Gestione Trasfusione Sangue ed Emocomponenti

MODALITA’ DI IDENTIFICAZIONE DEL RICEVENTE E
GESTIONE DELLA TRASFUSIONE DI EMOCOMPONENTI
MIR Rev. 09
Del 25.07.2012
Pag. 1 di 16
.
Approvata da:
Comitato Rischio
Clinico
Verificato da:
Direttore
Sanitario
Aziendale
Dott. Vito
Amato
Autorizzato alla
diffusione da:
Direttore
Generale
Dott. S.
Cirignotta
30.10.2012
30.10.2012
30.10.2012
RICHIESTA TRASFUSIONALE
IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE DA
SOTTOPORRE A TRASFUSIONE
MIR/A1
Rev. 04
del 25/07/2012
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE
PAZIENTE VIGILE
PI esegue le seguenti operazioni a letto del
paziente:
¾ accerta l’identità del paziente in
maniera attiva chiedendo Cognome
Nome e Data di nascita
¾ trascrive tali dati del paziente sia sulla
richiesta trasfusionale che sulla
provetta
¾ applica un braccialetto BBS al paziente
¾ appone un’etichetta BBS su ciascuna
copia della richiesta e sulla provetta
¾ utilizza il terminale Securblood con il
quale registra il codice BBS della
richiesta/provetta, l’impronta digitale e il
barcode del braccialetto del paziente.
¾ esegue prelievo e appone la propria
firma, il reparto di appartenenza e la
data del prelievo sulla provetta.
PAZIENTE NON VIGILE
NON IDENTIFICABILE
Modulo
richiesta
Campione di
sangue
Braccialetto con
codice a barre
Etichetta BBS
PI esegue le seguenti operazioni a letto del
paziente:
¾ applica un braccialetto BBS al paziente
¾ identifica il paziente come
SCONOSCIUTO + le ultime quattro
cifre del codice presente sul
braccialetto (es. SCONOSCIUTO 1234)
¾ trascrive tali dati del paziente sia sulla
richiesta trasfusionale che sulla
provetta
¾ appone un’etichetta BBS su ciascuna
copia della richiesta e sulla provetta
¾ utilizza il terminale Securblood con il
quale registra il codice BBS della
richiesta/provetta, l’impronta digitale e il
barcode del braccialetto del paziente.
¾ esegue prelievo e appone la propria
firma, il reparto di appartenenza e la
data del prelievo sulla provetta.
MED RIC accerta per la seconda volta in
maniera attiva l’identità del paziente
Non
conforme
Non
conforme
MED RIC valuta conformità
dei dati identificativi del
paziente e del codice BBS
con quelli presenti sulla
richiesta e sulla provetta
MED RIC valuta conformità
dei dati identificativi del
paziente e del codice BBS con
quelli presenti sulla richiesta e
sulla provetta
Conforme
Conforme
MED RIC completa la richiesta
trasfusionale con i dati clinici e appone la
propria firma
MED RIC completa la richiesta
trasfusionale con i dati clinici e appone
la propria firma
PI invia richiesta e provetta al SIMT
PI invia richiesta e provetta al SIMT
Legenda
MED RIC: Medico richiedente la
trasfusione
PI: Personale infermieristico
TRASFUSIONE
IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE E
DEGLI EMOCOMPONENTI
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE
SIMT consegna le unità complete di
etichetta di assegnazione e di
distinta di consegna riportanti i dati
anagrafici del paziente
Distinta di consegna
Emocomponenti
PI accerta l’identità del paziente in
maniera attiva (se il paziente è vigile ed
identificabile) confrontandola con le
generalità riportate sul retro di ciascuna
unità da trasfondere, sulla richiesta
trasfusionale e sulla distinta di consegna
MED TRA verifica:
• l’identità del paziente in maniera attiva (se il paziente è
vigile ed identificabile)
• la conformità dei dati anagrafici del paziente con quelli
riportati sul retro di ciascuna unità da trasfondere, sulla
richiesta trasfusionale e sulla distinta di consegna
• La compatibilità potenziale tra gruppo del paziente e
gruppo della ‘unità da trasfondere
Utilizzo del sistema SECURBLOOD
PI utilizza il dispositivo SECURBLOOD per identificare:
• Operatore (impronta digitale)
• I 4 codici a barre della sacca da trasfondere evidenziati a
lato
• Paziente (impronta digitale o braccialetto con codice a
barre)
• Medico responsabile della trasfusione (impronta digitale o
PIN)
Al termine delle operazioni di utilizzo del SECURBLOOD:
NO
Chiamare il SIMT per
verificare l’esatta
corrispondenza dei dati
OK
TRASFONDI
Legenda
SI
MED TRA: Medico trasfusore
PI: Personale infermieristico
Prima della trasfusione PI o MED TRA rileva i segni vitali del paziente e li registra sulla cartella
clinica
PI in presenza di MED TRA esegue la trasfusione tenendo sotto attenta sorveglianza il paziente per
tutta la durata della trasfusione
MIR/A2
Rev. 04
del 25/07/2012
IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE PER
L’ESECUZIONE DEL GRUPPO E DEL
TYPE & SCREEN
MIR/A4
Rev. 02
del 25/07/2012
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE
PAZIENTE VIGILE
PI esegue le seguenti operazioni:
• accerta l’identità del paziente in
maniera attiva chiedendo Cognome
Nome e Data di nascita;
• trascrive tali dati sia sulla richiesta
che sulla provetta;
• esegue prelievo e appone la
propria firma e la data del prelievo
sulla provetta.
Modulo
richiesta
Campione di
sangue
MED RIC accerta per la seconda volta in
maniera attiva l’identità del paziente
Non
conforme
MED RIC valuta conformità
dei dati anagrafici del paziente
con quelli presenti sulla
richiesta e sulla provetta
Conforme
MED RIC completa la richiesta con i dati
clinici richiesti e appone la propria firma
Legenda
MED RIC: Medico richiedente la
trasfusione
PI: Personale infermieristico
PI invia richiesta e provetta al SIMT
MIR/A6
Rev. 02 del
25/07/2012
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE
≪≪≪≪≫≫≫≫
Gentile Signore/a
desideriamo informarLa, ai sensi e per gli effetti di cui al D.Lgs. 196/2003 (“Codice in materia
di protezione dei dati personali”), che l’Azienda, per prevenire errori di identificazione di pazienti
o di unità di sangue in sede di trasfusioni e scongiurare in tal modo le conseguenze gravissime
che si determinerebbero in caso di errori, utilizza un sistema di sicurezza trasfusionale, basato
sul rilevamento dell’impronta digitale.
A tale procedura di rilevazione sono sottoposti sia il paziente che necessita di trasfusione, sia
gli operatori sanitari, medici o infermieri, che devono eseguire il trattamento.
La conformità della presente procedura ai principi normativi, la sua proporzionalità e correttezza è stata fatta oggetto di verifica dal parte del Garante Privacy, ai sensi dell’art.17 del predetto decreto, giusto provvedimento del 19 giugno 2008.
In ottemperanza al richiamato provvedimento, nonché ai sensi dell’art.13 del “Codice
Privacy”, Le forniamo le seguenti informazioni.
Il sistema di sicurezza trasfusionale, definito “enrollment”, ha quale presupposto la raccolta di
dati biometrici, ovvero delle impronte digitali , mediante l’utilizzo di un’apparecchiatura, denominata “Securblood”.
L’apparecchiatura consta di un terminale portatile a batterie ricaricabili, collocato nei diversi
reparti dei nostri ospedali, di un lettore di codice a barre, di un sensore che rileva le impronte
digitali, di un display a tastiera numerica e di uno specifico software che elaborerà l’impronta digitale trasformandola in un codice numerico. Per registrare l’impronta, verrà pertanto richiesto
al paziente che deve essere sottoposto a trasfusione di sangue e/o emocomponenti e
all’operatore sanitario del reparto di degenza o della sala operatoria, di appoggiare il dito sul
sensore biometrico, il quale non registra alcun dato personale (nome, cognome, data di nascita ecc.) ma esclusivamente codici numerici.
Al fine di garantire una sicura protezione, la memorizzazione dei codici numerici è registrata
esclusivamente sul portatile collocato nel reparto ospedaliero interessato e dal terminale non potrà essere estratta in maniera informatica, né copiata o trascritta in qualsiasi maniera.
In caso di impossibilità di utilizzo dell’impronta digitale, il paziente viene identificato esclusivamente tramite un codice a barre presente su un braccialetto messo al polso del paziente in
occasione della richiesta trasfusionale, mentre l’operatore sanitario è individuato tramite un codice identificativo personale (PIN).
Titolare del trattamento:
Responsabile del trattamento:
Responsabile esterno del trattamento
Ragusa, 02/07/2012
Azienda Sanitaria Provinciale n. 7 Ragusa
Direttore Simt Ragusa
B.B.S. s.r.l. di Milano
Azienda Sanitaria Provinciale n. 7 - Ragusa
Il Direttore Generale
INFORMATIVA OPERATORI
SUL SISTEMA SECURBLOOD
MIR/A7
Rev. 02
del 25/07/2012
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE
L’Azienda Sanitaria Provinciale n. 7 di Ragusa ha adottato il sistema Securblood (BBS srl - Blood Bank Service, San Donato Milanese, MI) per le
operazioni di identificazione certa dei pazienti candidati alla trasfusione di emocomponenti e per garantire la totale tracciabilità delle operazioni
successive alla assegnazione e consegna degli emocomponenti. Si tratta di un sistema che utilizza dei terminali portatili a batteria ricaricabile dotati di
un microprocessore, un modem GSM/GPRS, un lettore di codice a barre, un sensore biometrico per il rilevamento di impronte digitali, una tastiera e un
display. Il sensore biometrico registra l’impronta digitale dei soggetti interessati (operatori sanitari e pazienti) e attraverso un apposito software converte
l’immagine di una parte dell’impronta digitale rilevata in stringhe numeriche criptate che vengono memorizzate in un archivio protetto localizzato
all’interno dell’apparecchio stesso. Gli algoritmi che si creano sono unidirezionali (cioè dall'immagine dell’impronta si passa alla stringa numerica, ma
non viceversa) e le stringhe numeriche non vengono esportate all’esterno del terminale. Quella che viene memorizzata pertanto non è l’impronta
digitale dell’operatore o del paziente, ma rappresentazioni numeriche, univoche ed unidirezionali dell’impronta stessa. Inoltre, a tale algoritmo che si
viene a creare non viene associato alcun dato anagrafico sensibile, ma solamente codici numerici quali il numero di badge e il numero di identificazione
personale (PIN) per gli operatori e il codice della richiesta trasfusionale e dei suoi campioni di sangue per il paziente. La procedura appena descritta è
irreversibile, in quanto l’immagine dell’impronta digitale una volta acquisita viene usata all’interno del terminale solo ed esclusivamente per il tempo
strettamente necessario a creare il modello matematico ad essa collegato e viene distrutta immediatamente dopo.
In data 19 giugno 2008 il Garante per la protezione dei dati personali ha autorizzato la nostra Azienda ad utilizzare i dati biometrici per il
riconoscimento dei pazienti che devono essere sottoposti a trasfusione e degli operatori sanitari incaricati ad eseguire sia il prelievo pretrasfusionale
che la trasfusione stessa.
La tracciabilità dei dati
Il sistema Securblood garantisce una completa tracciabilità del percorso trasfusionale, sia nella fase pretrasfusionale (prelievo di campioni ematici
e compilazione della richiesta trasfusionale) che durante la trasfusione. Esso è in grado di registrare i seguenti dati:
•
operatori sanitari coinvolti nella trasfusione (personale infermieristico e medico) identificati mediante il rilevamento dell’impronta digitale e/o di
un codice di identificazione personale;
•
pazienti candidati alla trasfusione, tramite il rilevamento dell’impronta digitale o in alternativa tramite la lettura di un codice a barre presente in
un braccialetto da applicare al polso del paziente in associazione al numero della richiesta trasfusionale;
•
data, ora inizio e ora fine della trasfusione e segnalazione di eventuali reazioni trasfusionali.
Registrazione degli operatori
Prima di accedere all’utilizzo del dispositivo Securblood tutti gli operatori sanitari di reparto che eseguono trasfusioni di sangue ed emocomponenti
(infermieri e medici) devono essere preliminarmente registrati all’interno del terminale destinato al reparto, previo rilascio del consenso informato.
L’operazione di registrazione degli operatori viene fatta da un referente autorizzato dal Direttore del SIMT, attraverso una password di accesso. Su
ciascun terminale sono registrati i seguenti dati relativi a ciascun operatore sanitario:
1.
Numero di badge personale
2.
Impronta digitale
3.
Numero personale di identificazione (PIN) riservato e noto esclusivamente all’operatore.
4.
Figura professionale: medico o infermiere
Viene creato in tal modo un archivio protetto che contiene gli algoritmi numerici relativi alle impronte digitali degli operatori, associati al numero di
badge e al numero personale di identificazione. Gli archivi relativi agli algoritmi delle impronte digitali presenti nello strumento sono inaccessibili
dall’esterno e coperti da password. Al fine di garantire una sicura protezione, l’algoritmo è stato registrato unicamente sul portatile collocato nel reparto
ospedaliero interessato e dal terminale non può essere estratto in maniera informatica, né copiato o trascritto in qualsiasi altra maniera. Nel caso in cui
l’operatore sanitario non rilascia il proprio consenso alla registrazione dell’impronta digitale, vengono immessi solamente i dati relativi ai punti 1,3,4.
Modalità di trasmissione dei dati registrati
Tutti i dati registrati relativi alle operazioni eseguite durante le varie fasi dell’iter trasfusionale (richiesta trasfusionale e prelievo, inizio trasfusione,
chiusura trasfusione) vengono trasmessi automaticamente da ciascun terminale Securblood ad un server remoto gestito dalla B.B.S. Sempre con
procedura automatizzata i dati sono trasferiti e registrati sull’applicativo del SIMT in uso per la gestione delle attività trasfusionali (EmoNet, Insiel, Udine,
Italia). Attraverso la procedura di trasmissione i dati sono inoltre trasmessi a tutti i terminali in condivisione tra di loro all’interno dell’ospedale per
consentire la sincronizzazione dei dati.
Il sistema di trasmissione dati è basato sul protocollo GPRS/FTP dai terminali al server e viceversa utilizzando SIM Vodafone abilitate alla
trasmissione “machine to machine”.
Tutti i dati registrati sono visibili nella sessione riservata del sito della B.B.S. Srl http://securblood.bloodbankservice.it/ a cui si può accedere
unicamente tramite l’inserimento di un codice user e di una password.
Il server della BBS a cui vengono trasmessi i dati dai vari terminali è ubicato in locali protetti da un impianto di allarme munito di combinatore
telefonico collegato alle forze dell’ordine ed ai vari responsabili della BBS ed è contenuto in un armadio blindato. E’ presente inoltre un secondo server di
backup anch’esso ivi collocato ed un terzo server, posto in una housing specializzata, che si attiva in caso di guasti o imprevisti alla rete, a cui i terminali
si collegano in modo automatico se dovesse fallire la trasmissione dati principale. Tutti e tre i server sono sempre allineati per garantire una perfetta
tracciabilità dei dati in tempo reale.
Durata della conservazione dei dati
Riguardo alla durata della conservazione dei dati, gli algoritmi delle impronte digitali, i numeri di badge e i PIN registrati dal personale sanitario
rimangono residenti all’interno del terminale di appartenenza di ciascun reparto. Essi vengono cancellati tramite una password di accesso solamente dal
referente autorizzato dal Direttore del SIMT nel caso di cessazione del rapporto di lavoro del personale.
Per quanto concerne i dati dei pazienti (algoritmi impronte digitali, codici richiesta, barcode braccialetti), questi vengono cancellati automaticamente
trascorsi 7 giorni dalla registrazione della richiesta trasfusionale. I dati numerici trasmessi ai server della B.B.S. vengono invece cancellati ogni sei mesi,
non prima di essere copiati su supporto magnetico conservato dal Direttore del SIMT.
Titolare del trattamento:
Azienda Sanitaria Provinciale n. 7 Ragusa
Responsabile del trattamento:
Direttore SIMT Ragusa
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE
Sistema Securblood.
Lettera di incarico agli operatori
sanitari (medici, infermieri)
responsabili della registrazione
dei dati relativi alla trasfusione
MIR/M3
Rev. 02
del 25/07/2012
Al sig. _______________________________
In qualità di “Responsabile del Trattamento” dei dati biometrici effettuato con il sistema
“Securblood”, conformemente a quanto stabilito dall’art. 30 D. del Lgs. n. 196 del 30.06.2003, nell’ambito
del profilo professionale di medico/infermiere*, Le affido l’incarico del trattamento sottodescritto:
Identificazione del paziente e degli emocomponenti durante le operazioni trasfusionali nel terminale
destinato al reparto di competenza: richiesta trasfusionale, inizio trasfusione, chiusura trasfusione
Ella, grazie alla possibilità di accesso, è pertanto autorizzata all’inserimento nel database creato
all’interno del terminale Securblood in dotazione al reparto, dei seguenti dati:
•
•
•
•
•
•
•
•
Algoritmo della propria impronta digitale
Numero di badge personale
Numero di identificazione personale
Codice richiesta trasfusionale
Algoritmo dell’impronta digitale del paziente
Codice paziente
Codici emocomponenti
Codici reazioni trasfusionali
Nell’ipotesi in cui Ella non acconsenta alla registrazione del dato biometrico personale, l’operazione di
registrazione del personale sanitario sarà eseguita solamente con l’inserimento di:
• Numero di badge personale
• Numero di identificazione personale (PIN)
Si ricorda che la responsabilità della conservazione e della segretezza del Numero di identificazione
personale (PIN) ricade esclusivamente su ciascun operatore e pertanto in nessun caso e per nessun motivo
deve essere portato a conoscenza di altri operatori.
Contestualmente al conferimento dell’incarico, Le viene consegnato il depliant informativo sulle modalità
di funzionamento del sistema (SecurBlood, promemoria d’uso).
□ Acconsento al rilascio della mia impronta digitale all’interno del terminale Securblood
Firma operatore ______________________________
□ Non acconsento al rilascio della mia impronta digitale all’interno del terminale Securblood
Firma operatore ______________________________
Il sottoscritto dichiara di aver preso visione dell’informativa sul sistema Securblood, di aver compreso
quanto illustrato, di essere stato dotato del materiale informativo sul funzionamento del sistema, di essere
stato adeguatamente formato e di essere pertanto in condizioni di utilizzare correttamente il sistema.
Il Responsabile del trattamento
Dott. Pietro Bonomo
Data ___________________
* Cancellare la voce che non interessa
Il medico*/l’infermiere*
______________________
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE
Lettera d’incarico alla
registrazione e cancellazione
dei dati degli operatori sanitari
sui terminali del sistema
Securblood
N. di prot…..……..
MIR/M4
Rev. 02
del 25/07/2012
Ragusa,…………………
OGGETTO: Lettera d’incarico all’Incaricato per il trattamento dei dati.
Al Sig. ________________________________
In qualità di “Responsabile del Trattamento” dei dati biometrici del sistema “Securblood”,
conformemente a quanto stabilito dal D. Lgs. n. 196 del 30.06.2003, e, nello specifico dall’art. 30, nell’ambito
del profilo professionale di Infermiere, Le affido l’incarico del trattamento sottodescritto:
Operazione di registrazione e cancellazione dei dati degli operatori sanitari che eseguono trasfusioni
di sangue e/o emocomponenti nei terminali Securblood in dotazione ai reparti di competenza
Ella, è pertanto autorizzata all’inserimento nel database, creato all’interno del terminale in dotazione
al reparto, dei seguenti dati relativi a ciascun operatore:
•
•
•
numero di badge personale
algoritmo dell’impronta digitale
profilo professionale (medico o infermiere)
Contestualmente alla procedura di registrazione di tali dati, consegnerà a ciascun operatore un cartellino
riportante un numero di identificazione personale (PIN), nascosto e riservato. L’operatore prenderà visione
del PIN e lo registrerà all’interno del terminale Securblood.
Ella avrà cura inoltre di consegnare all’operatore sanitario il pieghevole contenente il manuale d’uso del
sistema Securblood.
Nell’ipotesi in cui l’operatore non acconsenta al trattamento del dato biometrico di interesse,
l’operazione di registrazione riguarderà solamente i seguenti dati:
•
•
•
numero di badge personale
profilo professionale (medico o infermiere)
numero di identificazione personale (PIN) (registrato in maniera riservata dall’operatore stesso).
Le rammento, ai sensi dell’art. 11 del citato decreto, che l’operazione in oggetto dovrà essere effettuata
nel rispetto delle regole di correttezza e liceità di cui al richiamato decreto e in ogni operazione deve essere
garantita la massima riservatezza. Una volta terminato il procedimento di registrazione, la Sua password
verrà immediatamente disattivata, in modo irreversibile, dal sottoscritto.
Al fine della corretta gestione dei dati in trattamento, La invito pertanto ad attenersi alle seguenti
indicazioni:
- richiedere ed utilizzare soltanto i dati necessari alla normale attività lavorativa custodendo i dati
oggetto del trattamento nel terminale di reparto;
- non lasciare incustodito ed accessibile a terzi il terminale prima di aver provveduto alla messa in
sicurezza dei dati;
- custodire e non divulgare la password di accesso al terminale;
- consegnare prima della raccolta del consenso l’informativa;
- farsi rilasciare il consenso dell’interessato in forma scritta in doppia copia, di cui una da consegnare
all’incaricato;
- osservare gli obblighi relativi alla riservatezza, alla comunicazione ed alla diffusione anche in seguito a
modifica dell’incarico e/o cessazione del rapporto di lavoro.
Le presenti indicazioni sono tassative, La invito pertanto a sottoscrivere la presente per presa visione in
accettazione di quanto riportato
Il Responsabile del Trattamento
L’Incaricato
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE
MODALITA’ DI
IDENTIFICAZIONE DEL
RICEVENTE E GESTIONE
DELLA TRASFUSIONE DI
EMOCOMPONENTI
MIR
Rev. 09
del 25/07/2012
Pag. 1 di 16
INDICE
1.
SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE .................................................................................................3
2.
RESPONSABILITA’ ..................................................................................................................................3
3.
PERSONALE INTERESSATO.................................................................................................................3
4.
PAROLE CHIAVE ......................................................................................................................................4
5.
MODALITA’ OPERATIVE.........................................................................................................................4
5.1. Premessa....................................................................................................................................................4
5.2. Modalità di registrazione dell’impronta digitale ...............................................................................6
5.3. Registrazione degli operatori sanitari.................................................................................................7
5.4. Durata della conservazione dei dati ....................................................................................................8
5.5. Operazioni da eseguire prima della trasfusione presso il reparto di degenza.........................8
5.5.1. Identificazione del paziente da sottoporre a trasfusione...........................................................8
5.5.2. Identificazione del paziente per la richiesta di Type & Screen (Test pretrasfusionali)....8
5.6. Operazioni da eseguire presso il Servizio Trasfusionale ..............................................................9
5.6.1. Registrazione richiesta trasfusionale ed esecuzione prove pretrasfusionali ......................9
5.6.2. Registrazione dei pazienti non identificabili ................................................................................9
5.7. Operazioni da eseguire durante la trasfusione presso il reparto di degenza.........................10
5.7.1. Identificazione del paziente e delle unità consegnate da trasfondere .................................10
5.7.2. Trasfusione ed osservazione clinica.............................................................................................10
5.7.3. Registrazione e comunicazione al SIMT dell’avvenuta trasfusione....................................10
5.7.4. Reazioni sfavorevoli alla trasfusione ............................................................................................11
5.7.5. Reazioni trasfusionali gravi da sospetta incompatibilità ABO Rh: adempimenti ............11
5.8. Formazione ..............................................................................................................................................12
5.9. Gestione Non Conformita’ ...................................................................................................................13
5.10. Mancato utilizzo del sistema Securblood ....................................................................................14
5.11. Rientro al SIMT degli emocomponenti non utilizzati.................................................................14
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE
MODALITA’ DI
IDENTIFICAZIONE DEL
RICEVENTE E GESTIONE
DELLA TRASFUSIONE DI
EMOCOMPONENTI
MIR
Rev. 09
del 25/07/2012
Pag. 2 di 16
5.12. Gestione Attrezzature........................................................................................................................14
6.
RIFERIMENTI NORMATIVI E/O BIBLIOGRAFICI .............................................................................15
7.
ELENCO DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA.............................................................16
TABELLA REVISIONI
N°
Rev.
0
Data
Revisione
Tipo di modifica
Elaborazione
(RCON)
Dr Licitra
Verifica
(AQP)
Dr Bennardello
19/07/2004
Prima emissione
Modifica codice Blood Loc. Inserimento
reazioni sfavorevoli alla trasfusione.
Inserimento notifica reazioni incompatibili
gravi AB0 Rh . Inserimento modulo ASS/M1
Adozione sistema di identificazione
Securblood
Dr Licitra
Dr Bennardello
Dr Licitra
Dr Bennardello
Approvazione
(DIR/RQ)
Direttore SIMT Dr. P. Bonomo
Presidente COBUS Drssa
Curcio
Direttore SIMT Dr. P. Bonomo
Presidente COBUS e
Presidente Comitato rischio
clinico Drssa A. Curcio
1
19/11/2005
2
10/09/2007
3
30/10/2007
Reparti interessati all’utilizzo del Securblood.
Nuova revisione ASS/A1 –ASS/ A2
Implementazione piano di addestramento
Dr Licitra
Dr Bennardello
4
16/01/2008
Revisione manuale d’uso e pieghevole 1.41
Dr Licitra
Dr Bennardello
Dr Bonomo
5
18/09/2008
Dr Licitra
Dr Bennardello
Dr Bonomo
6
10/04/2009
Informativa sul sistema Securblood
Revisione manuale d’uso e promemoria
Lettera di incarico agli operatori sanitari
responsabili della registrazione dei dati
relativi alla trasfusione
Modifica modulo Consenso informato alla
trasfusione
Allineamento alle procedure UNI EN ISO
9001:2008
Dr Licitra
Dr Bennardello
Dr Bonomo
7
29/09/2009
Dr Licitra
Dr Bennardello
Dr Bonomo
8
30/04/2010
Dr Licitra
Dr Bennardello
Dr Bonomo
9
25/07/2012
Utilizzo del terminale con impronta
temporanea in caso di guasto o
malfunzionamento di un terminale in
dotazione al reparto; inserimento tabella
riportante le azioni da intraprendere
Modifica paragrafo Reazioni sfavorevoli alla
trasfusione
Modifica paragrafo Reazioni trasfusionali
gravi da sospetta incompatibilità AB0 Rh:
adempimenti
Unificazione SIMT ASP 7. Inserimento
paragrafo formazione. Inserimento manuale
Securblood amministratore
Dr. Bennardello
Dr. Garozzo
Dr. Bonomo
Direttore SIMT Dr. P. Bonomo
Direttore Sanitario Dr. P.
Granata
Presidente COBUS e
Presidente Comitato rischio
clinico
Dr. G. Drago
Direttore SIMT Dr. P. Bonomo
Direttore Sanitario Dr. P.
Granata
Presidente COBUS e
Presidente Comitato rischio
clinico
Dr. G. Drago
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE
MODALITA’ DI
IDENTIFICAZIONE DEL
RICEVENTE E GESTIONE
DELLA TRASFUSIONE DI
EMOCOMPONENTI
MIR
Rev. 09
del 25/07/2012
Pag. 3 di 16
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE
Lo scopo della seguente procedura è quello di descrivere le modalità operative
attuate presso tutti i presidi ospedalieri dell’Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa
e la casa di cura convenzionata con il SIMT di Ragusa, in conformità a quanto
previsto dalla Raccomandazione n. 05 del Ministero della Salute sulla Prevenzione
della Reazione Trasfusionale da Incompatibilità AB0, relativamente ai seguenti
punti:
•
Identificazione del paziente candidato alla trasfusione;
•
Identificazione del paziente per richiesta di gruppo e/o Type & Screen;
•
Compilazione della richiesta trasfusionale;
•
Prelievo dei campioni di sangue per le prove pretrasfusionali ;
•
Consegna e presa in carico degli emocomponenti;
•
Trasfusione degli emocomponenti.
2. RESPONSABILITA’
Sono responsabili dell’applicazione di questa procedura:
•
I direttori sanitari dei vari presidi ospedalieri
•
Il direttore del SIMT
•
I direttori delle unità operative dei vari presidi ospedalieri
•
Il presidente del CoBUS
•
Il presidente del Comitato rischio clinico
•
Il direttore sanitario casa di cura privata Clinica del Mediterraneo
3. PERSONALE INTERESSATO
AZIENDA SANITARIA PROVINCIALE
•
MODALITA’ DI
IDENTIFICAZIONE DEL
RICEVENTE E GESTIONE
DELLA TRASFUSIONE DI
EMOCOMPONENTI
MIR
Rev. 09
del 25/07/2012
Pag. 4 di 16
(DIRM) Personale medico e (TSLB) tecnico di turno nel settore
immunoematologia/Assegnazione del SIMT
•
Personale medico ed infermieristico delle varie unità operative e della casa
di cura privata
4. PAROLE CHIAVE
Sicurezza trasfusionale, Securblood, errore ABO, emovigilanza
5. MODALITA’ OPERATIVE
5.1.
Premessa
La non corretta identificazione del paziente e dei suoi campioni di sangue può
essere
causa
di
trasfusione
incompatibile
tale
da
determinare
reazione
trasfusionale emolitica e nei casi più gravi morte del paziente. E’ indispensabile
pertanto adottare tutte le misure necessarie atte all’identificazione esatta del
paziente e dei suoi campioni di sangue da destinare alle prove pretrasfusionali. La
procedura di corretta identificazione va attuata ogni qual volta si debbano effettuare
le prove pre-trasfusionali, compreso il controllo del gruppo del paziente prima della
trasfusione e prima di ogni trasfusione al letto del paziente.
A tale scopo, come sistema di identificazione certa del paziente candidato alla
trasfusione di emocomponenti, viene adottato il sistema SECURBLOOD della
Blood Bank Service srl (BBS). Si tratta di un sistema che utilizza dei terminali
portatili a batteria ricaricabile dotati di un microprocessore, un modem GSM/GPRS,
un lettore di codice a barre, un sensore biometrico per il rilevamento di impronte
digitali, una tastiera e un display.
Tale sistema permette di creare una completa tracciabilità dell’intero percorso
trasfusionale, direttamente al letto del paziente, sia nella fase pretrasfusionale
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(prelievo di campioni ematici
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e compilazione della richiesta trasfusionale) che
durante la trasfusione, registrando i seguenti dati:
•
operatori sanitari coinvolti nella trasfusione (personale infermieristico e
medico) identificati mediante il rilevamento dell’impronta digitale;
•
pazienti candidati alla trasfusione, tramite il rilevamento dell’impronta digitale
o in alternativa tramite la lettura di un codice a barre presente in un
braccialetto da applicare al polso del paziente;
•
rilevazione dell’avvenuta trasfusione e segnalazione di eventuali eventi
reazioni trasfusionali.
Il sistema SECURBLOOD permette di verificare che le unità di sangue da
trasfondere siano le stesse unità assegnate dal SIMT per quel dato paziente,
identificato o con l’impronta digitale o con il codice a barre del braccialetto. In caso
di incongruenza dei dati il sistema va in blocco allertando l’operatore a non
proseguire con le operazioni e a chiamare il SIMT.
Il sistema SECURBLOOD va utilizzato esclusivamente in caso di richieste
trasfusionali e non in caso di richiesta di gruppo e/o di Type & Screen.
Per i dettagli sulle modalità operative relative al funzionamento del sistema si
rimanda
ai seguenti documenti, facenti parte integrante di questa procedura:
SECURBLOOD 2 manuale d’uso e manutenzione,
SECURBLOOD 2
Promemoria d’uso, Securblood 2 Manuale Amministratore di sistema
disponibili all’indirizzo http://securblood.bloodbankservice.it/ (Username ragusa
password 600010).
Vengono dotate di terminali SECURBLOOD le unità operative a più alto impatto
trasfusionale. L’elenco aggiornato di tali unità operative è disponibile all’indirizzo
http://securblood.bloodbankservice.it/, nella parte relativa ai terminali disponibili.
(Username ragusa password 600010). Le unità operative che non eseguono di
routine trasfusioni non sono dotate di SECURBLOOD e in caso di richieste
trasfusionali dovranno richiedere l’intervento degli operatori del SIMT che
gestiranno sia la parte relativa alla richiesta
con il prelievo dei campioni
pretrasfusionali che la parte relativa alla trasfusione degli emocomponenti.
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5.2.
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Modalità di registrazione dell’impronta digitale
Il sensore biometrico registra l’impronta digitale dei soggetti interessati (operatori
sanitari e pazienti) e attraverso un apposito software converte l’immagine di una
parte dell’impronta digitale rilevata in stringhe numeriche criptate che vengono
memorizzate in un archivio protetto localizzato all’interno dell’apparecchio stesso.
Gli algoritmi che si creano sono unidirezionali (cioè dall'immagine dell’impronta si
passa alla stringa numerica, ma non viceversa) e le stringhe numeriche non
vengono esportate all’esterno del terminale. Quella che viene memorizzata pertanto
non è l’impronta digitale dell’operatore o del paziente, ma rappresentazioni
numeriche, univoche ed unidirezionali dell’impronta stessa. Inoltre, a tale algoritmo
che si viene a creare non viene associato alcun dato anagrafico sensibile, ma
solamente codici numerici, quali il numero di badge e il numero di identificazione
personale (PIN) per gli operatori e il codice della richiesta trasfusionale (che
identifica pure i campioni di sangue) e il codice numerico del braccialetto per il
paziente. La procedura appena descritta è irreversibile, in quanto l’immagine
dell’impronta digitale una volta acquisita viene usata all’interno del terminale solo ed
esclusivamente per il tempo strettamente necessario a creare il modello
matematico ad essa collegato e viene distrutta immediatamente dopo.
E’ da precisare inoltre che l'autenticazione del paziente o dell’operatore avviene
direttamente sui terminali su cui sono ospitate le rappresentazioni delle impronte e
quindi, ogni qualvolta un utente tenta di identificarsi, non c’è trasmissione di dati
biometrici tra i terminali e la base dati centrale. Il sistema infatti non ha porte di
comunicazione in grado di consentire l’accesso ai circuiti di memoria del dispositivo
biometrico dall’esterno (come, ad esempio, da un personal computer).
Ai pazienti all’atto della richiesta trasfusionale viene fatto firmare il consenso
informato alla trasfusione (vedi MED/M3), dopo presa visione dell’informativa sul
sistema Securblood (MIR/A6).
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5.3.
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Registrazione degli operatori sanitari
Prima di accedere all’utilizzo del dispositivo Securblood tutti gli operatori sanitari
di reparto che eseguono trasfusioni di sangue ed emocomponenti (infermieri e
medici), dopo essere stati incaricati dal Responsabile del Trattamento dei dati (vedi
MIR/M3), sono preliminarmente registrati all’interno del terminale destinato al
reparto, previa lettura dell’informativa sul sistema Securblood (vedi MIR/A7).
L’operazione di registrazione degli operatori viene fatta da referenti incaricati dal
Responsabile del Trattamento dei dati (vedi MIR/M4), attraverso una password di
accesso. Su ciascun terminale sono registrati i seguenti dati relativi a ciascun
operatore sanitario:
1.
Numero di badge personale
2.
Impronta digitale
3.
Numero personale di identificazione (PIN) riservato e noto esclusivamente
all’operatore.
4.
Figura professionale: medico o infermiere
Viene creato in tal modo un archivio protetto che contiene gli algoritmi numerici
relativi alle impronte digitali degli operatori, associati al numero di badge e al
numero personale di identificazione. Gli archivi relativi agli algoritmi delle impronte
digitali presenti nello strumento sono inaccessibili dall’esterno e coperti da
password. Al fine di garantire una sicura protezione, l’algoritmo è stato registrato
unicamente sul portatile collocato nel reparto ospedaliero interessato e dal
terminale non può essere estratto in maniera informatica, né copiato o trascritto in
qualsiasi altra maniera.
Nel caso in cui l’operatore sanitario non rilascia il proprio consenso alla
registrazione dell’impronta digitale, vengono immessi solamente i dati relativi ai
punti 1,3,4.
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5.4.
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Durata della conservazione dei dati
Gli algoritmi delle impronte digitali, i numeri di badge e i PIN registrati dal
personale sanitario rimangono residenti all’interno del terminale di appartenenza di
ciascun reparto. Essi vengono cancellati tramite una password di accesso
solamente dal referente autorizzato dal Direttore del SIMT nel caso di cessazione
del rapporto di lavoro del personale.
Per quanto concerne i dati dei pazienti (algoritmi impronte digitali, codici
richiesta, barcode braccialetti), questi vengono cancellati automaticamente trascorsi
7 giorni dalla registrazione della richiesta trasfusionale. I dati numerici trasmessi ai
server della B.B.S. vengono invece cancellati ogni sei mesi, non prima di essere
copiati su supporto magnetico conservato dal Direttore del SIMT.
5.5.
Operazioni da eseguire prima della trasfusione presso il
reparto di degenza
5.5.1.
Identificazione del paziente da sottoporre a trasfusione
In caso di richiesta trasfusionale seguire le modalità previste nell’allegato
MIR/A1 sia per pazienti vigili che per pazienti non vigili e/o non identificabili.
Per identificazione attiva del paziente si intende il chiedere direttamente al
paziente di declinare le proprie generalità quali nome, cognome e data di nascita.
Non basarsi mai per identificare il paziente di dati trascritti su altri documenti sanitari
quali cartelle cliniche e referti vari.
5.5.2.
Identificazione del paziente per la richiesta di Type & Screen (Test
pretrasfusionali)
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In caso di richiesta di Type & Screen applicare quanto previsto nell’allegato
MIR/A4.
5.6.
Operazioni da eseguire presso il Servizio Trasfusionale
5.6.1.
Registrazione richiesta trasfusionale ed esecuzione prove
pretrasfusionali
Le richieste trasfusionali (moduli ACC/RT/M1, ACE/M5) con i relativi campioni,
dopo essere state accettate dagli infermieri dal personale tecnico del SIMT che ne
valutano la conformità,
vengono registrate dal medico del SIMT di turno in
Immunoematologia nel sistema informativo (EMONET). Oltre ai dati anagrafici e
clinici del paziente viene registrato il codice a barre dell’etichetta BBS presente sia
sulla richiesta trasfusionale che sulla relativa provetta.
Per la validazione e la processazione delle richieste trasfusionali si rimanda alla
procedura ACE.
Il SIMT ha l’obbligo di legge di non accettare e rimandare indietro ai reparti
richiedenti tutti quei campioni di sangue per la determinazione di gruppo e/o per
l’esecuzione di prove crociate che non siano correttamente compilati con tutti i dati
previsti o che siano incongruenti rispetto alle richieste.
5.6.2.
Registrazione dei pazienti non identificabili
La registrazione delle richieste trasfusionali nel sistema informativo del SIMT
(EMONET) dei pazienti non identificabili avviene secondo le seguenti modalità:
•
Inserire in Anagrafica nel campo Cognome SCONOSCIUTO, nel campo
Nome le ultime quattro cifre* del codice a barre del braccialetto del paziente
trascritto sia sulla richiesta che sulla provetta così come identificato dal reparto e
nel campo sesso Maschio o Femmina.
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* N.B. Il numero identificativo deve essere inserito su EMONET a lettere (es.
UNODUETREQUATTRO)
5.7.
Operazioni da eseguire durante la trasfusione presso il
reparto di degenza
5.7.1.
Identificazione del paziente e delle unità consegnate da trasfondere
Per l’identificazione del paziente e degli emocomponenti immediatamente prima
della trasfusione seguire le modalità previste nell’allegato MIR/A2.
5.7.2.
Trasfusione ed osservazione clinica
La trasfusione deve essere eseguita dal personale infermieristico in presenza di
un medico e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione durante e dopo la
trasfusione per un tempo appropriato ad evidenziare eventuali reazioni trasfusionali.
L’attenta sorveglianza del paziente durante la trasfusione di emocomponenti è
categorica e questa norma deve essere applicata, particolarmente, durante i primi
15 minuti della trasfusione laddove è più facile che intervengano reazioni
trasfusionali importanti. Tale comportamento assicura che si potranno prendere,
molto rapidamente, azioni correttive e potenzialmente salva vita. I segni vitali del
paziente (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea) devono
essere rilevati prima e dopo la trasfusione e registrati sulla cartella clinica.
5.7.3.
Registrazione e comunicazione al SIMT dell’avvenuta trasfusione
Per tutte le unità consegnate ai reparti richiedenti (sia per le unità trasfuse che
per quelle non trasfuse) deve essere compilato da parte del medico trasfusore la
distinta di consegna MD 13b. Tale modulo va compilato nella parte relativa a
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ciascuna unità trasfusa con un segno di spunta su Trasfusa, con la data, l’ora di
inizio e l’ora di fine della trasfusione.
Il modulo va poi completato anche nella sua parte inferiore in cui il medico
trasfusore dichiara se le unità trasfuse sono o non sono state clinicamente ben
tollerate. Il modulo va quindi datato, firmato dal medico responsabile della
trasfusione e conservato nella cartella clinica del paziente.
Contemporaneamente, al termine della trasfusione di ciascuna unità, l’infermiere
registra sul sistema SECURBLOOD l’avvenuta trasfusione ed eventuali reazioni
trasfusionali verificatesi secondo la tabella 1.
Al termine del turno di lavoro il personale infermieristico, tramite il terminale
SECURBLOOD invia tutti i dati relativi alle trasfusioni registrate al server
Securblood. Tali dati verranno successivamente scaricati da parte del personale
SIMT e registrati sul sistema gestionale EMONET
Codice
reazione
0
01
03
04
05
06
21
5.7.4.
Descrizione reazione
Nessuna reazione
Reazione emolitica immediata
Reazione Febbrile non emolitica
Anafilassi
Orticaria
Sovraccarico cardio-circolatorio
Cefalea o vomito
Tab. 1 Codici reazioni avverse alla trasfusione
Reazioni sfavorevoli alla trasfusione
Si rimanda alla Istruzione di lavoro MED/IL 6 Reazioni trasfusionali.
5.7.5.
Reazioni trasfusionali gravi da sospetta incompatibilità ABO Rh:
adempimenti
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Si rimanda alla procedura Emovigilanza (VIG).
5.8.
Formazione
Per il personale di nuovo inserimento (medici ed infermieri) è predisposto dal
SIMT di competenza uno specifico corso di formazione teorico-pratico sull’utilizzo
del sistema. Tale addestramento potrà essere ripetuto periodicamente per il
personale già addestrato che ne dovesse fare richiesta.
A tutto il personale infermieristico di reparto viene rilasciato al termine del corso
un attestato che li abilita all’utilizzo del sistema SECURBLOOD.
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5.9.
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Pag. 13 di 16
Gestione Non Conformita’
Se il sistema non viene utilizzato seguendo in maniera corretta le procedure
previste, il terminale Securblood può andare in blocco; in questi casi l’operatore è
invitato a contattare il Centro Trasfusionale.
Nella tabella seguente sono indicati in maniera non esaustiva le principali cause
di blocco,
malfunzionamento o guasto e le relative azioni correttive da
intraprendere. Ogni non conformità rilevata va registrata sul registro NC.
Blocco,
malfunzionamento o
guasto
Al momento della trasfusione
il sistema va in blocco
durante la lettura dei codici
Al momento della chiusura
della trasfusione il sistema
va in blocco durante la
lettura dei codici
Possibile causa
Cosa controllare
• Errata identificazione del •
paziente
• Errata
lettura
del
braccialetto del paziente
• Errata lettura dei codici
•
della sacca
• Mancata
registrazione
della richiesta sul terminale
• La richiesta è stata
registrata sul terminale di
un altro reparto e non è
stata
eseguita
la
trasmissione dei dati
• Non è stato registrato sul
terminale
l’inizio
della
trasfusione dell’unità che si
sta cercando di chiudere
Far
verificare
l’esatta
corrispondenza
tra
anagrafica
riportata
sull’unità e anagrafica
effettiva del paziente.
Controllare
sul
sito
http://securblood.bloodba
nkservice.it/ (nel folder
anomalie-procedure
aperte) che la richiesta
sia stata effettivamente
registrata e trasmessa dal
terminale
Verificare sul sito se è stato
registrato
l’inizio
della
trasfusione e il reparto in cui
è stata avviata la trasfusione
• L’inizio della trasfusione è
stato
registrato
sul
terminale di un altro
reparto e non è stata
eseguita la trasmissione
dei dati
Mancata accensione
Mancata visualizzazione del
display
Nessun operatore
riconosciuto
In
caso
di
mancata
accensione
collegare
il
terminale al carica batteria e
verificare
Azione correttiva
NB In caso di non corrispondenza
tra i dati anagrafici del paziente e i
dati riportati sulle unità bloccare la
trasfusione e ripetere tutta la
procedura di
richiesta/assegnazione
In caso di corrispondenza dei dati
sbloccare il terminale e quindi far
eseguire dal personale di reparto un
tentativo di trasmissione e verificare
sia sul terminale che sul sito
http://securblood.bloodbankservice.it/
che tale trasmissione abbia buon
esito
Sbloccare il terminale e far eseguire
dal personale del reparto in cui è
stata avviata la trasfusione e dal
personale del reparto in cui si sta
tentando di chiudere la trasfusione un
tentativo di trasmissione dei dati,
Verificare sia sul terminale che sul
sito
http://securblood.bloodbankservice.it/
che tale trasmissione abbia buon
esito,
Nel caso in cui la trasmissione non
avvenga, chiedere al personale di
verificare se è presente campo e
riprovare, cambiando posizione, la
trasmissione.
In caso di ulteriore errore nella
trasmissione, provvedere a cambiare
il terminale in dotazione con un altro
terminale.
Inviare al SIMT il terminale guasto
Sostituzione del terminale guasto con
un terminale di riserva*
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5.10.
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Mancato utilizzo del sistema Securblood
In caso di mancato utilizzo del sistema Securblood per problemi dovuti a
malfunzionamento o ad indisponibilità del terminale, il personale sanitario delle
Unità operative applica le stesse procedure previste negli allegati
MIR/A1
Identificazione del paziente da sottoporre a trasfusione e MIR/A2 Identificazione del
paziente e degli emocomponenti prima della trasfusione, omettendo le parti relative
al sistema Securblood.
Al termine della trasfusione una copia della distinta di consegna
MD13b
compilata e firmata viene inviata al SIMT. DIRM-SIMT registra sul S.I. EmoNet
l’avvenuta trasfusione dell’emocomponente.
5.11.
Rientro al SIMT degli emocomponenti non utilizzati
Si rimanda alla procedura Assegnazione e consegna emocomponenti per uso
clinico, ACE, per la gestione degli emocomponenti non trasfusi e rimandati al SIMT.
5.12.
Gestione Attrezzature
Si rinvia alla procedura ATT per la definizione dei criteri di identificazione,
manutenzione e taratura delle apparecchiature.
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6. RIFERIMENTI NORMATIVI E/O BIBLIOGRAFICI
• Raccomandazione n. R (95) 15, 14° Edizione, del Comitato dei Ministri del
Consiglio d’Europa Capitoli 28 e 29
• Decreto 3 marzo 2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e
di emocomponenti “
• Legge 21 ottobre 2005 n. 219 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della
produzione nazionale degli emoderivati”
•
L’uso clinico del sangue: Manuale. Traduzione di The Clinical Use of Blood:
Handbook Word Health Organization 2001. Edizioni SIMTI Maggio 2002
• Transfusion Therapy: Clinical Principles and Practice 2ND edition Edited by Paul
Mintz A.A.B.B. American Association of Blood Banks
• Ministero della Salute:
Risk management in Sanità Il problema degli errori
Commissione Tecnica sul Rischio clinico (DM marzo 2003)
• Ministero della salute: raccomandazione n. 5 Prevenzione della reazione
trasfusionale da incompatibilità AB0. 30/03/2007
• Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 "Codice in materia di protezione dei
dati personali". Gazzetta Ufficiale n. 174 del 29 luglio 2003 - Supplemento
Ordinario n. 123. Available at http://www.parlamento.it/leggi/deleghe/03196dl.htm
• Garante per la protezione dei dati personali Uso di dati biometrici nelle
operazioni di trasfusione - 19 giugno 2008 Bollettino n. 96 /giugno 2008 doc.
web n. 1532480
ƒ DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, n.207 Attuazione della direttiva
2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la
prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti
destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.
ƒ Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n.261 Revisione del decreto legislativo 19
agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce
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norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.
• Decreto legislativo n° 81/2008 “Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto
2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di
lavoro”
• D. Lgs. N° 208 del 06/11/2007 “attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica
la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie
relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali”
7. ELENCO DOCUMENTI COLLEGATI ALLA PROCEDURA
CODICE
MIR/A1
DESCRIZIONE
Identificazione del paziente da sottoporre a trasfusione
MIR/A2
Identificazione del paziente e degli emocomponenti prima della trasfusione
MIR /A4
MIR /A6
MIR /A7
MIR/M3
MIR/M4
ACE
ACE/M5
ACC/RT/M1
VIG
MED/M3
MED/IL6
MD 13b
Versione 2.27 rev.01
Versione 2.27 rev.01
Identificazione del paziente per l’esecuzione del gruppo e del Type &
Screen
Informativa sistema Securblood paziente
Informativa sul sistema Securblood
Sistema Securblood. Lettera di incarico agli operatori sanitari (medici,
infermieri) responsabili della registrazione dei dati relativi alla
trasfusione
Lettera di incarico all’Incaricato per il trattamento dei dati
Assegnazione e consegna emocomponenti per uso clinico
Modulo richiesta trasfusionale Thalassemia ed Ematologia
Richiesta trasfusionale
Emovigilanza
Consenso informato alla trasfusione
Le reazioni trasfusionali
Distinta di consegna emocomponenti
SECURBLOOD 2 Promemoria d’uso
SECURBLOOD 2 Manuale d’uso e manutenzione
Versione 2.27 rev.1.6 SECURBLOOD 2 Manuale Amministratore di Sistema