperto o meno dallo/gli ES allegato/i.
Le diverse sezioni della SDS sono state accuratamente valutate e
particolare attenzione è stata posta agli scenari di esposizione allegati:
La SDS è corredata di ben 20 ES riguardanti gli usi più diversi: in
agricoltura, industriali; uso quale costituente di adesivi e figurine, uso
come lubrificante nonché uso in agenti di pulizia. La prima criticità è stata
riscontrata nella lettura degli ES allegati, infatti la prima operazione di
controllo è stata quella di ricerca degli scenari pertinenti. Non è stato
facile e immediato individuare l’ES di interesse e, non essendo presente
un indice dei vari scenari, questo ha significato “leggere” tutti i 20 ES.
L’ES di interesse è quello relativo all’ ”Uso in Agenti di Pulizia” tuttavia,
da una attenta lettura, le informazioni contenute sono risultate scarse e
poco pertinenti rispetto al titolo dello scenario stesso, senza contare che
l’uso di interesse per questo caso (utilizzo come detergente delle mani)
non viene menzionato in alcuno degli scenari. Inoltre, sono
completamente assenti le notizie sul processo di scaling a cui potrebbe
far riferimento il DU per valutare se le sue condizioni operative sono
conformi a quelle descritte dallo scenario di esposizione e se cosi non
fosse le modalità con cui potersi eventualmente adeguare. Questa è la
dimostrazione di come ancora troppo spesso la “teoria” sia lontana dalla
pratica e di quali e quante criticità deve affrontare l’utilizzatore a valle al
ricevimento di una e-SDS; senza contare che tutto ciò tradotto in
un’ottica lavorativa, comporta tutta una serie di problemi quali trovare un
altro fornitore che possa trasmettere un ES che contempli le proprie
condizioni d’uso; trovare una sostanza o preparato alternativi e non
ultimo quello di una lievitazione dei costi aziendali.
5.1 Strumenti pratici per il DU in materia di e-SDS
Di seguito vengono riportate alcune situazioni pratiche in cui il DU
potrebbe trovarsi all’atto della valutazione di una SDS.
• Una prima situazione può essere quella del DU che si trova a valutare
se il suo uso sia coperto o meno dal fornitore: egli dovrà seguire i
quattro punti sottostanti:
1. Tradurrà i propri usi in descrittori d’uso
2. Verificherà se i titoli degli scenari di esposizione e i descrittori
d’uso utilizzati dal fornitore corrispondono con quelli evidenziati al
punto 1
3. Evidenzierà mancate corrispondenze
4. Confronterà CO e RMM se sono appropriate
• Una seconda situazione potrebbe essere quella in cui l’esito del
confronto tra la realtà aziendale del DU e la e-SDS del fornitore risulti
PARZIALMENTE POSITIVO.
Potrebbe verificarsi che:
• il DU identifica i propri usi tra i titoli degli scenari di esposizione
come coerenti;
• identifica le condizioni d’uso negli scenari di interesse come solo
parzialmente sovrapponibili (variano alcuni determinanti di
esposizione)
in tali condizioni il DU dovrà mettere in atto delle azioni per verificare di
operare in condizioni di rischio controllato e solo in questo caso
trasmetterà a valle gli scenari, allegandoli alla propria e-SDS e ne
raccomanderà l’implementazione ai propri clienti.
Il DU deve, in linea di massima, conformarsi alle condizioni d’uso
indicate nello scenario d’esposizione, avvalendosi dello scaling, il cui
scopo è garantire un certo grado di flessibilità nel verificare la propria
conformità all’uso descritto nello scenario d’esposizione preparato dal
fornitore.
Sebbene il Regolamento REACh non includa una definizione specifica
dello scaling, esso potrà essere applicato in varie situazioni;
Quando:
la circostanza impone al DU di verificare se RCR < 1
solo negli scenari di esposizione con valutazioni quantitative
solo ad alcuni determinanti specifici
Come?
sulla base delle indicazioni fornite dal fornitore
applicando dei modelli di Tier 1 o superiori
• Terza situazione possibile è quella in cui l’esito del confronto tra realtà
aziendale ed e-SDS del fornitore risulti NEGATIVO
• Potrebbe accadere che: usi e condizioni d’uso del DU non siano
coerenti con le indicazioni del fornitore in tal caso il DU dovrà
intraprendere le seguenti azioni per continuare l’attività:
conformarsi alle indicazioni del fornitore
comunicare i propri usi non contemplati al fornitore
cambiare fornitore
adottare una sostanza alternativa
realizzare il proprio CSA/CSR
Qualora decida di realizzare un proprio CSA andrà a:
creare un ES da allegare alla e-SDS da trasmettere a valle della
catena di approvvigionamento;
trasmetterà le opportune informazioni all’ECHA
I principali motivi di non conformità delle e-SDS che ne rappresentano
quindi le criticità sono spesso la mancanza di un intero scenario di
esposizione e di uno scenario contributivo.
Al ricevimento di una e-SDS il DU può trovarsi ad affrontare diverse
criticità quali:
Le RMM non sono chiare (ad es. non è stata specificata l’efficacia
di un
dispositivo di protezione respiratoria valutata nel modello)
il DU ritiene le RMM non applicabili (ad es. il DU effettua
l’operazione a una temperatura elevata non contemplata dal’ES)
Non è contemplato un eventuale cambio dello stato fisico della
sostanza
Le informazioni relative allo scaling non sono state indicate oppure
non sono chiare
Un’errata operazione di filtering da parte del fornitore rischia di
essere intesa come se l’uso che non compare sia sconsigliato.
Una volta accertate le criticità, il DU andrà ad operare in modo da
risolvere al meglio le problematiche conseguenti. Il DU che nella SDS
ricevuta non trova il proprio uso specificato può comunicare tale uso al
fornitore che può, dal canto suo, intraprendere le seguenti azioni:
valutare tale uso e, se ritiene che il rischio è controllato,
annoverarlo tra gli usi consigliati (aggiornando dossier e
documentazione)
valutare tale uso e, se il rischio non è controllato iscriverlo tra gli usi
sconsigliati dandone comunicazione al cliente e all’ECHA
(aggiornando dossier e documentazione)
decidere di continuare a fornire la sostanza al cliente
non valutare tale uso e non comunicarlo a monte (ad es. perché
antieconomico)
non continuare a fornire la sostanza per quell’uso.
Il fornitore ha un mese di tempo per effettuare le proprie valutazioni. Va
tuttavia sottolineato che la concretizzazione di tali questioni non è di
facile realizzazione, in quanto il DU si trova di fronte a opzioni diverse.
− Il DU deve adeguarsi a tutti i costi?
− Il CSA/CSR del DU è un’opzione realistica?
− Il DU può veramente trovarsi nella circostanza di vedere il proprio
uso non incluso?
− Il DU dispone di tutte le informazioni necessarie ed è in grado di
portare a termine le proprie valutazioni in autonomia? (ad es. dati
mancanti o insufficienti sulla sostanza potrebbero essere un fattore
limitante!)
− Sulla base dei dati disponibili è in grado di definire DNEL/PNEC?
− La SDS è coerente con l’ES allegato?
Rispondere a tali quesiti, non è cosa facile dal momento che ogni
situazione è ben diversa e quindi un approccio realistico può essere
quello di intervenire valutando caso per caso le possibili vie di risoluzione.
6.
Relazione dell’ES con la valutazione del rischio chimico
effettuata nell’ambito della direttiva Agenti chimici
Alla luce di quanto sopra esposto si può concludere che il Regolamento
REACh ha introdotto una grande novità nell’ambito delle SDS in
particolare con la e-SDS ma soprattutto con lo scenario di esposizione
allegato. Infatti la e-SDS rappresenta lo strumento più completo e
innovativo per ricavare e trasferire le informazioni di pericolosità di
sostanze e di miscele consentendo ai DU, nella loro qualità di Datori di
Lavoro, di adottare tutte le misure necessarie inerenti alla tutela della
salute umana e della sicurezza nel luogo di lavoro, così come previsto
dall’Art. 224 del D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i., nonché alla tutela
dell’ambiente. Chi predispone la SDS deve tenere presente che questa
deve fornire informazioni in merito ai pericoli, relativi a come conservare,
manipolare, utilizzare in modo sicuro e smaltire la sostanza o la miscela
in questione. Sotto certi punti di vista lo scenario di esposizione
permetterà al DU, che nella fattispecie può essere o meno il datore di
lavoro, di attuare correttamente tutte le modalità descritte dallo scenario
di esposizione in modo tale da proteggere i propri lavoratori e consentire
un uso sicuro di quella particolare sostanza o miscela. Occorre
premettere che le modalità e i criteri per effettuare la valutazione dei
rischi non hanno subito alcuna variazione a seguito dell’emanazione dei
Regolamenti REACh e CLP.
Considerando che il Regolamento REACh non pregiudica l’applicazione
della normativa relativa alla tutela della salute e sicurezza nei luoghi di
lavoro (D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i.), si sottolinea che, nel caso di
un’attività che comporti la presenza di agenti chimici pericolosi, bisogna
predisporre, preventivamente, la relativa valutazione dei rischi e
l’attuazione delle misure e dei principi generali per la prevenzione dei
rischi. In altre parole, l’attività lavorativa ha inizio dopo che si sia
proceduto alla valutazione dei rischi ed all’attuazione delle conseguenti
misure di prevenzione.
L’aggiornamento della valutazione del rischio da agenti chimici pericolosi,
si rende necessario nei casi in cui le informazioni inerenti alle proprietà
delle sostanze pericolose siano state modificate o aggiornate dalle
nuove norme. La valutazione del rischio è da ritenersi ancora valida nei
casi di non variazione della classificazione di pericolo delle sostanze di
interesse ed in assenza di variazioni delle condizioni operative di lavoro.
La necessità di aggiornamento della valutazione del rischio può
sicuramente nascere dall’avvenuto riscontro di:
− nuovi pericoli (ad es. nel caso di variazione di classificazione di
sostanze a seguito di revisioni delle stesse);
− scenari di esposizione previsti nella eSDS che non comprendano le
modalità di impiego degli agenti chimici presenti nelle condizioni
operative di lavoro in essere e tali da rendere, quindi, indispensabili
interventi (e, se necessario, modifiche) sulle modalità operative e
gestionali.
Ai fini della valutazione del rischio da agenti chimici pericolosi, il datore di
lavoro deve tenere conto delle condizioni espositive più cautelative per la
salute e la sicurezza dei lavoratori, considerando che i requisiti minimi di
valutazione sono:
1.
caratteristiche di pericolosità per salute e sicurezza;
2.
quantità in uso strettamente legate alla lavorazione, normalmente
di uso giornaliero;
3.
proprietà chimico–fisiche;
4.
modalità di impiego, ad esempio uso in sistema chiuso, uso in
inclusione in matrice, uso controllato e non dispersivo, uso con
dispersione significativa tenendo anche conto degli ES allegati alla
e-SDS, se presenti e pertinenti;
5.
livello, modo e durata dell’esposizione inalatoria e cutanea;
6.
misure generali di prevenzione;
7.
gli effetti delle misure preventive e protettive adottate o da adottare;
Per quanto riguarda i suddetti punti 1, 3 e 4, i Regolamenti REACh e
CLP forniscono nelle SDS le informazioni necessarie. Il datore di lavoro,
anche nell’impiego delle sostanze pericolose, deve prendere appropriati
provvedimenti per evitare che le misure tecniche adottate possano
causare rischi per la salute della popolazione o deteriorare l’ambiente
esterno.
Il datore di lavoro, attraverso la valutazione dei rischi, deve inoltre
dimostrare che, in relazione al tipo e alle quantità di un agente chimico
pericoloso e alle modalità e frequenza di esposizione a tale agente
presente nel luogo di lavoro, vi sia o meno un “rischio basso per la
sicurezza e irrilevante per la salute” dei lavoratori.
Il datore di lavoro, a seguito della valutazione del rischio, effettuata per
ogni singolo lavoratore o per ogni gruppo omogeneo di esposizione,
quando individua un “rischio superiore all’irrilevante per la salute e/o
basso per la sicurezza”, provvede affinché siano adottate misure
specifiche di prevenzione e protezione, misure in caso di incidenti o di
emergenza sorveglianza sanitaria, cartelle sanitarie e di rischio e,
quando sussista l’obbligo delle misurazioni dell'esposizione inalatoria e
dei rapporti di prova, copia del relativo resoconto.
7.
L’Autorità Competente: l’Enforcement.
L’autorità centrale per la gestione del Regolamento REACh cosi come
del Regolamento CLP, è rappresentata dall’ECHA (Agenzia Europea per
le Sostanze Chimiche) con sede ad Helsinki. I compiti di tale agenzia
sono notevoli e diversi: essa gestisce a livello centrale gli aspetti tecnicoscientifici, organizzativi ed amministrativi del processo, garantisce la
coerenza delle decisioni a livello comunitario e fornisce un supporto alle
autorità competenti degli stati membri e a chi richiede la registrazione.
L’ECHA è quindi coinvolta in tutti i processi di comunicazione con le
aziende che riguardano l’adempimento degli obblighi dei regolamenti
REACh e CLP. In particolare essa assume un ruolo fondamentale nella
valutazione dei dossier di registrazione dove andrà a controllare sia la
conformità che la completezza. Dal Forum ECHA nascono quindi i piani
nazionali di sorveglianza passando attraverso il REACh enforce,
l’Autorità Competente italiana, le Regioni e province autonome di Trento
e Bolzano.
“Il forum per lo scambio di informazioni sull’applicazione” cosi come
definito dall’Art 77(4) REACh è uno dei comitati che costituiscono l’ECHA
ed ha una lunga serie di compiti:
• Diffonde le buone pratiche e mette in luce problemi a livello
comunitario
• Propone, coordina e valuta i progetti di applicazione ed ispezioni
congiunte ed armonizzati
• Coordina gli scambi con gli ispettori
• Definisce strategie di applicazione
• Elabora metodi e strumenti di lavoro per gli ispettori locali
• Mette a punto una procedura per lo scambio elettronico di
informazioni
• Funge da tramite con l’industria
• Esamina le proposte di restrizione nell’ottica di fornire consulenza
sull’attuabilità delle medesime.
Ad oggi l’ECHA ha già pubblicato due programmi di REAChEnforcement (REF-1 e REF-2) e sta discutendo l’adozione del terzo
REACh-Enforcement.
In sostanza per “Enforcement” si intende quel complesso di ispezioni,
indagini, azioni formali (come la pubblicazione di avvisi o l’avvio di
procedimenti sanzionatori ) e promozione del rispetto della conformità,
oltre la comunicazione con tutti i soggetti interessati. L’aspetto più
importante nel processo di Enforcement è quello di assicurare in modo
efficace ed uniforme la conformità al Regolamento REACh su tutto il
territorio Europeo. Il primo programma REF-1 (anno 2010) aveva tra i
focus l’art. 31: presenza della SDS (disponibilità, lingua e 16 punti). Lo
scopo fondamentale di tale di tale operazione era quello di sensibilizzare
le aziende oltre che di sviluppare un manuale/piano di lavoro per i
progetti futuri. Le principali non-conformità, rispetto alle SDS, riscontrate
durante tale progetto nelle 1600 ditte ispezionate, sono state SDS non
conformi (nel 61% dei casi), non corrette (nel 20%) e non disponibili
(nell’11%). Le misure intraprese hanno portato solamente a segnalazioni
ma a nessuna sanzione applicata.
Nelle ispezioni del II REACh-Enforcement (anno 2011) l’attenzione è
stata rivolta principalmente verso i DU identificati come gruppo di
riferimento (i target group). Durante questa fase sono stati considerati di
interesse di vigilanza una serie di articoli del REACh e anche del CLP
con particolare riferimento ai processi di comunicazione lungo la catena
di approvvigionamento e gli obblighi generali dei DU come riportati nel
Titolo IV. In tale ambito è stato esaminato il rispetto delle conformità ai
seguenti requisiti:
• Art 31 prescrizioni relative alle SDS: disponibilità, contenuto e misure
impartite per i destinatari a valle;
• Art 32 obbligo di comunicare informazioni a valle della catena di
approvvigionamento nel caso in cui non siano richieste SDS;
• Art 35 accesso chiaro dei lavoratori alle informazioni
• Art 36 obbligo di conservare le informazioni
Inoltre, in tale Enforcement sono stati sottoposti a vigilanza anche alcuni
articoli del CLP strettamente correlati al REACh quali:
• Art 4 obblighi generali CLP
• Art 40 obbligo di notifica all ECHA
• Art 49 obbligo di conservare le informazioni
Va detto che la SDS estesa è stata analizzata/ispezionata
esclusivamente rispetto al formato al fine di verificare che fosse a norma
rispetto al reg 453/2010. Per il futuro il forum dell’ECHA prevede un
nuovo progetto di Enforcement (III) di REACh e CLP che avrà l’obiettivo
di effettuare verifiche sulle importazioni, ma tale progetto è ancora in
fase di discussione.
Il titolo XIII del Regolamento REACh definisce le caratteristiche di cui
devono disporre le Autorità Competenti Nazionali degli stati membri e i
loro rispettivi compiti. Per lo stato italiano l’autorità competente è stata
designata il Ministero della Salute che mare provvede agli adempimenti
previsti dal Regolamento 1907/2006 in accordo con il Ministero dello
Sviluppo Economico, il Ministero dell’Ambiente e della Tutela del
Territorio e del mare, e con il supporto dell’Istituto Superiore di Sanità
(ISS) e dell’Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale
(ISPRA).
I compiti dell’autorità competente sono molteplici e complessi; essa
istituisce un sistema di controlli stimolando un’elevata attività di vigilanza
al fine di favorire la completa attuazione delle prescrizioni del
Regolamento REACh da parte di tutti gli attori della catena di
approvvigionamento
dalla
produzione,
importazione,
all’uso,
distribuzione e immissione sul mercato delle sostanze come tali o
contenute in miscele e articoli. Entro il 1° luglio di ogni anno, come
previsto dal Regolamento REACh l’Autorità competente presenta alla
Agenzia una relazione sui risultati dei controlli ufficiali e della
sorveglianza effettuata. Le verifiche ispettive condotte dalle autorità
regionali si basano quindi sull’accordo Stato-Regioni e controllano:
• L’avvenuta pre-registrazione o registrazione, le proposte di test, la
notifica e l’autorizzazione ai sensi del Regolamento 1907/2006
• L’osservanza delle restrizioni stabiliti ai sensi dell’art 67 REACh
• L’esistenza e l’efficacia di un sistema di gestione e controllo, da parte
di tutti gli attori della catena d’approvvigionamento relativo ai vari
aspetti del Regolamento REACh.
7.1 Il Punto di vista
dell’ispezione di una SDS
dell’Autorità
competente
nell’ambito
L’attività di vigilanza e controllo sulle sostanze e i preparati pericolosi, da
parte dell’Autorità competente può avvenire sia nei luoghi di lavoro,sia in
sede di commercio e di vendita. L’ispezione implica la richiesta di dati,
informazioni, documenti nonché il prelievo di campioni da sottoporre ad
analisi presso i laboratori di propria competenza. Di particolare rilievo è
la verifica della qualità delle SDS a tal proposito infatti nell’ambito di un
controllo da parte dell’Autorità Competente i primi aspetti considerati
saranno:
• Verifica che i dati riportati nella SDS siano corretti e completi
• Verifica della presenza nella SDS dell’allegato tecnico con la sintesi
degli SE dove richiesto
• Verifica della congruità tra la classificazione ed etichettatura e la SDS
Per quanto riguarda gli aspetti generali si andrà a verificare che:
• I caratteri e le dimensioni delle lettere siano facili da leggere;
• Il nome della sostanza / preparato sia riportato su ciascuna pagina
• Le pagine siano numerate
• La data di pubblicazione /revisione sia riportata in prima pagina.
Agli ispettori è affidata una notevole discrezionalità nell’applicazione
delle sanzioni che potranno andare da molto severe a severe per:
• Assenza di SDS
• SDS non in lingua dello stato membro da cui è richiesta
• SDS non datata
• SDS incompleta o inesatta
• Numero di telefono di chiamata urgente errato o inesatto
• Identificazione della società o impresa /responsabile assente
• Numero di registrazione mancante
Ulteriori sanzioni potranno poi essere applicate per errori nei componenti
dichiarati e nelle rispettive concentrazioni; nella errata indicazione delle
misure di pronto soccorso e nell’assenza di riferimenti normativi.
Infine nell’atto di una verifica di una e-SDS oltre a tutti gli aspetti sopra
elencati l’ispettore andrà a valutare che:
• la scheda sia corredata dello scenario di esposizione
• lo ES sia scritto in modo chiaro e corretto
• la SDS estesa sia coerente con il CSR.
8. Il Decreto Sanzioni
Il Decreto n.133 del 14 settembre 2009, entrato in vigore il 9 ottobre
2009, ha definito a livello nazionale le sanzioni dovute al mancato
adempimento degli obblighi contenuti nel regolamento REACh.
Il Decreto sanzioni è costituito da una serie di articoli: da 1 a 19, che
riguardano vari aspetti sanzioni relativi ai mancati adempimenti al
Regolamento. Di particolare rilievo ai fini di questa trattazione sono gli
articoli che si riferiscono alla SDS e che influiscono direttamente o
indirettamente sull’intera comunicazione lungo la catena di
approvvigionamento che sono di seguito riportati.
- Art. 6: Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 14 del
regolamento in materia di relazione sulla sicurezza chimica e sulle
misure di riduzione dei rischi;
- Art. 10: Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 7, 31, 32, 33, 34,
35 e 36 del regolamento in materia di informazioni all'interno della catena
d'approvvigionamento;
- Art. 11: Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 37, 38 e 39 del
regolamento concernente gli adempimenti per l’utilizzatore a valle;
- Art. 17: Violazione degli obblighi derivanti dall'articolo 113 del
regolamento concernente le informazioni da notificare all'Agenzia.
Da un’analisi del decreto emerge come il quadro sanzionatorio preveda
sanzioni amministrative pesanti: ad esempio, la mancata registrazione è
punita con una sanzione da 15.000 fino a 90.000 euro; la mancata
fornitura della SDS è punita con una sanzione da 10.000 a 60.000 euro.
Analoghi importi sono previsti nel caso di mancata redazione del CSR da
parte di un DU.
Un’interessante sanzione è stata inserita in un’ottica di protezione dei
lavoratori infatti è prevista un’ammenda da 15.000 a 90.000 euro per il
datore di lavoro che non rende accessibile ai lavoratori SDS e
informazioni equivalenti.
Conclusioni:
Il presente lavoro vuole evidenziare il ruolo del DU in relazione agli
obblighi legati all’uso e alla eventuale predisposizione della eSDS . Gli
stessi requisiti sono stati analizzati ponendosi nell’ottica del controllo da
parte dell’ Autorità Competente .
Un aspetto di rilievo sono le notevoli criticità che il DU si trova ad
affrontare al momento della ricezione di una SDS contenente uno o più
scenari espositivi. Infatti, malgrado la corposa quantità di materiale
disponibile (Linee guida prodotte da ECHA, CEFIC e associazioni di
categorie) a cui fare riferimento nelle varie situazioni che
potrebbero presentarsi, manca l’esperienza legata all’attuazione di
quanto richiesto considerando proprio il fatto che la eSDS è uno
strumento di recente introduzione. Le medesime criticità si presentano
anche per quanti sono chiamati a vigilare sulla corretta applicazione
della norma considerando che
l’autorità competente (ECHA e
Nazionale) non dispone di manuali e linee guida dedicate
espressamente alla eSDS e che sia l’Allegato II del REACH che la Guida
dell’ECHA sono carenti sotto questo aspetto. Inoltre, durante le ispezioni
del REF-2 le SDS estese sono state analizzate/ispezionate
esclusivamente rispetto al formato della SDS per verificarne la
conformità ai requisiti del regolamento 453/2010 e quindi manca
un’esperienza pratica e una casistica adeguata per affrontare l’ispezione
di uno strumento “nuovo” e complesso come la eSDS. Questa criticità è
anche emersa nel corso del 13th meeting Forum, tenutosi ad Helsinki nel
Novembre 2012, durante il quale i membri del Forum hanno condiviso le
loro esperienze riguardo a ES ed eSDS e ispezioni. In conclusione, è
auspicabile che l’ECHA predisponga un manuale che fornisca criteri ed
esempi pratici che consentano di valutare la “qualità” delle eSDS che,
come suggerito dall’ECHA “would be difficult to enforce since it could be
a subjective definition”.
Acronimi e Definizioni:
CLP: Classification, labelling
etichettatura,imballaggio)
and
packaging
(Classificazione,
CMR: Cancerogeno,Mutageno,Reprotossico
CSA: Chemical Safety Assesment (Valutazione sulla sicurezza chimica)
CSR :Chemical Safety Report (Relazione sulla Sicurezza chimica)
DNEL: Derived no effect level (Valore derivato di non effetto)
DVR: Documento di valutazione dei rischi
e-SDS: Extended Safety Data Sheets (Scheda di sicurezza estesa)
ECHA: Eroupean Chemicals Agency
GHS:Globally Harmonized System (Sistema globale Armonizzato)
OC: Operative Condition (Condizioni Operative)
PBT/vPvB: Persistent, Bioaccumulative and Toxic/Very Persistent and
Very Bioaccumulative
PC: Product category (Categoria di Prodotto)
PNEC: Predicted no effect concentration (concentrazione prevedibile
priva di effetti)
PROC: Process Categories: ( Categorie di processo)
RMM: Risk Management measures (Misure di gestione del rischio)
Bibliografia
[1] DECRETO LEGISLATIVO 03/08/2009, N.106. Disposizioni integrative
e correttive del decreto legislativo 9 aprile 2008, n.81, in materia di tutela
della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro, pubbl. su S.O. N.142/L
alla G.U. n.180 del 05/08/2009.
[2] DIRETTIVA 91/155/CEE della Commissione del 5 marzo 1991 che
definisce e fissa, in applicazione dell'articolo 10 della Direttiva
88/379/CEE del Consiglio, le modalità del sistema di informazione
specifica concernente i preparati pericolosi (91/155/CEE), pubbl. su G.U.
delle Comunità Europee n.L.76 del 22/3/1991.
[3] DIRETTIVA 93/112/CE della Commissione del 10 dicembre 1993 che
modifica la direttiva 91/155/CEE che definisce e fissa, in applicazione
dell'articolo 10 della direttiva 88/379/CEE, le modalità del sistema di
informazione specifica concernente i preparati pericolosi pubbl. su G.U.
delle Comunità Europee n.L.314 del 16/12/1993.
[4] DIRETTIVA 99/45/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31
maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla
classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura, pubbl. su G.U. delle
Comunità Europee n.L.200/1 del 30/07/1999.
[5] DIRETTIVA 2001/58/CE della Commissione, del 27 luglio 2001, che
modifica per la seconda volta la Direttiva 91/155/CEE che definisce e
fissa le modalità del sistema di informazione specifica concernente i
preparati pericolosi ai sensi dell'articolo 14 della Direttiva 1999/45/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio nonché quelle relative alle sostanze
pericolose conformemente all'articolo 27 della Direttiva 67/548/CEE del
Consiglio (schede dati di sicurezza), pubbl. su G.U. delle Comunità
Europee n.L. 212 del 07/08/2001.
[6] REGOLAMENTO (CE) N.1907/2006, del Parlamento europeo e del
Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la
valutazione,l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche
(REACh), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche,
che modifica la direttiva1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n.
793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della
Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive
della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE,
pubbl. su G.U. dell’Unione Europea n.L.136 del 29/05/2007.
[7] REGOLAMENTO (CE) N.1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione,
all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che
modifica e abroga le direttive 67/548 e 1999/45 e che reca modifica al
Regolamento (CE) n.1907/2006, pubbl. su G.U. dell’Unione Europea
n.L.353/1 del 31/12/2008.
[8] REGOLAMENTO (UE) N.453/2010 della Commissione del 20 maggio
2010 recante modifica del Regolamento (CE) n. 1907/2006 del
Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la
valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche
(REACh), pubbl. sulla G.U. dell’Unione europea n.L. 133 del 31/5/2010.
[9] EUROPEAN CLASSIFICATION AND LABELLING INSPECTIONS OF
PREPARATIONS (ECLIPS). Including Safety Data Sheets, Final report,
June 2004.
[10] BINETTI R., MARCELLO I., La redazione della scheda informativa
in materia di sicurezza: il problema della qualità dei dati, in GOVONI C,
RENNA E., ARCARI C., TOLOMEI S.R., FERRARI D., Il rischio chimico
nei luoghi di lavoro: identificazione, misurazione, valutazione,
prevenzione e protezione, sorveglianza sanitaria, Atti del Convegno
Nazionale RisCh’2006, Vol. 1; Modena 13 ottobre 2006, 45-64, 2006.
[11] NICOL A.M., HURRELL A.C., WAHYUNI D., MCDOWALL W., AND
CHU, W., Accuracy, comprehensibility, and use of material safety data
sheets: A review. Am. J. Ind. Med., 51, 861–876, 2008.
[12] UNITED NATIONS (2011) Globally Harmonized System of
Classification and Labelling of Chemicals (GHS). "Purple Book", Fourth
Revised Edition, 2011 New York and Geneva . (ST/SG/AC.10/30/Rev.4)
[13] Gianluca Stocco, La nuova guida pratica del REACh.
[14] Decreto legislativo 14 Settembre 2009 n.133 “Disciplina
Sanzionatoria per la violazione del Regolamento CE 1907/2006 che
stabilisce i principi e i requisiti per la registrazione, la valutazione,
l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche”. Gazzetta
ufficiale n.222 del 24 Agosto 2009
[15] ECHA Guida alle disposizioni in materia di informazione e alla
valutazione della sicurezza chimica – parte D – elaborazione di scenari
di esposizione. http://echa.europa.eu/it/
[16] ECHA Guida alla compilazione delle schede di dati di sicurezza,
Dicembre 2011 http://echa.europa.eu/it/
[17] ECHA Guida per gli utilizzatori a Valle, gennaio 2008
[18] ECHA Draft Minutes of the 13th meeting of the Forum for Exchange
of Information on Enforcement Helsinki 27-30 November
2012 http://echa.europa.eu/documents/10162/13577/forum_13_minutes_
en.pdf
ALLEGATO I
http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r12_it.pdf
http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_r12_it.pdf