Istruzioni d`uso

Tenere il test di autodiagnosi per Perdite Amniotiche chiuso nella confezione e
usare immediatamente dopo l’apertura.
Test di autodiagnosi per Perdite Amniotiche
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare questo prodotto.
Il Test di Autodiagnosi per Perdite Amniotiche
Il test di autodiagnosi per Perdite Amniotiche è un test di autodiagnosi in vitro per uso
domestico che consente di individuare possibili perdite di liquido amniotico nei casi in
cui il medico sospetti un rischio superiore al normale di perdite di liquido amniotico.
Il rischio di perdite di liquido amniotico è superiore rispetto al normale nelle 48 ore
successive ai test di amniocentesi o in caso di perdite non meglio identificate, o tra le
donne con casi pregressi di rottura pretermine della membrana.
Il test di autodiagnosi per Perdite Amniotiche cambia colore quando entra a contatto
con un liquido con livelli di pH superiori o uguali a 6.5 unità. I livelli di pH del liquido
amniotico sono superiori a 6.5.
Principio di Funzionamento
Far aderire semplicemente il test di autodiagnosi per Perdite Amniotiche alla biancheria
intima e trascorrere normalmente la giornata. Quando si verifica una perdita di liquido
controllare eventuali variazioni di colore sul fondo giallo. Il colore del tampone può
cambiare parzialmente o totalmente (con qualsiasi intensità, forma, dimensione o
posizione).
Nota: la variazione di colore avviene entro 10 minuti dalla perdita di liquido.
Se avviene un cambiamento di colore verso il blu o il verde, è possibile che si sia
verificata una perdita di liquido amniotico uterino o la presenza di un’infezione vaginale.
Si consiglia di consultare il medico o recarsi all’ospedale il prima possibile. Se il salvaslip rimane giallo o diventa giallo dopo 10 minuti la perdita di liquido è probabilmente
urina, una cosa comune in gravidanza. Qualsiasi quantità di liquido amniotico
proveniente dall’utente creerà una macchia blu o verde ben visibile. Per ulteriore
diagnosi e cure mediche, riferire i risultati al medico curante.
Il test di autodiagnosi per Perdite Amniotiche è consigliato come metodo di screening
sia per le gravidanze normali che per quelle a rischio. La perdita di liquido amniotico
aumenta il rischio di infezione sia per la madre che per il feto ed una pronta diagnosi
può aiutare a:
Prevenire complicazioni o nascite premature.
Identificare una possibile rottura della membrana, specialmente in
seguito ad amniocentesi.
Confermare la rottura delle acque e consentire l’arrivo in tempo in
ospedale per un parto sicuro.
Dati di prestazione:
Un totale di 412 donne incinte sono state prese in esame per 2 studi clinici diversi del kit
test di autodiagnosi per Perdite Amniotiche (103 e 309 donne incinte). Il test di
autodiagnosi per Perdite Amniotiche, come test continuativo, ha dimostrato una
sensibilità dal 95,7% al 100% (1,2). La diagnosi clinica di perdita amniotica effettuata in
ospedale ha raggiunto una sensibilità del 97,6% (2).
1) Bornstein J, Geva A, Salt I, Fait V, Schoenfeld A, Shoham HK, Sobel J. Nonintrusive
diagnosis of premature ruptured amniotic membranes using a novel polymer. Am J
Perinatol. 2006 Aug; 23(6):351-4.
2) Bornstein J, Ohel G, Sorokin Y, Reape KZ, Shnaider O, Kessary-Shoham H, Ophir E.
Effectiveness of a novel home-based testing device for the detection of rupture of
membranes. Am J Perinatol. 2009 Jan;26(1):45-50.
Condizioni d’Uso
Per garantire risultati validi non usare il test di autodiagnosi per Perdite Amniotiche se
la risposta a una qualsiasi delle seguenti domande è SI:
(1)
Sono trascorse meno di 12 ore dall’ultimo rapporto sessuale?
(2)
Sono trascorse meno di 12 ore dall’ultima lavanda vaginale?
In caso di sanguinamento la lettura dei risultati può necessitare di assistenza
professionale.
Riferire i casi di sanguinamento al medico.
Scartare il risultato positivo e ripetere il test se esiste una possibilità di umidità residua
dopo la doccia, il bagno, ecc… poiché ciò può compromettere i risultati.
In caso di sensibilizzazione o irritazione della pelle sul punto di applicazione,
interrompere l’uso e consultare il medico.
Monouso.
Istruzioni per l’Uso
1.
L’acqua corrente può interferire con il test – lavare e asciugare le mani.
2.
Aprire il salva-slip. Il salva-slip contiene un indicatore giallo chiaro.
3.
Attaccare il salva-slip alla biancheria intima (Figura 1). L’indicatore giallo
chiaro deve essere in contatto diretto con la vagina. Indossare il salvaslip come un qualsiasi salva-slip fino a che non si percepisce una perdita
(non superare le 12 ore). Nota: usare il salva-slip sedute, in piedi o
camminando. Non usare il salva-slip da stese.
4.
5.
6.
Figura 1
Quando si percepisce una perdita di liquido, rimuovere il salva-slip e
attendere 10 minuti. Controllare poi eventuali variazioni di colore sul
fondo giallo del salva-slip. Controllare variazioni di colore anche quando
si sostituisce con un nuovo salva-slip.
Se si percepisce una perdita e il salva-slip è completamente giallo, dopo
10 minuti, provare ad effettuare un altro test.
Gettare il salva-slip come si farebbe con qualsiasi altro prodotto per
l’igiene intima.
Lettura dei Risultati
10 minuti dopo aver rimosso il salva-slip controllare eventuali variazioni di colore (Figura
2). La lettura del Risultato deve avvenire in un luogo ben illuminato.
Il test di autodiagnosi per Perdite Amniotiche vi da una maggiore sicurezza
quando ne avete più bisogno.
Istruzioni per l’Uso
Questo prodotto è destinato all’individuazione di perdite di liquido amniotico e
all’identificazione della causa di perdite durante la gravidanza. Per ulteriori diagnosi e
cure mediche, riferire o mostrare i risultati del test al proprio medico.
Se si sospetta un’infezione vaginale, consultare il proprio medico
Limiti del dispositivo
Una terapia antibiotica o infezioni vaginali (come la vaginosi batterica o la tricomoniasi)
possono indurre alti livelli di pH vaginale, causando un risultato falso positivo del test
per la presenza di liquido amniotico. La possibilità di un’infezione vaginale può essere
valutata usando le procedure diagnostiche standard.
Contenuti
Il test di autodiagnosi per Perdite Amniotiche contiene 5/14 salva-slip e le istruzioni per
l’uso.
Se c’è una variazione di colore, parziale o completa, verso il blu o il verde (di qualsiasi
intensità, dimensione, forma o posizione) sul salva-slip, la perdita è probabilmente di
liquido amniotico.
La variazione di colore può apparire confusa e più intensa lungo i bordi dell’area gialla
sul salva-slip. In questi casi, consultare il medico o recarsi all’ospedale quanto prima.
Importante: la striscia indicatrice può anche divenire blu o verde in caso di infezione
vaginale. Se la striscia indicatrice diventa blu o verde consultare sempre il medico.
Se il salva-slip non cambia colore (rimane giallo o diventa giallo dopo 10 minuti), è
probabile che la perdita vaginale non sia causata da liquido amniotico. Se si continuano
ad avere perdite vaginali, applicare un nuovo salva-slip e ripetere il test.
Conservazione
Conservare in luogo asciutto a temperatura ambiente. Tenere il test di autodiagnosi per
Perdite Amniotiche sigillato fino al momento dell’uso per evitare contaminazioni. Si
prega di controllare la data di scadenza stampata sulla confezione del test di
autodiagnosi per Perdite Amniotiche. Nel dubbio, consultare il farmacista.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Informazioni Assistenza Utente e Dettagli Distributore
Info distributore
Rappresentante autorizzato UE
Obelis s.a
Boulevard Général Wahis 53
1030 Brussels, Belgium
www.obelis.net
Prodotto da:
CS Common Sense Ltd.
Haeshel St. 7, P.O.B. 3567, Caesarea 3088900, Israele
www.cs-commonsense.com
Data di emissione: 3 Maggio 2016
Importato e distribuito da:
Screen Pharma Srls
Via Settevalli, 448
06129 – Perugia – Italia
www.screenpharma.it