Manuale operativo generale PIANO

MANUALE OPERATIVO GENERALE
GET UP - PIANO
Psychosis: early Intervention and Assessment of Needs and Outcome
Progetto capofila, parte del Programma Strategico GET UP
Bozza 30 gennaio 2010
Coordinatore Scientifico: Prof.ssa Mirella Ruggeri
Dipartimento di Medicina e Sanità Pubblica, Sezione di Psichiatria e Psicologia Clinica,
Università di Verona e Azienda Ospedaliero-Universitaria di Verona
P.le L.A. Scuro 10 - 37134 Verona
Tel 0039-045-8124441 Fax 0039-045-8027498 e-mail: [email protected]
Vice-Coordinatore Scientifico: Dr. Antonio Lasalvia
Dipartimento di Medicina e Sanità Pubblica, Sezione di Psichiatria e Psicologia Clinica,
Università di Verona e Azienda Ospedaliero-Universitaria di Verona
P.le L.A. Scuro 10 - 37134 Verona
Tel 0039-045-8124441 Fax 0039-045-8027498 e-mail: [email protected]
INDICE
Introduzione
1. Obiettivi Del Progetto GET UP - PIANO
2. STRUTTURA ORGANIZZATIVA DEL PROGETTO GET UP-PIANO IN RELAZIONE
AGLI OBIETTIVI DEL TRIAL
3. METODOLOGIA
3.1. Disegno dello studio
3.2. Criteri di inclusione dei pazienti
4. VALUTAZIONI
5. FLUSSO DELLE ATTIVITA’ DI GET UP - PIANO NEI CSM DI CONTROLLO
5.1. Note generali sull’intervento standard
6. FLUSSO DELLE ATTIVITA’ DI GET UP NEI CSM SPERIMENTALI
6.1. Funzioni e ruolo dei membri dello staff nei CSM sperimentali
6.2. Flusso delle attività e interazione fra i vari membri dello staff nei CSM
sperimentali
6.3. Note generali sull’intervento sperimentale
7. NOTE SULL’AVVIO ARRUOLAMENTO E ATTIVITA’ PRIMO TRIMESTRE 2010
ALLEGATI:
Allegato 1. WHO Screening Schedule for Psychoses + Scheda segnalazione dei pazienti.
Allegato 2. Scheda Modalità Attuazione Intervento sperimentale GET UP
Allegato 3. Sistematizzazione dei Compiti delle Figure Chiave e delle Attività di Supporto
Allegato 4. Schema Report Mensile Responsabili UO GET UP
INTRODUZIONE
Il Programma Strategico GET UP (Genetic Endophenotypes and Treatment:
Understanding early Psychosis) è un ampio progetto multicentrico sui nuovi casi di psicosi
presentato dalla Regione Veneto, approvato e finanziato dal Ministero del Lavoro, della Salute e
delle Politiche Sociali nell’ambito della Ricerca Sanitaria Finalizzata 2007, con convenzione
attuativa fra il Ministero stesso e la Regione Veneto stipulata in data 10 ottobre 2008 e inizio della
ricerca definito per l’1 dicembre 2008. La Ricerca potrà avere una durata massima di 3 anni. Si
veda Protocollo dettagliato del Programma Strategico, approvato nell’ambito del processo di
valutazione della Ricerca Sanitaria Finalizzata
Il GET UP si articola in 4 progetti distinti ed autonomi nel loro campo di applicazione, che però
lavoreranno in stretta sinergia: PIANO (Progetto Capofila), TRUMPET, GUITAR, CONTRABASS
– si veda per ulteriori dettagli il PROTOCOLLO di PIANO APPROVATO DAL COMITATO
ETICO.
Si precisa che ciascuno dei 4 progetti costituivi del GET UP segue un proprio iter autonomo ed ha
una propria specifica documentazione (protocollo, fogli informativi, consensi informati), di cui è
responsabile il Coordinatore Scientifico di ciascun Progetto. E’ tuttavia chiaro che le modalità
attuative di PIANO (e la componente formativa e di valutazione delle strutture e della fidelity
caratterizzante di TRUMPET) sono in parte propedeutiche all’attuazione degli altri progetti, ed è
opportuno vengano condotte in modo da facilitare lo svolgimento più completo possibile di tutte le
componenti del GET UP.
1. OBIETTIVI DEL PROGETTO GET UP - PIANO
Il Progetto GET UP - PIANO ha come asse centrale l’attuazione di uno studio controllato
randomizzato che confronta l’effectiveness a 9 mesi di un trattamento psicosociale
multicomponenziale integrato basato sulle linee-guida (NICE, 2004; Sistema Nazionale Linee
Guida, 2007; Ruggeri et al., 2008) per i pazienti all’esordio psicotico ed i loro familiari vs il
trattamento di routine attualmente fornito dai servizi psichiatrici pubblici in Italia. Nello specifico, il
Progetto GET UP - PIANO si occupa principalmente di: (a) mettere a punto un intervento
psicosociale multicomponenziale specifico, fondato sulle linee guida e che tenga conto degli
elementi centrali della formazione specifica degli operatori delle equipes sperimentali attuata dal
Progetto GET UP-TRUMPET, rivolto ai pazienti all’esordio psicotico e ai loro familiari; (b)
coordinarne l’attuazione nella routine clinica dei servizi di salute mentale che operano nel territorio
di 10 milioni di abitanti coinvolto nel GET UP attraverso uno studio controllato randomizzato e la
valutazione di pazienti e familiari; (c) testare la fattibilità di tale intervento nei pazienti che si
rivolgono ai Dipartimenti di Salute Mentale in un ampio territorio dell’Italia Centro-Settentrionale;
(d) testare l’efficacia di tale approccio nella routine clinica (effectiveness).
Complessivamente, questo progetto aumenterà le conoscenze sui trattamenti ottimali per l’esordio
psicotico a seconda delle diverse tipologie di presentazione clinica. L’ipotesi oggetto di valutazione
è che l’intervento sperimentale multicomponenziale sia in grado di produrre i seguenti outcome
primari: 1) riduzione dei sintomi positivi; 2) riduzione dei sintomi negativi. Lo studio testa anche i
seguenti outcome secondari; 3) riduzione dei tassi di ricaduta; 4) miglioramento del funzionamento
sociale; 5) diminuzione del disagio emotivo soggettivo dei pazienti; 6) diminuzione del carico
familiare; 7) diminuzione delle emozioni espresse; 8) aumento della soddisfazione dei pazienti e dei
familiari nei confronti dei servizi.
Ulteriori obiettivi del Progetto PIANO sono: a) identificare i predittori clinici, psicologici e
ambientali di efficacia del trattamento nel primo episodio psicotico; b) valutare il ruolo delle analisi
di farmaco-genetica nel migliorare l’efficacia del trattamento farmacologico (in collaborazione col
Progetto GUITAR); c) identificare fattori neuropsicologici e morfofunzionali cerebrali che
influenzano la risposta allo stress al trattamento e l’esito (in collaborazione col Progetto
CONTRABASS).
2
Il campione di riferimento è costituito dai pazienti all’esordio psicotico e dai loro familiari che
giungeranno all’attenzione dei Centri di Salute Mentale (CSM) randomizzati ai due bracci e
localizzati in alcune aree dell’Italia Centro-Settentrionale (Veneto, Emilia-Romagna, Milano,
Bolzano, Firenze; catchment area complessiva di circa 10 milioni di abitanti) nell’arco di un
periodo di 12 mesi.
Si precisa che in questo Progetto si utilizza il termine CSM intendendo le sue funzioni in linea con la
definizione del Progetto Obiettivo Salute Mentale 1998-2000 che recita: “Il Centro di Salute Mentale è la
sede organizzativa dell’équipe degli operatori e la sede del coordinamento degli interventi di prevenzione,
cura, riabilitazione e reinserimento sociale, nel territorio di competenza, tramite anche l’integrazione
funzionale con le attività dei distretti.
In particolare il CSM svolge:
• attività di accoglienza, analisi della domanda e attività diagnostica;
• definizione e attuazione di programmi terapeutico-riabilitativi e socio-riabilitativi personalizzati, con le
modalità proprie dell’approccio integrato, tramite interventi ambulatoriali, domiciliari, di “rete”, ed
eventualmente anche residenziali, nella strategia della continuità terapeutica;
• attività di raccordo con i medici di medicina generale, per fornire consulenza psichiatrica e per condurre,
in collaborazione, progetti terapeutici ed attività formativa;
• consulenza specialistica ai servizi “di confine” (alcolismo, tossicodipendenze ecc.), alle strutture
residenziali per anziani e per disabili;
• attività di filtro ai ricoveri e di controllo della degenza nelle case di cura neuropsichiatriche private, al
fine di assicurare la continuità terapeutica;
• valutazione ai fini del miglioramento continuo di qualità delle pratiche e delle procedure adottate.
Esso è attivo, per interventi ambulatoriali e/o domiciliari, almeno 12 ore al giorno, per 6 giorni alla
settimana.”
In tal senso, gli interventi che verranno attuati per i pazienti all’esordio psicotico ed i loro familiari
non si intendono da offrire esclusivamente nell’ambito della “struttura fisica” che ospita il
coordinamento del Centro di Salute Mentale, ma possono svolgersi nell’SPDC, presso strutture
protette, al domicilio del paziente e in qualunque altro luogo in cui si esplichino le attività del CSM.
2. STRUTTURA ORGANIZZATIVA DEL PROGETTO GET UP-PIANO IN RELAZIONE
AGLI OBIETTIVI DEL TRIAL
Il Progetto PIANO coordina l’arruolamento, il trattamento e la valutazione dei pazienti delle
seguenti 8 Unità Operative:
PIANO UO1 Veneto Occidentale (coordina i CSM del Veneto occidentale) - Coordinatore
scientifico: Dr. Antonio Lasalvia, Azienda Ospedaliera di Verona; rappresentante legale: Dr.
Sandro Caffi, Direttore Generale
PIANO UO2 Veneto Orientale (coordina i CSM del Veneto orientale) - Coordinatore Scientifico:
Prof. Paolo Santonastaso, Università di Padova; Rappresentante legale: Vincenzo Milanesi,
Rettore
PIANO UO3 Firenze (coordina i CSM di Firenze) - Coordinatore scientifico: Dr. Maurizio Miceli,
Azienda ULSS 10 di Firenze; Rappresentante legale: Luigi Marroni, Direttore Generale
PIANO UO4 Bolzano (coordina i CSM dell’area di Bolzano che fanno parte dell’ASL di Bolzano) Coordinatore Scientifico: Dr. Stefano Torresani; Rappresentante legale: Umberto Tait, Direttore
Generale.
TRUMPET UO 1. Emilia (coordina i CSM dell’area delle province di Piacenza, Parma, Reggio
Emilia, Modena) – Coordinatore Scientifico: Dr. Giovanni Neri, coadiuvato da Franco
Giubilini; Rappresentante legale: Dr. Giuseppe Caroli.
TRUMPET UO 2. Romagna (coordina i CSM dell’area delle province di Bologna, Ferrara, ForlìCesena, Ravenna e Rimini) – Coordinatore Scientifico: Dr.ssa Francesca Pileggi, coadiuvata da
Daniela Ghigi; Rappresentante legale: Dr. Ripa di Meana.
3
TRUMPET UO 3. Milano Niguarda (coordina i CSM dell’Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda
Ca’ Granda di Milano) – Coordinatore Scientifico: Dr. Angelo Cocchi; Rappresentante legale:
Dr. Pasquale Cannatelli.
TRUMPET UO 4. Milano San Paolo (coordina i CSM dell’Ospedale san Paolo di Milano) Coordinatore Scientifico: Dr. Silvio Scarone; Rappresentante legale: Dr. Giuseppe Catarisano.
Si specifica che, per gli aspetti strategici e di coordinamento generale inerente le valutazioni e l’attuazione
degli interventi dello Studio Randomizzato controllato, il Progetto PIANO gestirà anche le attività cliniche
che si svolgeranno nelle sopra riportate Unità Operative del Progetto TRUMPET. In tali Unità Operative, il
Centro di Coordinamento di TRUMPET si occuperà solamente dell’organizzazione della parti preparatorie
al trial – es. sensibilizzazione dei CSM per facilitare l’adesione allo studio, identificazione e formazione del
personale che attuerà gli interventi – e dell’organizzazione locale, mentre tutte le attività svolte su pazienti e
familiari verranno coordinate dal Progetto PIANO, in cooperazione con i membri delle varie Unità
Operative locali.
4
In Tabella 1 vengono schematizzate le 8 Unità Operative coinvolte nel reclutamento pazienti,
unitamente alla catchment area di riferimento e alle stime epidemiologiche dei pazienti all’esordio
psicotico che potrebbero venire arruolati:
n. minimo casi
incidenti
attesi/anno per lo
studiod
Totale casi
incidenti attesi/
anno
Casi incidenti
attesi di psicosi
affettive/annoc
Casi incidenti
attesi di psicosi
non affettive/
annob
Popolazione a
rischio 18-54 annia
Popolazione totalea
Veneto Occident.
22
1.914.757
957.379
105
58
163
81
Veneto Orientale
31
2.674.919
1.337.459
147
80
227
114
Bolzano
2
220.000
110.000
12
7
19
10
Firenze
12
804.000
402.000
44
24
68
34
Emilia
24
1.869.655
934.827
103
56
159
79
Romagna
27
2.347.146
1.173.573
120
65
185
93
Niguarda Milano
4
338.000
169.000
19
10
29
14
S. Paolo Milano
4
332.000
166.00
19
10
29
15
126
10.500.477
569
310
879
440
TOTALE
a
CSM nel territorio
di riferimento
Unità operative
Tabella 1a. Stima epidemiologica dei pazienti all’esordio psicotico nei territori delle UO del
GET UP che si occupano dell’arruolamento pazienti.
5.250.238
b
c
d
popolazione residente al 1/1/2007, fonte ISTAT fonte Tansella, 1991 fonte Goodwin and Jamison, 1990 50% attrition rate
n. minimo casi
incidenti
attesi/anno per lo
studiod
Totale casi
incidenti attesi/
anno
Casi incidenti
attesi di psicosi
affettive/annoc
Casi incidenti
attesi di psicosi
non affettive/
annob
Popolazione a
rischio 18-54 annia
Popolazione totalea
Veneto Occident.
18
1.605.139
802.569
86
47
133
67
Veneto Orientale
28
2.568.270
1.284.135
142
78
220
110
Bolzano
2
220.000
110.00
12
7
19
10
Firenze
9
582.000
291.000
32
17
49
25
Emilia
23
1.802.575
901.287
99
54
153
77
Romagna
27
2.347.146
1.173.573
120
65
185
93
Niguarda Milano
4
338.000
169.000
19
10
29
15
S. Paolo Milano
4
332.000
166.000
19
10
29
15
115
9.795.130
4.787.569
528
287
815
412
TOTALE
a
CSM che hanno
accettato di
partecipare al
GET UP
Unità operative
Tabella 1b. Stime epidemiologiche dei pazienti all’esordio psicotico nelle UO del GET UP che
si occupano dell’arruolamento pazienti DOPO AGGIORNAMENTO SULLA BASE DELLE
EFFETTIVE ACCETTAZIONI
b
c
d
popolazione residente al 1/1/2007, fonte ISTAT fonte Tansella, 1991 fonte Goodwin and Jamison, 1990 50% attrition rate
3. METODOLOGIA
3.1. Disegno dello studio
I Centri di Salute Mentale (CSM) appartenenti al territorio di competenza dei DSM che aderiranno
allo Studio rappresentano le Unità di Randomizzazione per l’intervento o per il trattamento
standard.
5
Infatti, poiché l’intervento è implementato a livello istituzionale, il disegno che viene consigliato in
letteratura è quello un trial randomizzato controllato su cluster (Murray 1998, 2004), aventi come
unità di randomizzazione i CSM e unità di osservazione e analisi i pazienti afferenti agli specifici
CSM. Al fine di migliorare l’efficienza del disegno, è stata effettuata una stratificazione assegnando
i CSM a strati individuati sulla base di fattori che si suppone essere correlati all’esito (ampiezza
della catchment area, tipo di area-urbana/mista vs rurale, indice di deprivazione socio-economica,
complessità dell’Unità Operativa di riferimento, dotazione di personale in servizio al CSM). Dei
126 CSM che insistevano sul territorio del GET UP, 115 hanno aderito al Progetto. Fra questi: 52
(poi compattati in 50 per esigenze di tipo organizzativo, legate prioritariamente alla piccola
dimensione di alcuni CSM) sono stati randomizzati come appartenenti al braccio di controllo; 63
(poi compattati in 62 per esigenze di tipo organizzativo, legate prioritariamente alla piccola
dimensione di alcuni CSM) sono stati randomizzati come appartenenti al braccio sperimentale. Al 1
gennaio 2010, tutti i CSM sottoposti alla randomizzazione l’hanno accettata e tutti i CSM inseriti
nel braccio sperimentale hanno inviato il personale richiesto alla formazione prevista dal GET UP.
.
3.2. Criteri di inclusione dei pazienti
I criteri di inclusione dei pazienti verranno identificati mediante la somministrazione della WHO
Screening Schedule for Psychoses; (Jablensky et al., 1992, si veda Allegato 1) già utilizzato in molti
studi nell’ambito degli esordi psicotici e sono:
1) età 18-54 anni (intervallo di età per cui è obbligatoria la segnalazione. Nei centri che per scelta o
per accordi con le Unità di Neuropsichiatria Infantile vedono pazienti di età inferiore, si consiglia il
reclutamento a partire dai 15 anni)
2) residenza effettiva (non necessariamente “anagrafica”) nell’area di riferimento
3) presenza di (a) almeno 1 dei seguenti sintomi: allucinazioni, deliri, disturbi formali dell’eloquio,
disturbi psicomotori, comportamento bizzarro o grossolanamente inappropriato, o (b) almeno 2 dei
seguenti sintomi: marcata perdita di interessi ed iniziativa, marcato ritiro sociale, episodi di grave
eccitamento, aggressività, angoscia opprimente, marcata trascuratezza personale
4) primo contatto assoluto col CSM partecipante per i sintomi elencati al punto 3
5) assenza di precedente trattamento specifico (>3 mesi) fornito da psichiatri o altri medici per
disturbi mentali simili o identici a quelli in atto
7) assenza di disturbi cerebrali organici.
8) Assenza di ritardo mentale grave o moderato (corrispondente grosso modo ad un livello
intellettivo inferiore a 50 così come evidenziato alla valutazione clinica).
4. VALUTAZIONI
Le valutazioni di pazienti e familiari debbono avere inizio al più presto possibile, dal momento in
cui il paziente sarà accettabilmente stabilizzato e terminare auspicabilmente entro 15 giorni,
massimo 1 mese, dalla stabilizzazione avvenuta. Con la definizione di “accettabilmente
stabilizzato” si fa riferimento ad una valutazione clinica, inerente la capacità del paziente di
accettare un colloquio avente obiettivi terapeutici definiti. Nella tabella 2 vengono illustrati gli
strumenti di valutazione del Progetto GET UP PIANO e contrassegnati con ** le valutazioni
cliniche che, al baseline, debbono essere completate PRIMA dell’avvio del monitoraggio
dell’intervento, e in particolare la Scheda di Screening per psicosi al momento del primo contatto
con il Servizio per il problema psicotico e le altre non appena il paziente risulta essere
accettabilmente stabilizzato.
6
Tabella 2. Strumenti di valutazione clinico-epidemiologica del progetto GET UP-PIANO. Gli strumenti contrassegnati
da un * sono valutazioni neuropsicologiche attuate in cooperazione con CONTRABASS. Gli strumenti contrassegnati
da ** sono valutazioni cliniche che, al baseline, debbono essere completate PRIMA dell’avvio del monitoraggio
dell’intervento (di routine nei CSM randomizzati nel braccio di controllo o dell’intervento di routine + l’intervento
sperimentale, nei CSM randomizzati nel braccio sperimentale)
Variabile
Modalità di
somministrazione
Strumento
Baseline
Follow-up a Tempo
9 mesi
(min.)
Screening per psicosi**
etero
SPQ
X
5
QI premorboso
etero
TIB
X
15
Eventi traumatici
dell’infanzia
auto
CECA.Q
X
10
Eventi traumatici
dell’infanzia
etero
Metodo
Faravelli
X
20
Eventi Stressanti
etero
Metodo
contestuale
X
20
Emotività espressa
etero
LEE
X
20
Stili genitoriali
auto
PBI
X
10
Flessibilità cognitiva*
etero
(computerizzato)
WCST
X
10
Processazione contesto*
etero
(computerizzato)
SOA
X
10
Memoria lavoro*
etero
MEMORIA
CIFRE (WAIS)
X
5
Pensiero concreto*
etero
TEST DI
PAPAGNO
X
10
Teoria della mente*
etero
Comprensione
X
metafore e
idiomi (MEC)
5
Produzione e analisi
eloquio*
etero
RACCONTINI
X
5
etero
CAUS e CDUS
X
X
5
Psicopatologia**
etero
PANSS
X
X
30
Sintomi depressivi **
etero
HAM-D
X
X
10
Sintomi maniacali **
etero
BRMRS
X
X
10
Funzionamento
**globale
etero
GAF
X
X
5
Disabilità sociale**
etero
WHO-DAS-II
X
X
10
PAZIENTI
Utilizzo di sostanze
7
Insight**
etero
SAI-E
X
X
10
Bisogni di cura**
etero
CAN-EU
X
X
10
Qualità della vita
auto
MANSA
X
X
10
Neurological soft signs
etero
NES
X
X
20
Conferma diagnosi #
Valutatore che
consulta tutte le
fonti disponibili
Soddisfazione per i servizi auto
SCAN
X
30
VSSS-EU
X
20
Alleanza terapeutica
etero
WAI
X
10
Decorso clinico
etero
Scheda decorso
X
5
Adattamento premorboso
etero
PSA
X
20
Complicanze ostetriche
etero
Check-list ad
hoc
X
5
Carico familiare**
auto
IEQ
X
FAMILIARI
Soddisfazione per i servizi auto
VSSS-F
X
20
X
15
# Le diagnosi ICD-10 che consentiranno di includere definitivamente i pazienti nel trial sono le seguenti: F20-F29
(Schizofrenia, Sindrome schizotipica, Sindromi deliranti persistenti, Sindromi psicotiche acute e transitorie, Sindrome
delirante indotta, Sindromi schizoaffettive, Altre sindromi psicotiche non organiche, Psicosi non organica non
specificata), F30.2 (Mania con sintomi psicotici), F31.2 (Sindrome affettiva bipolare, attuale episodio maniacale con
sintomi psicotici), F31.5 (Sindrome affettiva bipolare, attuale episodio depressivo grave con sintomi psicotici), F31.6
(Sindrome affettiva bipolare, attuale episodio misto), F32.3 (Episodio depressivo grave con sintomi psicotici), F33.3
(Sindrome depressiva ricorrente, episodio attuale grave con sintomi psicotici).
Era inizialmente stato stimato che occorressero 10 valutatori a tempo pieno (equivalente a 35 ore di
orario di lavoro settimanale, per 46 settimane/anno) per il completamento delle valutazioni inerenti
tutti i Progetti del GET UP.
In realtà, al fine di venire incontro alle specificità geografiche e di organizzazione locale, sono stati
effettivamente assunti 17 valutatori parti time. Ogni valutatore a tempo pieno è stato arruolato – con
l’accordo di una disponibilità a flessibilità negli orari di lavoro - per valutare da un numero minimo
di 40 ad un massimo di 60 pazienti e relativi familiari su base annua. La retribuzione economica è
stata assegnata prevedendo la retribuzione della disponibilità di un minimo di 27 ore per completare
le valutazioni per una coppia paziente/familiare. Tale computo eccede di 2-3 volte il tempo effettivo
che verrà richiesto per le valutazioni occorrenti per tutti i Progetti del GET UP, il che consente ai
valutatori di avere anche tempi per supportare gli staff locali nel lavoro organizzativo propedeutico
alle valutazioni e nel lavoro di archiviazione dei dati. Ciascun valutatore dipende dai Coordinatori
(o dai relativi Referenti UO) di tutti e 4 i Progetti, da tutti ha ricevuto training per svolgere le
attività di raccolta dati, e per tutti e 4 lavorerà sul campo. I valutatori svolgeranno le proprie attività
sotto la supervisione dei Responsabili delle UO di assegnazione (tutori), in sinergia con le
indicazioni dei Coordinatori dei Progetti per i quali attuano le valutazioni e con le indicazioni
fornite dal Coordinatore Nazionale.
8
E’ previsto un rimborso spese per pazienti e familiari per la partecipazione alle varie
componenti del GET UP. Per quanto riguarda il Progetto GET UP-PIANO, ad ogni paziente
e ai familiari che accetteranno di partecipare verrà corrisposto un rimborso spese pari a 15 euro
per la partecipazione alle valutazioni clinico-epidemiologiche di PIANO. Il denaro verrà
consegnato a tranche trimestrali definite sulla base delle previsioni epidemiologiche – a partire
dalla fine del mese di gennaio – ai Valutatori, che dovranno consegnarlo ai pazienti su base di
regolare ricevuta (fac-simile consegnato ai Valutatori, nel Manuale per il Valutatore). E’ anche
prevista una cifra per il rimborso spese per la partecipazione agli altri Progetti del GET UP che
verrà descritta nel Manuale Operativo di tali Progetti
Il Responsabile della Gestione Dati (Dott.ssa Doriana Cristofalo) verificherà la completezza e la
qualità delle informazioni raccolte dal Valutatore nel momento in cui i dati verranno archiviati nel
data base. Nel caso in cui si rilevassero dati mancanti o palesemente errati verrà contattato il
valutatore per delucidazioni ed eventuali correzioni.
L’accesso diretto alle informazioni raccolte è consentito unicamente allo staff di ricerca, i quali
sono vincolati da segreto professionale e d’ufficio.
I materiali cartacei inerenti le valutazioni saranno periodicamente consegnati al Centro di
Coordinamento Nazionale e conservati in armadi, le cui chiavi saranno in possesso solo delle
persone autorizzate dai Pesponsabili dello studio.
I dati registrati su supporto magnetico saranno resi anonimi dopo le verifiche di qualità iniziali
mediante l’assegnazione di un codice identificativo a ciascun paziente. Tutti i computer in cui
verranno custoditi i dati dello studio saranno protetti da parole chiave.
I locali in cui sono custoditi sia gli armadi che i computer saranno chiusi a chiave e protetti da
sistemi d’allarme qualora incustoditi. Responsabile della chiave di decodifica dei codici numerici è
il Coordinatore del Progetto, Prof.ssa Mirella Ruggeri. Ulteriori dettagli sono stati diffusi nel
Manuale per l’archiviazione dei Dai reso disponibile ai Valutatori
5. FLUSSO DELLE ATTIVITA’ DI GET UP-PIANO NEI CSM DI CONTROLLO
MODELLO DELL’INTERVENTO GET UP NEL BRACCIO DI CONTROLLO
Paziente non
stabilizzato
INTERVENTO DI ROUTINE
INTERVENTO DI routine
Paziente accettabilmente stabilizzato
FU - valutaz. dopo 9 mesi
con il
Servizio
BASELINE - valutaz. entro 1° mese
1° contatto
Intervento
non
monitorabile
Centro di Salute Mentale
Trattamento di
Routine (SPDC,
CSM, Domicilio
Per ogni CSM, dovrà essere indicato un Referente Locale che:
1. raccoglierà le segnalazioni dell’arrivo del paziente all’esordio psicotico al momento del
primo contatto con il Servizio (anche SPDC o altra struttura del DSM);
9
2. contatterà il valutatore che – consultando tutte le fonti opportune - compilerà la Scheda di
Screening (vedi questionario di screening);
3. faciliterà i contatti fra il valutatore e la figura-chiave di riferimento del paziente, avvertendo
il valutatore al momento in cui il paziente viene dichiarato “accettabilmente stabilizzato”
(questa evenienza coinciderà in genere con il passaggio del paziente da una eventuale
condizione di ricovero in SPDC all’assistenza territoriale a cura del CSM; qualora la
stabilizzazione non dovesse coincidere con tale passaggio, è comunque auspicabile avviare
le valutazioni anche in altra sede del DSM)); faciliterà la presentazione al paziente del
valutatore stesso.
Il Valutatore (che è stato presentato a tutti i CSM durante il mese di dicembre 2009), una volta
effettuato lo screening del paziente, nel caso in cui questi risulti positivo (e anche in caso di
dubbio):
a. invierà la “Scheda di screening” + la “Scheda di segnalazione” via e-mail (o via fax) al
Responsabile della propria Unità Operativa GET UP e contemporaneamente al Responsabile
della Gestione Dati del Centro di Coordinamento di Verona, Dott.ssa Doriana Cristofalo (email: [email protected]; fax: 045-8027498). Si precisa che – a meno di esigenze
diverse date localmente per richieste specifiche dei Comitati Etici locali - nella compilazione
di questi strumenti il Valutatore dovrà riportare il nome per intero del paziente. Tali
nominativi verranno poi eliminati e sostituiti da codici che verranno attribuiti dal Centro di
Coordinamento Nazionale, al termine del processo di verifica delle qualità del dato.
b. Successivamente, allorquando le condizioni cliniche del paziente lo consentiranno e previo
accordo con la figura-chiave di riferimento del paziente, avvierà le valutazioni Baseline
(inclusive dei consensi informati richiesti dai Comitati Etici, compito questo da svolgere
eventualmente in sinergia con i terapeuti-chiave del paziente) per i Progetti GET UP
PIANO, TRUMPET, GUITAR e CONTRABASS (come da Manuale Operativo del
Valutatore già illustrati, consegnati e discussi con tutti i valutatori – Training svolto a
Verona dal 16 al 27 novembre 2009).
Le valutazioni cliniche di PIANO e quelle degli altri Progetti che hanno obiettivi dipendenti
dall’attuazione del trial DOVRANNO CONCLUDERSI AUSPICABILMENTE ENTRO 15
GIORNI E MAX ENTRO 1 MESE DALLA STABILIZZAZIONE.
I dati delle valutazioni verranno tutti archiviati in substrato cartaceo e online dal valutatore.
I dati delle valutazioni cliniche salienti verranno trasformate in grafici direttamente dal valutatore
mediante pulsanti disponibili nel database; successivamente il valutatore stamperà e consegnerà i
grafici al clinico responsabile del caso, con richiesta di inserirli nella cartella del paziente.
Le stesse operazioni da parte dei valutatori verranno ripetute dopo 9 mesi di trattamento.
5.1. Note generali sull’Intervento standard
Il Trattamento Standard è quello generalmente fornito ai pazienti psicotici in Italia, quantificato in
precedenti studi (de Girolamo et al., 2007), nella cornice del Progetto SIEP-DIRECT’S (Ruggeri et
al., 2008; Lora et al., 2008) e nel Progetto PICOS (avviato nel 2003 nella Regione Veneto e
coordinato dalla prof.ssa Mirella Ruggeri, si veda Lasalvia et al., 2007). In Italia, il Trattamento
Standard per il primo episodio psicotico nei CSM italiani risulta consistere principalmente in un
intervento comprensivo di terapia psicofarmacologica associato ad una gestione clinica e supportiva
non specifica (abbastanza di rado vengono forniti psicoterapia ad orientamento psicodinamico o
altri interventi di tipo psicoterapeutico).
L’intervento effettuato sui familiari generalmente consiste in non specifiche, informali e poco
frequenti sessioni di supporto (assai raramente viene fornita una specifica psicoeducazione).
10
6. FLUSSO DELLE ATTIVITA’ DI GET UP NEI CSM SPERIMENTALI
MODELLO DELL’INTERVENTO GET UP NEL BRACCIO SPERIMENTALE
Paziente non
stabilizzato
Trattamento di
Routine (SPDC,
CSM, Domicilio
(compon. Sperimentale monitorata)
CBT
Psicoed.
Compon. Speriment.
Intervento Sperimentale ADD-UP
Compon. routine
Paziente accettabilmente stabilizzato
FU - valutaz. dopo 9 mesi
con il
Servizio
BASELINE - valutaz. entro 1° mese
1° contatto
Intervento
non
monitorabile
Centro di Salute Mentale
Case Manager
6.1. Funzioni e ruolo dei membri dello staff nei CSM sperimentali
Per l’attuazione della componente di routine, non è obbligatorio alcun cambiamento rispetto
alle pratiche abituali!
Per l’attuazione della componente sperimentale, gli operatori in gioco sono quelli, identificati
nominativamente, già segnalati e che hanno partecipato ai corsi di formazione
Sarà tuttavia necessario segnalare nell’apposita Scheda compilata a cura del Responsabile
delle UNO GET UP (si veda Allegato 2. SCHEDA Modalità Attuazione Intervento
sperimentale GET UP):
1. Il numero degli psichiatri/psicologi che potranno potenzialmente essere coinvolti nel
trattamento di routine dei pazienti all’esordio psicotico nel periodo di arruolamento.
2. Il numero di infermieri che potranno potenzialmente essere coinvolti nel trattamento di
routine dei pazienti all’esordio psicotico nel periodo di arruolamento.
3. Se – per semplificare l’organizzazione del trial GET UP – viene attuata qualche modifica,
occorre segnalarne la tipologia (es. riduzione del personale che seguirà i pazienti nella
routine oppure unificazione della funzione routine con una delle funzioni del trattamento
sperimentale (CBT, Psicoeducazione, Case management).
4. In caso di riduzione del numero degli psichiatri/psicologi coinvolti nella routine, sarà
possibile ricevere la formazione alla Comunicazione – proposta da UO Comunicazione
diretta da Prof.ssa Zimmermann.
5. Segnalare se i professionisti che attueranno ciascuna delle componenti sperimentali potranno
anche essere sempre/occasionalmente coinvolti nell’attuazione del trattamento di routine.
11
6.2. Flusso delle attività e interazione fra i vari membri dello staff nei CSM Sperimentali
SIMULAZIONE DEL TRIAL NEI CSM SPERIMENTALI
Funzioni svolte dal Gruppo di Lavoro CSM
(4-6 pazienti/CSM/anno)
1 psichiatra/psicologo/
altro operatore esperto
Staff CSM
PSICOEDUCAZIONE FAMILIARI
1 infermiere/educatore
staff CSM
CASE MANAGEMENT
1-2 psichiatri/psicologi
esperti
Staff CSM
CBT
Psicoterapeuta Borsista
(psichiatra/psicologo)
arruolato
da GET UP
circa 1
giorno/settimana
TRATTAMENTO DI
ROUTINE
N.B. Il testo che identifica le differenze-chiave da attuarsi nei CSM sperimentali rispetto ai CSM
inseriti nel braccio di controllo è riportato in rosso
Dovrà essere indicato un Referente Locale per ogni CSM che:
1. riceverà le segnalazioni dell’arrivo del paziente all’esordio psicotico al momento del primo
contatto con il Servizio (anche SPDC);
2. contatterà il valutatore che – consultando tutte le fonti opportune - compilerà la Scheda di
Screening;
3. attiverà immediatamente il Case Manager
4. faciliterà i contatti iniziali fra il valutatore e la figura-chiave di riferimento del paziente
(incluso il Case Manager);
5. avvertirà il valutatore al momento in cui il paziente viene dichiarato “stabilizzato” (questa
evenienza coinciderà in genere con il passaggio del paziente da una eventuale condizione di
ricovero in SPDC all’assistenza territoriale a cura del CSM; qualora la stabilizzazione non
dovesse coincidere con tale passaggio, è comunque auspicabile avviare le valutazioni, e
quindi l’intervento, anche in altra sede del DSM); faciliterà la presentazione al paziente del
valutatore stesso.
Il Valutatore (che è stato presentato a tutti i CSM durante il mese di dicembre 2009), una volta
effettuato lo screening del paziente, nel caso in cui questi risulti positivo (e anche in caso di
dubbio):
a. invierà la “Scheda di screening” + la “Scheda di segnalazione” via e-mail (o via fax) al
Responsabile della propria Unità Operativa GET UP e contemporaneamente al Responsabile
della Gestione Dati del Centro di Coordinamento di Verona, Dott.ssa Doriana Cristofalo (e12
mail: [email protected]; fax: 045- 8027498). Si precisa che nella compilazione di
questi strumenti il Valutatore – a meno di richieste diverse avanzate dai Comitati Etici
locali - dovrà riportare il nome per intero del paziente. Tali nominativi verranno poi
eliminati e sostituiti da codici che verranno attribuiti dal Centro di Coordinamento
Nazionale, al termine del processo di verifica delle qualità del dato.
b. Successivamente, allorquando le condizioni cliniche del paziente lo consentiranno e previo
accordo con la figura-chiave di riferimento del paziente, avvierà le valutazioni Baseline
(inclusive dei consensi informati richiesti dai Comitati Etici, compito questo da svolgere
eventualmente in sinergia con i terapeuti-chiave del paziente) per i Progetti GET UP
PIANO, TRUMPET, GUITAR e CONTRABASS (come da Manuale Operativo del
Valutatore già illustrati, consegnati e discussi con tutti i valutatori – Training svolto a
Verona dal 16 al 27 novembre 2009).
Le valutazioni cliniche di PIANO e quelle degli altri Progetti che hanno obiettivi dipendenti
dall’attuazione del trial DOVRANNO CONCLUDERSI AUSPICABILMENTE ENTRO MAX 1
MESE DA STABILIZZAZIONE.
I dati delle valutazioni verranno tutti archiviati (cartaceo e online).
I dati delle valutazioni cliniche salienti verranno trasformate il più tempestivamente possibile in
grafici a cura della Dott.ssa Cristofalo (data manager del Centro di Coordinamento di Verona) e il
valutatore li consegnerà al clinico responsabile del caso, con richiesta di inserirli nella cartella del
paziente.
Le stesse operazioni da parte dei valutatori verranno ripetute dopo 9 mesi di trattamento.
Appena terminate le valutazioni cliniche di PIANO e quelle degli altri Progetti che hanno obiettivi
dipendenti dall’attuazione del trial, il valutatore avvertirà il CM. A questo punto:
1. Il CM informerà i membri dell’equipe sperimentale (staff CBT, PSICOEDUCAZIONE e
Psicoterapeuti Borsisti) che avvieranno l’intervento sperimentale, e i membri dello staff che
segue il paziente nella routine.
2. Avvio intervento CBT e Psicoeducazione (PE può anche iniziare prima di CBT, se
completate valutazioni stato attuale pazienti e familiari – contrassegnate con ** nella tabella
1.1) (i dettagli del flusso degli interventi sono riportati nei MANUALE SPECIFICI DEGLI
INTERVENTI SPERIMETNALI)
3. Attuazione di riunioni mensili assieme al Responsabile dell’Unità Operativa GET UP in cui
lo Staff che ha in carico i casi arruolati (terapeuti intervento sperimentale + auspicabilmente
terapeuti che seguono i pazienti nella routine) si rovano per aggiornamento e discussione del
caso (si veda Allegato 3. Sistematizzazione dei Compiti delle Figure Chiave e delle
Attività di supporto). Oltre a queste Riunioni collegiali è opportuno che vengano tenuti
localmente contatti costanti fra l’equipe che attua l’intervento sperimentale e l’equipe che
attua l’intervento di routine, per favorire una azione sinergica e complementare.
4. Supervisione esterna specifica allo staff delle equipe dedicate da parte dei supervisori di
Programma 2000 per il trattamento sperimentale di ogni caso, in incontri da tenersi ogni 2
mesi (si veda Allegato 3. Sistematizzazione dei Compiti delle Figure Chiave e delle
Attività di supporto)
6.3. Note Generali sull’ Intervento sperimentale
L’intervento sperimentale è di tipo add-up e prevede l’aggiunta di una componente sperimentale
all’usuale intervento di routine (si veda paragrafo 5.1). La componente sperimentale inizierà
auspicabilmente entro 15 giorni e massimo un mese dalla stabilizzazione del quadro clinico e
comunque non appena possibile e sarà costituita da un intervento psicosociale integrato.
L’Intervento Psicosociale Integrato, basato sulle raccomandazioni delle linee guida del National
Institute for Clinical Excellence (NICE, 2003; 2004), e sulle raccomandazioni per gli interventi
precoci recentemente sviluppate dal Sistema Nazionale Linee-Guida (SNLG, 2007), includerà tre
13
principali forme di intervento: (i) terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il paziente; (ii)
intervento psicoeducazionale rivolto ai familiari (FP); (iii) case management.
Per tutti gli interventi sono stati previsti appositi training (attuati dal Progetto GET UP-TRUMPET)
degli operatori dello staff dei CSM che hanno aderito al Progetto e di 24 psicoterapeuti esperti che
sono reclutati appositamente per supportare lo staff dei CSM e supervisionare la gestione dei casi. I
training sono stati basati sullo stato dell’arte per il trattamento dei pazienti all’esordio psicotico e
dei loro familiari. Sulla base dei contenuti dei Training, sono stati messi a punto i MANUALI
OPERATIVI SPECIFICI di GET UP-PIANO per l’implementazione dell’intervento CBT, la
Psicoeducazione, il Case Management (che verranno prodotti entro la fine del gennaio 2010)
La CBT deve essere attuata da psichiatri/psicologi che abbiano completato il training; sono previste
20-30 sessioni di trattamento, con una sessione settimanale nei primi tre mesi e quindicinale nei tre
mesi successivi. Alla fine del trattamento ci saranno due sessioni booster ogni tre mesi.
Gli interventi rivolti ai familiari debbono essere svolti da psichiatri/psicologi che hanno completato
apposito training, riguardano le famiglie individuali ed includeranno 6-12 sessioni i primi tre mesi,
e poi una al mese, per un totale di 10-15 sessioni.
Il Case Management, che si richiama al modello dell’Assertive Community Treatment (ACT) (Stein
& Test, 1980) adattato alle fasi dell’esordio psicotico, verrà attuato da un infermiere o educatore del
CSM appositamente formato, che dovrà essere un punto di riferimento per il paziente e per la
famiglia, essere rintracciabile nelle emergenze, raccordare le attività terapeutiche svolte nei diversi
luoghi e momenti, secondo i modelli messi a punto per questo tipo di intervento in numerosi studi
sperimentali (Penn et al., 2005; Petersen et al., 2005).
I tre interventi inoltre sono già stati testati nella decennale pratica clinica del principale Centro per
gli esordi psicotici italiano, il “Programma 2000” (Cocchi et al., 2001; Cocchi & Meneghelli,
2004),che ha avuto un ruolo prioritario nello svolgimento della formazione e che verrà consultato
per la messa a punto dei Protocolli Operativi Specifici degli Interventi. La sequenza e i contenuti
delle sessioni e delle azioni, pur guidate dal Manuale Operativo dello Specifico Intervento,
dovranno essere adattate alle esigenze e alle caratteristiche del paziente individuale e dei suoi
familiari.
7. NOTE SULL’AVVIO ARRUOLAMENTO E ATTIVITA’ PRIMO TRIMESTRE 2010
L’ARRUOLAMENTO DEI CASI ALL’ESORDIO PSICOTICO STABILIZZATI AVRA’
LUOGO DAL 1 GENNAIO AL 31 DICEMBRE 2010, CON SUCCESSIVO FOLLOW-UP DI
9 MESI.
La fase iniziale di tale periodo (1-2, massimo 3 mesi – durata non prevedibile al momento in cui
viene redatto il presente documento) è considerata periodo-pilota. In tale fase, è opportuno che le
pratiche non ancora del tutto definite/acquisite vengano sperimentate in maniera pilota e
successivamente rimodellate. Le valutazioni effettuate in questo periodo e i trattamenti attuati
saranno sottoposti – paziente per paziente – a discussione dettagliata delle procedure attuate, al fine
di comprendere gli ostacoli non ancora risolti nella procedura di attuazione del Trial di PIANO e
degli altri Progetti che costituiscono il GET UP. Se le verifiche daranno esito positivo, i casi
verranno considerati validi, se vi saranno problemi si valuterà la possibilità di ritenere valide le
componenti svolte in maniera appropriata.
Si ribadisce che – in particolare nelle fasi dello studio pilota - ogni componente del GET UP e dei
progetti che lo costituiscono può procedere anche separatamente. E’ prevedibile che sarà più
elevata la quota di pazienti per cui si potrà attuare il Trial di PIANO che gli altri Progetti, ma ai
Ricercatori e ai Clinici è chiesto di fornire la massima collaborazione ed impegno nel portare a
termine tutte le componenti del GET UP, al meglio delle concrete possibilità di farlo.
Al termine di ogni mese (e precisamente entro il 5 febbraio, il 5 marzo e il 5 aprile) – ma anche con
maggior frequenza se utile - ai responsabili delle UO GET UP deputate all’arruolamento e
14
trattamento dei pazienti è richiesto di far pervenire a Mirella Ruggeri un Breve Report (Allegato 4.
Schema Report Mensile Responsabili UO GET UP) contenente un elenco dei problemi incontrati
e delle eventuali modalità operative messe in atto per risolverli, nonché segnalare le richieste di
aiuto/chiarimenti. A cadenza mensile la data Manager Doriana Cristofalo farà pervenire ai
Responsabili delle UO GET UP lo stato delle attività di arruolamento di ciascuna UO (vedi mappe
già spedite con aggiornamento segnalazioni gennaio-febbraio 2010).
Tutto il personale che interverrà nel trattamento (staff del CSM e psicoterapeuti borsisti) sarà tenuto
a completare la documentazione clinica dettagliata inerente i trattamenti svolti e, per i CSM nel
braccio sperimentale, quella relativa ai trattamenti sperimentali attuati (dettagli contenuti nei
Manuali Operativi Specifici degli interventi sperimentali).
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